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Endoscopia bariátrica y EHGNA

17 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital Ostrava

Influencia de la endoscopia bariátrica en el curso clínico de NAFLD

Descubra cómo la endoscopia bariátrica influirá en el curso clínico de la enfermedad del hígado graso no alcohólico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio probará e investigará el impacto de la endoscopia bariátrica (varios tipos de balones intragástricos, gastroplastia endoscópica en manga, terapia de aspiración) en los componentes del síndrome metabólico en pacientes obesos, especialmente en la influencia de la esteatosis no alcohólica y la esteatohepatitis y los signos de fibrotización hepática y Reducción de peso. El método consiste en realizar un procedimiento endoscópico mini-invasivo y, como resultado, reducir la ingesta de alimentos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiří Hynčica
  • Número de teléfono: 2587 0042059737
  • Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz

Ubicaciones de estudio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes obesos sometidos a procedimiento de endoscopia bariátrica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 21-70 años
  • IMC >27 Kg/m2
  • Debe poder cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio como se describe en el protocolo. Esto incluye cumplir con el programa de visitas, así como con los procedimientos específicos del estudio, como la evaluación clínica, la endoscopia, la radiografía y las investigaciones de laboratorio.
  • Debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Paciente que vive dentro del rango de radio a 300 km del centro de estudio
  • Fracaso del enfoque cognitivo-conductual para la reducción de peso

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no pueden inscribirse en el estudio:

  • IMC <27
  • Historia de la cirugía gástrica.
  • Dificultades técnicas previas en endoscopia gástrica y duodenal o incapacidad para realizar endoscopia
  • Antecedentes de enfermedades GIT como acalasia, trastornos de la motilidad esofágica, esofagitis o gastritis severa, antecedentes recientes de úlceras, antecedentes de esteatosis u obstrucción en el GIT
  • Enfermedad celíaca comprobada
  • Procedimientos endoscópicos irreversibles previos y tratamiento quirúrgico de la obesidad.
  • Pancreatitis crónica y aguda
  • Hepatitis infecciosa activa o crónica
  • Enfermedad hepática conocida o sospecha de PBC, PSC, hepatitis autoinmune, deficiencia de alfa1-antitripsina, enfermedad de Wilson, hemocromatosis hereditaria, cirrosis conocida o antecedentes de descompensación hepática, AST o ALT> 5-8x LSN
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2 con insulina
  • Historia de enfermedad maligna
  • Trastornos genéticos u hormonales específicos asociados a la obesidad (síndrome de Prader-Willi, mutaciones en MC4R, etc.)
  • Trastornos graves de la coagulación de la sangre y la hematopoyesis
  • Formas graves de enfermedad psiquiátrica (depresión endógena, esquizofrenia, tendencias suicidas, psicosis)
  • Hipertensión no controlada (TA sistólica > 150 mm Hg o PA diastólica > 100 mm Hg) o cardiopatía grave (disfunción cardíaca grave, etc.)
  • Enfermedades autoinmunes graves o uso a largo plazo tratados con glucocorticoides o terapia inmunosupresora
  • Trastornos de la función tiroidea que no responden al procesamiento.
  • Insuficiencia renal con FG < 60 ml/min/1,73 m2, o excreción de albúmina > 1000 mg/día
  • Consumo de sustancias incluido el uso excesivo de alcohol (> 21 unidades/semana para hombres y> 14 unidades/semana para mujeres, - 1 unidad (250ml 12° o 330ml 10° cerveza; 100ml vino; 25ml = pequeños licores de licores))
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo con IGB regulable
endoscopia bariátrica, principalmente balones intragástricos, también plicatura del estómago
Grupo con IGB no regulable
endoscopia bariátrica, principalmente balones intragástricos, también plicatura del estómago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con NAFLD con grado de fibrosis del hígado entre los pacientes sometidos a endoscopia bariátrica y para determinar la influencia de la endoscopia bariátrica en el curso clínico de NAFLD y fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de pacientes con NAFLD con grado de fibrosis del hígado entre los pacientes sometidos a endoscopia bariátrica y para determinar la influencia de la endoscopia bariátrica en el curso clínico de NAFLD y fibrosis hepática
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la endoscopia bariátrica en el cambio de peso
Periodo de tiempo: 24 meses
Influencia de la endoscopia bariátrica en el cambio de peso
24 meses
Influencia de la endoscopia bariátrica en el cambio de parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: 24 meses
Influencia de la endoscopia bariátrica en el cambio de parámetros antropométricos
24 meses
Cambios antropométricos - peso (kg), IMC (kg/m2)
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambios antropométricos - peso (kg), IMC (kg/m2)
24 meses
Cambios antropométricos - circunferencia de cintura y cadera (cm)
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambios antropométricos - circunferencia de cintura y cadera (cm)
24 meses
Cambios nutricionales (hábitos alimentarios) - encuesta cuestionario.
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambios nutricionales (hábitos alimentarios) - encuesta cuestionario.
24 meses
Componentes del síndrome metabólico - presión arterial (mm/Hg)
Periodo de tiempo: 24 meses
Componentes del síndrome metabólico - presión arterial (mm/Hg)
24 meses
Componentes del síndrome metabólico - circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 24 meses
Componentes del síndrome metabólico - circunferencia de la cintura (cm)
24 meses
Componentes del síndrome metabólico: niveles de triacilglicerol (mmol/l), niveles de colesterol HDL (mmol/l), glucemia (mmol/l)
Periodo de tiempo: 24 meses
Componentes del síndrome metabólico: niveles de triacilglicerol (mmol/l), niveles de colesterol HDL (mmol/l), glucemia (mmol/l)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Adam Vašura, MD, University Hospital Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores. Los datos pueden ser proporcionados a petición.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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