- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04895943
Endoscopia Bariátrica e DHGNA
17 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital Ostrava
Influência da Endoscopia Bariátrica no Curso Clínico da DHGNA
Descubra como a endoscopia bariátrica influenciará o curso clínico da doença hepática gordurosa não alcoólica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo testará e investigará o impacto da endoscopia bariátrica (vários tipos de balões intragástricos, gastroplastia vertical endoscópica, terapia de aspiração) nos componentes da síndrome metabólica em pacientes obesos, especialmente na influência da esteatose não alcoólica e esteato-hepatite e sinais de fibrotização hepática e redução de peso.
O método consiste na realização de um procedimento endoscópico mini-invasivo e, como resultado, na redução da ingestão alimentar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes obesos submetidos a procedimento de endoscopia bariátrica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 21-70 anos
- IMC >27 Kg/m2
- Deve ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo durante a duração do estudo, conforme descrito no protocolo. Isso inclui cumprir o cronograma de visitas, bem como procedimentos específicos do estudo, como avaliação clínica, endoscopia, radiografia, bem como investigações laboratoriais
- Deve ser capaz de entender e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Paciente morando dentro do alcance do rádio a 300 km do centro de estudo
- Falha da abordagem cognitivo-comportamental para redução de peso
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não podem ser incluídos no estudo:
- IMC <27
- História da cirurgia gástrica.
- Dificuldades técnicas anteriores em endoscopia gástrica e duodenal ou incapacidade de realizar endoscopia
- História de doenças do TGI, como acalásia, distúrbios da motilidade esofágica, esofagite ou gastrite grave, história recente de úlceras, história de esteatose ou obstrução no TGI
- doença celíaca comprovada
- Procedimentos endoscópicos irreversíveis prévios e tratamento cirúrgico da obesidade
- Pancreatite crônica e aguda
- Hepatite infecciosa ativa ou crônica
- Doença hepática conhecida ou suspeita de CBP, CEP, hepatite autoimune, deficiência de alfa1-antitripsina, doença de Wilson, hemocromatose hereditária, cirrose conhecida ou história de descompensação hepática, AST ou ALT > 5-8x LSN
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 com insulina
- História de doença maligna
- Distúrbios genéticos ou hormonais específicos associados à obesidade (síndrome de Prader-Willi, mutações MC4R, etc.)
- Distúrbios graves da coagulação sanguínea e da hematopoiese
- Formas graves de doença psiquiátrica (depressão endógena, esquizofrenia, tendências suicidas, psicose)
- Hipertensão não controlada (PA sistólica > 150 mm Hg ou PA diastólica > 100 mm Hg) ou doença cardíaca grave (disfunção cardíaca grave, etc.)
- Doenças autoimunes graves ou uso prolongado tratados com glicocorticóides ou terapia imunossupressora
- Distúrbios da função da tireoide que não respondem ao processamento.
- Insuficiência renal com TFG <60 ml/min/1,73 m2, ou excreção de albumina > 1000 mg/dia
- Uso de substâncias incluindo uso excessivo de álcool (> 21 unidades/semana para homens e> 14 unidades/semana para mulheres, - 1 unidade (250ml 12° ou 330ml 10° cerveja; 100ml vinho; 25ml = aguardente pequena))
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo com IGB ajustável
|
endoscopia bariátrica, principalmente balões intragástricos, plicatura do estômago também
|
|
Grupo com IGB não ajustável
|
endoscopia bariátrica, principalmente balões intragástricos, plicatura do estômago também
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com DHGNA com grau de fibrose hepática entre os pacientes submetidos à endoscopia bariátrica e determinar a influência da endoscopia bariátrica no curso clínico da DHGNA e da fibrose hepática
Prazo: 24 meses
|
Número de pacientes com DHGNA com grau de fibrose hepática entre os pacientes submetidos à endoscopia bariátrica e determinar a influência da endoscopia bariátrica no curso clínico da DHGNA e da fibrose hepática
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Influência da endoscopia bariátrica na mudança de peso
Prazo: 24 meses
|
Influência da endoscopia bariátrica na mudança de peso
|
24 meses
|
|
Influência da endoscopia bariátrica na alteração dos parâmetros antropométricos
Prazo: 24 meses
|
Influência da endoscopia bariátrica na alteração dos parâmetros antropométricos
|
24 meses
|
|
Alterações antropométricas - peso (kg), IMC (kg/m2)
Prazo: 24 meses
|
Alterações antropométricas - peso (kg), IMC (kg/m2)
|
24 meses
|
|
Alterações antropométricas - circunferência da cintura e do quadril (cm)
Prazo: 24 meses
|
Alterações antropométricas - circunferência da cintura e do quadril (cm)
|
24 meses
|
|
Alterações nutricionais (hábitos alimentares) - inquérito por questionário.
Prazo: 24 meses
|
Alterações nutricionais (hábitos alimentares) - inquérito por questionário.
|
24 meses
|
|
Componentes da síndrome metabólica - pressão arterial (mm/Hg)
Prazo: 24 meses
|
Componentes da síndrome metabólica - pressão arterial (mm/Hg)
|
24 meses
|
|
Componentes da síndrome metabólica - circunferência da cintura (cm)
Prazo: 24 meses
|
Componentes da síndrome metabólica - circunferência da cintura (cm)
|
24 meses
|
|
Componentes da síndrome metabólica - níveis de triacilglicerol (mmol/l), níveis de colesterol HDL (mmol/l), glicemia (mmol/l)
Prazo: 24 meses
|
Componentes da síndrome metabólica - níveis de triacilglicerol (mmol/l), níveis de colesterol HDL (mmol/l), glicemia (mmol/l)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adam Vašura, MD, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fakhry TK, Mhaskar R, Schwitalla T, Muradova E, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric surgery improves nonalcoholic fatty liver disease: a contemporary systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):502-511. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.002. Epub 2018 Dec 6.
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Leoni S, Tovoli F, Napoli L, Serio I, Ferri S, Bolondi L. Current guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review with comparative analysis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3361-3373. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3361.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04_RVO-FNOs_2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.
Os dados podem ser fornecidos mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .