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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du BNT162b2 chez les participants immunodéprimés ≥ 2 ans

1 octobre 2024 mis à jour par: BioNTech SE

UNE ÉTUDE EN OUVERT DE PHASE 2b POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DU CANDIDAT VACCIN BNT162b2 CHEZ LES PARTICIPANTS IMMUNODÉPRIMÉS ÂGÉS DE ≥ 2 ANS

Il s'agit d'une étude à 4 doses avec 420 participants (240 adultes, 180 enfants). Les participants vont être recrutés en fonction de conditions qui les rendent immunodéprimés, Les participants vont être suivis pendant 6 mois après la dose 4, et chaque participant devrait participer à l'étude pendant environ 15 mois, Cette étude sera menée dans le États-Unis, Brésil et Allemagne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Halle (Saale), Allemagne, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle (Saale), Allemagne, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG.
      • Halle(Saale), Allemagne, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Hamburg, Allemagne, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04039-001
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
      • São Paulo, Brésil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brésil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Mexique
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
    • Nuevo LEÓN
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo LEÓN, Mexique, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • États-Unis
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Jefferson, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
      • Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital - Research Pharmacy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Vaccine Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Seattle Children's Research Institute: Building Cure

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 2 ans au moment de l'inscription (Visite 1).

    2. Les participants ou le(s) parent(s)/tuteurs légaux des participants, selon l'âge, qui signent le consentement et sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.

    3. Espérance de vie ≥ 12 mois (365 jours) de l'avis de l'investigateur au moment de l'inscription (visite 1).

    4. Les participants ou les parents/tuteurs légaux des participants, selon l'âge, qui peuvent être contactés par téléphone tout au long de la période d'étude.

    5. Participant féminin en âge de procréer ou participant masculin capable d'engendrer des enfants qui est disposé à utiliser une méthode de contraception très efficace comme indiqué dans ce protocole pendant au moins 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude s'il y a un risque de grossesse avec elle/ son partenaire; ou une participante qui n'est pas en âge de procréer ou un participant qui n'est pas en mesure d'avoir des enfants.

    6. Participants immunodéprimés en vertu de ce qui suit :

    • Avoir connu un NSCLC et avoir ≥ 18 ans avec au moins 1 des éléments suivants :
    • Qui a reçu une chimiothérapie au moins 2 semaines (14 jours) avant l'inscription (ou qui n'a jamais reçu de traitement) et qui ne devrait pas recevoir de chimiothérapie dans les 2 semaines (14 jours) suivant l'administration de la dose ; et/ou
    • Recevoir un traitement par inhibiteur de point de contrôle (inhibiteur PD-1 / PD-L1, inhibiteur CTLA-4) et avoir subi au moins 1 cycle de traitement avant l'inscription (lors de la visite 1); ou alors
    • Recevoir un traitement médicamenteux ciblé (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, inhibiteurs de NTRK) et avoir subi au moins 1 cycle de traitement avant l'inscription (à la visite 1) ; ou alors
    • Avoir une LLC connue et avoir ≥ 18 ans avec au moins 1 des éléments suivants :
    • A une maladie asymptomatique (p. ex., stade Rai
    • Recevoir un traitement par anticorps monoclonal inhibiteur des lymphocytes B (anti-CD20) et avoir reçu au moins 3 cycles avant l'inscription ; et/ou
    • Reçoit un inhibiteur de BTK, un inhibiteur de PI3K ou un inhibiteur de BCL-2 OU
    • est actuellement sous traitement d'hémodialyse d'entretien secondaire à une insuffisance rénale terminale et est âgé de ≥ 18 ans OU

    • est sous traitement immunomodulateur actif (p. ex., inhibiteur du TNFα, ou tofacitinib ou méthotrexate) pour une maladie auto-immune ou inflammatoire (p. ex., arthrite inflammatoire, telle que polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et arthrite juvénile idiopathique, et maladie intestinale inflammatoire, telle que colite et maladie de Crohn) à dose stable*

      • La dose stable est définie comme recevant la même dose pendant au moins 3 mois (84 jours) sans changement dans les 28 jours précédant la visite 1.

OU ALORS

  • Recevoir une greffe d'organe solide au moins 3 mois (84 jours) avant l'inscription (visite 1) et sans épisodes de rejet aigu dans les 2 mois (60 jours) avant l'inscription (visite 1), et est ≥ 2 à
  • A subi une greffe autologue ou allogénique de moelle osseuse ou de cellules souches au moins 6 mois (182 jours) avant l'inscription (visite 1), avec une reconstitution immunitaire adéquate pour la vaccination, de l'avis de l'investigateur, et est ≥ 2 à

Critère d'exclusion:

  • 1. Antécédents cliniques (basés sur les symptômes/signes COVID-19 uniquement, si un résultat TAAN SRAS-CoV 2 n'était pas disponible) ou microbiologiques (basés sur les symptômes/signes COVID-19 et un résultat TAAN SRAS-CoV-2 positif) de COVID 19, ou un diagnostic clinique antérieur de MIS-C.

    2. Participants avec GVHD actif, rejet de greffe ou PTLD, ou participants ayant reçu un traitement pour ces conditions dans les 3 mois (84 jours) avant l'inscription à l'étude (Visite 1).

    3. Participants

    4. Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.

    5. Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à tout élément de l'intervention ou des interventions à l'étude.

    6. Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.

    7. Participante enceinte ou qui allaite. 8. Participants qui pourraient être inéligibles en raison du nombre d'évaluations de phlébotomie au cours de cette étude, de l'avis de l'investigateur.

    9. Participants qui n'ont pas une masse musculaire deltoïde adéquate pour permettre la vaccination intramusculaire, de l'avis de l'investigateur.

    10. Vaccination antérieure avec n'importe quel vaccin contre le coronavirus. 11. Traitement en cours ou antécédents de traitement avec des produits sanguins / plasmatiques ou des immunoglobulines dans les 3 mois (84 jours) précédant la dose 1 ou la réception prévue de ces médicaments avant la dose 3.

    12. Participation à d'autres études impliquant une intervention à l'étude dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.

    13. Participation antérieure à d'autres études impliquant une intervention d'étude contenant des LNP.

    14. Les participants qui sont des descendants directs (enfant ou petit-enfant, parent ou grand-parent) des membres du personnel du site expérimental ou des employés de Pfizer/BioNTech directement impliqués dans la conduite de l'étude, du personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et des membres de leur famille respective.

    15. Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les membres de leur famille respective.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BNT162b2
Injection intramusculaire
Biologique: BNT162b2
Injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (TMG) du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS CoV 2) Titres neutralisants 1 mois après la vaccination 3 chez les participants âgés de >=2 à <5 ans sans preuve sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2
Délai: 1 mois après la vaccination 3
Les GMT et les intervalles de confiance (IC) bilatéraux correspondants ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats du test inférieurs à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été fixés à 0,5*LLOQ. Les participants qui n'avaient aucune preuve sérologique ou virologique (avant le prélèvement sanguin ultérieur) d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 (c'est-à-dire, résultat négatif d'anticorps liant N [sérum] à toute visite avant le moment ultérieur, SARS-CoV- 2 non détectés par TAAN [écouvillonnage nasal] jusqu'à la vaccination préalable, et résultat négatif de TAAN [écouvillonnage nasal] lors de toute visite imprévue avant le prélèvement ultérieur d'un échantillon de sang) et n'avaient aucun antécédent médical de COVID-19 ont été inclus dans l'analyse. L’analyse a été réalisée dans la population d’immunogénicité évaluable (EIP) de la dose 3.
1 mois après la vaccination 3
MGT des titres neutralisants du SRAS-CoV-2 1 mois après la vaccination 3 chez les participants âgés de >=5 à <12 ans sans preuve sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2
Délai: 1 mois après la vaccination 3
Les GMT et les IC bilatéraux correspondants ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats du test inférieurs à LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ. Les participants qui n'avaient aucune preuve sérologique ou virologique (avant le prélèvement sanguin ultérieur) d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 (c'est-à-dire, résultat négatif d'anticorps liant N [sérum] à toute visite avant le moment ultérieur, SARS-CoV- 2 non détectés par TAAN [écouvillonnage nasal] jusqu'à la vaccination préalable, et résultat négatif de TAAN [écouvillonnage nasal] lors de toute visite imprévue avant le prélèvement ultérieur d'un échantillon de sang) et n'avaient aucun antécédent médical de COVID-19 ont été inclus dans l'analyse. L'analyse a été effectuée lors de la dose 3 EIP.
1 mois après la vaccination 3
MGT des titres neutralisants du SRAS-CoV-2 1 mois après la vaccination 3 chez les participants âgés de 12 à <18 ans sans preuve sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2
Délai: 1 mois après la vaccination 3
Les GMT et les IC bilatéraux correspondants ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats du test inférieurs à LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ. Les participants qui n'avaient aucune preuve sérologique ou virologique (avant le prélèvement sanguin ultérieur) d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 (c'est-à-dire, résultat négatif d'anticorps liant N [sérum] à toute visite avant le moment ultérieur, SARS-CoV- 2 non détectés par TAAN [écouvillonnage nasal] jusqu'à la vaccination préalable, et résultat négatif de TAAN [écouvillonnage nasal] lors de toute visite imprévue avant le prélèvement ultérieur d'un échantillon de sang) et n'avaient aucun antécédent médical de COVID-19 ont été inclus dans l'analyse. L'analyse a été effectuée lors de la dose 3 EIP.
1 mois après la vaccination 3
MGT des titres neutralisants du SRAS-CoV-2 1 mois après la vaccination 3 chez les participants âgés de >=18 ans sans preuve sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2
Délai: 1 mois après la vaccination 3
Les GMT et les IC bilatéraux correspondants ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats du test inférieurs à LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ. Les participants qui n'avaient aucune preuve sérologique ou virologique (avant le prélèvement sanguin ultérieur) d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 (c'est-à-dire, résultat négatif d'anticorps liant N [sérum] à toute visite avant le moment ultérieur, SARS-CoV- 2 non détectés par TAAN [écouvillonnage nasal] jusqu'à la vaccination préalable, et résultat négatif de TAAN [écouvillonnage nasal] lors de toute visite imprévue avant le prélèvement ultérieur d'un échantillon de sang) et n'avaient aucun antécédent médical de COVID-19 ont été inclus dans l'analyse. L'analyse a été effectuée lors de la dose 3 EIP.
1 mois après la vaccination 3
MGT des titres neutralisants du SRAS-CoV-2 1 mois après la vaccination 4 chez les participants âgés de >=2 à <5 ans sans preuve sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2
Délai: 1 mois après la vaccination 4
Les GMT et les IC bilatéraux correspondants ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats du test inférieurs à LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ. Les participants qui n'avaient aucune preuve sérologique ou virologique (avant le prélèvement sanguin ultérieur) d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 (c'est-à-dire, résultat négatif d'anticorps liant N [sérum] à toute visite avant le moment ultérieur, SARS-CoV- 2 non détectés par TAAN [écouvillonnage nasal] jusqu'à la vaccination préalable, et résultat négatif de TAAN [écouvillonnage nasal] lors de toute visite imprévue avant le prélèvement ultérieur d'un échantillon de sang) et n'avaient aucun antécédent médical de COVID-19 ont été inclus dans l'analyse. L'analyse a été effectuée à la dose 4 EIP.
1 mois après la vaccination 4
MGT des titres neutralisants du SRAS-CoV-2 1 mois après la vaccination 4 chez les participants âgés de >=5 à <12 ans sans preuve sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2
Délai: 1 mois après la vaccination 4
Les GMT et les IC bilatéraux correspondants ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats du test inférieurs à LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ. Les participants qui n'avaient aucune preuve sérologique ou virologique (avant le prélèvement sanguin ultérieur) d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 (c'est-à-dire, résultat négatif d'anticorps liant N [sérum] à toute visite avant le moment ultérieur, SARS-CoV- 2 non détectés par TAAN [écouvillonnage nasal] jusqu'à la vaccination préalable, et résultat négatif de TAAN [écouvillonnage nasal] lors de toute visite imprévue avant le prélèvement ultérieur d'un échantillon de sang) et n'avaient aucun antécédent médical de COVID-19 ont été inclus dans l'analyse. L'analyse a été effectuée à la dose 4 EIP.
1 mois après la vaccination 4
MGT des titres neutralisants du SRAS-CoV-2 1 mois après la vaccination 4 chez les participants âgés de 12 à <18 ans sans preuve sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2
Délai: 1 mois après la vaccination 4
Les GMT et les IC bilatéraux correspondants ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats du test inférieurs à LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ. Les participants qui n'avaient aucune preuve sérologique ou virologique (avant le prélèvement sanguin ultérieur) d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 (c'est-à-dire, résultat négatif d'anticorps liant N [sérum] à toute visite avant le moment ultérieur, SARS-CoV- 2 non détectés par TAAN [écouvillonnage nasal] jusqu'à la vaccination préalable, et résultat négatif de TAAN [écouvillonnage nasal] lors de toute visite imprévue avant le prélèvement ultérieur d'un échantillon de sang) et n'avaient aucun antécédent médical de COVID-19 ont été inclus dans l'analyse. L'analyse a été effectuée à la dose 4 EIP.
1 mois après la vaccination 4
MGT des titres neutralisants du SRAS-CoV-2 1 mois après la vaccination 4 chez les participants âgés de >=18 ans sans preuve sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2
Délai: 1 mois après la vaccination 4
Les GMT et les IC bilatéraux correspondants ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats du test inférieurs à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été fixés à 0,5*LLOQ. Les participants qui n'avaient aucune preuve sérologique ou virologique (avant le prélèvement sanguin ultérieur) d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 (c'est-à-dire, résultat négatif d'anticorps liant N [sérum] à toute visite avant le moment ultérieur, SARS-CoV- 2 non détectés par TAAN [écouvillonnage nasal] jusqu'à la vaccination préalable, et résultat négatif de TAAN [écouvillonnage nasal] lors de toute visite imprévue avant le prélèvement ultérieur d'un échantillon de sang) et n'avaient aucun antécédent médical de COVID-19 ont été inclus dans l'analyse. L'analyse a été effectuée à la dose 4 EIP.
1 mois après la vaccination 4
Pourcentage de participants signalant des réactions locales par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 1 chez les participants âgés de >=2 à <5 ans
Délai: Jour 1 à Jour 7 après la vaccination 1
Les réactions locales ont été recueillies dans un journal électronique (journal électronique) ou lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 1. La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés en unités d'appareil de mesure (mdu) où 1 mdu = 0,5 centimètre (cm ) et ont été classés comme légers (> 0,5 à 2,0 cm), modérés (> 2,0 à 7,0 cm), sévères (> 7,0 cm) et de grade 4 (nécrose [gonflement] ou nécrose ou dermatite exfoliative [rougeur]). La douleur au site d'injection était classée comme légère (n'interférait pas avec l'activité), modérée (interférait avec l'activité), sévère (empêchait l'activité quotidienne) et grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur intense au site d'injection). Les grades 4 ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les réactions signalées comme événements indésirables dans le formulaire de rapport de cas dans les 7 jours suivant la vaccination à l'étude ont également été incluses. L'IC bilatéral à 95 % était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Jour 1 à Jour 7 après la vaccination 1
Pourcentage de participants signalant des réactions locales par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 1 chez les participants âgés de >=5 à <12 ans
Délai: Jour 1 à Jour 7 après la vaccination 1
Les réactions locales ont été collectées dans un journal électronique ou lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 1. La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés dans le mdu où 1 mdu = 0,5 cm et ont été classés comme légers (> 0,5 à 2,0 cm). ), modéré (> 2,0 à 7,0 cm), sévère (> 7,0 cm) et grade 4 (nécrose [gonflement] ou nécrose ou dermatite exfoliative [rougeur]). La douleur au site d'injection était classée comme légère (n'interférait pas avec l'activité), modérée (interférait avec l'activité), sévère (empêchait l'activité quotidienne) et une visite aux urgences de grade 4 ou une hospitalisation pour une douleur intense au site d'injection). Les grades 4 ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les réactions signalées comme événements indésirables dans le formulaire de rapport de cas dans les 7 jours suivant la vaccination à l'étude ont également été incluses. L'IC bilatéral à 95 % était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Jour 1 à Jour 7 après la vaccination 1
Pourcentage de participants signalant des réactions locales par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 1 chez les participants âgés de >=12 à <18 ans
Délai: Jour 1 à Jour 7 après la vaccination 1
Les réactions locales ont été recueillies dans un journal électronique ou lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 1. La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés dans des mdu où 1 mdu = 0,5 cm et ont été classés comme légers (> 2,0 à 5,0 cm). ), modérée (> 5,0 à 10,0 cm), sévère (> 10,0 cm) et grade 4 (nécrose [gonflement] ou nécrose ou dermatite exfoliative [rougeur]). La douleur au site d'injection était classée comme légère (n'interférait pas avec l'activité), modérée (interférait avec l'activité), sévère (empêchait l'activité quotidienne) et grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur intense au site d'injection). Les grades 4 ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les réactions signalées comme événements indésirables dans le formulaire de rapport de cas dans les 7 jours suivant la vaccination à l'étude ont également été incluses. L'IC bilatéral à 95 % était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Jour 1 à Jour 7 après la vaccination 1
Pourcentage de participants signalant des réactions locales par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 1 chez les participants âgés de >=18 ans
Délai: Jour 1 à Jour 7 après la vaccination 1
Les réactions locales ont été recueillies dans un journal électronique ou lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 1. La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés dans des mdu où 1 mdu = 0,5 cm et ont été classés comme légers (> 2,0 à 5,0 cm). ), modérée (> 5,0 à 10,0 cm), sévère (> 10,0 cm) et grade 4 (nécrose [gonflement] ou nécrose ou dermatite exfoliative [rougeur]). La douleur au site d'injection était classée comme légère (n'interférait pas avec l'activité), modérée (interférait avec l'activité), sévère (empêchait l'activité quotidienne) et grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur intense au site d'injection). Les grades 4 ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les réactions signalées comme événements indésirables dans le formulaire de rapport de cas dans les 7 jours suivant la vaccination à l'étude ont également été incluses. L'IC bilatéral à 95 % était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Jour 1 à Jour 7 après la vaccination 1
Pourcentage de participants signalant des réactions locales par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 2 chez les participants âgés de >=2 à <5 ans
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination 2
Réactions locales recueillies dans le journal électronique ou lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 2. La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés dans le mdu où 1 mdu = 0,5 cm et ont été classés comme légers (> 0,5 à 2,0 cm). ,modéré(>2,0 à 7,0 cm), sévère(>7,0 cm) et grade 4 (nécrose [gonflement] ou nécrose ou dermatite exfoliative [rougeur]). La douleur au site d'injection était classée comme légère (n'interférait pas avec l'activité), modérée (interférait avec l'activité), sévère (empêchait l'activité quotidienne), grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur intense au site d'injection). Le grade 4 était classé selon enquêteur ou personne médicalement qualifiée. Les réactions signalées comme événements indésirables dans le formulaire de rapport de cas dans les 7 jours suivant la vaccination à l'étude ont également été incluses. L'IC bilatéral à 95 % était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Jour 1 au jour 7 après la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant des réactions locales par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 2 chez les participants âgés de >=5 à <12 ans
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination 2
Les réactions locales ont été collectées dans un journal électronique ou lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 2. La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés dans le mdu où 1 mdu = 0,5 cm et ont été classés comme légers (> 0,5 à 2,0 cm). ), modéré (> 2,0 à 7,0 cm), sévère (> 7,0 cm) et grade 4 (nécrose [gonflement] ou nécrose ou dermatite exfoliative [rougeur]). La douleur au site d'injection était classée comme légère (n'interférait pas avec l'activité), modérée (interférait avec l'activité), sévère (empêchait l'activité quotidienne) et une visite aux urgences de grade 4 ou une hospitalisation pour une douleur intense au site d'injection). Les grades 4 ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les réactions signalées comme événements indésirables dans le formulaire de rapport de cas dans les 7 jours suivant la vaccination à l'étude ont également été incluses. L'IC bilatéral à 95 % était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Jour 1 au jour 7 après la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant des réactions locales par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 2 chez les participants âgés de >=12 à <18 ans
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination 2
Les réactions locales ont été recueillies dans un journal électronique ou lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 2. La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés dans des mdu où 1 mdu = 0,5 cm et ont été classés comme légers (> 2,0 à 5,0 cm). ), modérée (> 5,0 à 10,0 cm), sévère (> 10,0 cm) et grade 4 (nécrose [gonflement] ou nécrose ou dermatite exfoliative [rougeur]). La douleur au site d'injection était classée comme légère (n'interférait pas avec l'activité), modérée (interférait avec l'activité), sévère (empêchait l'activité quotidienne) et grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur intense au site d'injection). Les grades 4 ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les réactions signalées comme événements indésirables dans le formulaire de rapport de cas dans les 7 jours suivant la vaccination à l'étude ont également été incluses. L'IC bilatéral à 95 % était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Jour 1 au jour 7 après la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant des réactions locales par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 2 chez les participants âgés de >=18 ans
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination 2
Les réactions locales ont été recueillies dans un journal électronique ou lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 2. La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés dans des mdu où 1 mdu = 0,5 cm et ont été classés comme légers (> 2,0 à 5,0 cm). ), modérée (> 5,0 à 10,0 cm), sévère (> 10,0 cm) et grade 4 (nécrose [gonflement] ou nécrose ou dermatite exfoliative [rougeur]). La douleur au site d'injection était classée comme légère (n'interférait pas avec l'activité), modérée (interférait avec l'activité), sévère (empêchait l'activité quotidienne) et grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur intense au site d'injection). Les grades 4 ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les réactions signalées comme événements indésirables dans le formulaire de rapport de cas dans les 7 jours suivant la vaccination à l'étude ont également été incluses. L'IC bilatéral à 95 % était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Jour 1 au jour 7 après la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant des réactions locales par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 3 chez les participants âgés de >=2 à <5 ans
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination 3
Les réactions locales ont été collectées dans un journal électronique ou lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination. 3. La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés dans le mdu où 1 mdu = 0,5 cm et ont été classés comme légers (> 0,5 à 2,0 cm). ), modéré (> 2,0 à 7,0 cm), sévère (> 7,0 cm) et grade 4 (nécrose [gonflement] ou nécrose ou dermatite exfoliative [rougeur]). La douleur au site d'injection était classée comme légère (n'interférait pas avec l'activité), modérée (interférait avec l'activité), sévère (empêchait l'activité quotidienne) et une visite aux urgences de grade 4 ou une hospitalisation pour une douleur intense au site d'injection). Les grades 4 ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les réactions signalées comme événements indésirables dans le formulaire de rapport de cas dans les 7 jours suivant la vaccination à l'étude ont également été incluses. L'IC bilatéral à 95 % était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Jour 1 au jour 7 après la vaccination 3
Pourcentage de participants signalant des réactions locales par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 3 chez les participants âgés de >=5 à <12 ans
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination 3
Les réactions locales ont été collectées dans un journal électronique ou lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination. 3. La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés dans le mdu où 1 mdu = 0,5 cm et ont été classés comme légers (> 0,5 à 2,0 cm). ), modéré (> 2,0 à 7,0 cm), sévère (> 7,0 cm) et grade 4 (nécrose [gonflement] ou nécrose ou dermatite exfoliative [rougeur]). La douleur au site d'injection était classée comme légère (n'interférait pas avec l'activité), modérée (interférait avec l'activité), sévère (empêchait l'activité quotidienne) et une visite aux urgences de grade 4 ou une hospitalisation pour une douleur intense au site d'injection). Les grades 4 ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les réactions signalées comme événements indésirables dans le formulaire de rapport de cas dans les 7 jours suivant la vaccination à l'étude ont également été incluses. L'IC bilatéral à 95 % était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Jour 1 au jour 7 après la vaccination 3
Pourcentage de participants signalant des réactions locales par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 3 chez les participants âgés de >=12 à <18 ans
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination 3
Les réactions locales ont été collectées dans un journal électronique ou lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 3. La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés dans le mdu où 1 mdu = 0,5 cm et ont été classés comme légers > 2,0 à 5,0 cm) , modérée(>5,0 à 10,0 cm), sévère (>10,0 cm) et grade 4 (nécrose [gonflement] ou nécrose ou dermatite exfoliative [rougeur]). La douleur au site d'injection était classée comme légère (n'interférait pas avec l'activité), modérée (interférait avec l'activité), sévère (empêchait l'activité quotidienne) et grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur intense au site d'injection). Les grades 4 ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les réactions signalées comme événements indésirables dans le formulaire de rapport de cas dans les 7 jours suivant la vaccination à l'étude ont également été incluses. L'IC bilatéral à 95 % était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Jour 1 au jour 7 après la vaccination 3
Pourcentage de participants signalant des réactions locales par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 3 chez les participants âgés de >=18 ans
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination 3
Les réactions locales ont été recueillies dans un journal électronique ou lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 3. La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés dans des mdu où 1 mdu = 0,5 cm et ont été classés comme légers (> 2,0 à 5,0 cm). ), modérée (> 5,0 à 10,0 cm), sévère (> 10,0 cm) et grade 4 (nécrose [gonflement] ou nécrose ou dermatite exfoliative [rougeur]). La douleur au site d'injection était classée comme légère (n'interférait pas avec l'activité), modérée (interférait avec l'activité), sévère (empêchait l'activité quotidienne) et grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur intense au site d'injection). Les grades 4 ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les réactions signalées comme événements indésirables dans le formulaire de rapport de cas dans les 7 jours suivant la vaccination à l'étude ont également été incluses. L'IC bilatéral à 95 % était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Jour 1 au jour 7 après la vaccination 3
Pourcentage de participants signalant des réactions locales par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 4 chez les participants âgés de >=2 à <5 ans
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination 4
Les réactions locales ont été collectées dans un journal électronique ou lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination. 4. La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés dans le mdu où 1 mdu = 0,5 cm et ont été classés comme légers (> 0,5 à 2,0 cm). ), modéré (> 2,0 à 7,0 cm), sévère (> 7,0 cm) et grade 4 (nécrose [gonflement] ou nécrose ou dermatite exfoliative [rougeur]). La douleur au site d'injection était classée comme légère (n'interférait pas avec l'activité), modérée (interférait avec l'activité), sévère (empêchait l'activité quotidienne) et une visite aux urgences de grade 4 ou une hospitalisation pour une douleur intense au site d'injection). Les grades 4 ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les réactions signalées comme événements indésirables dans le formulaire de rapport de cas dans les 7 jours suivant la vaccination à l'étude ont également été incluses. L'IC bilatéral à 95 % était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Jour 1 au jour 7 après la vaccination 4
Pourcentage de participants signalant des réactions locales par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 4 chez les participants âgés de >=5 à <12 ans
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination 4
Les réactions locales ont été collectées dans un journal électronique ou lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination. 4. La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés dans le mdu où 1 mdu = 0,5 cm et ont été classés comme légers (> 0,5 à 2,0 cm). ), modéré (> 2,0 à 7,0 cm), sévère (> 7,0 cm) et grade 4 (nécrose [gonflement] ou nécrose ou dermatite exfoliative [rougeur]). La douleur au site d'injection était classée comme légère (n'interférait pas avec l'activité), modérée (interférait avec l'activité), sévère (empêchait l'activité quotidienne) et une visite aux urgences de grade 4 ou une hospitalisation pour une douleur intense au site d'injection). Les grades 4 ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les réactions signalées comme événements indésirables dans le formulaire de rapport de cas dans les 7 jours suivant la vaccination à l'étude ont également été incluses. L'IC bilatéral à 95 % était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Jour 1 au jour 7 après la vaccination 4
Pourcentage de participants signalant des réactions locales par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 4 chez les participants âgés de >=12 à <18 ans
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination 4
Les réactions locales ont été recueillies dans un journal électronique ou lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 4. La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés dans des mdu où 1 mdu = 0,5 cm et ont été classés comme légers (> 2,0 à 5,0 cm). ), modérée (> 5,0 à 10,0 cm), sévère (> 10,0 cm) et grade 4 (nécrose [gonflement] ou nécrose ou dermatite exfoliative [rougeur]). La douleur au site d'injection était classée comme légère (n'interférait pas avec l'activité), modérée (interférait avec l'activité), sévère (empêchait l'activité quotidienne) et grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur intense au site d'injection). Les grades 4 ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les réactions signalées comme événements indésirables dans le formulaire de rapport de cas dans les 7 jours suivant la vaccination à l'étude ont également été incluses. L'IC bilatéral à 95 % était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Jour 1 au jour 7 après la vaccination 4
Pourcentage de participants signalant des réactions locales par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 4 chez les participants âgés de >=18 ans
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination 4
Les réactions locales ont été recueillies dans un journal électronique ou lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 4. La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés dans des mdu où 1 mdu = 0,5 cm et ont été classés comme légers (> 2,0 à 5,0 cm). ), modérée (> 5,0 à 10,0 cm), sévère (> 10,0 cm) et grade 4 (nécrose [gonflement] ou nécrose ou dermatite exfoliative [rougeur]). La douleur au site d'injection était classée comme légère (n'interférait pas avec l'activité), modérée (interférait avec l'activité), sévère (empêchait l'activité quotidienne) et grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur intense au site d'injection). Les grades 4 ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les réactions signalées comme événements indésirables dans le formulaire de rapport de cas dans les 7 jours suivant la vaccination à l'étude ont également été incluses. L'IC bilatéral à 95 % était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Jour 1 au jour 7 après la vaccination 4
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 1 chez les participants âgés de >=2 à <5 ans
Délai: Jour 1 à Jour 7 après la vaccination 1
Les événements systémiques ont été enregistrés dans un journal électronique et lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 1. La fièvre a été définie comme une température buccale >=38,0 degrés C (deg C) ; classés comme >=38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées : légers (n'a pas n'interfère pas avec l'activité), modéré (quelques interférences avec l'activité), sévère (empêche les activités quotidiennes de routine). Vomissements : légers : 1 à 2 fois en 24 heures, modérés : > 2 fois en 24 heures, sévères : hydratation intraveineuse requise. Diarrhée : légère : 2 à 3 selles molles en 24 heures, modérée : 4 à 5 selles molles en 24 heures, sévère : 6 selles molles ou plus en 24 heures. Grade 4 pour tous les événements : visite aux urgences/hospitalisation et ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les événements signalés comme EI dans le CRF dans les 7 jours suivant la vaccination ont également été inclus. IC exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Jour 1 à Jour 7 après la vaccination 1
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 1 chez les participants âgés de >=5 à <12 ans
Délai: Jour 1 à Jour 7 après la vaccination 1
Les événements systémiques ont été enregistrés dans un journal électronique et lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 1. La fièvre a été définie comme une température buccale >=38,0 °C ; classés comme >=38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées : légers (n'a pas n'interfère pas avec l'activité), modéré (quelques interférences avec l'activité), sévère (empêche les activités quotidiennes de routine). Vomissements : légers : 1 à 2 fois en 24 heures, modérés : > 2 fois en 24 heures, sévères : hydratation intraveineuse requise. Diarrhée : légère : 2 à 3 selles molles en 24 heures, modérée : 4 à 5 selles molles en 24 heures, sévère : 6 selles molles ou plus en 24 heures. Grade 4 pour tous les événements : visite aux urgences/hospitalisation et ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les événements signalés comme EI dans le CRF dans les 7 jours suivant la vaccination ont également été inclus. IC exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Jour 1 à Jour 7 après la vaccination 1
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 1 chez les participants âgés de >=12 à <18 ans
Délai: Jour 1 à Jour 7 après la vaccination 1
Les événements systémiques ont été enregistrés dans un journal électronique et lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 1. La fièvre a été définie comme une température buccale >=38,0 °C ; classés comme >=38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées : légers (n'a pas n'interfère pas avec l'activité), modéré (quelques interférences avec l'activité), sévère (empêche les activités quotidiennes de routine). Vomissements : légers : 1 à 2 fois en 24 heures, modérés : > 2 fois en 24 heures, sévères : hydratation intraveineuse requise. Diarrhée : légère : 2 à 3 selles molles en 24 heures, modérée : 4 à 5 selles molles en 24 heures, sévère : 6 selles molles ou plus en 24 heures. Grade 4 pour tous les événements : visite aux urgences/hospitalisation et ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les événements signalés comme EI dans le CRF dans les 7 jours suivant la vaccination ont également été inclus. IC exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Jour 1 à Jour 7 après la vaccination 1
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 1 chez les participants âgés de >=18 ans
Délai: Jour 1 à Jour 7 après la vaccination 1
Les événements systémiques ont été enregistrés dans un journal électronique et lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 1. La fièvre a été définie comme une température buccale >=38,0 °C ; classés comme >=38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées : légers (n'a pas n'interfère pas avec l'activité), modéré (quelques interférences avec l'activité), sévère (empêche les activités quotidiennes de routine). Vomissements : légers : 1 à 2 fois en 24 heures, modérés : > 2 fois en 24 heures, sévères : hydratation intraveineuse requise. Diarrhée : légère : 2 à 3 selles molles en 24 heures, modérée : 4 à 5 selles molles en 24 heures, sévère : 6 selles molles ou plus en 24 heures. Grade 4 pour tous les événements : visite aux urgences/hospitalisation et ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les événements signalés comme EI dans le CRF dans les 7 jours suivant la vaccination ont également été inclus. IC exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Jour 1 à Jour 7 après la vaccination 1
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 2 chez les participants âgés de >=2 à <5 ans
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination 2
Les événements systémiques ont été enregistrés dans un journal électronique et lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 2. La fièvre a été définie comme une température buccale >=38,0 °C ; classés comme >=38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées : légers (n'a pas n'interfère pas avec l'activité), modéré (quelques interférences avec l'activité), sévère (empêche les activités quotidiennes de routine). Vomissements : légers : 1 à 2 fois en 24 heures, modérés : > 2 fois en 24 heures, sévères : hydratation intraveineuse requise. Diarrhée : légère : 2 à 3 selles molles en 24 heures, modérée : 4 à 5 selles molles en 24 heures, sévère : 6 selles molles ou plus en 24 heures. Grade 4 pour tous les événements : visite aux urgences/hospitalisation et ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les événements signalés comme EI dans le CRF dans les 7 jours suivant la vaccination ont également été inclus. IC exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Jour 1 au jour 7 après la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 2 chez les participants âgés de >=5 à <12 ans
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination 2
Les événements systémiques ont été enregistrés dans un journal électronique et lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 2. La fièvre a été définie comme une température buccale >=38,0 °C ; classés comme >=38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées : légers (n'a pas n'interfère pas avec l'activité), modéré (quelques interférences avec l'activité), sévère (empêche les activités quotidiennes de routine). Vomissements : légers : 1 à 2 fois en 24 heures, modérés : > 2 fois en 24 heures, sévères : hydratation intraveineuse requise. Diarrhée : légère : 2 à 3 selles molles en 24 heures, modérée : 4 à 5 selles molles en 24 heures, sévère : 6 selles molles ou plus en 24 heures. Grade 4 pour tous les événements : visite aux urgences/hospitalisation et ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les événements signalés comme EI dans le CRF dans les 7 jours suivant la vaccination ont également été inclus. IC exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Jour 1 au jour 7 après la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 2 chez les participants âgés de >=12 à <18 ans
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination 2
Les événements systémiques ont été enregistrés dans un journal électronique et lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 2. La fièvre a été définie comme une température buccale >=38,0 °C ; classés comme >=38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées : légers (n'a pas n'interfère pas avec l'activité), modéré (quelques interférences avec l'activité), sévère (empêche les activités quotidiennes de routine). Vomissements : légers : 1 à 2 fois en 24 heures, modérés : > 2 fois en 24 heures, sévères : hydratation intraveineuse requise. Diarrhée : légère : 2 à 3 selles molles en 24 heures, modérée : 4 à 5 selles molles en 24 heures, sévère : 6 selles molles ou plus en 24 heures. Grade 4 pour tous les événements : visite aux urgences/hospitalisation et ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les événements signalés comme EI dans le CRF dans les 7 jours suivant la vaccination ont également été inclus. IC exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Jour 1 au jour 7 après la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 2 chez les participants âgés de >=18 ans
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination 2
Les événements systémiques ont été enregistrés dans un journal électronique et lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 2. La fièvre a été définie comme une température buccale >=38,0 °C ; classés comme >=38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées : légers (n'a pas n'interfère pas avec l'activité), modéré (quelques interférences avec l'activité), sévère (empêche les activités quotidiennes de routine). Vomissements : légers : 1 à 2 fois en 24 heures, modérés : > 2 fois en 24 heures, sévères : hydratation intraveineuse requise. Diarrhée : légère : 2 à 3 selles molles en 24 heures, modérée : 4 à 5 selles molles en 24 heures, sévère : 6 selles molles ou plus en 24 heures. Grade 4 pour tous les événements : visite aux urgences/hospitalisation et ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les événements signalés comme EI dans le CRF dans les 7 jours suivant la vaccination ont également été inclus. IC exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Jour 1 au jour 7 après la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 3 chez les participants âgés de >=2 à <5 ans
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination 3
Les événements systémiques ont été enregistrés dans un journal électronique et lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 3. La fièvre a été définie comme une température buccale >=38,0 °C ; classés comme >=38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées : légers (n'a pas n'interfère pas avec l'activité), modéré (quelques interférences avec l'activité), sévère (empêche les activités quotidiennes de routine). Vomissements : légers : 1 à 2 fois en 24 heures, modérés : > 2 fois en 24 heures, sévères : hydratation intraveineuse requise. Diarrhée : légère : 2 à 3 selles molles en 24 heures, modérée : 4 à 5 selles molles en 24 heures, sévère : 6 selles molles ou plus en 24 heures. Grade 4 pour tous les événements : visite aux urgences/hospitalisation et ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les événements signalés comme EI dans le CRF dans les 7 jours suivant la vaccination ont également été inclus. IC exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Jour 1 au jour 7 après la vaccination 3
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 3 chez les participants âgés de >=5 à <12 ans
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination 3
Les événements systémiques ont été enregistrés dans un journal électronique et lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 3. La fièvre a été définie comme une température buccale >=38,0 °C ; classés comme >=38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées : légers (n'a pas n'interfère pas avec l'activité), modéré (quelques interférences avec l'activité), sévère (empêche les activités quotidiennes de routine). Vomissements : légers : 1 à 2 fois en 24 heures, modérés : > 2 fois en 24 heures, sévères : hydratation intraveineuse requise. Diarrhée : légère : 2 à 3 selles molles en 24 heures, modérée : 4 à 5 selles molles en 24 heures, sévère : 6 selles molles ou plus en 24 heures. Grade 4 pour tous les événements : visite aux urgences/hospitalisation et ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les événements signalés comme EI dans le CRF dans les 7 jours suivant la vaccination ont également été inclus. IC exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Jour 1 au jour 7 après la vaccination 3
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 3 chez les participants âgés de >=12 à <18 ans
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination 3
Les événements systémiques ont été enregistrés dans un journal électronique et lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 3. La fièvre a été définie comme une température buccale >=38,0 °C ; classés comme >=38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées : légers (n'a pas n'interfère pas avec l'activité), modéré (quelques interférences avec l'activité), sévère (empêche les activités quotidiennes de routine). Vomissements : légers : 1 à 2 fois en 24 heures, modérés : > 2 fois en 24 heures, sévères : hydratation intraveineuse requise. Diarrhée : légère : 2 à 3 selles molles en 24 heures, modérée : 4 à 5 selles molles en 24 heures, sévère : 6 selles molles ou plus en 24 heures. Grade 4 pour tous les événements : visite aux urgences/hospitalisation et ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les événements signalés comme EI dans le CRF dans les 7 jours suivant la vaccination ont également été inclus. IC exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Jour 1 au jour 7 après la vaccination 3
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 3 chez les participants âgés de >=18 ans
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination 3
Les événements systémiques ont été enregistrés dans un journal électronique et lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 3. La fièvre a été définie comme une température buccale >=38,0 °C ; classés comme >=38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées : légers (n'a pas n'interfère pas avec l'activité), modéré (quelques interférences avec l'activité), sévère (empêche les activités quotidiennes de routine). Vomissements : légers : 1 à 2 fois en 24 heures, modérés : > 2 fois en 24 heures, sévères : hydratation intraveineuse requise. Diarrhée : légère : 2 à 3 selles molles en 24 heures, modérée : 4 à 5 selles molles en 24 heures, sévère : 6 selles molles ou plus en 24 heures. Grade 4 pour tous les événements : visite aux urgences/hospitalisation et ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les événements signalés comme EI dans le CRF dans les 7 jours suivant la vaccination ont également été inclus. IC exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Jour 1 au jour 7 après la vaccination 3
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 4 chez les participants âgés de >=2 à <5 ans
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination 4
Les événements systémiques ont été enregistrés dans un journal électronique et lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 4. La fièvre a été définie comme une température buccale >=38,0 °C ; classés comme >=38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées : légers (n'a pas n'interfère pas avec l'activité), modéré (quelques interférences avec l'activité), sévère (empêche les activités quotidiennes de routine). Vomissements : légers : 1 à 2 fois en 24 heures, modérés : > 2 fois en 24 heures, sévères : hydratation intraveineuse requise. Diarrhée : légère : 2 à 3 selles molles en 24 heures, modérée : 4 à 5 selles molles en 24 heures, sévère : 6 selles molles ou plus en 24 heures. Grade 4 pour tous les événements : visite aux urgences/hospitalisation et ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les événements signalés comme EI dans le CRF dans les 7 jours suivant la vaccination ont également été inclus. IC exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Jour 1 au jour 7 après la vaccination 4
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 4 chez les participants âgés de >=5 à <12 ans
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination 4
Les événements systémiques ont été enregistrés dans un journal électronique et lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 4. La fièvre a été définie comme une température buccale >=38,0 °C ; classé comme >=38,0 à 38,4 deg C, >38,4 à 38,9 deg, >38,9 à 40,0 deg C et >40,0 deg C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées : légers (n'a pas interférer avec l'activité), modéré (quelques interférences avec l'activité), sévère (empêche les activités quotidiennes de routine). Vomissements : légers : 1 à 2 fois en 24 heures, modérés : > 2 fois en 24 heures, sévères : hydratation intraveineuse requise. Diarrhée : légère : 2 à 3 selles molles en 24 heures, modérée : 4 à 5 selles molles en 24 heures, sévère : 6 selles molles ou plus en 24 heures. Grade 4 pour tous les événements : visite aux urgences/hospitalisation et ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les événements signalés comme EI dans le CRF dans les 7 jours suivant la vaccination ont également été inclus. IC exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Jour 1 au jour 7 après la vaccination 4
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 4 chez les participants âgés de >=12 à <18 ans
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination 4
Les événements systémiques ont été enregistrés dans un journal électronique et lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 4. La fièvre a été définie comme une température buccale >=38,0 °C ; classés comme >=38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées : légers (n'a pas n'interfère pas avec l'activité), modéré (quelques interférences avec l'activité), sévère (empêche les activités quotidiennes de routine). Vomissements : légers : 1 à 2 fois en 24 heures, modérés : > 2 fois en 24 heures, sévères : hydratation intraveineuse requise. Diarrhée : légère : 2 à 3 selles molles en 24 heures, modérée : 4 à 5 selles molles en 24 heures, sévère : 6 selles molles ou plus en 24 heures. Grade 4 pour tous les événements : visite aux urgences/hospitalisation et ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les événements signalés comme EI dans le CRF dans les 7 jours suivant la vaccination ont également été inclus. IC exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Jour 1 au jour 7 après la vaccination 4
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques par gravité maximale dans les 7 jours suivant la vaccination 4 chez les participants âgés de >=18 ans
Délai: Jour 1 au jour 7 après la vaccination 4
Les événements systémiques ont été enregistrés dans un journal électronique et lors d'évaluations cliniques non programmées du jour 1 au jour 7 après la vaccination 4. La fièvre a été définie comme une température buccale >=38,0 °C ; classés comme >=38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C. Fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées : légers (n'a pas n'interfère pas avec l'activité), modéré (quelques interférences avec l'activité), sévère (empêche les activités quotidiennes de routine). Vomissements : légers : 1 à 2 fois en 24 heures, modérés : > 2 fois en 24 heures, sévères : hydratation intraveineuse requise. Diarrhée : légère : 2 à 3 selles molles en 24 heures, modérée : 4 à 5 selles molles en 24 heures, sévère : 6 selles molles ou plus en 24 heures. Grade 4 pour tous les événements : visite aux urgences/hospitalisation et ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée. Les événements signalés comme EI dans le CRF dans les 7 jours suivant la vaccination ont également été inclus. IC exact à 95 % basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Jour 1 au jour 7 après la vaccination 4
Pourcentage de participants signalant au moins 1 événement indésirable (EI) après la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 chez les participants âgés de >=2 à <5 ans
Délai: De la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants signalant des EI après la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 a été signalé dans cette mesure de résultat. CI bilatéral exact basé sur la méthode Clopper et Pearson. Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c.-à-d. à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
De la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant au moins 1 événement indésirable après la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 chez les participants âgés de >=5 à <12 ans
Délai: De la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants signalant des EI après la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 a été signalé dans cette mesure de résultat. CI bilatéral exact basé sur la méthode Clopper et Pearson. Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c.-à-d. à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
De la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant au moins 1 événement indésirable après la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 chez les participants âgés de >=12 à <18 ans
Délai: De la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants signalant des EI après la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 a été signalé dans cette mesure de résultat. CI bilatéral exact basé sur la méthode Clopper et Pearson. Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c.-à-d. à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
De la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant au moins 1 événement indésirable après la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 chez les participants âgés de >=18 ans
Délai: De la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants signalant des EI après la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 a été signalé dans cette mesure de résultat. CI bilatéral exact basé sur la méthode Clopper et Pearson. Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c.-à-d. à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
De la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2
Pourcentage de participants signalant au moins 1 événement indésirable suite à la vaccination 3 à 1 mois après la vaccination 3 chez les participants âgés de >=2 à <5 ans
Délai: De la vaccination 3 à 1 mois après la vaccination 3
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants signalant des EI après la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 a été signalé dans cette mesure de résultat. CI bilatéral exact basé sur la méthode Clopper et Pearson. Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c.-à-d. à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
De la vaccination 3 à 1 mois après la vaccination 3
Pourcentage de participants signalant au moins 1 événement indésirable lié à la vaccination 3 à 1 mois après la vaccination 3 chez les participants âgés de >=5 à <12 ans
Délai: De la vaccination 3 à 1 mois après la vaccination 3
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants signalant des EI après la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 a été signalé dans cette mesure de résultat. CI bilatéral exact basé sur la méthode Clopper et Pearson. Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c.-à-d. à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
De la vaccination 3 à 1 mois après la vaccination 3
Pourcentage de participants signalant au moins 1 événement indésirable lié à la vaccination 3 à 1 mois après la vaccination 3 chez les participants âgés de >=12 à <18 ans
Délai: De la vaccination 3 à 1 mois après la vaccination 3
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants signalant des EI après la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 a été signalé dans cette mesure de résultat. CI bilatéral exact basé sur la méthode Clopper et Pearson. Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c.-à-d. à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
De la vaccination 3 à 1 mois après la vaccination 3
Pourcentage de participants signalant au moins 1 événement indésirable après la vaccination 3 à 1 mois après la vaccination 3 chez les participants âgés de >=18 ans
Délai: De la vaccination 3 à 1 mois après la vaccination 3
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants signalant des EI après la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 a été signalé dans cette mesure de résultat. CI bilatéral exact basé sur la méthode Clopper et Pearson. Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c.-à-d. à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
De la vaccination 3 à 1 mois après la vaccination 3
Pourcentage de participants signalant au moins 1 événement indésirable lié à la vaccination 4 à 1 mois après la vaccination 4 chez les participants âgés de >=2 à <5 ans
Délai: De la vaccination 4 à 1 mois après la vaccination 4
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants signalant des EI après la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 a été signalé dans cette mesure de résultat. CI bilatéral exact basé sur la méthode Clopper et Pearson. Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c.-à-d. à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
De la vaccination 4 à 1 mois après la vaccination 4
Pourcentage de participants signalant au moins 1 événement indésirable lié à la vaccination 4 à 1 mois après la vaccination 4 chez les participants âgés de >=5 à <12 ans
Délai: De la vaccination 4 à 1 mois après la vaccination 4
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants signalant des EI après la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 a été signalé dans cette mesure de résultat. CI bilatéral exact basé sur la méthode Clopper et Pearson. Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c.-à-d. à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
De la vaccination 4 à 1 mois après la vaccination 4
Pourcentage de participants signalant au moins 1 événement indésirable lié à la vaccination 4 à 1 mois après la vaccination 4 chez les participants âgés de >=12 à <18 ans
Délai: De la vaccination 4 à 1 mois après la vaccination 4
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants signalant des EI après la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 a été signalé dans cette mesure de résultat. CI bilatéral exact basé sur la méthode Clopper et Pearson. Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c.-à-d. à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
De la vaccination 4 à 1 mois après la vaccination 4
Pourcentage de participants signalant au moins 1 événement indésirable après la vaccination 4 à 1 mois après la vaccination 4 chez les participants âgés de >=18 ans
Délai: De la vaccination 4 à 1 mois après la vaccination 4
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants signalant des EI après la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 a été signalé dans cette mesure de résultat. CI bilatéral exact basé sur la méthode Clopper et Pearson. Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (c.-à-d. à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
De la vaccination 4 à 1 mois après la vaccination 4
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (EIG) liés à la vaccination 1 pendant toute la durée de l'étude chez les participants âgés de >=2 à <5 ans
Délai: De la vaccination 1 à 6 mois après la vaccination 4 (environ 14 mois)
Un EIG était défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraînait la mort et mettait la vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; constituait une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ; C'était un événement médical important ; une hospitalisation nécessaire ou une prolongation d'une hospitalisation existante, était une transmission suspectée via un produit Pfizer d'un agent infectieux, pathogène ou non pathogène, et d'autres situations selon le jugement médical de l'investigateur. L’IC bilatéral exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
De la vaccination 1 à 6 mois après la vaccination 4 (environ 14 mois)
Pourcentage de participants signalant des EIG liés à la vaccination 1 pendant toute la durée de l'étude chez les participants âgés de >=5 à <12 ans
Délai: De la vaccination 1 à 6 mois après la vaccination 4 (environ 14 mois)
Un EIG était défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraînait la mort et mettait la vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; constituait une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ; C'était un événement médical important ; une hospitalisation nécessaire ou une prolongation d'une hospitalisation existante, était une transmission suspectée via un produit Pfizer d'un agent infectieux, pathogène ou non pathogène, et d'autres situations selon le jugement médical de l'investigateur. L’IC bilatéral exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
De la vaccination 1 à 6 mois après la vaccination 4 (environ 14 mois)
Pourcentage de participants signalant des EIG liés à la vaccination 1 pendant toute la durée de l'étude chez les participants âgés de >=12 à <18 ans
Délai: De la vaccination 1 à 6 mois après la vaccination 4 (environ 14 mois)
Un EIG était défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraînait la mort et mettait la vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; constituait une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ; C'était un événement médical important ; une hospitalisation nécessaire ou une prolongation d'une hospitalisation existante, était une transmission suspectée via un produit Pfizer d'un agent infectieux, pathogène ou non pathogène, et d'autres situations selon le jugement médical de l'investigateur. L’IC bilatéral exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
De la vaccination 1 à 6 mois après la vaccination 4 (environ 14 mois)
Pourcentage de participants signalant des EIG depuis la dose 1 jusqu'à la durée de l'étude chez les participants âgés de >=18 ans
Délai: De la vaccination 1 à 6 mois après la vaccination 4 (environ 14 mois)
Un EIG était défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraînait la mort et mettait la vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; constituait une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ; C'était un événement médical important ; une hospitalisation nécessaire ou une prolongation d'une hospitalisation existante, était une transmission suspectée via un produit Pfizer d'un agent infectieux, pathogène ou non pathogène, et d'autres situations selon le jugement médical de l'investigateur. L’IC bilatéral exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
De la vaccination 1 à 6 mois après la vaccination 4 (environ 14 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioNTech SE

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4591024
  • 2021-001290-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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