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Endoscopia Bariátrica e DHGNA

17 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital Ostrava

Influência da Endoscopia Bariátrica no Curso Clínico da DHGNA

Descubra como a endoscopia bariátrica influenciará o curso clínico da doença hepática gordurosa não alcoólica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo testará e investigará o impacto da endoscopia bariátrica (vários tipos de balões intragástricos, gastroplastia vertical endoscópica, terapia de aspiração) nos componentes da síndrome metabólica em pacientes obesos, especialmente na influência da esteatose não alcoólica e esteato-hepatite e sinais de fibrotização hepática e redução de peso. O método consiste na realização de um procedimento endoscópico mini-invasivo e, como resultado, na redução da ingestão alimentar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes obesos submetidos a procedimento de endoscopia bariátrica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 21-70 anos
  • IMC >27 Kg/m2
  • Deve ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo durante a duração do estudo, conforme descrito no protocolo. Isso inclui cumprir o cronograma de visitas, bem como procedimentos específicos do estudo, como avaliação clínica, endoscopia, radiografia, bem como investigações laboratoriais
  • Deve ser capaz de entender e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Paciente morando dentro do alcance do rádio a 300 km do centro de estudo
  • Falha da abordagem cognitivo-comportamental para redução de peso

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não podem ser incluídos no estudo:

  • IMC <27
  • História da cirurgia gástrica.
  • Dificuldades técnicas anteriores em endoscopia gástrica e duodenal ou incapacidade de realizar endoscopia
  • História de doenças do TGI, como acalásia, distúrbios da motilidade esofágica, esofagite ou gastrite grave, história recente de úlceras, história de esteatose ou obstrução no TGI
  • doença celíaca comprovada
  • Procedimentos endoscópicos irreversíveis prévios e tratamento cirúrgico da obesidade
  • Pancreatite crônica e aguda
  • Hepatite infecciosa ativa ou crônica
  • Doença hepática conhecida ou suspeita de CBP, CEP, hepatite autoimune, deficiência de alfa1-antitripsina, doença de Wilson, hemocromatose hereditária, cirrose conhecida ou história de descompensação hepática, AST ou ALT > 5-8x LSN
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2 com insulina
  • História de doença maligna
  • Distúrbios genéticos ou hormonais específicos associados à obesidade (síndrome de Prader-Willi, mutações MC4R, etc.)
  • Distúrbios graves da coagulação sanguínea e da hematopoiese
  • Formas graves de doença psiquiátrica (depressão endógena, esquizofrenia, tendências suicidas, psicose)
  • Hipertensão não controlada (PA sistólica > 150 mm Hg ou PA diastólica > 100 mm Hg) ou doença cardíaca grave (disfunção cardíaca grave, etc.)
  • Doenças autoimunes graves ou uso prolongado tratados com glicocorticóides ou terapia imunossupressora
  • Distúrbios da função da tireoide que não respondem ao processamento.
  • Insuficiência renal com TFG <60 ml/min/1,73 m2, ou excreção de albumina > 1000 mg/dia
  • Uso de substâncias incluindo uso excessivo de álcool (> 21 unidades/semana para homens e> 14 unidades/semana para mulheres, - 1 unidade (250ml 12° ou 330ml 10° cerveja; 100ml vinho; 25ml = aguardente pequena))
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo com IGB ajustável
endoscopia bariátrica, principalmente balões intragástricos, plicatura do estômago também
Grupo com IGB não ajustável
endoscopia bariátrica, principalmente balões intragástricos, plicatura do estômago também

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com DHGNA com grau de fibrose hepática entre os pacientes submetidos à endoscopia bariátrica e determinar a influência da endoscopia bariátrica no curso clínico da DHGNA e da fibrose hepática
Prazo: 24 meses
Número de pacientes com DHGNA com grau de fibrose hepática entre os pacientes submetidos à endoscopia bariátrica e determinar a influência da endoscopia bariátrica no curso clínico da DHGNA e da fibrose hepática
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência da endoscopia bariátrica na mudança de peso
Prazo: 24 meses
Influência da endoscopia bariátrica na mudança de peso
24 meses
Influência da endoscopia bariátrica na alteração dos parâmetros antropométricos
Prazo: 24 meses
Influência da endoscopia bariátrica na alteração dos parâmetros antropométricos
24 meses
Alterações antropométricas - peso (kg), IMC (kg/m2)
Prazo: 24 meses
Alterações antropométricas - peso (kg), IMC (kg/m2)
24 meses
Alterações antropométricas - circunferência da cintura e do quadril (cm)
Prazo: 24 meses
Alterações antropométricas - circunferência da cintura e do quadril (cm)
24 meses
Alterações nutricionais (hábitos alimentares) - inquérito por questionário.
Prazo: 24 meses
Alterações nutricionais (hábitos alimentares) - inquérito por questionário.
24 meses
Componentes da síndrome metabólica - pressão arterial (mm/Hg)
Prazo: 24 meses
Componentes da síndrome metabólica - pressão arterial (mm/Hg)
24 meses
Componentes da síndrome metabólica - circunferência da cintura (cm)
Prazo: 24 meses
Componentes da síndrome metabólica - circunferência da cintura (cm)
24 meses
Componentes da síndrome metabólica - níveis de triacilglicerol (mmol/l), níveis de colesterol HDL (mmol/l), glicemia (mmol/l)
Prazo: 24 meses
Componentes da síndrome metabólica - níveis de triacilglicerol (mmol/l), níveis de colesterol HDL (mmol/l), glicemia (mmol/l)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Adam Vašura, MD, University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores. Os dados podem ser fornecidos mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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