Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til BNT162b2 hos immunkompromitterte deltakere ≥2 år

1. oktober 2024 oppdatert av: BioNTech SE

EN FASE 2b, ÅPEN STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL VAKSINKANDIDAT BNT162b2 HOS IMMUNOKOMPROMISSTE DELTAKERE ≥2 ÅRS ALDER

Dette er en 4 doser studie med 420 deltakere (240 voksne, 180 barn). Deltakerne kommer til å bli registrert basert på forhold som gjør dem immunkompromitterte. Deltakerne skal følges opp i 6 måneder etter dose 4, og hver deltaker forventes å være med i studien i omtrent 15 måneder. Denne studien vil bli utført i USA, Brasil og Tyskland

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04039-001
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Forente stater
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Jefferson, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital - Research Pharmacy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Vaccine Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Seattle Children's Research Institute: Building Cure
  • Mexico
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
    • Nuevo LEÓN
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo LEÓN, Mexico, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Halle (Saale), Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle (Saale), Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG.
      • Halle(Saale), Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Hamburg, Tyskland, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mannlige eller kvinnelige deltakere som er ≥2 år ved påmeldingstidspunktet (besøk 1).

    2. Deltakere eller deltakeres foreldre/foresatte, avhengig av alder, som signerer samtykke og er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.

    3. Forventet levealder ≥12 måneder (365 dager) etter utrederens oppfatning ved innskrivning (besøk 1).

    4. Deltakere eller deltakerens foreldre/foresatte, avhengig av alder, som kan kontaktes på telefon gjennom hele studieperioden.

    5. Kvinnelig deltaker i fertil alder eller mannlig deltaker som er i stand til å bli far til barn som er villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen i minst 28 dager etter siste dose av studieintervensjonen hvis de er i fare for graviditet med henne/ hans partner; eller kvinnelig deltaker som ikke er i fertil alder eller mannlig deltaker som ikke er i stand til å bli far til barn.

    6. Deltakere som er immunkompromittert i kraft av følgende:

    • Etter å ha kjent NSCLC og er ≥18 år med minst 1 av følgende:
    • Som mottok kjemoterapi minst 2 uker (14 dager) før påmelding (eller er behandlingsnaiv), og som ikke forventes å motta kjemoterapi innen minst 2 uker (14 dager) etter doseadministrasjon; og/eller
    • Får behandling med sjekkpunkthemmer (PD-1/PD-L1-hemmer, CTLA-4-hemmer) og har gjennomgått minst 1 behandlingssyklus før påmelding (ved besøk 1); eller
    • mottar målrettet medikamentell behandlingsbehandling (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK-hemmere) og har gjennomgått minst 1 behandlingssyklus før påmelding (ved besøk 1); eller
    • Å ha kjent KLL og er ≥18 år med minst 1 av følgende:
    • Har asymptomatisk sykdom (f.eks. Rai-stadiet
    • Mottatt B-cellehemmende monoklonalt antistoffbehandling (anti-CD20) og har mottatt minst 3 sykluser før registrering; og/eller
    • Mottar en BTK-hemmer, PI3K-hemmer eller BCL-2-hemmer ELLER
    • Gjennomgår for tiden vedlikeholdshemodialysebehandling sekundært til nyresykdom i sluttstadiet og er ≥18 år ELLER

    • Er på aktiv immunmodulatorterapi (f.eks. TNFα-hemmer, eller tofacitinib eller metotreksat) for en autoimmun eller inflammatorisk sykdomsforstyrrelse (f.eks. inflammatorisk leddgikt, som revmatoid artritt, psoriasisartritt og juvenil idiopatisk artritt, og inflammatorisk tarmsykdom, som f.eks. kolitt og Crohns sykdom) ved en stabil* dose

      • Stabil dose er definert som å motta samme dose i minst 3 måneder (84 dager) uten endringer i de 28 dagene før besøk 1.

ELLER

  • Motta en solid organtransplantasjon minst 3 måneder (84 dager) før påmelding (besøk 1) og uten akutte avstøtningsepisoder innen 2 måneder (60 dager) før påmelding (besøk 1), og er ≥2 til
  • Har hatt en autolog eller allogen benmargs- eller stamcelletransplantasjon minst 6 måneder (182 dager) før innmelding (besøk 1), med tilstrekkelig immunrekonstituering for immunisering, etter etterforskerens mening, og er ≥2 til

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere klinisk (basert på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS CoV 2 NAAT-resultat ikke var tilgjengelig) eller mikrobiologisk (basert på COVID-19-symptomer/-tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT-resultat) diagnose av COVID 19, eller en tidligere klinisk diagnose av MIS-C.

    2. Deltakere med aktiv GVHD, transplantasjonsavvisning eller PTLD, eller deltakere som har hatt behandling for disse tilstandene innen 3 måneder (84 dager) før studieregistrering (besøk 1).

    3. Deltakere

    4. Annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.

    5. Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e).

    6. Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.

    7. Deltaker som er gravid eller ammer. 8. Deltakere som kanskje ikke er kvalifisert på grunn av antall flebotomivurderinger under denne studien, etter etterforskerens mening.

    9. Deltakere som ikke har tilstrekkelig deltoideus muskelmasse til å tillate intramuskulær vaksinasjon, etter utrederens mening.

    10. Tidligere vaksinasjon med eventuell koronavirusvaksine. 11. Pågående, eller historie med, behandling med blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner innen 3 måneder (84 dager) før dose 1 eller planlagt mottak av disse medisinene før dose 3.

    12. Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 28 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.

    13. Tidligere deltagelse i andre studier som involverer studieintervensjon som inneholder LNP.

    14. Deltakere som er direkte etterkommere (barn eller barnebarn, forelder eller besteforeldre) av ansatte på undersøkelsesstedet eller Pfizer/BioNTech-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av undersøkelsen, anleggspersonale som på annen måte er overvåket av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.

    15. Ansatte på stedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV 2) nøytraliserende titere 1 måned etter vaksinasjon 3 hos deltakere i alderen >=2 til <5 år uten serologiske eller virologiske bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3
GMT-er og tilsvarende 2-sidige konfidensintervaller (CI-er) ble beregnet ved å eksponensere gjennomsnittlig logaritme av titere og tilsvarende CI-er (basert på Students t-fordeling). Analyseresultater under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) ble satt til 0,5*LLOQ. Deltakere som ikke hadde serologiske eller virologiske bevis (før den påfølgende blodprøvetakingen) for tidligere SARS-CoV-2-infeksjon (dvs. negativt N-bindende antistoff [serum] resultat ved ethvert besøk før påfølgende tidspunkt, SARS-CoV- 2 som ikke ble oppdaget av NAAT [nesepinne] før før vaksinasjon, og negativt NAAT [nesepinne]-resultat ved ethvert uplanlagt besøk før påfølgende blodprøvetaking) og ikke hadde noen medisinsk historie med COVID-19, ble inkludert i analysen. Analyse ble utført i dose 3 Evaluable Immunogenicity-populasjon (EIP).
1 måned etter vaksinasjon 3
GMT for SARS-CoV-2 nøytraliserende titere 1 måned etter vaksinasjon 3 hos deltakere i alderen >=5 til <12 år uten serologiske eller virologiske bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3
GMT-er og tilsvarende 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponensere gjennomsnittlig logaritme av titere og tilsvarende CI-er (basert på Students t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. Deltakere som ikke hadde serologiske eller virologiske bevis (før den påfølgende blodprøvetakingen) for tidligere SARS-CoV-2-infeksjon (dvs. negativt N-bindende antistoff [serum] resultat ved ethvert besøk før påfølgende tidspunkt, SARS-CoV- 2 som ikke ble oppdaget av NAAT [nesepinne] før før vaksinasjon, og negativt NAAT [nesepinne]-resultat ved ethvert uplanlagt besøk før påfølgende blodprøvetaking) og ikke hadde noen medisinsk historie med COVID-19, ble inkludert i analysen. Analyse ble utført i dose 3 EIP.
1 måned etter vaksinasjon 3
GMT-er for SARS-CoV-2 nøytraliserende titere 1 måned etter vaksinasjon 3 hos deltakere i alderen 12 til <18 år uten serologiske eller virologiske bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3
GMT-er og tilsvarende 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponensere gjennomsnittlig logaritme av titere og tilsvarende CI-er (basert på Students t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. Deltakere som ikke hadde serologiske eller virologiske bevis (før den påfølgende blodprøvetakingen) for tidligere SARS-CoV-2-infeksjon (dvs. negativt N-bindende antistoff [serum] resultat ved ethvert besøk før påfølgende tidspunkt, SARS-CoV- 2 som ikke ble oppdaget av NAAT [nesepinne] før før vaksinasjon, og negativt NAAT [nesepinne]-resultat ved ethvert uplanlagt besøk før påfølgende blodprøvetaking) og ikke hadde noen medisinsk historie med COVID-19, ble inkludert i analysen. Analyse ble utført i dose 3 EIP.
1 måned etter vaksinasjon 3
GMT-er for SARS-CoV-2-nøytraliserende titere 1 måned etter vaksinasjon 3 hos deltakere i alderen >=18 år uten serologiske eller virologiske bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3
GMT-er og tilsvarende 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponensere gjennomsnittlig logaritme av titere og tilsvarende CI-er (basert på Students t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. Deltakere som ikke hadde serologiske eller virologiske bevis (før den påfølgende blodprøvetakingen) for tidligere SARS-CoV-2-infeksjon (dvs. negativt N-bindende antistoff [serum] resultat ved ethvert besøk før påfølgende tidspunkt, SARS-CoV- 2 som ikke ble oppdaget av NAAT [nesepinne] før før vaksinasjon, og negativt NAAT [nesepinne]-resultat ved ethvert uplanlagt besøk før påfølgende blodprøvetaking) og ikke hadde noen medisinsk historie med COVID-19, ble inkludert i analysen. Analyse ble utført i dose 3 EIP.
1 måned etter vaksinasjon 3
GMT-er for SARS-CoV-2 nøytraliserende titere 1 måned etter vaksinasjon 4 hos deltakere i alderen >=2 til <5 år uten serologiske eller virologiske bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 4
GMT-er og tilsvarende 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponensere gjennomsnittlig logaritme av titere og tilsvarende CI-er (basert på Students t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. Deltakere som ikke hadde serologiske eller virologiske bevis (før den påfølgende blodprøvetakingen) for tidligere SARS-CoV-2-infeksjon (dvs. negativt N-bindende antistoff [serum] resultat ved ethvert besøk før påfølgende tidspunkt, SARS-CoV- 2 som ikke ble oppdaget av NAAT [nesepinne] før før vaksinasjon, og negativt NAAT [nesepinne]-resultat ved ethvert uplanlagt besøk før påfølgende blodprøvetaking) og ikke hadde noen medisinsk historie med COVID-19, ble inkludert i analysen. Analyse ble utført i dose 4 EIP.
1 måned etter vaksinasjon 4
GMT-er for SARS-CoV-2 nøytraliserende titere 1 måned etter vaksinasjon 4 hos deltakere i alderen >=5 til <12 år uten serologiske eller virologiske bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 4
GMT-er og tilsvarende 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponensere gjennomsnittlig logaritme av titere og tilsvarende CI-er (basert på Students t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. Deltakere som ikke hadde serologiske eller virologiske bevis (før den påfølgende blodprøvetakingen) for tidligere SARS-CoV-2-infeksjon (dvs. negativt N-bindende antistoff [serum] resultat ved ethvert besøk før påfølgende tidspunkt, SARS-CoV- 2 som ikke ble oppdaget av NAAT [nesepinne] før før vaksinasjon, og negativt NAAT [nesepinne]-resultat ved ethvert uplanlagt besøk før påfølgende blodprøvetaking) og ikke hadde noen medisinsk historie med COVID-19, ble inkludert i analysen. Analyse ble utført i dose 4 EIP.
1 måned etter vaksinasjon 4
GMT-er for SARS-CoV-2 nøytraliserende titere 1 måned etter vaksinasjon 4 hos deltakere i alderen 12 til <18 år uten serologiske eller virologiske bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 4
GMT-er og tilsvarende 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponensere gjennomsnittlig logaritme av titere og tilsvarende CI-er (basert på Students t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ. Deltakere som ikke hadde serologiske eller virologiske bevis (før den påfølgende blodprøvetakingen) for tidligere SARS-CoV-2-infeksjon (dvs. negativt N-bindende antistoff [serum] resultat ved ethvert besøk før påfølgende tidspunkt, SARS-CoV- 2 som ikke ble oppdaget av NAAT [nesepinne] før før vaksinasjon, og negativt NAAT [nesepinne]-resultat ved ethvert uplanlagt besøk før påfølgende blodprøvetaking) og ikke hadde noen medisinsk historie med COVID-19, ble inkludert i analysen. Analyse ble utført i dose 4 EIP.
1 måned etter vaksinasjon 4
GMT-er for SARS-CoV-2-nøytraliserende titere 1 måned etter vaksinasjon 4 hos deltakere i alderen >=18 år uten serologiske eller virologiske bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 4
GMT-er og tilsvarende 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponensere gjennomsnittlig logaritme av titere og tilsvarende CI-er (basert på Students t-fordeling). Analyseresultater under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) ble satt til 0,5*LLOQ. Deltakere som ikke hadde serologiske eller virologiske bevis (før den påfølgende blodprøvetakingen) for tidligere SARS-CoV-2-infeksjon (dvs. negativt N-bindende antistoff [serum] resultat ved ethvert besøk før påfølgende tidspunkt, SARS-CoV- 2 som ikke ble oppdaget av NAAT [nesepinne] før før vaksinasjon, og negativt NAAT [nesepinne]-resultat ved ethvert uplanlagt besøk før påfølgende blodprøvetaking) og ikke hadde noen medisinsk historie med COVID-19, ble inkludert i analysen. Analyse ble utført i dose 4 EIP.
1 måned etter vaksinasjon 4
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 1 hos deltakere i alderen >=2 til <5 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
Lokale reaksjoner ble samlet i en elektronisk dagbok (e-dagbok) eller under uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 etter vaksinasjon 1. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter (mdu) der, 1 mdu =0,5 centimeter (cm) ) og ble gradert som mild (>0,5 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm), alvorlig (>7,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse for sterke smerter på injeksjonsstedet). Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Reaksjoner rapportert som uønskede hendelser i saksrapportskjema innen 7 dager etter studievaksinasjon ble også inkludert. Tosidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 1 hos deltakere i alderen >=5 til <12 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
Lokale reaksjoner ble samlet i e-dagbok eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i mdu hvor, 1 mdu =0,5 cm og ble gradert som mild (>0,5 til 2,0 cm) ), moderat (>2,0 til 7,0 cm), alvorlig (>7,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 akuttbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter på injeksjonsstedet). Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Reaksjoner rapportert som uønskede hendelser i saksrapportskjema innen 7 dager etter studievaksinasjon ble også inkludert. Tosidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 1 hos deltakere i alderen >=12 til <18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
Lokale reaksjoner ble samlet i e-dagbok eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i mdu hvor 1 mdu = 0,5 cm og ble gradert som mild (> 2,0 til 5,0 cm) ), moderat (>5,0 til 10,0 cm), alvorlig (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (forstyrret aktiviteten), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (besøk på akuttmottaket eller sykehusinnleggelse for sterke smerter på injeksjonsstedet). Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Reaksjoner rapportert som uønskede hendelser i saksrapportskjema innen 7 dager etter studievaksinasjon ble også inkludert. Tosidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 1 hos deltakere i alderen >=18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
Lokale reaksjoner ble samlet i e-dagbok eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i mdu hvor 1 mdu = 0,5 cm og ble gradert som mild (> 2,0 til 5,0 cm) ), moderat (>5,0 til 10,0 cm), alvorlig (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (forstyrret aktiviteten), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (besøk på akuttmottaket eller sykehusinnleggelse for sterke smerter på injeksjonsstedet). Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Reaksjoner rapportert som uønskede hendelser i saksrapportskjema innen 7 dager etter studievaksinasjon inkluderte også. Tosidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 2 hos deltakere i alderen >=2 til <5 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2
Lokale reaksjoner samlet i e-dagbok eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i mdu hvor, 1 mdu =0,5 cm og ble gradert som mild (>0,5 til 2,0 cm) ,moderat (>2,0 til 7,0 cm), alvorlig (>7,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (forstyrret aktivitet), alvorlig (forhindret daglig aktivitet), grad 4 (besøk på akuttmottaket eller sykehusinnleggelse for sterke smerter på injeksjonsstedet). Grad 4 ble klassifisert etter etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Reaksjoner rapportert som uønskede hendelser i saksrapportskjema innen 7 dager etter studievaksinasjon ble også inkludert. Tosidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 2 hos deltakere i alderen >=5 til <12 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2
Lokale reaksjoner ble samlet i e-dagbok eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i mdu hvor, 1 mdu =0,5 cm og ble gradert som mild (>0,5 til 2,0 cm) ), moderat (>2,0 til 7,0 cm), alvorlig (>7,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 akuttbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter på injeksjonsstedet). Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Reaksjoner rapportert som uønskede hendelser i saksrapportskjema innen 7 dager etter studievaksinasjon ble også inkludert. Tosidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 2 hos deltakere i alderen >=12 til <18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2
Lokale reaksjoner ble samlet i e-dagbok eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i mdu hvor 1 mdu = 0,5 cm og ble gradert som mild (> 2,0 til 5,0 cm) ), moderat (>5,0 til 10,0 cm), alvorlig (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (forstyrret aktiviteten), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (besøk på akuttmottaket eller sykehusinnleggelse for sterke smerter på injeksjonsstedet). Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Reaksjoner rapportert som uønskede hendelser i saksrapportskjema innen 7 dager etter studievaksinasjon ble også inkludert. Tosidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 2 hos deltakere i alderen >=18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2
Lokale reaksjoner ble samlet i e-dagbok eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i mdu hvor 1 mdu = 0,5 cm og ble gradert som mild (> 2,0 til 5,0 cm) ), moderat (>5,0 til 10,0 cm), alvorlig (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (forstyrret aktiviteten), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (besøk på akuttmottaket eller sykehusinnleggelse for sterke smerter på injeksjonsstedet). Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Reaksjoner rapportert som uønskede hendelser i saksrapportskjema innen 7 dager etter studievaksinasjon ble også inkludert. Tosidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 3 hos deltakere i alderen >=2 til <5 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 3
Lokale reaksjoner ble samlet i e-dagbok eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 3. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i mdu hvor, 1 mdu = 0,5 cm og ble gradert som mild (>0,5 til 2,0 cm) ), moderat (>2,0 til 7,0 cm), alvorlig (>7,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 akuttbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter på injeksjonsstedet). Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Reaksjoner rapportert som uønskede hendelser i saksrapportskjema innen 7 dager etter studievaksinasjon ble også inkludert. Tosidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 3 hos deltakere i alderen >=5 til <12 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 3
Lokale reaksjoner ble samlet i e-dagbok eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 3. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i mdu hvor, 1 mdu = 0,5 cm og ble gradert som mild (>0,5 til 2,0 cm) ), moderat (>2,0 til 7,0 cm), alvorlig (>7,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 akuttbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter på injeksjonsstedet). Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Reaksjoner rapportert som uønskede hendelser i saksrapportskjema innen 7 dager etter studievaksinasjon ble også inkludert. Tosidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 3 hos deltakere i alderen >=12 til <18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 3
Lokale reaksjoner ble samlet i e-dagbok eller under uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 3. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i mdu hvor, 1 mdu =0,5 cm og ble gradert som mild >2,0 til 5,0 cm) , moderat (>5,0 til 10,0 cm), alvorlig (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (forstyrret aktivitet), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (besøk på akuttmottaket eller sykehusinnleggelse for sterke smerter på injeksjonsstedet). Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Reaksjoner rapportert som uønskede hendelser i saksrapportskjema innen 7 dager etter studievaksinasjon ble også inkludert. Tosidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 3 hos deltakere i alderen >=18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 3
Lokale reaksjoner ble samlet i e-dagbok eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 3. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i mdu hvor 1 mdu = 0,5 cm og ble gradert som mild (> 2,0 til 5,0 cm) ), moderat (>5,0 til 10,0 cm), alvorlig (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (forstyrret aktiviteten), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (besøk på akuttmottaket eller sykehusinnleggelse for sterke smerter på injeksjonsstedet). Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Reaksjoner rapportert som uønskede hendelser i saksrapportskjema innen 7 dager etter studievaksinasjon ble også inkludert. Tosidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 4 hos deltakere i alderen >=2 til <5 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 4
Lokale reaksjoner ble samlet i e-dagbok eller under uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 4. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i mdu hvor, 1 mdu =0,5 cm og ble gradert som mild (>0,5 til 2,0 cm) ), moderat (>2,0 til 7,0 cm), alvorlig (>7,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 akuttbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter på injeksjonsstedet). Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Reaksjoner rapportert som uønskede hendelser i saksrapportskjema innen 7 dager etter studievaksinasjon ble også inkludert. Tosidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 4
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 4 hos deltakere i alderen >=5 til <12 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 4
Lokale reaksjoner ble samlet i e-dagbok eller under uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 4. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i mdu hvor, 1 mdu =0,5 cm og ble gradert som mild (>0,5 til 2,0 cm) ), moderat (>2,0 til 7,0 cm), alvorlig (>7,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 akuttbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter på injeksjonsstedet). Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Reaksjoner rapportert som uønskede hendelser i saksrapportskjema innen 7 dager etter studievaksinasjon ble også inkludert. Tosidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 4
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 4 hos deltakere i alderen >=12 til <18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 4
Lokale reaksjoner ble samlet i e-dagbok eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 4. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i mdu hvor, 1 mdu = 0,5 cm og ble gradert som mild (> 2,0 til 5,0 cm) ), moderat (>5,0 til 10,0 cm), alvorlig (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (forstyrret aktiviteten), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (besøk på akuttmottaket eller sykehusinnleggelse for sterke smerter på injeksjonsstedet). Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Reaksjoner rapportert som uønskede hendelser i saksrapportskjema innen 7 dager etter studievaksinasjon inkluderte også. Tosidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 4
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 4 hos deltakere i alderen >=18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 4
Lokale reaksjoner ble samlet i e-dagbok eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 4. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i mdu hvor, 1 mdu = 0,5 cm og ble gradert som mild (> 2,0 til 5,0 cm) ), moderat (>5,0 til 10,0 cm), alvorlig (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]). Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrret ikke aktiviteten), moderat (forstyrret aktiviteten), alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (besøk på akuttmottaket eller sykehusinnleggelse for sterke smerter på injeksjonsstedet). Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Reaksjoner rapportert som uønskede hendelser i saksrapportskjema innen 7 dager etter studievaksinasjon ble også inkludert. Tosidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 4
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 1 hos deltakere i alderen >=2 til <5 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
Systemiske hendelser ble registrert i en e-dagbok og ved uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 etter vaksinasjon 1. Feber ble definert som oral temperatur >=38,0 grader C (grader C); kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter: mild (gjorde ikke forstyrre aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet). Oppkast: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering. Diaré: mild: 2-3 løs avføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs avføring på 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løs avføring på 24 timer. Grad 4 for alle hendelser: akuttbesøk/sykehusinnleggelse og ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Hendelser rapportert som AE i CRF innen 7 dager etter vaksinasjon ble også inkludert. Nøyaktig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 1 hos deltakere i alderen >=5 til <12 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
Systemiske hendelser ble registrert i en e-dagbok og ved uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 etter vaksinasjon 1. Feber ble definert som oral temperatur >=38,0 grader C; kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter: mild (gjorde ikke forstyrre aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet). Oppkast: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering. Diaré: mild: 2-3 løs avføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs avføring på 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løs avføring på 24 timer. Grad 4 for alle hendelser: akuttbesøk/sykehusinnleggelse og ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Hendelser rapportert som AE i CRF innen 7 dager etter vaksinasjon ble også inkludert. Nøyaktig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 1 hos deltakere i alderen >=12 til <18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
Systemiske hendelser ble registrert i en e-dagbok og ved uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 etter vaksinasjon 1. Feber ble definert som oral temperatur >=38,0 grader C; kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter: mild (gjorde ikke forstyrre aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet). Oppkast: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering. Diaré: mild: 2-3 løs avføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs avføring på 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løs avføring på 24 timer. Grad 4 for alle hendelser: akuttbesøk/sykehusinnleggelse og ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Hendelser rapportert som AE i CRF innen 7 dager etter vaksinasjon ble også inkludert. Nøyaktig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 1 hos deltakere i alderen >=18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
Systemiske hendelser ble registrert i en e-dagbok og ved uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 etter vaksinasjon 1. Feber ble definert som oral temperatur >=38,0 grader C; kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter: mild (gjorde ikke forstyrre aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet). Oppkast: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering. Diaré: mild: 2-3 løs avføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs avføring på 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løs avføring på 24 timer. Grad 4 for alle hendelser: akuttbesøk/sykehusinnleggelse og ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Hendelser rapportert som AE i CRF innen 7 dager etter vaksinasjon ble også inkludert. Nøyaktig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 2 hos deltakere i alderen >=2 til <5 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2
Systemiske hendelser ble registrert i en e-dagbok og ved uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 etter vaksinasjon 2. Feber ble definert som oral temperatur >=38,0 grader C; kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter: mild (gjorde ikke forstyrre aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet). Oppkast: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering. Diaré: mild: 2-3 løs avføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs avføring på 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løs avføring på 24 timer. Grad 4 for alle hendelser: akuttbesøk/sykehusinnleggelse og ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Hendelser rapportert som AE i CRF innen 7 dager etter vaksinasjon ble også inkludert. Nøyaktig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 2 hos deltakere i alderen >=5 til <12 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2
Systemiske hendelser ble registrert i en e-dagbok og ved uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 etter vaksinasjon 2. Feber ble definert som oral temperatur >=38,0 grader C; kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter: mild (gjorde ikke forstyrre aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet). Oppkast: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering. Diaré: mild: 2-3 løs avføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs avføring på 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løs avføring på 24 timer. Grad 4 for alle hendelser: akuttbesøk/sykehusinnleggelse og ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Hendelser rapportert som AE i CRF innen 7 dager etter vaksinasjon ble også inkludert. Nøyaktig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 2 hos deltakere i alderen >=12 til <18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2
Systemiske hendelser ble registrert i en e-dagbok og ved uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 etter vaksinasjon 2. Feber ble definert som oral temperatur >=38,0 grader C; kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter: mild (gjorde ikke forstyrre aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet). Oppkast: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering. Diaré: mild: 2-3 løs avføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs avføring på 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løs avføring på 24 timer. Grad 4 for alle hendelser: akuttbesøk/sykehusinnleggelse og ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Hendelser rapportert som AE i CRF innen 7 dager etter vaksinasjon ble også inkludert. Nøyaktig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 2 hos deltakere i alderen >=18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2
Systemiske hendelser ble registrert i en e-dagbok og ved uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 etter vaksinasjon 2. Feber ble definert som oral temperatur >=38,0 grader C; kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter: mild (gjorde ikke forstyrre aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet). Oppkast: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering. Diaré: mild: 2-3 løs avføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs avføring på 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løs avføring på 24 timer. Grad 4 for alle hendelser: akuttbesøk/sykehusinnleggelse og ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Hendelser rapportert som AE i CRF innen 7 dager etter vaksinasjon ble også inkludert. Nøyaktig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 3 hos deltakere i alderen >=2 til <5 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 3
Systemiske hendelser ble registrert i en e-dagbok og ved uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 etter vaksinasjon 3. Feber ble definert som oral temperatur >=38,0 grader C; kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter: mild (gjorde ikke forstyrre aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet). Oppkast: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering. Diaré: mild: 2-3 løs avføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs avføring på 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løs avføring på 24 timer. Grad 4 for alle hendelser: akuttbesøk/sykehusinnleggelse og ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Hendelser rapportert som AE i CRF innen 7 dager etter vaksinasjon ble også inkludert. Nøyaktig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 3 hos deltakere i alderen >=5 til <12 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 3
Systemiske hendelser ble registrert i en e-dagbok og ved uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 etter vaksinasjon 3. Feber ble definert som oral temperatur >=38,0 grader C; kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter: mild (gjorde ikke forstyrre aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet). Oppkast: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering. Diaré: mild: 2-3 løs avføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs avføring på 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løs avføring på 24 timer. Grad 4 for alle hendelser: akuttbesøk/sykehusinnleggelse og ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Hendelser rapportert som AE i CRF innen 7 dager etter vaksinasjon ble også inkludert. Nøyaktig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 3 hos deltakere i alderen >=12 til <18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 3
Systemiske hendelser ble registrert i en e-dagbok og ved uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 etter vaksinasjon 3. Feber ble definert som oral temperatur >=38,0 grader C; kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter: mild (gjorde ikke forstyrre aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet). Oppkast: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering. Diaré: mild: 2-3 løs avføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs avføring på 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løs avføring på 24 timer. Grad 4 for alle hendelser: akuttbesøk/sykehusinnleggelse og ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Hendelser rapportert som AE i CRF innen 7 dager etter vaksinasjon ble også inkludert. Nøyaktig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 3 hos deltakere i alderen >=18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 3
Systemiske hendelser ble registrert i en e-dagbok og ved uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 etter vaksinasjon 3. Feber ble definert som oral temperatur >=38,0 grader C; kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter: mild (gjorde ikke forstyrre aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet). Oppkast: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering. Diaré: mild: 2-3 løs avføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs avføring på 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løs avføring på 24 timer. Grad 4 for alle hendelser: akuttbesøk/sykehusinnleggelse og ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Hendelser rapportert som AE i CRF innen 7 dager etter vaksinasjon ble også inkludert. Nøyaktig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 4 hos deltakere i alderen >=2 til <5 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 4
Systemiske hendelser ble registrert i en e-dagbok og ved uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 etter vaksinasjon 4. Feber ble definert som oral temperatur >=38,0 grader C; kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter: mild (gjorde ikke forstyrre aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet). Oppkast: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering. Diaré: mild: 2-3 løs avføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs avføring på 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løs avføring på 24 timer. Grad 4 for alle hendelser: akuttbesøk/sykehusinnleggelse og ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Hendelser rapportert som AE i CRF innen 7 dager etter vaksinasjon ble også inkludert. Nøyaktig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 4
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 4 hos deltakere i alderen >=5 til <12 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 4
Systemiske hendelser ble registrert i en e-dagbok og ved uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 etter vaksinasjon 4. Feber ble definert som oral temperatur >=38,0 grader C; kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter: mild (ikke forstyrre aktivitet), moderat (noe forstyrrelser med aktivitet), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet). Oppkast: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering. Diaré: mild: 2-3 løs avføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs avføring på 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løs avføring på 24 timer. Grad 4 for alle hendelser: akuttbesøk/sykehusinnleggelse og ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Hendelser rapportert som AE i CRF innen 7 dager etter vaksinasjon ble også inkludert. Nøyaktig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 4
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 4 hos deltakere i alderen >=12 til <18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 4
Systemiske hendelser ble registrert i en e-dagbok og ved uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 etter vaksinasjon 4. Feber ble definert som oral temperatur >=38,0 grader C; kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter: mild (gjorde ikke forstyrre aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet). Oppkast: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering. Diaré: mild: 2-3 løs avføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs avføring på 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løs avføring på 24 timer. Grad 4 for alle hendelser: akuttbesøk/sykehusinnleggelse og ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Hendelser rapportert som AE i CRF innen 7 dager etter vaksinasjon ble også inkludert. Nøyaktig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 4
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser etter maksimal alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon 4 hos deltakere i alderen >=18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 4
Systemiske hendelser ble registrert i en e-dagbok og ved uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 etter vaksinasjon 4. Feber ble definert som oral temperatur >=38,0 grader C; kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter: mild (gjorde ikke forstyrre aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten), alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet). Oppkast: mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer, moderat: >2 ganger i løpet av 24 timer, alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering. Diaré: mild: 2-3 løs avføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs avføring på 24 timer, alvorlig: 6 eller flere løs avføring på 24 timer. Grad 4 for alle hendelser: akuttbesøk/sykehusinnleggelse og ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person. Hendelser rapportert som AE i CRF innen 7 dager etter vaksinasjon ble også inkludert. Nøyaktig 95 % KI basert på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon 4
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 uønsket hendelse (AE) etter vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 hos deltakere i alderen >=2 til <5 år
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte AE etter vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 ble rapportert i dette utfallsmålet. Nøyaktig 2-sidig CI basert på Clopper og Pearson-metoden. Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 uønsket hendelse etter vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 hos deltakere i alderen >=5 til <12 år
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte AE etter vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 ble rapportert i dette utfallsmålet. Nøyaktig 2-sidig CI basert på Clopper og Pearson-metoden. Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 uønsket hendelse etter vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 hos deltakere i alderen >=12 til <18 år
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte AE etter vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 ble rapportert i dette utfallsmålet. Nøyaktig 2-sidig CI basert på Clopper og Pearson-metoden. Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 uønsket hendelse etter vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 hos deltakere i alderen >=18 år
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte AE etter vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 ble rapportert i dette utfallsmålet. Nøyaktig 2-sidig CI basert på Clopper og Pearson-metoden. Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 uønsket hendelse fra vaksinasjon 3 til 1 måned etter vaksinasjon 3 hos deltakere i alderen >=2 til <5 år
Tidsramme: Fra vaksinasjon 3 til 1 måned etter vaksinasjon 3
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte AE etter vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 ble rapportert i dette utfallsmålet. Nøyaktig 2-sidig CI basert på Clopper og Pearson-metoden. Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra vaksinasjon 3 til 1 måned etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 uønsket hendelse fra vaksinasjon 3 til 1 måned etter vaksinasjon 3 hos deltakere i alderen >=5 til <12 år
Tidsramme: Fra vaksinasjon 3 til 1 måned etter vaksinasjon 3
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte AE etter vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 ble rapportert i dette utfallsmålet. Nøyaktig 2-sidig CI basert på Clopper og Pearson-metoden. Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra vaksinasjon 3 til 1 måned etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 uønsket hendelse fra vaksinasjon 3 til 1 måned etter vaksinasjon 3 hos deltakere i alderen >=12 til <18 år
Tidsramme: Fra vaksinasjon 3 til 1 måned etter vaksinasjon 3
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte AE etter vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 ble rapportert i dette utfallsmålet. Nøyaktig 2-sidig CI basert på Clopper og Pearson-metoden. Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra vaksinasjon 3 til 1 måned etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 uønsket hendelse etter vaksinasjon 3 til 1 måned etter vaksinasjon 3 hos deltakere i alderen >=18 år
Tidsramme: Fra vaksinasjon 3 til 1 måned etter vaksinasjon 3
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte AE etter vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 ble rapportert i dette utfallsmålet. Nøyaktig 2-sidig CI basert på Clopper og Pearson-metoden. Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra vaksinasjon 3 til 1 måned etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 uønsket hendelse fra vaksinasjon 4 til 1 måned etter vaksinasjon 4 hos deltakere i alderen >=2 til <5 år
Tidsramme: Fra vaksinasjon 4 til 1 måned etter vaksinasjon 4
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte AE etter vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 ble rapportert i dette utfallsmålet. Nøyaktig 2-sidig CI basert på Clopper og Pearson-metoden. Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra vaksinasjon 4 til 1 måned etter vaksinasjon 4
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 uønsket hendelse fra vaksinasjon 4 til 1 måned etter vaksinasjon 4 hos deltakere i alderen >=5 til <12 år
Tidsramme: Fra vaksinasjon 4 til 1 måned etter vaksinasjon 4
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte AE etter vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 ble rapportert i dette utfallsmålet. Nøyaktig 2-sidig CI basert på Clopper og Pearson-metoden. Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra vaksinasjon 4 til 1 måned etter vaksinasjon 4
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 uønsket hendelse fra vaksinasjon 4 til 1 måned etter vaksinasjon 4 hos deltakere i alderen >=12 til <18 år
Tidsramme: Fra vaksinasjon 4 til 1 måned etter vaksinasjon 4
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte AE etter vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 ble rapportert i dette utfallsmålet. Nøyaktig 2-sidig CI basert på Clopper og Pearson-metoden. Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra vaksinasjon 4 til 1 måned etter vaksinasjon 4
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 uønsket hendelse etter vaksinasjon 4 til 1 måned etter vaksinasjon 4 hos deltakere i alderen >=18 år
Tidsramme: Fra vaksinasjon 4 til 1 måned etter vaksinasjon 4
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte AE etter vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 ble rapportert i dette utfallsmålet. Nøyaktig 2-sidig CI basert på Clopper og Pearson-metoden. Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs. unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra vaksinasjon 4 til 1 måned etter vaksinasjon 4
Prosentandel av deltakere som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) fra vaksinasjon 1 gjennom studiens varighet hos deltakere i alderen >=2 til <5 år
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 4 (omtrent 14 måneder)
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; utgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var viktig medisinsk begivenhet; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, var en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogent eller ikke-patogent, og andre situasjoner som medisinsk vurdering av etterforskeren. Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 4 (omtrent 14 måneder)
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE fra vaksinasjon 1 gjennom studiens varighet hos deltakere i alderen >=5 til <12 år
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 4 (omtrent 14 måneder)
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; utgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var viktig medisinsk begivenhet; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, var en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogent eller ikke-patogent, og andre situasjoner som medisinsk vurdering av etterforskeren. Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 4 (omtrent 14 måneder)
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE fra vaksinasjon 1 gjennom studiens varighet hos deltakere i alderen >=12 til <18 år
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 4 (omtrent 14 måneder)
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; utgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var viktig medisinsk begivenhet; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, var en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogent eller ikke-patogent, og andre situasjoner som medisinsk vurdering av etterforskeren. Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 4 (omtrent 14 måneder)
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE fra dose 1 til og med studiens varighet hos deltakere i alderen >=18 år
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 4 (omtrent 14 måneder)
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; utgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var viktig medisinsk begivenhet; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, var en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogent eller ikke-patogent, og andre situasjoner som medisinsk vurdering av etterforskeren. Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 4 (omtrent 14 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4591024
  • 2021-001290-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere