Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos BNT162b2 hos immunsupprimerade deltagare ≥2 år

1 oktober 2024 uppdaterad av: BioNTech SE

EN FAS 2b, ÖPPEN STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS VACCINKANDIDAT BNT162b2 HOS IMMUNOKOMPROMISERADE DELTAGARE ≥2 ÅRS ÅLDER

Detta är en 4-dosstudie med 420 deltagare (240 vuxna, 180 barn). Deltagarna kommer att registreras baserat på tillstånd som gör dem immunkomprometterade. Deltagarna kommer att följas upp i 6 månader efter dos 4, och varje deltagare förväntas vara med i studien i cirka 15 månader. Denna studie kommer att genomföras i USA, Brasilien och Tyskland

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04039-001
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Jefferson, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
      • Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital - Research Pharmacy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Vaccine Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Seattle Children's Research Institute: Building Cure
  • Mexiko
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
    • Nuevo LEÓN
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo LEÓN, Mexiko, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Halle (Saale), Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle (Saale), Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG.
      • Halle(Saale), Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Hamburg, Tyskland, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Manliga eller kvinnliga deltagare som är ≥2 år gamla vid tidpunkten för anmälan (besök 1).

    2. Deltagarnas eller deltagarnas föräldrar/vårdnadshavare, beroende på ålder, som undertecknar samtycke och som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.

    3. Förväntad livslängd ≥12 månader (365 dagar) enligt utredarens uppfattning vid inskrivningen (besök 1).

    4. Deltagare eller deltagarens förälder/vårdnadshavare, beroende på ålder, som kan kontaktas per telefon under hela studieperioden.

    5. Kvinnlig deltagare i fertil ålder eller manlig deltagare som kan bli far till barn som är villig att använda en mycket effektiv preventivmetod som beskrivs i detta protokoll under minst 28 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen om hon riskerar att bli gravid med henne/ hans partner; eller kvinnlig deltagare som inte är i fertil ålder eller manlig deltagare som inte kan skaffa barn.

    6. Deltagare som är immunsupprimerade på grund av följande:

    • Har känt till NSCLC och är ≥18 år med minst 1 av följande:
    • Som fick kemoterapi minst 2 veckor (14 dagar) före inskrivningen (eller är behandlingsnaiv), och som inte förväntas få kemoterapi inom minst 2 veckor (14 dagar) efter administrering av dosen; och/eller
    • Får behandling med checkpoint-hämmare (PD-1/PD-L1-hämmare, CTLA-4-hämmare) och har genomgått minst 1 behandlingscykel före inskrivning (vid besök 1); eller
    • Får riktad läkemedelsbehandling (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK-hämmare) och har genomgått minst 1 behandlingscykel före inskrivning (vid besök 1); eller
    • Att ha känt till KLL och är ≥18 år med minst 1 av följande:
    • Har asymtomatisk sjukdom (t.ex. Rai-stadiet
    • Får B-cellshämmande monoklonal antikroppsbehandling (anti-CD20) och har fått minst 3 cykler före inskrivningen; och/eller
    • Får en BTK-hämmare, PI3K-hämmare eller BCL-2-hämmare ELLER
    • Genomgår för närvarande underhållshemodialysbehandling sekundärt till njursjukdom i slutstadiet och är ≥18 år ELLER

    • Är på aktiv immunmodulatorterapi (t.ex. TNFα-hämmare eller tofacitinib eller metotrexat) för en autoimmun eller inflammatorisk sjukdomssjukdom (t.ex. inflammatorisk artrit, såsom reumatoid artrit, psoriasisartrit och juvenil idiopatisk artrit, och inflammatorisk tarmsjukdom, t.ex. kolit och Crohns sjukdom) vid en stabil* dos

      • Stabil dos definieras som att få samma dos i minst 3 månader (84 dagar) utan förändringar under de 28 dagarna före besök 1.

ELLER

  • Får en solid organtransplantation minst 3 månader (84 dagar) före inskrivningen (besök 1) och utan akuta avstötningsepisoder inom 2 månader (60 dagar) före inskrivningen (besök 1), och är ≥2 till
  • Har genomgått en autolog eller allogen benmärgs- eller stamcellstransplantation minst 6 månader (182 dagar) före inskrivning (besök 1), med adekvat immunrekonstitution för immunisering, enligt utredarens uppfattning, och är ≥2 till

Exklusions kriterier:

  • 1. Tidigare klinisk (baserat enbart på COVID-19-symtom/tecken, om ett SARS CoV 2 NAAT-resultat inte var tillgängligt) eller mikrobiologisk (baserat på COVID-19-symtom/tecken och ett positivt SARS-CoV-2 NAAT-resultat) diagnos av COVID 19, eller en tidigare klinisk diagnos av MIS-C.

    2. Deltagare med aktiv GVHD, transplantationsavstötning eller PTLD, eller deltagare som har fått behandling för dessa tillstånd inom 3 månader (84 dagar) före studieregistreringen (besök 1).

    3. Deltagare

    4. Annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva suicidtankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.

    5. Historik med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i studieinterventionen.

    6. Blödande diates eller tillstånd i samband med långvarig blödning som enligt utredaren skulle kontraindicera intramuskulär injektion.

    7. Deltagare som är gravid eller ammar. 8. Deltagare som kan vara olämpliga på grund av antalet flebotomibedömningar under denna studie, enligt utredarens uppfattning.

    9. Deltagare som inte har tillräcklig deltoidmuskelmassa för att tillåta intramuskulär vaccination, enligt utredarens uppfattning.

    10. Tidigare vaccination med valfritt coronavirusvaccin. 11. Pågående, eller historia av, behandling med blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner inom 3 månader (84 dagar) före dos 1 eller planerat mottagande av dessa läkemedel före dos 3.

    12. Deltagande i andra studier som involverar studieintervention inom 28 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.

    13. Tidigare deltagande i andra studier som involverar studieintervention innehållande LNP.

    14. Deltagare som är direkta ättlingar (barn eller barnbarn, förälder eller farförälder) till undersökningsplatspersonal eller Pfizer/BioNTech-anställda som är direkt involverade i genomförandet av undersökningen, platspersonal som annars övervakas av undersökningsledaren och deras respektive familjemedlemmar.

    15. Utredares personal eller Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien, platspersonal som annars övervakas av utredaren och deras respektive familjemedlemmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BNT162b2
Intramuskulär injektion
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar (GMT) för allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV 2) Neutraliserande titrar 1 månad efter vaccination 3 hos deltagare i åldern >=2 till <5 år utan serologiska eller virologiska bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 1 månad efter vaccination 3
GMT och motsvarande 2-sidiga konfidensintervall (CI) beräknades genom exponentierande medellogaritm av titrar och motsvarande CI (baserat på Students t-fördelning). Analysresultat under lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) sattes till 0,5*LLOQ. Deltagare som inte hade några serologiska eller virologiska bevis (före den efterföljande blodprovtagningen) för tidigare SARS-CoV-2-infektion (dvs negativ N-bindande antikropp [serum] resulterade vid något besök före efterföljande tidpunkt, SARS-CoV- 2 som inte upptäckts av NAAT [näsprovtagning] förrän tidigare vaccination, och negativt NAAT [näsprov]-resultat vid något oplanerat besök före efterföljande blodprovtagning) och inte hade någon medicinsk historia av covid-19 inkluderades i analysen. Analys utfördes i Dos 3 Evaluable Immunogenicity population (EIP).
1 månad efter vaccination 3
GMT för SARS-CoV-2 neutraliserande titrar 1 månad efter vaccination 3 hos deltagare i åldern >=5 till <12 år utan serologiska eller virologiska bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 1 månad efter vaccination 3
GMT:er och motsvarande 2-sidiga CI:er beräknades genom exponentierande medellogaritm av titrar och motsvarande CI:er (baserat på Students t-fördelning). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ. Deltagare som inte hade några serologiska eller virologiska bevis (före den efterföljande blodprovtagningen) för tidigare SARS-CoV-2-infektion (dvs negativ N-bindande antikropp [serum] resulterade vid något besök före efterföljande tidpunkt, SARS-CoV- 2 som inte upptäckts av NAAT [näsprovtagning] förrän tidigare vaccination, och negativt NAAT [näsprov]-resultat vid något oplanerat besök före efterföljande blodprovtagning) och inte hade någon medicinsk historia av covid-19 inkluderades i analysen. Analys utfördes i Dos 3 EIP.
1 månad efter vaccination 3
GMT för SARS-CoV-2-neutraliserande titrar 1 månad efter vaccination 3 hos deltagare i åldern 12 till <18 år utan serologiska eller virologiska bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 1 månad efter vaccination 3
GMT:er och motsvarande 2-sidiga CI:er beräknades genom exponentierande medellogaritm av titrar och motsvarande CI:er (baserat på Students t-fördelning). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ. Deltagare som inte hade några serologiska eller virologiska bevis (före den efterföljande blodprovtagningen) för tidigare SARS-CoV-2-infektion (dvs negativ N-bindande antikropp [serum] resulterade vid något besök före efterföljande tidpunkt, SARS-CoV- 2 som inte upptäckts av NAAT [näsprovtagning] förrän tidigare vaccination, och negativt NAAT [näsprov]-resultat vid något oplanerat besök före efterföljande blodprovtagning) och inte hade någon medicinsk historia av covid-19 inkluderades i analysen. Analys utfördes i Dos 3 EIP.
1 månad efter vaccination 3
GMT för SARS-CoV-2-neutraliserande titrar 1 månad efter vaccination 3 hos deltagare i åldern >=18 år utan serologiska eller virologiska bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 1 månad efter vaccination 3
GMT:er och motsvarande 2-sidiga CI:er beräknades genom exponentierande medellogaritm av titrar och motsvarande CI:er (baserat på Students t-fördelning). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ. Deltagare som inte hade några serologiska eller virologiska bevis (före den efterföljande blodprovtagningen) för tidigare SARS-CoV-2-infektion (dvs negativ N-bindande antikropp [serum] resulterade vid något besök före efterföljande tidpunkt, SARS-CoV- 2 som inte upptäckts av NAAT [näsprovtagning] förrän tidigare vaccination, och negativt NAAT [näsprov]-resultat vid något oplanerat besök före efterföljande blodprovtagning) och inte hade någon medicinsk historia av covid-19 inkluderades i analysen. Analys utfördes i Dos 3 EIP.
1 månad efter vaccination 3
GMT för SARS-CoV-2-neutraliserande titrar 1 månad efter vaccination 4 hos deltagare i åldern >=2 till <5 år utan serologiska eller virologiska bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 1 månad efter vaccination 4
GMT:er och motsvarande 2-sidiga CI:er beräknades genom exponentierande medellogaritm av titrar och motsvarande CI:er (baserat på Students t-fördelning). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ. Deltagare som inte hade några serologiska eller virologiska bevis (före den efterföljande blodprovtagningen) för tidigare SARS-CoV-2-infektion (dvs negativ N-bindande antikropp [serum] resulterade vid något besök före efterföljande tidpunkt, SARS-CoV- 2 som inte upptäckts av NAAT [näsprovtagning] förrän tidigare vaccination, och negativt NAAT [näsprov]-resultat vid något oplanerat besök före efterföljande blodprovtagning) och inte hade någon medicinsk historia av covid-19 inkluderades i analysen. Analys utfördes i Dos 4 EIP.
1 månad efter vaccination 4
GMT för SARS-CoV-2-neutraliserande titrar 1 månad efter vaccination 4 hos deltagare i åldern >=5 till <12 år utan serologiska eller virologiska bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 1 månad efter vaccination 4
GMT:er och motsvarande 2-sidiga CI:er beräknades genom exponentierande medellogaritm av titrar och motsvarande CI:er (baserat på Students t-fördelning). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ. Deltagare som inte hade några serologiska eller virologiska bevis (före den efterföljande blodprovtagningen) för tidigare SARS-CoV-2-infektion (dvs negativ N-bindande antikropp [serum] resulterade vid något besök före efterföljande tidpunkt, SARS-CoV- 2 som inte upptäckts av NAAT [näsprovtagning] förrän tidigare vaccination, och negativt NAAT [näsprov]-resultat vid något oplanerat besök före efterföljande blodprovtagning) och inte hade någon medicinsk historia av covid-19 inkluderades i analysen. Analys utfördes i Dos 4 EIP.
1 månad efter vaccination 4
GMT för SARS-CoV-2 neutraliserande titrar 1 månad efter vaccination 4 hos deltagare i åldern 12 till <18 år utan serologiska eller virologiska bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 1 månad efter vaccination 4
GMT:er och motsvarande 2-sidiga CI:er beräknades genom exponentierande medellogaritm av titrar och motsvarande CI:er (baserat på Students t-fördelning). Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ. Deltagare som inte hade några serologiska eller virologiska bevis (före den efterföljande blodprovtagningen) för tidigare SARS-CoV-2-infektion (dvs negativ N-bindande antikropp [serum] resulterade vid något besök före efterföljande tidpunkt, SARS-CoV- 2 som inte upptäckts av NAAT [näsprovtagning] förrän tidigare vaccination, och negativt NAAT [näsprov]-resultat vid något oplanerat besök före efterföljande blodprovtagning) och inte hade någon medicinsk historia av covid-19 inkluderades i analysen. Analys utfördes i Dos 4 EIP.
1 månad efter vaccination 4
GMT för SARS-CoV-2-neutraliserande titrar 1 månad efter vaccination 4 hos deltagare i åldern >=18 år utan serologiska eller virologiska bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 1 månad efter vaccination 4
GMT:er och motsvarande 2-sidiga CI:er beräknades genom exponentierande medellogaritm av titrar och motsvarande CI:er (baserat på Students t-fördelning). Analysresultat under lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) sattes till 0,5*LLOQ. Deltagare som inte hade några serologiska eller virologiska bevis (före den efterföljande blodprovtagningen) för tidigare SARS-CoV-2-infektion (dvs negativ N-bindande antikropp [serum] resulterade vid något besök före efterföljande tidpunkt, SARS-CoV- 2 som inte upptäckts av NAAT [näsprovtagning] förrän tidigare vaccination, och negativt NAAT [näsprov]-resultat vid något oplanerat besök före efterföljande blodprovtagning) och inte hade någon medicinsk historia av covid-19 inkluderades i analysen. Analys utfördes i Dos 4 EIP.
1 månad efter vaccination 4
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 1 hos deltagare i åldern >=2 till <5 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 1
Lokala reaktioner samlades in i en elektronisk dagbok (e-dagbok) eller under oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till 7 efter vaccination 1. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenhetsenheter (mdu) där 1 mdu =0,5 centimeter (cm) ) och graderades som mild (>0,5 till 2,0 cm), måttlig (>2,0 till 7,0 cm), svår (>7,0 cm) och grad 4 (nekros [svullnad] eller nekros eller exfoliativ dermatit [rodnad]). Smärta på injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten), svår (förhindrade daglig aktivitet) och grad 4 (besök på akutmottagningen eller sjukhusvistelse för svår smärta vid injektionsstället). Grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Reaktioner som rapporterats som biverkningar i fallrapportformuläret inom 7 dagar efter studievaccination inkluderades också. Tvåsidig 95% CI baserades på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 1
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 1 hos deltagare i åldern >=5 till <12 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 1
Lokala reaktioner samlades in i e-dagbok eller under oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till dag 7 efter vaccination 1. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mdu där 1 mdu = 0,5 cm och graderades som mild (>0,5 till 2,0 cm) ),måttlig (>2,0 till 7,0 cm), svår (>7,0 cm) och grad 4 (nekros [svullnad] eller nekros eller exfoliativ dermatit [rodnad]). Smärta på injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten), svår (förhindrade daglig aktivitet) och grad 4 akutbesök eller sjukhusvistelse för svår smärta vid injektionsstället). Grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Reaktioner som rapporterats som biverkningar i fallrapportformuläret inom 7 dagar efter studievaccination inkluderades också. Tvåsidig 95% CI baserades på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 1
Procentandel av deltagare som rapporterar lokala reaktioner efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 1 hos deltagare i åldern >=12 till <18 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 1
Lokala reaktioner samlades in i e-dagbok eller under oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till dag 7 efter vaccination 1. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mdu där 1 mdu =0,5 cm och graderades som mild (> 2,0 till 5,0 cm) ), måttlig (>5,0 till 10,0 cm), svår (>10,0 cm) och grad 4 (nekros [svullnad] eller nekros eller exfoliativ dermatit [rodnad]). Smärta på injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten), svår (förhindrade daglig aktivitet) och grad 4 (besök på akuten eller sjukhusvistelse för svår smärta på injektionsstället). Grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Reaktioner som rapporterats som biverkningar i fallrapportformuläret inom 7 dagar efter studievaccination inkluderades också. Tvåsidig 95% CI baserades på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 1
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 1 hos deltagare i åldern >=18 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 1
Lokala reaktioner samlades in i e-dagbok eller under oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till dag 7 efter vaccination 1. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mdu där 1 mdu =0,5 cm och graderades som mild (> 2,0 till 5,0 cm) ), måttlig (>5,0 till 10,0 cm), svår (>10,0 cm) och grad 4 (nekros [svullnad] eller nekros eller exfoliativ dermatit [rodnad]). Smärta på injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten), svår (förhindrade daglig aktivitet) och grad 4 (besök på akuten eller sjukhusvistelse för svår smärta på injektionsstället). Grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Reaktioner som rapporterats som biverkningar i fallrapportformuläret inom 7 dagar efter studievaccination inkluderade också. Tvåsidig 95% CI baserades på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 1
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 2 hos deltagare i åldern >=2 till <5 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 2
Lokala reaktioner samlade in i e-dagbok eller under oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till dag 7 efter vaccination 2. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mdu där 1 mdu =0,5 cm och graderades som mild (>0,5 till 2,0 cm) ,måttlig (>2,0 till 7,0 cm), svår (>7,0 cm) och grad 4 (nekros [svullnad] eller nekros eller exfoliativ dermatit[rodnad]). Smärta på injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten), svår (förhindrade daglig aktivitet), grad 4 (besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse för svår smärta på injektionsstället). Grad 4 klassificerades efter utredare eller medicinskt kvalificerad person. Reaktioner som rapporterats som biverkningar i fallrapportformuläret inom 7 dagar efter studievaccination inkluderades också. Tvåsidig 95% CI baserades på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 2
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 2 hos deltagare i åldern >=5 till <12 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 2
Lokala reaktioner samlades in i e-dagbok eller under oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till dag 7 efter vaccination 2. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mdu där, 1 mdu =0,5 cm och graderades som mild (>0,5 till 2,0 cm) ),måttlig (>2,0 till 7,0 cm), svår (>7,0 cm) och grad 4 (nekros [svullnad] eller nekros eller exfoliativ dermatit [rodnad]). Smärta på injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten), svår (förhindrade daglig aktivitet) och grad 4 akutbesök eller sjukhusvistelse för svår smärta vid injektionsstället). Grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Reaktioner som rapporterats som biverkningar i fallrapportformuläret inom 7 dagar efter studievaccination inkluderades också. Tvåsidig 95% CI baserades på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 2
Procentandel av deltagare som rapporterar lokala reaktioner efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 2 hos deltagare i åldern >=12 till <18 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 2
Lokala reaktioner samlades in i e-dagbok eller under oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till dag 7 efter vaccination 2. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mdu där 1 mdu = 0,5 cm och graderades som mild (> 2,0 till 5,0 cm) ), måttlig (>5,0 till 10,0 cm), svår (>10,0 cm) och grad 4 (nekros [svullnad] eller nekros eller exfoliativ dermatit [rodnad]). Smärta på injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten), svår (förhindrade daglig aktivitet) och grad 4 (besök på akuten eller sjukhusvistelse för svår smärta på injektionsstället). Grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Reaktioner som rapporterats som biverkningar i fallrapportformuläret inom 7 dagar efter studievaccination inkluderades också. Tvåsidig 95% CI baserades på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 2
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 2 hos deltagare i åldern >=18 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 2
Lokala reaktioner samlades in i e-dagbok eller under oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till dag 7 efter vaccination 2. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mdu där 1 mdu = 0,5 cm och graderades som mild (> 2,0 till 5,0 cm) ), måttlig (>5,0 till 10,0 cm), svår (>10,0 cm) och grad 4 (nekros [svullnad] eller nekros eller exfoliativ dermatit [rodnad]). Smärta på injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten), svår (förhindrade daglig aktivitet) och grad 4 (besök på akuten eller sjukhusvistelse för svår smärta på injektionsstället). Grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Reaktioner som rapporterats som biverkningar i fallrapportformuläret inom 7 dagar efter studievaccination inkluderades också. Tvåsidig 95% CI baserades på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 2
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 3 hos deltagare i åldern >=2 till <5 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 3
Lokala reaktioner samlades in i e-dagbok eller under oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till dag 7 efter vaccination 3. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mdu där 1 mdu =0,5 cm och graderades som mild (>0,5 till 2,0 cm) ),måttlig (>2,0 till 7,0 cm), svår (>7,0 cm) och grad 4 (nekros [svullnad] eller nekros eller exfoliativ dermatit [rodnad]). Smärta på injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten), svår (förhindrade daglig aktivitet) och grad 4 akutbesök eller sjukhusvistelse för svår smärta vid injektionsstället). Grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Reaktioner som rapporterats som biverkningar i fallrapportformuläret inom 7 dagar efter studievaccination inkluderades också. Tvåsidig 95% CI baserades på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 3
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 3 hos deltagare i åldern >=5 till <12 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 3
Lokala reaktioner samlades in i e-dagbok eller under oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till dag 7 efter vaccination 3. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mdu där 1 mdu =0,5 cm och graderades som mild (>0,5 till 2,0 cm) ),måttlig (>2,0 till 7,0 cm), svår (>7,0 cm) och grad 4 (nekros [svullnad] eller nekros eller exfoliativ dermatit [rodnad]). Smärta på injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten), svår (förhindrade daglig aktivitet) och grad 4 akutbesök eller sjukhusvistelse för svår smärta vid injektionsstället). Grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Reaktioner som rapporterats som biverkningar i fallrapportformuläret inom 7 dagar efter studievaccination inkluderades också. Tvåsidig 95% CI baserades på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 3
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 3 hos deltagare i åldern >=12 till <18 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 3
Lokala reaktioner samlades in i e-dagbok eller under oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till dag 7 efter vaccination 3. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mdu där 1 mdu =0,5 cm och graderades som mild >2,0 till 5,0 cm) , måttlig (>5,0 till 10,0 cm), svår (>10,0 cm) och grad 4 (nekros [svullnad] eller nekros eller exfoliativ dermatit [rodnad]). Smärta på injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten), svår (förhindrade daglig aktivitet) och grad 4 (besök på akuten eller sjukhusvistelse för svår smärta på injektionsstället). Grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Reaktioner som rapporterats som biverkningar i fallrapportformuläret inom 7 dagar efter studievaccination inkluderades också. Tvåsidig 95% CI baserades på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 3
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 3 hos deltagare i åldern >=18 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 3
Lokala reaktioner samlades in i e-dagbok eller under oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till dag 7 efter vaccination 3. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mdu där 1 mdu = 0,5 cm och graderades som mild (> 2,0 till 5,0 cm) ), måttlig (>5,0 till 10,0 cm), svår (>10,0 cm) och grad 4 (nekros [svullnad] eller nekros eller exfoliativ dermatit [rodnad]). Smärta på injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten), svår (förhindrade daglig aktivitet) och grad 4 (besök på akuten eller sjukhusvistelse för svår smärta på injektionsstället). Grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Reaktioner som rapporterats som biverkningar i fallrapportformuläret inom 7 dagar efter studievaccination inkluderades också. Tvåsidig 95% CI baserades på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 3
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 4 hos deltagare i åldern >=2 till <5 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 4
Lokala reaktioner samlades in i e-dagbok eller under oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till dag 7 efter vaccination 4. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mdu där 1 mdu = 0,5 cm och graderades som mild (>0,5 till 2,0 cm) ),måttlig (>2,0 till 7,0 cm), svår (>7,0 cm) och grad 4 (nekros [svullnad] eller nekros eller exfoliativ dermatit [rodnad]). Smärta på injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten), svår (förhindrade daglig aktivitet) och grad 4 akutbesök eller sjukhusvistelse för svår smärta vid injektionsstället). Grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Reaktioner som rapporterats som biverkningar i fallrapportformuläret inom 7 dagar efter studievaccination inkluderades också. Tvåsidig 95% CI baserades på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 4
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 4 hos deltagare i åldern >=5 till <12 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 4
Lokala reaktioner samlades in i e-dagbok eller under oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till dag 7 efter vaccination 4. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mdu där 1 mdu = 0,5 cm och graderades som mild (>0,5 till 2,0 cm) ),måttlig (>2,0 till 7,0 cm), svår (>7,0 cm) och grad 4 (nekros [svullnad] eller nekros eller exfoliativ dermatit [rodnad]). Smärta på injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten), svår (förhindrade daglig aktivitet) och grad 4 akutbesök eller sjukhusvistelse för svår smärta vid injektionsstället). Grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Reaktioner som rapporterats som biverkningar i fallrapportformuläret inom 7 dagar efter studievaccination inkluderades också. Tvåsidig 95% CI baserades på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 4
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 4 hos deltagare i åldern >=12 till <18 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 4
Lokala reaktioner samlades in i e-dagbok eller under oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till dag 7 efter vaccination 4. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mdu där 1 mdu = 0,5 cm och graderades som mild (> 2,0 till 5,0 cm) ), måttlig (>5,0 till 10,0 cm), svår (>10,0 cm) och grad 4 (nekros [svullnad] eller nekros eller exfoliativ dermatit [rodnad]). Smärta på injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten), svår (förhindrade daglig aktivitet) och grad 4 (besök på akuten eller sjukhusvistelse för svår smärta på injektionsstället). Grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Reaktioner som rapporterats som biverkningar i fallrapportformuläret inom 7 dagar efter studievaccination inkluderade också. Tvåsidig 95% CI baserades på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 4
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 4 hos deltagare i åldern >=18 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 4
Lokala reaktioner samlades in i e-dagbok eller under oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till dag 7 efter vaccination 4. Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mdu där 1 mdu = 0,5 cm och graderades som mild (> 2,0 till 5,0 cm) ), måttlig (>5,0 till 10,0 cm), svår (>10,0 cm) och grad 4 (nekros [svullnad] eller nekros eller exfoliativ dermatit [rodnad]). Smärta på injektionsstället graderades som mild (störde inte aktiviteten), måttlig (störde aktiviteten), svår (förhindrade daglig aktivitet) och grad 4 (besök på akuten eller sjukhusvistelse för svår smärta på injektionsstället). Grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Reaktioner som rapporterats som biverkningar i fallrapportformuläret inom 7 dagar efter studievaccination inkluderades också. Tvåsidig 95% CI baserades på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 4
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 1 hos deltagare i åldern >=2 till <5 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 1
Systemiska händelser registrerades i en e-dagbok och vid oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till 7 efter vaccination 1. Feber definierades som oral temperatur >=38,0 grader C (grad C); kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelsmärta och ny eller försämrad ledvärk: mild (gjorde inte stör aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten), svår (förhindrad daglig rutinaktivitet). Kräkningar: mild: 1-2 gånger på 24 timmar, måttlig: >2 gånger på 24 timmar, svår: krävs intravenös hydrering. Diarré: mild: 2-3 lös avföring på 24 timmar, måttlig: 4-5 lös avföring på 24 timmar, svår: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar. Grad 4 för alla händelser: akutbesök/sjukhusinläggning och klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Händelser rapporterade som AE i CRF inom 7 dagar efter vaccination inkluderades också. Exakt 95% CI baserat på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 1
Andel deltagare som rapporterar systemhändelser efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 1 hos deltagare i åldern >=5 till <12 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 1
Systemiska händelser registrerades i en e-dagbok och vid oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till 7 efter vaccination 1. Feber definierades som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelsmärta och ny eller försämrad ledvärk: mild (gjorde inte stör aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten), svår (förhindrad daglig rutinaktivitet). Kräkningar: mild: 1-2 gånger på 24 timmar, måttlig: >2 gånger på 24 timmar, svår: krävs intravenös hydrering. Diarré: mild: 2-3 lös avföring på 24 timmar, måttlig: 4-5 lös avföring på 24 timmar, svår: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar. Grad 4 för alla händelser: akutbesök/sjukhusinläggning och klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Händelser rapporterade som AE i CRF inom 7 dagar efter vaccination inkluderades också. Exakt 95% CI baserat på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 1
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 1 hos deltagare i åldern >=12 till <18 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 1
Systemiska händelser registrerades i en e-dagbok och vid oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till 7 efter vaccination 1. Feber definierades som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelsmärta och ny eller försämrad ledvärk: mild (gjorde inte stör aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten), svår (förhindrad daglig rutinaktivitet). Kräkningar: mild: 1-2 gånger på 24 timmar, måttlig: >2 gånger på 24 timmar, svår: krävs intravenös hydrering. Diarré: mild: 2-3 lös avföring på 24 timmar, måttlig: 4-5 lös avföring på 24 timmar, svår: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar. Grad 4 för alla händelser: akutbesök/sjukhusinläggning och klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Händelser rapporterade som AE i CRF inom 7 dagar efter vaccination inkluderades också. Exakt 95% CI baserat på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 1
Andel deltagare som rapporterar systemhändelser efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 1 hos deltagare i åldern >=18 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 1
Systemiska händelser registrerades i en e-dagbok och vid oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till 7 efter vaccination 1. Feber definierades som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelsmärta och ny eller försämrad ledvärk: mild (gjorde inte stör aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten), svår (förhindrad daglig rutinaktivitet). Kräkningar: mild: 1-2 gånger på 24 timmar, måttlig: >2 gånger på 24 timmar, svår: krävs intravenös hydrering. Diarré: mild: 2-3 lös avföring på 24 timmar, måttlig: 4-5 lös avföring på 24 timmar, svår: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar. Grad 4 för alla händelser: akutbesök/sjukhusinläggning och klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Händelser rapporterade som AE i CRF inom 7 dagar efter vaccination inkluderades också. Exakt 95% CI baserat på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 1
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 2 hos deltagare i åldern >=2 till <5 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 2
Systemiska händelser registrerades i en e-dagbok och vid oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till 7 efter vaccination 2. Feber definierades som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelsmärta och ny eller försämrad ledvärk: mild (gjorde inte stör aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten), svår (förhindrad daglig rutinaktivitet). Kräkningar: mild: 1-2 gånger på 24 timmar, måttlig: >2 gånger på 24 timmar, svår: krävs intravenös hydrering. Diarré: mild: 2-3 lös avföring på 24 timmar, måttlig: 4-5 lös avföring på 24 timmar, svår: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar. Grad 4 för alla händelser: akutbesök/sjukhusinläggning och klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Händelser rapporterade som AE i CRF inom 7 dagar efter vaccination inkluderades också. Exakt 95% CI baserat på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 2
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 2 hos deltagare i åldern >=5 till <12 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 2
Systemiska händelser registrerades i en e-dagbok och vid oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till 7 efter vaccination 2. Feber definierades som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelsmärta och ny eller försämrad ledvärk: mild (gjorde inte stör aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten), svår (förhindrad daglig rutinaktivitet). Kräkningar: mild: 1-2 gånger på 24 timmar, måttlig: >2 gånger på 24 timmar, svår: krävs intravenös hydrering. Diarré: mild: 2-3 lös avföring på 24 timmar, måttlig: 4-5 lös avföring på 24 timmar, svår: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar. Grad 4 för alla händelser: akutbesök/sjukhusinläggning och klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Händelser rapporterade som AE i CRF inom 7 dagar efter vaccination inkluderades också. Exakt 95% CI baserat på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 2
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 2 hos deltagare i åldern >=12 till <18 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 2
Systemiska händelser registrerades i en e-dagbok och vid oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till 7 efter vaccination 2. Feber definierades som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelsmärta och ny eller försämrad ledvärk: mild (gjorde inte stör aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten), svår (förhindrad daglig rutinaktivitet). Kräkningar: mild: 1-2 gånger på 24 timmar, måttlig: >2 gånger på 24 timmar, svår: krävs intravenös hydrering. Diarré: mild: 2-3 lös avföring på 24 timmar, måttlig: 4-5 lös avföring på 24 timmar, svår: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar. Grad 4 för alla händelser: akutbesök/sjukhusinläggning och klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Händelser rapporterade som AE i CRF inom 7 dagar efter vaccination inkluderades också. Exakt 95% CI baserat på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 2
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 2 hos deltagare i åldern >=18 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 2
Systemiska händelser registrerades i en e-dagbok och vid oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till 7 efter vaccination 2. Feber definierades som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelsmärta och ny eller försämrad ledvärk: mild (gjorde inte stör aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten), svår (förhindrad daglig rutinaktivitet). Kräkningar: mild: 1-2 gånger på 24 timmar, måttlig: >2 gånger på 24 timmar, svår: krävs intravenös hydrering. Diarré: mild: 2-3 lös avföring på 24 timmar, måttlig: 4-5 lös avföring på 24 timmar, svår: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar. Grad 4 för alla händelser: akutbesök/sjukhusinläggning och klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Händelser rapporterade som AE i CRF inom 7 dagar efter vaccination inkluderades också. Exakt 95% CI baserat på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 2
Andel deltagare som rapporterar systemhändelser efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 3 hos deltagare i åldern >=2 till <5 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 3
Systemiska händelser registrerades i en e-dagbok och vid oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till 7 efter vaccination 3. Feber definierades som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelsmärta och ny eller försämrad ledvärk: mild (gjorde inte stör aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten), svår (förhindrad daglig rutinaktivitet). Kräkningar: mild: 1-2 gånger på 24 timmar, måttlig: >2 gånger på 24 timmar, svår: krävs intravenös hydrering. Diarré: mild: 2-3 lös avföring på 24 timmar, måttlig: 4-5 lös avföring på 24 timmar, svår: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar. Grad 4 för alla händelser: akutbesök/sjukhusinläggning och klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Händelser rapporterade som AE i CRF inom 7 dagar efter vaccination inkluderades också. Exakt 95% CI baserat på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 3
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 3 hos deltagare i åldern >=5 till <12 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 3
Systemiska händelser registrerades i en e-dagbok och vid oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till 7 efter vaccination 3. Feber definierades som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelsmärta och ny eller försämrad ledvärk: mild (gjorde inte stör aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten), svår (förhindrad daglig rutinaktivitet). Kräkningar: mild: 1-2 gånger på 24 timmar, måttlig: >2 gånger på 24 timmar, svår: krävs intravenös hydrering. Diarré: mild: 2-3 lös avföring på 24 timmar, måttlig: 4-5 lös avföring på 24 timmar, svår: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar. Grad 4 för alla händelser: akutbesök/sjukhusinläggning och klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Händelser rapporterade som AE i CRF inom 7 dagar efter vaccination inkluderades också. Exakt 95% CI baserat på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 3
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 3 hos deltagare i åldern >=12 till <18 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 3
Systemiska händelser registrerades i en e-dagbok och vid oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till 7 efter vaccination 3. Feber definierades som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelsmärta och ny eller försämrad ledvärk: mild (gjorde inte stör aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten), svår (förhindrad daglig rutinaktivitet). Kräkningar: mild: 1-2 gånger på 24 timmar, måttlig: >2 gånger på 24 timmar, svår: krävs intravenös hydrering. Diarré: mild: 2-3 lös avföring på 24 timmar, måttlig: 4-5 lös avföring på 24 timmar, svår: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar. Grad 4 för alla händelser: akutbesök/sjukhusinläggning och klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Händelser rapporterade som AE i CRF inom 7 dagar efter vaccination inkluderades också. Exakt 95% CI baserat på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 3
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 3 hos deltagare i åldern >=18 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 3
Systemiska händelser registrerades i en e-dagbok och vid oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till 7 efter vaccination 3. Feber definierades som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelsmärta och ny eller försämrad ledvärk: mild (gjorde inte stör aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten), svår (förhindrad daglig rutinaktivitet). Kräkningar: mild: 1-2 gånger på 24 timmar, måttlig: >2 gånger på 24 timmar, svår: krävs intravenös hydrering. Diarré: mild: 2-3 lös avföring på 24 timmar, måttlig: 4-5 lös avföring på 24 timmar, svår: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar. Grad 4 för alla händelser: akutbesök/sjukhusinläggning och klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Händelser rapporterade som AE i CRF inom 7 dagar efter vaccination inkluderades också. Exakt 95% CI baserat på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 3
Andel deltagare som rapporterar systemhändelser efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 4 hos deltagare i åldern >=2 till <5 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 4
Systemiska händelser registrerades i en e-dagbok och vid oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till 7 efter vaccination 4. Feber definierades som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelsmärta och ny eller försämrad ledvärk: mild (gjorde inte stör aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten), svår (förhindrad daglig rutinaktivitet). Kräkningar: mild: 1-2 gånger på 24 timmar, måttlig: >2 gånger på 24 timmar, svår: krävs intravenös hydrering. Diarré: mild: 2-3 lös avföring på 24 timmar, måttlig: 4-5 lös avföring på 24 timmar, svår: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar. Grad 4 för alla händelser: akutbesök/sjukhusinläggning och klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Händelser rapporterade som AE i CRF inom 7 dagar efter vaccination inkluderades också. Exakt 95% CI baserat på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 4
Andel deltagare som rapporterar systemhändelser efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 4 hos deltagare i åldern >=5 till <12 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 4
Systemiska händelser registrerades i en e-dagbok och vid oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till 7 efter vaccination 4. Feber definierades som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelsmärta och ny eller försämrad ledvärk: mild (inte stör aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten), svår (förhindrade daglig rutinaktivitet). Kräkningar: mild: 1-2 gånger på 24 timmar, måttlig: >2 gånger på 24 timmar, svår: krävs intravenös hydrering. Diarré: mild: 2-3 lös avföring på 24 timmar, måttlig: 4-5 lös avföring på 24 timmar, svår: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar. Grad 4 för alla händelser: akutbesök/sjukhusinläggning och klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Händelser rapporterade som AE i CRF inom 7 dagar efter vaccination inkluderades också. Exakt 95% CI baserat på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 4
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 4 hos deltagare i åldern >=12 till <18 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 4
Systemiska händelser registrerades i en e-dagbok och vid oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till 7 efter vaccination 4. Feber definierades som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelsmärta och ny eller försämrad ledvärk: mild (gjorde inte stör aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten), svår (förhindrad daglig rutinaktivitet). Kräkningar: mild: 1-2 gånger på 24 timmar, måttlig: >2 gånger på 24 timmar, svår: krävs intravenös hydrering. Diarré: mild: 2-3 lös avföring på 24 timmar, måttlig: 4-5 lös avföring på 24 timmar, svår: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar. Grad 4 för alla händelser: akutbesök/sjukhusinläggning och klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Händelser rapporterade som AE i CRF inom 7 dagar efter vaccination inkluderades också. Exakt 95% CI baserat på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 4
Andel deltagare som rapporterar systemhändelser efter maximal svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination 4 hos deltagare i åldern >=18 år
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter vaccination 4
Systemiska händelser registrerades i en e-dagbok och vid oplanerade kliniska bedömningar från dag 1 till 7 efter vaccination 4. Feber definierades som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelsmärta och ny eller försämrad ledvärk: mild (gjorde inte stör aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten), svår (förhindrad daglig rutinaktivitet). Kräkningar: mild: 1-2 gånger på 24 timmar, måttlig: >2 gånger på 24 timmar, svår: krävs intravenös hydrering. Diarré: mild: 2-3 lös avföring på 24 timmar, måttlig: 4-5 lös avföring på 24 timmar, svår: 6 eller fler lös avföring på 24 timmar. Grad 4 för alla händelser: akutbesök/sjukhusinläggning och klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person. Händelser rapporterade som AE i CRF inom 7 dagar efter vaccination inkluderades också. Exakt 95% CI baserat på Clopper och Pearsons metod.
Dag 1 till dag 7 efter vaccination 4
Andel deltagare som rapporterar minst 1 biverkning (AE) efter vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 hos deltagare i åldern >=2 till <5 år
Tidsram: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Andel deltagare som rapporterade biverkningar efter vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 rapporterades i detta utfallsmått. Exakt 2-sidig CI baserad på Clopper och Pearson-metoden. Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2
Andel deltagare som rapporterar minst 1 biverkning efter vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 hos deltagare i åldern >=5 till <12 år
Tidsram: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Andel deltagare som rapporterade biverkningar efter vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 rapporterades i detta utfallsmått. Exakt 2-sidig CI baserad på Clopper och Pearson-metoden. Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2
Andel deltagare som rapporterar minst 1 biverkning efter vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 hos deltagare i åldern >=12 till <18 år
Tidsram: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Andel deltagare som rapporterade biverkningar efter vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 rapporterades i detta utfallsmått. Exakt 2-sidig CI baserad på Clopper och Pearson-metoden. Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2
Andel deltagare som rapporterar minst 1 biverkning efter vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 hos deltagare i åldern >=18 år
Tidsram: Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Andel deltagare som rapporterade biverkningar efter vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 rapporterades i detta utfallsmått. Exakt 2-sidig CI baserad på Clopper och Pearson-metoden. Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
Från vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2
Andel deltagare som rapporterar minst 1 biverkning från vaccination 3 till 1 månad efter vaccination 3 hos deltagare i åldern >=2 till <5 år
Tidsram: Från vaccination 3 till 1 månad efter vaccination 3
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Andel deltagare som rapporterade biverkningar efter vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 rapporterades i detta utfallsmått. Exakt 2-sidig CI baserad på Clopper och Pearson-metoden. Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
Från vaccination 3 till 1 månad efter vaccination 3
Andel deltagare som rapporterar minst 1 biverkning från vaccination 3 till 1 månad efter vaccination 3 hos deltagare i åldern >=5 till <12 år
Tidsram: Från vaccination 3 till 1 månad efter vaccination 3
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Andel deltagare som rapporterade biverkningar efter vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 rapporterades i detta utfallsmått. Exakt 2-sidig CI baserad på Clopper och Pearson-metoden. Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
Från vaccination 3 till 1 månad efter vaccination 3
Andel deltagare som rapporterar minst 1 biverkning från vaccination 3 till 1 månad efter vaccination 3 hos deltagare i åldern >=12 till <18 år
Tidsram: Från vaccination 3 till 1 månad efter vaccination 3
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Andel deltagare som rapporterade biverkningar efter vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 rapporterades i detta utfallsmått. Exakt 2-sidig CI baserad på Clopper och Pearson-metoden. Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
Från vaccination 3 till 1 månad efter vaccination 3
Andel deltagare som rapporterar minst 1 biverkning efter vaccination 3 till 1 månad efter vaccination 3 hos deltagare i åldern >=18 år
Tidsram: Från vaccination 3 till 1 månad efter vaccination 3
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Andel deltagare som rapporterade biverkningar efter vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 rapporterades i detta utfallsmått. Exakt 2-sidig CI baserad på Clopper och Pearson-metoden. Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
Från vaccination 3 till 1 månad efter vaccination 3
Andel deltagare som rapporterar minst 1 biverkning från vaccination 4 till 1 månad efter vaccination 4 hos deltagare i åldern >=2 till <5 år
Tidsram: Från vaccination 4 till 1 månad efter vaccination 4
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Andel deltagare som rapporterade biverkningar efter vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 rapporterades i detta utfallsmått. Exakt 2-sidig CI baserad på Clopper och Pearson-metoden. Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
Från vaccination 4 till 1 månad efter vaccination 4
Andel deltagare som rapporterar minst 1 biverkning från vaccination 4 till 1 månad efter vaccination 4 hos deltagare i åldern >=5 till <12 år
Tidsram: Från vaccination 4 till 1 månad efter vaccination 4
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Andel deltagare som rapporterade biverkningar efter vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 rapporterades i detta utfallsmått. Exakt 2-sidig CI baserad på Clopper och Pearson-metoden. Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
Från vaccination 4 till 1 månad efter vaccination 4
Andel deltagare som rapporterar minst 1 biverkning från vaccination 4 till 1 månad efter vaccination 4 hos deltagare i åldern >=12 till <18 år
Tidsram: Från vaccination 4 till 1 månad efter vaccination 4
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Andel deltagare som rapporterade biverkningar efter vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 rapporterades i detta utfallsmått. Exakt 2-sidig CI baserad på Clopper och Pearson-metoden. Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
Från vaccination 4 till 1 månad efter vaccination 4
Andel deltagare som rapporterar minst 1 biverkning efter vaccination 4 till 1 månad efter vaccination 4 hos deltagare i åldern >=18 år
Tidsram: Från vaccination 4 till 1 månad efter vaccination 4
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Andel deltagare som rapporterade biverkningar efter vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 rapporterades i detta utfallsmått. Exakt 2-sidig CI baserad på Clopper och Pearson-metoden. Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs. exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
Från vaccination 4 till 1 månad efter vaccination 4
Andel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE) från vaccination 1 under studiens varaktighet i deltagare i åldern >=2 till <5 år
Tidsram: Från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 4 (ungefär 14 månader)
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i döden, var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; utgjorde en medfödd anomali/födelsedefekt; var en viktig medicinsk händelse; krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, var en misstänkt överföring via en Pfizer-produkt av ett smittämne, patogent eller icke-patogent, och andra situationer som utredarens medicinska bedömning. Exakt 2-sidig 95% CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 4 (ungefär 14 månader)
Andel deltagare som rapporterar SAE från vaccination 1 under studiens varaktighet hos deltagare i åldern >=5 till <12 år
Tidsram: Från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 4 (ungefär 14 månader)
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i döden, var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; utgjorde en medfödd anomali/födelsedefekt; var en viktig medicinsk händelse; krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, var en misstänkt överföring via en Pfizer-produkt av ett smittämne, patogent eller icke-patogent, och andra situationer som utredarens medicinska bedömning. Exakt 2-sidig 95% CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 4 (ungefär 14 månader)
Andel deltagare som rapporterar SAE från vaccination 1 under studiens varaktighet hos deltagare i åldern >=12 till <18 år
Tidsram: Från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 4 (ungefär 14 månader)
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i döden, var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; utgjorde en medfödd anomali/födelsedefekt; var en viktig medicinsk händelse; krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, var en misstänkt överföring via en Pfizer-produkt av ett smittämne, patogent eller icke-patogent, och andra situationer som utredarens medicinska bedömning. Exakt 2-sidig 95% CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 4 (ungefär 14 månader)
Andel deltagare som rapporterar SAE från dos 1 till och med studiens varaktighet hos deltagare i åldern >=18 år
Tidsram: Från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 4 (ungefär 14 månader)
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i döden, var livshotande; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; utgjorde en medfödd anomali/födelsedefekt; var en viktig medicinsk händelse; krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, var en misstänkt överföring via en Pfizer-produkt av ett smittämne, patogent eller icke-patogent, och andra situationer som utredarens medicinska bedömning. Exakt 2-sidig 95% CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
Från vaccination 1 till 6 månader efter vaccination 4 (ungefär 14 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4591024
  • 2021-001290-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera