Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности BNT162b2 у участников с ослабленным иммунитетом в возрасте ≥2 лет

1 октября 2024 г. обновлено: BioNTech SE

ЭТАП 2b, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ ВАКЦИНЫ-КАНДИДАТ BNT162b2 У УЧАСТНИКОВ С ИММУНОКОМПРЕССОМ В ВОЗРАСТЕ ≥2 ЛЕТ

Это исследование с 4 дозами, в котором приняли участие 420 человек (240 взрослых, 180 детей). Участники будут включены в список на основе условий, которые делают их иммунодефицитными. Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после дозы 4, и предполагается, что каждый участник будет участвовать в исследовании примерно 15 месяцев. Это исследование будет проводиться в США, Бразилия и Германия

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04039-001
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Halle (Saale), Германия, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle (Saale), Германия, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG.
      • Halle(Saale), Германия, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Hamburg, Германия, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Мексика
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Мексика, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
    • Nuevo LEÓN
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo LEÓN, Мексика, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Jefferson, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital - Research Pharmacy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Vaccine Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Seattle Children's Research Institute: Building Cure

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Участники мужского или женского пола, которым на момент регистрации исполнилось 2 года (посещение 1).

    2. Участники или их родители/законные опекуны, в зависимости от возраста, которые подписывают согласие и желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.

    3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 месяцев (365 дней) по мнению исследователя при включении в исследование (посещение 1).

    4. Участники или их родители/законные опекуны, в зависимости от возраста, с которыми можно связаться по телефону в течение всего периода исследования.

    5. Участница женского пола с детородным потенциалом или участник мужского пола, способный стать отцом детей, который готов использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства, если существует риск беременности с ней/ его партнер; или женщина-участник, не способная к деторождению, или мужчина-участник, не способный стать отцом детей.

    6. Участники с ослабленным иммунитетом в силу следующего:

    • Наличие НМРЛ и возраст ≥18 лет, по крайней мере, с 1 из следующего:
    • Кто получил химиотерапию по крайней мере за 2 недели (14 дней) до включения в исследование (или ранее не лечился) и не должен получать химиотерапию в течение по крайней мере 2 недель (14 дней) после введения дозы; и/или
    • Получающие лечение ингибиторами контрольных точек (ингибиторы PD-1/PD-L1, ингибиторы CTLA-4) и прошедшие по крайней мере 1 цикл лечения до регистрации (на визите 1); или же
    • Получает таргетную медикаментозную терапию (ингибиторы EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK) и прошел не менее 1 цикла лечения до включения в исследование (на визите 1); или же
    • Наличие ХЛЛ и возраст ≥18 лет, по крайней мере, с 1 из следующего:
    • Имеет бессимптомное заболевание (например, стадия Rai
    • Получает лечение моноклональными антителами, ингибирующими В-клетки (анти-CD20), и прошел не менее 3 циклов до регистрации; и/или
    • Получает ингибитор BTK, ингибитор PI3K или ингибитор BCL-2 ИЛИ
    • В настоящее время находится на поддерживающем гемодиализе вследствие терминальной стадии почечной недостаточности и старше 18 лет ИЛИ

    • Получает активную иммуномодуляторную терапию (например, ингибитор TNFα, тофацитиниб или метотрексат) по поводу аутоиммунного или воспалительного заболевания (например, воспалительного артрита, такого как ревматоидный артрит, псориатический артрит и ювенильный идиопатический артрит, а также воспалительного заболевания кишечника, такого как язвенная болезнь). колит и болезнь Крона) в стабильной* дозе

      • Стабильная доза определяется как прием одной и той же дозы в течение как минимум 3 месяцев (84 дней) без изменений в течение 28 дней до визита 1.

ИЛИ ЖЕ

  • Получение трансплантата паренхиматозного органа по крайней мере за 3 месяца (84 дня) до включения в исследование (посещение 1) и отсутствие эпизодов острого отторжения в течение 2 месяцев (60 дней) до включения в исследование (посещение 1), и от ≥2 до
  • Имеет аутологичную или аллогенную трансплантацию костного мозга или стволовых клеток по крайней мере за 6 месяцев (182 дня) до включения в исследование (посещение 1) с адекватным восстановлением иммунитета для иммунизации, по мнению исследователя, и составляет от ≥2 до

Критерий исключения:

  • 1. Прошлый клинический (на основании только симптомов/признаков COVID-19, если результат МАНК на SARS-CoV-2 был недоступен) или микробиологический (на основании симптомов/признаков COVID-19 и положительного результата МАНК на SARS-CoV-2) диагноз COVID-19 или клинический диагноз MIS-C в прошлом.

    2. Участники с активной РТПХ, отторжением трансплантата или ПТЛЗ или участники, которые проходили лечение по поводу этих состояний в течение 3 месяцев (84 дней) до включения в исследование (посещение 1).

    3. Участники

    4. Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.

    5. Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства (вмешательств).

    6. Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной инъекции.

    7. Беременная или кормящая участница. 8. Участники, которые, по мнению исследователя, могут быть исключены из-за количества оценок флеботомии во время этого исследования.

    9. Участники, у которых, по мнению исследователя, недостаточно массы дельтовидных мышц для проведения внутримышечной вакцинации.

    10. Предыдущая вакцинация любой коронавирусной вакциной. 11. Текущее или предшествующее лечение продуктами крови/плазмы или иммуноглобулинами в течение 3 месяцев (84 дней) до дозы 1 или запланированное получение этих препаратов до дозы 3.

    12. Участие в других исследованиях, предусматривающих вмешательство в исследование, в течение 28 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.

    13. Предыдущее участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, содержащее LNP.

    14. Участники, являющиеся прямыми потомками (ребенок или внук, родитель или дедушка и бабушка) сотрудников исследовательского центра или сотрудников Pfizer/BioNTech, непосредственно участвовавших в проведении исследования, сотрудников исследовательского центра, иным образом контролируемых исследователем, и членов их семей.

    15. Персонал исследовательского центра или сотрудники Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, и члены их семей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БНТ162б2
Внутримышечная инъекция
Биологический: БНТ162б2
Внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) коронавируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS CoV 2) Нейтрализующие титры через 1 месяц после вакцинации 3 у участников в возрасте от > = 2 до <5 лет без серологических или вирусологических доказательств перенесенной инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3
GMT и соответствующие двусторонние доверительные интервалы (ДИ) рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были установлены на уровне 0,5*LLOQ. Участники, у которых не было серологических или вирусологических доказательств (до последующего сбора образцов крови) прошлой инфекции SARS-CoV-2 (т. е. отрицательный результат на N-связывающие антитела [сыворотка] при любом посещении до последующего момента времени, SARS-CoV- 2 человека, не выявленные с помощью МАНК [мазок из носа] до предшествующей вакцинации, и отрицательный результат МАНК [мазок из носа] при любом внеплановом посещении до последующего сбора образцов крови) и не имевшие в анамнезе заболевания COVID-19, были включены в анализ. Анализ проводили в популяции, оценивающей иммуногенность дозы 3 (EIP).
1 месяц после вакцинации 3
GMT титров нейтрализации SARS-CoV-2 через 1 месяц после вакцинации 3 у участников в возрасте от 5 до 12 лет без серологических или вирусологических доказательств перенесенной инфекции SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5*LLOQ. Участники, у которых не было серологических или вирусологических доказательств (до последующего сбора образцов крови) прошлой инфекции SARS-CoV-2 (т. е. отрицательный результат на N-связывающие антитела [сыворотка] при любом посещении до последующего момента времени, SARS-CoV- 2 человека, не выявленные с помощью МАНК [мазок из носа] до предшествующей вакцинации, и отрицательный результат МАНК [мазок из носа] при любом внеплановом посещении до последующего сбора образцов крови) и не имевшие в анамнезе заболевания COVID-19, были включены в анализ. Анализ проводили в дозе 3 EIP.
1 месяц после вакцинации 3
GMT титров нейтрализации SARS-CoV-2 через 1 месяц после вакцинации 3 у участников в возрасте от 12 до <18 лет без серологических или вирусологических доказательств перенесенной инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5*LLOQ. Участники, у которых не было серологических или вирусологических доказательств (до последующего сбора образцов крови) прошлой инфекции SARS-CoV-2 (т. е. отрицательный результат на N-связывающие антитела [сыворотка] при любом посещении до последующего момента времени, SARS-CoV- 2 человека, не выявленные с помощью МАНК [мазок из носа] до предшествующей вакцинации, и отрицательный результат МАНК [мазок из носа] при любом внеплановом посещении до последующего сбора образцов крови) и не имевшие в анамнезе заболевания COVID-19, были включены в анализ. Анализ проводили в дозе 3 EIP.
1 месяц после вакцинации 3
GMT титров нейтрализации SARS-CoV-2 через 1 месяц после вакцинации 3 у участников в возрасте >= 18 лет без серологических или вирусологических доказательств прошлой инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5*LLOQ. Участники, у которых не было серологических или вирусологических доказательств (до последующего сбора образцов крови) прошлой инфекции SARS-CoV-2 (т. е. отрицательный результат на N-связывающие антитела [сыворотка] при любом посещении до последующего момента времени, SARS-CoV- 2 человека, не выявленные с помощью МАНК [мазок из носа] до предшествующей вакцинации, и отрицательный результат МАНК [мазок из носа] при любом внеплановом посещении до последующего сбора образцов крови) и не имевшие в анамнезе заболевания COVID-19, были включены в анализ. Анализ проводили в дозе 3 EIP.
1 месяц после вакцинации 3
GMT титров нейтрализации SARS-CoV-2 через 1 месяц после вакцинации 4 у участников в возрасте от >=2 до <5 лет без серологических или вирусологических доказательств перенесенной инфекции SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 4
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5*LLOQ. Участники, у которых не было серологических или вирусологических доказательств (до последующего сбора образцов крови) прошлой инфекции SARS-CoV-2 (т. е. отрицательный результат на N-связывающие антитела [сыворотка] при любом посещении до последующего момента времени, SARS-CoV- 2 человека, не выявленные с помощью МАНК [мазок из носа] до предшествующей вакцинации, и отрицательный результат МАНК [мазок из носа] при любом внеплановом посещении до последующего сбора образцов крови) и не имевшие в анамнезе заболевания COVID-19, были включены в анализ. Анализ проводили в дозе 4 EIP.
1 месяц после вакцинации 4
GMT титров нейтрализации SARS-CoV-2 через 1 месяц после вакцинации 4 у участников в возрасте от >=5 до <12 лет без серологических или вирусологических доказательств перенесенной инфекции SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 4
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5*LLOQ. Участники, у которых не было серологических или вирусологических доказательств (до последующего сбора образцов крови) прошлой инфекции SARS-CoV-2 (т. е. отрицательный результат на N-связывающие антитела [сыворотка] при любом посещении до последующего момента времени, SARS-CoV- 2 человека, не выявленные с помощью МАНК [мазок из носа] до предшествующей вакцинации, и отрицательный результат МАНК [мазок из носа] при любом внеплановом посещении до последующего сбора образцов крови) и не имевшие в анамнезе заболевания COVID-19, были включены в анализ. Анализ проводили в дозе 4 EIP.
1 месяц после вакцинации 4
GMT титров нейтрализации SARS-CoV-2 через 1 месяц после вакцинации 4 у участников в возрасте от 12 до <18 лет без серологических или вирусологических доказательств перенесенной инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 4
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на уровне 0,5*LLOQ. Участники, у которых не было серологических или вирусологических доказательств (до последующего сбора образцов крови) прошлой инфекции SARS-CoV-2 (т. е. отрицательный результат на N-связывающие антитела [сыворотка] при любом посещении до последующего момента времени, SARS-CoV- 2 человека, не выявленные с помощью МАНК [мазок из носа] до предшествующей вакцинации, и отрицательный результат МАНК [мазок из носа] при любом внеплановом посещении до последующего сбора образцов крови) и не имевшие в анамнезе заболевания COVID-19, были включены в анализ. Анализ проводили в дозе 4 EIP.
1 месяц после вакцинации 4
GMT титров нейтрализации SARS-CoV-2 через 1 месяц после вакцинации 4 у участников в возрасте >= 18 лет без серологических или вирусологических доказательств перенесенной инфекции SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 4
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента). Результаты анализа ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были установлены на уровне 0,5*LLOQ. Участники, у которых не было серологических или вирусологических доказательств (до последующего сбора образцов крови) прошлой инфекции SARS-CoV-2 (т. е. отрицательный результат на N-связывающие антитела [сыворотка] при любом посещении до последующего момента времени, SARS-CoV- 2 человека, не выявленные с помощью МАНК [мазок из носа] до предшествующей вакцинации, и отрицательный результат МАНК [мазок из носа] при любом внеплановом посещении до последующего сбора образцов крови) и не имевшие в анамнезе заболевания COVID-19, были включены в анализ. Анализ проводили в дозе 4 EIP.
1 месяц после вакцинации 4
Процент участников, сообщивших о местных реакциях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 1 у участников в возрасте от >=2 до <5 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 1
Местные реакции собирали в электронном дневнике (электронный дневник) или во время внеплановых клинических обследований с 1 по 7 день после вакцинации 1. Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах измерительного прибора (мду), где 1 мду =0,5 сантиметра (см). ) и были классифицированы как легкая (>0,5–2,0 см), умеренная (>2,0–7,0 см), тяжелая (>7,0 см) и степень 4 (некроз [отек] или некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции классифицировали как легкую (не мешала активности), умеренную (препятствовала активности), тяжелую (препятствовала повседневной активности) и степень 4 (посещение отделения неотложной помощи или госпитализация по поводу сильной боли в месте инъекции). Класс 4 был классифицирован исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены реакции, зарегистрированные как нежелательные явления в форме отчета о случае заболевания в течение 7 дней после вакцинации в рамках исследования. Двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 1
Процент участников, сообщивших о местных реакциях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 1 у участников в возрасте от >=5 до <12 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 1
Местные реакции регистрировали в электронном дневнике или во время внеплановых клинических оценок с 1-го по 7-й день после вакцинации. 1. Покраснение и отек измеряли и записывали в mdu, где 1 mdu = 0,5 см, и оценивали как легкие (>0,5–2,0 см). ), умеренная (>2,0–7,0 см), тяжелая (>7,0 см) и степень 4 (некроз [отек] или некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции классифицировали как легкую (не мешала активности), умеренную (препятствовала активности), тяжелую (препятствовала повседневной активности) и степень 4 — обращение в отделение неотложной помощи или госпитализацию в случае сильной боли в месте инъекции). Класс 4 был классифицирован исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены реакции, зарегистрированные как нежелательные явления в форме отчета о случае заболевания в течение 7 дней после вакцинации в рамках исследования. Двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 1
Процент участников, сообщивших о местных реакциях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 1 у участников в возрасте от > = 12 до <18 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 1
Местные реакции собирали в электронном дневнике или во время внеплановых клинических обследований с 1-го по 7-й день после вакцинации 1. Покраснение и отек измеряли и записывали в mdu, где 1 mdu = 0,5 см, и оценивали как легкие (от > 2,0 до 5,0 см). ), умеренный (>5,0–10,0 см), тяжелый (>10,0 см) и степень 4 (некроз [отек] или некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции классифицировали как легкую (не мешала активности), умеренную (препятствовала активности), тяжелую (препятствовала повседневной активности) и степень 4 (посещение скорой помощи или госпитализация по поводу сильной боли в месте инъекции). Класс 4 был классифицирован исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены реакции, зарегистрированные как нежелательные явления в форме отчета о случае заболевания в течение 7 дней после вакцинации в рамках исследования. Двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 1
Процент участников, сообщивших о местных реакциях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 1 у участников в возрасте> = 18 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 1
Местные реакции собирали в электронном дневнике или во время внеплановых клинических обследований с 1-го по 7-й день после вакцинации 1. Покраснение и отек измеряли и записывали в mdu, где 1 mdu = 0,5 см, и оценивали как легкие (от > 2,0 до 5,0 см). ), умеренный (>5,0–10,0 см), тяжелый (>10,0 см) и степень 4 (некроз [отек] или некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции классифицировали как легкую (не мешала активности), умеренную (препятствовала активности), тяжелую (препятствовала повседневной активности) и степень 4 (посещение скорой помощи или госпитализация по поводу сильной боли в месте инъекции). Класс 4 был классифицирован исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены реакции, зарегистрированные как нежелательные явления в форме отчета о случае заболевания в течение 7 дней после вакцинации в рамках исследования. Двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 1
Процент участников, сообщивших о местных реакциях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 2 у участников в возрасте от > = 2 до <5 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 2.
Местные реакции регистрировались в электронном дневнике или во время внеплановых клинических оценок с 1-го по 7-й день после вакцинации 2. Покраснение и отек измерялись и записывались в mdu, где 1 mdu = 0,5 см, и оценивались как легкие (>0,5–2,0 см). ,средняя (>2,0–7,0 см), тяжелая (>7,0 см) и 4 степень (некроз [отек] или некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции классифицировалась как легкая (не мешала активности), умеренная (препятствовала активности), тяжелая (препятствовала повседневной деятельности), степень 4 (посещение скорой помощи или госпитализация по поводу сильной боли в месте инъекции). Степень 4 классифицировали по следователь или лицо с медицинским образованием. Также были включены реакции, зарегистрированные как нежелательные явления в форме отчета о случае заболевания в течение 7 дней после вакцинации в рамках исследования. Двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 2.
Процент участников, сообщивших о местных реакциях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 2 у участников в возрасте от >=5 до <12 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 2.
Местные реакции регистрировались в электронном дневнике или во время внеплановых клинических оценок с 1-го по 7-й день после вакцинации 2. Покраснение и отек измерялись и записывались в mdu, где 1 mdu = 0,5 см, и оценивались как легкие (>0,5–2,0 см). ), умеренная (>2,0–7,0 см), тяжелая (>7,0 см) и степень 4 (некроз [отек] или некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции классифицировали как легкую (не мешала активности), умеренную (препятствовала активности), тяжелую (препятствовала повседневной активности) и степень 4 — обращение в отделение неотложной помощи или госпитализацию в случае сильной боли в месте инъекции). Класс 4 был классифицирован исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены реакции, зарегистрированные как нежелательные явления в форме отчета о случае заболевания в течение 7 дней после вакцинации в рамках исследования. Двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 2.
Процент участников, сообщивших о местных реакциях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 2 у участников в возрасте от > = 12 до <18 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 2.
Местные реакции собирали в электронном дневнике или во время внеплановых клинических оценок с 1-го по 7-й день после вакцинации 2. Покраснение и отек измеряли и записывали в mdu, где 1 mdu = 0,5 см, и оценивали как легкие (от > 2,0 до 5,0 см). ), умеренный (>5,0–10,0 см), тяжелый (>10,0 см) и степень 4 (некроз [отек] или некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции классифицировали как легкую (не мешала активности), умеренную (препятствовала активности), тяжелую (препятствовала повседневной активности) и степень 4 (посещение скорой помощи или госпитализация по поводу сильной боли в месте инъекции). Класс 4 был классифицирован исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены реакции, зарегистрированные как нежелательные явления в форме отчета о случае заболевания в течение 7 дней после вакцинации в рамках исследования. Двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 2.
Процент участников, сообщивших о местных реакциях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 2 у участников в возрасте> = 18 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 2.
Местные реакции собирали в электронном дневнике или во время внеплановых клинических оценок с 1-го по 7-й день после вакцинации 2. Покраснение и отек измеряли и записывали в mdu, где 1 mdu = 0,5 см, и оценивали как легкие (от > 2,0 до 5,0 см). ), умеренный (>5,0–10,0 см), тяжелый (>10,0 см) и степень 4 (некроз [отек] или некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции классифицировали как легкую (не мешала активности), умеренную (препятствовала активности), тяжелую (препятствовала повседневной активности) и степень 4 (посещение скорой помощи или госпитализация по поводу сильной боли в месте инъекции). Класс 4 был классифицирован исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены реакции, зарегистрированные как нежелательные явления в форме отчета о случае заболевания в течение 7 дней после вакцинации в рамках исследования. Двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 2.
Процент участников, сообщивших о местных реакциях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 3 у участников в возрасте от > = 2 до <5 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 3.
Местные реакции регистрировали в электронном дневнике или во время внеплановых клинических оценок с 1-го по 7-й день после вакцинации. 3. Покраснение и отек измеряли и записывали в mdu, где 1 mdu = 0,5 см, и оценивали как легкие (>0,5–2,0 см). ), умеренная (>2,0–7,0 см), тяжелая (>7,0 см) и степень 4 (некроз [отек] или некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции классифицировали как легкую (не мешала активности), умеренную (препятствовала активности), тяжелую (препятствовала повседневной активности) и степень 4 — обращение в отделение неотложной помощи или госпитализацию в случае сильной боли в месте инъекции). Класс 4 был классифицирован исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены реакции, зарегистрированные как нежелательные явления в форме отчета о случае заболевания в течение 7 дней после вакцинации в рамках исследования. Двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 3.
Процент участников, сообщивших о местных реакциях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 3 у участников в возрасте от >=5 до <12 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 3.
Местные реакции регистрировали в электронном дневнике или во время внеплановых клинических оценок с 1-го по 7-й день после вакцинации. 3. Покраснение и отек измеряли и записывали в mdu, где 1 mdu = 0,5 см, и оценивали как легкие (>0,5–2,0 см). ), умеренная (>2,0–7,0 см), тяжелая (>7,0 см) и степень 4 (некроз [отек] или некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции классифицировали как легкую (не мешала активности), умеренную (препятствовала активности), тяжелую (препятствовала повседневной активности) и степень 4 — обращение в отделение неотложной помощи или госпитализацию в случае сильной боли в месте инъекции). Класс 4 был классифицирован исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены реакции, зарегистрированные как нежелательные явления в форме отчета о случае заболевания в течение 7 дней после вакцинации в рамках исследования. Двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 3.
Процент участников, сообщивших о местных реакциях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 3 у участников в возрасте от > = 12 до <18 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 3.
Местные реакции собирали в электронном дневнике или во время внеплановых клинических оценок с 1-го по 7-й день после вакцинации 3. Покраснение и отек измеряли и записывали в mdu, где 1 mdu = 0,5 см, и классифицировали как легкие >2,0–5,0 см). , умеренная (>5,0–10,0 см), тяжелая (>10,0 см) и степень 4 (некроз [отек] или некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции классифицировали как легкую (не мешала активности), умеренную (препятствовала активности), тяжелую (препятствовала повседневной активности) и степень 4 (посещение скорой помощи или госпитализация по поводу сильной боли в месте инъекции). Класс 4 был классифицирован исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены реакции, зарегистрированные как нежелательные явления в форме отчета о случае заболевания в течение 7 дней после вакцинации в рамках исследования. Двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 3.
Процент участников, сообщивших о местных реакциях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 3 у участников в возрасте> = 18 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 3.
Местные реакции собирали в электронном дневнике или во время внеплановых клинических оценок с 1-го по 7-й день после вакцинации 3. Покраснение и отек измеряли и записывали в mdu, где 1 mdu = 0,5 см, и оценивали как легкие (от > 2,0 до 5,0 см). ), умеренный (>5,0–10,0 см), тяжелый (>10,0 см) и степень 4 (некроз [отек] или некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции классифицировали как легкую (не мешала активности), умеренную (препятствовала активности), тяжелую (препятствовала повседневной активности) и степень 4 (посещение скорой помощи или госпитализация по поводу сильной боли в месте инъекции). Класс 4 был классифицирован исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены реакции, зарегистрированные как нежелательные явления в форме отчета о случае заболевания в течение 7 дней после вакцинации в рамках исследования. Двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 3.
Процент участников, сообщивших о местных реакциях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 4 у участников в возрасте от > = 2 до <5 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 4
Местные реакции регистрировали в электронном дневнике или во время внеплановых клинических оценок с 1-го по 7-й день после вакцинации. 4. Покраснение и отек измеряли и записывали в mdu, где 1 mdu = 0,5 см, и классифицировали как легкие (>0,5–2,0 см). ), умеренная (>2,0–7,0 см), тяжелая (>7,0 см) и степень 4 (некроз [отек] или некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции классифицировали как легкую (не мешала активности), умеренную (препятствовала активности), тяжелую (препятствовала повседневной активности) и степень 4 — обращение в отделение неотложной помощи или госпитализацию в случае сильной боли в месте инъекции). Класс 4 был классифицирован исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены реакции, зарегистрированные как нежелательные явления в форме отчета о случае заболевания в течение 7 дней после вакцинации в рамках исследования. Двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 4
Процент участников, сообщивших о местных реакциях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 4 у участников в возрасте от > = 5 до <12 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 4
Местные реакции регистрировали в электронном дневнике или во время внеплановых клинических оценок с 1-го по 7-й день после вакцинации. 4. Покраснение и отек измеряли и записывали в mdu, где 1 mdu = 0,5 см, и классифицировали как легкие (>0,5–2,0 см). ), умеренная (>2,0–7,0 см), тяжелая (>7,0 см) и степень 4 (некроз [отек] или некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции классифицировали как легкую (не мешала активности), умеренную (препятствовала активности), тяжелую (препятствовала повседневной активности) и степень 4 — обращение в отделение неотложной помощи или госпитализацию в случае сильной боли в месте инъекции). Класс 4 был классифицирован исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены реакции, зарегистрированные как нежелательные явления в форме отчета о случае заболевания в течение 7 дней после вакцинации в рамках исследования. Двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 4
Процент участников, сообщивших о местных реакциях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 4 у участников в возрасте от > = 12 до <18 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 4
Местные реакции регистрировали в электронном дневнике или во время внеплановых клинических оценок с 1-го по 7-й день после вакцинации 4. Покраснение и отек измеряли и записывали в mdu, где 1 mdu = 0,5 см, и оценивали как легкие (от > 2,0 до 5,0 см). ), умеренный (>5,0–10,0 см), тяжелый (>10,0 см) и степень 4 (некроз [отек] или некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции классифицировали как легкую (не мешала активности), умеренную (препятствовала активности), тяжелую (препятствовала повседневной активности) и степень 4 (посещение скорой помощи или госпитализация по поводу сильной боли в месте инъекции). Класс 4 был классифицирован исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены реакции, зарегистрированные как нежелательные явления в форме отчета о случае заболевания в течение 7 дней после вакцинации в рамках исследования. Двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 4
Процент участников, сообщивших о местных реакциях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 4 у участников в возрасте> = 18 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 4
Местные реакции регистрировали в электронном дневнике или во время внеплановых клинических оценок с 1-го по 7-й день после вакцинации 4. Покраснение и отек измеряли и записывали в mdu, где 1 mdu = 0,5 см, и оценивали как легкие (от > 2,0 до 5,0 см). ), умеренный (>5,0–10,0 см), тяжелый (>10,0 см) и степень 4 (некроз [отек] или некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]). Боль в месте инъекции классифицировали как легкую (не мешала активности), умеренную (препятствовала активности), тяжелую (препятствовала повседневной активности) и степень 4 (посещение скорой помощи или госпитализация по поводу сильной боли в месте инъекции). Класс 4 был классифицирован исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены реакции, зарегистрированные как нежелательные явления в форме отчета о случае заболевания в течение 7 дней после вакцинации в рамках исследования. Двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 4
Процент участников, сообщивших о системных явлениях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 1 среди участников в возрасте от >=2 до <5 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 1
Системные события регистрировались в электронном дневнике и при внеплановых клинических оценках с 1 по 7 день после вакцинации 1. Лихорадка определялась как температура во рту >=38,0 градусов C (градус C); классифицируется как >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C и >40,0 °C. Усталость, головная боль, озноб, новые или усиливающиеся мышечные боли и новые или усиливающиеся боли в суставах: легкая (была ли не мешает активности), умеренная (некоторое нарушение активности), тяжелая (предотвращает повседневную деятельность). Рвота: легкая: 1-2 раза в 24 часа, умеренная: >2 раз в 24 часа, тяжелая: требуется внутривенная гидратация. Диарея: легкая: 2–3 случая жидкого стула в течение 24 часов, умеренная: 4–5 случаев жидкого стула в течение 24 часов, тяжелая: 6 и более случаев жидкого стула в течение 24 часов. Степень 4 для всех событий: посещение скорой помощи/госпитализация и были классифицированы исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены события, зарегистрированные как НЯ в CRF в течение 7 дней после вакцинации. Точный 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 1
Процент участников, сообщивших о системных явлениях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 1 среди участников в возрасте от > = 5 до <12 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 1
Системные явления регистрировались в электронном дневнике и при внеплановых клинических осмотрах с 1 по 7 день после вакцинации 1. Лихорадка определялась как температура во рту >=38,0°C; классифицируется как >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C и >40,0 °C. Усталость, головная боль, озноб, новые или усиливающиеся мышечные боли и новые или усиливающиеся боли в суставах: легкая (была ли не мешает активности), умеренная (некоторое нарушение активности), тяжелая (предотвращает повседневную деятельность). Рвота: легкая: 1-2 раза в 24 часа, умеренная: >2 раз в 24 часа, тяжелая: требуется внутривенная гидратация. Диарея: легкая: 2–3 случая жидкого стула в течение 24 часов, умеренная: 4–5 случаев жидкого стула в течение 24 часов, тяжелая: 6 и более случаев жидкого стула в течение 24 часов. Степень 4 для всех событий: посещение скорой помощи/госпитализация и были классифицированы исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены события, зарегистрированные как НЯ в CRF в течение 7 дней после вакцинации. Точный 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 1
Процент участников, сообщивших о системных явлениях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 1 среди участников в возрасте от > = 12 до <18 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 1
Системные явления регистрировались в электронном дневнике и при внеплановых клинических осмотрах с 1 по 7 день после вакцинации 1. Лихорадка определялась как температура во рту >=38,0°C; классифицируется как >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C и >40,0 °C. Усталость, головная боль, озноб, новые или усиливающиеся мышечные боли и новые или усиливающиеся боли в суставах: легкая (была ли не мешает активности), умеренная (некоторое нарушение активности), тяжелая (предотвращает повседневную деятельность). Рвота: легкая: 1-2 раза в 24 часа, умеренная: >2 раз в 24 часа, тяжелая: требуется внутривенная гидратация. Диарея: легкая: 2–3 случая жидкого стула в течение 24 часов, умеренная: 4–5 случаев жидкого стула в течение 24 часов, тяжелая: 6 и более случаев жидкого стула в течение 24 часов. Степень 4 для всех событий: посещение скорой помощи/госпитализация и были классифицированы исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены события, зарегистрированные как НЯ в CRF в течение 7 дней после вакцинации. Точный 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 1
Процент участников, сообщивших о системных явлениях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 1 у участников в возрасте> = 18 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 1
Системные явления регистрировались в электронном дневнике и при внеплановых клинических осмотрах с 1 по 7 день после вакцинации 1. Лихорадка определялась как температура во рту >=38,0°C; классифицируется как >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C и >40,0 °C. Усталость, головная боль, озноб, новые или усиливающиеся мышечные боли и новые или усиливающиеся боли в суставах: легкая (была ли не мешает активности), умеренная (некоторое нарушение активности), тяжелая (предотвращает повседневную деятельность). Рвота: легкая: 1-2 раза в 24 часа, умеренная: >2 раз в 24 часа, тяжелая: требуется внутривенная гидратация. Диарея: легкая: 2–3 случая жидкого стула в течение 24 часов, умеренная: 4–5 случаев жидкого стула в течение 24 часов, тяжелая: 6 и более случаев жидкого стула в течение 24 часов. Степень 4 для всех событий: посещение скорой помощи/госпитализация и были классифицированы исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены события, зарегистрированные как НЯ в CRF в течение 7 дней после вакцинации. Точный 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 1
Процент участников, сообщивших о системных явлениях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 2 у участников в возрасте от > = 2 до <5 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 2.
Системные явления регистрировались в электронном дневнике и при внеплановых клинических осмотрах с 1 по 7 день после вакцинации 2. Лихорадка определялась как температура во рту >=38,0°C; классифицируется как >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C и >40,0 °C. Усталость, головная боль, озноб, новые или усиливающиеся мышечные боли и новые или усиливающиеся боли в суставах: легкая (была ли не мешает активности), умеренная (некоторое нарушение активности), тяжелая (предотвращает повседневную деятельность). Рвота: легкая: 1-2 раза в 24 часа, умеренная: >2 раз в 24 часа, тяжелая: требуется внутривенная гидратация. Диарея: легкая: 2–3 случая жидкого стула в течение 24 часов, умеренная: 4–5 случаев жидкого стула в течение 24 часов, тяжелая: 6 и более случаев жидкого стула в течение 24 часов. Степень 4 для всех событий: посещение скорой помощи/госпитализация и были классифицированы исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены события, зарегистрированные как НЯ в CRF в течение 7 дней после вакцинации. Точный 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 2.
Процент участников, сообщивших о системных явлениях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 2 у участников в возрасте от >=5 до <12 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 2.
Системные явления регистрировались в электронном дневнике и при внеплановых клинических осмотрах с 1 по 7 день после вакцинации 2. Лихорадка определялась как температура во рту >=38,0°C; классифицируется как >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C и >40,0 °C. Усталость, головная боль, озноб, новые или усиливающиеся мышечные боли и новые или усиливающиеся боли в суставах: легкая (была ли не мешает активности), умеренная (некоторое нарушение активности), тяжелая (предотвращает повседневную деятельность). Рвота: легкая: 1-2 раза в 24 часа, умеренная: >2 раз в 24 часа, тяжелая: требуется внутривенная гидратация. Диарея: легкая: 2–3 случая жидкого стула в течение 24 часов, умеренная: 4–5 случаев жидкого стула в течение 24 часов, тяжелая: 6 и более случаев жидкого стула в течение 24 часов. Степень 4 для всех событий: посещение скорой помощи/госпитализация и были классифицированы исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены события, зарегистрированные как НЯ в CRF в течение 7 дней после вакцинации. Точный 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 2.
Процент участников, сообщивших о системных явлениях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 2 среди участников в возрасте от > = 12 до <18 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 2.
Системные явления регистрировались в электронном дневнике и при внеплановых клинических осмотрах с 1 по 7 день после вакцинации 2. Лихорадка определялась как температура во рту >=38,0°C; классифицируется как >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C и >40,0 °C. Усталость, головная боль, озноб, новые или усиливающиеся мышечные боли и новые или усиливающиеся боли в суставах: легкая (была ли не мешает активности), умеренная (некоторое нарушение активности), тяжелая (предотвращает повседневную деятельность). Рвота: легкая: 1-2 раза в 24 часа, умеренная: >2 раз в 24 часа, тяжелая: требуется внутривенная гидратация. Диарея: легкая: 2–3 случая жидкого стула в течение 24 часов, умеренная: 4–5 случаев жидкого стула в течение 24 часов, тяжелая: 6 и более случаев жидкого стула в течение 24 часов. Степень 4 для всех событий: посещение скорой помощи/госпитализация и были классифицированы исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены события, зарегистрированные как НЯ в CRF в течение 7 дней после вакцинации. Точный 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 2.
Процент участников, сообщивших о системных явлениях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 2 у участников в возрасте> = 18 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 2.
Системные явления регистрировались в электронном дневнике и при внеплановых клинических осмотрах с 1 по 7 день после вакцинации 2. Лихорадка определялась как температура во рту >=38,0°C; классифицируется как >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C и >40,0 °C. Усталость, головная боль, озноб, новые или усиливающиеся мышечные боли и новые или усиливающиеся боли в суставах: легкая (была ли не мешает активности), умеренная (некоторое нарушение активности), тяжелая (предотвращает повседневную деятельность). Рвота: легкая: 1-2 раза в 24 часа, умеренная: >2 раз в 24 часа, тяжелая: требуется внутривенная гидратация. Диарея: легкая: 2–3 случая жидкого стула в течение 24 часов, умеренная: 4–5 случаев жидкого стула в течение 24 часов, тяжелая: 6 и более случаев жидкого стула в течение 24 часов. Степень 4 для всех событий: посещение скорой помощи/госпитализация и были классифицированы исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены события, зарегистрированные как НЯ в CRF в течение 7 дней после вакцинации. Точный 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 2.
Процент участников, сообщивших о системных явлениях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 3 среди участников в возрасте от >=2 до <5 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 3.
Системные явления регистрировались в электронном дневнике и при внеплановых клинических осмотрах с 1 по 7 день после вакцинации 3. Лихорадка определялась как температура во рту >=38,0°C; классифицируется как >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C и >40,0 °C. Усталость, головная боль, озноб, новые или усиливающиеся мышечные боли и новые или усиливающиеся боли в суставах: легкая (была ли не мешает активности), умеренная (некоторое нарушение активности), тяжелая (предотвращает повседневную деятельность). Рвота: легкая: 1-2 раза в 24 часа, умеренная: >2 раз в 24 часа, тяжелая: требуется внутривенная гидратация. Диарея: легкая: 2–3 случая жидкого стула в течение 24 часов, умеренная: 4–5 случаев жидкого стула в течение 24 часов, тяжелая: 6 и более случаев жидкого стула в течение 24 часов. Степень 4 для всех событий: посещение скорой помощи/госпитализация и были классифицированы исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены события, зарегистрированные как НЯ в CRF в течение 7 дней после вакцинации. Точный 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 3.
Процент участников, сообщивших о системных явлениях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 3 среди участников в возрасте от > = 5 до <12 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 3.
Системные явления регистрировались в электронном дневнике и при внеплановых клинических осмотрах с 1 по 7 день после вакцинации 3. Лихорадка определялась как температура во рту >=38,0°C; классифицируется как >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C и >40,0 °C. Усталость, головная боль, озноб, новые или усиливающиеся мышечные боли и новые или усиливающиеся боли в суставах: легкая (была ли не мешает активности), умеренная (некоторое нарушение активности), тяжелая (предотвращает повседневную деятельность). Рвота: легкая: 1-2 раза в 24 часа, умеренная: >2 раз в 24 часа, тяжелая: требуется внутривенная гидратация. Диарея: легкая: 2–3 случая жидкого стула в течение 24 часов, умеренная: 4–5 случаев жидкого стула в течение 24 часов, тяжелая: 6 и более случаев жидкого стула в течение 24 часов. Степень 4 для всех событий: посещение скорой помощи/госпитализация и были классифицированы исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены события, зарегистрированные как НЯ в CRF в течение 7 дней после вакцинации. Точный 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 3.
Процент участников, сообщивших о системных явлениях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 3 среди участников в возрасте от > = 12 до <18 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 3.
Системные явления регистрировались в электронном дневнике и при внеплановых клинических осмотрах с 1 по 7 день после вакцинации 3. Лихорадка определялась как температура во рту >=38,0°C; классифицируется как >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C и >40,0 °C. Усталость, головная боль, озноб, новые или усиливающиеся мышечные боли и новые или усиливающиеся боли в суставах: легкая (была ли не мешает активности), умеренная (некоторое нарушение активности), тяжелая (предотвращает повседневную деятельность). Рвота: легкая: 1-2 раза в 24 часа, умеренная: >2 раз в 24 часа, тяжелая: требуется внутривенная гидратация. Диарея: легкая: 2–3 случая жидкого стула в течение 24 часов, умеренная: 4–5 случаев жидкого стула в течение 24 часов, тяжелая: 6 и более случаев жидкого стула в течение 24 часов. Степень 4 для всех событий: посещение скорой помощи/госпитализация и были классифицированы исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены события, зарегистрированные как НЯ в CRF в течение 7 дней после вакцинации. Точный 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 3.
Процент участников, сообщивших о системных явлениях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 3 у участников в возрасте> = 18 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 3.
Системные явления регистрировались в электронном дневнике и при внеплановых клинических осмотрах с 1 по 7 день после вакцинации 3. Лихорадка определялась как температура во рту >=38,0°C; классифицируется как >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C и >40,0 °C. Усталость, головная боль, озноб, новые или усиливающиеся мышечные боли и новые или усиливающиеся боли в суставах: легкая (была ли не мешает активности), умеренная (некоторое нарушение активности), тяжелая (предотвращает повседневную деятельность). Рвота: легкая: 1-2 раза в 24 часа, умеренная: >2 раз в 24 часа, тяжелая: требуется внутривенная гидратация. Диарея: легкая: 2–3 случая жидкого стула в течение 24 часов, умеренная: 4–5 случаев жидкого стула в течение 24 часов, тяжелая: 6 и более случаев жидкого стула в течение 24 часов. Степень 4 для всех событий: посещение скорой помощи/госпитализация и были классифицированы исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены события, зарегистрированные как НЯ в CRF в течение 7 дней после вакцинации. Точный 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 3.
Процент участников, сообщивших о системных явлениях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 4 среди участников в возрасте от >=2 до <5 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 4
Системные явления регистрировались в электронном дневнике и при внеплановых клинических осмотрах с 1 по 7 день после вакцинации 4. Лихорадка определялась как температура во рту >=38,0°C; классифицируется как >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C и >40,0 °C. Усталость, головная боль, озноб, новые или усиливающиеся мышечные боли и новые или усиливающиеся боли в суставах: легкая (была ли не мешает активности), умеренная (некоторое нарушение активности), тяжелая (предотвращает повседневную деятельность). Рвота: легкая: 1-2 раза в 24 часа, умеренная: >2 раз в 24 часа, тяжелая: требуется внутривенная гидратация. Диарея: легкая: 2–3 случая жидкого стула в течение 24 часов, умеренная: 4–5 случаев жидкого стула в течение 24 часов, тяжелая: 6 и более случаев жидкого стула в течение 24 часов. Степень 4 для всех событий: посещение скорой помощи/госпитализация и были классифицированы исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены события, зарегистрированные как НЯ в CRF в течение 7 дней после вакцинации. Точный 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 4
Процент участников, сообщивших о системных явлениях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 4 среди участников в возрасте от > = 5 до <12 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 4
Системные явления регистрировались в электронном дневнике и при внеплановых клинических осмотрах с 1 по 7 день после вакцинации 4. Лихорадка определялась как температура во рту >=38,0°C; классифицируется как >=38,0–38,4°С, >38,4–38,9°С, >38,9–40,0°С и >40,0°С. Утомляемость, головная боль, озноб, новые или усиливающиеся мышечные боли и новые или усиливающиеся боли в суставах: легкие (не наблюдалось). мешают активности), умеренные (некоторые помехи активности), тяжелые (предотвращают повседневную деятельность). Рвота: легкая: 1-2 раза в 24 часа, умеренная: >2 раз в 24 часа, тяжелая: требуется внутривенная гидратация. Диарея: легкая: 2–3 случая жидкого стула в течение 24 часов, умеренная: 4–5 случаев жидкого стула в течение 24 часов, тяжелая: 6 и более случаев жидкого стула в течение 24 часов. Степень 4 для всех событий: посещение скорой помощи/госпитализация и были классифицированы исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены события, зарегистрированные как НЯ в CRF в течение 7 дней после вакцинации. Точный 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 4
Процент участников, сообщивших о системных явлениях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 4 среди участников в возрасте от > = 12 до <18 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 4
Системные явления регистрировались в электронном дневнике и при внеплановых клинических осмотрах с 1 по 7 день после вакцинации 4. Лихорадка определялась как температура во рту >=38,0°C; классифицируется как >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C и >40,0 °C. Усталость, головная боль, озноб, новые или усиливающиеся мышечные боли и новые или усиливающиеся боли в суставах: легкая (была ли не мешает активности), умеренная (некоторое нарушение активности), тяжелая (предотвращает повседневную деятельность). Рвота: легкая: 1-2 раза в 24 часа, умеренная: >2 раз в 24 часа, тяжелая: требуется внутривенная гидратация. Диарея: легкая: 2–3 случая жидкого стула в течение 24 часов, умеренная: 4–5 случаев жидкого стула в течение 24 часов, тяжелая: 6 и более случаев жидкого стула в течение 24 часов. Степень 4 для всех событий: посещение скорой помощи/госпитализация и были классифицированы исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены события, зарегистрированные как НЯ в CRF в течение 7 дней после вакцинации. Точный 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 4
Процент участников, сообщивших о системных явлениях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 4 среди участников в возрасте> = 18 лет
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации 4
Системные явления регистрировались в электронном дневнике и при внеплановых клинических осмотрах с 1 по 7 день после вакцинации 4. Лихорадка определялась как температура во рту >=38,0°C; классифицируется как >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C и >40,0 °C. Усталость, головная боль, озноб, новые или усиливающиеся мышечные боли и новые или усиливающиеся боли в суставах: легкая (была ли не мешает активности), умеренная (некоторое нарушение активности), тяжелая (предотвращает повседневную деятельность). Рвота: легкая: 1-2 раза в 24 часа, умеренная: >2 раз в 24 часа, тяжелая: требуется внутривенная гидратация. Диарея: легкая: 2–3 случая жидкого стула в течение 24 часов, умеренная: 4–5 случаев жидкого стула в течение 24 часов, тяжелая: 6 и более случаев жидкого стула в течение 24 часов. Степень 4 для всех событий: посещение скорой помощи/госпитализация и были классифицированы исследователем или лицом с медицинской квалификацией. Также были включены события, зарегистрированные как НЯ в CRF в течение 7 дней после вакцинации. Точный 95% ДИ на основе метода Клоппера и Пирсона.
День 1–7 после вакцинации 4
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении (НЯ) после вакцинации через 1–1 месяц после вакцинации 2 у участников в возрасте от >=2 до <5 лет
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. В этом показателе результатов был указан процент участников, сообщивших о НЯ после вакцинации через 1–1 месяц после вакцинации 2. Точный двусторонний CI на основе метода Клоппера и Пирсона. Только НЯ, собранные путем несистематической оценки (т.е. (исключая местные реакции и системные события) были зарегистрированы в этом показателе результатов.
От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении после вакцинации через 1–1 месяц после вакцинации 2 у участников в возрасте от >=5 до <12 лет
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. В этом показателе результатов был указан процент участников, сообщивших о НЯ после вакцинации через 1–1 месяц после вакцинации 2. Точный двусторонний CI на основе метода Клоппера и Пирсона. Только НЯ, собранные путем несистематической оценки (т.е. (исключая местные реакции и системные события) были зарегистрированы в этом показателе результатов.
От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении после вакцинации через 1–1 месяц после вакцинации 2 у участников в возрасте от >=12 до <18 лет
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. В этом показателе результатов был указан процент участников, сообщивших о НЯ после вакцинации через 1–1 месяц после вакцинации 2. Точный двусторонний CI на основе метода Клоппера и Пирсона. Только НЯ, собранные путем несистематической оценки (т.е. (исключая местные реакции и системные явления) были зарегистрированы в этом показателе результатов.
От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении после вакцинации через 1–1 месяц после вакцинации 2 у участников в возрасте > = 18 лет
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. В этом показателе результатов был указан процент участников, сообщивших о НЯ после вакцинации через 1–1 месяц после вакцинации 2. Точный двусторонний CI на основе метода Клоппера и Пирсона. Только НЯ, собранные путем несистематической оценки (т.е. (исключая местные реакции и системные явления) были зарегистрированы в этом показателе результатов.
От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 2
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении от вакцинации через 3–1 месяц после вакцинации 3 у участников в возрасте от >=2 до <5 лет
Временное ограничение: От вакцинации 3 до 1 месяца после вакцинации 3
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. В этом показателе результатов был указан процент участников, сообщивших о НЯ после вакцинации через 1–1 месяц после вакцинации 2. Точный двусторонний CI на основе метода Клоппера и Пирсона. Только НЯ, собранные путем несистематической оценки (т.е. (исключая местные реакции и системные события) были зарегистрированы в этом показателе результатов.
От вакцинации 3 до 1 месяца после вакцинации 3
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении от вакцинации через 3–1 месяц после вакцинации 3 у участников в возрасте от >=5 до <12 лет
Временное ограничение: От вакцинации 3 до 1 месяца после вакцинации 3
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. В этом показателе результатов был указан процент участников, сообщивших о НЯ после вакцинации через 1–1 месяц после вакцинации 2. Точный двусторонний CI на основе метода Клоппера и Пирсона. Только НЯ, собранные путем несистематической оценки (т.е. (исключая местные реакции и системные события) были зарегистрированы в этом показателе результатов.
От вакцинации 3 до 1 месяца после вакцинации 3
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении от вакцинации через 3–1 месяц после вакцинации 3 у участников в возрасте от >=12 до <18 лет
Временное ограничение: От вакцинации 3 до 1 месяца после вакцинации 3
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. В этом показателе результатов был указан процент участников, сообщивших о НЯ после вакцинации через 1–1 месяц после вакцинации 2. Точный двусторонний CI на основе метода Клоппера и Пирсона. Только НЯ, собранные путем несистематической оценки (т.е. (исключая местные реакции и системные события) были зарегистрированы в этом показателе результатов.
От вакцинации 3 до 1 месяца после вакцинации 3
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении после вакцинации через 3–1 месяц после вакцинации 3 у участников в возрасте > = 18 лет
Временное ограничение: От вакцинации 3 до 1 месяца после вакцинации 3
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. В этом показателе результатов был указан процент участников, сообщивших о НЯ после вакцинации через 1–1 месяц после вакцинации 2. Точный двусторонний CI на основе метода Клоппера и Пирсона. Только НЯ, собранные путем несистематической оценки (т.е. (исключая местные реакции и системные события) были зарегистрированы в этом показателе результатов.
От вакцинации 3 до 1 месяца после вакцинации 3
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении от вакцинации через 4–1 месяц после вакцинации 4 у участников в возрасте от > = 2 до <5 лет
Временное ограничение: От прививки 4 до 1 месяца после прививки 4.
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. В этом показателе результатов был указан процент участников, сообщивших о НЯ после вакцинации через 1–1 месяц после вакцинации 2. Точный двусторонний CI на основе метода Клоппера и Пирсона. Только НЯ, собранные путем несистематической оценки (т.е. (исключая местные реакции и системные события) были зарегистрированы в этом показателе результатов.
От прививки 4 до 1 месяца после прививки 4.
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении от вакцинации через 4–1 месяц после вакцинации 4 у участников в возрасте от >=5 до <12 лет
Временное ограничение: От прививки 4 до 1 месяца после прививки 4.
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. В этом показателе результатов был указан процент участников, сообщивших о НЯ после вакцинации через 1–1 месяц после вакцинации 2. Точный двусторонний CI на основе метода Клоппера и Пирсона. Только НЯ, собранные путем несистематической оценки (т.е. (исключая местные реакции и системные события) были зарегистрированы в этом показателе результатов.
От прививки 4 до 1 месяца после прививки 4.
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении от вакцинации через 4–1 месяц после вакцинации 4 у участников в возрасте от >=12 до <18 лет
Временное ограничение: От прививки 4 до 1 месяца после прививки 4.
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. В этом показателе результатов был указан процент участников, сообщивших о НЯ после вакцинации через 1–1 месяц после вакцинации 2. Точный двусторонний CI на основе метода Клоппера и Пирсона. Только НЯ, собранные путем несистематической оценки (т.е. (исключая местные реакции и системные события) были зарегистрированы в этом показателе результатов.
От прививки 4 до 1 месяца после прививки 4.
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении после вакцинации через 4–1 месяц после вакцинации 4 у участников в возрасте> = 18 лет
Временное ограничение: От прививки 4 до 1 месяца после прививки 4.
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. В этом показателе результатов был указан процент участников, сообщивших о НЯ после вакцинации через 1–1 месяц после вакцинации 2. Точный двусторонний CI на основе метода Клоппера и Пирсона. Только НЯ, собранные путем несистематической оценки (т.е. (исключая местные реакции и системные события) были зарегистрированы в этом показателе результатов.
От прививки 4 до 1 месяца после прививки 4.
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) от вакцинации 1 на протяжении всего исследования среди участников в возрасте от >=2 до <5 лет
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 4 (приблизительно 14 месяцев)
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти и было опасным для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; представляет собой врожденную аномалию/врожденный дефект; было важное медицинское мероприятие; требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, было подозрение на передачу через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного, и другие ситуации по медицинскому заключению исследователя. Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
От вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 4 (приблизительно 14 месяцев)
Процент участников, сообщивших о СНЯ от вакцинации 1 на протяжении всего исследования среди участников в возрасте от >=5 до <12 лет
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 4 (приблизительно 14 месяцев)
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти и было опасным для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; представляет собой врожденную аномалию/врожденный дефект; было важное медицинское мероприятие; требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, было подозрение на передачу через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного, и другие ситуации по медицинскому заключению исследователя. Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
От вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 4 (приблизительно 14 месяцев)
Процент участников, сообщивших о СНЯ от вакцинации 1 на протяжении всего исследования среди участников в возрасте от >=12 до <18 лет
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 4 (приблизительно 14 месяцев)
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти и было опасным для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; представляет собой врожденную аномалию/врожденный дефект; было важное медицинское мероприятие; требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, было подозрение на передачу через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного, и другие ситуации по медицинскому заключению исследователя. Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
От вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 4 (приблизительно 14 месяцев)
Процент участников, сообщивших о СНЯ от дозы 1 на протяжении всего исследования среди участников в возрасте> = 18 лет
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 4 (приблизительно 14 месяцев)
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти и было опасным для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; представляет собой врожденную аномалию/врожденный дефект; было важное медицинское мероприятие; требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, было подозрение на передачу через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного, и другие ситуации по медицинскому заключению исследователя. Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
От вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 4 (приблизительно 14 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioNTech SE

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4591024
  • 2021-001290-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться