- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04895943
Endoscopia bariátrica y EHGNA
17 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital Ostrava
Influencia de la endoscopia bariátrica en el curso clínico de NAFLD
Descubra cómo la endoscopia bariátrica influirá en el curso clínico de la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio probará e investigará el impacto de la endoscopia bariátrica (varios tipos de balones intragástricos, gastroplastia endoscópica en manga, terapia de aspiración) en los componentes del síndrome metabólico en pacientes obesos, especialmente en la influencia de la esteatosis no alcohólica y la esteatohepatitis y los signos de fibrotización hepática y Reducción de peso.
El método consiste en realizar un procedimiento endoscópico mini-invasivo y, como resultado, reducir la ingesta de alimentos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes obesos sometidos a procedimiento de endoscopia bariátrica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21-70 años
- IMC >27 Kg/m2
- Debe poder cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio como se describe en el protocolo. Esto incluye cumplir con el programa de visitas, así como con los procedimientos específicos del estudio, como la evaluación clínica, la endoscopia, la radiografía y las investigaciones de laboratorio.
- Debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Paciente que vive dentro del rango de radio a 300 km del centro de estudio
- Fracaso del enfoque cognitivo-conductual para la reducción de peso
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no pueden inscribirse en el estudio:
- IMC <27
- Historia de la cirugía gástrica.
- Dificultades técnicas previas en endoscopia gástrica y duodenal o incapacidad para realizar endoscopia
- Antecedentes de enfermedades GIT como acalasia, trastornos de la motilidad esofágica, esofagitis o gastritis severa, antecedentes recientes de úlceras, antecedentes de esteatosis u obstrucción en el GIT
- Enfermedad celíaca comprobada
- Procedimientos endoscópicos irreversibles previos y tratamiento quirúrgico de la obesidad.
- Pancreatitis crónica y aguda
- Hepatitis infecciosa activa o crónica
- Enfermedad hepática conocida o sospecha de PBC, PSC, hepatitis autoinmune, deficiencia de alfa1-antitripsina, enfermedad de Wilson, hemocromatosis hereditaria, cirrosis conocida o antecedentes de descompensación hepática, AST o ALT> 5-8x LSN
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 con insulina
- Historia de enfermedad maligna
- Trastornos genéticos u hormonales específicos asociados a la obesidad (síndrome de Prader-Willi, mutaciones en MC4R, etc.)
- Trastornos graves de la coagulación de la sangre y la hematopoyesis
- Formas graves de enfermedad psiquiátrica (depresión endógena, esquizofrenia, tendencias suicidas, psicosis)
- Hipertensión no controlada (TA sistólica > 150 mm Hg o PA diastólica > 100 mm Hg) o cardiopatía grave (disfunción cardíaca grave, etc.)
- Enfermedades autoinmunes graves o uso a largo plazo tratados con glucocorticoides o terapia inmunosupresora
- Trastornos de la función tiroidea que no responden al procesamiento.
- Insuficiencia renal con FG < 60 ml/min/1,73 m2, o excreción de albúmina > 1000 mg/día
- Consumo de sustancias incluido el uso excesivo de alcohol (> 21 unidades/semana para hombres y> 14 unidades/semana para mujeres, - 1 unidad (250ml 12° o 330ml 10° cerveza; 100ml vino; 25ml = pequeños licores de licores))
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo con IGB regulable
|
endoscopia bariátrica, principalmente balones intragástricos, también plicatura del estómago
|
Grupo con IGB no regulable
|
endoscopia bariátrica, principalmente balones intragástricos, también plicatura del estómago
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con NAFLD con grado de fibrosis del hígado entre los pacientes sometidos a endoscopia bariátrica y para determinar la influencia de la endoscopia bariátrica en el curso clínico de NAFLD y fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de pacientes con NAFLD con grado de fibrosis del hígado entre los pacientes sometidos a endoscopia bariátrica y para determinar la influencia de la endoscopia bariátrica en el curso clínico de NAFLD y fibrosis hepática
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Influencia de la endoscopia bariátrica en el cambio de peso
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Influencia de la endoscopia bariátrica en el cambio de peso
|
24 meses
|
Influencia de la endoscopia bariátrica en el cambio de parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Influencia de la endoscopia bariátrica en el cambio de parámetros antropométricos
|
24 meses
|
Cambios antropométricos - peso (kg), IMC (kg/m2)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambios antropométricos - peso (kg), IMC (kg/m2)
|
24 meses
|
Cambios antropométricos - circunferencia de cintura y cadera (cm)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambios antropométricos - circunferencia de cintura y cadera (cm)
|
24 meses
|
Cambios nutricionales (hábitos alimentarios) - encuesta cuestionario.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambios nutricionales (hábitos alimentarios) - encuesta cuestionario.
|
24 meses
|
Componentes del síndrome metabólico - presión arterial (mm/Hg)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Componentes del síndrome metabólico - presión arterial (mm/Hg)
|
24 meses
|
Componentes del síndrome metabólico - circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Componentes del síndrome metabólico - circunferencia de la cintura (cm)
|
24 meses
|
Componentes del síndrome metabólico: niveles de triacilglicerol (mmol/l), niveles de colesterol HDL (mmol/l), glucemia (mmol/l)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Componentes del síndrome metabólico: niveles de triacilglicerol (mmol/l), niveles de colesterol HDL (mmol/l), glucemia (mmol/l)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Adam Vašura, MD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fakhry TK, Mhaskar R, Schwitalla T, Muradova E, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric surgery improves nonalcoholic fatty liver disease: a contemporary systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):502-511. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.002. Epub 2018 Dec 6.
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Leoni S, Tovoli F, Napoli L, Serio I, Ferri S, Bolondi L. Current guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review with comparative analysis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3361-3373. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3361.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04_RVO-FNOs_2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Los datos pueden ser proporcionados a petición.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .