Bariatric endoszkópia és NAFLD
2024. január 17. frissítette: University Hospital Ostrava
A bariatric endoszkópia hatása a NAFLD klinikai lefolyására
Fedezze fel, hogyan befolyásolja a bariátriai endoszkópia a nem alkoholos zsírmáj betegség klinikai lefolyását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a bariátriai endoszkópia (különböző típusú intragasztrikus ballonok, endoszkópos hüvely-gasztroplasztika, aspirációs terápia) hatását vizsgálja az elhízott betegek metabolikus szindróma összetevőire, különös tekintettel a nem alkoholos steatosis és steatohepatitis befolyásolására, valamint a májfibrózis és a májfibrózis jeleire. súly csökkentés.
A módszer egy mini-invazív endoszkópos eljárás végrehajtásából és ennek eredményeként a táplálékfelvétel csökkentéséből áll.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bariatric endoszkópos eljáráson átesett elhízott betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-70 év között
- BMI >27 kg/m2
- Képesnek kell lennie minden vizsgálati követelménynek megfelelni a vizsgálat időtartama alatt, amint az a protokollban szerepel. Ez magában foglalja a látogatási ütemterv betartását, valamint a vizsgálatra vonatkozó eljárásokat, mint például a klinikai értékelés, az endoszkópia, a radiográfia, valamint a laboratóriumi vizsgálatok
- Képesnek kell lennie megérteni, és hajlandónak kell lennie írásos, tájékozott hozzájárulás megadására
- A beteg a rádió hatótávolságán belül él a vizsgálati központtól 300 km-re
- A súlycsökkentés kognitív-viselkedési megközelítésének kudarca
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kizáró kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetők fel a vizsgálatba:
- BMI <27
- A gyomorsebészet története.
- Korábbi technikai nehézségek gyomor- és nyombél endoszkópiával kapcsolatban vagy képtelenség endoszkópia elvégzésére
- GIT-betegségek anamnézisében, például achalasia, nyelőcső-motilitási zavarok, súlyos nyelőcsőgyulladás vagy gyomorhurut, közelmúltban előfordult fekély, steatosis vagy elzáródás a GIT-ben
- Bizonyított cöliákia
- Korábbi irreverzibilis endoszkópos eljárások és elhízás műtéti kezelése
- Krónikus és akut pancreatitis
- Aktív vagy krónikus fertőző hepatitis
- Ismert májbetegség vagy feltételezett PBC, PSC, autoimmun hepatitis, alfa1-antitripszin-hiány, Wilson-kór, örökletes hemochromatosis, ismert cirrhosis vagy májdekompenzáció a kórtörténetben, AST vagy ALT > 5-8x ULN
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség inzulinnal
- Rosszindulatú betegség története
- Az elhízással összefüggő specifikus genetikai vagy hormonális rendellenességek (Prader-Willi szindróma, MC4R mutációk stb.)
- A véralvadás és a vérképzés súlyos rendellenességei
- A pszichiátriai betegségek súlyos formái (endogén depresszió, skizofrénia, öngyilkossági hajlam, pszichózis)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm) vagy súlyos szívbetegség (súlyos szívműködési zavar stb.)
- Súlyos autoimmun betegségek vagy hosszú távú használat glükokortikoidokkal vagy immunszuppresszív kezeléssel
- A feldolgozásra nem reagáló pajzsmirigyműködési zavarok.
- Vesekárosodás GFR <60 ml/perc/1,73 m2, vagy albuminkiválasztás > 1000 mg/nap
- Anyaghasználat, beleértve a túlzott alkoholfogyasztást (> 21 egység / hét férfiaknak és > 14 egység / hét nőknek, - 1 egység (250 ml 12 ° vagy 330 ml 10 ° sör; 100 ml bor; 25 ml = kis szeszes italok))
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csoport állítható IGB-vel
|
bariatriás endoszkópia, főként intragasztrikus ballonok, gyomorplakáció is
|
|
Csoport nem állítható IGB-vel
|
bariatriás endoszkópia, főként intragasztrikus ballonok, gyomorplakáció is
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májfibrózis fokú NAFLD-ben szenvedő betegek száma a bariatric endoszkópián átesett betegek között, valamint a bariatriás endoszkópia hatásának meghatározása a NAFLD és a májfibrózis klinikai lefolyására
Időkeret: 24 hónap
|
A májfibrózis fokú NAFLD-ben szenvedő betegek száma a bariatric endoszkópián átesett betegek között, valamint a bariatriás endoszkópia hatásának meghatározása a NAFLD és a májfibrózis klinikai lefolyására
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bariátriai endoszkópia hatása a súlyváltozásra
Időkeret: 24 hónap
|
A bariátriai endoszkópia hatása a súlyváltozásra
|
24 hónap
|
|
A bariátriai endoszkópia hatása az antropometriai paraméterek változására
Időkeret: 24 hónap
|
A bariátriai endoszkópia hatása az antropometriai paraméterek változására
|
24 hónap
|
|
Antropometriai változások - súly (kg), BMI (kg/m2)
Időkeret: 24 hónap
|
Antropometriai változások - súly (kg), BMI (kg/m2)
|
24 hónap
|
|
Antropometriai változások - derék- és csípőkörfogat (cm)
Időkeret: 24 hónap
|
Antropometriai változások - derék- és csípőkörfogat (cm)
|
24 hónap
|
|
Táplálkozási változások (étkezési szokások) - kérdőíves felmérés.
Időkeret: 24 hónap
|
Táplálkozási változások (étkezési szokások) - kérdőíves felmérés.
|
24 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői - vérnyomás (mm/Hg)
Időkeret: 24 hónap
|
A metabolikus szindróma összetevői - vérnyomás (mm/Hg)
|
24 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői - derékbőség (cm)
Időkeret: 24 hónap
|
A metabolikus szindróma összetevői - derékbőség (cm)
|
24 hónap
|
|
A metabolikus szindróma összetevői - triacilglicerin szint (mmol/l), HDL koleszterin szint (mmol/l), glikémia (mmol/l)
Időkeret: 24 hónap
|
A metabolikus szindróma összetevői - triacilglicerin szint (mmol/l), HDL koleszterin szint (mmol/l), glikémia (mmol/l)
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Adam Vašura, MD, University Hospital Ostrava
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fakhry TK, Mhaskar R, Schwitalla T, Muradova E, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric surgery improves nonalcoholic fatty liver disease: a contemporary systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):502-511. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.002. Epub 2018 Dec 6.
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Leoni S, Tovoli F, Napoli L, Serio I, Ferri S, Bolondi L. Current guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review with comparative analysis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3361-3373. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3361.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04_RVO-FNOs_2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.
Az adatok kérésre megadhatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .