Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di BNT162b2 nei partecipanti immunocompromessi ≥2 anni

Criterio di inclusione:

• 1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥2 anni al momento dell'iscrizione (Visita 1).

  2. Partecipanti o genitori/tutori legali dei partecipanti, a seconda dell'età, che firmino il consenso e siano disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.

  3. Aspettativa di vita ≥12 mesi (365 giorni) secondo il parere dello sperimentatore al momento dell'arruolamento (Visita 1).

  4. Partecipanti o genitori/tutori legali dei partecipanti, a seconda dell'età, che possono essere contattati telefonicamente durante il periodo di studio.

  5. Partecipante di sesso femminile in età fertile o partecipante di sesso maschile in grado di generare figli che è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio se a rischio di gravidanza con lei/ il suo compagno; o partecipante di sesso femminile non potenzialmente fertile o partecipante di sesso maschile non in grado di generare figli.

  6. Partecipanti immunocompromessi in virtù di quanto segue:

  • Avere conosciuto NSCLC ed è ≥18 anni di età con almeno 1 dei seguenti:
  • Chi ha ricevuto la chemioterapia almeno 2 settimane (14 giorni) prima dell'arruolamento (o è naïve al trattamento) e non è previsto che riceva la chemioterapia entro almeno 2 settimane (14 giorni) dalla somministrazione della dose; e/o
  • Ricevere un trattamento con inibitori del checkpoint (inibitore PD-1 / PD-L1, inibitore CTLA-4) ed è stato sottoposto ad almeno 1 ciclo di trattamento prima dell'arruolamento (alla Visita 1); o
  • Ricevere un trattamento farmacologico mirato (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, inibitori NTRK) ed è stato sottoposto ad almeno 1 ciclo di trattamento prima dell'arruolamento (alla Visita 1); o
  • Avere conosciuto LLC ed è ≥18 anni di età con almeno 1 dei seguenti:
  • Ha una malattia asintomatica (per es., stadio Rai
  • Ricevere un trattamento con anticorpi monoclonali inibitori delle cellule B (anti-CD20) e ha ricevuto almeno 3 cicli prima dell'arruolamento; e/o
  • Riceve un inibitore BTK, un inibitore PI3K o un inibitore BCL-2 OR
  • È attualmente sottoposto a trattamento di emodialisi di mantenimento secondario a malattia renale allo stadio terminale ed è ≥18 anni di età OPPURE

  • È in terapia con immunomodulatori attivi (p. es., inibitore del TNFα, o tofacitinib o metotrexato) per una malattia autoimmune o infiammatoria (p. es., l'artrite infiammatoria, come l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica e l'artrite idiopatica giovanile e la malattia infiammatoria intestinale, come l'ulcera colite e morbo di Crohn) a una dose stabile*

    • Per dose stabile si intende ricevere la stessa dose per almeno 3 mesi (84 giorni) senza modifiche nei 28 giorni precedenti la Visita 1.

O

• Ricevere un trapianto di organo solido almeno 3 mesi (84 giorni) prima dell'arruolamento (Visita 1) e senza episodi di rigetto acuto entro 2 mesi (60 giorni) prima dell'arruolamento (Visita 1), ed è ≥2 a
• Ha avuto un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali autologo o allogenico almeno 6 mesi (182 giorni) prima dell'arruolamento (Visita 1), con un'adeguata ricostituzione immunitaria per l'immunizzazione, secondo l'opinione dello sperimentatore, ed è ≥2 a

Criteri di esclusione:

• 1. Pregressa diagnosi clinica (basata solo sui sintomi/segni di COVID-19, se non era disponibile un risultato NAAT SARS-CoV-2) o microbiologica (basata sui sintomi/segni COVID-19 e un risultato NAAT SARS-CoV-2 positivo) di COVID 19 o una diagnosi clinica pregressa di MIS-C.

  2. Partecipanti con GVHD attiva, rigetto del trapianto o PTLD o partecipanti che hanno ricevuto un trattamento per queste condizioni entro 3 mesi (84 giorni) prima dell'arruolamento nello studio (Visita 1).

  3. Partecipanti

  4. Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.

  5. Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.

  6. Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindica l'iniezione intramuscolare.

  7. Partecipante in gravidanza o allattamento. 8. Partecipanti che potrebbero non essere idonei a causa del numero di valutazioni di flebotomia durante questo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.

  9. Partecipanti che non hanno una massa muscolare deltoide adeguata per consentire la vaccinazione intramuscolare, secondo il parere dello sperimentatore.

  10. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro il coronavirus. 11. Trattamento in corso o anamnesi di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline nei 3 mesi (84 giorni) prima della Dose 1 o assunzione programmata di questi farmaci prima della Dose 3.

  12. Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.

  13.Precedente partecipazione ad altri studi che comportano interventi di studio contenenti LNP.

  14. Partecipanti che sono discendenti diretti (figli o nipoti, genitori o nonni) di membri del personale del sito sperimentale o dipendenti Pfizer/BioNTech direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.

  15. Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.