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Endoscopia bariatrica e NAFLD

17 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Influenza dell'endoscopia bariatrica sul decorso clinico della NAFLD

Scopri come l'endoscopia bariatrica influenzerà il decorso clinico della steatosi epatica non alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio testerà e analizzerà l'impatto dell'endoscopia bariatrica (vari tipi di palloncini intragastrici, gastroplastica a manica endoscopica, terapia aspirante) sui componenti della sindrome metabolica nei pazienti obesi, in particolare sull'influenza sulla steatosi non alcolica e sulla steatoepatite e sui segni di fibrotizzazione epatica e riduzione di peso. Il metodo consiste nell'eseguire una procedura endoscopica mini-invasiva e, di conseguenza, ridurre l'assunzione di cibo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti obesi sottoposti a procedura di endoscopia bariatrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra 21-70 anni
  • IMC >27 Kg/m2
  • Deve essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio per la durata dello studio come indicato nel protocollo. Ciò include il rispetto del programma delle visite e delle procedure specifiche dello studio come la valutazione clinica, l'endoscopia, la radiografia e le indagini di laboratorio
  • Deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Paziente residente entro il raggio radio a 300 km dal centro di studio
  • Fallimento dell'approccio cognitivo-comportamentale alla riduzione del peso

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non possono essere arruolati nello studio:

  • IMC <27
  • Storia della chirurgia gastrica.
  • Precedenti difficoltà tecniche nell'endoscopia gastrica e duodenale o incapacità di eseguire l'endoscopia
  • Storia di malattie del tratto gastrointestinale come acalasia, disturbi della motilità esofagea, grave esofagite o gastrite, storia recente di ulcere, storia di steatosi o ostruzione nel tratto gastrointestinale
  • Celiachia accertata
  • Precedenti procedure endoscopiche irreversibili e trattamento chirurgico dell'obesità
  • Pancreatite cronica e acuta
  • Epatite infettiva attiva o cronica
  • Malattia epatica nota o sospetta PBC, PSC, epatite autoimmune, deficit di alfa1-antitripsina, malattia di Wilson, emocromatosi ereditaria, cirrosi nota o anamnesi di scompenso epatico, AST o ALT> 5-8x ULN
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 con insulina
  • Storia della malattia maligna
  • Disturbi genetici o ormonali specifici associati all'obesità (sindrome di Prader-Willi, mutazioni MC4R, ecc.)
  • Gravi disturbi della coagulazione del sangue e dell'ematopoiesi
  • Gravi forme di malattia psichiatrica (depressione endogena, schizofrenia, tendenze suicide, psicosi)
  • Ipertensione non controllata (pressione sistolica > 150 mm Hg o pressione diastolica > 100 mm Hg) o grave cardiopatia (grave disfunzione cardiaca, ecc.)
  • Malattie autoimmuni gravi o uso a lungo termine trattato con glucocorticoidi o terapia immunosoppressiva
  • Disturbi della funzione tiroidea che non risponde all'elaborazione.
  • Compromissione renale con GFR <60 ml/min/1,73 m2 o escrezione di albumina > 1000 mg/die
  • Uso di sostanze compreso l'uso eccessivo di alcol (> 21 unità/settimana per gli uomini e> 14 unità/settimana per le donne, - 1 unità (250ml 12° o 330ml 10° birra; 100ml vino; 25ml = piccoli alcolici di alcolici))
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo con IGB regolabile
Procedura: endoscopia bariatrica, principalmente palloncini intragastrici, anche plicatura dello stomaco
endoscopia bariatrica, principalmente palloncini intragastrici, anche plicatura dello stomaco
Gruppo con IGB non regolabile
Procedura: endoscopia bariatrica, principalmente palloncini intragastrici, anche plicatura dello stomaco
endoscopia bariatrica, principalmente palloncini intragastrici, anche plicatura dello stomaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con NAFLD con grado di fibrosi epatica tra i pazienti sottoposti a endoscopia bariatrica e per determinare l'influenza dell'endoscopia bariatrica sul decorso clinico della NAFLD e della fibrosi epatica
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti con NAFLD con grado di fibrosi epatica tra i pazienti sottoposti a endoscopia bariatrica e per determinare l'influenza dell'endoscopia bariatrica sul decorso clinico della NAFLD e della fibrosi epatica
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza dell'endoscopia bariatrica sul cambiamento di peso
Lasso di tempo: 24 mesi
Influenza dell'endoscopia bariatrica sul cambiamento di peso
24 mesi
Influenza dell'endoscopia bariatrica sul cambiamento dei parametri antropometrici
Lasso di tempo: 24 mesi
Influenza dell'endoscopia bariatrica sul cambiamento dei parametri antropometrici
24 mesi
Cambiamenti antropometrici - peso (kg), BMI (kg/m2)
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti antropometrici - peso (kg), BMI (kg/m2)
24 mesi
Variazioni antropometriche - circonferenza vita e fianchi (cm)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazioni antropometriche - circonferenza vita e fianchi (cm)
24 mesi
Cambiamenti nutrizionali (abitudini alimentari) - questionario di indagine.
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nutrizionali (abitudini alimentari) - questionario di indagine.
24 mesi
Componenti della sindrome metabolica - pressione arteriosa (mm/Hg)
Lasso di tempo: 24 mesi
Componenti della sindrome metabolica - pressione arteriosa (mm/Hg)
24 mesi
Componenti della sindrome metabolica - circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: 24 mesi
Componenti della sindrome metabolica - circonferenza vita (cm)
24 mesi
Componenti della sindrome metabolica - livelli di triacilglicerolo (mmol/l), livelli di colesterolo HDL (mmol/l), glicemia (mmol/l)
Lasso di tempo: 24 mesi
Componenti della sindrome metabolica - livelli di triacilglicerolo (mmol/l), livelli di colesterolo HDL (mmol/l), glicemia (mmol/l)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adam Vašura, MD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04_RVO-FNOs_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. I dati possono essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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