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2年以上の免疫不全参加者におけるBNT162b2の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための研究

2024年10月1日 更新者：BioNTech SE

2歳以上の免疫不全参加者におけるワクチン候補BNT162b2の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第2b相非盲検試験

これは、420 ​​人の参加者 (大人 240 人、子供 180 人) を対象とした 4 用量の研究です。 参加者は、免疫不全になる条件に基づいて登録されます。参加者は、4 回目の投与後 6 か月間追跡されます。各参加者は、約 15 か月間研究に参加する予定です。この研究は、アメリカ、ブラジル、ドイツ

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Jefferson、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Jefferson、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
      • Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital - Research Pharmacy
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Vaccine Research Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Seattle Children's Research Institute: Building Cure
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite - Universitaetsmedizin
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Halle (Saale)、ドイツ、06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle (Saale)、ドイツ、06108
        • Studiengesellschaft BSF UG.
      • Halle(Saale)、ドイツ、06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Hamburg、ドイツ、20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04039-001
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto、SAO Paulo、ブラジル、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • メキシコ
    • N.l.
      • Monterrey、N.l.、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
    • Nuevo LEÓN
      • San Pedro Garza Garcia、Nuevo LEÓN、メキシコ、66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.登録時に2歳以上の男性または女性の参加者（訪問1）。

    2. 同意書に署名し、予定されたすべての通院、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる、年齢に応じた参加者または参加者の親/法定後見人。

    3.登録時の調査官の意見では、平均余命は12か月（365日）以上（訪問1）。

    4. 年齢に応じて、参加者または参加者の親/法定後見人で、研究期間を通じて電話で連絡を取ることができる。

    5. 出産の可能性のある女性参加者、または妊娠のリスクがある場合、このプロトコルで概説されているように、研究介入の最後の投与後少なくとも28日間、非常に効果的な避妊方法を使用することをいとわない子供を父親にすることができる男性参加者/彼のパートナー;または出産の可能性のない女性参加者または男性参加者は子供を父親にすることができません。

    6.以下の理由により免疫不全になっている参加者：

    • 既知のNSCLCを有し、18歳以上で、以下の少なくとも1つに該当する:
    • -登録の少なくとも2週間（14日）前に化学療法を受けた（または治療を受けていない）、投与後少なくとも2週間（14日）以内に化学療法を受ける予定がない人;および/または
    • -チェックポイント阻害剤治療（PD-1 / PD-L1阻害剤、CTLA-4阻害剤）を受けており、登録前に少なくとも1回の治療サイクルを受けています（訪問1時）;また
    • -標的薬物療法治療（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、MET、NTRK阻害剤）を受けており、登録前に少なくとも1回の治療サイクルを受けています（訪問1時）;また
    • 既知の CLL があり、18 歳以上で、以下のうち少なくとも 1 つに該当する:
    • 無症候性疾患がある（例、Rai期
    • -B細胞阻害性モノクローナル抗体治療（抗CD20）を受けており、登録前に少なくとも3サイクル受けています;および/または
    • BTK阻害剤、PI3K阻害剤、またはBCL-2阻害剤または
    • -現在、末期腎疾患に続発する維持血液透析治療を受けており、18歳以上である、または

    • -自己免疫疾患または炎症性疾患障害（例、関節リウマチ、乾癬性関節炎、若年性特発性関節炎などの炎症性関節炎、および潰瘍性などの炎症性腸疾患）に対して積極的な免疫調節療法（例、TNFα阻害剤、またはトファシチニブまたはメトトレキサート）を受けている大腸炎およびクローン病) を安定した*用量で

      • 安定した用量は、訪問 1 の前の 28 日間に変化がなく、少なくとも 3 か月 (84 日間) にわたって同じ用量を受けることとして定義されます。

また

  • -登録（訪問1）の少なくとも3か月（84日）前に固形臓器移植を受け、登録（訪問1）の2か月（60日）前に急性拒絶反応のエピソードがなく、≥2から
  • -自己または同種骨髄または幹細胞移植を受けたことがある

除外基準:

  • 1.過去の臨床的（COVID-19の症状/徴候のみに基づく、SARS CoV 2 NAATの結果が入手できなかった場合）または微生物学的（COVID-19の症状/徴候および陽性のSARS-CoV-2 NAAT結果に基づく）の診断COVID 19、または MIS-C の過去の臨床診断。

    2.アクティブなGVHD、移植拒絶、またはPTLDの参加者、または研究登録前の3か月（84日）以内にこれらの状態の治療を受けた参加者（訪問1）。

    3. 参加者

    4.最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動を含むその他の医学的または精神医学的状態 研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性のある実験室の異常。

    5.ワクチンに関連する重度の有害反応および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー）の病歴 研究介入のいずれかの要素に対する。

    6. 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする出血性素因または長期出血に関連する状態。

    7.妊娠中または授乳中の参加者。 8.調査官の意見では、この研究中の瀉血評価の数のために不適格である可能性がある参加者。

    9.研究者の意見では、筋肉内ワクチン接種を可能にするのに十分な三角筋量を持たない参加者。

    10.コロナウイルスワクチンによる以前のワクチン接種。 11. -1回目の投与前3か月（84日）以内の血液/血漿製品または免疫グロブリンによる治療の進行中または履歴、または3回目の投与前にこれらの薬を計画的に受け取る。

    12.研究参加前および/または研究参加中の28日以内の研究介入を含む他の研究への参加。

    13.LNPを含む研究介入を含む他の研究への以前の参加。

    14.治験施設のスタッフメンバーの直系の子孫（子供または孫、親または祖父母）である参加者または研究の実施に直接関与するファイザー/BioNTechの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。

    15. 治験責任医師の施設スタッフまたは研究の実施に直接関与するファイザーの従業員、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、およびそれぞれの家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BNT162b2
筋肉内注射
生物学的：BNT162b2
筋肉内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去の SARS-CoV-2 感染の血清学的またはウイルス学的証拠がない 2 歳以上 5 歳未満の参加者における、ワクチン接種 3 後 1 か月後の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS CoV 2) 中和力価の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 3
GMTおよび対応する両側信頼区間（CI）は、力価の平均対数および対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を累乗することによって計算されました。 定量下限 (LLOQ) を下回るアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。 過去のSARS-CoV-2感染の血清学的またはウイルス学的証拠（その後の血液サンプル採取前）がなかった参加者（つまり、その後の時点より前の訪問でN結合抗体[血清]結果が陰性だった、SARS-CoV-2） 2人はワクチン接種前までNAAT［鼻腔スワブ］で検出されず、その後の血液サンプル採取前の予定外の来院でNAAT［鼻腔スワブ］結果が陰性で、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の病歴がなかった者が分析に含まれた。 分析は、用量 3 の評価可能な免疫原性集団 (EIP) で実行されました。
ワクチン接種後 1 か月 3
過去にSARS-CoV-2感染の血清学的またはウイルス学的証拠がない5歳以上12歳未満の参加者におけるワクチン接種後1ヶ月のSARS-CoV-2中和力価のGMT 3
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 3
ＧＭＴおよび対応する両側ＣＩは、力価および対応するＣＩの平均対数を累乗することによって計算した（スチューデントのｔ分布に基づく）。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。 過去のSARS-CoV-2感染の血清学的またはウイルス学的証拠（その後の血液サンプル採取前）がなかった参加者（つまり、その後の時点より前の訪問でN結合抗体[血清]結果が陰性だった、SARS-CoV-2） 2人はワクチン接種前までNAAT［鼻腔スワブ］で検出されず、その後の血液サンプル採取前の予定外の来院でNAAT［鼻腔スワブ］結果が陰性で、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の病歴がなかった者が分析に含まれた。 分析は用量 3 EIP で実行されました。
ワクチン接種後 1 か月 3
過去にSARS-CoV-2に感染したという血清学的またはウイルス学的証拠がない12歳以上18歳未満の参加者におけるワクチン接種後1か月のSARS-CoV-2中和力価のGMT3
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 3
ＧＭＴおよび対応する両側ＣＩは、力価および対応するＣＩの平均対数を累乗することによって計算した（スチューデントのｔ分布に基づく）。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。 過去のSARS-CoV-2感染の血清学的またはウイルス学的証拠（その後の血液サンプル採取前）がなかった参加者（つまり、その後の時点より前の訪問でN結合抗体[血清]結果が陰性だった、SARS-CoV-2） 2人はワクチン接種前までNAAT［鼻腔スワブ］で検出されず、その後の血液サンプル採取前の予定外の来院でNAAT［鼻腔スワブ］結果が陰性で、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の病歴がなかった者が分析に含まれた。 分析は用量 3 EIP で実行されました。
ワクチン接種後 1 か月 3
過去のSARS-CoV-2感染の血清学的またはウイルス学的証拠のない18歳以上の参加者におけるワクチン接種後1か月のSARS-CoV-2中和力価のGMT 3
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 3
ＧＭＴおよび対応する両側ＣＩは、力価および対応するＣＩの平均対数を累乗することによって計算した（スチューデントのｔ分布に基づく）。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。 過去のSARS-CoV-2感染の血清学的またはウイルス学的証拠（その後の血液サンプル採取前）がなかった参加者（つまり、その後の時点より前の訪問でN結合抗体[血清]結果が陰性だった、SARS-CoV-2） 2人はワクチン接種前までNAAT［鼻腔スワブ］で検出されず、その後の血液サンプル採取前の予定外の来院でNAAT［鼻腔スワブ］結果が陰性で、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の病歴がなかった者が分析に含まれた。 分析は用量 3 EIP で実行されました。
ワクチン接種後 1 か月 3
過去のSARS-CoV-2感染の血清学的またはウイルス学的証拠のない2歳以上5歳未満の参加者におけるワクチン接種後1ヶ月のSARS-CoV-2中和力価のGMT4
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 4
ＧＭＴおよび対応する両側ＣＩは、力価および対応するＣＩの平均対数を累乗することによって計算した（スチューデントのｔ分布に基づく）。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。 過去のSARS-CoV-2感染の血清学的またはウイルス学的証拠（その後の血液サンプル採取前）がなかった参加者（つまり、その後の時点より前の訪問でN結合抗体[血清]結果が陰性だった、SARS-CoV-2） 2人はワクチン接種前までNAAT［鼻腔スワブ］で検出されず、その後の血液サンプル採取前の予定外の来院でNAAT［鼻腔スワブ］結果が陰性で、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の病歴がなかった者が分析に含まれた。 分析は用量 4 EIP で実行されました。
ワクチン接種後 1 か月 4
過去にSARS-CoV-2感染の血清学的またはウイルス学的証拠がない5歳以上12歳未満の参加者におけるワクチン接種後1か月のSARS-CoV-2中和力価のGMT4
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 4
ＧＭＴおよび対応する両側ＣＩは、力価および対応するＣＩの平均対数を累乗することによって計算した（スチューデントのｔ分布に基づく）。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。 過去のSARS-CoV-2感染の血清学的またはウイルス学的証拠（その後の血液サンプル採取前）がなかった参加者（つまり、その後の時点より前の訪問でN結合抗体[血清]結果が陰性だった、SARS-CoV-2） 2人はワクチン接種前までNAAT［鼻腔スワブ］で検出されず、その後の血液サンプル採取前の予定外の来院でNAAT［鼻腔スワブ］結果が陰性で、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の病歴がなかった者が分析に含まれた。 分析は用量 4 EIP で実行されました。
ワクチン接種後 1 か月 4
過去のSARS-CoV-2感染の血清学的またはウイルス学的証拠がない12歳以上18歳未満の参加者におけるワクチン接種後1か月のSARS-CoV-2中和力価のGMT4
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 4
ＧＭＴおよび対応する両側ＣＩは、力価および対応するＣＩの平均対数を累乗することによって計算した（スチューデントのｔ分布に基づく）。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。 過去のSARS-CoV-2感染の血清学的またはウイルス学的証拠（その後の血液サンプル採取前）がなかった参加者（つまり、その後の時点より前の訪問でN結合抗体[血清]結果が陰性だった、SARS-CoV-2） 2人はワクチン接種前までNAAT［鼻腔スワブ］で検出されず、その後の血液サンプル採取前の予定外の来院でNAAT［鼻腔スワブ］結果が陰性で、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の病歴がなかった者が分析に含まれた。 分析は用量 4 EIP で実行されました。
ワクチン接種後 1 か月 4
過去のSARS-CoV-2感染の血清学的またはウイルス学的証拠のない18歳以上の参加者におけるワクチン接種後1か月のSARS-CoV-2中和力価のGMT4
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 4
ＧＭＴおよび対応する両側ＣＩは、力価および対応するＣＩの平均対数を累乗することによって計算した（スチューデントのｔ分布に基づく）。 定量下限 (LLOQ) を下回るアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。 過去のSARS-CoV-2感染の血清学的またはウイルス学的証拠（その後の血液サンプル採取前）がなかった参加者（つまり、その後の時点より前の訪問でN結合抗体[血清]結果が陰性だった、SARS-CoV-2） 2人はワクチン接種前までNAAT［鼻腔スワブ］で検出されず、その後の血液サンプル採取前の予定外の来院でNAAT［鼻腔スワブ］結果が陰性で、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の病歴がなかった者が分析に含まれた。 分析は用量 4 EIP で実行されました。
ワクチン接種後 1 か月 4
ワクチン接種後 7 日以内に最大重症度別の局所反応を報告した参加者の割合 2 歳以上 5 歳未満の参加者における 1
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 1
局所反応は電子日記 (e-diary) で、またはワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの予定外の臨床評価中に収集されました 1。 発赤と腫れは測定装置単位 (mdu) で測定され、記録されました。ここで、1 mdu = 0.5 センチメートル (cm) ）、軽度（>0.5〜2.0cm）、中等度（>2.0〜7.0cm）、重度（>7.0cm）およびグレード4（壊死[腫れ]または壊死または剥離性皮膚炎[発赤]）に等級分けされました。 注射部位の痛みは、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障）、重度（日常活動の妨げ）、グレード 4（注射部位の激痛のため救急室 [ER] 受診または入院）にグレード分けされました。 グレード 4 は、研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 研究ワクチン接種後7日以内に症例報告書で有害事象として報告された反応も含まれた。 両側 95% CI は、Clopper および Pearson の方法に基づいていました。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 1
ワクチン接種後 7 日以内に最大重症度別の局所反応を報告した参加者の割合 5 歳以上 12 歳未満の参加者における 1
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 1
局所反応は、ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの電子日記または予定外の臨床評価中に収集されました。 1. 発赤と腫れは mdu で測定および記録されました。1 mdu = 0.5 cm であり、軽度（>0.5 ～ 2.0 cm）として等級付けされました。 ）、中等度（>2.0～7.0cm）、重度（>7.0cm）およびグレード4（壊死[腫れ]または壊死または剥離性皮膚炎[発赤]）。 注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中程度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）にグレード分けされ、注射部位の激痛のためグレード 4 の ER 来院または入院）。 グレード 4 は、研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 研究ワクチン接種後7日以内に症例報告書で有害事象として報告された反応も含まれた。 両側 95% CI は、Clopper および Pearson の方法に基づいていました。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 1
ワクチン接種後 7 日以内に最大重症度別の局所反応を報告した参加者の割合 12 歳以上 18 歳未満の参加者
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 1
局所反応は、電子日記またはワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの予定外の臨床評価中に収集されました 1。発赤と腫れは mdu で測定および記録され、1 mdu =0.5 cm であり、軽度（> 2.0 ～ 5.0 cm）として等級付けされました。 ）、中等度（>5.0～10.0cm）、重度（>10.0cm）およびグレード4（壊死[腫れ]または壊死または剥離性皮膚炎[発赤]）。 注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）およびグレード 4（注射部位の激しい痛みのため救急外来への来院または入院）に等級分けされました。 グレード 4 は、研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 研究ワクチン接種後7日以内に症例報告書で有害事象として報告された反応も含まれた。 両側 95% CI は、Clopper および Pearson の方法に基づいていました。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 1
ワクチン接種後 7 日以内に最大重症度別の局所反応を報告した参加者の割合 18 歳以上の参加者における 1
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 1
局所反応は、電子日記またはワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの予定外の臨床評価中に収集されました 1。発赤と腫れは mdu で測定および記録され、1 mdu =0.5 cm であり、軽度（> 2.0 ～ 5.0 cm）として等級付けされました。 ）、中等度（>5.0～10.0cm）、重度（>10.0cm）およびグレード4（壊死[腫れ]または壊死または剥離性皮膚炎[発赤]）。 注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）およびグレード 4（注射部位の激しい痛みのため救急外来への来院または入院）に等級分けされました。 グレード 4 は、研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 研究ワクチン接種後7日以内に症例報告書に有害事象として報告された反応も含まれる。 両側 95% CI は、Clopper および Pearson の方法に基づいていました。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 1
2歳以上5歳未満の参加者における、ワクチン接種後7日以内に最大重症度別の局所反応を報告した参加者の割合2
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 2
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの電子日記または予定外の臨床評価中に収集された局所反応 2. 発赤と腫れは mdu で測定および記録され、1 mdu = 0.5 cm であり、軽度（>0.5 ～ 2.0 cm）として等級付けされました。 、中程度（>2.0 ～ 7.0 cm）、重度（>7.0 cm） cm）およびグレード4（壊死[腫れ]または壊死または剥離性皮膚炎[発赤]）。注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げられる）、重度（日常活動が妨げられる）、グレード 4（注射部位の激しい痛みのため救急外来への来院または入院）に等級分けされました。グレード 4 は次のように分類されました。研究者または医学的資格のある人。 研究ワクチン接種後7日以内に症例報告書で有害事象として報告された反応も含まれた。 両側 95% CI は、Clopper および Pearson の方法に基づいていました。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 2
5歳以上12歳未満の参加者における、ワクチン接種後7日以内に最大重症度別の局所反応を報告した参加者の割合2
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 2
局所反応は、ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの電子日記または予定外の臨床評価中に収集されました。 2. 赤みと腫れは、mdu で測定および記録されました。1 mdu = 0.5 cm であり、軽度（>0.5 ～ 2.0 cm）として等級付けされました。 ）、中等度（>2.0～7.0cm）、重度（>7.0cm）およびグレード4（壊死[腫れ]または壊死または剥離性皮膚炎[発赤]）。 注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中程度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）にグレード分けされ、注射部位の激痛のためグレード 4 の ER 来院または入院）。 グレード 4 は、研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 研究ワクチン接種後7日以内に症例報告書で有害事象として報告された反応も含まれた。 両側 95% CI は、Clopper および Pearson の方法に基づいていました。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 2
12歳以上18歳未満の参加者における、ワクチン接種後7日以内に最大重症度別の局所反応を報告した参加者の割合2
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 2
局所反応は、ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの電子日記または予定外の臨床評価中に収集されました 2。発赤と腫れは mdu で測定および記録され、1 mdu = 0.5 cm であり、軽度（> 2.0 ～ 5.0 cm）として等級付けされました。 ）、中等度（>5.0～10.0cm）、重度（>10.0cm）およびグレード4（壊死[腫れ]または壊死または剥離性皮膚炎[発赤]）。 注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）およびグレード 4（注射部位の激しい痛みのため救急外来への来院または入院）に等級分けされました。 グレード 4 は、研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 研究ワクチン接種後7日以内に症例報告書で有害事象として報告された反応も含まれた。 両側 95% CI は、Clopper および Pearson の方法に基づいていました。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 2
18歳以上の参加者におけるワクチン接種後7日以内に最大重症度別の局所反応を報告した参加者の割合2
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 2
局所反応は、ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの電子日記または予定外の臨床評価中に収集されました 2。発赤と腫れは mdu で測定および記録され、1 mdu = 0.5 cm であり、軽度（> 2.0 ～ 5.0 cm）として等級付けされました。 ）、中等度（>5.0～10.0cm）、重度（>10.0cm）およびグレード4（壊死[腫れ]または壊死または剥離性皮膚炎[発赤]）。 注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）およびグレード 4（注射部位の激しい痛みのため救急外来への来院または入院）に等級分けされました。 グレード 4 は、研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 研究ワクチン接種後7日以内に症例報告書で有害事象として報告された反応も含まれた。 両側 95% CI は、Clopper および Pearson の方法に基づいていました。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 2
2歳以上5歳未満の参加者における、ワクチン接種後7日以内に最大重症度別の局所反応を報告した参加者の割合3
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 3
局所反応は電子日記で、またはワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの予定外の臨床評価中に収集されました。 3. 赤みと腫れは mdu で測定および記録されました。1 mdu = 0.5 cm であり、軽度（>0.5 ～ 2.0 cm）として等級付けされました。 ）、中等度（>2.0～7.0cm）、重度（>7.0cm）およびグレード4（壊死[腫れ]または壊死または剥離性皮膚炎[発赤]）。 注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中程度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）にグレード分けされ、注射部位の激痛のためグレード 4 の ER 来院または入院）。 グレード 4 は、研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 研究ワクチン接種後7日以内に症例報告書で有害事象として報告された反応も含まれた。 両側 95% CI は、Clopper および Pearson の方法に基づいていました。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 3
5歳以上12歳未満の参加者における、ワクチン接種後7日以内に最大重症度別の局所反応を報告した参加者の割合3
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 3
局所反応は電子日記で、またはワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの予定外の臨床評価中に収集されました。 3. 赤みと腫れは mdu で測定および記録されました。1 mdu = 0.5 cm であり、軽度（>0.5 ～ 2.0 cm）として等級付けされました。 ）、中等度（>2.0～7.0cm）、重度（>7.0cm）およびグレード4（壊死[腫れ]または壊死または剥離性皮膚炎[発赤]）。 注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中程度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）にグレード分けされ、注射部位の激痛のためグレード 4 の ER 来院または入院）。 グレード 4 は、研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 研究ワクチン接種後7日以内に症例報告書で有害事象として報告された反応も含まれた。 両側 95% CI は、Clopper および Pearson の方法に基づいていました。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 3
12歳以上18歳未満の参加者における、ワクチン接種後7日以内に最大重症度別の局所反応を報告した参加者の割合3
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 3
局所反応は、ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの電子日記または予定外の臨床評価中に収集されました。 3. 発赤と腫れは mdu で測定および記録されました。1 mdu = 0.5 cm で、軽度 > 2.0 ～ 5.0 cm としてグレードされました。 、中等度（>5.0～10.0cm）、重度（>10.0cm）、グレード4（壊死[腫れ]または壊死または剥離性皮膚炎[発赤]）。 注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）およびグレード 4（注射部位の激しい痛みのため救急外来への来院または入院）に等級分けされました。 グレード 4 は、研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 研究ワクチン接種後7日以内に症例報告書で有害事象として報告された反応も含まれた。 両側 95% CI は、Clopper および Pearson の方法に基づいていました。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 3
18歳以上の参加者における、ワクチン接種後7日以内に最大重症度別の局所反応を報告した参加者の割合3
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 3
局所反応は電子日記またはワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの予定外の臨床評価中に収集されました。 3. 赤みと腫れは mdu で測定および記録され、1 mdu = 0.5 cm であり、軽度（> 2.0 ～ 5.0 cm）として等級付けされました。 ）、中等度（>5.0～10.0cm）、重度（>10.0cm）およびグレード4（壊死[腫れ]または壊死または剥離性皮膚炎[発赤]）。 注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）およびグレード 4（注射部位の激しい痛みのため救急外来への来院または入院）に等級分けされました。 グレード 4 は、研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 研究ワクチン接種後7日以内に症例報告書で有害事象として報告された反応も含まれた。 両側 95% CI は、Clopper および Pearson の方法に基づいていました。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 3
2歳以上5歳未満の参加者における、ワクチン接種後7日以内に最大重症度別の局所反応を報告した参加者の割合4
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 4
局所反応は電子日記で、またはワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの予定外の臨床評価中に収集されました。 4. 発赤と腫れは mdu で測定および記録されました。1 mdu = 0.5 cm であり、軽度（>0.5 ～ 2.0 cm）として等級付けされました。 ）、中等度（>2.0～7.0cm）、重度（>7.0cm）およびグレード4（壊死[腫れ]または壊死または剥離性皮膚炎[発赤]）。 注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中程度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）にグレード分けされ、注射部位の激痛のためグレード 4 の ER 来院または入院）。 グレード 4 は、研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 研究ワクチン接種後7日以内に症例報告書で有害事象として報告された反応も含まれた。 両側 95% CI は、Clopper および Pearson の方法に基づいていました。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 4
ワクチン接種後 7 日以内に最大重症度別の局所反応を報告した参加者の割合（5 歳以上 12 歳未満の参加者）
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 4
局所反応は電子日記で、またはワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの予定外の臨床評価中に収集されました。 4. 発赤と腫れは mdu で測定および記録されました。1 mdu = 0.5 cm であり、軽度（>0.5 ～ 2.0 cm）として等級付けされました。 ）、中等度（>2.0～7.0cm）、重度（>7.0cm）およびグレード4（壊死[腫れ]または壊死または剥離性皮膚炎[発赤]）。 注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中程度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）にグレード分けされ、注射部位の激痛のためグレード 4 の ER 来院または入院）。 グレード 4 は、研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 研究ワクチン接種後7日以内に症例報告書で有害事象として報告された反応も含まれた。 両側 95% CI は、Clopper および Pearson の方法に基づいていました。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 4
12歳以上18歳未満の参加者における、ワクチン接種後7日以内に最大重症度別の局所反応を報告した参加者の割合4
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 4
局所反応は、ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの電子日記または予定外の臨床評価中に収集されました。 4. 発赤と腫れは mdu で測定および記録され、1 mdu = 0.5 cm であり、軽度（> 2.0 ～ 5.0 cm）として等級付けされました。 ）、中等度（>5.0～10.0cm）、重度（>10.0cm）およびグレード4（壊死[腫れ]または壊死または剥離性皮膚炎[発赤]）。 注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）およびグレード 4（注射部位の激しい痛みのため救急外来への来院または入院）に等級分けされました。 グレード 4 は、研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 研究ワクチン接種後7日以内に症例報告書に有害事象として報告された反応も含まれる。 両側 95% CI は、Clopper および Pearson の方法に基づいていました。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 4
18歳以上の参加者における、ワクチン接種後7日以内に最大重症度別の局所反応を報告した参加者の割合 4
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 4
局所反応は、ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの電子日記または予定外の臨床評価中に収集されました。 4. 発赤と腫れは mdu で測定および記録され、1 mdu = 0.5 cm であり、軽度（> 2.0 ～ 5.0 cm）として等級付けされました。 ）、中等度（>5.0～10.0cm）、重度（>10.0cm）およびグレード4（壊死[腫れ]または壊死または剥離性皮膚炎[発赤]）。 注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）およびグレード 4（注射部位の激しい痛みのため救急外来への来院または入院）に等級分けされました。 グレード 4 は、研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 研究ワクチン接種後7日以内に症例報告書で有害事象として報告された反応も含まれた。 両側 95% CI は、Clopper および Pearson の方法に基づいていました。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 4
ワクチン接種後 7 日以内に最大重症度別の全身性事象を報告した参加者の割合 2 歳以上 5 歳未満の参加者における 1
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 1
全身事象は、ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの電子日記および予定外の臨床評価で記録されました。 38.0 ～ 38.4 ℃、38.4 ～ 38.9 ℃、38.9 ～ 40.0 ℃、40.0 ℃以上に分類されます。 疲労、頭痛、悪寒、新たなまたは悪化した筋肉痛、および新たなまたは悪化した関節痛：軽度（ありました）嘔吐: 軽度: 24 時間に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に > 2 回、重度: 静脈内水分補給が必要。 下痢: 軽度: 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便、中等度: 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便、重度: 24 時間で 6 回以上の軟便。 すべてのイベントのグレード 4: ER 訪問/入院。研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 ワクチン接種後 7 日以内に CRF で AE として報告された事象も含まれていました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な 95% CI。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 1
ワクチン接種後7日以内に最大重症度別の全身事象を報告した参加者の割合（5歳以上12歳未満の参加者）
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 1
全身事象は、ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの電子日記および予定外の臨床評価で記録されました 1。発熱は口腔温度 >=38.0 ℃と定義されました。 38.0 ～ 38.4 ℃、38.4 ～ 38.9 ℃、38.9 ～ 40.0 ℃、40.0 ℃以上に分類されます。 疲労、頭痛、悪寒、新たなまたは悪化した筋肉痛、および新たなまたは悪化した関節痛：軽度（ありました）嘔吐: 軽度: 24 時間に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に > 2 回、重度: 静脈内水分補給が必要。 下痢: 軽度: 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便、中等度: 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便、重度: 24 時間で 6 回以上の軟便。 すべてのイベントのグレード 4: ER 訪問/入院。研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 ワクチン接種後 7 日以内に CRF で AE として報告された事象も含まれていました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な 95% CI。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 1
ワクチン接種後 7 日以内に最大重症度別の全身事象を報告した参加者の割合 12 歳以上 18 歳未満の参加者
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 1
全身事象は、ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの電子日記および予定外の臨床評価で記録されました 1。発熱は口腔温度 >=38.0 ℃と定義されました。 38.0 ～ 38.4 ℃、38.4 ～ 38.9 ℃、38.9 ～ 40.0 ℃、40.0 ℃以上に分類されます。 疲労、頭痛、悪寒、新たなまたは悪化した筋肉痛、および新たなまたは悪化した関節痛：軽度（ありました）嘔吐: 軽度: 24 時間に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に > 2 回、重度: 静脈内水分補給が必要。 下痢: 軽度: 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便、中等度: 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便、重度: 24 時間で 6 回以上の軟便。 すべてのイベントのグレード 4: ER 訪問/入院。研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 ワクチン接種後 7 日以内に CRF で AE として報告された事象も含まれていました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な 95% CI。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 1
ワクチン接種後 7 日以内に最大重症度別の全身性事象を報告した参加者の割合 18 歳以上の参加者における 1
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 1
全身事象は、ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの電子日記および予定外の臨床評価で記録されました 1。発熱は口腔温度 >=38.0 ℃と定義されました。 38.0 ～ 38.4 ℃、38.4 ～ 38.9 ℃、38.9 ～ 40.0 ℃、40.0 ℃以上に分類されます。 疲労、頭痛、悪寒、新たなまたは悪化した筋肉痛、および新たなまたは悪化した関節痛：軽度（ありました）嘔吐: 軽度: 24 時間に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に > 2 回、重度: 静脈内水分補給が必要。 下痢: 軽度: 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便、中等度: 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便、重度: 24 時間で 6 回以上の軟便。 すべてのイベントのグレード 4: ER 訪問/入院。研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 ワクチン接種後 7 日以内に CRF で AE として報告された事象も含まれていました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な 95% CI。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 1
2歳以上5歳未満の参加者における、ワクチン接種後7日以内に最大重症度別の全身性事象を報告した参加者の割合2
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 2
全身事象は、ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの電子日記と予定外の臨床評価で記録されました 2。発熱は口腔温度 >=38.0 ℃と定義されました。 38.0 ～ 38.4 ℃、38.4 ～ 38.9 ℃、38.9 ～ 40.0 ℃、40.0 ℃以上に分類されます。 疲労、頭痛、悪寒、新たなまたは悪化した筋肉痛、および新たなまたは悪化した関節痛：軽度（ありました）嘔吐: 軽度: 24 時間に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に > 2 回、重度: 静脈内水分補給が必要。 下痢: 軽度: 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便、中等度: 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便、重度: 24 時間で 6 回以上の軟便。 すべてのイベントのグレード 4: ER 訪問/入院。研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 ワクチン接種後 7 日以内に CRF で AE として報告された事象も含まれていました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な 95% CI。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 2
5歳以上12歳未満の参加者における、ワクチン接種後7日以内に最大重症度別の全身性事象を報告した参加者の割合2
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 2
全身事象は、ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの電子日記と予定外の臨床評価で記録されました 2。発熱は口腔温度 >=38.0 ℃と定義されました。 38.0 ～ 38.4 ℃、38.4 ～ 38.9 ℃、38.9 ～ 40.0 ℃、40.0 ℃以上に分類されます。 疲労、頭痛、悪寒、新たなまたは悪化した筋肉痛、および新たなまたは悪化した関節痛：軽度（ありました）嘔吐: 軽度: 24 時間に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に > 2 回、重度: 静脈内水分補給が必要。 下痢: 軽度: 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便、中等度: 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便、重度: 24 時間で 6 回以上の軟便。 すべてのイベントのグレード 4: ER 訪問/入院。研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 ワクチン接種後 7 日以内に CRF で AE として報告された事象も含まれていました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な 95% CI。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 2
12歳以上18歳未満の参加者における、ワクチン接種後7日以内に最大重症度別の全身性事象を報告した参加者の割合2
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 2
全身事象は、ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの電子日記と予定外の臨床評価で記録されました 2。発熱は口腔温度 >=38.0 ℃と定義されました。 38.0 ～ 38.4 ℃、38.4 ～ 38.9 ℃、38.9 ～ 40.0 ℃、40.0 ℃以上に分類されます。 疲労、頭痛、悪寒、新たなまたは悪化した筋肉痛、および新たなまたは悪化した関節痛：軽度（ありました）嘔吐: 軽度: 24 時間に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に > 2 回、重度: 静脈内水分補給が必要。 下痢: 軽度: 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便、中等度: 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便、重度: 24 時間で 6 回以上の軟便。 すべてのイベントのグレード 4: ER 訪問/入院。研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 ワクチン接種後 7 日以内に CRF で AE として報告された事象も含まれていました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な 95% CI。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 2
18歳以上の参加者におけるワクチン接種後7日以内に最大重症度別の全身性事象を報告した参加者の割合2
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 2
全身事象は、ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの電子日記と予定外の臨床評価で記録されました 2。発熱は口腔温度 >=38.0 ℃と定義されました。 38.0 ～ 38.4 ℃、38.4 ～ 38.9 ℃、38.9 ～ 40.0 ℃、40.0 ℃以上に分類されます。 疲労、頭痛、悪寒、新たなまたは悪化した筋肉痛、および新たなまたは悪化した関節痛：軽度（ありました）嘔吐: 軽度: 24 時間に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に > 2 回、重度: 静脈内水分補給が必要。 下痢: 軽度: 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便、中等度: 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便、重度: 24 時間で 6 回以上の軟便。 すべてのイベントのグレード 4: ER 訪問/入院。研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 ワクチン接種後 7 日以内に CRF で AE として報告された事象も含まれていました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な 95% CI。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 2
2歳以上5歳未満の参加者における、ワクチン接種後7日以内に最大重症度別の全身性事象を報告した参加者の割合3
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 3
全身事象は、ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの電子日記と予定外の臨床評価で記録されました 3。発熱は口腔内温度 >=38.0 ℃と定義されました。 38.0 ～ 38.4 ℃、38.4 ～ 38.9 ℃、38.9 ～ 40.0 ℃、40.0 ℃以上に分類されます。 疲労、頭痛、悪寒、新たなまたは悪化した筋肉痛、および新たなまたは悪化した関節痛：軽度（ありました）嘔吐: 軽度: 24 時間に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に > 2 回、重度: 静脈内水分補給が必要。 下痢: 軽度: 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便、中等度: 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便、重度: 24 時間で 6 回以上の軟便。 すべてのイベントのグレード 4: ER 訪問/入院。研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 ワクチン接種後 7 日以内に CRF で AE として報告された事象も含まれていました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な 95% CI。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 3
5歳以上12歳未満の参加者における、ワクチン接種後7日以内に最大重症度別の全身性事象を報告した参加者の割合3
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 3
全身事象は、ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの電子日記と予定外の臨床評価で記録されました 3。発熱は口腔内温度 >=38.0 ℃と定義されました。 38.0 ～ 38.4 ℃、38.4 ～ 38.9 ℃、38.9 ～ 40.0 ℃、40.0 ℃以上に分類されます。 疲労、頭痛、悪寒、新たなまたは悪化した筋肉痛、および新たなまたは悪化した関節痛：軽度（ありました）嘔吐: 軽度: 24 時間に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に > 2 回、重度: 静脈内水分補給が必要。 下痢: 軽度: 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便、中等度: 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便、重度: 24 時間で 6 回以上の軟便。 すべてのイベントのグレード 4: ER 訪問/入院。研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 ワクチン接種後 7 日以内に CRF で AE として報告された事象も含まれていました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な 95% CI。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 3
12歳以上18歳未満の参加者における、ワクチン接種後7日以内に最大重症度別の全身性事象を報告した参加者の割合3
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 3
全身事象は、ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの電子日記と予定外の臨床評価で記録されました 3。発熱は口腔内温度 >=38.0 ℃と定義されました。 38.0 ～ 38.4 ℃、38.4 ～ 38.9 ℃、38.9 ～ 40.0 ℃、40.0 ℃以上に分類されます。 疲労、頭痛、悪寒、新たなまたは悪化した筋肉痛、および新たなまたは悪化した関節痛：軽度（ありました）嘔吐: 軽度: 24 時間に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に > 2 回、重度: 静脈内水分補給が必要。 下痢: 軽度: 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便、中等度: 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便、重度: 24 時間で 6 回以上の軟便。 すべてのイベントのグレード 4: ER 訪問/入院。研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 ワクチン接種後 7 日以内に CRF で AE として報告された事象も含まれていました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な 95% CI。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 3
18歳以上の参加者におけるワクチン接種後7日以内に最大重症度別の全身性事象を報告した参加者の割合3
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 3
全身事象は、ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの電子日記と予定外の臨床評価で記録されました 3。発熱は口腔内温度 >=38.0 ℃と定義されました。 38.0 ～ 38.4 ℃、38.4 ～ 38.9 ℃、38.9 ～ 40.0 ℃、40.0 ℃以上に分類されます。 疲労、頭痛、悪寒、新たなまたは悪化した筋肉痛、および新たなまたは悪化した関節痛：軽度（ありました）嘔吐: 軽度: 24 時間に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に > 2 回、重度: 静脈内水分補給が必要。 下痢: 軽度: 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便、中等度: 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便、重度: 24 時間で 6 回以上の軟便。 すべてのイベントのグレード 4: ER 訪問/入院。研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 ワクチン接種後 7 日以内に CRF で AE として報告された事象も含まれていました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な 95% CI。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 3
2歳以上5歳未満の参加者における、ワクチン接種後7日以内に最大重症度別の全身性事象を報告した参加者の割合4
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 4
全身事象は、ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの電子日記および予定外の臨床評価に記録されました。 4. 発熱は口腔内温度 38.0 ℃以上と定義されました。 38.0 ～ 38.4 ℃、38.4 ～ 38.9 ℃、38.9 ～ 40.0 ℃、40.0 ℃以上に分類されます。 疲労、頭痛、悪寒、新たなまたは悪化した筋肉痛、および新たなまたは悪化した関節痛：軽度（ありました）嘔吐: 軽度: 24 時間に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に > 2 回、重度: 静脈内水分補給が必要。 下痢: 軽度: 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便、中等度: 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便、重度: 24 時間で 6 回以上の軟便。 すべてのイベントのグレード 4: ER 訪問/入院。研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 ワクチン接種後 7 日以内に CRF で AE として報告された事象も含まれていました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な 95% CI。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 4
5歳以上12歳未満の参加者における、ワクチン接種後7日以内に最大重症度別の全身性事象を報告した参加者の割合4
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 4
全身事象は、ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの電子日記および予定外の臨床評価に記録されました。 4. 発熱は口腔内温度 38.0 ℃以上と定義されました。 38.0 ～ 38.4 ℃、38.4 ～ 38.9 ℃、38.9 ～ 40.0 ℃、および 40.0 ℃以上に分類されます。 疲労、頭痛、悪寒、新たなまたは悪化した筋肉痛、および新たなまたは悪化した関節痛：軽度（ありませんでした）嘔吐: 軽度: 24 時間に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に > 2 回、重度: 静脈内水分補給が必要。 下痢: 軽度: 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便、中等度: 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便、重度: 24 時間で 6 回以上の軟便。 すべてのイベントのグレード 4: ER 訪問/入院。研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 ワクチン接種後 7 日以内に CRF で AE として報告された事象も含まれていました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な 95% CI。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 4
12歳以上18歳未満の参加者における、ワクチン接種後7日以内に最大重症度別の全身性事象を報告した参加者の割合4
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 4
全身事象は、ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの電子日記および予定外の臨床評価に記録されました。 4. 発熱は口腔内温度 38.0 ℃以上と定義されました。 38.0 ～ 38.4 ℃、38.4 ～ 38.9 ℃、38.9 ～ 40.0 ℃、40.0 ℃以上に分類されます。 疲労、頭痛、悪寒、新たなまたは悪化した筋肉痛、および新たなまたは悪化した関節痛：軽度（ありました）嘔吐: 軽度: 24 時間に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に > 2 回、重度: 静脈内水分補給が必要。 下痢: 軽度: 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便、中等度: 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便、重度: 24 時間で 6 回以上の軟便。 すべてのイベントのグレード 4: ER 訪問/入院。研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 ワクチン接種後 7 日以内に CRF で AE として報告された事象も含まれていました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な 95% CI。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 4
18歳以上の参加者における、ワクチン接種後7日以内に最大重症度別の全身性事象を報告した参加者の割合4
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 4
全身事象は、ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの電子日記および予定外の臨床評価に記録されました。 4. 発熱は口腔内温度 38.0 ℃以上と定義されました。 38.0 ～ 38.4 ℃、38.4 ～ 38.9 ℃、38.9 ～ 40.0 ℃、40.0 ℃以上に分類されます。 疲労、頭痛、悪寒、新たなまたは悪化した筋肉痛、および新たなまたは悪化した関節痛：軽度（ありました）嘔吐: 軽度: 24 時間に 1 ～ 2 回、中等度: 24 時間に > 2 回、重度: 静脈内水分補給が必要。 下痢: 軽度: 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便、中等度: 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便、重度: 24 時間で 6 回以上の軟便。 すべてのイベントのグレード 4: ER 訪問/入院。研究者または医学的資格のある人によって分類されました。 ワクチン接種後 7 日以内に CRF で AE として報告された事象も含まれていました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な 95% CI。
ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで 4
2歳以上5歳未満の参加者におけるワクチン接種後1～1か月後に少なくとも1つの有害事象（AE）を報告した参加者の割合2
時間枠：接種1日目から2回目接種後1ヶ月まで
AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月後に AE を報告した参加者の割合 2 がこのアウトカム測定で報告されました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な両面 CI。 非系統的評価によって収集された AE のみ (すなわち、 局所反応と全身事象を除く）がこの結果測定で報告されました。
接種1日目から2回目接種後1ヶ月まで
5歳以上12歳未満の参加者における、ワクチン接種後1～1か月以内に少なくとも1つの有害事象を報告した参加者の割合2
時間枠：接種1日目から2回目接種後1ヶ月まで
AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月後に AE を報告した参加者の割合 2 がこのアウトカム測定で報告されました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な両面 CI。 非系統的評価によって収集された AE のみ (すなわち、 局所反応と全身事象を除く）がこの結果測定で報告されました。
接種1日目から2回目接種後1ヶ月まで
12歳以上18歳未満の参加者における、ワクチン接種後1～1か月後に少なくとも1つの有害事象を報告した参加者の割合2
時間枠：接種1日目から2回目接種後1ヶ月まで
AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月後に AE を報告した参加者の割合 2 がこのアウトカム測定で報告されました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な両面 CI。 非系統的評価によって収集された AE のみ (すなわち、 局所反応と全身事象を除く）がこの結果測定で報告されました。
接種1日目から2回目接種後1ヶ月まで
18歳以上の参加者における、ワクチン接種後1～1か月以内に少なくとも1つの有害事象を報告した参加者の割合2
時間枠：接種1日目から2回目接種後1ヶ月まで
AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月後に AE を報告した参加者の割合 2 がこのアウトカム測定で報告されました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な両面 CI。 非系統的評価によって収集された AE のみ (すなわち、 局所反応と全身事象を除く）がこの結果測定で報告されました。
接種1日目から2回目接種後1ヶ月まで
2歳以上5歳未満の参加者のうち、ワクチン接種3から1か月後までにワクチン接種による少なくとも1つの有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：接種3回目から接種3回後1ヶ月まで
AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月後に AE を報告した参加者の割合 2 がこのアウトカム測定で報告されました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な両面 CI。 非系統的評価によって収集された AE のみ (すなわち、 局所反応と全身事象を除く）がこの結果測定で報告されました。
接種3回目から接種3回後1ヶ月まで
5歳以上12歳未満の参加者における、ワクチン接種3後3日から1か月以内にワクチン接種による少なくとも1つの有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：接種3回目から接種3回後1ヶ月まで
AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月後に AE を報告した参加者の割合 2 がこのアウトカム測定で報告されました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な両面 CI。 非系統的評価によって収集された AE のみ (すなわち、 局所反応と全身事象を除く）がこの結果測定で報告されました。
接種3回目から接種3回後1ヶ月まで
12歳以上18歳未満の参加者における、ワクチン接種3から1か月後までにワクチン接種による少なくとも1つの有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：接種3回目から接種3回後1ヶ月まで
AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月後に AE を報告した参加者の割合 2 がこのアウトカム測定で報告されました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な両面 CI。 非系統的評価によって収集された AE のみ (すなわち、 局所反応と全身事象を除く）がこの結果測定で報告されました。
接種3回目から接種3回後1ヶ月まで
18歳以上の参加者における、ワクチン接種後3～1か月以内に少なくとも1つの有害事象を報告した参加者の割合 3
時間枠：接種3回目から接種3回後1ヶ月まで
AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月後に AE を報告した参加者の割合 2 がこのアウトカム測定で報告されました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な両面 CI。 非系統的評価によって収集された AE のみ (すなわち、 局所反応と全身事象を除く）がこの結果測定で報告されました。
接種3回目から接種3回後1ヶ月まで
2歳以上5歳未満の参加者のうち、ワクチン接種4から1か月後までにワクチン接種による少なくとも1つの有害事象を報告した参加者の割合4
時間枠：ワクチン接種4日目からワクチン接種4後1ヶ月まで
AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月後に AE を報告した参加者の割合 2 がこのアウトカム測定で報告されました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な両面 CI。 非系統的評価によって収集された AE のみ (すなわち、 局所反応と全身事象を除く）がこの結果測定で報告されました。
ワクチン接種4日目からワクチン接種4後1ヶ月まで
5歳以上12歳未満の参加者において、ワクチン接種4から1か月後までに少なくとも1つのワクチン接種による有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種4日目からワクチン接種4後1ヶ月まで
AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月後に AE を報告した参加者の割合 2 がこのアウトカム測定で報告されました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な両面 CI。 非系統的評価によって収集された AE のみ (すなわち、 局所反応と全身事象を除く）がこの結果測定で報告されました。
ワクチン接種4日目からワクチン接種4後1ヶ月まで
12歳以上18歳未満の参加者において、ワクチン接種4から1か月後までにワクチン接種による少なくとも1つの有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種4日目からワクチン接種4後1ヶ月まで
AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月後に AE を報告した参加者の割合 2 がこのアウトカム測定で報告されました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な両面 CI。 非系統的評価によって収集された AE のみ (すなわち、 局所反応と全身事象を除く）がこの結果測定で報告されました。
ワクチン接種4日目からワクチン接種4後1ヶ月まで
18歳以上の参加者において、ワクチン接種後4～1か月後に少なくとも1つの有害事象を報告した参加者の割合4
時間枠：ワクチン接種4日目からワクチン接種4後1ヶ月まで
AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月後に AE を報告した参加者の割合 2 がこのアウトカム測定で報告されました。 Clopper および Pearson 法に基づく正確な両面 CI。 非系統的評価によって収集された AE のみ (すなわち、 局所反応と全身事象を除く）がこの結果測定で報告されました。
ワクチン接種4日目からワクチン接種4後1ヶ月まで
2歳以上5歳未満の参加者を対象とした、ワクチン接種1による研究期間を通じて重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1～4回目接種後6か月（約14か月）
SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常を構成する。重要な医療イベントでした。入院または既存の入院の延長が必要である、病原性または非病原性の感染因子のファイザー製品を介した感染の疑いがある、および治験責任医師の医学的判断によるその他の状況。 正確な両側 95% CI は、Clopper および Pearson 法に基づいていました。
ワクチン接種1～4回目接種後6か月（約14か月）
5歳以上12歳未満の参加者を対象とした、研究期間を通じてワクチン接種1による重篤な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1～4回目接種後6か月（約14か月）
SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常を構成する。重要な医療イベントでした。入院または既存の入院の延長が必要である、病原性または非病原性の感染因子のファイザー製品を介した感染の疑いがある、および治験責任医師の医学的判断によるその他の状況。 正確な両側 95% CI は、Clopper および Pearson 法に基づいていました。
ワクチン接種1～4回目接種後6か月（約14か月）
12歳以上18歳未満の参加者を対象とした、研究期間を通じてワクチン接種1による重篤な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1～4回目接種後6か月（約14か月）
SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常を構成する。重要な医療イベントでした。入院または既存の入院の延長が必要である、病原性または非病原性の感染因子のファイザー製品を介した感染の疑いがある、および治験責任医師の医学的判断によるその他の状況。 正確な両側 95% CI は、Clopper および Pearson 法に基づいていました。
ワクチン接種1～4回目接種後6か月（約14か月）
18歳以上の参加者において、投与1回目から研究期間中までSAEを報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1～4回目接種後6か月（約14か月）
SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常を構成する。重要な医療イベントでした。入院または既存の入院の延長が必要である、病原性または非病原性の感染因子のファイザー製品を介した感染の疑いがある、および治験責任医師の医学的判断によるその他の状況。 正確な両側 95% CI は、Clopper および Pearson 法に基づいていました。
ワクチン接種1～4回目接種後6か月（約14か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioNTech SE

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月15日

一次修了 (実際)

2023年7月23日

研究の完了 (実際)

2023年7月23日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4591024
  • 2021-001290-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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