Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de BNT162b2 en participantes inmunocomprometidos ≥2 años

Criterios de inclusión:

• 1. Participantes masculinos o femeninos que tengan ≥2 años de edad en el momento de la inscripción (Visita 1).

  2. Los participantes o los padres/tutores legales de los participantes, según corresponda a la edad, que firmen el consentimiento y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.

  3. Esperanza de vida ≥12 meses (365 días) según la opinión del investigador en el momento de la inscripción (Visita 1).

  4. Los participantes o los padres/tutores legales de los participantes, según la edad apropiada, a quienes se pueda contactar por teléfono durante el período del estudio.

  5. Participante mujer en edad fértil o participante hombre capaz de engendrar hijos que esté dispuesto a usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante al menos 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio si tiene riesgo de embarazo con ella/ su compañero; o participante femenina que no está en edad fértil o participante masculino que no puede engendrar hijos.

  6. Participantes inmunocomprometidos en virtud de lo siguiente:

  • Haber conocido NSCLC y tiene ≥18 años de edad con al menos 1 de los siguientes:
  • Que recibió quimioterapia al menos 2 semanas (14 días) antes de la inscripción (o no ha recibido tratamiento previo), y no se espera que reciba quimioterapia dentro de al menos 2 semanas (14 días) después de la administración de la dosis; y/o
  • Recibe tratamiento con inhibidores de puntos de control (inhibidor de PD-1/PD-L1, inhibidor de CTLA-4) y se ha sometido al menos a 1 ciclo de tratamiento antes de la inscripción (en la Visita 1); o
  • Recibir tratamiento farmacológico dirigido (inhibidores de EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK) y se ha sometido al menos a 1 ciclo de tratamiento antes de la inscripción (en la Visita 1); o
  • Tener LLC conocida y tener ≥18 años de edad con al menos 1 de los siguientes:
  • Tiene una enfermedad asintomática (p. ej., estadio de Rai
  • Recibir tratamiento con anticuerpos monoclonales inhibidores de células B (anti-CD20) y haber recibido al menos 3 ciclos antes de la inscripción; y/o
  • Recibe un inhibidor de BTK, un inhibidor de PI3K o un inhibidor de BCL-2 O
  • Está actualmente en tratamiento de hemodiálisis de mantenimiento secundario a enfermedad renal en etapa terminal y tiene ≥18 años de edad O

  • Recibe terapia inmunomoduladora activa (p. ej., inhibidor de TNFα, o tofacitinib o metotrexato) para un trastorno de enfermedad autoinmune o inflamatoria (p. ej., artritis inflamatoria, como artritis reumatoide, artritis psoriásica y artritis idiopática juvenil, y enfermedad inflamatoria intestinal, como úlcera colitis y enfermedad de Crohn) a una dosis estable*

    • La dosis estable se define como recibir la misma dosis durante al menos 3 meses (84 días) sin cambios en los 28 días anteriores a la Visita 1.

O

• Recibir un trasplante de órgano sólido al menos 3 meses (84 días) antes de la inscripción (Visita 1) y sin episodios de rechazo agudo dentro de los 2 meses (60 días) antes de la inscripción (Visita 1), y es ≥2 a
• Ha tenido un trasplante autólogo o alogénico de médula ósea o de células madre al menos 6 meses (182 días) antes de la inscripción (Visita 1), con reconstitución inmunitaria adecuada para la inmunización, en opinión del investigador, y es ≥2 a

Criterio de exclusión:

• 1. Diagnóstico clínico anterior (basado solo en síntomas/signos de COVID-19, si no se dispuso de un resultado de NAAT de SARS CoV 2) o microbiológico (basado en síntomas/signos de COVID-19 y un resultado positivo de NAAT de SARS-CoV-2) de COVID 19, o un diagnóstico clínico anterior de MIS-C.

  2. Participantes con GVHD activo, rechazo de trasplante o PTLD, o participantes que hayan recibido tratamiento para estas afecciones dentro de los 3 meses (84 días) antes de la inscripción en el estudio (Visita 1).

  3. Participantes

  4. Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activa, o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.

  5. Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.

  6. Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.

  7. Participante que está embarazada o amamantando. 8. Participantes que pueden no ser elegibles debido a la cantidad de evaluaciones de flebotomía durante este estudio, en opinión del investigador.

  9. Participantes que no tengan una masa muscular deltoidea adecuada para permitir la vacunación intramuscular, a juicio del investigador.

  10. Vacunación previa con alguna vacuna contra el coronavirus. 11 Tratamiento en curso o historial de tratamiento con productos de sangre/plasma o inmunoglobulinas dentro de los 3 meses (84 días) anteriores a la dosis 1 o recepción planificada de estos medicamentos antes de la dosis 3.

  12. Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.

  13. Participación previa en otros estudios que involucren una intervención de estudio que contenga LNP.

  14. Participantes que sean descendientes directos (hijos o nietos, padres o abuelos) de miembros del personal del sitio de investigación o empleados de Pfizer/BioNTech directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.

  15. Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.