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Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do BNT162b2 em participantes imunocomprometidos ≥2 anos

1 de outubro de 2024 atualizado por: BioNTech SE

UM ESTUDO ABERTO DE FASE 2b PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DA VACINA CANDIDATA BNT162b2 EM PARTICIPANTES IMUNOCOMPROMETIDOS ≥2 ANOS DE IDADE

Este é um estudo de 4 doses com 420 participantes (240 adultos, 180 crianças). Os participantes serão inscritos com base em condições que os tornam imunocomprometidos, os participantes serão acompanhados por 6 meses após a dose 4 e cada participante deverá permanecer no estudo por aproximadamente 15 meses. Estados Unidos, Brasil e Alemanha

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Halle (Saale), Alemanha, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle (Saale), Alemanha, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG.
      • Halle(Saale), Alemanha, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Hamburg, Alemanha, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04039-001
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital - Research Pharmacy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Vaccine Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle Children's Research Institute: Building Cure
  • México
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
    • Nuevo LEÓN
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo LEÓN, México, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Participantes do sexo masculino ou feminino com ≥2 anos de idade no momento da inscrição (Visita 1).

    2. Participantes ou pais/responsáveis ​​legais dos participantes, de acordo com a idade apropriada, que assinem o consentimento e estejam dispostos e sejam capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.

    3. Expectativa de vida ≥12 meses (365 dias) na opinião do investigador na inscrição (Visita 1).

    4. Participantes ou pais/responsáveis ​​legais dos participantes, de acordo com a idade, que possam ser contatados por telefone durante o período do estudo.

    5. Participante do sexo feminino com potencial para engravidar ou participante do sexo masculino capaz de gerar filhos que esteja disposto a usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo, por pelo menos 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, se estiver em risco de gravidez com ela/ seu parceiro; ou participante do sexo feminino sem potencial para engravidar ou participante do sexo masculino incapaz de gerar filhos.

    6. Participantes imunocomprometidos em virtude do seguinte:

    • Tendo conhecido NSCLC e tem ≥18 anos de idade com pelo menos 1 dos seguintes:
    • Quem recebeu quimioterapia pelo menos 2 semanas (14 dias) antes da inscrição (ou é virgem de tratamento) e não se espera que receba quimioterapia dentro de pelo menos 2 semanas (14 dias) após a administração da dose; e/ou
    • Recebendo tratamento com inibidor de checkpoint (inibidor de PD-1/PD-L1, inibidor de CTLA-4) e passou por pelo menos 1 ciclo de tratamento antes da inscrição (na Visita 1); ou
    • Receber tratamento com terapia medicamentosa direcionada (inibidores de EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK) e passou por pelo menos 1 ciclo de tratamento antes da inscrição (na Visita 1); ou
    • Ter conhecido LLC e ter ≥18 anos de idade com pelo menos 1 dos seguintes:
    • Tem doença assintomática (por exemplo, estágio Rai
    • Recebendo tratamento com anticorpo monoclonal inibidor de células B (anti-CD20) e recebeu pelo menos 3 ciclos antes da inscrição; e/ou
    • Recebe um inibidor de BTK, inibidor de PI3K ou inibidor de BCL-2 OU
    • Está atualmente em tratamento de hemodiálise de manutenção secundária a doença renal terminal e tem ≥18 anos de idade OU

    • Está em terapia imunomoduladora ativa (por exemplo, inibidor de TNFα ou tofacitinibe ou metotrexato) para um distúrbio de doença autoimune ou inflamatória (por exemplo, artrite inflamatória, como artrite reumatóide, artrite psoriática e artrite idiopática juvenil e doença inflamatória intestinal, como úlcera colite e doença de Crohn) em dose estável*

      • Dose estável é definida como recebendo a mesma dose por pelo menos 3 meses (84 dias) sem alterações nos 28 dias anteriores à Visita 1.

OU

  • Receber um transplante de órgão sólido pelo menos 3 meses (84 dias) antes da inscrição (Visita 1) e sem episódios de rejeição aguda dentro de 2 meses (60 dias) antes da inscrição (Visita 1) e é ≥2 a
  • Teve um transplante autólogo ou alogênico de medula óssea ou células-tronco pelo menos 6 meses (182 dias) antes da inscrição (Visita 1), com reconstituição imunológica adequada para imunização, na opinião do investigador, e é ≥2 a

Critério de exclusão:

  • 1. Diagnóstico clínico anterior (com base apenas nos sintomas/sinais de COVID-19, se um resultado de SARS CoV 2 NAAT não estiver disponível) ou microbiológico (com base em sintomas/sinais de COVID-19 e resultado positivo de SARS-CoV-2 NAAT) de COVID 19 ou um diagnóstico clínico anterior de MIS-C.

    2. Participantes com GVHD ativo, rejeição de transplante ou PTLD, ou participantes que receberam tratamento para essas condições dentro de 3 meses (84 dias) antes da inscrição no estudo (Visita 1).

    3. Participantes

    4. Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.

    5. Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.

    6. Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.

    7. Participante grávida ou amamentando. 8. Participantes que podem ser inelegíveis devido ao número de avaliações de flebotomia durante este estudo, na opinião do investigador.

    9. Participantes que não tenham massa muscular deltóide adequada para permitir a vacinação intramuscular, na opinião do investigador.

    10. Vacinação anterior com qualquer vacina contra o coronavírus. 11. Tratamento contínuo ou histórico de tratamento com produtos de sangue/plasma ou imunoglobulinas dentro de 3 meses (84 dias) antes da Dose 1 ou recebimento planejado desses medicamentos antes da Dose 3.

    12. Participação em outros estudos envolvendo intervenção no estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.

    13. Participação anterior em outros estudos envolvendo intervenção de estudo contendo LNPs.

    14. Participantes que sejam descendentes diretos (filhos ou netos, pais ou avós) de funcionários do centro de investigação ou funcionários da Pfizer/BioNTech diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.

    15. Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro sob supervisão do investigador e seus respectivos familiares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BNT162b2
Injeção intramuscular
Biológico: BNT162b2
Injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMTs) de síndrome respiratória aguda grave Coronavírus 2 (SARS CoV 2) Títulos neutralizantes 1 mês após a vacinação 3 em participantes com idade >=2 a <5 anos sem evidência sorológica ou virológica de infecção passada por SARS-CoV-2
Prazo: 1 mês após a vacinação 3
Os GMTs e os intervalos de confiança (IC) bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student). Os resultados do ensaio abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram definidos para 0,5*LLOQ. Participantes que não tinham evidência sorológica ou virológica (antes da coleta subsequente de amostra de sangue) de infecção anterior por SARS-CoV-2 (ou seja, resultado negativo de anticorpo de ligação a N [soro] em qualquer visita antes do ponto de tempo subsequente, SARS-CoV- 2 não detectados por NAAT [esfregaço nasal] até a vacinação anterior e resultado negativo de NAAT [esfregaço nasal] em qualquer visita não programada antes da coleta subsequente de amostra de sangue) e sem histórico médico de COVID-19 foram incluídos na análise. A análise foi realizada na população de imunogenicidade avaliável (EIP) da Dose 3.
1 mês após a vacinação 3
GMTs de títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 1 mês após a vacinação 3 em participantes com idade >=5 a <12 anos sem evidência sorológica ou virológica de infecção passada por SARS-CoV-2
Prazo: 1 mês após a vacinação 3
Os GMTs e os ICs bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ. Participantes que não tinham evidência sorológica ou virológica (antes da coleta subsequente de amostra de sangue) de infecção anterior por SARS-CoV-2 (ou seja, resultado negativo de anticorpo de ligação a N [soro] em qualquer visita antes do ponto de tempo subsequente, SARS-CoV- 2 não detectados por NAAT [esfregaço nasal] até a vacinação anterior e resultado negativo de NAAT [esfregaço nasal] em qualquer visita não programada antes da coleta subsequente de amostra de sangue) e sem histórico médico de COVID-19 foram incluídos na análise. A análise foi realizada na Dose 3 EIP.
1 mês após a vacinação 3
GMTs de títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 1 mês após a vacinação 3 em participantes com idade entre 12 e <18 anos sem evidência sorológica ou virológica de infecção anterior por SARS-CoV-2
Prazo: 1 mês após a vacinação 3
Os GMTs e os ICs bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ. Participantes que não tinham evidência sorológica ou virológica (antes da coleta subsequente de amostra de sangue) de infecção anterior por SARS-CoV-2 (ou seja, resultado negativo de anticorpo de ligação a N [soro] em qualquer visita antes do ponto de tempo subsequente, SARS-CoV- 2 não detectados por NAAT [esfregaço nasal] até a vacinação anterior e resultado negativo de NAAT [esfregaço nasal] em qualquer visita não programada antes da coleta subsequente de amostra de sangue) e sem histórico médico de COVID-19 foram incluídos na análise. A análise foi realizada na Dose 3 EIP.
1 mês após a vacinação 3
GMTs de títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 1 mês após a vacinação 3 em participantes com idade >=18 anos sem evidência sorológica ou virológica de infecção passada por SARS-CoV-2
Prazo: 1 mês após a vacinação 3
Os GMTs e os ICs bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ. Participantes que não tinham evidência sorológica ou virológica (antes da coleta subsequente de amostra de sangue) de infecção anterior por SARS-CoV-2 (ou seja, resultado negativo de anticorpo de ligação a N [soro] em qualquer visita antes do ponto de tempo subsequente, SARS-CoV- 2 não detectados por NAAT [esfregaço nasal] até a vacinação anterior e resultado negativo de NAAT [esfregaço nasal] em qualquer visita não programada antes da coleta subsequente de amostra de sangue) e sem histórico médico de COVID-19 foram incluídos na análise. A análise foi realizada na Dose 3 EIP.
1 mês após a vacinação 3
GMTs de títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 1 mês após a vacinação 4 em participantes com idade >=2 a <5 anos sem evidência sorológica ou virológica de infecção passada por SARS-CoV-2
Prazo: 1 mês após a vacinação 4
Os GMTs e os ICs bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ. Participantes que não tinham evidência sorológica ou virológica (antes da coleta subsequente de amostra de sangue) de infecção anterior por SARS-CoV-2 (ou seja, resultado negativo de anticorpo de ligação a N [soro] em qualquer visita antes do ponto de tempo subsequente, SARS-CoV- 2 não detectados por NAAT [esfregaço nasal] até a vacinação anterior e resultado negativo de NAAT [esfregaço nasal] em qualquer visita não programada antes da coleta subsequente de amostra de sangue) e sem histórico médico de COVID-19 foram incluídos na análise. A análise foi realizada na Dose 4 EIP.
1 mês após a vacinação 4
GMTs de títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 1 mês após a vacinação 4 em participantes com idade >=5 a <12 anos sem evidência sorológica ou virológica de infecção passada por SARS-CoV-2
Prazo: 1 mês após a vacinação 4
Os GMTs e os ICs bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ. Participantes que não tinham evidência sorológica ou virológica (antes da coleta subsequente de amostra de sangue) de infecção anterior por SARS-CoV-2 (ou seja, resultado negativo de anticorpo de ligação a N [soro] em qualquer visita antes do ponto de tempo subsequente, SARS-CoV- 2 não detectados por NAAT [esfregaço nasal] até a vacinação anterior e resultado negativo de NAAT [esfregaço nasal] em qualquer visita não programada antes da coleta subsequente de amostra de sangue) e sem histórico médico de COVID-19 foram incluídos na análise. A análise foi realizada na Dose 4 EIP.
1 mês após a vacinação 4
GMTs de títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 1 mês após a vacinação 4 em participantes com idade entre 12 e <18 anos sem evidência sorológica ou virológica de infecção anterior por SARS-CoV-2
Prazo: 1 mês após a vacinação 4
Os GMTs e os ICs bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5*LLOQ. Participantes que não tinham evidência sorológica ou virológica (antes da coleta subsequente de amostra de sangue) de infecção anterior por SARS-CoV-2 (ou seja, resultado negativo de anticorpo de ligação a N [soro] em qualquer visita antes do ponto de tempo subsequente, SARS-CoV- 2 não detectados por NAAT [esfregaço nasal] até a vacinação anterior e resultado negativo de NAAT [esfregaço nasal] em qualquer visita não programada antes da coleta subsequente de amostra de sangue) e sem histórico médico de COVID-19 foram incluídos na análise. A análise foi realizada na Dose 4 EIP.
1 mês após a vacinação 4
GMTs de títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 1 mês após a vacinação 4 em participantes com idade >=18 anos sem evidência sorológica ou virológica de infecção passada por SARS-CoV-2
Prazo: 1 mês após a vacinação 4
Os GMTs e os ICs bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student). Os resultados do ensaio abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram definidos para 0,5*LLOQ. Participantes que não tinham evidência sorológica ou virológica (antes da coleta subsequente de amostra de sangue) de infecção anterior por SARS-CoV-2 (ou seja, resultado negativo de anticorpo de ligação a N [soro] em qualquer visita antes do ponto de tempo subsequente, SARS-CoV- 2 não detectados por NAAT [esfregaço nasal] até a vacinação anterior e resultado negativo de NAAT [esfregaço nasal] em qualquer visita não programada antes da coleta subsequente de amostra de sangue) e sem histórico médico de COVID-19 foram incluídos na análise. A análise foi realizada na Dose 4 EIP.
1 mês após a vacinação 4
Porcentagem de participantes que relataram reações locais por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 1 em participantes com idade >=2 a <5 anos
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 1
As reações locais foram coletadas em um diário eletrônico (diário eletrônico) ou durante avaliações clínicas não programadas do dia 1 ao 7 após a vacinação 1. A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição (mdu), onde 1 mdu = 0,5 centímetro (cm ) e foram classificados como leves (>0,5 a 2,0 cm), moderados (>2,0 a 7,0 cm), graves (>7,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade), grave (impediu a atividade diária) e Grau 4 (visita ao pronto-socorro ou hospitalização por dor intensa no local da injeção). O grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. As reações relatadas como eventos adversos no formulário de relato de caso dentro de 7 dias após a vacinação do estudo também foram incluídas. O IC bilateral de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que relataram reações locais por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 1 em participantes com idade >=5 a <12 anos
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 1
As reações locais foram coletadas em diário eletrônico ou durante avaliações clínicas não programadas do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação 1. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em mdu onde, 1 mdu =0,5 cm e foram classificados como leves (>0,5 a 2,0 cm ),moderado (>2,0 a 7,0 cm), grave (>7,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade), grave (impediu a atividade diária) e visita ao pronto-socorro de Grau 4 ou hospitalização por dor intensa no local da injeção). O grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. As reações relatadas como eventos adversos no formulário de relato de caso dentro de 7 dias após a vacinação do estudo também foram incluídas. O IC bilateral de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que relataram reações locais por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 1 em participantes com idade >=12 a <18 anos
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 1
As reações locais foram coletadas em diário eletrônico ou durante avaliações clínicas não programadas do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação 1. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em mdu onde, 1 mdu =0,5 cm e foram classificados como leves (> 2,0 a 5,0 cm ), moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade), grave (impediu a atividade diária) e Grau 4 (visita ao pronto-socorro ou hospitalização por dor intensa no local da injeção). O grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. As reações relatadas como eventos adversos no formulário de relato de caso dentro de 7 dias após a vacinação do estudo também foram incluídas. O IC bilateral de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que relataram reações locais por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 1 em participantes com idade >=18 anos
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 1
As reações locais foram coletadas em diário eletrônico ou durante avaliações clínicas não programadas do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação 1. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em mdu onde, 1 mdu =0,5 cm e foram classificados como leves (> 2,0 a 5,0 cm ), moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade), grave (impediu a atividade diária) e Grau 4 (visita ao pronto-socorro ou hospitalização por dor intensa no local da injeção). O grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. As reações relatadas como eventos adversos no formulário de relato de caso dentro de 7 dias após a vacinação do estudo também foram incluídas. O IC bilateral de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que relataram reações locais por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 2 em participantes com idade >=2 a <5 anos
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2
Reações locais coletadas em diário eletrônico ou durante avaliações clínicas não programadas do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação 2. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em mdu onde, 1 mdu =0,5 cm e foram classificados como leves (>0,5 a 2,0 cm) ,moderado(>2,0 a 7,0 cm), grave(>7,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade), grave (impediu a atividade diária), Grau 4 (visita ao pronto-socorro ou hospitalização por dor intensa no local da injeção). investigador ou pessoa clinicamente qualificada. As reações relatadas como eventos adversos no formulário de relato de caso dentro de 7 dias após a vacinação do estudo também foram incluídas. O IC bilateral de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que relataram reações locais por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 2 em participantes com idade >=5 a <12 anos
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2
As reações locais foram coletadas em diário eletrônico ou durante avaliações clínicas não programadas do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação 2. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em mdu onde, 1 mdu =0,5 cm e foram classificados como leves (>0,5 a 2,0 cm ),moderado (>2,0 a 7,0 cm), grave (>7,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade), grave (impediu a atividade diária) e visita ao pronto-socorro de Grau 4 ou hospitalização por dor intensa no local da injeção). O grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. As reações relatadas como eventos adversos no formulário de relato de caso dentro de 7 dias após a vacinação do estudo também foram incluídas. O IC bilateral de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que relataram reações locais por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 2 em participantes com idade >=12 a <18 anos
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2
As reações locais foram coletadas em diário eletrônico ou durante avaliações clínicas não programadas do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação 2. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em mdu onde, 1 mdu =0,5 cm e foram classificados como leves (> 2,0 a 5,0 cm ), moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade), grave (impediu a atividade diária) e Grau 4 (visita ao pronto-socorro ou hospitalização por dor intensa no local da injeção). O grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. As reações relatadas como eventos adversos no formulário de relato de caso dentro de 7 dias após a vacinação do estudo também foram incluídas. O IC bilateral de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que relataram reações locais por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 2 em participantes com idade >=18 anos
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2
As reações locais foram coletadas em diário eletrônico ou durante avaliações clínicas não programadas do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação 2. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em mdu onde, 1 mdu =0,5 cm e foram classificados como leves (> 2,0 a 5,0 cm ), moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade), grave (impediu a atividade diária) e Grau 4 (visita ao pronto-socorro ou hospitalização por dor intensa no local da injeção). O grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. As reações relatadas como eventos adversos no formulário de relato de caso dentro de 7 dias após a vacinação do estudo também foram incluídas. O IC bilateral de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que relataram reações locais por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 3 em participantes com idade >=2 a <5 anos
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 3
As reações locais foram coletadas em diário eletrônico ou durante avaliações clínicas não programadas do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação 3. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em mdu onde, 1 mdu =0,5 cm e foram classificados como leves (>0,5 a 2,0 cm ),moderado (>2,0 a 7,0 cm), grave (>7,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade), grave (impediu a atividade diária) e visita ao pronto-socorro de Grau 4 ou hospitalização por dor intensa no local da injeção). O grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. As reações relatadas como eventos adversos no formulário de relato de caso dentro de 7 dias após a vacinação do estudo também foram incluídas. O IC bilateral de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 3
Porcentagem de participantes que relataram reações locais por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 3 em participantes com idade >=5 a <12 anos
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 3
As reações locais foram coletadas em diário eletrônico ou durante avaliações clínicas não programadas do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação 3. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em mdu onde, 1 mdu =0,5 cm e foram classificados como leves (>0,5 a 2,0 cm ),moderado (>2,0 a 7,0 cm), grave (>7,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade), grave (impediu a atividade diária) e visita ao pronto-socorro de Grau 4 ou hospitalização por dor intensa no local da injeção). O grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. As reações relatadas como eventos adversos no formulário de relato de caso dentro de 7 dias após a vacinação do estudo também foram incluídas. O IC bilateral de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 3
Porcentagem de participantes que relataram reações locais por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 3 em participantes com idade >=12 a <18 anos
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 3
As reações locais foram coletadas em diário eletrônico ou durante avaliações clínicas não programadas do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação 3. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em mdu onde, 1 mdu =0,5 cm e foram classificados como leves >2,0 a 5,0 cm) , moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade), grave (impediu a atividade diária) e Grau 4 (visita ao pronto-socorro ou hospitalização por dor intensa no local da injeção). O grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. As reações relatadas como eventos adversos no formulário de relato de caso dentro de 7 dias após a vacinação do estudo também foram incluídas. O IC bilateral de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 3
Porcentagem de participantes que relataram reações locais por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 3 em participantes com idade >=18 anos
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 3
As reações locais foram coletadas em diário eletrônico ou durante avaliações clínicas não programadas do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação 3. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em mdu onde, 1 mdu =0,5 cm e foram classificados como leves (> 2,0 a 5,0 cm ), moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade), grave (impediu a atividade diária) e Grau 4 (visita ao pronto-socorro ou hospitalização por dor intensa no local da injeção). O grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. As reações relatadas como eventos adversos no formulário de relato de caso dentro de 7 dias após a vacinação do estudo também foram incluídas. O IC bilateral de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 3
Porcentagem de participantes que relataram reações locais por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 4 em participantes com idade >=2 a <5 anos
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 4
As reações locais foram coletadas em diário eletrônico ou durante avaliações clínicas não programadas do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação 4. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em mdu onde, 1 mdu =0,5 cm e foram classificados como leves (>0,5 a 2,0 cm ),moderado (>2,0 a 7,0 cm), grave (>7,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade), grave (impediu a atividade diária) e visita ao pronto-socorro de Grau 4 ou hospitalização por dor intensa no local da injeção). O grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. As reações relatadas como eventos adversos no formulário de relato de caso dentro de 7 dias após a vacinação do estudo também foram incluídas. O IC bilateral de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 4
Porcentagem de participantes que relataram reações locais por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 4 em participantes com idade >=5 a <12 anos
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 4
As reações locais foram coletadas em diário eletrônico ou durante avaliações clínicas não programadas do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação 4. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em mdu onde, 1 mdu =0,5 cm e foram classificados como leves (>0,5 a 2,0 cm ),moderado (>2,0 a 7,0 cm), grave (>7,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade), grave (impediu a atividade diária) e visita ao pronto-socorro de Grau 4 ou hospitalização por dor intensa no local da injeção). O grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. As reações relatadas como eventos adversos no formulário de relato de caso dentro de 7 dias após a vacinação do estudo também foram incluídas. O IC bilateral de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 4
Porcentagem de participantes que relataram reações locais por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 4 em participantes com idade >=12 a <18 anos
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 4
As reações locais foram coletadas em diário eletrônico ou durante avaliações clínicas não programadas do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação 4. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em mdu onde, 1 mdu =0,5 cm e foram classificados como leves (> 2,0 a 5,0 cm ), moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade), grave (impediu a atividade diária) e Grau 4 (visita ao pronto-socorro ou hospitalização por dor intensa no local da injeção). O grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. As reações relatadas como eventos adversos no formulário de relato de caso dentro de 7 dias após a vacinação do estudo também foram incluídas. O IC bilateral de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 4
Porcentagem de participantes que relataram reações locais por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 4 em participantes com idade >=18 anos
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 4
As reações locais foram coletadas em diário eletrônico ou durante avaliações clínicas não programadas do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação 4. Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em mdu onde, 1 mdu =0,5 cm e foram classificados como leves (> 2,0 a 5,0 cm ), moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) e Grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade), grave (impediu a atividade diária) e Grau 4 (visita ao pronto-socorro ou hospitalização por dor intensa no local da injeção). O grau 4 foi classificado pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. As reações relatadas como eventos adversos no formulário de relato de caso dentro de 7 dias após a vacinação do estudo também foram incluídas. O IC bilateral de 95% foi baseado no método de Clopper e Pearson.
Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 4
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 1 em participantes com idade >=2 a <5 anos
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 1
Os eventos sistêmicos foram registrados em um diário eletrônico e em avaliações clínicas não programadas do dia 1 ao 7 após a vacinação 1. Febre foi definida como temperatura oral >=38,0 graus C (graus C); categorizado como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou piorada e dor articular nova ou piorada: leve (fez não interfere na atividade), moderado (alguma interferência na atividade), grave (atividade de rotina diária evitada). Vômitos: leve: 1-2 vezes em 24 horas, moderado: >2 vezes em 24 horas, grave: requer hidratação intravenosa. Diarréia: leve: 2-3 fezes moles em 24 horas, moderada: 4-5 fezes moles em 24 horas, grave: 6 ou mais fezes moles em 24 horas. Grau 4 para todos os eventos: visita ao pronto-socorro/hospitalização e foram classificados pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. Eventos relatados como EAs no CRF até 7 dias após a vacinação também foram incluídos. IC exato de 95% baseado no método Clopper e Pearson.
Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 1 em participantes com idade >=5 a <12 anos
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 1
Os eventos sistêmicos foram registrados em um diário eletrônico e em avaliações clínicas não programadas do dia 1 ao 7 após a vacinação 1. Febre foi definida como temperatura oral >=38,0°C; categorizado como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou piorada e dor articular nova ou piorada: leve (fez não interfere na atividade), moderado (alguma interferência na atividade), grave (atividade de rotina diária evitada). Vômitos: leve: 1-2 vezes em 24 horas, moderado: >2 vezes em 24 horas, grave: requer hidratação intravenosa. Diarréia: leve: 2-3 fezes moles em 24 horas, moderada: 4-5 fezes moles em 24 horas, grave: 6 ou mais fezes moles em 24 horas. Grau 4 para todos os eventos: visita ao pronto-socorro/hospitalização e foram classificados pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. Eventos relatados como EAs no CRF até 7 dias após a vacinação também foram incluídos. IC exato de 95% baseado no método Clopper e Pearson.
Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 1 em participantes com idade >=12 a <18 anos
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 1
Os eventos sistêmicos foram registrados em um diário eletrônico e em avaliações clínicas não programadas do dia 1 ao 7 após a vacinação 1. Febre foi definida como temperatura oral >=38,0°C; categorizado como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou piorada e dor articular nova ou piorada: leve (fez não interfere na atividade), moderado (alguma interferência na atividade), grave (atividade de rotina diária evitada). Vômitos: leve: 1-2 vezes em 24 horas, moderado: >2 vezes em 24 horas, grave: requer hidratação intravenosa. Diarréia: leve: 2-3 fezes moles em 24 horas, moderada: 4-5 fezes moles em 24 horas, grave: 6 ou mais fezes moles em 24 horas. Grau 4 para todos os eventos: visita ao pronto-socorro/hospitalização e foram classificados pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. Eventos relatados como EAs no CRF até 7 dias após a vacinação também foram incluídos. IC exato de 95% baseado no método Clopper e Pearson.
Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 1 em participantes com idade >=18 anos
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 1
Os eventos sistêmicos foram registrados em um diário eletrônico e em avaliações clínicas não programadas do dia 1 ao 7 após a vacinação 1. Febre foi definida como temperatura oral >=38,0°C; categorizado como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou piorada e dor articular nova ou piorada: leve (fez não interfere na atividade), moderado (alguma interferência na atividade), grave (atividade de rotina diária evitada). Vômitos: leve: 1-2 vezes em 24 horas, moderado: >2 vezes em 24 horas, grave: requer hidratação intravenosa. Diarréia: leve: 2-3 fezes moles em 24 horas, moderada: 4-5 fezes moles em 24 horas, grave: 6 ou mais fezes moles em 24 horas. Grau 4 para todos os eventos: visita ao pronto-socorro/hospitalização e foram classificados pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. Eventos relatados como EAs no CRF até 7 dias após a vacinação também foram incluídos. IC exato de 95% baseado no método Clopper e Pearson.
Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 1
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 2 em participantes com idade >=2 a <5 anos
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2
Os eventos sistêmicos foram registrados em um diário eletrônico e em avaliações clínicas não programadas do dia 1 ao 7 após a vacinação 2. Febre foi definida como temperatura oral >=38,0°C; categorizado como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou piorada e dor articular nova ou piorada: leve (fez não interfere na atividade), moderado (alguma interferência na atividade), grave (atividade de rotina diária evitada). Vômitos: leve: 1-2 vezes em 24 horas, moderado: >2 vezes em 24 horas, grave: requer hidratação intravenosa. Diarréia: leve: 2-3 fezes moles em 24 horas, moderada: 4-5 fezes moles em 24 horas, grave: 6 ou mais fezes moles em 24 horas. Grau 4 para todos os eventos: visita ao pronto-socorro/hospitalização e foram classificados pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. Eventos relatados como EAs no CRF até 7 dias após a vacinação também foram incluídos. IC exato de 95% baseado no método Clopper e Pearson.
Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 2 em participantes com idade >=5 a <12 anos
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2
Os eventos sistêmicos foram registrados em um diário eletrônico e em avaliações clínicas não programadas do dia 1 ao 7 após a vacinação 2. Febre foi definida como temperatura oral >=38,0°C; categorizado como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou piorada e dor articular nova ou piorada: leve (fez não interfere na atividade), moderado (alguma interferência na atividade), grave (atividade de rotina diária evitada). Vômitos: leve: 1-2 vezes em 24 horas, moderado: >2 vezes em 24 horas, grave: requer hidratação intravenosa. Diarréia: leve: 2-3 fezes moles em 24 horas, moderada: 4-5 fezes moles em 24 horas, grave: 6 ou mais fezes moles em 24 horas. Grau 4 para todos os eventos: visita ao pronto-socorro/hospitalização e foram classificados pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. Eventos relatados como EAs no CRF até 7 dias após a vacinação também foram incluídos. IC exato de 95% baseado no método Clopper e Pearson.
Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 2 em participantes com idade >=12 a <18 anos
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2
Os eventos sistêmicos foram registrados em um diário eletrônico e em avaliações clínicas não programadas do dia 1 ao 7 após a vacinação 2. Febre foi definida como temperatura oral >=38,0°C; categorizado como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou piorada e dor articular nova ou piorada: leve (fez não interfere na atividade), moderado (alguma interferência na atividade), grave (atividade de rotina diária evitada). Vômitos: leve: 1-2 vezes em 24 horas, moderado: >2 vezes em 24 horas, grave: requer hidratação intravenosa. Diarréia: leve: 2-3 fezes moles em 24 horas, moderada: 4-5 fezes moles em 24 horas, grave: 6 ou mais fezes moles em 24 horas. Grau 4 para todos os eventos: visita ao pronto-socorro/hospitalização e foram classificados pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. Eventos relatados como EAs no CRF até 7 dias após a vacinação também foram incluídos. IC exato de 95% baseado no método Clopper e Pearson.
Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 2 em participantes com idade >=18 anos
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2
Os eventos sistêmicos foram registrados em um diário eletrônico e em avaliações clínicas não programadas do dia 1 ao 7 após a vacinação 2. Febre foi definida como temperatura oral >=38,0°C; categorizado como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou piorada e dor articular nova ou piorada: leve (fez não interfere na atividade), moderado (alguma interferência na atividade), grave (atividade de rotina diária evitada). Vômitos: leve: 1-2 vezes em 24 horas, moderado: >2 vezes em 24 horas, grave: requer hidratação intravenosa. Diarréia: leve: 2-3 fezes moles em 24 horas, moderada: 4-5 fezes moles em 24 horas, grave: 6 ou mais fezes moles em 24 horas. Grau 4 para todos os eventos: visita ao pronto-socorro/hospitalização e foram classificados pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. Eventos relatados como EAs no CRF até 7 dias após a vacinação também foram incluídos. IC exato de 95% baseado no método Clopper e Pearson.
Dia 1 ao dia 7 após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 3 em participantes com idade >=2 a <5 anos
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 3
Os eventos sistêmicos foram registrados em um diário eletrônico e em avaliações clínicas não programadas do dia 1 ao 7 após a vacinação 3. Febre foi definida como temperatura oral >=38,0°C; categorizado como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou piorada e dor articular nova ou piorada: leve (fez não interfere na atividade), moderado (alguma interferência na atividade), grave (atividade de rotina diária evitada). Vômitos: leve: 1-2 vezes em 24 horas, moderado: >2 vezes em 24 horas, grave: requer hidratação intravenosa. Diarréia: leve: 2-3 fezes moles em 24 horas, moderada: 4-5 fezes moles em 24 horas, grave: 6 ou mais fezes moles em 24 horas. Grau 4 para todos os eventos: visita ao pronto-socorro/hospitalização e foram classificados pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. Eventos relatados como EAs no CRF até 7 dias após a vacinação também foram incluídos. IC exato de 95% baseado no método Clopper e Pearson.
Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 3
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 3 em participantes com idade >=5 a <12 anos
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 3
Os eventos sistêmicos foram registrados em um diário eletrônico e em avaliações clínicas não programadas do dia 1 ao 7 após a vacinação 3. Febre foi definida como temperatura oral >=38,0°C; categorizado como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou piorada e dor articular nova ou piorada: leve (fez não interfere na atividade), moderado (alguma interferência na atividade), grave (atividade de rotina diária evitada). Vômitos: leve: 1-2 vezes em 24 horas, moderado: >2 vezes em 24 horas, grave: requer hidratação intravenosa. Diarréia: leve: 2-3 fezes moles em 24 horas, moderada: 4-5 fezes moles em 24 horas, grave: 6 ou mais fezes moles em 24 horas. Grau 4 para todos os eventos: visita ao pronto-socorro/hospitalização e foram classificados pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. Eventos relatados como EAs no CRF até 7 dias após a vacinação também foram incluídos. IC exato de 95% baseado no método Clopper e Pearson.
Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 3
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 3 em participantes com idade >=12 a <18 anos
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 3
Os eventos sistêmicos foram registrados em um diário eletrônico e em avaliações clínicas não programadas do dia 1 ao 7 após a vacinação 3. Febre foi definida como temperatura oral >=38,0°C; categorizado como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou piorada e dor articular nova ou piorada: leve (fez não interfere na atividade), moderado (alguma interferência na atividade), grave (atividade de rotina diária evitada). Vômitos: leve: 1-2 vezes em 24 horas, moderado: >2 vezes em 24 horas, grave: requer hidratação intravenosa. Diarréia: leve: 2-3 fezes moles em 24 horas, moderada: 4-5 fezes moles em 24 horas, grave: 6 ou mais fezes moles em 24 horas. Grau 4 para todos os eventos: visita ao pronto-socorro/hospitalização e foram classificados pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. Eventos relatados como EAs no CRF até 7 dias após a vacinação também foram incluídos. IC exato de 95% baseado no método Clopper e Pearson.
Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 3
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 3 em participantes com idade >=18 anos
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 3
Os eventos sistêmicos foram registrados em um diário eletrônico e em avaliações clínicas não programadas do dia 1 ao 7 após a vacinação 3. Febre foi definida como temperatura oral >=38,0°C; categorizado como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou piorada e dor articular nova ou piorada: leve (fez não interfere na atividade), moderado (alguma interferência na atividade), grave (atividade de rotina diária evitada). Vômitos: leve: 1-2 vezes em 24 horas, moderado: >2 vezes em 24 horas, grave: requer hidratação intravenosa. Diarréia: leve: 2-3 fezes moles em 24 horas, moderada: 4-5 fezes moles em 24 horas, grave: 6 ou mais fezes moles em 24 horas. Grau 4 para todos os eventos: visita ao pronto-socorro/hospitalização e foram classificados pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. Eventos relatados como EAs no CRF até 7 dias após a vacinação também foram incluídos. IC exato de 95% baseado no método Clopper e Pearson.
Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 3
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 4 em participantes com idade >=2 a <5 anos
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 4
Os eventos sistêmicos foram registrados em um diário eletrônico e em avaliações clínicas não programadas do 1º ao 7º dia após a vacinação 4. Febre foi definida como temperatura oral >=38,0°C; categorizado como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou piorada e dor articular nova ou piorada: leve (fez não interfere na atividade), moderado (alguma interferência na atividade), grave (atividade de rotina diária evitada). Vômitos: leve: 1-2 vezes em 24 horas, moderado: >2 vezes em 24 horas, grave: requer hidratação intravenosa. Diarréia: leve: 2-3 fezes moles em 24 horas, moderada: 4-5 fezes moles em 24 horas, grave: 6 ou mais fezes moles em 24 horas. Grau 4 para todos os eventos: visita ao pronto-socorro/hospitalização e foram classificados pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. Eventos relatados como EAs no CRF até 7 dias após a vacinação também foram incluídos. IC exato de 95% baseado no método Clopper e Pearson.
Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 4
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 4 em participantes com idade >=5 a <12 anos
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 4
Os eventos sistêmicos foram registrados em um diário eletrônico e em avaliações clínicas não programadas do 1º ao 7º dia após a vacinação 4. Febre foi definida como temperatura oral >=38,0°C; categorizado como >=38,0 a 38,4°C, >38,4 a 38,9°C, >38,9 a 40,0°C e >40,0°C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou agravada e dor articular nova ou agravada: leve (não interferir na atividade), moderado (alguma interferência na atividade), grave (atividade de rotina diária evitada). Vômitos: leves: 1-2 vezes em 24 horas, moderados: >2 vezes em 24 horas, graves: necessidade de hidratação intravenosa. Diarréia: leve: 2-3 fezes moles em 24 horas, moderada: 4-5 fezes moles em 24 horas, grave: 6 ou mais fezes moles em 24 horas. Grau 4 para todos os eventos: visita ao pronto-socorro/hospitalização e foram classificados pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. Eventos relatados como EAs no CRF até 7 dias após a vacinação também foram incluídos. IC exato de 95% baseado no método Clopper e Pearson.
Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 4
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 4 em participantes com idade >=12 a <18 anos
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 4
Os eventos sistêmicos foram registrados em um diário eletrônico e em avaliações clínicas não programadas do 1º ao 7º dia após a vacinação 4. Febre foi definida como temperatura oral >=38,0°C; categorizado como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou piorada e dor articular nova ou piorada: leve (fez não interfere na atividade), moderado (alguma interferência na atividade), grave (atividade de rotina diária evitada). Vômitos: leve: 1-2 vezes em 24 horas, moderado: >2 vezes em 24 horas, grave: requer hidratação intravenosa. Diarréia: leve: 2-3 fezes moles em 24 horas, moderada: 4-5 fezes moles em 24 horas, grave: 6 ou mais fezes moles em 24 horas. Grau 4 para todos os eventos: visita ao pronto-socorro/hospitalização e foram classificados pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. Eventos relatados como EAs no CRF até 7 dias após a vacinação também foram incluídos. IC exato de 95% baseado no método Clopper e Pearson.
Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 4
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 4 em participantes com idade >=18 anos
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 4
Os eventos sistêmicos foram registrados em um diário eletrônico e em avaliações clínicas não programadas do 1º ao 7º dia após a vacinação 4. Febre foi definida como temperatura oral >=38,0°C; categorizado como >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular nova ou piorada e dor articular nova ou piorada: leve (fez não interfere na atividade), moderado (alguma interferência na atividade), grave (atividade de rotina diária evitada). Vômitos: leve: 1-2 vezes em 24 horas, moderado: >2 vezes em 24 horas, grave: requer hidratação intravenosa. Diarréia: leve: 2-3 fezes moles em 24 horas, moderada: 4-5 fezes moles em 24 horas, grave: 6 ou mais fezes moles em 24 horas. Grau 4 para todos os eventos: visita ao pronto-socorro/hospitalização e foram classificados pelo investigador ou pessoa com qualificação médica. Eventos relatados como EAs no CRF até 7 dias após a vacinação também foram incluídos. IC exato de 95% baseado no método Clopper e Pearson.
Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação 4
Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 evento adverso (EA) após a vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2 em participantes com idade >=2 a <5 anos
Prazo: Da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A percentagem de participantes que relataram EAs após a vacinação, 1 a 1 mês após a vacinação 2, foi notificada nesta medida de resultado. IC bilateral exato baseado no método Clopper e Pearson. Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
Da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 evento adverso após a vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2 em participantes com idade >=5 a <12 anos
Prazo: Da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A percentagem de participantes que relataram EAs após a vacinação, 1 a 1 mês após a vacinação 2, foi notificada nesta medida de resultado. IC bilateral exato baseado no método Clopper e Pearson. Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
Da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 evento adverso após a vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2 em participantes com idade >=12 a <18 anos
Prazo: Da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A percentagem de participantes que relataram EAs após a vacinação, 1 a 1 mês após a vacinação 2, foi notificada nesta medida de resultado. IC bilateral exato baseado no método Clopper e Pearson. Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
Da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 evento adverso após a vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2 em participantes com idade >=18 anos
Prazo: Da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A percentagem de participantes que relataram EAs após a vacinação, 1 a 1 mês após a vacinação 2, foi notificada nesta medida de resultado. IC bilateral exato baseado no método Clopper e Pearson. Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
Da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 evento adverso da vacinação 3 a 1 mês após a vacinação 3 em participantes com idade >=2 a <5 anos
Prazo: Da vacinação 3 a 1 mês após a vacinação 3
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A percentagem de participantes que relataram EAs após a vacinação, 1 a 1 mês após a vacinação 2, foi notificada nesta medida de resultado. IC bilateral exato baseado no método Clopper e Pearson. Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
Da vacinação 3 a 1 mês após a vacinação 3
Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 evento adverso da vacinação 3 a 1 mês após a vacinação 3 em participantes com idade >=5 a <12 anos
Prazo: Da vacinação 3 a 1 mês após a vacinação 3
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A percentagem de participantes que relataram EAs após a vacinação, 1 a 1 mês após a vacinação 2, foi notificada nesta medida de resultado. IC bilateral exato baseado no método Clopper e Pearson. Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
Da vacinação 3 a 1 mês após a vacinação 3
Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 evento adverso da vacinação 3 a 1 mês após a vacinação 3 em participantes com idade >=12 a <18 anos
Prazo: Da vacinação 3 a 1 mês após a vacinação 3
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A percentagem de participantes que relataram EAs após a vacinação, 1 a 1 mês após a vacinação 2, foi notificada nesta medida de resultado. IC bilateral exato baseado no método Clopper e Pearson. Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
Da vacinação 3 a 1 mês após a vacinação 3
Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 evento adverso após a vacinação 3 a 1 mês após a vacinação 3 em participantes com idade >=18 anos
Prazo: Da vacinação 3 a 1 mês após a vacinação 3
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A percentagem de participantes que relataram EAs após a vacinação, 1 a 1 mês após a vacinação 2, foi notificada nesta medida de resultado. IC bilateral exato baseado no método Clopper e Pearson. Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
Da vacinação 3 a 1 mês após a vacinação 3
Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 evento adverso da vacinação 4 a 1 mês após a vacinação 4 em participantes com idade >=2 a <5 anos
Prazo: Da vacinação 4 a 1 mês após a vacinação 4
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A percentagem de participantes que relataram EAs após a vacinação, 1 a 1 mês após a vacinação 2, foi notificada nesta medida de resultado. IC bilateral exato baseado no método Clopper e Pearson. Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
Da vacinação 4 a 1 mês após a vacinação 4
Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 evento adverso da vacinação 4 a 1 mês após a vacinação 4 em participantes com idade >=5 a <12 anos
Prazo: Da vacinação 4 a 1 mês após a vacinação 4
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A percentagem de participantes que relataram EAs após a vacinação, 1 a 1 mês após a vacinação 2, foi notificada nesta medida de resultado. IC bilateral exato baseado no método Clopper e Pearson. Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
Da vacinação 4 a 1 mês após a vacinação 4
Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 evento adverso da vacinação 4 a 1 mês após a vacinação 4 em participantes com idade >=12 a <18 anos
Prazo: Da vacinação 4 a 1 mês após a vacinação 4
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A percentagem de participantes que relataram EAs após a vacinação, 1 a 1 mês após a vacinação 2, foi notificada nesta medida de resultado. IC bilateral exato baseado no método Clopper e Pearson. Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
Da vacinação 4 a 1 mês após a vacinação 4
Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 evento adverso após a vacinação 4 a 1 mês após a vacinação 4 em participantes com idade >=18 anos
Prazo: Da vacinação 4 a 1 mês após a vacinação 4
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A percentagem de participantes que relataram EAs após a vacinação, 1 a 1 mês após a vacinação 2, foi notificada nesta medida de resultado. IC bilateral exato baseado no método Clopper e Pearson. Apenas EAs coletados por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
Da vacinação 4 a 1 mês após a vacinação 4
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves (SAEs) desde a vacinação 1 até a duração do estudo em participantes com idade >=2 a <5 anos
Prazo: Da vacinação 1 a 6 meses após a vacinação 4 (aproximadamente 14 meses)
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose, resultasse em morte e representasse risco de vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; constituiu uma anomalia congênita/defeito congênito; foi evento médico importante; exigiu hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, foi uma suspeita de transmissão através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico, e outras situações conforme julgamento médico do investigador. O IC bilateral exato de 95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
Da vacinação 1 a 6 meses após a vacinação 4 (aproximadamente 14 meses)
Porcentagem de participantes que relataram EAGs desde a vacinação 1 até a duração do estudo em participantes com idade >=5 a <12 anos
Prazo: Da vacinação 1 a 6 meses após a vacinação 4 (aproximadamente 14 meses)
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose, resultasse em morte e representasse risco de vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; constituiu uma anomalia congênita/defeito congênito; foi evento médico importante; exigiu hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, foi uma suspeita de transmissão através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico, e outras situações conforme julgamento médico do investigador. O IC bilateral exato de 95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
Da vacinação 1 a 6 meses após a vacinação 4 (aproximadamente 14 meses)
Porcentagem de participantes que relataram EAGs desde a vacinação 1 até a duração do estudo em participantes com idade >=12 a <18 anos
Prazo: Da vacinação 1 a 6 meses após a vacinação 4 (aproximadamente 14 meses)
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose, resultasse em morte e representasse risco de vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; constituiu uma anomalia congênita/defeito congênito; foi evento médico importante; exigiu hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, foi uma suspeita de transmissão através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico, e outras situações conforme julgamento médico do investigador. O IC bilateral exato de 95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
Da vacinação 1 a 6 meses após a vacinação 4 (aproximadamente 14 meses)
Porcentagem de participantes que relataram EAGs desde a dose 1 até a duração do estudo em participantes com idade >=18 anos
Prazo: Da vacinação 1 a 6 meses após a vacinação 4 (aproximadamente 14 meses)
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose, resultasse em morte e representasse risco de vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente; constituiu uma anomalia congênita/defeito congênito; foi evento médico importante; exigiu hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, foi uma suspeita de transmissão através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico, e outras situações conforme julgamento médico do investigador. O IC bilateral exato de 95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
Da vacinação 1 a 6 meses após a vacinação 4 (aproximadamente 14 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioNTech SE

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4591024
  • 2021-001290-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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