Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopia bariatryczna i NAFLD

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Wpływ endoskopii bariatrycznej na przebieg kliniczny NAFLD

Dowiedz się, jak endoskopia bariatryczna wpłynie na przebieg kliniczny niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy będzie przetestowanie i zbadanie wpływu endoskopii bariatrycznej (różne rodzaje balonów dożołądkowych, endoskopowa rękawowa gastroplastyka, terapia aspiracyjna) na składowe zespołu metabolicznego u pacjentów otyłych, a zwłaszcza na wpływ na niealkoholowe stłuszczenie i stłuszczeniowe zapalenie wątroby oraz objawy włóknienia wątroby i redukcja wagi. Metoda polega na wykonaniu małoinwazyjnego zabiegu endoskopowego iw efekcie zmniejszeniu spożycia pokarmu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otyli poddawani zabiegowi endoskopii bariatrycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 70 lat
  • BMI >27kg/m2
  • Musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania w czasie trwania badania, jak określono w protokole. Obejmuje to przestrzeganie harmonogramu wizyt, a także procedur specyficznych dla badania, takich jak ocena kliniczna, endoskopia, radiografia, a także badania laboratoryjne
  • Musi być w stanie zrozumieć i być gotowym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent mieszkający w zasięgu radiowym 300 km od ośrodka badawczego
  • Niepowodzenie poznawczo-behawioralnego podejścia do redukcji masy ciała

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczających nie mogą zostać włączone do badania:

  • BMI <27
  • Historia chirurgii żołądka.
  • Wcześniejsze trudności techniczne w endoskopii żołądka i dwunastnicy lub brak możliwości wykonania endoskopii
  • Historia chorób przewodu pokarmowego, takich jak achalazja, zaburzenia motoryki przełyku, ciężkie zapalenie przełyku lub żołądka, niedawno przebyta choroba wrzodowa, historia stłuszczenia lub niedrożności przewodu pokarmowego
  • Udowodniona celiakia
  • Przebyte nieodwracalne zabiegi endoskopowe i chirurgiczne leczenie otyłości
  • Przewlekłe i ostre zapalenie trzustki
  • Aktywne lub przewlekłe zakaźne zapalenie wątroby
  • Znana choroba wątroby lub podejrzenie PBC, PSC, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, niedobór alfa1-antytrypsyny, choroba Wilsona, dziedziczna hemochromatoza, znana marskość wątroby lub dekompensacja czynności wątroby w wywiadzie, AST lub ALT > 5-8x GGN
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 z insuliną
  • Historia choroby nowotworowej
  • Specyficzne zaburzenia genetyczne lub hormonalne związane z otyłością (zespół Pradera-Williego, mutacje MC4R itp.)
  • Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi i hematopoezy
  • Ciężkie postacie chorób psychicznych (depresja endogenna, schizofrenia, tendencje samobójcze, psychozy)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 150 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg) lub ciężka choroba serca (ciężka dysfunkcja serca itp.)
  • Poważne choroby autoimmunologiczne lub długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów lub terapii immunosupresyjnej
  • Zaburzenia czynności tarczycy niereagujące na leczenie.
  • Zaburzenia czynności nerek z GFR <60 ml/min/1,73 m2 lub wydalaniem albumin > 1000 mg/dobę
  • Używanie substancji odurzających, w tym nadmierne spożywanie alkoholu (> 21 jednostek / tydzień dla mężczyzn i> 14 jednostek / tydzień dla kobiet, - 1 jednostka (250 ml piwa 12° lub 330 ml piwa 10°; 100 ml wina; 25 ml = spirytusy spirytusowe))
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa z regulowanym IGB
endoskopia bariatryczna, głównie balony dożołądkowe, także plikacja żołądka
Grupa z nieregulowanym IGB
endoskopia bariatryczna, głównie balony dożołądkowe, także plikacja żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z NAFLD ze stopniem włóknienia wątroby wśród pacjentów poddawanych endoskopii bariatrycznej oraz określenie wpływu endoskopii bariatrycznej na przebieg kliniczny NAFLD i włóknienia wątroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów z NAFLD ze stopniem włóknienia wątroby wśród pacjentów poddawanych endoskopii bariatrycznej oraz określenie wpływu endoskopii bariatrycznej na przebieg kliniczny NAFLD i włóknienia wątroby
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ endoskopii bariatrycznej na zmianę masy ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wpływ endoskopii bariatrycznej na zmianę masy ciała
24 miesiące
Wpływ endoskopii bariatrycznej na zmianę parametrów antropometrycznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wpływ endoskopii bariatrycznej na zmianę parametrów antropometrycznych
24 miesiące
Zmiany antropometryczne - waga (kg), BMI (kg/m2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany antropometryczne - waga (kg), BMI (kg/m2)
24 miesiące
Zmiany antropometryczne - obwód talii i bioder (cm)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany antropometryczne - obwód talii i bioder (cm)
24 miesiące
Zmiany żywieniowe (nawyki żywieniowe) - badanie ankietowe.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany żywieniowe (nawyki żywieniowe) - badanie ankietowe.
24 miesiące
Składowe zespołu metabolicznego - ciśnienie krwi (mm/Hg)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Składowe zespołu metabolicznego - ciśnienie krwi (mm/Hg)
24 miesiące
Składowe zespołu metabolicznego - obwód talii (cm)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Składowe zespołu metabolicznego - obwód talii (cm)
24 miesiące
Składowe zespołu metabolicznego – poziom triacylogliceroli (mmol/l), poziom cholesterolu HDL (mmol/l), glikemia (mmol/l)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Składowe zespołu metabolicznego – poziom triacylogliceroli (mmol/l), poziom cholesterolu HDL (mmol/l), glikemia (mmol/l)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adam Vašura, MD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Dane mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj