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Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de BNT162b2 en participantes inmunocomprometidos ≥2 años

1 de octubre de 2024 actualizado por: BioNTech SE

UN ESTUDIO ABIERTO DE FASE 2b PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE LA CANDIDATA A VACUNA BNT162b2 EN PARTICIPANTES INMUNODEPRIMIDOS ≥ 2 AÑOS DE EDAD

Este es un estudio de 4 dosis con 420 participantes (240 adultos, 180 niños). Se inscribirá a los participantes en función de las condiciones que los hagan inmunocomprometidos. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 6 meses después de la dosis 4, y se prevé que cada participante permanezca en el estudio durante aproximadamente 15 meses. Este estudio se llevará a cabo en el Estados Unidos, Brasil y Alemania

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Halle (Saale), Alemania, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle (Saale), Alemania, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG.
      • Halle(Saale), Alemania, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Hamburg, Alemania, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04039-001
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital - Research Pharmacy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Vaccine Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle Children's Research Institute: Building Cure
  • México
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
    • Nuevo LEÓN
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo LEÓN, México, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Participantes masculinos o femeninos que tengan ≥2 años de edad en el momento de la inscripción (Visita 1).

    2. Los participantes o los padres/tutores legales de los participantes, según corresponda a la edad, que firmen el consentimiento y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.

    3. Esperanza de vida ≥12 meses (365 días) según la opinión del investigador en el momento de la inscripción (Visita 1).

    4. Los participantes o los padres/tutores legales de los participantes, según la edad apropiada, a quienes se pueda contactar por teléfono durante el período del estudio.

    5. Participante mujer en edad fértil o participante hombre capaz de engendrar hijos que esté dispuesto a usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante al menos 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio si tiene riesgo de embarazo con ella/ su compañero; o participante femenina que no está en edad fértil o participante masculino que no puede engendrar hijos.

    6. Participantes inmunocomprometidos en virtud de lo siguiente:

    • Haber conocido NSCLC y tiene ≥18 años de edad con al menos 1 de los siguientes:
    • Que recibió quimioterapia al menos 2 semanas (14 días) antes de la inscripción (o no ha recibido tratamiento previo), y no se espera que reciba quimioterapia dentro de al menos 2 semanas (14 días) después de la administración de la dosis; y/o
    • Recibe tratamiento con inhibidores de puntos de control (inhibidor de PD-1/PD-L1, inhibidor de CTLA-4) y se ha sometido al menos a 1 ciclo de tratamiento antes de la inscripción (en la Visita 1); o
    • Recibir tratamiento farmacológico dirigido (inhibidores de EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK) y se ha sometido al menos a 1 ciclo de tratamiento antes de la inscripción (en la Visita 1); o
    • Tener LLC conocida y tener ≥18 años de edad con al menos 1 de los siguientes:
    • Tiene una enfermedad asintomática (p. ej., estadio de Rai
    • Recibir tratamiento con anticuerpos monoclonales inhibidores de células B (anti-CD20) y haber recibido al menos 3 ciclos antes de la inscripción; y/o
    • Recibe un inhibidor de BTK, un inhibidor de PI3K o un inhibidor de BCL-2 O
    • Está actualmente en tratamiento de hemodiálisis de mantenimiento secundario a enfermedad renal en etapa terminal y tiene ≥18 años de edad O

    • Recibe terapia inmunomoduladora activa (p. ej., inhibidor de TNFα, o tofacitinib o metotrexato) para un trastorno de enfermedad autoinmune o inflamatoria (p. ej., artritis inflamatoria, como artritis reumatoide, artritis psoriásica y artritis idiopática juvenil, y enfermedad inflamatoria intestinal, como úlcera colitis y enfermedad de Crohn) a una dosis estable*

      • La dosis estable se define como recibir la misma dosis durante al menos 3 meses (84 días) sin cambios en los 28 días anteriores a la Visita 1.

O

  • Recibir un trasplante de órgano sólido al menos 3 meses (84 días) antes de la inscripción (Visita 1) y sin episodios de rechazo agudo dentro de los 2 meses (60 días) antes de la inscripción (Visita 1), y es ≥2 a
  • Ha tenido un trasplante autólogo o alogénico de médula ósea o de células madre al menos 6 meses (182 días) antes de la inscripción (Visita 1), con reconstitución inmunitaria adecuada para la inmunización, en opinión del investigador, y es ≥2 a

Criterio de exclusión:

  • 1. Diagnóstico clínico anterior (basado solo en síntomas/signos de COVID-19, si no se dispuso de un resultado de NAAT de SARS CoV 2) o microbiológico (basado en síntomas/signos de COVID-19 y un resultado positivo de NAAT de SARS-CoV-2) de COVID 19, o un diagnóstico clínico anterior de MIS-C.

    2. Participantes con GVHD activo, rechazo de trasplante o PTLD, o participantes que hayan recibido tratamiento para estas afecciones dentro de los 3 meses (84 días) antes de la inscripción en el estudio (Visita 1).

    3. Participantes

    4. Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activa, o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.

    5. Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.

    6. Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.

    7. Participante que está embarazada o amamantando. 8. Participantes que pueden no ser elegibles debido a la cantidad de evaluaciones de flebotomía durante este estudio, en opinión del investigador.

    9. Participantes que no tengan una masa muscular deltoidea adecuada para permitir la vacunación intramuscular, a juicio del investigador.

    10. Vacunación previa con alguna vacuna contra el coronavirus. 11 Tratamiento en curso o historial de tratamiento con productos de sangre/plasma o inmunoglobulinas dentro de los 3 meses (84 días) anteriores a la dosis 1 o recepción planificada de estos medicamentos antes de la dosis 3.

    12. Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.

    13. Participación previa en otros estudios que involucren una intervención de estudio que contenga LNP.

    14. Participantes que sean descendientes directos (hijos o nietos, padres o abuelos) de miembros del personal del sitio de investigación o empleados de Pfizer/BioNTech directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.

    15. Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BNT162b2
Inyección intramuscular
Biológico: BNT162b2
Inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de títulos neutralizantes del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS CoV 2) 1 mes después de la vacunación 3 en participantes de >= 2 a <5 años sin evidencia serológica o virológica de infección pasada por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3
Los GMT y los intervalos de confianza (IC) bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en 0,5*LLOQ. Participantes que no tenían evidencia serológica o virológica (antes de la posterior recolección de muestras de sangre) de infección pasada por SARS-CoV-2 (es decir, resultado negativo de anticuerpos de unión a N [suero] en cualquier visita antes del momento posterior, SARS-CoV- 2 no detectados por NAAT [hisopo nasal] hasta la vacunación previa y resultado negativo de NAAT [hisopo nasal] en cualquier visita no programada antes de la posterior recolección de muestra de sangre) y no tenían antecedentes médicos de COVID-19 se incluyeron en el análisis. El análisis se realizó en la población de inmunogenicidad evaluable (EIP) de dosis 3.
1 mes después de la vacunación 3
GMT de títulos neutralizantes del SARS-CoV-2 1 mes después de la vacunación 3 en participantes de >= 5 a <12 años sin evidencia serológica o virológica de infección pasada por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3
Los GMT y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ. Participantes que no tenían evidencia serológica o virológica (antes de la posterior recolección de muestras de sangre) de infección pasada por SARS-CoV-2 (es decir, resultado negativo de anticuerpos de unión a N [suero] en cualquier visita antes del momento posterior, SARS-CoV- 2 no detectados por NAAT [hisopo nasal] hasta la vacunación previa y resultado negativo de NAAT [hisopo nasal] en cualquier visita no programada antes de la posterior recolección de muestra de sangre) y no tenían antecedentes médicos de COVID-19 se incluyeron en el análisis. El análisis se realizó en Dosis 3 EIP.
1 mes después de la vacunación 3
GMT de títulos neutralizantes del SARS-CoV-2 1 mes después de la vacunación 3 en participantes de 12 a <18 años sin evidencia serológica o virológica de infección pasada por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3
Los GMT y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ. Participantes que no tenían evidencia serológica o virológica (antes de la posterior recolección de muestras de sangre) de infección pasada por SARS-CoV-2 (es decir, resultado negativo de anticuerpos de unión a N [suero] en cualquier visita antes del momento posterior, SARS-CoV- 2 no detectados por NAAT [hisopo nasal] hasta la vacunación previa y resultado negativo de NAAT [hisopo nasal] en cualquier visita no programada antes de la posterior recolección de muestra de sangre) y no tenían antecedentes médicos de COVID-19 se incluyeron en el análisis. El análisis se realizó en Dosis 3 EIP.
1 mes después de la vacunación 3
GMT de títulos neutralizantes del SARS-CoV-2 1 mes después de la vacunación 3 en participantes de >= 18 años sin evidencia serológica o virológica de infección pasada por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3
Los GMT y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ. Participantes que no tenían evidencia serológica o virológica (antes de la posterior recolección de muestras de sangre) de infección pasada por SARS-CoV-2 (es decir, resultado negativo de anticuerpos de unión a N [suero] en cualquier visita antes del momento posterior, SARS-CoV- 2 no detectados por NAAT [hisopo nasal] hasta la vacunación previa y resultado negativo de NAAT [hisopo nasal] en cualquier visita no programada antes de la posterior recolección de muestra de sangre) y no tenían antecedentes médicos de COVID-19 se incluyeron en el análisis. El análisis se realizó en Dosis 3 EIP.
1 mes después de la vacunación 3
GMT de títulos neutralizantes del SARS-CoV-2 1 mes después de la vacunación 4 en participantes de >= 2 a <5 años sin evidencia serológica o virológica de infección pasada por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 4
Los GMT y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ. Participantes que no tenían evidencia serológica o virológica (antes de la posterior recolección de muestras de sangre) de infección pasada por SARS-CoV-2 (es decir, resultado negativo de anticuerpos de unión a N [suero] en cualquier visita antes del momento posterior, SARS-CoV- 2 no detectados por NAAT [hisopo nasal] hasta la vacunación previa y resultado negativo de NAAT [hisopo nasal] en cualquier visita no programada antes de la posterior recolección de muestra de sangre) y no tenían antecedentes médicos de COVID-19 se incluyeron en el análisis. El análisis se realizó en Dosis 4 EIP.
1 mes después de la vacunación 4
GMT de títulos neutralizantes del SARS-CoV-2 1 mes después de la vacunación 4 en participantes de >= 5 a <12 años sin evidencia serológica o virológica de infección pasada por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 4
Los GMT y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ. Participantes que no tenían evidencia serológica o virológica (antes de la posterior recolección de muestras de sangre) de infección pasada por SARS-CoV-2 (es decir, resultado negativo de anticuerpos de unión a N [suero] en cualquier visita antes del momento posterior, SARS-CoV- 2 no detectados por NAAT [hisopo nasal] hasta la vacunación previa y resultado negativo de NAAT [hisopo nasal] en cualquier visita no programada antes de la posterior recolección de muestra de sangre) y no tenían antecedentes médicos de COVID-19 se incluyeron en el análisis. El análisis se realizó en Dosis 4 EIP.
1 mes después de la vacunación 4
GMT de títulos neutralizantes del SARS-CoV-2 1 mes después de la vacunación 4 en participantes de 12 a <18 años sin evidencia serológica o virológica de infección pasada por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 4
Los GMT y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ. Participantes que no tenían evidencia serológica o virológica (antes de la posterior recolección de muestras de sangre) de infección pasada por SARS-CoV-2 (es decir, resultado negativo de anticuerpos de unión a N [suero] en cualquier visita antes del momento posterior, SARS-CoV- 2 no detectados por NAAT [hisopo nasal] hasta la vacunación previa y resultado negativo de NAAT [hisopo nasal] en cualquier visita no programada antes de la posterior recolección de muestra de sangre) y no tenían antecedentes médicos de COVID-19 se incluyeron en el análisis. El análisis se realizó en Dosis 4 EIP.
1 mes después de la vacunación 4
GMT de títulos neutralizantes del SARS-CoV-2 1 mes después de la vacunación 4 en participantes de >= 18 años sin evidencia serológica o virológica de infección pasada por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 4
Los GMT y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (según la distribución t de Student). Los resultados del ensayo por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en 0,5*LLOQ. Participantes que no tenían evidencia serológica o virológica (antes de la posterior recolección de muestras de sangre) de infección pasada por SARS-CoV-2 (es decir, resultado negativo de anticuerpos de unión a N [suero] en cualquier visita antes del momento posterior, SARS-CoV- 2 no detectados por NAAT [hisopo nasal] hasta la vacunación previa y resultado negativo de NAAT [hisopo nasal] en cualquier visita no programada antes de la posterior recolección de muestra de sangre) y no tenían antecedentes médicos de COVID-19 se incluyeron en el análisis. El análisis se realizó en Dosis 4 EIP.
1 mes después de la vacunación 4
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1 en participantes de >= 2 a <5 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 1
Las reacciones locales se recogieron en un diario electrónico (e-diary) o durante evaluaciones clínicas no programadas del día 1 al 7 después de la vacunación 1. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición (mdu), donde, 1 mdu = 0,5 centímetros (cm). ) y se clasificaron como leves (>0,5 a 2,0 cm), moderadas (>2,0 a 7,0 cm), graves (>7,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), severo (impidió la actividad diaria) y Grado 4 (visita a la sala de emergencias [ER] u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección). El grado 4 fue clasificado por el investigador o la persona médicamente calificada. También se incluyeron las reacciones notificadas como eventos adversos en el formulario de informe de caso dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio. El IC bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1 en participantes de >= 5 a <12 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 1
Las reacciones locales se recogieron en un diario electrónico o durante evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al día 7 después de la vacunación. 1. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en mdu donde, 1 mdu = 0,5 cm y se clasificaron como leves (>0,5 a 2,0 cm). ), moderada (>2,0 a 7,0 cm), grave (>7,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), severo (impidió la actividad diaria) y visita a urgencias de grado 4 u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección). El grado 4 fue clasificado por el investigador o la persona médicamente calificada. También se incluyeron las reacciones notificadas como eventos adversos en el formulario de informe de caso dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio. El IC bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1 en participantes de >= 12 a <18 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 1
Las reacciones locales se recogieron en un diario electrónico o durante evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al día 7 después de la vacunación 1. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en mdu donde, 1 mdu = 0,5 cm y se clasificaron como leves (> 2,0 a 5,0 cm). ), moderada (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), grave (impidió la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección). El grado 4 fue clasificado por el investigador o la persona médicamente calificada. También se incluyeron las reacciones notificadas como eventos adversos en el formulario de informe de caso dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio. El IC bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1 en participantes de >= 18 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 1
Las reacciones locales se recogieron en un diario electrónico o durante evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al día 7 después de la vacunación 1. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en mdu donde, 1 mdu = 0,5 cm y se clasificaron como leves (> 2,0 a 5,0 cm). ), moderada (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), grave (impidió la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección). El grado 4 fue clasificado por el investigador o la persona médicamente calificada. También se incluyeron las reacciones notificadas como eventos adversos en el formulario de informe de caso dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio. El IC bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2 en participantes de >= 2 a <5 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 2
Reacciones locales recopiladas en un diario electrónico o durante evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al día 7 después de la vacunación 2. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en mdu donde, 1 mdu = 0,5 cm y se clasificaron como leves (>0,5 a 2,0 cm). ,moderado(>2,0 a 7,0 cm), grave(>7,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), severo (evitó la actividad diaria), Grado 4 (visita a urgencias u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección). El grado 4 se clasificó según investigador o persona médicamente calificada. También se incluyeron las reacciones notificadas como eventos adversos en el formulario de informe de caso dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio. El IC bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2 en participantes de >= 5 a <12 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 2
Las reacciones locales se recogieron en un diario electrónico o durante evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al día 7 después de la vacunación. 2. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en mdu donde, 1 mdu = 0,5 cm y se clasificaron como leves (>0,5 a 2,0 cm). ), moderada (>2,0 a 7,0 cm), grave (>7,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), severo (impidió la actividad diaria) y visita a urgencias de grado 4 u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección). El grado 4 fue clasificado por el investigador o la persona médicamente calificada. También se incluyeron las reacciones notificadas como eventos adversos en el formulario de informe de caso dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio. El IC bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2 en participantes de >= 12 a <18 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 2
Las reacciones locales se recogieron en un diario electrónico o durante evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al día 7 después de la vacunación 2. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en mdu donde, 1 mdu = 0,5 cm y se clasificaron como leves (> 2,0 a 5,0 cm). ), moderada (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), grave (impidió la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección). El grado 4 fue clasificado por el investigador o la persona médicamente calificada. También se incluyeron las reacciones notificadas como eventos adversos en el formulario de informe de caso dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio. El IC bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2 en participantes de >= 18 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 2
Las reacciones locales se recogieron en un diario electrónico o durante evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al día 7 después de la vacunación 2. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en mdu donde, 1 mdu = 0,5 cm y se clasificaron como leves (> 2,0 a 5,0 cm). ), moderada (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), grave (impidió la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección). El grado 4 fue clasificado por el investigador o la persona médicamente calificada. También se incluyeron las reacciones notificadas como eventos adversos en el formulario de informe de caso dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio. El IC bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3 en participantes de >= 2 a <5 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 3
Las reacciones locales se recogieron en un diario electrónico o durante evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al día 7 después de la vacunación. 3. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en mdu donde, 1 mdu = 0,5 cm y se calificaron como leves (>0,5 a 2,0 cm). ), moderada (>2,0 a 7,0 cm), grave (>7,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), severo (impidió la actividad diaria) y visita a urgencias de grado 4 u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección). El grado 4 fue clasificado por el investigador o la persona médicamente calificada. También se incluyeron las reacciones notificadas como eventos adversos en el formulario de informe de caso dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio. El IC bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 3
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3 en participantes de >= 5 a <12 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 3
Las reacciones locales se recogieron en un diario electrónico o durante evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al día 7 después de la vacunación. 3. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en mdu donde, 1 mdu = 0,5 cm y se calificaron como leves (>0,5 a 2,0 cm). ), moderada (>2,0 a 7,0 cm), grave (>7,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), severo (impidió la actividad diaria) y visita a urgencias de grado 4 u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección). El grado 4 fue clasificado por el investigador o la persona médicamente calificada. También se incluyeron las reacciones notificadas como eventos adversos en el formulario de informe de caso dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio. El IC bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 3
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3 en participantes de >= 12 a <18 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 3
Las reacciones locales se recogieron en un diario electrónico o durante evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al día 7 después de la vacunación 3. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en mdu donde, 1 mdu = 0,5 cm y se calificaron como leves >2,0 a 5,0 cm). , moderada (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), grave (impidió la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección). El grado 4 fue clasificado por el investigador o la persona médicamente calificada. También se incluyeron las reacciones notificadas como eventos adversos en el formulario de informe de caso dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio. El IC bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 3
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3 en participantes de >= 18 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 3
Las reacciones locales se recogieron en un diario electrónico o durante evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al día 7 después de la vacunación 3. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en mdu donde, 1 mdu = 0,5 cm y se clasificaron como leves (> 2,0 a 5,0 cm). ), moderada (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), grave (impidió la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección). El grado 4 fue clasificado por el investigador o la persona médicamente calificada. También se incluyeron las reacciones notificadas como eventos adversos en el formulario de informe de caso dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio. El IC bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 3
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 4 en participantes de >= 2 a <5 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 4
Las reacciones locales se recogieron en un diario electrónico o durante evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al día 7 después de la vacunación. 4. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en mdu donde, 1 mdu = 0,5 cm y se clasificaron como leves (>0,5 a 2,0 cm). ), moderada (>2,0 a 7,0 cm), grave (>7,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), severo (impidió la actividad diaria) y visita a urgencias de grado 4 u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección). El grado 4 fue clasificado por el investigador o la persona médicamente calificada. También se incluyeron las reacciones notificadas como eventos adversos en el formulario de informe de caso dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio. El IC bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 4
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 4 en participantes de >= 5 a <12 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 4
Las reacciones locales se recogieron en un diario electrónico o durante evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al día 7 después de la vacunación. 4. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en mdu donde, 1 mdu = 0,5 cm y se clasificaron como leves (>0,5 a 2,0 cm). ), moderada (>2,0 a 7,0 cm), grave (>7,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), severo (impidió la actividad diaria) y visita a urgencias de grado 4 u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección). El grado 4 fue clasificado por el investigador o la persona médicamente calificada. También se incluyeron las reacciones notificadas como eventos adversos en el formulario de informe de caso dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio. El IC bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 4
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 4 en participantes de >= 12 a <18 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 4
Las reacciones locales se recogieron en un diario electrónico o durante evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al día 7 después de la vacunación 4. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en mdu donde, 1 mdu = 0,5 cm y se calificaron como leves (> 2,0 a 5,0 cm). ), moderada (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), grave (impidió la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección). El grado 4 fue clasificado por el investigador o la persona médicamente calificada. También se incluyeron las reacciones notificadas como eventos adversos en el formulario de informe de caso dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio. El IC bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 4
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 4 en participantes de >= 18 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 4
Las reacciones locales se recogieron en un diario electrónico o durante evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al día 7 después de la vacunación 4. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en mdu donde, 1 mdu = 0,5 cm y se calificaron como leves (> 2,0 a 5,0 cm). ), moderada (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), grave (impidió la actividad diaria) y Grado 4 (visita a urgencias u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección). El grado 4 fue clasificado por el investigador o la persona médicamente calificada. También se incluyeron las reacciones notificadas como eventos adversos en el formulario de informe de caso dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio. El IC bilateral del 95% se basó en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 4
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1 en participantes de >= 2 a <5 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 1
Los eventos sistémicos se registraron en un diario electrónico y en evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al 7 después de la vacunación 1. La fiebre se definió como temperatura oral >= 38,0 grados C (grados C); categorizado como >= 38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado: leve (¿no? no interfiere con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), severo (impide la actividad de rutina diaria). Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 horas, moderado: >2 veces en 24 horas, severo: requiere hidratación intravenosa. Diarrea: leve: 2-3 deposiciones blandas en 24 horas, moderada: 4-5 deposiciones blandas en 24 horas, grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 horas. Grado 4 para todos los eventos: visita a urgencias/hospitalización y fueron clasificados por el investigador o una persona médicamente calificada. También se incluyeron los eventos notificados como EA en el CRF dentro de los 7 días posteriores a la vacunación. IC exacto del 95% basado en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1 en participantes de >= 5 a <12 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 1
Los eventos sistémicos se registraron en un diario electrónico y en evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al 7 después de la vacunación 1. La fiebre se definió como temperatura oral >= 38,0 grados C; categorizado como >= 38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado: leve (¿no? no interfiere con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), severo (impide la actividad de rutina diaria). Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 horas, moderado: >2 veces en 24 horas, severo: requiere hidratación intravenosa. Diarrea: leve: 2-3 deposiciones blandas en 24 horas, moderada: 4-5 deposiciones blandas en 24 horas, grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 horas. Grado 4 para todos los eventos: visita a urgencias/hospitalización y fueron clasificados por el investigador o una persona médicamente calificada. También se incluyeron los eventos notificados como EA en el CRF dentro de los 7 días posteriores a la vacunación. IC exacto del 95% basado en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1 en participantes de >= 12 a <18 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 1
Los eventos sistémicos se registraron en un diario electrónico y en evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al 7 después de la vacunación 1. La fiebre se definió como temperatura oral >= 38,0 grados C; categorizado como >= 38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado: leve (¿no? no interfiere con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), severo (impide la actividad de rutina diaria). Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 horas, moderado: >2 veces en 24 horas, severo: requiere hidratación intravenosa. Diarrea: leve: 2-3 deposiciones blandas en 24 horas, moderada: 4-5 deposiciones blandas en 24 horas, grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 horas. Grado 4 para todos los eventos: visita a urgencias/hospitalización y fueron clasificados por el investigador o una persona médicamente calificada. También se incluyeron los eventos notificados como EA en el CRF dentro de los 7 días posteriores a la vacunación. IC exacto del 95% basado en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1 en participantes de >= 18 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 1
Los eventos sistémicos se registraron en un diario electrónico y en evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al 7 después de la vacunación 1. La fiebre se definió como temperatura oral >= 38,0 grados C; categorizado como >= 38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado: leve (¿no? no interfiere con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), severo (impide la actividad de rutina diaria). Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 horas, moderado: >2 veces en 24 horas, severo: requiere hidratación intravenosa. Diarrea: leve: 2-3 deposiciones blandas en 24 horas, moderada: 4-5 deposiciones blandas en 24 horas, grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 horas. Grado 4 para todos los eventos: visita a urgencias/hospitalización y fueron clasificados por el investigador o una persona médicamente calificada. También se incluyeron los eventos notificados como EA en el CRF dentro de los 7 días posteriores a la vacunación. IC exacto del 95% basado en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2 en participantes de >= 2 a <5 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 2
Los eventos sistémicos se registraron en un diario electrónico y en evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al 7 después de la vacunación 2. La fiebre se definió como temperatura oral >= 38,0 grados C; categorizado como >= 38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado: leve (¿no? no interfiere con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), severo (impide la actividad de rutina diaria). Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 horas, moderado: >2 veces en 24 horas, severo: requiere hidratación intravenosa. Diarrea: leve: 2-3 deposiciones blandas en 24 horas, moderada: 4-5 deposiciones blandas en 24 horas, grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 horas. Grado 4 para todos los eventos: visita a urgencias/hospitalización y fueron clasificados por el investigador o una persona médicamente calificada. También se incluyeron los eventos notificados como EA en el CRF dentro de los 7 días posteriores a la vacunación. IC exacto del 95% basado en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2 en participantes de >= 5 a <12 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 2
Los eventos sistémicos se registraron en un diario electrónico y en evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al 7 después de la vacunación 2. La fiebre se definió como temperatura oral >= 38,0 grados C; categorizado como >= 38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado: leve (¿no? no interfiere con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), severo (impide la actividad de rutina diaria). Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 horas, moderado: >2 veces en 24 horas, severo: requiere hidratación intravenosa. Diarrea: leve: 2-3 deposiciones blandas en 24 horas, moderada: 4-5 deposiciones blandas en 24 horas, grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 horas. Grado 4 para todos los eventos: visita a urgencias/hospitalización y fueron clasificados por el investigador o una persona médicamente calificada. También se incluyeron los eventos notificados como EA en el CRF dentro de los 7 días posteriores a la vacunación. IC exacto del 95% basado en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2 en participantes de >= 12 a <18 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 2
Los eventos sistémicos se registraron en un diario electrónico y en evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al 7 después de la vacunación 2. La fiebre se definió como temperatura oral >= 38,0 grados C; categorizado como >= 38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado: leve (¿no? no interfiere con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), severo (impide la actividad de rutina diaria). Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 horas, moderado: >2 veces en 24 horas, severo: requiere hidratación intravenosa. Diarrea: leve: 2-3 deposiciones blandas en 24 horas, moderada: 4-5 deposiciones blandas en 24 horas, grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 horas. Grado 4 para todos los eventos: visita a urgencias/hospitalización y fueron clasificados por el investigador o una persona médicamente calificada. También se incluyeron los eventos notificados como EA en el CRF dentro de los 7 días posteriores a la vacunación. IC exacto del 95% basado en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2 en participantes de >= 18 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 2
Los eventos sistémicos se registraron en un diario electrónico y en evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al 7 después de la vacunación 2. La fiebre se definió como temperatura oral >= 38,0 grados C; categorizado como >= 38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado: leve (¿no? no interfiere con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), severo (impide la actividad de rutina diaria). Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 horas, moderado: >2 veces en 24 horas, severo: requiere hidratación intravenosa. Diarrea: leve: 2-3 deposiciones blandas en 24 horas, moderada: 4-5 deposiciones blandas en 24 horas, grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 horas. Grado 4 para todos los eventos: visita a urgencias/hospitalización y fueron clasificados por el investigador o una persona médicamente calificada. También se incluyeron los eventos notificados como EA en el CRF dentro de los 7 días posteriores a la vacunación. IC exacto del 95% basado en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3 en participantes de >= 2 a <5 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 3
Los eventos sistémicos se registraron en un diario electrónico y en evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al 7 después de la vacunación 3. La fiebre se definió como temperatura oral >= 38,0 grados C; categorizado como >= 38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado: leve (¿no? no interfiere con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), severo (impide la actividad de rutina diaria). Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 horas, moderado: >2 veces en 24 horas, severo: requiere hidratación intravenosa. Diarrea: leve: 2-3 deposiciones blandas en 24 horas, moderada: 4-5 deposiciones blandas en 24 horas, grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 horas. Grado 4 para todos los eventos: visita a urgencias/hospitalización y fueron clasificados por el investigador o una persona médicamente calificada. También se incluyeron los eventos notificados como EA en el CRF dentro de los 7 días posteriores a la vacunación. IC exacto del 95% basado en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 3
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3 en participantes de >= 5 a <12 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 3
Los eventos sistémicos se registraron en un diario electrónico y en evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al 7 después de la vacunación 3. La fiebre se definió como temperatura oral >= 38,0 grados C; categorizado como >= 38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado: leve (¿no? no interfiere con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), severo (impide la actividad de rutina diaria). Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 horas, moderado: >2 veces en 24 horas, severo: requiere hidratación intravenosa. Diarrea: leve: 2-3 deposiciones blandas en 24 horas, moderada: 4-5 deposiciones blandas en 24 horas, grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 horas. Grado 4 para todos los eventos: visita a urgencias/hospitalización y fueron clasificados por el investigador o una persona médicamente calificada. También se incluyeron los eventos notificados como EA en el CRF dentro de los 7 días posteriores a la vacunación. IC exacto del 95% basado en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 3
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3 en participantes de >= 12 a <18 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 3
Los eventos sistémicos se registraron en un diario electrónico y en evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al 7 después de la vacunación 3. La fiebre se definió como temperatura oral >= 38,0 grados C; categorizado como >= 38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado: leve (¿no? no interfiere con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), severo (impide la actividad de rutina diaria). Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 horas, moderado: >2 veces en 24 horas, severo: requiere hidratación intravenosa. Diarrea: leve: 2-3 deposiciones blandas en 24 horas, moderada: 4-5 deposiciones blandas en 24 horas, grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 horas. Grado 4 para todos los eventos: visita a urgencias/hospitalización y fueron clasificados por el investigador o una persona médicamente calificada. También se incluyeron los eventos notificados como EA en el CRF dentro de los 7 días posteriores a la vacunación. IC exacto del 95% basado en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 3
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3 en participantes de >= 18 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 3
Los eventos sistémicos se registraron en un diario electrónico y en evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al 7 después de la vacunación 3. La fiebre se definió como temperatura oral >= 38,0 grados C; categorizado como >= 38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado: leve (¿no? no interfiere con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), severo (impide la actividad de rutina diaria). Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 horas, moderado: >2 veces en 24 horas, severo: requiere hidratación intravenosa. Diarrea: leve: 2-3 deposiciones blandas en 24 horas, moderada: 4-5 deposiciones blandas en 24 horas, grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 horas. Grado 4 para todos los eventos: visita a urgencias/hospitalización y fueron clasificados por el investigador o una persona médicamente calificada. También se incluyeron los eventos notificados como EA en el CRF dentro de los 7 días posteriores a la vacunación. IC exacto del 95% basado en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 3
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 4 en participantes de >= 2 a <5 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 4
Los eventos sistémicos se registraron en un diario electrónico y en evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al 7 después de la vacunación 4. La fiebre se definió como temperatura oral >= 38,0 grados C; categorizado como >= 38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado: leve (¿no? no interfiere con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), severo (impide la actividad de rutina diaria). Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 horas, moderado: >2 veces en 24 horas, severo: requiere hidratación intravenosa. Diarrea: leve: 2-3 deposiciones blandas en 24 horas, moderada: 4-5 deposiciones blandas en 24 horas, grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 horas. Grado 4 para todos los eventos: visita a urgencias/hospitalización y fueron clasificados por el investigador o una persona médicamente calificada. También se incluyeron los eventos notificados como EA en el CRF dentro de los 7 días posteriores a la vacunación. IC exacto del 95% basado en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 4
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 4 en participantes de >= 5 a <12 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 4
Los eventos sistémicos se registraron en un diario electrónico y en evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al 7 después de la vacunación 4. La fiebre se definió como temperatura oral >= 38,0 grados C; categorizado como >= 38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o que empeora y dolor articular nuevo o que empeora: leve (no interferir con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), severo (evitó la actividad de rutina diaria). Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 horas, moderado: >2 veces en 24 horas, severo: requirió hidratación intravenosa. Diarrea: leve: 2-3 deposiciones blandas en 24 horas, moderada: 4-5 deposiciones blandas en 24 horas, grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 horas. Grado 4 para todos los eventos: visita a urgencias/hospitalización y fueron clasificados por el investigador o una persona médicamente calificada. También se incluyeron los eventos notificados como EA en el CRF dentro de los 7 días posteriores a la vacunación. IC exacto del 95% basado en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 4
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 4 en participantes de >= 12 a <18 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 4
Los eventos sistémicos se registraron en un diario electrónico y en evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al 7 después de la vacunación 4. La fiebre se definió como temperatura oral >= 38,0 grados C; categorizado como >= 38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado: leve (¿no? no interfiere con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), severo (impide la actividad de rutina diaria). Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 horas, moderado: >2 veces en 24 horas, severo: requiere hidratación intravenosa. Diarrea: leve: 2-3 deposiciones blandas en 24 horas, moderada: 4-5 deposiciones blandas en 24 horas, grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 horas. Grado 4 para todos los eventos: visita a urgencias/hospitalización y fueron clasificados por el investigador o una persona médicamente calificada. También se incluyeron los eventos notificados como EA en el CRF dentro de los 7 días posteriores a la vacunación. IC exacto del 95% basado en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 4
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 4 en participantes de >= 18 años
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación 4
Los eventos sistémicos se registraron en un diario electrónico y en evaluaciones clínicas no programadas desde el día 1 al 7 después de la vacunación 4. La fiebre se definió como temperatura oral >= 38,0 grados C; categorizado como >= 38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado: leve (¿no? no interfiere con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad), severo (impide la actividad de rutina diaria). Vómitos: leve: 1-2 veces en 24 horas, moderado: >2 veces en 24 horas, severo: requiere hidratación intravenosa. Diarrea: leve: 2-3 deposiciones blandas en 24 horas, moderada: 4-5 deposiciones blandas en 24 horas, grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 horas. Grado 4 para todos los eventos: visita a urgencias/hospitalización y fueron clasificados por el investigador o una persona médicamente calificada. También se incluyeron los eventos notificados como EA en el CRF dentro de los 7 días posteriores a la vacunación. IC exacto del 95% basado en el método de Clopper y Pearson.
Día 1 al día 7 después de la vacunación 4
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 evento adverso (EA) después de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 2 en participantes de >= 2 a <5 años
Periodo de tiempo: De la Vacunación 1 a 1 mes después de la Vacunación 2
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que informaron EA después de la vacunación entre 1 y 1 mes después de la vacunación 2. IC bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson. Sólo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
De la Vacunación 1 a 1 mes después de la Vacunación 2
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 evento adverso después de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 2 en participantes de >= 5 a <12 años
Periodo de tiempo: De la Vacunación 1 a 1 mes después de la Vacunación 2
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que informaron EA después de la vacunación entre 1 y 1 mes después de la vacunación 2. IC bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson. Sólo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
De la Vacunación 1 a 1 mes después de la Vacunación 2
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 evento adverso después de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 2 en participantes de >= 12 a <18 años
Periodo de tiempo: De la Vacunación 1 a 1 mes después de la Vacunación 2
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que informaron EA después de la vacunación entre 1 y 1 mes después de la vacunación 2. IC bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson. Sólo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
De la Vacunación 1 a 1 mes después de la Vacunación 2
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 evento adverso después de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 2 en participantes de >= 18 años
Periodo de tiempo: De la Vacunación 1 a 1 mes después de la Vacunación 2
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que informaron EA después de la vacunación entre 1 y 1 mes después de la vacunación 2. IC bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson. Sólo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
De la Vacunación 1 a 1 mes después de la Vacunación 2
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 evento adverso de la vacunación 3 a 1 mes después de la vacunación 3 en participantes de >= 2 a <5 años
Periodo de tiempo: De la Vacunación 3 a 1 mes después de la Vacunación 3
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que informaron EA después de la vacunación entre 1 y 1 mes después de la vacunación 2. IC bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson. Sólo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
De la Vacunación 3 a 1 mes después de la Vacunación 3
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 evento adverso de la vacunación 3 a 1 mes después de la vacunación 3 en participantes de >= 5 a <12 años
Periodo de tiempo: De la Vacunación 3 a 1 mes después de la Vacunación 3
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que informaron EA después de la vacunación entre 1 y 1 mes después de la vacunación 2. IC bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson. Sólo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
De la Vacunación 3 a 1 mes después de la Vacunación 3
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 evento adverso de la vacunación 3 a 1 mes después de la vacunación 3 en participantes de >= 12 a <18 años
Periodo de tiempo: De la Vacunación 3 a 1 mes después de la Vacunación 3
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que informaron EA después de la vacunación entre 1 y 1 mes después de la vacunación 2. IC bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson. Sólo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
De la Vacunación 3 a 1 mes después de la Vacunación 3
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 evento adverso después de la vacunación 3 a 1 mes después de la vacunación 3 en participantes de >= 18 años
Periodo de tiempo: De la Vacunación 3 a 1 mes después de la Vacunación 3
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que informaron EA después de la vacunación entre 1 y 1 mes después de la vacunación 2. IC bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson. Sólo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
De la Vacunación 3 a 1 mes después de la Vacunación 3
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 evento adverso de la vacunación 4 a 1 mes después de la vacunación 4 en participantes de >= 2 a <5 años
Periodo de tiempo: De la Vacunación 4 a 1 mes después de la Vacunación 4
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que informaron EA después de la vacunación entre 1 y 1 mes después de la vacunación 2. IC bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson. Sólo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
De la Vacunación 4 a 1 mes después de la Vacunación 4
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 evento adverso de la vacunación 4 a 1 mes después de la vacunación 4 en participantes de >= 5 a <12 años
Periodo de tiempo: De la Vacunación 4 a 1 mes después de la Vacunación 4
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que informaron EA después de la vacunación entre 1 y 1 mes después de la vacunación 2. IC bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson. Sólo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
De la Vacunación 4 a 1 mes después de la Vacunación 4
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 evento adverso de la vacunación 4 a 1 mes después de la vacunación 4 en participantes de >= 12 a <18 años
Periodo de tiempo: De la Vacunación 4 a 1 mes después de la Vacunación 4
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que informaron EA después de la vacunación entre 1 y 1 mes después de la vacunación 2. IC bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson. Sólo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
De la Vacunación 4 a 1 mes después de la Vacunación 4
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 evento adverso después de la vacunación entre 4 y 1 mes después de la vacunación 4 en participantes de >= 18 años
Periodo de tiempo: De la Vacunación 4 a 1 mes después de la Vacunación 4
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que informaron EA después de la vacunación entre 1 y 1 mes después de la vacunación 2. IC bilateral exacto basado en el método de Clopper y Pearson. Sólo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
De la Vacunación 4 a 1 mes después de la Vacunación 4
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG) desde la vacunación 1 durante la duración del estudio en participantes de >= 2 a <5 años
Periodo de tiempo: De la Vacunación 1 a 6 meses después de la Vacunación 4 (aproximadamente 14 meses)
Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, provocara la muerte o pusiera en peligro la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; constituyó una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue un evento médico importante; requirió hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, fue una sospecha de transmisión a través de un producto de Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno, y otras situaciones según el criterio médico del investigador. El IC bilateral exacto del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson.
De la Vacunación 1 a 6 meses después de la Vacunación 4 (aproximadamente 14 meses)
Porcentaje de participantes que informaron EAG desde la vacunación 1 hasta la duración del estudio en participantes de >= 5 a <12 años
Periodo de tiempo: De la Vacunación 1 a 6 meses después de la Vacunación 4 (aproximadamente 14 meses)
Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, provocara la muerte o pusiera en peligro la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; constituyó una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue un evento médico importante; requirió hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, fue una sospecha de transmisión a través de un producto de Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno, y otras situaciones según el criterio médico del investigador. El IC bilateral exacto del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson.
De la Vacunación 1 a 6 meses después de la Vacunación 4 (aproximadamente 14 meses)
Porcentaje de participantes que informaron EAG desde la vacunación 1 hasta la duración del estudio en participantes de >= 12 a <18 años
Periodo de tiempo: De la Vacunación 1 a 6 meses después de la Vacunación 4 (aproximadamente 14 meses)
Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, provocara la muerte o pusiera en peligro la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; constituyó una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue un evento médico importante; requirió hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, fue una sospecha de transmisión a través de un producto de Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno, y otras situaciones según el criterio médico del investigador. El IC bilateral exacto del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson.
De la Vacunación 1 a 6 meses después de la Vacunación 4 (aproximadamente 14 meses)
Porcentaje de participantes que informaron EAG desde la dosis 1 durante la duración del estudio en participantes de >= 18 años
Periodo de tiempo: De la Vacunación 1 a 6 meses después de la Vacunación 4 (aproximadamente 14 meses)
Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, provocara la muerte o pusiera en peligro la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; constituyó una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue un evento médico importante; requirió hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, fue una sospecha de transmisión a través de un producto de Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno, y otras situaciones según el criterio médico del investigador. El IC bilateral exacto del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson.
De la Vacunación 1 a 6 meses después de la Vacunación 4 (aproximadamente 14 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioNTech SE

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4591024
  • 2021-001290-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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