Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność BNT162b2 u uczestników z obniżoną odpornością w wieku ≥2 lat

1 października 2024 zaktualizowane przez: BioNTech SE

BADANIE OTWARTE FAZY 2b W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMUNOGENNOŚCI BNT162b2 KANDYDATA NA SZCZEPIONKĘ BNT162b2 U UCZESTNIKÓW Z ODPORNOŚCIĄ IMMUNOLOGICZNĄ W WIEKU ≥2 LAT

Jest to badanie z 4 dawkami z udziałem 420 uczestników (240 dorosłych, 180 dzieci). Uczestnicy zostaną włączeni na podstawie warunków, które powodują u nich obniżoną odporność, Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po podaniu dawki 4, a każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 15 miesięcy. Badanie zostanie przeprowadzone w Stany Zjednoczone, Brazylia i Niemcy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04039-001
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Meksyk
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
    • Nuevo LEÓN
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo LEÓN, Meksyk, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Halle (Saale), Niemcy, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle (Saale), Niemcy, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG.
      • Halle(Saale), Niemcy, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Hamburg, Niemcy, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital - Research Pharmacy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Vaccine Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Seattle Children's Research Institute: Building Cure

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy w momencie rejestracji mają ≥2 lata (Wizyta 1).

    2. Uczestnicy lub rodzice/opiekunowie prawni uczestników, w zależności od wieku, którzy podpiszą zgodę oraz są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.

    3. Oczekiwana długość życia ≥12 miesięcy (365 dni) w opinii badacza w momencie włączenia (Wizyta 1).

    4. Uczestników lub rodziców/opiekunów prawnych uczestnika w zależności od wieku, z którymi można się kontaktować telefonicznie przez cały okres nauki.

    5. Uczestnik płci żeńskiej w wieku rozrodczym lub uczestnik płci męskiej zdolny do spłodzenia dzieci, który wyraża chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z niniejszym protokołem przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji w ramach badania, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę z nią/ jego partner; lub uczestnik płci żeńskiej, który nie może zajść w ciążę lub uczestnik płci męskiej, który nie jest w stanie spłodzić dzieci.

    6. Uczestnicy z obniżoną odpornością z powodu:

    • Posiadanie rozpoznanego NSCLC i wiek ≥18 lat oraz co najmniej 1 z poniższych:
    • Kto otrzymał chemioterapię co najmniej 2 tygodnie (14 dni) przed włączeniem (lub nie był wcześniej leczony) i nie oczekuje się, że otrzyma chemioterapię w ciągu co najmniej 2 tygodni (14 dni) po podaniu dawki; i/lub
    • Otrzymuje leczenie inhibitorem punktu kontrolnego (inhibitor PD-1/PD-L1, inhibitor CTLA-4) i przeszedł co najmniej 1 cykl leczenia przed włączeniem (podczas Wizyty 1); lub
    • Otrzymują ukierunkowaną terapię lekową (inhibitory EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK) i przeszli co najmniej 1 cykl leczenia przed włączeniem (na Wizycie 1); lub
    • Znając PBL i ma ≥18 lat i co najmniej 1 z poniższych:
    • Ma bezobjawową chorobę (np. stadium Rai
    • Otrzymywanie leczenia przeciwciałem monoklonalnym hamującym limfocyty B (anty-CD20) i otrzymanie co najmniej 3 cykli przed włączeniem; i/lub
    • Otrzymuje inhibitor BTK, inhibitor PI3K lub inhibitor BCL-2 LUB
    • Obecnie przechodzi hemodializę podtrzymującą w następstwie schyłkowej niewydolności nerek i ma ≥18 lat LUB

    • jest w trakcie terapii aktywnym immunomodulatorem (np. inhibitorem TNFα lub tofacytynibem lub metotreksatem) z powodu choroby autoimmunologicznej lub zapalnej (np. zapalnego zapalenia stawów, takiego jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów oraz nieswoiste zapalenie jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie stawów) zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna) w stabilnej* dawce

      • Dawkę stabilną definiuje się jako otrzymywanie tej samej dawki przez co najmniej 3 miesiące (84 dni) bez zmian w ciągu 28 dni poprzedzających Wizytę 1.

LUB

  • Otrzymanie przeszczepu narządu miąższowego co najmniej 3 miesiące (84 dni) przed włączeniem (Wizyta 1) i bez epizodów ostrego odrzucania w ciągu 2 miesięcy (60 dni) przed włączeniem (Wizyta 1), i wynosi ≥2 do
  • Miał autologiczny lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych co najmniej 6 miesięcy (182 dni) przed włączeniem (wizyta 1), z odpowiednią rekonstytucją immunologiczną do immunizacji, w opinii badacza, i jest ≥2 do

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniejsze rozpoznanie kliniczne (na podstawie samych objawów COVID-19, jeśli wynik SARS-CoV 2 NAAT nie był dostępny) lub mikrobiologiczne (na podstawie objawów COVID-19 i dodatniego wyniku SARS-CoV-2 NAAT) COVID 19 lub wcześniejsza kliniczna diagnoza MIS-C.

    2. Uczestnicy z aktywną GVHD, odrzuceniem przeszczepu lub PTLD lub uczestnicy, którzy byli leczeni z powodu tych schorzeń w ciągu 3 miesięcy (84 dni) przed włączeniem do badania (Wizyta 1).

    3. Uczestnicy

    4. Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.

    5. Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.

    6. Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.

    7. Uczestnik, który jest w ciąży lub karmi piersią. 8. Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie kwalifikować się z powodu liczby ocen upuszczania krwi podczas tego badania.

    9. Uczestnicy, którzy w opinii badacza nie mają odpowiedniej masy mięśnia naramiennego, aby umożliwić szczepienie domięśniowe.

    10. Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką na koronawirusa. 11. Trwające lub przebyte leczenie produktami z krwi/osocza lub immunoglobulinami w ciągu 3 miesięcy (84 dni) przed podaniem dawki 1 lub planowane przyjmowanie tych leków przed podaniem dawki 3.

    12. Udział w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.

    13. Wcześniejszy udział w innych badaniach obejmujących interwencję badawczą zawierającą LNP.

    14. Uczestnicy będący bezpośrednimi potomkami (dzieci lub wnuki, rodzice lub dziadkowie) członków personelu ośrodka badawczego lub pracowników firmy Pfizer/BioNTech bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza oraz członkowie ich rodzin.

    15. Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz członkowie ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: BNT162b2
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) ciężkiego ostrego zespołu oddechowego Koronawirus 2 (SARS CoV 2) Miana neutralizujące po 1 miesiącu po szczepieniu 3 u uczestników w wieku od >=2 do <5 lat bez serologicznych lub wirusologicznych dowodów na przebytą infekcję SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3
GMT i odpowiadające im dwustronne przedziały ufności (CI) obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) ustawiono na 0,5*LLOQ. Uczestnicy, którzy nie mieli dowodów serologicznych ani wirusologicznych (przed pobraniem kolejnych próbek krwi) na przebyte zakażenie SARS-CoV-2 (tj. ujemny wynik przeciwciał wiążących N [surowicy] podczas dowolnej wizyty przed kolejnym punktem czasowym, SARS-CoV- 2, które nie zostały wykryte metodą NAAT [wymaz z nosa] przed wcześniejszym szczepieniem i ujemny wynik NAAT [wymaz z nosa] podczas jakiejkolwiek niezaplanowanej wizyty przed kolejnym pobraniem próbki krwi) i które nie miały w przeszłości choroby związanej z Covid-19, zostały uwzględnione w analizie. Analizę przeprowadzono w populacji dającej 3 ocenianą immunogenność (EIP).
1 miesiąc po szczepieniu 3
GMT mian neutralizujących SARS-CoV-2 1 miesiąc po szczepieniu 3 u uczestników w wieku od >=5 do <12 lat bez serologicznych lub wirusologicznych dowodów na przebytą infekcję SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3
GMT i odpowiadające im dwustronne CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ. Uczestnicy, którzy nie mieli dowodów serologicznych ani wirusologicznych (przed pobraniem kolejnych próbek krwi) na przebyte zakażenie SARS-CoV-2 (tj. ujemny wynik przeciwciał wiążących N [surowicy] podczas dowolnej wizyty przed kolejnym punktem czasowym, SARS-CoV- 2, które nie zostały wykryte metodą NAAT [wymaz z nosa] przed wcześniejszym szczepieniem i ujemny wynik NAAT [wymaz z nosa] podczas jakiejkolwiek niezaplanowanej wizyty przed kolejnym pobraniem próbki krwi) i które nie miały w przeszłości choroby związanej z Covid-19, zostały uwzględnione w analizie. Analizę przeprowadzono w dawce 3 EIP.
1 miesiąc po szczepieniu 3
GMT mian neutralizujących SARS-CoV-2 1 miesiąc po szczepieniu 3 u uczestników w wieku od 12 do <18 lat bez serologicznych lub wirusologicznych dowodów na przebytą infekcję SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3
GMT i odpowiadające im dwustronne CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ. Uczestnicy, którzy nie mieli dowodów serologicznych ani wirusologicznych (przed pobraniem kolejnych próbek krwi) na przebyte zakażenie SARS-CoV-2 (tj. ujemny wynik przeciwciał wiążących N [surowicy] podczas dowolnej wizyty przed kolejnym punktem czasowym, SARS-CoV- 2, które nie zostały wykryte metodą NAAT [wymaz z nosa] przed wcześniejszym szczepieniem i ujemny wynik NAAT [wymaz z nosa] podczas jakiejkolwiek niezaplanowanej wizyty przed kolejnym pobraniem próbki krwi) i które nie miały w przeszłości choroby związanej z Covid-19, zostały uwzględnione w analizie. Analizę przeprowadzono w dawce 3 EIP.
1 miesiąc po szczepieniu 3
GMT mian neutralizujących SARS-CoV-2 1 miesiąc po szczepieniu 3 u uczestników w wieku >=18 lat bez serologicznych lub wirusologicznych dowodów na przebytą infekcję SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3
GMT i odpowiadające im dwustronne CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ. Uczestnicy, którzy nie mieli dowodów serologicznych ani wirusologicznych (przed pobraniem kolejnych próbek krwi) na przebyte zakażenie SARS-CoV-2 (tj. ujemny wynik przeciwciał wiążących N [surowicy] podczas dowolnej wizyty przed kolejnym punktem czasowym, SARS-CoV- 2, które nie zostały wykryte metodą NAAT [wymaz z nosa] przed wcześniejszym szczepieniem i ujemny wynik NAAT [wymaz z nosa] podczas jakiejkolwiek niezaplanowanej wizyty przed kolejnym pobraniem próbki krwi) i które nie miały w przeszłości choroby związanej z Covid-19, zostały uwzględnione w analizie. Analizę przeprowadzono w dawce 3 EIP.
1 miesiąc po szczepieniu 3
GMT miana neutralizującego SARS-CoV-2 1 miesiąc po szczepieniu 4 u uczestników w wieku od >=2 do <5 lat bez serologicznych lub wirusologicznych dowodów na przebytą infekcję SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 4
GMT i odpowiadające im dwustronne CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ. Uczestnicy, którzy nie mieli dowodów serologicznych ani wirusologicznych (przed pobraniem kolejnych próbek krwi) na przebyte zakażenie SARS-CoV-2 (tj. ujemny wynik przeciwciał wiążących N [surowicy] podczas dowolnej wizyty przed kolejnym punktem czasowym, SARS-CoV- 2, które nie zostały wykryte metodą NAAT [wymaz z nosa] przed wcześniejszym szczepieniem i ujemny wynik NAAT [wymaz z nosa] podczas jakiejkolwiek niezaplanowanej wizyty przed kolejnym pobraniem próbki krwi) i które nie miały w przeszłości choroby związanej z Covid-19, zostały uwzględnione w analizie. Analizę przeprowadzono w dawce 4 EIP.
1 miesiąc po szczepieniu 4
GMT miana neutralizującego SARS-CoV-2 po 1 miesiącu po szczepieniu 4 u uczestników w wieku od >=5 do <12 lat bez serologicznych lub wirusologicznych dowodów na przebytą infekcję SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 4
GMT i odpowiadające im dwustronne CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ. Uczestnicy, którzy nie mieli dowodów serologicznych ani wirusologicznych (przed pobraniem kolejnych próbek krwi) na przebyte zakażenie SARS-CoV-2 (tj. ujemny wynik przeciwciał wiążących N [surowicy] podczas dowolnej wizyty przed kolejnym punktem czasowym, SARS-CoV- 2, które nie zostały wykryte metodą NAAT [wymaz z nosa] przed wcześniejszym szczepieniem i ujemny wynik NAAT [wymaz z nosa] podczas jakiejkolwiek niezaplanowanej wizyty przed kolejnym pobraniem próbki krwi) i które nie miały w przeszłości choroby związanej z Covid-19, zostały uwzględnione w analizie. Analizę przeprowadzono w dawce 4 EIP.
1 miesiąc po szczepieniu 4
GMT miana neutralizującego SARS-CoV-2 1 miesiąc po szczepieniu 4 u uczestników w wieku od 12 do <18 lat bez serologicznych lub wirusologicznych dowodów na przebytą infekcję SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 4
GMT i odpowiadające im dwustronne CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ. Uczestnicy, którzy nie mieli dowodów serologicznych ani wirusologicznych (przed pobraniem kolejnych próbek krwi) na przebyte zakażenie SARS-CoV-2 (tj. ujemny wynik przeciwciał wiążących N [surowicy] podczas dowolnej wizyty przed kolejnym punktem czasowym, SARS-CoV- 2, które nie zostały wykryte metodą NAAT [wymaz z nosa] przed wcześniejszym szczepieniem i ujemny wynik NAAT [wymaz z nosa] podczas jakiejkolwiek niezaplanowanej wizyty przed kolejnym pobraniem próbki krwi) i które nie miały w przeszłości choroby związanej z Covid-19, zostały uwzględnione w analizie. Analizę przeprowadzono w dawce 4 EIP.
1 miesiąc po szczepieniu 4
GMT miana neutralizującego SARS-CoV-2 1 miesiąc po szczepieniu 4 u uczestników w wieku >=18 lat bez serologicznych lub wirusologicznych dowodów na przebytą infekcję SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 4
GMT i odpowiadające im dwustronne CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wyniki testu poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) ustawiono na 0,5*LLOQ. Uczestnicy, którzy nie mieli dowodów serologicznych ani wirusologicznych (przed pobraniem kolejnych próbek krwi) na przebyte zakażenie SARS-CoV-2 (tj. ujemny wynik przeciwciał wiążących N [surowicy] podczas dowolnej wizyty przed kolejnym punktem czasowym, SARS-CoV- 2, które nie zostały wykryte metodą NAAT [wymaz z nosa] przed wcześniejszym szczepieniem i ujemny wynik NAAT [wymaz z nosa] podczas jakiejkolwiek niezaplanowanej wizyty przed kolejnym pobraniem próbki krwi) i które nie miały w przeszłości choroby związanej z Covid-19, zostały uwzględnione w analizie. Analizę przeprowadzono w dawce 4 EIP.
1 miesiąc po szczepieniu 4
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe według maksymalnego nasilenia w ciągu 7 dni po szczepieniu 1 u uczestników w wieku od >=2 do <5 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 1
Reakcje miejscowe rejestrowano w dzienniku elektronicznym (e-dzienniczku) lub podczas nieplanowanych ocen klinicznych od 1. do 7. dnia po szczepieniu. 1. Zmierzono zaczerwienienie i obrzęk i zarejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego (mdu), gdzie 1 mdu = 0,5 centymetra (cm) ) i sklasyfikowano jako łagodne (>0,5 do 2,0 cm), umiarkowane (>2,0 do 7,0 cm), ciężkie (>7,0 cm) i stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (nie zakłócający aktywności), umiarkowany (zakłócający aktywność), silny (uniemożliwiający codzienną aktywność) i stopień 4 (wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Stopień 4 został sklasyfikowany przez badacza lub osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje medyczne. Uwzględniono także reakcje zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w formie opisu przypadku w ciągu 7 dni od szczepienia w ramach badania. Dwustronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe według maksymalnego nasilenia w ciągu 7 dni po szczepieniu 1 u uczestników w wieku >=5 do <12 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 1
Reakcje miejscowe rejestrowano w dzienniku elektronicznym lub podczas nieplanowanych ocen klinicznych od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu. 1. Zmierzono zaczerwienienie i obrzęk i zarejestrowano je w mdu, gdzie 1 mdu = 0,5 cm i sklasyfikowano je jako łagodne (> 0,5 do 2,0 cm ), umiarkowane (>2,0 do 7,0 cm), ciężkie (>7,0 cm) i stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (nie zakłócający aktywności), umiarkowany (zakłócający aktywność), silny (uniemożliwiający codzienną aktywność) oraz wizytę na ostrym dyżurze lub hospitalizację stopnia 4 z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Stopień 4 został sklasyfikowany przez badacza lub osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje medyczne. Uwzględniono także reakcje zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w formie opisu przypadku w ciągu 7 dni od szczepienia w ramach badania. Dwustronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje lokalne według maksymalnego nasilenia w ciągu 7 dni po szczepieniu 1 u uczestników w wieku >=12 do <18 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 1
Reakcje miejscowe zbierano w dzienniku elektronicznym lub podczas nieplanowanych ocen klinicznych od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 1. Zmierzono zaczerwienienie i obrzęk i zarejestrowano je w mdu, gdzie 1 mdu = 0,5 cm i sklasyfikowano jako łagodne (> 2,0 do 5,0 cm ), umiarkowany (>5,0 do 10,0 cm), ciężki (>10,0 cm) i stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (nie zakłócający aktywności), umiarkowany (zakłócający aktywność), silny (uniemożliwiający codzienną aktywność) i stopień 4 (wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Stopień 4 został sklasyfikowany przez badacza lub osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje medyczne. Uwzględniono także reakcje zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w formie opisu przypadku w ciągu 7 dni od szczepienia w ramach badania. Dwustronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe według maksymalnego nasilenia w ciągu 7 dni po szczepieniu 1 u uczestników w wieku >=18 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 1
Reakcje miejscowe zbierano w dzienniku elektronicznym lub podczas nieplanowanych ocen klinicznych od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 1. Zmierzono zaczerwienienie i obrzęk i zarejestrowano je w mdu, gdzie 1 mdu = 0,5 cm i sklasyfikowano jako łagodne (> 2,0 do 5,0 cm ), umiarkowany (>5,0 do 10,0 cm), ciężki (>10,0 cm) i stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (nie zakłócający aktywności), umiarkowany (zakłócający aktywność), silny (uniemożliwiający codzienną aktywność) i stopień 4 (wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Stopień 4 został sklasyfikowany przez badacza lub osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje medyczne. Uwzględniono także reakcje zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w formie opisu przypadku w ciągu 7 dni od szczepienia w ramach badania. Dwustronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe według maksymalnego nasilenia w ciągu 7 dni po szczepieniu 2 u uczestników w wieku >=2 do <5 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 2
Reakcje miejscowe zbierane w dzienniku elektronicznym lub podczas nieplanowanych ocen klinicznych od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu. 2. Zmierzono zaczerwienienie i obrzęk i zarejestrowano je w mdu, gdzie 1 mdu = 0,5 cm i sklasyfikowano jako łagodne (> 0,5 do 2,0 cm). ,umiarkowany(>2,0 do 7,0 cm), poważny(>7,0 cm) i stopnia 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (nie zakłócający aktywności), umiarkowany (zakłócający aktywność), silny (uniemożliwiający codzienną aktywność), stopień 4 (wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Stopień 4 sklasyfikowano według badacz lub osoba wykwalifikowana medycznie. Uwzględniono także reakcje zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w formie opisu przypadku w ciągu 7 dni od szczepienia w ramach badania. Dwustronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe według maksymalnego nasilenia w ciągu 7 dni po szczepieniu 2 u uczestników w wieku >=5 do <12 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 2
Reakcje miejscowe rejestrowano w dzienniku elektronicznym lub podczas nieplanowanych ocen klinicznych od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu. 2. Zmierzono zaczerwienienie i obrzęk i zarejestrowano je w mdu, gdzie 1 mdu = 0,5 cm i sklasyfikowano je jako łagodne (> 0,5 do 2,0 cm ), umiarkowane (>2,0 do 7,0 cm), ciężkie (>7,0 cm) i stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (nie zakłócający aktywności), umiarkowany (zakłócający aktywność), silny (uniemożliwiający codzienną aktywność) oraz wizytę na ostrym dyżurze lub hospitalizację stopnia 4 z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Stopień 4 został sklasyfikowany przez badacza lub osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje medyczne. Uwzględniono także reakcje zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w formie opisu przypadku w ciągu 7 dni od szczepienia w ramach badania. Dwustronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje lokalne według maksymalnego nasilenia w ciągu 7 dni po szczepieniu 2 u uczestników w wieku >=12 do <18 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 2
Reakcje miejscowe rejestrowano w dzienniku elektronicznym lub podczas nieplanowanych ocen klinicznych od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 2. Zmierzono zaczerwienienie i obrzęk i zarejestrowano je w mdu, gdzie 1 mdu = 0,5 cm i sklasyfikowano jako łagodne (> 2,0 do 5,0 cm ), umiarkowany (>5,0 do 10,0 cm), ciężki (>10,0 cm) i stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (nie zakłócający aktywności), umiarkowany (zakłócający aktywność), silny (uniemożliwiający codzienną aktywność) i stopień 4 (wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Stopień 4 został sklasyfikowany przez badacza lub osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje medyczne. Uwzględniono także reakcje zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w formie opisu przypadku w ciągu 7 dni od szczepienia w ramach badania. Dwustronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe według maksymalnego nasilenia w ciągu 7 dni po szczepieniu 2 u uczestników w wieku >=18 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 2
Reakcje miejscowe rejestrowano w dzienniku elektronicznym lub podczas nieplanowanych ocen klinicznych od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 2. Zmierzono zaczerwienienie i obrzęk i zarejestrowano je w mdu, gdzie 1 mdu = 0,5 cm i sklasyfikowano jako łagodne (> 2,0 do 5,0 cm ), umiarkowany (>5,0 do 10,0 cm), ciężki (>10,0 cm) i stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (nie zakłócający aktywności), umiarkowany (zakłócający aktywność), silny (uniemożliwiający codzienną aktywność) i stopień 4 (wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Stopień 4 został sklasyfikowany przez badacza lub osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje medyczne. Uwzględniono także reakcje zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w formie opisu przypadku w ciągu 7 dni od szczepienia w ramach badania. Dwustronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe według maksymalnego nasilenia w ciągu 7 dni po szczepieniu 3 u uczestników w wieku >=2 do <5 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 3
Reakcje miejscowe zbierano w dzienniku elektronicznym lub podczas nieplanowanych ocen klinicznych od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu. 3. Zmierzono zaczerwienienie i obrzęk i zarejestrowano je w mdu, gdzie 1 mdu = 0,5 cm i sklasyfikowano je jako łagodne (> 0,5 do 2,0 cm ), umiarkowane (>2,0 do 7,0 cm), ciężkie (>7,0 cm) i stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (nie zakłócający aktywności), umiarkowany (zakłócający aktywność), silny (uniemożliwiający codzienną aktywność) oraz wizytę na ostrym dyżurze lub hospitalizację stopnia 4 z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Stopień 4 został sklasyfikowany przez badacza lub osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje medyczne. Uwzględniono także reakcje zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w formie opisu przypadku w ciągu 7 dni od szczepienia w ramach badania. Dwustronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 3
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe według maksymalnego nasilenia w ciągu 7 dni po szczepieniu 3 u uczestników w wieku >=5 do <12 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 3
Reakcje miejscowe zbierano w dzienniku elektronicznym lub podczas nieplanowanych ocen klinicznych od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu. 3. Zmierzono zaczerwienienie i obrzęk i zarejestrowano je w mdu, gdzie 1 mdu = 0,5 cm i sklasyfikowano je jako łagodne (> 0,5 do 2,0 cm ), umiarkowane (>2,0 do 7,0 cm), ciężkie (>7,0 cm) i stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (nie zakłócający aktywności), umiarkowany (zakłócający aktywność), silny (uniemożliwiający codzienną aktywność) oraz wizytę na ostrym dyżurze lub hospitalizację stopnia 4 z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Stopień 4 został sklasyfikowany przez badacza lub osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje medyczne. Uwzględniono także reakcje zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w formie opisu przypadku w ciągu 7 dni od szczepienia w ramach badania. Dwustronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 3
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe według maksymalnego nasilenia w ciągu 7 dni po szczepieniu 3 u uczestników w wieku >=12 do <18 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 3
Reakcje miejscowe zbierano w dzienniku elektronicznym lub podczas nieplanowanych ocen klinicznych od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 3. Zmierzono zaczerwienienie i obrzęk i zarejestrowano je w mdu, gdzie 1 mdu = 0,5 cm i oceniano je jako łagodne > 2,0 do 5,0 cm). , umiarkowany (>5,0 do 10,0 cm), ciężki (>10,0 cm) i stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (nie zakłócający aktywności), umiarkowany (zakłócający aktywność), silny (uniemożliwiający codzienną aktywność) i stopień 4 (wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Stopień 4 został sklasyfikowany przez badacza lub osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje medyczne. Uwzględniono także reakcje zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w formie opisu przypadku w ciągu 7 dni od szczepienia w ramach badania. Dwustronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 3
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe według maksymalnego nasilenia w ciągu 7 dni po szczepieniu 3 u uczestników w wieku >=18 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 3
Reakcje miejscowe zbierano w dzienniku elektronicznym lub podczas nieplanowanych ocen klinicznych od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu 3. Zmierzono zaczerwienienie i obrzęk i zarejestrowano je w mdu, gdzie 1 mdu = 0,5 cm i sklasyfikowano jako łagodne (> 2,0 do 5,0 cm ), umiarkowany (>5,0 do 10,0 cm), ciężki (>10,0 cm) i stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (nie zakłócający aktywności), umiarkowany (zakłócający aktywność), silny (uniemożliwiający codzienną aktywność) i stopień 4 (wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Stopień 4 został sklasyfikowany przez badacza lub osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje medyczne. Uwzględniono także reakcje zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w formie opisu przypadku w ciągu 7 dni od szczepienia w ramach badania. Dwustronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 3
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe według maksymalnego nasilenia w ciągu 7 dni po szczepieniu 4 u uczestników w wieku >=2 do <5 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dnia po szczepieniu 4
Reakcje miejscowe rejestrowano w dzienniku elektronicznym lub podczas nieplanowanych ocen klinicznych od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu. 4. Zmierzono zaczerwienienie i obrzęk i zarejestrowano je w mdu, gdzie 1 mdu = 0,5 cm i sklasyfikowano je jako łagodne (> 0,5 do 2,0 cm ), umiarkowane (>2,0 do 7,0 cm), ciężkie (>7,0 cm) i stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (nie zakłócający aktywności), umiarkowany (zakłócający aktywność), silny (uniemożliwiający codzienną aktywność) oraz wizytę na ostrym dyżurze lub hospitalizację stopnia 4 z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Stopień 4 został sklasyfikowany przez badacza lub osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje medyczne. Uwzględniono także reakcje zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w formie opisu przypadku w ciągu 7 dni od szczepienia w ramach badania. Dwustronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do 7 dnia po szczepieniu 4
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe według maksymalnego nasilenia w ciągu 7 dni po szczepieniu 4 u uczestników w wieku >=5 do <12 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dnia po szczepieniu 4
Reakcje miejscowe rejestrowano w dzienniku elektronicznym lub podczas nieplanowanych ocen klinicznych od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu. 4. Zmierzono zaczerwienienie i obrzęk i zarejestrowano je w mdu, gdzie 1 mdu = 0,5 cm i sklasyfikowano je jako łagodne (> 0,5 do 2,0 cm ), umiarkowane (>2,0 do 7,0 cm), ciężkie (>7,0 cm) i stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (nie zakłócający aktywności), umiarkowany (zakłócający aktywność), silny (uniemożliwiający codzienną aktywność) oraz wizytę na ostrym dyżurze lub hospitalizację stopnia 4 z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Stopień 4 został sklasyfikowany przez badacza lub osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje medyczne. Uwzględniono także reakcje zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w formie opisu przypadku w ciągu 7 dni od szczepienia w ramach badania. Dwustronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do 7 dnia po szczepieniu 4
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe według maksymalnego nasilenia w ciągu 7 dni po szczepieniu 4 u uczestników w wieku >=12 do <18 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dnia po szczepieniu 4
Reakcje miejscowe zbierano w dzienniku elektronicznym lub podczas nieplanowanych ocen klinicznych od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu. 4. Zmierzono zaczerwienienie i obrzęk i zarejestrowano je w mdu, gdzie 1 mdu = 0,5 cm i sklasyfikowano jako łagodne (> 2,0 do 5,0 cm ), umiarkowany (>5,0 do 10,0 cm), ciężki (>10,0 cm) i stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (nie zakłócający aktywności), umiarkowany (zakłócający aktywność), silny (uniemożliwiający codzienną aktywność) i stopień 4 (wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Stopień 4 został sklasyfikowany przez badacza lub osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje medyczne. Uwzględniono także reakcje zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w formie opisu przypadku w ciągu 7 dni od szczepienia w ramach badania. Dwustronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do 7 dnia po szczepieniu 4
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe według maksymalnego nasilenia w ciągu 7 dni po szczepieniu 4 u uczestników w wieku >=18 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dnia po szczepieniu 4
Reakcje miejscowe zbierano w dzienniku elektronicznym lub podczas nieplanowanych ocen klinicznych od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu. 4. Zmierzono zaczerwienienie i obrzęk i zarejestrowano je w mdu, gdzie 1 mdu = 0,5 cm i sklasyfikowano jako łagodne (> 2,0 do 5,0 cm ), umiarkowany (>5,0 do 10,0 cm), ciężki (>10,0 cm) i stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub złuszczające zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (nie zakłócający aktywności), umiarkowany (zakłócający aktywność), silny (uniemożliwiający codzienną aktywność) i stopień 4 (wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja z powodu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Stopień 4 został sklasyfikowany przez badacza lub osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje medyczne. Uwzględniono także reakcje zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w formie opisu przypadku w ciągu 7 dni od szczepienia w ramach badania. Dwustronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do 7 dnia po szczepieniu 4
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe według maksymalnego ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu 1 u uczestników w wieku od >=2 do <5 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 1
Zdarzenia ogólnoustrojowe rejestrowano w e-dzienniczku oraz podczas nieplanowanych ocen klinicznych od 1. do 7. dnia po szczepieniu 1. Gorączkę definiowano jako temperaturę w jamie ustnej >=38,0 stopnia C (stopni C); sklasyfikowane jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów: łagodne (nie nie zakłócają aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenia w aktywności), ciężkie (uniemożliwienie wykonywania codziennych czynności). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 godzin, umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin, ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne. Biegunka: łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin. Stopień 4 dla wszystkich zdarzeń: wizyta na ostrym dyżurze/hospitalizacja i zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę wykwalifikowaną medycznie. Uwzględniono także zdarzenia zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w CRF w ciągu 7 dni po szczepieniu. Dokładny 95% CI w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe według maksymalnego ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu 1 u uczestników w wieku >=5 do <12 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 1
Zdarzenia ogólnoustrojowe rejestrowano w e-dzienniczku oraz podczas nieplanowanych ocen klinicznych od 1. do 7. dnia po szczepieniu 1. Gorączkę definiowano jako temperaturę w jamie ustnej >=38,0°C; sklasyfikowane jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów: łagodne (nie nie zakłócają aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenia w aktywności), ciężkie (uniemożliwienie wykonywania codziennych czynności). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 godzin, umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin, ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne. Biegunka: łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin. Stopień 4 dla wszystkich zdarzeń: wizyta na ostrym dyżurze/hospitalizacja i zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę wykwalifikowaną medycznie. Uwzględniono także zdarzenia zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w CRF w ciągu 7 dni po szczepieniu. Dokładny 95% CI w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe według maksymalnego ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu 1 wśród uczestników w wieku >=12 do <18 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 1
Zdarzenia ogólnoustrojowe rejestrowano w e-dzienniczku oraz podczas nieplanowanych ocen klinicznych od 1. do 7. dnia po szczepieniu 1. Gorączkę definiowano jako temperaturę w jamie ustnej >=38,0°C; sklasyfikowane jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów: łagodne (nie nie zakłócają aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenia w aktywności), ciężkie (uniemożliwienie wykonywania codziennych czynności). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 godzin, umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin, ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne. Biegunka: łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin. Stopień 4 dla wszystkich zdarzeń: wizyta na ostrym dyżurze/hospitalizacja i zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę wykwalifikowaną medycznie. Uwzględniono także zdarzenia zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w CRF w ciągu 7 dni po szczepieniu. Dokładny 95% CI w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe według maksymalnego ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu 1 u uczestników w wieku >=18 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 1
Zdarzenia ogólnoustrojowe rejestrowano w e-dzienniczku oraz podczas nieplanowanych ocen klinicznych od 1. do 7. dnia po szczepieniu 1. Gorączkę definiowano jako temperaturę w jamie ustnej >=38,0°C; sklasyfikowane jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów: łagodne (nie nie zakłócają aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenia w aktywności), ciężkie (uniemożliwienie wykonywania codziennych czynności). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 godzin, umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin, ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne. Biegunka: łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin. Stopień 4 dla wszystkich zdarzeń: wizyta na ostrym dyżurze/hospitalizacja i zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę wykwalifikowaną medycznie. Uwzględniono także zdarzenia zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w CRF w ciągu 7 dni po szczepieniu. Dokładny 95% CI w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 1
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe według maksymalnego ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu 2 u uczestników w wieku od >=2 do <5 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 2
Zdarzenia ogólnoustrojowe rejestrowano w e-dzienniczku oraz podczas nieplanowanych ocen klinicznych od 1. do 7. dnia po szczepieniu 2. Gorączkę definiowano jako temperaturę w jamie ustnej >=38,0°C; sklasyfikowane jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów: łagodne (nie nie zakłócają aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenia w aktywności), ciężkie (uniemożliwienie wykonywania codziennych czynności). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 godzin, umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin, ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne. Biegunka: łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin. Stopień 4 dla wszystkich zdarzeń: wizyta na ostrym dyżurze/hospitalizacja i zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę wykwalifikowaną medycznie. Uwzględniono także zdarzenia zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w CRF w ciągu 7 dni po szczepieniu. Dokładny 95% CI w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe według maksymalnego ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu 2 u uczestników w wieku >=5 do <12 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 2
Zdarzenia ogólnoustrojowe rejestrowano w e-dzienniczku oraz podczas nieplanowanych ocen klinicznych od 1. do 7. dnia po szczepieniu 2. Gorączkę definiowano jako temperaturę w jamie ustnej >=38,0°C; sklasyfikowane jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów: łagodne (nie nie zakłócają aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenia w aktywności), ciężkie (uniemożliwienie wykonywania codziennych czynności). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 godzin, umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin, ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne. Biegunka: łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin. Stopień 4 dla wszystkich zdarzeń: wizyta na ostrym dyżurze/hospitalizacja i zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę wykwalifikowaną medycznie. Uwzględniono także zdarzenia zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w CRF w ciągu 7 dni po szczepieniu. Dokładny 95% CI w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe według maksymalnego ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu 2 u uczestników w wieku >=12 do <18 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 2
Zdarzenia ogólnoustrojowe rejestrowano w e-dzienniczku oraz podczas nieplanowanych ocen klinicznych od 1. do 7. dnia po szczepieniu 2. Gorączkę definiowano jako temperaturę w jamie ustnej >=38,0°C; sklasyfikowane jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów: łagodne (nie nie zakłócają aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenia w aktywności), ciężkie (uniemożliwienie wykonywania codziennych czynności). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 godzin, umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin, ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne. Biegunka: łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin. Stopień 4 dla wszystkich zdarzeń: wizyta na ostrym dyżurze/hospitalizacja i zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę wykwalifikowaną medycznie. Uwzględniono także zdarzenia zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w CRF w ciągu 7 dni po szczepieniu. Dokładny 95% CI w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe według maksymalnego ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu 2 wśród uczestników w wieku >=18 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 2
Zdarzenia ogólnoustrojowe rejestrowano w e-dzienniczku oraz podczas nieplanowanych ocen klinicznych od 1. do 7. dnia po szczepieniu 2. Gorączkę definiowano jako temperaturę w jamie ustnej >=38,0°C; sklasyfikowane jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów: łagodne (nie nie zakłócają aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenia w aktywności), ciężkie (uniemożliwienie wykonywania codziennych czynności). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 godzin, umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin, ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne. Biegunka: łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin. Stopień 4 dla wszystkich zdarzeń: wizyta na ostrym dyżurze/hospitalizacja i zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę wykwalifikowaną medycznie. Uwzględniono także zdarzenia zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w CRF w ciągu 7 dni po szczepieniu. Dokładny 95% CI w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe według maksymalnego ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu 3 u uczestników w wieku >=2 do <5 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 3
Zdarzenia ogólnoustrojowe rejestrowano w e-dzienniczku oraz podczas nieplanowanych ocen klinicznych od 1. do 7. dnia po szczepieniu 3. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę w jamie ustnej >=38,0°C; sklasyfikowane jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów: łagodne (nie nie zakłócają aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenia w aktywności), ciężkie (uniemożliwienie wykonywania codziennych czynności). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 godzin, umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin, ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne. Biegunka: łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin. Stopień 4 dla wszystkich zdarzeń: wizyta na ostrym dyżurze/hospitalizacja i zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę wykwalifikowaną medycznie. Uwzględniono także zdarzenia zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w CRF w ciągu 7 dni po szczepieniu. Dokładny 95% CI w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 3
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe według maksymalnego ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu 3 u uczestników w wieku >=5 do <12 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 3
Zdarzenia ogólnoustrojowe rejestrowano w e-dzienniczku oraz podczas nieplanowanych ocen klinicznych od 1. do 7. dnia po szczepieniu 3. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę w jamie ustnej >=38,0°C; sklasyfikowane jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów: łagodne (nie nie zakłócają aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenia w aktywności), ciężkie (uniemożliwienie wykonywania codziennych czynności). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 godzin, umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin, ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne. Biegunka: łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin. Stopień 4 dla wszystkich zdarzeń: wizyta na ostrym dyżurze/hospitalizacja i zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę wykwalifikowaną medycznie. Uwzględniono także zdarzenia zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w CRF w ciągu 7 dni po szczepieniu. Dokładny 95% CI w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 3
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe według maksymalnego ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu 3 u uczestników w wieku >=12 do <18 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 3
Zdarzenia ogólnoustrojowe rejestrowano w e-dzienniczku oraz podczas nieplanowanych ocen klinicznych od 1. do 7. dnia po szczepieniu 3. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę w jamie ustnej >=38,0°C; sklasyfikowane jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów: łagodne (nie nie zakłócają aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenia w aktywności), ciężkie (uniemożliwienie wykonywania codziennych czynności). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 godzin, umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin, ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne. Biegunka: łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin. Stopień 4 dla wszystkich zdarzeń: wizyta na ostrym dyżurze/hospitalizacja i zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę wykwalifikowaną medycznie. Uwzględniono także zdarzenia zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w CRF w ciągu 7 dni po szczepieniu. Dokładny 95% CI w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 3
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe według maksymalnego ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu 3 u uczestników w wieku >=18 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 3
Zdarzenia ogólnoustrojowe rejestrowano w e-dzienniczku oraz podczas nieplanowanych ocen klinicznych od 1. do 7. dnia po szczepieniu 3. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę w jamie ustnej >=38,0°C; sklasyfikowane jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów: łagodne (nie nie zakłócają aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenia w aktywności), ciężkie (uniemożliwienie wykonywania codziennych czynności). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 godzin, umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin, ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne. Biegunka: łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin. Stopień 4 dla wszystkich zdarzeń: wizyta na ostrym dyżurze/hospitalizacja i zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę wykwalifikowaną medycznie. Uwzględniono także zdarzenia zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w CRF w ciągu 7 dni po szczepieniu. Dokładny 95% CI w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu 3
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe według maksymalnego ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu 4 u uczestników w wieku >=2 do <5 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dnia po szczepieniu 4
Zdarzenia ogólnoustrojowe rejestrowano w e-dzienniczku oraz podczas nieplanowanych ocen klinicznych od 1. do 7. dnia po szczepieniu. 4. Gorączkę definiowano jako temperaturę w jamie ustnej >=38,0°C; sklasyfikowane jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów: łagodne (nie nie zakłócają aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenia w aktywności), ciężkie (uniemożliwienie wykonywania codziennych czynności). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 godzin, umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin, ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne. Biegunka: łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin. Stopień 4 dla wszystkich zdarzeń: wizyta na ostrym dyżurze/hospitalizacja i zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę wykwalifikowaną medycznie. Uwzględniono także zdarzenia zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w CRF w ciągu 7 dni po szczepieniu. Dokładny 95% CI w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do 7 dnia po szczepieniu 4
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe według maksymalnego ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu 4 u uczestników w wieku >=5 do <12 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dnia po szczepieniu 4
Zdarzenia ogólnoustrojowe rejestrowano w e-dzienniczku oraz podczas nieplanowanych ocen klinicznych od 1. do 7. dnia po szczepieniu. 4. Gorączkę definiowano jako temperaturę w jamie ustnej >=38,0°C; sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów: łagodny (nie zakłócać aktywność), umiarkowane (pewne zakłócenia w aktywności), ciężkie (uniemożliwienie wykonywania codziennych czynności). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 godzin, umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin, ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne. Biegunka: łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin. Stopień 4 dla wszystkich zdarzeń: wizyta na ostrym dyżurze/hospitalizacja i zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę wykwalifikowaną medycznie. Uwzględniono także zdarzenia zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w CRF w ciągu 7 dni po szczepieniu. Dokładny 95% CI w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do 7 dnia po szczepieniu 4
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe według maksymalnego ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu 4 u uczestników w wieku >=12 do <18 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dnia po szczepieniu 4
Zdarzenia ogólnoustrojowe rejestrowano w e-dzienniczku oraz podczas nieplanowanych ocen klinicznych od 1. do 7. dnia po szczepieniu. 4. Gorączkę definiowano jako temperaturę w jamie ustnej >=38,0°C; sklasyfikowane jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów: łagodne (nie nie zakłócają aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenia w aktywności), ciężkie (uniemożliwienie wykonywania codziennych czynności). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 godzin, umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin, ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne. Biegunka: łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin. Stopień 4 dla wszystkich zdarzeń: wizyta na ostrym dyżurze/hospitalizacja i zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę wykwalifikowaną medycznie. Uwzględniono także zdarzenia zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w CRF w ciągu 7 dni po szczepieniu. Dokładny 95% CI w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do 7 dnia po szczepieniu 4
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe według maksymalnego ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu 4 u uczestników w wieku >=18 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dnia po szczepieniu 4
Zdarzenia ogólnoustrojowe rejestrowano w e-dzienniczku oraz podczas nieplanowanych ocen klinicznych od 1. do 7. dnia po szczepieniu. 4. Gorączkę definiowano jako temperaturę w jamie ustnej >=38,0°C; sklasyfikowane jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów: łagodne (nie nie zakłócają aktywności), umiarkowane (pewne zakłócenia w aktywności), ciężkie (uniemożliwienie wykonywania codziennych czynności). Wymioty: łagodne: 1-2 razy w ciągu 24 godzin, umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin, ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne. Biegunka: łagodna: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin, umiarkowana: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin, ciężka: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin. Stopień 4 dla wszystkich zdarzeń: wizyta na ostrym dyżurze/hospitalizacja i zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę wykwalifikowaną medycznie. Uwzględniono także zdarzenia zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w CRF w ciągu 7 dni po szczepieniu. Dokładny 95% CI w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do 7 dnia po szczepieniu 4
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane (AE) po szczepieniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 u uczestników w wieku >=2 do <5 lat
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. W tym mierniku wyniku zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po szczepieniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2. Dokładny dwustronny CI oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. Jedynie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych) odnotowano w tym mierniku wyniku.
Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane po szczepieniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 u uczestników w wieku >=5 do <12 lat
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. W tym mierniku wyniku zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po szczepieniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2. Dokładny dwustronny CI oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. Jedynie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych) odnotowano w tym mierniku wyniku.
Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane po szczepieniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 u uczestników w wieku >=12 do <18 lat
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. W tym mierniku wyniku zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po szczepieniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2. Dokładny dwustronny CI oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. Jedynie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych) odnotowano w tym mierniku wyniku.
Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane po szczepieniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 u uczestników w wieku >=18 lat
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. W tym mierniku wyniku zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po szczepieniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2. Dokładny dwustronny CI oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. Jedynie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych) odnotowano w tym mierniku wyniku.
Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane po szczepieniu 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3 u uczestników w wieku >=2 do <5 lat
Ramy czasowe: Od szczepienia 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. W tym mierniku wyniku zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po szczepieniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2. Dokładny dwustronny CI oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. Jedynie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych) odnotowano w tym mierniku wyniku.
Od szczepienia 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane po szczepieniu 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3 u uczestników w wieku >=5 do <12 lat
Ramy czasowe: Od szczepienia 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. W tym mierniku wyniku zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po szczepieniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2. Dokładny dwustronny CI oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. Jedynie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych) odnotowano w tym mierniku wyniku.
Od szczepienia 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane po szczepieniu 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3 u uczestników w wieku >=12 do <18 lat
Ramy czasowe: Od szczepienia 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. W tym mierniku wyniku zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po szczepieniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2. Dokładny dwustronny CI oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. Jedynie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych) odnotowano w tym mierniku wyniku.
Od szczepienia 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane po szczepieniu 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3 u uczestników w wieku >=18 lat
Ramy czasowe: Od szczepienia 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. W tym mierniku wyniku zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po szczepieniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2. Dokładny dwustronny CI oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. Jedynie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych) odnotowano w tym mierniku wyniku.
Od szczepienia 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane po szczepieniu 4 do 1 miesiąca po szczepieniu 4 u uczestników w wieku >=2 do <5 lat
Ramy czasowe: Od szczepienia 4 do 1 miesiąca po szczepieniu 4
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. W tym mierniku wyniku zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po szczepieniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2. Dokładny dwustronny CI oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. Jedynie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych) odnotowano w tym mierniku wyniku.
Od szczepienia 4 do 1 miesiąca po szczepieniu 4
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane po szczepieniu 4 do 1 miesiąca po szczepieniu 4 u uczestników w wieku >=5 do <12 lat
Ramy czasowe: Od szczepienia 4 do 1 miesiąca po szczepieniu 4
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. W tym mierniku wyniku zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po szczepieniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2. Dokładny dwustronny CI oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. Jedynie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych) odnotowano w tym mierniku wyniku.
Od szczepienia 4 do 1 miesiąca po szczepieniu 4
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane po szczepieniu 4 do 1 miesiąca po szczepieniu 4 u uczestników w wieku >=12 do <18 lat
Ramy czasowe: Od szczepienia 4 do 1 miesiąca po szczepieniu 4
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. W tym mierniku wyniku zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po szczepieniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2. Dokładny dwustronny CI oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. Jedynie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych) odnotowano w tym mierniku wyniku.
Od szczepienia 4 do 1 miesiąca po szczepieniu 4
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane po szczepieniu 4 do 1 miesiąca po szczepieniu 4 u uczestników w wieku >=18 lat
Ramy czasowe: Od szczepienia 4 do 1 miesiąca po szczepieniu 4
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. W tym mierniku wyniku zgłoszono odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po szczepieniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2. Dokładny dwustronny CI oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. Jedynie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych) odnotowano w tym mierniku wyniku.
Od szczepienia 4 do 1 miesiąca po szczepieniu 4
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) po szczepieniu 1 przez cały czas trwania badania u uczestników w wieku od >=2 do <5 lat
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 4 (około 14 miesięcy)
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć i zagrażało życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; stanowiło wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; było ważnym wydarzeniem medycznym; wymagała hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, istniało podejrzenie przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego, oraz inne sytuacje określone w ocenie lekarskiej badacza. Dokładny dwustronny 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 4 (około 14 miesięcy)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE po szczepieniu 1 przez cały czas trwania badania wśród uczestników w wieku >=5 do <12 lat
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 4 (około 14 miesięcy)
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć i zagrażało życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; stanowiło wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; było ważnym wydarzeniem medycznym; wymagała hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, istniało podejrzenie przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego, oraz inne sytuacje określone w ocenie lekarskiej badacza. Dokładny dwustronny 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 4 (około 14 miesięcy)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE spowodowane szczepieniem 1 przez cały czas trwania badania wśród uczestników w wieku >=12 do <18 lat
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 4 (około 14 miesięcy)
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć i zagrażało życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; stanowiło wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; było ważnym wydarzeniem medycznym; wymagała hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, istniało podejrzenie przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego, oraz inne sytuacje określone w ocenie lekarskiej badacza. Dokładny dwustronny 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 4 (około 14 miesięcy)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE od dawki 1 przez cały czas trwania badania wśród uczestników w wieku >=18 lat
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 4 (około 14 miesięcy)
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć i zagrażało życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; stanowiło wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; było ważnym wydarzeniem medycznym; wymagała hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, istniało podejrzenie przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego, oraz inne sytuacje określone w ocenie lekarskiej badacza. Dokładny dwustronny 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 4 (około 14 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNTech SE

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4591024
  • 2021-001290-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj