Bariatrinen endoskopia ja NAFLD
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Bariatrisen endoskopian vaikutus NAFLD:n kliiniseen kurssiin
Selvitä, kuinka bariatrinen endoskopia vaikuttaa alkoholittoman rasvamaksasairauden kliiniseen kulumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa testataan ja tutkitaan bariatrisen endoskopian (erityyppiset intragastriset ilmapallot, endoskooppinen sleeve gastroplasty, aspiraatiohoito) vaikutusta lihavien potilaiden metabolisen oireyhtymän komponentteihin, erityisesti alkoholittomaan steatoosiin ja steatohepatiittiin sekä maksan fibrotisaation oireisiin ja oireisiin. painon vähennys.
Menetelmä koostuu miniinvasiivisen endoskooppisen toimenpiteen suorittamisesta ja sen seurauksena ruokailun vähentämisestä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lihavat potilaat, joille tehdään bariatrinen endoskopia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-70 vuotta
- BMI > 27 kg/m2
- Hänen on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan pöytäkirjassa esitetyn mukaisesti. Tämä sisältää käyntiaikataulun noudattamisen sekä tutkimuskohtaiset toimenpiteet, kuten kliinisen arvioinnin, endoskopian, radiografian sekä laboratoriotutkimukset
- On kyettävä ymmärtämään ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas asuu radioalueella 300 km:n päässä tutkimuskeskuksesta
- Kognitiivis-käyttäytymismallin epäonnistuminen painonpudotuksessa
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:
- BMI <27
- Mahaleikkauksen historia.
- Aiemmat tekniset vaikeudet mahalaukun ja pohjukaissuolen endoskopiassa tai kyvyttömyys suorittaa endoskopiaa
- Aiemmat GIT-taudit, kuten akalasia, ruokatorven motiliteettihäiriöt, vaikea ruokatorven tulehdus tai gastriitti, viimeaikainen haavauma, aiempi steatoosi tai suoliston tukkeuma
- Todistettu keliakia
- Aiemmat peruuttamattomat endoskooppiset toimenpiteet ja liikalihavuuden kirurginen hoito
- Krooninen ja akuutti haimatulehdus
- Aktiivinen tai krooninen tarttuva hepatiitti
- Tunnettu maksasairaus tai epäilty PBC, PSC, autoimmuunihepatiitti, alfa1-antitrypsiinin puutos, Wilsonin tauti, perinnöllinen hemokromatoosi, tunnettu maksakirroosi tai aiempi maksan vajaatoiminta, ASAT tai ALAT > 5-8x ULN
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes insuliinilla
- Pahanlaatuisten sairauksien historia
- Lihavuuteen liittyvät erityiset geneettiset tai hormonaaliset häiriöt (Prader-Willin oireyhtymä, MC4R-mutaatiot jne.)
- Vakavat veren hyytymis- ja hematopoieesihäiriöt
- Psykiatristen sairauksien vakavat muodot (endogeeninen masennus, skitsofrenia, itsetuhoiset taipumukset, psykoosi)
- Hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 150 mm Hg tai diastolinen paine > 100 mm Hg) tai vakava sydänsairaus (vakava sydämen toimintahäiriö jne.)
- Vakavat autoimmuunisairaudet tai pitkäaikainen käyttö glukokortikoideilla tai immunosuppressiivisella hoidolla
- Kilpirauhasen toiminnan häiriöt, jotka eivät reagoi käsittelyyn.
- Munuaisten vajaatoiminta, kun GFR <60 ml/min/1,73 m2, tai albumiinin eritys > 1000 mg/vrk
- Aineiden käyttö mukaan lukien liiallinen alkoholin käyttö (> 21 yksikköä / viikko miehillä ja> 14 yksikköä / viikko naisilla, - 1 yksikkö (250 ml 12 ° tai 330 ml 10 ° olutta; 100 ml viiniä; 25 ml = väkeviä alkoholijuomia))
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä säädettävällä IGB:llä
|
Menettely: bariatrinen endoskopia, pääasiassa mahalaukunsisäiset ilmapallot, myös mahalaukun levitys
bariatrinen endoskopia, pääasiassa mahalaukunsisäiset ilmapallot, myös mahalaukun levitys
|
|
Ryhmä, jossa ei-säädettävä IGB
|
Menettely: bariatrinen endoskopia, pääasiassa mahalaukunsisäiset ilmapallot, myös mahalaukun levitys
bariatrinen endoskopia, pääasiassa mahalaukunsisäiset ilmapallot, myös mahalaukun levitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden NAFLD-potilaiden määrä, joilla on maksafibroosiaste, potilaiden joukossa, joille tehdään bariatrinen endoskopia, ja bariatrisen endoskopian vaikutuksen määrittäminen NAFLD:n ja maksafibroosin kliiniseen kulumiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden NAFLD-potilaiden määrä, joilla on maksafibroosiaste, potilaiden joukossa, joille tehdään bariatrinen endoskopia, ja bariatrisen endoskopian vaikutuksen määrittäminen NAFLD:n ja maksafibroosin kliiniseen kulumiseen
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bariatrisen endoskopian vaikutus painonmuutokseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Bariatrisen endoskopian vaikutus painonmuutokseen
|
24 kuukautta
|
|
Bariatrisen endoskopian vaikutus antropometristen parametrien muutokseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Bariatrisen endoskopian vaikutus antropometristen parametrien muutokseen
|
24 kuukautta
|
|
Antropometriset muutokset - paino (kg), BMI (kg/m2)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Antropometriset muutokset - paino (kg), BMI (kg/m2)
|
24 kuukautta
|
|
Antropometriset muutokset - vyötärön ja lantion ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Antropometriset muutokset - vyötärön ja lantion ympärysmitta (cm)
|
24 kuukautta
|
|
Ravitsemusmuutokset (ruokailutottumukset) - kyselylomake.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ravitsemusmuutokset (ruokailutottumukset) - kyselylomake.
|
24 kuukautta
|
|
Metabolisen oireyhtymän komponentit - verenpaine (mm/Hg)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Metabolisen oireyhtymän komponentit - verenpaine (mm/Hg)
|
24 kuukautta
|
|
Metabolisen oireyhtymän komponentit - vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Metabolisen oireyhtymän komponentit - vyötärön ympärysmitta (cm)
|
24 kuukautta
|
|
Metabolisen oireyhtymän komponentit - triasyyliglyserolitasot (mmol/l), HDL-kolesterolitasot (mmol/l), glykemia (mmol/l)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Metabolisen oireyhtymän komponentit - triasyyliglyserolitasot (mmol/l), HDL-kolesterolitasot (mmol/l), glykemia (mmol/l)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Adam Vašura, MD, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fakhry TK, Mhaskar R, Schwitalla T, Muradova E, Gonzalvo JP, Murr MM. Bariatric surgery improves nonalcoholic fatty liver disease: a contemporary systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):502-511. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.002. Epub 2018 Dec 6.
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Leoni S, Tovoli F, Napoli L, Serio I, Ferri S, Bolondi L. Current guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review with comparative analysis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3361-3373. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3361.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04_RVO-FNOs_2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.
Tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .