Tutkimus BNT162b2:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi immuunipuutteisilla osallistujilla ≥ 2 vuotta
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: BioNTech SE
VAIHE 2b, AVOIN TUTKIMUS ROKOTEEHDOKKAAN BNT162b2:N TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI ≥ 2 VUODEN IKÄISILLÄ OSALLISTUJILLE
Tämä on 4 annoksen tutkimus, jossa on 420 osallistujaa (240 aikuista, 180 lasta).
Osallistujat rekisteröidään olosuhteiden perusteella, jotka tekevät heistä immuunipuutteista. Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan annoksen 4 jälkeen, ja kunkin osallistujan ennustetaan olevan tutkimuksessa noin 15 kuukautta. Tämä tutkimus suoritetaan Yhdysvallat, Brasilia ja Saksa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04039-001
- GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90410000
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
SAO Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Meksiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Nuevo LEÓN
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo LEÓN, Meksiko, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co KG
-
Halle (Saale), Saksa, 06108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
-
Halle (Saale), Saksa, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG.
-
Halle(Saale), Saksa, 06108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
-
Hamburg, Saksa, 20359
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Jefferson, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
-
Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
- Ochsner Medical Center Kenner
-
Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital - Research Pharmacy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Vaccine Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Seattle Children's Research Institute: Building Cure
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat ≥2-vuotiaita ilmoittautumishetkellä (käynti 1).
2. Osallistujat tai osallistujien vanhemmat/lailliset huoltajat iän mukaan, jotka allekirjoittavat suostumuksen ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
3. Elinajanodote ≥12 kuukautta (365 päivää) tutkijan mielestä ilmoittautumisen yhteydessä (käynti 1).
4. Osallistujat tai osallistujan vanhemmat/huoltajat iän mukaan, joihin voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse koko opintojakson ajan.
5. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja tai miespuolinen osallistuja, joka pystyy synnyttämään lapsia ja joka on halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen, jos hänellä on raskauden riski. hänen kumppaninsa; tai naispuolinen osallistuja, joka ei ole hedelmällisessä iässä tai miespuolinen osallistuja, joka ei pysty synnyttämään lapsia.
6. Osallistujat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt seuraavista syistä:
- Sinulla on tiedossa NSCLC ja hän on ≥ 18-vuotias ja hänellä on vähintään yksi seuraavista:
- jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa vähintään 2 viikkoa (14 päivää) ennen ilmoittautumista (tai jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin) ja joiden ei odoteta saavan kemoterapiaa vähintään 2 viikon (14 päivän) kuluessa annoksen antamisesta; ja tai
- saa tarkistuspisteen estäjähoitoa (PD-1/PD-L1-inhibiittori, CTLA-4-inhibiittori) ja on käynyt vähintään 1 hoitojakson ennen ilmoittautumista (käynnillä 1); tai
- Kohdennettua lääkehoitoa (EGFR-, ALK-, ROS1-, BRAF-, RET-, MET-, NTRK-estäjät) ja on käynyt vähintään 1 hoitojakson ennen ilmoittautumista (käynnillä 1); tai
- Sinulla on CLL ja hän on vähintään 18-vuotias ja jolla on vähintään yksi seuraavista:
- Hänellä on oireeton sairaus (esim. Rai-vaihe
- saa B-soluja estävää monoklonaalista vasta-ainehoitoa (anti-CD20) ja on saanut vähintään 3 sykliä ennen ilmoittautumista; ja tai
- Saa BTK-estäjää, PI3K-estäjää tai BCL-2-estäjää TAI
- Hän saa parhaillaan ylläpitohoitoa hemodialyysihoidossa loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi ja on ≥18-vuotias TAI
Hän on aktiivisessa immunomodulaattorihoidossa (esim. TNFα:n estäjä tai tofasitinibi tai metotreksaatti) autoimmuuni- tai tulehdussairauden (esim. tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus ja juveniili idiopaattinen niveltulehdus ja tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen) vuoksi paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti) vakaalla* annoksella
- Vakaa annos määritellään saman annoksen saamiselle vähintään 3 kuukauden (84 päivän) ajan ilman muutoksia käyntiä 1 edeltäneiden 28 päivän aikana.
TAI
- Kiinteän elinsiirron saaminen vähintään 3 kuukautta (84 päivää) ennen ilmoittautumista (käynti 1) ja ilman akuutteja hyljintäjaksoja 2 kuukauden (60 päivän) sisällä ennen rekisteröintiä (käynti 1) ja on ≥ 2–2
- Hänelle on tehty autologinen tai allogeeninen luuydin- tai kantasolusiirto vähintään 6 kuukautta (182 päivää) ennen ilmoittautumista (käynti 1), tutkijan mielestä riittävä immuunijärjestelmä immunisaatiota varten, ja hän on ≥ 2–2
Poissulkemiskriteerit:
1. Aiempi kliininen (perustuu pelkästään COVID-19-oireisiin/-oireisiin, jos SARS CoV 2 NAAT -tulosta ei ollut saatavilla) tai mikrobiologinen (perustuu COVID-19-oireisiin/oireisiin ja positiiviseen SARS-CoV-2 NAAT-tulokseen) COVID 19 tai aikaisempi kliininen MIS-C-diagnoosi.
2. Osallistujat, joilla on aktiivinen GVHD, transplantaatin hyljintä tai PTLD, tai osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa näihin tiloihin 3 kuukauden (84 päivän) aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (käynti 1).
3. Osallistujat
4. Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
5. Aiemmat vakavat haittavaikutukset, jotka liittyvät rokotteeseen ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
6. Verenvuoto tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antaminen.
7. Osallistuja, joka on raskaana tai imettää. 8. Osallistujat, jotka tutkijan mielestä saattavat olla kelpaamattomia tämän tutkimuksen aikana tehtyjen flebotomiaarviointien lukumäärän vuoksi.
9. Osallistujat, joilla ei ole riittävää hartialihasmassaa lihaksensisäisen rokotuksen mahdollistamiseksi, tutkijan mielestä.
10. Aiempi rokotus millä tahansa koronavirusrokotteella. 11. Meneillään oleva tai aiempi hoito veri-/plasmavalmisteilla tai immunoglobuliineilla 3 kuukauden (84 päivän) aikana ennen annosta 1 tai näiden lääkkeiden suunniteltu saaminen ennen annosta 3.
12. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
13. Aiempi osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana LNP:itä sisältäviä tutkimusinterventioita.
14. Osallistujat, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvien Pfizer/BioNTechin työntekijöiden suoria jälkeläisiä (lapsi tai lapsenlapsi, vanhempi tai isovanhempi), tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
15. Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma toimipaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BNT162b2
Lihaksensisäinen injektio
|
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän Coronavirus 2:n (SARS CoV 2) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) neutraloivat tiitterit kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen 3 osallistujilla, joiden ikä on >=2–<5 vuotta ilman serologista tai virologista näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset luottamusvälit (CI:t) laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden logaritmien keskiarvo (Studentin t-jakauman perusteella).
Määritystulokset kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Osallistujat, joilla ei ollut serologista tai virologista näyttöä (ennen myöhempää verinäytteenottoa) aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta (eli negatiivinen N-sitoutuva vasta-aine [seerumi] tulos millä tahansa käynnillä ennen seuraavaa ajankohtaa, SARS-CoV- 2, joita NAAT [nenäpuikko] ei havainnut ennen rokotusta, ja negatiivinen NAAT [nenäpuikko]-tulos millä tahansa suunnittelemattomalla käynnillä ennen myöhempää verinäytteiden ottoa) ja joilla ei ollut sairaushistoriaa COVID-19:stä, otettiin mukaan analyysiin.
Analyysi suoritettiin Dose 3 Evaluable Immunogenicity -populaatiossa (EIP).
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
|
SARS-CoV-2:n neutraloivien tiitterien GMT-arvot 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen 3 yli 5–<12 vuoden ikäisillä osallistujilla, joilla ei ole serologista tai virologista näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
GMT:t ja vastaavat 2-puoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden logaritmien keskiarvo (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Osallistujat, joilla ei ollut serologista tai virologista näyttöä (ennen myöhempää verinäytteenottoa) aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta (eli negatiivinen N-sitoutuva vasta-aine [seerumi] tulos millä tahansa käynnillä ennen seuraavaa ajankohtaa, SARS-CoV- 2, joita NAAT [nenäpuikko] ei havainnut ennen rokotusta, ja negatiivinen NAAT [nenäpuikko]-tulos millä tahansa suunnittelemattomalla käynnillä ennen myöhempää verinäytteiden ottoa) ja joilla ei ollut sairaushistoriaa COVID-19:stä, otettiin mukaan analyysiin.
Analyysi suoritettiin annoksella 3 EIP.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
|
SARS-CoV-2:n neutraloivien tiitterien GMT-arvot 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen 3 12–<18-vuotiailla osallistujilla, joilla ei ole serologista tai virologista näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
GMT:t ja vastaavat 2-puoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden logaritmien keskiarvo (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Osallistujat, joilla ei ollut serologista tai virologista näyttöä (ennen myöhempää verinäytteenottoa) aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta (eli negatiivinen N-sitoutuva vasta-aine [seerumi] tulos millä tahansa käynnillä ennen seuraavaa ajankohtaa, SARS-CoV- 2, joita NAAT [nenäpuikko] ei havainnut ennen rokotusta, ja negatiivinen NAAT [nenäpuikko]-tulos millä tahansa suunnittelemattomalla käynnillä ennen myöhempää verinäytteiden ottoa) ja joilla ei ollut sairaushistoriaa COVID-19:stä, otettiin mukaan analyysiin.
Analyysi suoritettiin annoksella 3 EIP.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
|
SARS-CoV-2:n neutraloivien tiitterien GMT-arvot 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen 3 yli 18-vuotiailla osallistujilla, joilla ei ole serologista tai virologista näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
GMT:t ja vastaavat 2-puoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden logaritmien keskiarvo (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Osallistujat, joilla ei ollut serologista tai virologista näyttöä (ennen myöhempää verinäytteenottoa) aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta (eli negatiivinen N-sitoutuva vasta-aine [seerumi] tulos millä tahansa käynnillä ennen seuraavaa ajankohtaa, SARS-CoV- 2, joita NAAT [nenäpuikko] ei havainnut ennen rokotusta, ja negatiivinen NAAT [nenäpuikko]-tulos millä tahansa suunnittelemattomalla käynnillä ennen myöhempää verinäytteiden ottoa) ja joilla ei ollut sairaushistoriaa COVID-19:stä, otettiin mukaan analyysiin.
Analyysi suoritettiin annoksella 3 EIP.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
|
SARS-CoV-2:n neutraloivien tiitterien GMT-arvot 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen 4 osallistujilla, joiden ikä on >=2–<5 vuotta ilman serologista tai virologista näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4
|
GMT:t ja vastaavat 2-puoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden logaritmien keskiarvo (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Osallistujat, joilla ei ollut serologista tai virologista näyttöä (ennen myöhempää verinäytteenottoa) aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta (eli negatiivinen N-sitoutuva vasta-aine [seerumi] tulos millä tahansa käynnillä ennen seuraavaa ajankohtaa, SARS-CoV- 2, joita NAAT [nenäpuikko] ei havainnut ennen rokotusta, ja negatiivinen NAAT [nenäpuikko]-tulos millä tahansa suunnittelemattomalla käynnillä ennen myöhempää verinäytteiden ottoa) ja joilla ei ollut sairaushistoriaa COVID-19:stä, otettiin mukaan analyysiin.
Analyysi suoritettiin annoksella 4 EIP.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4
|
|
SARS-CoV-2:n neutraloivien tiitterien GMT-arvot 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen 4 osallistujilla, joiden ikä on >=5–<12 vuotta ilman serologista tai virologista näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4
|
GMT:t ja vastaavat 2-puoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden logaritmien keskiarvo (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Osallistujat, joilla ei ollut serologista tai virologista näyttöä (ennen myöhempää verinäytteenottoa) aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta (eli negatiivinen N-sitoutuva vasta-aine [seerumi] tulos millä tahansa käynnillä ennen seuraavaa ajankohtaa, SARS-CoV- 2, joita NAAT [nenäpuikko] ei havainnut ennen rokotusta, ja negatiivinen NAAT [nenäpuikko]-tulos millä tahansa suunnittelemattomalla käynnillä ennen myöhempää verinäytteiden ottoa) ja joilla ei ollut sairaushistoriaa COVID-19:stä, otettiin mukaan analyysiin.
Analyysi suoritettiin annoksella 4 EIP.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4
|
|
SARS-CoV-2:n neutraloivien tiitterien GMT-arvot 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen 4 12–<18-vuotiailla osallistujilla, joilla ei ole serologista tai virologista näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4
|
GMT:t ja vastaavat 2-puoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden logaritmien keskiarvo (Studentin t-jakauman perusteella).
LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Osallistujat, joilla ei ollut serologista tai virologista näyttöä (ennen myöhempää verinäytteenottoa) aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta (eli negatiivinen N-sitoutuva vasta-aine [seerumi] tulos millä tahansa käynnillä ennen seuraavaa ajankohtaa, SARS-CoV- 2, joita NAAT [nenäpuikko] ei havainnut ennen rokotusta, ja negatiivinen NAAT [nenäpuikko]-tulos millä tahansa suunnittelemattomalla käynnillä ennen myöhempää verinäytteiden ottoa) ja joilla ei ollut sairaushistoriaa COVID-19:stä, otettiin mukaan analyysiin.
Analyysi suoritettiin annoksella 4 EIP.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4
|
|
SARS-CoV-2:n neutraloivien tiitterien GMT-arvot 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 4 yli 18-vuotiailla osallistujilla, joilla ei ole serologista tai virologista näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4
|
GMT:t ja vastaavat 2-puoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden logaritmien keskiarvo (Studentin t-jakauman perusteella).
Määritystulokset kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Osallistujat, joilla ei ollut serologista tai virologista näyttöä (ennen myöhempää verinäytteenottoa) aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta (eli negatiivinen N-sitoutuva vasta-aine [seerumi] tulos millä tahansa käynnillä ennen seuraavaa ajankohtaa, SARS-CoV- 2, joita NAAT [nenäpuikko] ei havainnut ennen rokotusta, ja negatiivinen NAAT [nenäpuikko]-tulos millä tahansa suunnittelemattomalla käynnillä ennen myöhempää verinäytteiden ottoa) ja joilla ei ollut sairaushistoriaa COVID-19:stä, otettiin mukaan analyysiin.
Analyysi suoritettiin annoksella 4 EIP.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1 osallistujista, joiden ikä on >=2–<5 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 1
|
Paikalliset reaktiot kerättiin sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja) tai suunnittelemattomissa kliinisissä arvioinneissa 1.–7. päivänä rokotuksen 1 jälkeen. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä (mdu), jossa 1 mdu = 0,5 senttimetriä (cm) ) ja ne luokiteltiin lieviksi (> 0,5 - 2,0 cm), keskivaikeiksi (> 2,0 - 7,0 cm), vaikeaksi (> 7,0 cm) ja asteiksi 4 (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma [punoitus]).
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta), vakavaksi (esti päivittäistä toimintaa) ja asteeksi 4 (päivystyskäynti tai sairaalahoito kovan pistoskohdan kivun vuoksi).
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4.
Mukaan otettiin myös reaktiot, jotka ilmoitettiin haittatapahtumina tapausraporttilomakkeessa 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
Kaksipuolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1 osallistujista, joiden ikä on >=5–<12 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 1
|
Paikalliset reaktiot kerättiin e-päiväkirjaan tai suunnittelemattomien kliinisten arvioiden aikana päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen 1. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mdu:ssa, jossa 1 mdu = 0,5 cm ja ne luokiteltiin lieviksi (> 0,5 - 2,0 cm). ), keskivaikea (> 2,0–7,0 cm), vaikea (> 7,0 cm) ja asteen 4 (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma [punoitus]).
Kipu injektiokohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta), vakavaksi (esti päivittäistä toimintaa) ja asteen 4 päivystyskäyntiin tai sairaalahoitoon pistoskohdan voimakkaan kivun vuoksi.
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4.
Mukaan otettiin myös reaktiot, jotka ilmoitettiin haittatapahtumina tapausraporttilomakkeessa 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
Kaksipuolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1 osallistujista, joiden ikä on >=12–<18 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 1
|
Paikalliset reaktiot kerättiin e-päiväkirjaan tai suunnittelemattomien kliinisten arvioiden aikana päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen 1. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mdu:ssa, jossa 1 mdu = 0,5 cm ja ne luokiteltiin lieviksi (> 2,0 - 5,0 cm). ), keskivaikea (>5,0–10,0 cm), vaikea (>10,0 cm) ja asteen 4 (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma [punoitus]).
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta), vakavaksi (esti päivittäistä toimintaa) ja asteeseen 4 (päivystyskäynti tai sairaalahoito vaikean pistoskohdan kivun vuoksi).
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4.
Mukaan otettiin myös reaktiot, jotka ilmoitettiin haittatapahtumina tapausraporttilomakkeessa 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
Kaksipuolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1 yli 18-vuotiaista osallistujista
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 1
|
Paikalliset reaktiot kerättiin e-päiväkirjaan tai suunnittelemattomien kliinisten arvioiden aikana päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen 1. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mdu:ssa, jossa 1 mdu = 0,5 cm ja ne luokiteltiin lieviksi (> 2,0 - 5,0 cm). ), keskivaikea (>5,0–10,0 cm), vaikea (>10,0 cm) ja asteen 4 (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma [punoitus]).
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta), vakavaksi (esti päivittäistä toimintaa) ja asteeseen 4 (päivystyskäynti tai sairaalahoito vaikean pistoskohdan kivun vuoksi).
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4.
Mukana olivat myös haittatapahtumina ilmoitetut reaktiot tapausraporttilomakkeessa 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
Kaksipuolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2 osallistujista, joiden ikä on >=2–<5 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 2
|
Paikalliset reaktiot, jotka on kerätty sähköiseen päiväkirjaan tai suunnittelemattomien kliinisten arvioiden aikana päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen 2. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mdu:ssa, jossa 1 mdu = 0,5 cm, ja ne luokiteltiin lieviksi (> 0,5 - 2,0 cm) ,kohtalainen (>2,0-7,0 cm), vakava (>7,0
cm) ja asteen 4 (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma [punoitus]). Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt toimintaa), kohtalaiseksi (häiriöittänyt aktiivisuutta), vakavaksi (estetty päivittäinen aktiivisuus), 4. asteen päivystyskäynti tai sairaalahoito vaikean pistoskohdan kivun vuoksi. Asteen 4 luokitus on tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö.
Mukaan otettiin myös reaktiot, jotka ilmoitettiin haittatapahtumina tapausraporttilomakkeessa 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
Kaksipuolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2 osallistujista, joiden ikä on >=5–<12 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 2
|
Paikalliset reaktiot kerättiin e-päiväkirjaan tai suunnittelemattomien kliinisten arvioiden aikana päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen 2. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mdu:ssa, jossa 1 mdu = 0,5 cm ja ne luokiteltiin lieviksi (> 0,5 - 2,0 cm). ), keskivaikea (> 2,0–7,0 cm), vaikea (> 7,0 cm) ja asteen 4 (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma [punoitus]).
Kipu injektiokohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta), vakavaksi (esti päivittäistä toimintaa) ja asteen 4 päivystyskäyntiin tai sairaalahoitoon pistoskohdan voimakkaan kivun vuoksi.
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4.
Mukaan otettiin myös reaktiot, jotka ilmoitettiin haittatapahtumina tapausraporttilomakkeessa 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
Kaksipuolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2 osallistujista, joiden ikä on >=12–<18 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 2
|
Paikalliset reaktiot kerättiin e-päiväkirjaan tai suunnittelemattomien kliinisten arvioiden aikana päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen 2. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mdu:ssa, jossa 1 mdu = 0,5 cm ja ne luokiteltiin lieviksi (> 2,0 - 5,0 cm). ), keskivaikea (>5,0–10,0 cm), vaikea (>10,0 cm) ja asteen 4 (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma [punoitus]).
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta), vakavaksi (esti päivittäistä toimintaa) ja asteeseen 4 (päivystyskäynti tai sairaalahoito vaikean pistoskohdan kivun vuoksi).
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4.
Mukaan otettiin myös reaktiot, jotka ilmoitettiin haittatapahtumina tapausraporttilomakkeessa 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
Kaksipuolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2 yli 18-vuotiaista osallistujista
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 2
|
Paikalliset reaktiot kerättiin e-päiväkirjaan tai suunnittelemattomien kliinisten arvioiden aikana päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen 2. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mdu:ssa, jossa 1 mdu = 0,5 cm ja ne luokiteltiin lieviksi (> 2,0 - 5,0 cm). ), keskivaikea (>5,0–10,0 cm), vaikea (>10,0 cm) ja asteen 4 (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma [punoitus]).
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta), vakavaksi (esti päivittäistä toimintaa) ja asteeseen 4 (päivystyskäynti tai sairaalahoito vaikean pistoskohdan kivun vuoksi).
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4.
Mukaan otettiin myös reaktiot, jotka ilmoitettiin haittatapahtumina tapausraporttilomakkeessa 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
Kaksipuolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3 osallistujista, joiden ikä on >=2–<5 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 3
|
Paikalliset reaktiot kerättiin e-päiväkirjaan tai suunnittelemattomien kliinisten arvioiden aikana päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen. 3. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mdu:ssa, jossa 1 mdu = 0,5 cm ja ne luokiteltiin lieviksi (> 0,5 - 2,0 cm). ), keskivaikea (> 2,0–7,0 cm), vaikea (> 7,0 cm) ja asteen 4 (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma [punoitus]).
Kipu injektiokohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta), vakavaksi (esti päivittäistä toimintaa) ja asteen 4 päivystyskäyntiin tai sairaalahoitoon pistoskohdan voimakkaan kivun vuoksi.
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4.
Mukaan otettiin myös reaktiot, jotka ilmoitettiin haittatapahtumina tapausraporttilomakkeessa 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
Kaksipuolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3 osallistujista, joiden ikä on >=5–<12 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 3
|
Paikalliset reaktiot kerättiin e-päiväkirjaan tai suunnittelemattomien kliinisten arvioiden aikana päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen. 3. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mdu:ssa, jossa 1 mdu = 0,5 cm ja ne luokiteltiin lieviksi (> 0,5 - 2,0 cm). ), keskivaikea (> 2,0–7,0 cm), vaikea (> 7,0 cm) ja asteen 4 (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma [punoitus]).
Kipu injektiokohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta), vakavaksi (esti päivittäistä toimintaa) ja asteen 4 päivystyskäyntiin tai sairaalahoitoon pistoskohdan voimakkaan kivun vuoksi.
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4.
Mukaan otettiin myös reaktiot, jotka ilmoitettiin haittatapahtumina tapausraporttilomakkeessa 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
Kaksipuolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista enimmäisvakavuusasteen mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3 osallistujista, joiden ikä on >=12–<18 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 3
|
Paikalliset reaktiot kerättiin e-päiväkirjaan tai suunnittelemattomien kliinisten arvioiden aikana päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen 3. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mdu:ssa, jossa 1 mdu = 0,5 cm ja ne luokiteltiin lieviksi > 2,0 - 5,0 cm) , kohtalainen (> 5,0 - 10,0 cm), vaikea (> 10,0 cm) ja aste 4 (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai eksfoliatiivinen ihotulehdus [punoitus]).
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta), vakavaksi (esti päivittäistä toimintaa) ja asteen 4 (ER-käynti tai sairaalahoito vaikean pistoskohdan kivun vuoksi).
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4.
Mukaan otettiin myös reaktiot, jotka ilmoitettiin haittatapahtumina tapausraporttilomakkeessa 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
Kaksipuolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3 yli 18-vuotiaista osallistujista
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 3
|
Paikalliset reaktiot kerättiin e-päiväkirjaan tai suunnittelemattomien kliinisten arvioiden aikana päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen 3. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mdu:ssa, jossa 1 mdu = 0,5 cm ja ne luokiteltiin lieviksi (> 2,0 - 5,0 cm). ), keskivaikea (>5,0–10,0 cm), vaikea (>10,0 cm) ja asteen 4 (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma [punoitus]).
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta), vakavaksi (esti päivittäistä toimintaa) ja asteeseen 4 (päivystyskäynti tai sairaalahoito vaikean pistoskohdan kivun vuoksi).
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4.
Mukaan otettiin myös reaktiot, jotka ilmoitettiin haittatapahtumina tapausraporttilomakkeessa 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
Kaksipuolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 4 osallistujista, joiden ikä on >=2–<5 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 4
|
Paikalliset reaktiot kerättiin e-päiväkirjaan tai suunnittelemattomien kliinisten arvioiden aikana päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen. 4. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mdu:ssa, jossa 1 mdu = 0,5 cm ja ne luokiteltiin lieviksi (> 0,5 - 2,0 cm). ), keskivaikea (> 2,0–7,0 cm), vaikea (> 7,0 cm) ja asteen 4 (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma [punoitus]).
Kipu injektiokohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta), vakavaksi (esti päivittäistä toimintaa) ja asteen 4 päivystyskäyntiin tai sairaalahoitoon pistoskohdan voimakkaan kivun vuoksi.
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4.
Mukaan otettiin myös reaktiot, jotka ilmoitettiin haittatapahtumina tapausraporttilomakkeessa 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
Kaksipuolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 4 osallistujista, joiden ikä on >=5–<12 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 4
|
Paikalliset reaktiot kerättiin e-päiväkirjaan tai suunnittelemattomien kliinisten arvioiden aikana päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen. 4. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mdu:ssa, jossa 1 mdu = 0,5 cm ja ne luokiteltiin lieviksi (> 0,5 - 2,0 cm). ), keskivaikea (> 2,0–7,0 cm), vaikea (> 7,0 cm) ja asteen 4 (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma [punoitus]).
Kipu injektiokohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta), vakavaksi (esti päivittäistä toimintaa) ja asteen 4 päivystyskäyntiin tai sairaalahoitoon pistoskohdan voimakkaan kivun vuoksi.
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4.
Mukaan otettiin myös reaktiot, jotka ilmoitettiin haittatapahtumina tapausraporttilomakkeessa 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
Kaksipuolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 4 osallistujista, joiden ikä on >=12–<18 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 4
|
Paikalliset reaktiot kerättiin e-päiväkirjaan tai suunnittelemattomien kliinisten arvioiden aikana päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen 4. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mdu:ssa, jossa 1 mdu = 0,5 cm ja ne luokiteltiin lieviksi (> 2,0 - 5,0 cm). ), keskivaikea (>5,0–10,0 cm), vaikea (>10,0 cm) ja asteen 4 (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma [punoitus]).
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta), vakavaksi (esti päivittäistä toimintaa) ja asteeseen 4 (päivystyskäynti tai sairaalahoito vaikean pistoskohdan kivun vuoksi).
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4.
Mukana olivat myös haittatapahtumina ilmoitetut reaktiot tapausraporttilomakkeessa 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
Kaksipuolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 4 yli 18-vuotiaista osallistujista
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 4
|
Paikalliset reaktiot kerättiin e-päiväkirjaan tai suunnittelemattomien kliinisten arvioiden aikana päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen 4. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mdu:ssa, jossa 1 mdu = 0,5 cm ja ne luokiteltiin lieviksi (> 2,0 - 5,0 cm). ), keskivaikea (>5,0–10,0 cm), vaikea (>10,0 cm) ja asteen 4 (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma [punoitus]).
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalaiseksi (vaikutti aktiivisuutta), vakavaksi (esti päivittäistä toimintaa) ja asteeseen 4 (päivystyskäynti tai sairaalahoito vaikean pistoskohdan kivun vuoksi).
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4.
Mukaan otettiin myös reaktiot, jotka ilmoitettiin haittatapahtumina tapausraporttilomakkeessa 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
Kaksipuolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1 osallistujista, joiden ikä on >=2–<5 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 1
|
Systeemiset tapahtumat kirjattiin e-päiväkirjaan ja suunnittelemattomissa kliinisissä arvioinneissa 1. - 7. päivänä rokotuksen 1 jälkeen. Kuume määriteltiin suun lämpötilaksi >=38,0 °C (deC); luokitellaan >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu: lievä (ei ei häiritse aktiivisuutta), keskivaikea (jossain määrin aktiivisuutta), vaikea (estetty päivittäinen rutiinitoiminta).Oksentelu: lievä: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaatii suonensisäistä nesteytystä.
Ripuli: lievä: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalainen: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa, vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
Arvosana 4 kaikille tapahtumille: päivystyskäynti/sairaalahoito ja tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitellut.
Myös CRF:ssä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen raportoidut AE-tapahtumat sisällytettiin.
Tarkka 95 % CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista suurimman vakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1 osallistujista, joiden ikä on >=5–<12 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 1
|
Systeemiset tapahtumat kirjattiin e-päiväkirjaan ja suunnittelemattomissa kliinisissä arvioinneissa 1. - 7. päivänä rokotuksen jälkeen 1. Kuume määriteltiin suun lämpötilaksi >=38,0 °C; luokitellaan >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu: lievä (ei ei häiritse aktiivisuutta), keskivaikea (jossain määrin aktiivisuutta), vaikea (estetty päivittäinen rutiinitoiminta).Oksentelu: lievä: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaatii suonensisäistä nesteytystä.
Ripuli: lievä: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalainen: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa, vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
Arvosana 4 kaikille tapahtumille: päivystyskäynti/sairaalahoito ja tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitellut.
Myös CRF:ssä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen raportoidut AE-tapahtumat sisällytettiin.
Tarkka 95 % CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista suurimman vakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1 osallistujista, joiden ikä on >=12–<18 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 1
|
Systeemiset tapahtumat kirjattiin e-päiväkirjaan ja suunnittelemattomissa kliinisissä arvioinneissa 1. - 7. päivänä rokotuksen jälkeen 1. Kuume määriteltiin suun lämpötilaksi >=38,0 °C; luokitellaan >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu: lievä (ei ei häiritse aktiivisuutta), keskivaikea (jossain määrin aktiivisuutta), vaikea (estetty päivittäinen rutiinitoiminta).Oksentelu: lievä: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaatii suonensisäistä nesteytystä.
Ripuli: lievä: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalainen: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa, vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
Arvosana 4 kaikille tapahtumille: päivystyskäynti/sairaalahoito ja tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitellut.
Myös CRF:ssä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen raportoidut AE-tapahtumat sisällytettiin.
Tarkka 95 % CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista suurimman vakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1 yli 18-vuotiaista osallistujista
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 1
|
Systeemiset tapahtumat kirjattiin e-päiväkirjaan ja suunnittelemattomissa kliinisissä arvioinneissa 1. - 7. päivänä rokotuksen jälkeen 1. Kuume määriteltiin suun lämpötilaksi >=38,0 °C; luokitellaan >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu: lievä (ei ei häiritse aktiivisuutta), keskivaikea (jossain määrin aktiivisuutta), vaikea (estetty päivittäinen rutiinitoiminta).Oksentelu: lievä: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaatii suonensisäistä nesteytystä.
Ripuli: lievä: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalainen: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa, vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
Arvosana 4 kaikille tapahtumille: päivystyskäynti/sairaalahoito ja tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitellut.
Myös CRF:ssä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen raportoidut AE-tapahtumat sisällytettiin.
Tarkka 95 % CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista enimmäisvakavuusasteen mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2 osallistujilla, joiden ikä on >=2–<5 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 2
|
Systeemiset tapahtumat kirjattiin e-päiväkirjaan ja suunnittelemattomissa kliinisissä arvioinneissa päivinä 1-7 rokotuksen 2 jälkeen. Kuume määriteltiin suun lämpötilaksi >=38,0 °C; luokitellaan >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu: lievä (ei ei häiritse aktiivisuutta), keskivaikea (jossain määrin aktiivisuutta), vaikea (estetty päivittäinen rutiinitoiminta).Oksentelu: lievä: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaatii suonensisäistä nesteytystä.
Ripuli: lievä: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalainen: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa, vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
Arvosana 4 kaikille tapahtumille: päivystyskäynti/sairaalahoito ja tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitellut.
Myös CRF:ssä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen raportoidut AE-tapahtumat sisällytettiin.
Tarkka 95 % CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista enimmäisvakavuusasteen mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2 osallistujilla, joiden ikä on >=5–<12 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 2
|
Systeemiset tapahtumat kirjattiin e-päiväkirjaan ja suunnittelemattomissa kliinisissä arvioinneissa päivinä 1-7 rokotuksen 2 jälkeen. Kuume määriteltiin suun lämpötilaksi >=38,0 °C; luokitellaan >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu: lievä (ei ei häiritse aktiivisuutta), keskivaikea (jossain määrin aktiivisuutta), vaikea (estetty päivittäinen rutiinitoiminta).Oksentelu: lievä: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaatii suonensisäistä nesteytystä.
Ripuli: lievä: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalainen: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa, vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
Arvosana 4 kaikille tapahtumille: päivystyskäynti/sairaalahoito ja tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitellut.
Myös CRF:ssä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen raportoidut AE-tapahtumat sisällytettiin.
Tarkka 95 % CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista suurimman vakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2 osallistujista, jotka ovat vähintään 12–<18-vuotiaita
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 2
|
Systeemiset tapahtumat kirjattiin e-päiväkirjaan ja suunnittelemattomissa kliinisissä arvioinneissa päivinä 1-7 rokotuksen 2 jälkeen. Kuume määriteltiin suun lämpötilaksi >=38,0 °C; luokitellaan >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu: lievä (ei ei häiritse aktiivisuutta), keskivaikea (jossain määrin aktiivisuutta), vaikea (estetty päivittäinen rutiinitoiminta).Oksentelu: lievä: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaatii suonensisäistä nesteytystä.
Ripuli: lievä: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalainen: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa, vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
Arvosana 4 kaikille tapahtumille: päivystyskäynti/sairaalahoito ja tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitellut.
Myös CRF:ssä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen raportoidut AE-tapahtumat sisällytettiin.
Tarkka 95 % CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2 yli 18-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 2
|
Systeemiset tapahtumat kirjattiin e-päiväkirjaan ja suunnittelemattomissa kliinisissä arvioinneissa päivinä 1-7 rokotuksen 2 jälkeen. Kuume määriteltiin suun lämpötilaksi >=38,0 °C; luokitellaan >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu: lievä (ei ei häiritse aktiivisuutta), keskivaikea (jossain määrin aktiivisuutta), vaikea (estetty päivittäinen rutiinitoiminta).Oksentelu: lievä: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaatii suonensisäistä nesteytystä.
Ripuli: lievä: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalainen: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa, vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
Arvosana 4 kaikille tapahtumille: päivystyskäynti/sairaalahoito ja tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitellut.
Myös CRF:ssä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen raportoidut AE-tapahtumat sisällytettiin.
Tarkka 95 % CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3 osallistujista, joiden ikä on >=2–<5 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 3
|
Systeemiset tapahtumat kirjattiin e-päiväkirjaan ja suunnittelemattomissa kliinisissä arvioinneissa päivinä 1-7 rokotuksen 3 jälkeen. Kuume määriteltiin suun lämpötilaksi >=38,0 °C; luokitellaan >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu: lievä (ei ei häiritse aktiivisuutta), keskivaikea (jossain määrin aktiivisuutta), vaikea (estetty päivittäinen rutiinitoiminta).Oksentelu: lievä: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaatii suonensisäistä nesteytystä.
Ripuli: lievä: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalainen: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa, vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
Arvosana 4 kaikille tapahtumille: päivystyskäynti/sairaalahoito ja tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitellut.
Myös CRF:ssä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen raportoidut AE-tapahtumat sisällytettiin.
Tarkka 95 % CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3 osallistujista, joiden ikä on >=5–<12 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 3
|
Systeemiset tapahtumat kirjattiin e-päiväkirjaan ja suunnittelemattomissa kliinisissä arvioinneissa päivinä 1-7 rokotuksen 3 jälkeen. Kuume määriteltiin suun lämpötilaksi >=38,0 °C; luokitellaan >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu: lievä (ei ei häiritse aktiivisuutta), keskivaikea (jossain määrin aktiivisuutta), vaikea (estetty päivittäinen rutiinitoiminta).Oksentelu: lievä: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaatii suonensisäistä nesteytystä.
Ripuli: lievä: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalainen: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa, vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
Arvosana 4 kaikille tapahtumille: päivystyskäynti/sairaalahoito ja tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitellut.
Myös CRF:ssä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen raportoidut AE-tapahtumat sisällytettiin.
Tarkka 95 % CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3 osallistujista, joiden ikä on >=12–<18 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 3
|
Systeemiset tapahtumat kirjattiin e-päiväkirjaan ja suunnittelemattomissa kliinisissä arvioinneissa päivinä 1-7 rokotuksen 3 jälkeen. Kuume määriteltiin suun lämpötilaksi >=38,0 °C; luokitellaan >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu: lievä (ei ei häiritse aktiivisuutta), keskivaikea (jossain määrin aktiivisuutta), vaikea (estetty päivittäinen rutiinitoiminta).Oksentelu: lievä: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaatii suonensisäistä nesteytystä.
Ripuli: lievä: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalainen: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa, vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
Arvosana 4 kaikille tapahtumille: päivystyskäynti/sairaalahoito ja tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitellut.
Myös CRF:ssä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen raportoidut AE-tapahtumat sisällytettiin.
Tarkka 95 % CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista suurimman vakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3 yli 18-vuotiaista osallistujista
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 3
|
Systeemiset tapahtumat kirjattiin e-päiväkirjaan ja suunnittelemattomissa kliinisissä arvioinneissa päivinä 1-7 rokotuksen 3 jälkeen. Kuume määriteltiin suun lämpötilaksi >=38,0 °C; luokitellaan >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu: lievä (ei ei häiritse aktiivisuutta), keskivaikea (jossain määrin aktiivisuutta), vaikea (estetty päivittäinen rutiinitoiminta).Oksentelu: lievä: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaatii suonensisäistä nesteytystä.
Ripuli: lievä: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalainen: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa, vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
Arvosana 4 kaikille tapahtumille: päivystyskäynti/sairaalahoito ja tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitellut.
Myös CRF:ssä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen raportoidut AE-tapahtumat sisällytettiin.
Tarkka 95 % CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 4 osallistujista, joiden ikä on >=2–<5 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 4
|
Systeemiset tapahtumat kirjattiin e-päiväkirjaan ja suunnittelemattomissa kliinisissä arvioinneissa 1. - 7. päivänä rokotuksen jälkeen. 4. Kuume määriteltiin suun lämpötilaksi >=38,0 °C; luokitellaan >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu: lievä (ei ei häiritse aktiivisuutta), keskivaikea (jossain määrin aktiivisuutta), vaikea (estetty päivittäinen rutiinitoiminta).Oksentelu: lievä: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaatii suonensisäistä nesteytystä.
Ripuli: lievä: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalainen: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa, vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
Arvosana 4 kaikille tapahtumille: päivystyskäynti/sairaalahoito ja tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitellut.
Myös CRF:ssä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen raportoidut AE-tapahtumat sisällytettiin.
Tarkka 95 % CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 4 osallistujista, joiden ikä on >=5–<12 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 4
|
Systeemiset tapahtumat kirjattiin e-päiväkirjaan ja suunnittelemattomissa kliinisissä arvioinneissa 1. - 7. päivänä rokotuksen jälkeen. 4. Kuume määriteltiin suun lämpötilaksi >=38,0 °C; luokitellaan >=38,0–38,4 celsiusastetta, >38,4–38,9 de, >38,9–40,0 celsiusastetta ja >40,0 celsiusastetta. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu: lievä (ei häiritsee aktiivisuutta), kohtalainen (jossain määrin aktiivisuutta), vaikea (estetty päivittäinen rutiinitoiminta).Oksentelu: lievä: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaaditaan suonensisäistä nesteytystä.
Ripuli: lievä: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalainen: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa, vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
Arvosana 4 kaikille tapahtumille: päivystyskäynti/sairaalahoito ja tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitellut.
Myös CRF:ssä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen raportoidut AE-tapahtumat sisällytettiin.
Tarkka 95 % CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 4 osallistujista, joiden ikä on >=12–<18 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 4
|
Systeemiset tapahtumat kirjattiin e-päiväkirjaan ja suunnittelemattomissa kliinisissä arvioinneissa 1. - 7. päivänä rokotuksen jälkeen. 4. Kuume määriteltiin suun lämpötilaksi >=38,0 °C; luokitellaan >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu: lievä (ei ei häiritse aktiivisuutta), keskivaikea (jossain määrin aktiivisuutta), vaikea (estetty päivittäinen rutiinitoiminta).Oksentelu: lievä: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaatii suonensisäistä nesteytystä.
Ripuli: lievä: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalainen: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa, vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
Arvosana 4 kaikille tapahtumille: päivystyskäynti/sairaalahoito ja tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitellut.
Myös CRF:ssä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen raportoidut AE-tapahtumat sisällytettiin.
Tarkka 95 % CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 4 yli 18-vuotiaista osallistujista
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 4
|
Systeemiset tapahtumat kirjattiin e-päiväkirjaan ja suunnittelemattomissa kliinisissä arvioinneissa 1. - 7. päivänä rokotuksen jälkeen. 4. Kuume määriteltiin suun lämpötilaksi >=38,0 °C; luokitellaan >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu: lievä (ei ei häiritse aktiivisuutta), keskivaikea (jossain määrin aktiivisuutta), vaikea (estetty päivittäinen rutiinitoiminta).Oksentelu: lievä: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaatii suonensisäistä nesteytystä.
Ripuli: lievä: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalainen: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa, vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
Arvosana 4 kaikille tapahtumille: päivystyskäynti/sairaalahoito ja tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitellut.
Myös CRF:ssä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen raportoidut AE-tapahtumat sisällytettiin.
Tarkka 95 % CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään 1 haittatapahtumasta (AE) rokotuksen jälkeen 1–1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen 2 osallistujista, joiden ikä on >=2–<5 vuotta
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista rokotuksen jälkeen 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim.
lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Rokotuksesta 1-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään yhdestä haittatapahtumasta rokotuksen jälkeen 1–1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen 2 osallistujista, joiden ikä on >=5–<12 vuotta
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista rokotuksen jälkeen 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim.
lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Rokotuksesta 1-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään 1 haittatapahtumasta rokotuksen jälkeen 1–1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen 2 osallistujista, joiden ikä on >=12–<18 vuotta
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista rokotuksen jälkeen 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim.
lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Rokotuksesta 1-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään 1 haittatapahtumasta rokotuksen jälkeen 1–1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen 2 yli 18-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista rokotuksen jälkeen 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim.
lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Rokotuksesta 1-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään yhden rokotuksen haittatapahtuman 3–1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen 3 osallistujista, joiden ikä on >=2–<5 vuotta
Aikaikkuna: Rokotuksesta 3-1 kk rokotuksen jälkeen 3
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista rokotuksen jälkeen 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim.
lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Rokotuksesta 3-1 kk rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään yhden rokotuksen haittatapahtuman 3–1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen 3 osallistujista, joiden ikä on >=5–<12 vuotta
Aikaikkuna: Rokotuksesta 3-1 kk rokotuksen jälkeen 3
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista rokotuksen jälkeen 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim.
lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Rokotuksesta 3-1 kk rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään yhden rokotuksen haittatapahtuman 3–1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen 3 osallistujista, joiden ikä on >=12–<18 vuotta
Aikaikkuna: Rokotuksesta 3-1 kk rokotuksen jälkeen 3
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista rokotuksen jälkeen 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim.
lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Rokotuksesta 3-1 kk rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään 1 haittatapahtumasta rokotuksen jälkeen 3–1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen 3 yli 18-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Rokotuksesta 3-1 kk rokotuksen jälkeen 3
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista rokotuksen jälkeen 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim.
lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Rokotuksesta 3-1 kk rokotuksen jälkeen 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään yhden rokotuksen haittatapahtuman 4–1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen 4 osallistujista, joiden ikä on >=2–<5 vuotta
Aikaikkuna: Rokotuksesta 4-1 kk rokotuksen jälkeen 4
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista rokotuksen jälkeen 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim.
lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Rokotuksesta 4-1 kk rokotuksen jälkeen 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään yhden rokotuksen haittatapahtuman 4–1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen 4 osallistujista, joiden ikä on >=5–<12 vuotta
Aikaikkuna: Rokotuksesta 4-1 kk rokotuksen jälkeen 4
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista rokotuksen jälkeen 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim.
lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Rokotuksesta 4-1 kk rokotuksen jälkeen 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään yhden rokotuksen haittatapahtuman 4–1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen 4 osallistujista, joiden ikä on >=12–<18 vuotta
Aikaikkuna: Rokotuksesta 4-1 kk rokotuksen jälkeen 4
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista rokotuksen jälkeen 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim.
lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Rokotuksesta 4-1 kk rokotuksen jälkeen 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään 1 haittatapahtumasta rokotuksen jälkeen 4–1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen 4 yli 18-vuotiaista osallistujista
Aikaikkuna: Rokotuksesta 4-1 kk rokotuksen jälkeen 4
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista rokotuksen jälkeen 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tarkka 2-puolinen CI perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim.
lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Rokotuksesta 4-1 kk rokotuksen jälkeen 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE) rokotuksesta 1 tutkimuksen keston aikana >=2–<5 vuoden ikäisillä osallistujilla
Aikaikkuna: Rokoteesta 1-6 kuukautta rokotuksen 4 jälkeen (noin 14 kuukautta)
|
SAE määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; muodostaa synnynnäisen epämuodon/sikiövaurion; oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, epäiltiin patogeenisen tai ei-patogeenisen tartunnanaiheuttajan tartuntaa Pfizer-tuotteen kautta ja muut tilanteet tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Rokoteesta 1-6 kuukautta rokotuksen 4 jälkeen (noin 14 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat rokotuksesta 1 tutkimuksen keston aikana yli 5–<12 vuoden ikäisillä osallistujilla
Aikaikkuna: Rokoteesta 1-6 kuukautta rokotuksen 4 jälkeen (noin 14 kuukautta)
|
SAE määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; muodostaa synnynnäisen epämuodon/sikiövaurion; oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, epäiltiin patogeenisen tai ei-patogeenisen tartunnanaiheuttajan tartuntaa Pfizer-tuotteen kautta ja muut tilanteet tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Rokoteesta 1-6 kuukautta rokotuksen 4 jälkeen (noin 14 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat rokotuksesta 1 tutkimuksen keston aikana yli 12–<18-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Rokoteesta 1-6 kuukautta rokotuksen 4 jälkeen (noin 14 kuukautta)
|
SAE määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; muodostaa synnynnäisen epämuodon/sikiövaurion; oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, epäiltiin patogeenisen tai ei-patogeenisen tartunnanaiheuttajan tartuntaa Pfizer-tuotteen kautta ja muut tilanteet tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Rokoteesta 1-6 kuukautta rokotuksen 4 jälkeen (noin 14 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat SAE:stä annoksesta 1 tutkimuksen keston aikana yli 18-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Rokoteesta 1-6 kuukautta rokotuksen 4 jälkeen (noin 14 kuukautta)
|
SAE määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; muodostaa synnynnäisen epämuodon/sikiövaurion; oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, epäiltiin patogeenisen tai ei-patogeenisen tartunnanaiheuttajan tartuntaa Pfizer-tuotteen kautta ja muut tilanteet tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
Rokoteesta 1-6 kuukautta rokotuksen 4 jälkeen (noin 14 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4591024
- 2021-001290-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .