- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04895943
Endoskopia bariatryczna i NAFLD
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Wpływ endoskopii bariatrycznej na przebieg kliniczny NAFLD
Dowiedz się, jak endoskopia bariatryczna wpłynie na przebieg kliniczny niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy będzie przetestowanie i zbadanie wpływu endoskopii bariatrycznej (różne rodzaje balonów dożołądkowych, endoskopowa rękawowa gastroplastyka, terapia aspiracyjna) na składowe zespołu metabolicznego u pacjentów otyłych, a zwłaszcza na wpływ na niealkoholowe stłuszczenie i stłuszczeniowe zapalenie wątroby oraz objawy włóknienia wątroby i redukcja wagi.
Metoda polega na wykonaniu małoinwazyjnego zabiegu endoskopowego iw efekcie zmniejszeniu spożycia pokarmu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci otyli poddawani zabiegowi endoskopii bariatrycznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 70 lat
- BMI >27kg/m2
- Musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania w czasie trwania badania, jak określono w protokole. Obejmuje to przestrzeganie harmonogramu wizyt, a także procedur specyficznych dla badania, takich jak ocena kliniczna, endoskopia, radiografia, a także badania laboratoryjne
- Musi być w stanie zrozumieć i być gotowym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjent mieszkający w zasięgu radiowym 300 km od ośrodka badawczego
- Niepowodzenie poznawczo-behawioralnego podejścia do redukcji masy ciała
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczających nie mogą zostać włączone do badania:
- BMI <27
- Historia chirurgii żołądka.
- Wcześniejsze trudności techniczne w endoskopii żołądka i dwunastnicy lub brak możliwości wykonania endoskopii
- Historia chorób przewodu pokarmowego, takich jak achalazja, zaburzenia motoryki przełyku, ciężkie zapalenie przełyku lub żołądka, niedawno przebyta choroba wrzodowa, historia stłuszczenia lub niedrożności przewodu pokarmowego
- Udowodniona celiakia
- Przebyte nieodwracalne zabiegi endoskopowe i chirurgiczne leczenie otyłości
- Przewlekłe i ostre zapalenie trzustki
- Aktywne lub przewlekłe zakaźne zapalenie wątroby
- Znana choroba wątroby lub podejrzenie PBC, PSC, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, niedobór alfa1-antytrypsyny, choroba Wilsona, dziedziczna hemochromatoza, znana marskość wątroby lub dekompensacja czynności wątroby w wywiadzie, AST lub ALT > 5-8x GGN
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2 z insuliną
- Historia choroby nowotworowej
- Specyficzne zaburzenia genetyczne lub hormonalne związane z otyłością (zespół Pradera-Williego, mutacje MC4R itp.)
- Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi i hematopoezy
- Ciężkie postacie chorób psychicznych (depresja endogenna, schizofrenia, tendencje samobójcze, psychozy)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 150 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg) lub ciężka choroba serca (ciężka dysfunkcja serca itp.)
- Poważne choroby autoimmunologiczne lub długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów lub terapii immunosupresyjnej
- Zaburzenia czynności tarczycy niereagujące na leczenie.
- Zaburzenia czynności nerek z GFR <60 ml/min/1,73 m2 lub wydalaniem albumin > 1000 mg/dobę
- Używanie substancji odurzających, w tym nadmierne spożywanie alkoholu (> 21 jednostek / tydzień dla mężczyzn i> 14 jednostek / tydzień dla kobiet, - 1 jednostka (250 ml piwa 12° lub 330 ml piwa 10°; 100 ml wina; 25 ml = spirytusy spirytusowe))
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa z regulowanym IGB
|
endoskopia bariatryczna, głównie balony dożołądkowe, także plikacja żołądka
|
|
Grupa z nieregulowanym IGB
|
endoskopia bariatryczna, głównie balony dożołądkowe, także plikacja żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z NAFLD ze stopniem włóknienia wątroby wśród pacjentów poddawanych endoskopii bariatrycznej oraz określenie wpływu endoskopii bariatrycznej na przebieg kliniczny NAFLD i włóknienia wątroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba pacjentów z NAFLD ze stopniem włóknienia wątroby wśród pacjentów poddawanych endoskopii bariatrycznej oraz określenie wpływu endoskopii bariatrycznej na przebieg kliniczny NAFLD i włóknienia wątroby
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ endoskopii bariatrycznej na zmianę masy ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wpływ endoskopii bariatrycznej na zmianę masy ciała
|
24 miesiące
|
|
Wpływ endoskopii bariatrycznej na zmianę parametrów antropometrycznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wpływ endoskopii bariatrycznej na zmianę parametrów antropometrycznych
|
24 miesiące
|
|
Zmiany antropometryczne - waga (kg), BMI (kg/m2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany antropometryczne - waga (kg), BMI (kg/m2)
|
24 miesiące
|
|
Zmiany antropometryczne - obwód talii i bioder (cm)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany antropometryczne - obwód talii i bioder (cm)
|
24 miesiące
|
|
Zmiany żywieniowe (nawyki żywieniowe) - badanie ankietowe.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany żywieniowe (nawyki żywieniowe) - badanie ankietowe.
|
24 miesiące
|
|
Składowe zespołu metabolicznego - ciśnienie krwi (mm/Hg)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Składowe zespołu metabolicznego - ciśnienie krwi (mm/Hg)
|
24 miesiące
|
|
Składowe zespołu metabolicznego - obwód talii (cm)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Składowe zespołu metabolicznego - obwód talii (cm)
|
24 miesiące
|
|
Składowe zespołu metabolicznego – poziom triacylogliceroli (mmol/l), poziom cholesterolu HDL (mmol/l), glikemia (mmol/l)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Składowe zespołu metabolicznego – poziom triacylogliceroli (mmol/l), poziom cholesterolu HDL (mmol/l), glikemia (mmol/l)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Adam Vašura, MD, University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fakhry TK, Mhaskar R, Schwitalla T, Muradova E, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric surgery improves nonalcoholic fatty liver disease: a contemporary systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):502-511. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.002. Epub 2018 Dec 6.
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Leoni S, Tovoli F, Napoli L, Serio I, Ferri S, Bolondi L. Current guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review with comparative analysis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3361-3373. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3361.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04_RVO-FNOs_2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Dane mogą zostać udostępnione na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .