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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di BNT162b2 nei partecipanti immunocompromessi ≥2 anni

1 ottobre 2024 aggiornato da: BioNTech SE

UNO STUDIO DI FASE 2b, IN APERTO, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DEL CANDIDATO VACCINALE BNT162b2 IN PARTECIPANTI IMMUNOCOMPROMESSI DI ETÀ ≥2 ANNI

Questo è uno studio a 4 dosi con 420 partecipanti (240 adulti, 180 bambini). I partecipanti verranno arruolati in base alle condizioni che li rendono immunocompromessi, i partecipanti verranno seguiti per 6 mesi dopo la dose 4 e si prevede che ciascun partecipante parteciperà allo studio per circa 15 mesi, questo studio sarà condotto nel Stati Uniti, Brasile e Germania

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04039-001
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Halle (Saale), Germania, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle (Saale), Germania, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG.
      • Halle(Saale), Germania, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Hamburg, Germania, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Messico
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
    • Nuevo LEÓN
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo LEÓN, Messico, 66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital - Research Pharmacy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Vaccine Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Seattle Children's Research Institute: Building Cure

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥2 anni al momento dell'iscrizione (Visita 1).

    2. Partecipanti o genitori/tutori legali dei partecipanti, a seconda dell'età, che firmino il consenso e siano disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.

    3. Aspettativa di vita ≥12 mesi (365 giorni) secondo il parere dello sperimentatore al momento dell'arruolamento (Visita 1).

    4. Partecipanti o genitori/tutori legali dei partecipanti, a seconda dell'età, che possono essere contattati telefonicamente durante il periodo di studio.

    5. Partecipante di sesso femminile in età fertile o partecipante di sesso maschile in grado di generare figli che è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio se a rischio di gravidanza con lei/ il suo compagno; o partecipante di sesso femminile non potenzialmente fertile o partecipante di sesso maschile non in grado di generare figli.

    6. Partecipanti immunocompromessi in virtù di quanto segue:

    • Avere conosciuto NSCLC ed è ≥18 anni di età con almeno 1 dei seguenti:
    • Chi ha ricevuto la chemioterapia almeno 2 settimane (14 giorni) prima dell'arruolamento (o è naïve al trattamento) e non è previsto che riceva la chemioterapia entro almeno 2 settimane (14 giorni) dalla somministrazione della dose; e/o
    • Ricevere un trattamento con inibitori del checkpoint (inibitore PD-1 / PD-L1, inibitore CTLA-4) ed è stato sottoposto ad almeno 1 ciclo di trattamento prima dell'arruolamento (alla Visita 1); o
    • Ricevere un trattamento farmacologico mirato (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, inibitori NTRK) ed è stato sottoposto ad almeno 1 ciclo di trattamento prima dell'arruolamento (alla Visita 1); o
    • Avere conosciuto LLC ed è ≥18 anni di età con almeno 1 dei seguenti:
    • Ha una malattia asintomatica (per es., stadio Rai
    • Ricevere un trattamento con anticorpi monoclonali inibitori delle cellule B (anti-CD20) e ha ricevuto almeno 3 cicli prima dell'arruolamento; e/o
    • Riceve un inibitore BTK, un inibitore PI3K o un inibitore BCL-2 OR
    • È attualmente sottoposto a trattamento di emodialisi di mantenimento secondario a malattia renale allo stadio terminale ed è ≥18 anni di età OPPURE

    • È in terapia con immunomodulatori attivi (p. es., inibitore del TNFα, o tofacitinib o metotrexato) per una malattia autoimmune o infiammatoria (p. es., l'artrite infiammatoria, come l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica e l'artrite idiopatica giovanile e la malattia infiammatoria intestinale, come l'ulcera colite e morbo di Crohn) a una dose stabile*

      • Per dose stabile si intende ricevere la stessa dose per almeno 3 mesi (84 giorni) senza modifiche nei 28 giorni precedenti la Visita 1.

O

  • Ricevere un trapianto di organo solido almeno 3 mesi (84 giorni) prima dell'arruolamento (Visita 1) e senza episodi di rigetto acuto entro 2 mesi (60 giorni) prima dell'arruolamento (Visita 1), ed è ≥2 a
  • Ha avuto un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali autologo o allogenico almeno 6 mesi (182 giorni) prima dell'arruolamento (Visita 1), con un'adeguata ricostituzione immunitaria per l'immunizzazione, secondo l'opinione dello sperimentatore, ed è ≥2 a

Criteri di esclusione:

  • 1. Pregressa diagnosi clinica (basata solo sui sintomi/segni di COVID-19, se non era disponibile un risultato NAAT SARS-CoV-2) o microbiologica (basata sui sintomi/segni COVID-19 e un risultato NAAT SARS-CoV-2 positivo) di COVID 19 o una diagnosi clinica pregressa di MIS-C.

    2. Partecipanti con GVHD attiva, rigetto del trapianto o PTLD o partecipanti che hanno ricevuto un trattamento per queste condizioni entro 3 mesi (84 giorni) prima dell'arruolamento nello studio (Visita 1).

    3. Partecipanti

    4. Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.

    5. Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.

    6. Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindica l'iniezione intramuscolare.

    7. Partecipante in gravidanza o allattamento. 8. Partecipanti che potrebbero non essere idonei a causa del numero di valutazioni di flebotomia durante questo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.

    9. Partecipanti che non hanno una massa muscolare deltoide adeguata per consentire la vaccinazione intramuscolare, secondo il parere dello sperimentatore.

    10. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro il coronavirus. 11. Trattamento in corso o anamnesi di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline nei 3 mesi (84 giorni) prima della Dose 1 o assunzione programmata di questi farmaci prima della Dose 3.

    12. Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.

    13.Precedente partecipazione ad altri studi che comportano interventi di studio contenenti LNP.

    14. Partecipanti che sono discendenti diretti (figli o nipoti, genitori o nonni) di membri del personale del sito sperimentale o dipendenti Pfizer/BioNTech direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.

    15. Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BNT162b2
Iniezione intramuscolare
Biologico: BNT162b2
Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) dei titoli neutralizzanti della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS CoV 2) a 1 mese dopo la vaccinazione 3 in partecipanti di età compresa tra ≥ 2 e < 5 anni senza prove sierologiche o virologiche di pregressa infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
I GMT e i corrispondenti intervalli di confidenza (IC) bilaterali sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati impostati su 0,5*LLOQ. Partecipanti che non avevano prove sierologiche o virologiche (prima del successivo prelievo di campioni di sangue) di pregressa infezione da SARS-CoV-2 (vale a dire, risultato negativo per gli anticorpi [siero] leganti l'N a qualsiasi visita prima del successivo punto temporale, SARS-CoV- 2 non rilevati dal NAAT [tampone nasale] fino alla vaccinazione precedente e risultato negativo al NAAT [tampone nasale] in qualsiasi visita non programmata prima del successivo prelievo di campione di sangue) e non avevano un'anamnesi medica di COVID-19 sono stati inclusi nell'analisi. L'analisi è stata eseguita nella popolazione di immunogenicità valutabile alla dose 3 (EIP).
1 mese dopo la vaccinazione 3
GMT dei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 a 1 mese dopo la vaccinazione 3 in partecipanti di età compresa tra ≥ 5 e < 12 anni senza prove sierologiche o virologiche di pregressa infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test inferiori a LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. Partecipanti che non avevano prove sierologiche o virologiche (prima del successivo prelievo di campioni di sangue) di pregressa infezione da SARS-CoV-2 (vale a dire, risultato negativo per gli anticorpi [siero] leganti l'N a qualsiasi visita prima del successivo punto temporale, SARS-CoV- 2 non rilevati dal NAAT [tampone nasale] fino alla vaccinazione precedente e risultato negativo al NAAT [tampone nasale] in qualsiasi visita non programmata prima del successivo prelievo di campione di sangue) e non avevano un'anamnesi medica di COVID-19 sono stati inclusi nell'analisi. L'analisi è stata eseguita in EIP Dose 3.
1 mese dopo la vaccinazione 3
GMT dei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 a 1 mese dopo la vaccinazione 3 in partecipanti di età compresa tra 12 e <18 anni senza prove sierologiche o virologiche di pregressa infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test inferiori a LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. Partecipanti che non avevano prove sierologiche o virologiche (prima del successivo prelievo di campioni di sangue) di pregressa infezione da SARS-CoV-2 (vale a dire, risultato negativo per gli anticorpi [siero] leganti l'N a qualsiasi visita prima del successivo punto temporale, SARS-CoV- 2 non rilevati dal NAAT [tampone nasale] fino alla vaccinazione precedente e risultato negativo al NAAT [tampone nasale] in qualsiasi visita non programmata prima del successivo prelievo di campione di sangue) e non avevano un'anamnesi medica di COVID-19 sono stati inclusi nell'analisi. L'analisi è stata eseguita in EIP Dose 3.
1 mese dopo la vaccinazione 3
GMT dei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 a 1 mese dopo la vaccinazione 3 in partecipanti di età superiore a 18 anni senza prove sierologiche o virologiche di pregressa infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test inferiori a LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. Partecipanti che non avevano prove sierologiche o virologiche (prima del successivo prelievo di campioni di sangue) di pregressa infezione da SARS-CoV-2 (vale a dire, risultato negativo per gli anticorpi [siero] leganti l'N a qualsiasi visita prima del successivo punto temporale, SARS-CoV- 2 non rilevati dal NAAT [tampone nasale] fino alla vaccinazione precedente e risultato negativo al NAAT [tampone nasale] in qualsiasi visita non programmata prima del successivo prelievo di campione di sangue) e non avevano un'anamnesi medica di COVID-19 sono stati inclusi nell'analisi. L'analisi è stata eseguita in EIP Dose 3.
1 mese dopo la vaccinazione 3
GMT dei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 a 1 mese dopo la vaccinazione 4 in partecipanti di età compresa tra ≥ 2 e < 5 anni senza prove sierologiche o virologiche di pregressa infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 4
I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test inferiori a LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. Partecipanti che non avevano prove sierologiche o virologiche (prima del successivo prelievo di campioni di sangue) di pregressa infezione da SARS-CoV-2 (vale a dire, risultato negativo per gli anticorpi [siero] leganti l'N a qualsiasi visita prima del successivo punto temporale, SARS-CoV- 2 non rilevati dal NAAT [tampone nasale] fino alla vaccinazione precedente e risultato negativo al NAAT [tampone nasale] in qualsiasi visita non programmata prima del successivo prelievo di campione di sangue) e non avevano un'anamnesi medica di COVID-19 sono stati inclusi nell'analisi. L'analisi è stata eseguita in Dose 4 EIP.
1 mese dopo la vaccinazione 4
GMT dei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 a 1 mese dopo la vaccinazione 4 in partecipanti di età compresa tra ≥ 5 e <12 anni senza prove sierologiche o virologiche di pregressa infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 4
I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test inferiori a LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. Partecipanti che non avevano prove sierologiche o virologiche (prima del successivo prelievo di campioni di sangue) di pregressa infezione da SARS-CoV-2 (vale a dire, risultato negativo per gli anticorpi [siero] leganti l'N a qualsiasi visita prima del successivo punto temporale, SARS-CoV- 2 non rilevati dal NAAT [tampone nasale] fino alla vaccinazione precedente e risultato negativo al NAAT [tampone nasale] in qualsiasi visita non programmata prima del successivo prelievo di campione di sangue) e non avevano un'anamnesi medica di COVID-19 sono stati inclusi nell'analisi. L'analisi è stata eseguita in Dose 4 EIP.
1 mese dopo la vaccinazione 4
GMT dei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 a 1 mese dopo la vaccinazione 4 in partecipanti di età compresa tra 12 e <18 anni senza prove sierologiche o virologiche di pregressa infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 4
I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test inferiori a LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. Partecipanti che non avevano prove sierologiche o virologiche (prima del successivo prelievo di campioni di sangue) di pregressa infezione da SARS-CoV-2 (vale a dire, risultato negativo per gli anticorpi [siero] leganti l'N a qualsiasi visita prima del successivo punto temporale, SARS-CoV- 2 non rilevati dal NAAT [tampone nasale] fino alla vaccinazione precedente e risultato negativo al NAAT [tampone nasale] in qualsiasi visita non programmata prima del successivo prelievo di campione di sangue) e non avevano un'anamnesi medica di COVID-19 sono stati inclusi nell'analisi. L'analisi è stata eseguita in Dose 4 EIP.
1 mese dopo la vaccinazione 4
GMT dei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 a 1 mese dopo la vaccinazione 4 in partecipanti di età superiore a 18 anni senza prove sierologiche o virologiche di pregressa infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 4
I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati impostati su 0,5*LLOQ. Partecipanti che non avevano prove sierologiche o virologiche (prima del successivo prelievo di campioni di sangue) di pregressa infezione da SARS-CoV-2 (vale a dire, risultato negativo per gli anticorpi [siero] leganti l'N a qualsiasi visita prima del successivo punto temporale, SARS-CoV- 2 non rilevati dal NAAT [tampone nasale] fino alla vaccinazione precedente e risultato negativo al NAAT [tampone nasale] in qualsiasi visita non programmata prima del successivo prelievo di campione di sangue) e non avevano un'anamnesi medica di COVID-19 sono stati inclusi nell'analisi. L'analisi è stata eseguita in Dose 4 EIP.
1 mese dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 nei partecipanti di età compresa tra ≥ 2 e < 5 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
Le reazioni locali sono state raccolte in un diario elettronico (e-diary) o durante valutazioni cliniche non programmate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità del dispositivo di misurazione (mdu) dove, 1 mdu = 0,5 centimetri (cm ) e sono stati classificati come lievi (>0,5-2,0 cm), moderati (>2,0-7,0 cm), gravi (>7,0 cm) e grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con l’attività), moderato (interferisce con l’attività), grave (attività quotidiana impedita) e Grado 4 (visita al pronto soccorso [ER] o ricovero ospedaliero per dolore grave nel sito di iniezione). Il grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona medica qualificata. Sono state incluse anche le reazioni riportate come eventi avversi nel modulo di segnalazione dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione in studio. L'IC al 95% a due code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 nei partecipanti di età compresa tra ≥ 5 e < 12 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
Le reazioni locali sono state raccolte in un diario elettronico o durante valutazioni cliniche non programmate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione. 1. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in mdu dove, 1 mdu = 0,5 cm e sono stati classificati come lievi (da >0,5 a 2,0 cm ), moderato (da >2,0 a 7,0 cm), grave (>7,0 cm) e grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con l'attività), moderato (interferisce con l'attività), grave (attività quotidiana impedita) e grado 4 visita al pronto soccorso o ospedalizzazione per dolore grave nel sito di iniezione). Il grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona medica qualificata. Sono state incluse anche le reazioni riportate come eventi avversi nel modulo di segnalazione dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione in studio. L'IC al 95% a due code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali in base alla massima gravità entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 nei partecipanti di età compresa tra >=12 e <18 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
Le reazioni locali sono state raccolte in un diario elettronico o durante valutazioni cliniche non programmate dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la vaccinazione 1. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in mdu dove, 1 mdu = 0,5 cm e sono stati classificati come lievi (da > 2,0 a 5,0 cm ), moderato (>5,0-10,0 cm), grave (>10,0 cm) e grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con l’attività), moderato (interferisce con l’attività), grave (attività quotidiana impedita) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per dolore grave nel sito di iniezione). Il grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona medica qualificata. Sono state incluse anche le reazioni riportate come eventi avversi nel modulo di segnalazione dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione in studio. L'IC al 95% a due code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 nei partecipanti di età >= 18 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
Le reazioni locali sono state raccolte in un diario elettronico o durante valutazioni cliniche non programmate dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la vaccinazione 1. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in mdu dove, 1 mdu = 0,5 cm e sono stati classificati come lievi (da > 2,0 a 5,0 cm ), moderato (>5,0-10,0 cm), grave (>10,0 cm) e grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con l’attività), moderato (interferisce con l’attività), grave (attività quotidiana impedita) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per dolore grave nel sito di iniezione). Il grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona medica qualificata. Sono state incluse anche le reazioni riportate come eventi avversi nel modulo di segnalazione dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione in studio. L'IC al 95% a due code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 in partecipanti di età compresa tra ≥ 2 e < 5 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2
Reazioni locali raccolte in un diario elettronico o durante valutazioni cliniche non programmate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in mdu dove 1 mdu = 0,5 cm e sono stati classificati come lievi (da >0,5 a 2,0 cm) ,moderato(>2,0-7,0 cm), grave(>7,0 cm) e Grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con l'attività), moderato (interferisce con l'attività), grave (attività quotidiana impedita), Grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per dolore grave nel sito di iniezione). Il grado 4 è stato classificato in base a investigatore o persona qualificata dal punto di vista medico. Sono state incluse anche le reazioni riportate come eventi avversi nel modulo di segnalazione dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione in studio. L'IC al 95% a due code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali in base alla massima gravità entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 in partecipanti di età compresa tra ≥ 5 e < 12 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2
Le reazioni locali sono state raccolte in un diario elettronico o durante valutazioni cliniche non programmate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione. 2. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in mdu dove, 1 mdu = 0,5 cm e sono stati classificati come lievi (da >0,5 a 2,0 cm ), moderato (da >2,0 a 7,0 cm), grave (>7,0 cm) e grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con l'attività), moderato (interferisce con l'attività), grave (attività quotidiana impedita) e grado 4 visita al pronto soccorso o ospedalizzazione per dolore grave nel sito di iniezione). Il grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona medica qualificata. Sono state incluse anche le reazioni riportate come eventi avversi nel modulo di segnalazione dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione in studio. L'IC al 95% a due code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali in base alla massima gravità entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 in partecipanti di età compresa tra >=12 e <18 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2
Le reazioni locali sono state raccolte in un diario elettronico o durante valutazioni cliniche non programmate dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la vaccinazione 2. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in mdu dove, 1 mdu = 0,5 cm e sono stati classificati come lievi (da > 2,0 a 5,0 cm ), moderato (>5,0-10,0 cm), grave (>10,0 cm) e grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con l’attività), moderato (interferisce con l’attività), grave (attività quotidiana impedita) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per dolore grave nel sito di iniezione). Il grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona medica qualificata. Sono state incluse anche le reazioni riportate come eventi avversi nel modulo di segnalazione dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione in studio. L'IC al 95% a due code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 in partecipanti di età >= 18 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2
Le reazioni locali sono state raccolte in un diario elettronico o durante valutazioni cliniche non programmate dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la vaccinazione 2. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in mdu dove, 1 mdu = 0,5 cm e sono stati classificati come lievi (da > 2,0 a 5,0 cm ), moderato (>5,0-10,0 cm), grave (>10,0 cm) e grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con l’attività), moderato (interferisce con l’attività), grave (attività quotidiana impedita) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per dolore grave nel sito di iniezione). Il grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona medica qualificata. Sono state incluse anche le reazioni riportate come eventi avversi nel modulo di segnalazione dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione in studio. L'IC al 95% a due code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 3 in partecipanti di età compresa tra ≥ 2 e < 5 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 3
Le reazioni locali sono state raccolte in un diario elettronico o durante valutazioni cliniche non programmate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione. 3. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in mdu dove, 1 mdu = 0,5 cm e sono stati classificati come lievi (da >0,5 a 2,0 cm ), moderato (da >2,0 a 7,0 cm), grave (>7,0 cm) e grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con l'attività), moderato (interferisce con l'attività), grave (attività quotidiana impedita) e grado 4 visita al pronto soccorso o ospedalizzazione per dolore grave nel sito di iniezione). Il grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona medica qualificata. Sono state incluse anche le reazioni riportate come eventi avversi nel modulo di segnalazione dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione in studio. L'IC al 95% a due code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali in base alla massima gravità entro 7 giorni dalla vaccinazione 3 in partecipanti di età compresa tra ≥ 5 e < 12 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 3
Le reazioni locali sono state raccolte in un diario elettronico o durante valutazioni cliniche non programmate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione. 3. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in mdu dove, 1 mdu = 0,5 cm e sono stati classificati come lievi (da >0,5 a 2,0 cm ), moderato (da >2,0 a 7,0 cm), grave (>7,0 cm) e grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con l'attività), moderato (interferisce con l'attività), grave (attività quotidiana impedita) e grado 4 visita al pronto soccorso o ospedalizzazione per dolore grave nel sito di iniezione). Il grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona medica qualificata. Sono state incluse anche le reazioni riportate come eventi avversi nel modulo di segnalazione dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione in studio. L'IC al 95% a due code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali in base alla massima gravità entro 7 giorni dalla vaccinazione 3 in partecipanti di età compresa tra >=12 e <18 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 3
Le reazioni locali sono state raccolte in un diario elettronico o durante valutazioni cliniche non programmate dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la vaccinazione 3. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in mdu dove 1 mdu = 0,5 cm e sono stati classificati come lievi (da >2,0 a 5,0 cm) , moderato (>5,0-10,0 cm), grave (>10,0 cm) e grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con l'attività), moderato (interferisce con l'attività), grave (attività quotidiana impedita) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero per dolore grave nel sito di iniezione). Il grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona medica qualificata. Sono state incluse anche le reazioni riportate come eventi avversi nel modulo di segnalazione dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione in studio. L'IC al 95% a due code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 3 in partecipanti di età >= 18 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 3
Le reazioni locali sono state raccolte in un diario elettronico o durante valutazioni cliniche non programmate dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la vaccinazione 3. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in mdu dove, 1 mdu = 0,5 cm e sono stati classificati come lievi (da > 2,0 a 5,0 cm ), moderato (>5,0-10,0 cm), grave (>10,0 cm) e grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con l’attività), moderato (interferisce con l’attività), grave (attività quotidiana impedita) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per dolore grave nel sito di iniezione). Il grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona medica qualificata. Sono state incluse anche le reazioni riportate come eventi avversi nel modulo di segnalazione dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione in studio. L'IC al 95% a due code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali in base alla massima gravità entro 7 giorni dalla vaccinazione 4 in partecipanti di età compresa tra ≥ 2 e < 5 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 4
Le reazioni locali sono state raccolte in un diario elettronico o durante valutazioni cliniche non programmate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione. 4. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in mdu dove, 1 mdu = 0,5 cm e sono stati classificati come lievi (da >0,5 a 2,0 cm ), moderato (da >2,0 a 7,0 cm), grave (>7,0 cm) e grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con l'attività), moderato (interferisce con l'attività), grave (attività quotidiana impedita) e grado 4 visita al pronto soccorso o ospedalizzazione per dolore grave nel sito di iniezione). Il grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona medica qualificata. Sono state incluse anche le reazioni riportate come eventi avversi nel modulo di segnalazione dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione in studio. L'IC al 95% a due code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali in base alla massima gravità entro 7 giorni dalla vaccinazione 4 in partecipanti di età compresa tra ≥ 5 e < 12 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 4
Le reazioni locali sono state raccolte in un diario elettronico o durante valutazioni cliniche non programmate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione. 4. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in mdu dove, 1 mdu = 0,5 cm e sono stati classificati come lievi (da >0,5 a 2,0 cm ), moderato (da >2,0 a 7,0 cm), grave (>7,0 cm) e grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con l'attività), moderato (interferisce con l'attività), grave (attività quotidiana impedita) e grado 4 visita al pronto soccorso o ospedalizzazione per dolore grave nel sito di iniezione). Il grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona medica qualificata. Sono state incluse anche le reazioni riportate come eventi avversi nel modulo di segnalazione dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione in studio. L'IC al 95% a due code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali in base alla massima gravità entro 7 giorni dalla vaccinazione 4 nei partecipanti di età compresa tra >=12 e <18 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 4
Le reazioni locali sono state raccolte in un diario elettronico o durante valutazioni cliniche non programmate dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la vaccinazione 4. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in mdu dove, 1 mdu = 0,5 cm e sono stati classificati come lievi (da > 2,0 a 5,0 cm ), moderato (>5,0-10,0 cm), grave (>10,0 cm) e grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con l’attività), moderato (interferisce con l’attività), grave (attività quotidiana impedita) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per dolore grave nel sito di iniezione). Il grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona medica qualificata. Sono state incluse anche le reazioni riportate come eventi avversi nel modulo di segnalazione dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione in studio. L'IC al 95% a due code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 4 in partecipanti di età >= 18 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 4
Le reazioni locali sono state raccolte in un diario elettronico o durante valutazioni cliniche non programmate dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la vaccinazione 4. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in mdu dove, 1 mdu = 0,5 cm e sono stati classificati come lievi (da > 2,0 a 5,0 cm ), moderato (>5,0-10,0 cm), grave (>10,0 cm) e grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con l’attività), moderato (interferisce con l’attività), grave (attività quotidiana impedita) e Grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per dolore grave nel sito di iniezione). Il grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona medica qualificata. Sono state incluse anche le reazioni riportate come eventi avversi nel modulo di segnalazione dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione in studio. L'IC al 95% a due code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 in partecipanti di età compresa tra ≥ 2 e < 5 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
Gli eventi sistemici sono stati registrati in un diario elettronico e in valutazioni cliniche non programmate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1. La febbre è stata definita come temperatura orale >=38,0 gradi C (gradi C); classificato come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato: lieve (non non interferire con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (impedita l'attività quotidiana di routine). Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 ore, moderato: >2 volte in 24 ore, grave: necessaria idratazione endovenosa. Diarrea: lieve: 2-3 feci molli in 24 ore, moderata: 4-5 feci molli in 24 ore, grave: 6 o più feci molli in 24 ore. Grado 4 per tutti gli eventi: visita al pronto soccorso/ospedalizzazione e classificati dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico. Sono stati inclusi anche gli eventi riportati come eventi avversi nella CRF entro 7 giorni dalla vaccinazione. IC esatto al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 in partecipanti di età compresa tra ≥ 5 e < 12 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
Gli eventi sistemici sono stati registrati in un diario elettronico e in valutazioni cliniche non programmate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1. La febbre è stata definita come temperatura orale >=38,0 gradi C; classificato come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato: lieve (non non interferire con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (impedita l'attività quotidiana di routine). Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 ore, moderato: >2 volte in 24 ore, grave: necessaria idratazione endovenosa. Diarrea: lieve: 2-3 feci molli in 24 ore, moderata: 4-5 feci molli in 24 ore, grave: 6 o più feci molli in 24 ore. Grado 4 per tutti gli eventi: visita al pronto soccorso/ospedalizzazione e classificati dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico. Sono stati inclusi anche gli eventi riportati come eventi avversi nella CRF entro 7 giorni dalla vaccinazione. IC esatto al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 in partecipanti di età compresa tra >=12 e <18 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
Gli eventi sistemici sono stati registrati in un diario elettronico e in valutazioni cliniche non programmate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1. La febbre è stata definita come temperatura orale >=38,0 gradi C; classificato come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato: lieve (non non interferire con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (impedita l'attività quotidiana di routine). Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 ore, moderato: >2 volte in 24 ore, grave: necessaria idratazione endovenosa. Diarrea: lieve: 2-3 feci molli in 24 ore, moderata: 4-5 feci molli in 24 ore, grave: 6 o più feci molli in 24 ore. Grado 4 per tutti gli eventi: visita al pronto soccorso/ospedalizzazione e classificati dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico. Sono stati inclusi anche gli eventi riportati come eventi avversi nella CRF entro 7 giorni dalla vaccinazione. IC esatto al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 nei partecipanti di età >= 18 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
Gli eventi sistemici sono stati registrati in un diario elettronico e in valutazioni cliniche non programmate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1. La febbre è stata definita come temperatura orale >=38,0 gradi C; classificato come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato: lieve (non non interferire con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (impedita l'attività quotidiana di routine). Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 ore, moderato: >2 volte in 24 ore, grave: necessaria idratazione endovenosa. Diarrea: lieve: 2-3 feci molli in 24 ore, moderata: 4-5 feci molli in 24 ore, grave: 6 o più feci molli in 24 ore. Grado 4 per tutti gli eventi: visita al pronto soccorso/ospedalizzazione e classificati dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico. Sono stati inclusi anche gli eventi riportati come eventi avversi nella CRF entro 7 giorni dalla vaccinazione. IC esatto al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 in partecipanti di età compresa tra ≥ 2 e < 5 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2
Gli eventi sistemici sono stati registrati in un diario elettronico e in valutazioni cliniche non programmate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2. La febbre è stata definita come temperatura orale >= 38,0 gradi C; classificato come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato: lieve (non non interferire con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (impedita l'attività quotidiana di routine). Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 ore, moderato: >2 volte in 24 ore, grave: necessaria idratazione endovenosa. Diarrea: lieve: 2-3 feci molli in 24 ore, moderata: 4-5 feci molli in 24 ore, grave: 6 o più feci molli in 24 ore. Grado 4 per tutti gli eventi: visita al pronto soccorso/ospedalizzazione e classificati dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico. Sono stati inclusi anche gli eventi riportati come eventi avversi nella CRF entro 7 giorni dalla vaccinazione. IC esatto al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 in partecipanti di età compresa tra ≥ 5 e < 12 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2
Gli eventi sistemici sono stati registrati in un diario elettronico e in valutazioni cliniche non programmate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2. La febbre è stata definita come temperatura orale >= 38,0 gradi C; classificato come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato: lieve (non non interferire con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (impedita l'attività quotidiana di routine). Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 ore, moderato: >2 volte in 24 ore, grave: necessaria idratazione endovenosa. Diarrea: lieve: 2-3 feci molli in 24 ore, moderata: 4-5 feci molli in 24 ore, grave: 6 o più feci molli in 24 ore. Grado 4 per tutti gli eventi: visita al pronto soccorso/ospedalizzazione e classificati dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico. Sono stati inclusi anche gli eventi riportati come eventi avversi nella CRF entro 7 giorni dalla vaccinazione. IC esatto al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 in partecipanti di età compresa tra >=12 e <18 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2
Gli eventi sistemici sono stati registrati in un diario elettronico e in valutazioni cliniche non programmate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2. La febbre è stata definita come temperatura orale >= 38,0 gradi C; classificato come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato: lieve (non non interferire con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (impedita l'attività quotidiana di routine). Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 ore, moderato: >2 volte in 24 ore, grave: necessaria idratazione endovenosa. Diarrea: lieve: 2-3 feci molli in 24 ore, moderata: 4-5 feci molli in 24 ore, grave: 6 o più feci molli in 24 ore. Grado 4 per tutti gli eventi: visita al pronto soccorso/ospedalizzazione e classificati dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico. Sono stati inclusi anche gli eventi riportati come eventi avversi nella CRF entro 7 giorni dalla vaccinazione. IC esatto al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 in partecipanti di età >= 18 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2
Gli eventi sistemici sono stati registrati in un diario elettronico e in valutazioni cliniche non programmate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2. La febbre è stata definita come temperatura orale >= 38,0 gradi C; classificato come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato: lieve (non non interferire con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (impedita l'attività quotidiana di routine). Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 ore, moderato: >2 volte in 24 ore, grave: necessaria idratazione endovenosa. Diarrea: lieve: 2-3 feci molli in 24 ore, moderata: 4-5 feci molli in 24 ore, grave: 6 o più feci molli in 24 ore. Grado 4 per tutti gli eventi: visita al pronto soccorso/ospedalizzazione e classificati dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico. Sono stati inclusi anche gli eventi riportati come eventi avversi nella CRF entro 7 giorni dalla vaccinazione. IC esatto al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 3 in partecipanti di età compresa tra ≥ 2 e < 5 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 3
Gli eventi sistemici sono stati registrati in un diario elettronico e in valutazioni cliniche non programmate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 3. La febbre è stata definita come temperatura orale >= 38,0 gradi C; classificato come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato: lieve (non non interferire con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (impedita l'attività quotidiana di routine). Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 ore, moderato: >2 volte in 24 ore, grave: necessaria idratazione endovenosa. Diarrea: lieve: 2-3 feci molli in 24 ore, moderata: 4-5 feci molli in 24 ore, grave: 6 o più feci molli in 24 ore. Grado 4 per tutti gli eventi: visita al pronto soccorso/ospedalizzazione e classificati dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico. Sono stati inclusi anche gli eventi riportati come eventi avversi nella CRF entro 7 giorni dalla vaccinazione. IC esatto al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 3 in partecipanti di età compresa tra ≥ 5 e < 12 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 3
Gli eventi sistemici sono stati registrati in un diario elettronico e in valutazioni cliniche non programmate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 3. La febbre è stata definita come temperatura orale >= 38,0 gradi C; classificato come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato: lieve (non non interferire con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (impedita l'attività quotidiana di routine). Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 ore, moderato: >2 volte in 24 ore, grave: necessaria idratazione endovenosa. Diarrea: lieve: 2-3 feci molli in 24 ore, moderata: 4-5 feci molli in 24 ore, grave: 6 o più feci molli in 24 ore. Grado 4 per tutti gli eventi: visita al pronto soccorso/ospedalizzazione e classificati dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico. Sono stati inclusi anche gli eventi riportati come eventi avversi nella CRF entro 7 giorni dalla vaccinazione. IC esatto al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 3 in partecipanti di età compresa tra >=12 e <18 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 3
Gli eventi sistemici sono stati registrati in un diario elettronico e in valutazioni cliniche non programmate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 3. La febbre è stata definita come temperatura orale >= 38,0 gradi C; classificato come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato: lieve (non non interferire con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (impedita l'attività quotidiana di routine). Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 ore, moderato: >2 volte in 24 ore, grave: necessaria idratazione endovenosa. Diarrea: lieve: 2-3 feci molli in 24 ore, moderata: 4-5 feci molli in 24 ore, grave: 6 o più feci molli in 24 ore. Grado 4 per tutti gli eventi: visita al pronto soccorso/ospedalizzazione e classificati dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico. Sono stati inclusi anche gli eventi riportati come eventi avversi nella CRF entro 7 giorni dalla vaccinazione. IC esatto al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 3 in partecipanti di età >= 18 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 3
Gli eventi sistemici sono stati registrati in un diario elettronico e in valutazioni cliniche non programmate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 3. La febbre è stata definita come temperatura orale >= 38,0 gradi C; classificato come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato: lieve (non non interferire con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (impedita l'attività quotidiana di routine). Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 ore, moderato: >2 volte in 24 ore, grave: necessaria idratazione endovenosa. Diarrea: lieve: 2-3 feci molli in 24 ore, moderata: 4-5 feci molli in 24 ore, grave: 6 o più feci molli in 24 ore. Grado 4 per tutti gli eventi: visita al pronto soccorso/ospedalizzazione e classificati dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico. Sono stati inclusi anche gli eventi riportati come eventi avversi nella CRF entro 7 giorni dalla vaccinazione. IC esatto al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 4 in partecipanti di età compresa tra ≥ 2 e < 5 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 4
Gli eventi sistemici sono stati registrati in un diario elettronico e in valutazioni cliniche non programmate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 4. La febbre è stata definita come temperatura orale >= 38,0 gradi C; classificato come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato: lieve (non non interferire con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (impedita l'attività quotidiana di routine). Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 ore, moderato: >2 volte in 24 ore, grave: necessaria idratazione endovenosa. Diarrea: lieve: 2-3 feci molli in 24 ore, moderata: 4-5 feci molli in 24 ore, grave: 6 o più feci molli in 24 ore. Grado 4 per tutti gli eventi: visita al pronto soccorso/ospedalizzazione e classificati dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico. Sono stati inclusi anche gli eventi riportati come eventi avversi nella CRF entro 7 giorni dalla vaccinazione. IC esatto al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 4 in partecipanti di età compresa tra ≥ 5 e < 12 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 4
Gli eventi sistemici sono stati registrati in un diario elettronico e in valutazioni cliniche non programmate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 4. La febbre è stata definita come temperatura orale >= 38,0 gradi C; classificato come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 de, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato: lieve (non interferiscono con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (impedisce l'attività quotidiana di routine). Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 ore, moderato: >2 volte in 24 ore, grave: necessaria idratazione endovenosa. Diarrea: lieve: 2-3 feci molli in 24 ore, moderata: 4-5 feci molli in 24 ore, grave: 6 o più feci molli in 24 ore. Grado 4 per tutti gli eventi: visita al pronto soccorso/ospedalizzazione e classificati dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico. Sono stati inclusi anche gli eventi riportati come eventi avversi nella CRF entro 7 giorni dalla vaccinazione. IC esatto al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici in base alla gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 4 in partecipanti di età compresa tra >=12 e <18 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 4
Gli eventi sistemici sono stati registrati in un diario elettronico e in valutazioni cliniche non programmate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 4. La febbre è stata definita come temperatura orale >= 38,0 gradi C; classificato come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato: lieve (non non interferire con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (impedita l'attività quotidiana di routine). Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 ore, moderato: >2 volte in 24 ore, grave: necessaria idratazione endovenosa. Diarrea: lieve: 2-3 feci molli in 24 ore, moderata: 4-5 feci molli in 24 ore, grave: 6 o più feci molli in 24 ore. Grado 4 per tutti gli eventi: visita al pronto soccorso/ospedalizzazione e classificati dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico. Sono stati inclusi anche gli eventi riportati come eventi avversi nella CRF entro 7 giorni dalla vaccinazione. IC esatto al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 4 in partecipanti di età >= 18 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 4
Gli eventi sistemici sono stati registrati in un diario elettronico e in valutazioni cliniche non programmate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 4. La febbre è stata definita come temperatura orale >= 38,0 gradi C; classificato come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato: lieve (non non interferire con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività), grave (impedita l'attività quotidiana di routine). Vomito: lieve: 1-2 volte in 24 ore, moderato: >2 volte in 24 ore, grave: necessaria idratazione endovenosa. Diarrea: lieve: 2-3 feci molli in 24 ore, moderata: 4-5 feci molli in 24 ore, grave: 6 o più feci molli in 24 ore. Grado 4 per tutti gli eventi: visita al pronto soccorso/ospedalizzazione e classificati dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico. Sono stati inclusi anche gli eventi riportati come eventi avversi nella CRF entro 7 giorni dalla vaccinazione. IC esatto al 95% basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso (EA) dopo la vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 in partecipanti di età compresa tra ≥ 2 e < 5 anni
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dopo la vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2. CI esatto a 2 code basato sul metodo Clopper e Pearson. Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es. escludendo reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
Dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso dopo la vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 in partecipanti di età compresa tra >= 5 e <12 anni
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dopo la vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2. CI esatto a 2 code basato sul metodo Clopper e Pearson. Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es. escludendo reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
Dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso dopo la vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 in partecipanti di età compresa tra >=12 e <18 anni
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dopo la vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2. CI esatto a 2 code basato sul metodo Clopper e Pearson. Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es. escludendo reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
Dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso dopo la vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 in partecipanti di età >= 18 anni
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dopo la vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2. CI esatto a 2 code basato sul metodo Clopper e Pearson. Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es. escludendo reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
Dalla vaccinazione 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso dalla vaccinazione da 3 a 1 mese dopo la vaccinazione 3 in partecipanti di età compresa tra ≥ 2 e < 5 anni
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 3 a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dopo la vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2. CI esatto a 2 code basato sul metodo Clopper e Pearson. Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es. escludendo reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
Dalla vaccinazione 3 a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso dalla vaccinazione da 3 a 1 mese dopo la vaccinazione 3 in partecipanti di età compresa tra ≥ 5 e < 12 anni
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 3 a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dopo la vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2. CI esatto a 2 code basato sul metodo Clopper e Pearson. Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es. escludendo reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
Dalla vaccinazione 3 a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso dalla vaccinazione da 3 a 1 mese dopo la vaccinazione 3 in partecipanti di età compresa tra >=12 e <18 anni
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 3 a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dopo la vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2. CI esatto a 2 code basato sul metodo Clopper e Pearson. Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es. escludendo reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
Dalla vaccinazione 3 a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso dopo la vaccinazione da 3 a 1 mese dopo la vaccinazione 3 in partecipanti di età >= 18 anni
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 3 a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dopo la vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2. CI esatto a 2 code basato sul metodo Clopper e Pearson. Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es. escludendo reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
Dalla vaccinazione 3 a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso dalla vaccinazione da 4 a 1 mese dopo la vaccinazione 4 in partecipanti di età compresa tra ≥ 2 e < 5 anni
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 4 a 1 mese dopo la vaccinazione 4
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dopo la vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2. CI esatto a 2 code basato sul metodo Clopper e Pearson. Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es. escludendo reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
Dalla vaccinazione 4 a 1 mese dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso dalla vaccinazione da 4 a 1 mese dopo la vaccinazione 4 in partecipanti di età compresa tra ≥ 5 e < 12 anni
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 4 a 1 mese dopo la vaccinazione 4
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dopo la vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2. CI esatto a 2 code basato sul metodo Clopper e Pearson. Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es. escludendo reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
Dalla vaccinazione 4 a 1 mese dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso dalla vaccinazione da 4 a 1 mese dopo la vaccinazione 4 in partecipanti di età compresa tra > 12 e < 18 anni
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 4 a 1 mese dopo la vaccinazione 4
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dopo la vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2. CI esatto a 2 code basato sul metodo Clopper e Pearson. Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es. escludendo reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
Dalla vaccinazione 4 a 1 mese dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso dopo la vaccinazione da 4 a 1 mese dopo la vaccinazione 4 in partecipanti di età >= 18 anni
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 4 a 1 mese dopo la vaccinazione 4
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dopo la vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2. CI esatto a 2 code basato sul metodo Clopper e Pearson. Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es. escludendo reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
Dalla vaccinazione 4 a 1 mese dopo la vaccinazione 4
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) dalla vaccinazione 1 per tutta la durata dello studio in partecipanti di età compresa tra ≥ 2 e < 5 anni
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 4 (circa 14 mesi)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, abbia provocato la morte, fosse pericoloso per la vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; costituiva un'anomalia congenita/difetto congenito; è stato un evento medico importante; ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in atto, è stata sospettata la trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno, e altre situazioni a giudizio medico dello sperimentatore. L'IC esatto al 95% a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dalla vaccinazione 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 4 (circa 14 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE dalla vaccinazione 1 per tutta la durata dello studio in partecipanti di età compresa tra ≥ 5 e < 12 anni
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 4 (circa 14 mesi)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, abbia provocato la morte, fosse pericoloso per la vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; costituiva un'anomalia congenita/difetto congenito; è stato un evento medico importante; ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in atto, è stata sospettata la trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno, e altre situazioni a giudizio medico dello sperimentatore. L'IC esatto al 95% a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dalla vaccinazione 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 4 (circa 14 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE dalla vaccinazione 1 per tutta la durata dello studio in partecipanti di età compresa tra >=12 e <18 anni
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 4 (circa 14 mesi)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, abbia provocato la morte, fosse pericoloso per la vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; costituiva un'anomalia congenita/difetto congenito; è stato un evento medico importante; ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in atto, è stata sospettata la trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno, e altre situazioni a giudizio medico dello sperimentatore. L'IC esatto al 95% a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dalla vaccinazione 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 4 (circa 14 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE dalla dose 1 per tutta la durata dello studio in partecipanti di età superiore a 18 anni
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 4 (circa 14 mesi)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, abbia provocato la morte, fosse pericoloso per la vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; costituiva un'anomalia congenita/difetto congenito; è stato un evento medico importante; ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in atto, è stata sospettata la trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno, e altre situazioni a giudizio medico dello sperimentatore. L'IC esatto al 95% a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Dalla vaccinazione 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 4 (circa 14 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNTech SE

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4591024
  • 2021-001290-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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