- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04895943
비만환자용 내시경 및 NAFLD
2024년 1월 17일 업데이트: University Hospital Ostrava
NAFLD의 임상 경과에 대한 Bariatric Endoscopy의 영향
비만 내시경 검사가 비알코올성 지방간 질환의 임상 경과에 어떤 영향을 미치는지 알아보십시오.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비만 환자의 대사 증후군 요소, 특히 비알코올성 지방증과 지방간염, 간 섬유화 및 체중 감소.
이 방법은 최소 침습적 내시경 절차를 수행하여 결과적으로 음식 섭취를 줄이는 것으로 구성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
- University Hospital Ostrava
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비만 내시경 시술을 받는 비만 환자.
설명
포함 기준:
- 21-70세 사이의 연령
- BMI >27kg/m2
- 프로토콜에 약술된 대로 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다. 여기에는 임상 평가, 내시경 검사, 방사선 촬영, 실험실 조사와 같은 연구 특정 절차뿐만 아니라 방문 일정 준수가 포함됩니다.
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구 센터에서 300km 무선 범위 내에 거주하는 환자
- 체중 감량에 대한인지 행동 적 접근 방식의 실패
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- BMI <27
- 위 수술의 역사.
- 위 및 십이지장 내시경 검사의 이전 기술적 어려움 또는 내시경 검사를 수행할 수 없음
- 이완불능증, 식도 운동 장애, 심한 식도염 또는 위염과 같은 GIT 질환의 병력, 최근 궤양 병력, GIT의 지방증 또는 폐색 병력
- 입증된 체강 질병
- 이전의 비가역적 내시경 시술 및 비만의 외과적 치료
- 만성 및 급성 췌장염
- 활동성 또는 만성 감염성 간염
- 알려진 간 질환 또는 의심되는 PBC, PSC, 자가면역 간염, 알파1-항트립신 결핍증, 윌슨병, 유전성 혈색소침착증, 알려진 간경변증 또는 간 대상부전 병력, AST 또는 ALT> 5-8x ULN
- 인슐린이 있는 1형 또는 2형 당뇨병
- 악성 질환의 병력
- 비만과 관련된 특정 유전 또는 호르몬 장애(Prader-Willi 증후군, MC4R 돌연변이 등)
- 심각한 혈액 응고 및 조혈 장애
- 심각한 형태의 정신 질환(내인성 우울증, 정신분열증, 자살 성향, 정신병)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg) 또는 중증 심장 질환(심각한 심장 기능 장애 등)
- 심각한 자가면역 질환 또는 글루코코르티코이드 또는 면역억제 요법으로 장기간 사용
- 처리에 반응하지 않는 갑상선 기능 장애.
- GFR <60 ml/min/1.73 m2, 또는 알부민 배설 > 1000 mg/day의 신장 장애
- 과도한 알코올 사용을 포함한 물질 사용(남성의 경우 > 21 단위/주 및 > 여성의 경우 > 14 단위/주, - 1 단위(250ml 12° 또는 330ml 10° 맥주; 100ml 와인; 25ml = small spirits of spirits))
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조정 가능한 IGB가 있는 그룹
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비만 내시경 검사, 주로 위내 풍선, 위의 주름도
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조정 불가능한 IGB가 있는 그룹
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비만 내시경 검사, 주로 위내 풍선, 위의 주름도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 내시경 검사를 받는 환자 중 간 섬유화 정도가 있는 NAFLD 환자의 수와 비만 내시경 검사가 NAFLD와 간 섬유화의 임상경과에 미치는 영향을 알아보기 위해
기간: 24개월
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비만 내시경 검사를 받는 환자 중 간 섬유화 정도가 있는 NAFLD 환자의 수와 비만 내시경 검사가 NAFLD와 간 섬유화의 임상경과에 미치는 영향을 알아보기 위해
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 내시경 검사가 체중 변화에 미치는 영향
기간: 24개월
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비만 내시경 검사가 체중 변화에 미치는 영향
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24개월
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비만 내시경 검사가 인체 측정 변수의 변화에 미치는 영향
기간: 24개월
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비만 내시경 검사가 인체 측정 변수의 변화에 미치는 영향
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24개월
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인체측정학적 변화 - 체중(kg), BMI(kg/m2)
기간: 24개월
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인체측정학적 변화 - 체중(kg), BMI(kg/m2)
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24개월
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인체측정학적 변화 - 허리 및 엉덩이 둘레(cm)
기간: 24개월
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인체측정학적 변화 - 허리 및 엉덩이 둘레(cm)
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24개월
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영양 변화(식습관) - 설문조사.
기간: 24개월
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영양 변화(식습관) - 설문조사.
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24개월
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대사증후군의 구성요소 - 혈압(mm/Hg)
기간: 24개월
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대사증후군의 구성요소 - 혈압(mm/Hg)
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24개월
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대사증후군의 구성요소 - 허리둘레(cm)
기간: 24개월
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대사증후군의 구성요소 - 허리둘레(cm)
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24개월
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대사증후군의 구성요소 - 중성지방(mmol/l), HDL 콜레스테롤(mmol/l), 혈당(mmol/l)
기간: 24개월
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대사증후군의 구성요소 - 중성지방(mmol/l), HDL 콜레스테롤(mmol/l), 혈당(mmol/l)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Adam Vašura, MD, University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fakhry TK, Mhaskar R, Schwitalla T, Muradova E, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric surgery improves nonalcoholic fatty liver disease: a contemporary systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):502-511. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.002. Epub 2018 Dec 6.
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Leoni S, Tovoli F, Napoli L, Serio I, Ferri S, Bolondi L. Current guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review with comparative analysis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3361-3373. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3361.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 04_RVO-FNOs_2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.
데이터는 요청 시 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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