Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity BNT162b2 u imunokompromitovaných účastníků ≥ 2 roky

1. října 2024 aktualizováno: BioNTech SE

FÁZE 2b, OTEVŘENÁ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY KANDIDÁTA NA VAKCÍNU BNT162b2 U IMUNOKOMPROMISOVANÝCH ÚČASTNÍKŮ VE VĚKU ≥ 2 LET

Jedná se o studii se 4 dávkami se 420 účastníky (240 dospělých, 180 dětí). Účastníci budou zapsáni na základě podmínek, které je činí imunokompromitovanými, Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců po dávce 4 a předpokládá se, že každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 15 měsíců. Tato studie bude provedena v Spojené státy, Brazílie a Německo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04039-001
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Mexiko
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
    • Nuevo LEÓN
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo LEÓN, Mexiko, 66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Halle (Saale), Německo, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle (Saale), Německo, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG.
      • Halle(Saale), Německo, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Hamburg, Německo, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital - Research Pharmacy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Vaccine Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle Children's Research Institute: Building Cure

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muži nebo ženy, kteří jsou v době zápisu starší 2 let (návštěva 1).

    2. Účastníci nebo rodiče/zákonní zástupci účastníků, podle věku, kteří podepíší souhlas a jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.

    3. Očekávaná délka života ≥12 měsíců (365 dní) podle názoru zkoušejícího při zařazení (návštěva 1).

    4. Účastníci nebo rodiče/zákonní zástupci účastníka, podle věku, které lze po celou dobu studie kontaktovat telefonicky.

    5. Účastnice ve fertilním věku nebo mužský účastník schopný zplodit děti, který je ochoten používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce studijní intervence, pokud je s ní ohroženo těhotenství/ jeho partner; nebo účastník, který není v plodném věku, nebo účastník mužského pohlaví, který není schopen zplodit děti.

    6. Účastníci, kteří jsou imunokompromitovaní z důvodu:

    • Se známým NSCLC a je mu ≥18 let s alespoň 1 z následujících:
    • kteří podstoupili chemoterapii alespoň 2 týdny (14 dnů) před zařazením do studie (nebo dosud neléčili) a neočekává se, že podstoupí chemoterapii během alespoň 2 týdnů (14 dnů) po podání dávky; a/nebo
    • podstupující léčbu inhibitorem kontrolního bodu (inhibitor PD-1/PD-L1, inhibitor CTLA-4) a podstoupil alespoň 1 léčebný cyklus před zařazením (při návštěvě 1); nebo
    • podstupují cílenou medikamentózní terapii (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, inhibitory NTRK) a prodělali alespoň 1 léčebný cyklus před zařazením (při návštěvě 1); nebo
    • Se známou CLL a je mu ≥18 let s alespoň 1 z následujících:
    • Má asymptomatické onemocnění (např. stadium Rai
    • podstoupil léčbu inhibiční monoklonální protilátkou B-buněk (anti-CD20) a absolvoval alespoň 3 cykly před zařazením; a/nebo
    • Přijímá inhibitor BTK, inhibitor PI3K nebo inhibitor BCL-2 OR
    • V současné době podstupuje udržovací hemodialýzu sekundární k terminálnímu onemocnění ledvin a je mu ≥18 let NEBO

    • Je na aktivní imunomodulační terapii (např. inhibitor TNFα nebo tofacitinib nebo methotrexát) pro poruchu autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění (např. zánětlivá artritida, jako je revmatoidní artritida, psoriatická artritida a juvenilní idiopatická artritida a zánětlivé onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida a Crohnova choroba) ve stabilní* dávce

      • Stabilní dávka je definována jako podávání stejné dávky po dobu alespoň 3 měsíců (84 dní) beze změn během 28 dnů před návštěvou 1.

NEBO

  • Příjem transplantovaného solidního orgánu alespoň 3 měsíce (84 dní) před zařazením (návštěva 1) a bez epizod akutního odmítnutí během 2 měsíců (60 dnů) před zařazením (návštěva 1) a je ≥2 až
  • měl autologní nebo alogenní transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk alespoň 6 měsíců (182 dní) před zařazením do studie (návštěva 1), s adekvátní imunitní rekonstitucí pro imunizaci, podle názoru zkoušejícího, a je ≥2 až

Kritéria vyloučení:

  • 1. Minulá klinická (na základě samotných příznaků/příznaků COVID-19, pokud nebyl k dispozici výsledek NAAT SARS CoV 2) nebo mikrobiologická (na základě příznaků/známek COVID-19 a pozitivního výsledku NAAT SARS-CoV-2) COVID 19 nebo minulá klinická diagnóza MIS-C.

    2. Účastníci s aktivní GVHD, rejekcí transplantátu nebo PTLD nebo účastníci, kteří podstoupili léčbu těchto stavů během 3 měsíců (84 dnů) před zařazením do studie (1. návštěva).

    3. Účastníci

    4. Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během minulého roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.

    5. Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku intervence studie.

    6. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.

    7. Účastnice, která je těhotná nebo kojící. 8. Účastníci, kteří mohou být nezpůsobilí kvůli počtu hodnocení flebotomie během této studie, podle názoru zkoušejícího.

    9. Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemají dostatečnou hmotu deltového svalu pro umožnění intramuskulární vakcinace.

    10. Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti koronaviru. 11. Probíhající léčba nebo léčba v anamnéze krevními/plazmatickými produkty nebo imunoglobuliny během 3 měsíců (84 dnů) před dávkou 1 nebo plánovaným užíváním těchto léků před dávkou 3.

    12. Účast na jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.

    13. Předchozí účast na jiných studiích zahrnujících studijní intervenci obsahující LNP.

    14. Účastníci, kteří jsou přímými potomky (dítě nebo vnuk, rodič nebo prarodič) zaměstnanců výzkumného pracoviště nebo zaměstnanců Pfizer/BioNTech přímo zapojených do provádění studie, pracovníků pracoviště jinak pod dohledem výzkumného pracovníka a jejich příslušných rodinných příslušníků.

    15. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BNT162b2
Intramuskulární injekce
Biologický: BNT162b2
Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry (GMT) těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS CoV 2) Neutralizující titry 1 měsíc po očkování 3 u účastníků ve věku >=2 až ​​<5 let bez sérologických nebo virologických důkazů o minulé infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3
GMT a odpovídající 2-stranné intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly nastaveny na 0,5*LLOQ. Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy (před následným odběrem vzorků krve) minulé infekce SARS-CoV-2 (tj. negativní výsledek N-vazebných protilátek [séra] při jakékoli návštěvě před následujícím časovým bodem, SARS-CoV- 2, které nebyly detekovány NAAT [výtěr z nosu] až do předchozí vakcinace, a negativní výsledek NAAT [výtěr z nosu] při jakékoli neplánované návštěvě před následným odběrem vzorku krve) a neměli žádnou anamnézu COVID-19. Analýza byla provedena v populaci hodnotitelné imunogenity dávky 3 (EIP).
1 měsíc po očkování 3
GMT neutralizačních titrů SARS-CoV-2 1 měsíc po vakcinaci 3 u účastníků ve věku >=5 až <12 let bez sérologických nebo virologických důkazů o minulé infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ. Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy (před následným odběrem vzorků krve) minulé infekce SARS-CoV-2 (tj. negativní výsledek N-vazebných protilátek [séra] při jakékoli návštěvě před následujícím časovým bodem, SARS-CoV- 2, které nebyly detekovány NAAT [výtěr z nosu] až do předchozí vakcinace, a negativní výsledek NAAT [výtěr z nosu] při jakékoli neplánované návštěvě před následným odběrem vzorku krve) a neměli žádnou anamnézu COVID-19. Analýza byla provedena v dávce 3 EIP.
1 měsíc po očkování 3
GMT neutralizačních titrů SARS-CoV-2 1 měsíc po vakcinaci 3 u účastníků ve věku 12 až <18 let bez sérologických nebo virologických důkazů o minulé infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ. Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy (před následným odběrem vzorků krve) minulé infekce SARS-CoV-2 (tj. negativní výsledek N-vazebných protilátek [séra] při jakékoli návštěvě před následujícím časovým bodem, SARS-CoV- 2, které nebyly detekovány NAAT [výtěr z nosu] až do předchozí vakcinace, a negativní výsledek NAAT [výtěr z nosu] při jakékoli neplánované návštěvě před následným odběrem vzorku krve) a neměli žádnou anamnézu COVID-19. Analýza byla provedena v dávce 3 EIP.
1 měsíc po očkování 3
GMT neutralizačních titrů SARS-CoV-2 1 měsíc po očkování 3 u účastníků ve věku >=18 let bez sérologických nebo virologických důkazů o minulé infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ. Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy (před následným odběrem vzorků krve) minulé infekce SARS-CoV-2 (tj. negativní výsledek N-vazebných protilátek [séra] při jakékoli návštěvě před následujícím časovým bodem, SARS-CoV- 2, které nebyly detekovány NAAT [výtěr z nosu] až do předchozí vakcinace, a negativní výsledek NAAT [výtěr z nosu] při jakékoli neplánované návštěvě před následným odběrem vzorku krve) a neměli žádnou anamnézu COVID-19. Analýza byla provedena v dávce 3 EIP.
1 měsíc po očkování 3
GMT neutralizačních titrů SARS-CoV-2 1 měsíc po vakcinaci 4 u účastníků ve věku >=2 až ​​<5 let bez sérologických nebo virologických důkazů o minulé infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 1 měsíc po očkování 4
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ. Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy (před následným odběrem vzorků krve) minulé infekce SARS-CoV-2 (tj. negativní výsledek N-vazebných protilátek [séra] při jakékoli návštěvě před následujícím časovým bodem, SARS-CoV- 2, které nebyly detekovány NAAT [výtěr z nosu] až do předchozí vakcinace, a negativní výsledek NAAT [výtěr z nosu] při jakékoli neplánované návštěvě před následným odběrem vzorku krve) a neměli žádnou anamnézu COVID-19. Analýza byla provedena v dávce 4 EIP.
1 měsíc po očkování 4
GMT neutralizačních titrů SARS-CoV-2 1 měsíc po vakcinaci 4 u účastníků ve věku >=5 až <12 let bez sérologických nebo virologických důkazů o minulé infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 1 měsíc po očkování 4
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ. Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy (před následným odběrem vzorků krve) minulé infekce SARS-CoV-2 (tj. negativní výsledek N-vazebných protilátek [séra] při jakékoli návštěvě před následujícím časovým bodem, SARS-CoV- 2, které nebyly detekovány NAAT [výtěr z nosu] až do předchozí vakcinace, a negativní výsledek NAAT [výtěr z nosu] při jakékoli neplánované návštěvě před následným odběrem vzorku krve) a neměli žádnou anamnézu COVID-19. Analýza byla provedena v dávce 4 EIP.
1 měsíc po očkování 4
GMT neutralizačních titrů SARS-CoV-2 1 měsíc po očkování 4 u účastníků ve věku 12 až <18 let bez sérologických nebo virologických důkazů o minulé infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 1 měsíc po očkování 4
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ. Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy (před následným odběrem vzorků krve) minulé infekce SARS-CoV-2 (tj. negativní výsledek N-vazebných protilátek [séra] při jakékoli návštěvě před následujícím časovým bodem, SARS-CoV- 2, které nebyly detekovány NAAT [výtěr z nosu] až do předchozí vakcinace, a negativní výsledek NAAT [výtěr z nosu] při jakékoli neplánované návštěvě před následným odběrem vzorku krve) a neměli žádnou anamnézu COVID-19. Analýza byla provedena v dávce 4 EIP.
1 měsíc po očkování 4
GMT neutralizačních titrů SARS-CoV-2 1 měsíc po vakcinaci 4 u účastníků ve věku >=18 let bez sérologických nebo virologických důkazů o minulé infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 1 měsíc po očkování 4
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly nastaveny na 0,5*LLOQ. Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy (před následným odběrem vzorků krve) minulé infekce SARS-CoV-2 (tj. negativní výsledek N-vazebných protilátek [séra] při jakékoli návštěvě před následujícím časovým bodem, SARS-CoV- 2, které nebyly detekovány NAAT [výtěr z nosu] až do předchozí vakcinace, a negativní výsledek NAAT [výtěr z nosu] při jakékoli neplánované návštěvě před následným odběrem vzorku krve) a neměli žádnou anamnézu COVID-19. Analýza byla provedena v dávce 4 EIP.
1 měsíc po očkování 4
Procento účastníků hlásících místní reakce podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 1 u účastníků ve věku >=2 až ​​<5 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 1
Lokální reakce byly shromažďovány v elektronickém deníku (e-diary) nebo během neplánovaného klinického hodnocení od 1. do 7. dne po očkování 1. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení (mdu), kde 1 mdu = 0,5 centimetru (cm ) a byly hodnoceny jako mírné (>0,5 až 2,0 cm), střední (>2,0 až 7,0 cm), závažné (>7,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou), těžká (bránila denní aktivitě) a stupně 4 (návštěva pohotovosti [ER] nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě injekce). Stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také reakce hlášené jako nežádoucí příhody ve formuláři kazuistiky do 7 dnů po vakcinaci studie. Dvoustranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Den 1 až den 7 po očkování 1
Procento účastníků hlásících místní reakce podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 1 u účastníků ve věku >=5 až <12 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 1
Lokální reakce byly shromažďovány v e-deníku nebo během neplánovaného klinického hodnocení ode dne 1 do dne 7 po očkování 1. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v mdu, kde 1 mdu = 0,5 cm a byly hodnoceny jako mírné (> 0,5 až 2,0 cm ), střední (>2,0 až 7,0 cm), závažná (>7,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou), těžká (bránila denní aktivitě) a 4. stupeň při návštěvě ER nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě injekce). Stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také reakce hlášené jako nežádoucí příhody ve formuláři kazuistiky do 7 dnů po vakcinaci studie. Dvoustranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Den 1 až den 7 po očkování 1
Procento účastníků hlásících místní reakce podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 1 u účastníků ve věku >=12 až <18 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 1
Lokální reakce byly shromažďovány v e-deníku nebo během neplánovaného klinického hodnocení ode dne 1 do dne 7 po očkování 1. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v mdu, kde 1 mdu = 0,5 cm a byly hodnoceny jako mírné (> 2,0 až 5,0 cm ), střední (>5,0 až 10,0 cm), závažná (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou), těžká (bránila denní aktivitě) a stupně 4 (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě injekce). Stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také reakce hlášené jako nežádoucí příhody ve formuláři kazuistiky do 7 dnů po vakcinaci studie. Dvoustranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Den 1 až den 7 po očkování 1
Procento účastníků hlásících místní reakce podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 1 u účastníků ve věku >=18 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 1
Lokální reakce byly shromažďovány v e-deníku nebo během neplánovaného klinického hodnocení ode dne 1 do dne 7 po očkování 1. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v mdu, kde 1 mdu = 0,5 cm a byly hodnoceny jako mírné (> 2,0 až 5,0 cm ), střední (>5,0 až 10,0 cm), závažná (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou), těžká (bránila denní aktivitě) a stupně 4 (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě injekce). Stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Reakce hlášené jako nežádoucí příhody ve formuláři kazuistiky do 7 dnů po vakcinaci studie také zahrnovaly. Dvoustranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Den 1 až den 7 po očkování 1
Procento účastníků hlásících místní reakce podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 2 u účastníků ve věku >=2 až ​​<5 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 2
Lokální reakce shromážděné v e-deníku nebo během neplánovaných klinických hodnocení od 1. do 7. dne po vakcinaci 2. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v mdu, kde 1 mdu = 0,5 cm a byly hodnoceny jako mírné (> 0,5 až 2,0 cm) ,střední (>2,0 až 7,0 cm), těžké (>7,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou), těžká (bránila denní aktivitě), stupeň 4 (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě injekce). Stupeň 4 byl klasifikován podle vyšetřovatel nebo lékařsky kvalifikovaná osoba. Zahrnuty byly také reakce hlášené jako nežádoucí příhody ve formuláři kazuistiky do 7 dnů po vakcinaci studie. Dvoustranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Den 1 až den 7 po očkování 2
Procento účastníků hlásících místní reakce podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 2 u účastníků ve věku >=5 až <12 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 2
Lokální reakce byly shromažďovány v e-deníku nebo během neplánovaného klinického hodnocení od 1. do 7. dne po vakcinaci. ), střední (>2,0 až 7,0 cm), závažná (>7,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou), těžká (bránila denní aktivitě) a 4. stupeň při návštěvě ER nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě injekce). Stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také reakce hlášené jako nežádoucí příhody ve formuláři kazuistiky do 7 dnů po vakcinaci studie. Dvoustranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Den 1 až den 7 po očkování 2
Procento účastníků hlásících místní reakce podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 2 u účastníků ve věku >=12 až <18 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 2
Lokální reakce byly shromažďovány v e-deníku nebo během neplánovaného klinického hodnocení ode dne 1 do dne 7 po očkování 2. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v mdu, kde 1 mdu = 0,5 cm a byly hodnoceny jako mírné (> 2,0 až 5,0 cm ), střední (>5,0 až 10,0 cm), závažná (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou), těžká (bránila denní aktivitě) a stupně 4 (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě injekce). Stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také reakce hlášené jako nežádoucí příhody ve formuláři kazuistiky do 7 dnů po vakcinaci studie. Dvoustranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Den 1 až den 7 po očkování 2
Procento účastníků hlásících místní reakce podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 2 u účastníků ve věku >=18 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 2
Lokální reakce byly shromažďovány v e-deníku nebo během neplánovaného klinického hodnocení ode dne 1 do dne 7 po očkování 2. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v mdu, kde 1 mdu = 0,5 cm a byly hodnoceny jako mírné (> 2,0 až 5,0 cm ), střední (>5,0 až 10,0 cm), závažná (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou), těžká (bránila denní aktivitě) a stupně 4 (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě injekce). Stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také reakce hlášené jako nežádoucí příhody ve formuláři kazuistiky do 7 dnů po vakcinaci studie. Dvoustranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Den 1 až den 7 po očkování 2
Procento účastníků hlásících místní reakce podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 3 u účastníků ve věku >=2 až ​​<5 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 3
Lokální reakce byly shromažďovány v e-deníku nebo během neplánovaného klinického hodnocení ode dne 1 do dne 7 po vakcinaci. ), střední (>2,0 až 7,0 cm), závažná (>7,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou), těžká (bránila denní aktivitě) a 4. stupeň při návštěvě ER nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě injekce). Stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také reakce hlášené jako nežádoucí příhody ve formuláři kazuistiky do 7 dnů po vakcinaci studie. Dvoustranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Den 1 až den 7 po očkování 3
Procento účastníků hlásících místní reakce podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 3 u účastníků ve věku >=5 až <12 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 3
Lokální reakce byly shromažďovány v e-deníku nebo během neplánovaného klinického hodnocení ode dne 1 do dne 7 po vakcinaci. ), střední (>2,0 až 7,0 cm), závažná (>7,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou), těžká (bránila denní aktivitě) a 4. stupeň při návštěvě ER nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě injekce). Stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také reakce hlášené jako nežádoucí příhody ve formuláři kazuistiky do 7 dnů po vakcinaci studie. Dvoustranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Den 1 až den 7 po očkování 3
Procento účastníků hlásících místní reakce podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 3 u účastníků ve věku >=12 až <18 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 3
Lokální reakce byly shromažďovány v e-deníku nebo během neplánovaného klinického hodnocení od 1. do 7. dne po vakcinaci 3. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v mdu, kde 1 mdu = 0,5 cm a byly hodnoceny jako mírné > 2,0 až 5,0 cm) , střední (>5,0 až 10,0 cm), závažná (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou), těžká (bránila denní aktivitě) a stupně 4 (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě injekce). Stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také reakce hlášené jako nežádoucí příhody ve formuláři kazuistiky do 7 dnů po vakcinaci studie. Dvoustranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Den 1 až den 7 po očkování 3
Procento účastníků hlásících místní reakce podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 3 u účastníků ve věku >=18 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 3
Lokální reakce byly shromažďovány v e-deníku nebo během neplánovaného klinického hodnocení ode dne 1 do dne 7 po očkování 3. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v mdu, kde 1 mdu = 0,5 cm a byly hodnoceny jako mírné (> 2,0 až 5,0 cm ), střední (>5,0 až 10,0 cm), závažná (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou), těžká (bránila denní aktivitě) a stupně 4 (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě injekce). Stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také reakce hlášené jako nežádoucí příhody ve formuláři kazuistiky do 7 dnů po vakcinaci studie. Dvoustranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Den 1 až den 7 po očkování 3
Procento účastníků hlásících místní reakce podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 4 u účastníků ve věku >=2 až ​​<5 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 4
Lokální reakce byly shromažďovány v e-deníku nebo během neplánovaného klinického hodnocení od 1. do 7. dne po vakcinaci. ), střední (>2,0 až 7,0 cm), závažná (>7,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou), těžká (bránila denní aktivitě) a 4. stupeň při návštěvě ER nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě injekce). Stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také reakce hlášené jako nežádoucí příhody ve formuláři kazuistiky do 7 dnů po vakcinaci studie. Dvoustranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Den 1 až den 7 po očkování 4
Procento účastníků hlásících místní reakce podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 4 u účastníků ve věku >=5 až <12 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 4
Lokální reakce byly shromažďovány v e-deníku nebo během neplánovaného klinického hodnocení od 1. do 7. dne po vakcinaci. ), střední (>2,0 až 7,0 cm), závažná (>7,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou), těžká (bránila denní aktivitě) a 4. stupeň při návštěvě ER nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě injekce). Stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také reakce hlášené jako nežádoucí příhody ve formuláři kazuistiky do 7 dnů po vakcinaci studie. Dvoustranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Den 1 až den 7 po očkování 4
Procento účastníků hlásících místní reakce podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 4 u účastníků ve věku >=12 až <18 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 4
Lokální reakce byly shromažďovány v e-deníku nebo během neplánovaného klinického hodnocení ode dne 1 do dne 7 po očkování 4. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v mdu, kde 1 mdu = 0,5 cm a byly hodnoceny jako mírné (> 2,0 až 5,0 cm ), střední (>5,0 až 10,0 cm), závažná (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou), těžká (bránila denní aktivitě) a stupně 4 (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě injekce). Stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Reakce hlášené jako nežádoucí příhody ve formuláři kazuistiky do 7 dnů po vakcinaci studie také zahrnovaly. Dvoustranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Den 1 až den 7 po očkování 4
Procento účastníků hlásících místní reakce podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 4 u účastníků ve věku >=18 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 4
Lokální reakce byly shromažďovány v e-deníku nebo během neplánovaného klinického hodnocení ode dne 1 do dne 7 po očkování 4. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v mdu, kde 1 mdu = 0,5 cm a byly hodnoceny jako mírné (> 2,0 až 5,0 cm ), střední (>5,0 až 10,0 cm), závažná (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza nebo exfoliativní dermatitida [zarudnutí]). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou), těžká (bránila denní aktivitě) a stupně 4 (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest v místě injekce). Stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také reakce hlášené jako nežádoucí příhody ve formuláři kazuistiky do 7 dnů po vakcinaci studie. Dvoustranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Den 1 až den 7 po očkování 4
Procento účastníků hlásících systémové příhody podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 1 u účastníků ve věku >=2 až ​​<5 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 1
Systémové příhody byly zaznamenávány do e-deníku a při neplánovaných klinických hodnoceních od 1. do 7. dne po vakcinaci 1. Horečka byla definována jako orální teplota >=38,0 °C (°C); kategorizováno jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů: mírná (ne neinterferuje s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou), těžké (brání každodenní rutinní aktivitě). Zvracení: mírné: 1-2krát za 24 hodin, střední: >2krát za 24 hodin, těžké: nutná nitrožilní hydratace. Průjem: mírný: 2-3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4-5 řídkých stolic za 24 hodin, těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. Stupeň 4 pro všechny události: návštěva pohotovosti/hospitalizace a byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také události hlášené jako AE v CRF během 7 dnů po vakcinaci. Přesný 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Den 1 až den 7 po očkování 1
Procento účastníků hlásících systémové příhody podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 1 u účastníků ve věku >=5 až <12 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 1
Systémové příhody byly zaznamenávány do e-deníku a při neplánovaných klinických hodnoceních od 1. do 7. dne po vakcinaci 1. Horečka byla definována jako orální teplota >=38,0 °C; kategorizováno jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů: mírná (ne neinterferuje s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou), těžké (brání každodenní rutinní aktivitě). Zvracení: mírné: 1-2krát za 24 hodin, střední: >2krát za 24 hodin, těžké: nutná nitrožilní hydratace. Průjem: mírný: 2-3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4-5 řídkých stolic za 24 hodin, těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. Stupeň 4 pro všechny události: návštěva pohotovosti/hospitalizace a byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také události hlášené jako AE v CRF během 7 dnů po vakcinaci. Přesný 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Den 1 až den 7 po očkování 1
Procento účastníků hlásících systémové příhody podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 1 u účastníků ve věku >=12 až <18 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 1
Systémové příhody byly zaznamenávány do e-deníku a při neplánovaných klinických hodnoceních od 1. do 7. dne po vakcinaci 1. Horečka byla definována jako orální teplota >=38,0 °C; kategorizováno jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů: mírná (ne neinterferuje s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou), těžké (brání každodenní rutinní aktivitě). Zvracení: mírné: 1-2krát za 24 hodin, střední: >2krát za 24 hodin, těžké: nutná nitrožilní hydratace. Průjem: mírný: 2-3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4-5 řídkých stolic za 24 hodin, těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. Stupeň 4 pro všechny události: návštěva pohotovosti/hospitalizace a byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také události hlášené jako AE v CRF během 7 dnů po vakcinaci. Přesný 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Den 1 až den 7 po očkování 1
Procento účastníků hlásících systémové příhody podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 1 u účastníků ve věku >=18 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 1
Systémové příhody byly zaznamenávány do e-deníku a při neplánovaných klinických hodnoceních od 1. do 7. dne po vakcinaci 1. Horečka byla definována jako orální teplota >=38,0 °C; kategorizováno jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů: mírná (ne neinterferuje s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou), těžké (brání každodenní rutinní aktivitě). Zvracení: mírné: 1-2krát za 24 hodin, střední: >2krát za 24 hodin, těžké: nutná nitrožilní hydratace. Průjem: mírný: 2-3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4-5 řídkých stolic za 24 hodin, těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. Stupeň 4 pro všechny události: návštěva pohotovosti/hospitalizace a byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také události hlášené jako AE v CRF během 7 dnů po vakcinaci. Přesný 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Den 1 až den 7 po očkování 1
Procento účastníků hlásících systémové příhody podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 2 u účastníků ve věku >=2 až ​​<5 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 2
Systémové příhody byly zaznamenány v e-deníku a při neplánovaných klinických hodnoceních od 1. do 7. dne po vakcinaci 2. Horečka byla definována jako orální teplota >=38,0 °C; kategorizováno jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů: mírná (ne neinterferuje s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou), těžké (brání každodenní rutinní aktivitě). Zvracení: mírné: 1-2krát za 24 hodin, střední: >2krát za 24 hodin, těžké: nutná nitrožilní hydratace. Průjem: mírný: 2-3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4-5 řídkých stolic za 24 hodin, těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. Stupeň 4 pro všechny události: návštěva pohotovosti/hospitalizace a byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také události hlášené jako AE v CRF během 7 dnů po vakcinaci. Přesný 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Den 1 až den 7 po očkování 2
Procento účastníků hlásících systémové příhody podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 2 u účastníků ve věku >=5 až <12 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 2
Systémové příhody byly zaznamenány v e-deníku a při neplánovaných klinických hodnoceních od 1. do 7. dne po vakcinaci 2. Horečka byla definována jako orální teplota >=38,0 °C; kategorizováno jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů: mírná (ne neinterferuje s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou), těžké (brání každodenní rutinní aktivitě). Zvracení: mírné: 1-2krát za 24 hodin, střední: >2krát za 24 hodin, těžké: nutná nitrožilní hydratace. Průjem: mírný: 2-3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4-5 řídkých stolic za 24 hodin, těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. Stupeň 4 pro všechny události: návštěva pohotovosti/hospitalizace a byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také události hlášené jako AE v CRF během 7 dnů po vakcinaci. Přesný 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Den 1 až den 7 po očkování 2
Procento účastníků hlásících systémové příhody podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 2 u účastníků ve věku >=12 až <18 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 2
Systémové příhody byly zaznamenány v e-deníku a při neplánovaných klinických hodnoceních od 1. do 7. dne po vakcinaci 2. Horečka byla definována jako orální teplota >=38,0 °C; kategorizováno jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů: mírná (ne neinterferuje s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou), těžké (brání každodenní rutinní aktivitě). Zvracení: mírné: 1-2krát za 24 hodin, střední: >2krát za 24 hodin, těžké: nutná nitrožilní hydratace. Průjem: mírný: 2-3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4-5 řídkých stolic za 24 hodin, těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. Stupeň 4 pro všechny události: návštěva pohotovosti/hospitalizace a byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také události hlášené jako AE v CRF během 7 dnů po vakcinaci. Přesný 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Den 1 až den 7 po očkování 2
Procento účastníků hlásících systémové příhody podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 2 u účastníků ve věku >=18 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 2
Systémové příhody byly zaznamenány v e-deníku a při neplánovaných klinických hodnoceních od 1. do 7. dne po vakcinaci 2. Horečka byla definována jako orální teplota >=38,0 °C; kategorizováno jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů: mírná (ne neinterferuje s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou), těžké (brání každodenní rutinní aktivitě). Zvracení: mírné: 1-2krát za 24 hodin, střední: >2krát za 24 hodin, těžké: nutná nitrožilní hydratace. Průjem: mírný: 2-3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4-5 řídkých stolic za 24 hodin, těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. Stupeň 4 pro všechny události: návštěva pohotovosti/hospitalizace a byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také události hlášené jako AE v CRF během 7 dnů po vakcinaci. Přesný 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Den 1 až den 7 po očkování 2
Procento účastníků hlásících systémové příhody podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 3 u účastníků ve věku >=2 až ​​<5 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 3
Systémové příhody byly zaznamenávány do e-deníku a při neplánovaných klinických hodnoceních od 1. do 7. dne po vakcinaci 3. Horečka byla definována jako orální teplota >=38,0 °C; kategorizováno jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů: mírná (ne neinterferuje s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou), těžké (brání každodenní rutinní aktivitě). Zvracení: mírné: 1-2krát za 24 hodin, střední: >2krát za 24 hodin, těžké: nutná nitrožilní hydratace. Průjem: mírný: 2-3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4-5 řídkých stolic za 24 hodin, těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. Stupeň 4 pro všechny události: návštěva pohotovosti/hospitalizace a byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také události hlášené jako AE v CRF během 7 dnů po vakcinaci. Přesný 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Den 1 až den 7 po očkování 3
Procento účastníků hlásících systémové příhody podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 3 u účastníků ve věku >=5 až <12 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 3
Systémové příhody byly zaznamenávány do e-deníku a při neplánovaných klinických hodnoceních od 1. do 7. dne po vakcinaci 3. Horečka byla definována jako orální teplota >=38,0 °C; kategorizováno jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů: mírná (ne neinterferuje s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou), těžké (brání každodenní rutinní aktivitě). Zvracení: mírné: 1-2krát za 24 hodin, střední: >2krát za 24 hodin, těžké: nutná nitrožilní hydratace. Průjem: mírný: 2-3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4-5 řídkých stolic za 24 hodin, těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. Stupeň 4 pro všechny události: návštěva pohotovosti/hospitalizace a byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také události hlášené jako AE v CRF během 7 dnů po vakcinaci. Přesný 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Den 1 až den 7 po očkování 3
Procento účastníků hlásících systémové příhody podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 3 u účastníků ve věku >=12 až <18 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 3
Systémové příhody byly zaznamenávány do e-deníku a při neplánovaných klinických hodnoceních od 1. do 7. dne po vakcinaci 3. Horečka byla definována jako orální teplota >=38,0 °C; kategorizováno jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů: mírná (ne neinterferuje s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou), těžké (brání každodenní rutinní aktivitě). Zvracení: mírné: 1-2krát za 24 hodin, střední: >2krát za 24 hodin, těžké: nutná nitrožilní hydratace. Průjem: mírný: 2-3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4-5 řídkých stolic za 24 hodin, těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. Stupeň 4 pro všechny události: návštěva pohotovosti/hospitalizace a byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také události hlášené jako AE v CRF během 7 dnů po vakcinaci. Přesný 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Den 1 až den 7 po očkování 3
Procento účastníků hlásících systémové příhody podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 3 u účastníků ve věku >=18 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 3
Systémové příhody byly zaznamenávány do e-deníku a při neplánovaných klinických hodnoceních od 1. do 7. dne po vakcinaci 3. Horečka byla definována jako orální teplota >=38,0 °C; kategorizováno jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů: mírná (ne neinterferuje s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou), těžké (brání každodenní rutinní aktivitě). Zvracení: mírné: 1-2krát za 24 hodin, střední: >2krát za 24 hodin, těžké: nutná nitrožilní hydratace. Průjem: mírný: 2-3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4-5 řídkých stolic za 24 hodin, těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. Stupeň 4 pro všechny události: návštěva pohotovosti/hospitalizace a byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také události hlášené jako AE v CRF během 7 dnů po vakcinaci. Přesný 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Den 1 až den 7 po očkování 3
Procento účastníků hlásících systémové příhody podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 4 u účastníků ve věku >=2 až ​​<5 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 4
Systémové příhody byly zaznamenány v e-deníku a při neplánovaných klinických hodnoceních od 1. do 7. dne po vakcinaci 4. Horečka byla definována jako orální teplota >=38,0 °C; kategorizováno jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů: mírná (ne neinterferuje s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou), těžké (brání každodenní rutinní aktivitě). Zvracení: mírné: 1-2krát za 24 hodin, střední: >2krát za 24 hodin, těžké: nutná nitrožilní hydratace. Průjem: mírný: 2-3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4-5 řídkých stolic za 24 hodin, těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. Stupeň 4 pro všechny události: návštěva pohotovosti/hospitalizace a byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také události hlášené jako AE v CRF během 7 dnů po vakcinaci. Přesný 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Den 1 až den 7 po očkování 4
Procento účastníků hlásících systémové příhody podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 4 u účastníků ve věku >=5 až <12 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 4
Systémové příhody byly zaznamenány v e-deníku a při neplánovaných klinických hodnoceních od 1. do 7. dne po vakcinaci 4. Horečka byla definována jako orální teplota >=38,0 °C; kategorizováno jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů: mírná (ne interferovat s aktivitou), střední (určité rušení aktivity), těžké (zabráněno každodenní rutinní aktivitě). Zvracení: mírné: 1-2krát za 24 hodin, střední: >2krát za 24 hodin, těžké: nutná nitrožilní hydratace. Průjem: mírný: 2-3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4-5 řídkých stolic za 24 hodin, těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. Stupeň 4 pro všechny události: návštěva pohotovosti/hospitalizace a byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také události hlášené jako AE v CRF během 7 dnů po vakcinaci. Přesný 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Den 1 až den 7 po očkování 4
Procento účastníků hlásících systémové příhody podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 4 u účastníků ve věku >=12 až <18 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 4
Systémové příhody byly zaznamenány v e-deníku a při neplánovaných klinických hodnoceních od 1. do 7. dne po vakcinaci 4. Horečka byla definována jako orální teplota >=38,0 °C; kategorizováno jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů: mírná (ne neinterferuje s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou), těžké (brání každodenní rutinní aktivitě). Zvracení: mírné: 1-2krát za 24 hodin, střední: >2krát za 24 hodin, těžké: nutná nitrožilní hydratace. Průjem: mírný: 2-3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4-5 řídkých stolic za 24 hodin, těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. Stupeň 4 pro všechny události: návštěva pohotovosti/hospitalizace a byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také události hlášené jako AE v CRF během 7 dnů po vakcinaci. Přesný 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Den 1 až den 7 po očkování 4
Procento účastníků hlásících systémové příhody podle maximální závažnosti do 7 dnů po očkování 4 u účastníků ve věku >=18 let
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování 4
Systémové příhody byly zaznamenány v e-deníku a při neplánovaných klinických hodnoceních od 1. do 7. dne po vakcinaci 4. Horečka byla definována jako orální teplota >=38,0 °C; kategorizováno jako >=38,0 až 38,4 °C, >38,4 až 38,9 °C, >38,9 až 40,0 °C a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů: mírná (ne neinterferuje s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou), těžké (brání každodenní rutinní aktivitě). Zvracení: mírné: 1-2krát za 24 hodin, střední: >2krát za 24 hodin, těžké: nutná nitrožilní hydratace. Průjem: mírný: 2-3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4-5 řídkých stolic za 24 hodin, těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. Stupeň 4 pro všechny události: návštěva pohotovosti/hospitalizace a byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou. Zahrnuty byly také události hlášené jako AE v CRF během 7 dnů po vakcinaci. Přesný 95% CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
Den 1 až den 7 po očkování 4
Procento účastníků hlásících alespoň 1 nežádoucí příhodu (AE) po očkování 1 až 1 měsíc po očkování 2 u účastníků ve věku >=2 až ​​<5 let
Časové okno: Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 2
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie. Procento účastníků hlásících AE po očkování 1 až 1 měsíc po očkování 2 bylo hlášeno v tomto výsledném měření. Přesná 2-stranná CI založená na Clopperově a Pearsonově metodě. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 2
Procento účastníků hlásících alespoň 1 nežádoucí příhodu po očkování 1 až 1 měsíc po očkování 2 u účastníků ve věku >=5 až <12 let
Časové okno: Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 2
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie. Procento účastníků hlásících AE po očkování 1 až 1 měsíc po očkování 2 bylo hlášeno v tomto výsledném měření. Přesná 2-stranná CI založená na Clopperově a Pearsonově metodě. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 2
Procento účastníků hlásících alespoň 1 nežádoucí příhodu po očkování 1 až 1 měsíc po očkování 2 u účastníků ve věku >=12 až <18 let
Časové okno: Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 2
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie. Procento účastníků hlásících AE po očkování 1 až 1 měsíc po očkování 2 bylo hlášeno v tomto výsledném měření. Přesná 2-stranná CI založená na Clopperově a Pearsonově metodě. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 2
Procento účastníků hlásících alespoň 1 nežádoucí příhodu po očkování 1 až 1 měsíc po očkování 2 u účastníků ve věku >=18 let
Časové okno: Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 2
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie. Procento účastníků hlásících AE po očkování 1 až 1 měsíc po očkování 2 bylo hlášeno v tomto výsledném měření. Přesná 2-stranná CI založená na Clopperově a Pearsonově metodě. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 2
Procento účastníků hlásících alespoň 1 nežádoucí příhodu od očkování 3 až 1 měsíc po očkování 3 u účastníků ve věku >=2 až ​​<5 let
Časové okno: Od očkování 3 až 1 měsíc po očkování 3
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie. Procento účastníků hlásících AE po očkování 1 až 1 měsíc po očkování 2 bylo hlášeno v tomto výsledném měření. Přesná 2-stranná CI založená na Clopperově a Pearsonově metodě. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Od očkování 3 až 1 měsíc po očkování 3
Procento účastníků hlásících alespoň 1 nežádoucí příhodu od očkování 3 až 1 měsíc po očkování 3 u účastníků ve věku >=5 až <12 let
Časové okno: Od očkování 3 až 1 měsíc po očkování 3
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie. Procento účastníků hlásících AE po očkování 1 až 1 měsíc po očkování 2 bylo hlášeno v tomto výsledném měření. Přesná 2-stranná CI založená na Clopperově a Pearsonově metodě. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Od očkování 3 až 1 měsíc po očkování 3
Procento účastníků hlásících alespoň 1 nežádoucí příhodu od očkování 3 až 1 měsíc po očkování 3 u účastníků ve věku >=12 až <18 let
Časové okno: Od očkování 3 až 1 měsíc po očkování 3
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie. Procento účastníků hlásících AE po očkování 1 až 1 měsíc po očkování 2 bylo hlášeno v tomto výsledném měření. Přesná 2-stranná CI založená na Clopperově a Pearsonově metodě. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Od očkování 3 až 1 měsíc po očkování 3
Procento účastníků hlásících alespoň 1 nežádoucí příhodu po očkování 3 až 1 měsíc po očkování 3 u účastníků ve věku >=18 let
Časové okno: Od očkování 3 až 1 měsíc po očkování 3
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie. Procento účastníků hlásících AE po očkování 1 až 1 měsíc po očkování 2 bylo hlášeno v tomto výsledném měření. Přesná 2-stranná CI založená na Clopperově a Pearsonově metodě. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Od očkování 3 až 1 měsíc po očkování 3
Procento účastníků hlásících alespoň 1 nežádoucí příhodu od očkování 4 až 1 měsíc po očkování 4 u účastníků ve věku >=2 až ​​<5 let
Časové okno: Od očkování 4 až 1 měsíc po očkování 4
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie. Procento účastníků hlásících AE po očkování 1 až 1 měsíc po očkování 2 bylo hlášeno v tomto výsledném měření. Přesná 2-stranná CI založená na Clopperově a Pearsonově metodě. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Od očkování 4 až 1 měsíc po očkování 4
Procento účastníků hlásících alespoň 1 nežádoucí příhodu od očkování 4 až 1 měsíc po očkování 4 u účastníků ve věku >=5 až <12 let
Časové okno: Od očkování 4 až 1 měsíc po očkování 4
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie. Procento účastníků hlásících AE po očkování 1 až 1 měsíc po očkování 2 bylo hlášeno v tomto výsledném měření. Přesná 2-stranná CI založená na Clopperově a Pearsonově metodě. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Od očkování 4 až 1 měsíc po očkování 4
Procento účastníků hlásících alespoň 1 nežádoucí příhodu od očkování 4 až 1 měsíc po očkování 4 u účastníků ve věku >=12 až <18 let
Časové okno: Od očkování 4 až 1 měsíc po očkování 4
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie. Procento účastníků hlásících AE po očkování 1 až 1 měsíc po očkování 2 bylo hlášeno v tomto výsledném měření. Přesná 2-stranná CI založená na Clopperově a Pearsonově metodě. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Od očkování 4 až 1 měsíc po očkování 4
Procento účastníků hlásících alespoň 1 nežádoucí příhodu po očkování 4 až 1 měsíc po očkování 4 u účastníků ve věku >=18 let
Časové okno: Od očkování 4 až 1 měsíc po očkování 4
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie. Procento účastníků hlásících AE po očkování 1 až 1 měsíc po očkování 2 bylo hlášeno v tomto výsledném měření. Přesná 2-stranná CI založená na Clopperově a Pearsonově metodě. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Od očkování 4 až 1 měsíc po očkování 4
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) od očkování 1 po dobu trvání studie u účastníků ve věku >=2 až ​​<5 let
Časové okno: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 4 (přibližně 14 měsíců)
SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; představovala vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byla důležitá lékařská událost; vyžadoval hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, bylo podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím produktu Pfizer, patogenního nebo nepatogenního, a další situace podle lékařského posouzení zkoušejícího. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 4 (přibližně 14 měsíců)
Procento účastníků hlásících SAE od očkování 1 po dobu trvání studie u účastníků ve věku >=5 až <12 let
Časové okno: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 4 (přibližně 14 měsíců)
SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; představovala vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byla důležitá lékařská událost; vyžadoval hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, bylo podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím produktu Pfizer, patogenního nebo nepatogenního, a další situace podle lékařského posouzení zkoušejícího. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 4 (přibližně 14 měsíců)
Procento účastníků hlásících SAE od očkování 1 po dobu trvání studie u účastníků ve věku >=12 až <18 let
Časové okno: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 4 (přibližně 14 měsíců)
SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; představovala vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byla důležitá lékařská událost; vyžadoval hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, bylo podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím produktu Pfizer, patogenního nebo nepatogenního, a další situace podle lékařského posouzení zkoušejícího. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 4 (přibližně 14 měsíců)
Procento účastníků hlásících SAE od dávky 1 po dobu trvání studie u účastníků ve věku >=18 let
Časové okno: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 4 (přibližně 14 měsíců)
SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; představovala vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byla důležitá lékařská událost; vyžadoval hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, bylo podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím produktu Pfizer, patogenního nebo nepatogenního, a další situace podle lékařského posouzení zkoušejícího. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 4 (přibližně 14 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4591024
  • 2021-001290-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2, COVID19

Klinické studie na BNT162b2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit