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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von BNT162b2 bei immungeschwächten Teilnehmern ≥2 Jahre

1. Oktober 2024 aktualisiert von: BioNTech SE

EINE OPEN-LABEL-STUDIE DER PHASE 2b ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT DES IMPFKANDIDATS BNT162b2 BEI IMMUNGESCHÄDIGTEN TEILNEHMERN IM ALTER VON ≥ 2 JAHREN

Dies ist eine 4-Dosen-Studie mit 420 Teilnehmern (240 Erwachsene, 180 Kinder). Die Teilnehmer werden auf der Grundlage von Bedingungen eingeschrieben, die sie immungeschwächt machen. Die Teilnehmer werden nach Dosis 4 6 Monate lang nachbeobachtet, und jeder Teilnehmer wird voraussichtlich etwa 15 Monate an der Studie teilnehmen. Diese Studie wird im durchgeführt USA, Brasilien und Deutschland

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04039-001
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90410000
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Halle (Saale), Deutschland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle (Saale), Deutschland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG.
      • Halle(Saale), Deutschland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Hamburg, Deutschland, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Mexiko
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
    • Nuevo LEÓN
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo LEÓN, Mexiko, 66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Jefferson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital - Research Pharmacy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Vaccine Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle Children's Research Institute: Building Cure

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Anmeldung ≥ 2 Jahre alt sind (Besuch 1).

    2. Teilnehmer oder die Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer, je nach Alter, die ihre Zustimmung unterzeichnen und bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.

    3. Lebenserwartung ≥ 12 Monate (365 Tage) nach Meinung des Prüfarztes bei der Registrierung (Besuch 1).

    4. Teilnehmer oder Eltern/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers, je nach Alter, die während der gesamten Studiendauer telefonisch erreichbar sind.

    5. Weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmerin, die Kinder zeugen kann und bereit ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß diesem Protokoll für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention anzuwenden, wenn das Risiko einer Schwangerschaft mit ihr besteht / sein Partner; oder weiblicher Teilnehmer, der nicht gebärfähig ist, oder männlicher Teilnehmer, der keine Kinder zeugen kann.

    6. Teilnehmer, die aufgrund von Folgendem immungeschwächt sind:

    • NSCLC bekannt haben und ≥ 18 Jahre alt sind mit mindestens 1 der folgenden:
    • Patienten, die mindestens 2 Wochen (14 Tage) vor der Aufnahme eine Chemotherapie erhalten haben (oder behandlungsnaiv sind) und voraussichtlich nicht innerhalb von mindestens 2 Wochen (14 Tagen) nach Verabreichung der Dosis eine Chemotherapie erhalten werden; und/oder
    • Erhalt einer Checkpoint-Inhibitorbehandlung (PD-1/PD-L1-Inhibitor, CTLA-4-Inhibitor) und mindestens 1 Behandlungszyklus vor der Einschreibung (bei Besuch 1); oder
    • Erhalten einer gezielten medikamentösen Therapiebehandlung (EGFR-, ALK-, ROS1-, BRAF-, RET-, MET-, NTRK-Hemmer) und hat sich vor der Einschreibung (bei Besuch 1) mindestens einem Behandlungszyklus unterzogen; oder
    • CLL bekannt und ≥ 18 Jahre alt ist mit mindestens 1 der folgenden:
    • Hat eine asymptomatische Erkrankung (z. B. Rai-Stadium
    • Erhalten einer Behandlung mit B-Zell-hemmenden monoklonalen Antikörpern (Anti-CD20) und hat vor der Registrierung mindestens 3 Zyklen erhalten; und/oder
    • Erhält einen BTK-Inhibitor, PI3K-Inhibitor oder BCL-2-Inhibitor ODER
    • Befindet sich derzeit in einer Hämodialyse-Erhaltungsbehandlung nach einer Nierenerkrankung im Endstadium und ist ≥ 18 Jahre alt ODER

    • Unter aktiver Immunmodulatortherapie (z. B. TNFα-Inhibitor oder Tofacitinib oder Methotrexat) für eine Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankung (z. B. entzündliche Arthritis, wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und juvenile idiopathische Arthritis und entzündliche Darmerkrankung, wie z. B. ulzerative). Kolitis und Morbus Crohn) in einer stabilen* Dosis

      • Eine stabile Dosis ist definiert als Erhalt derselben Dosis für mindestens 3 Monate (84 Tage) ohne Änderungen in den 28 Tagen vor Besuch 1.

ODER

  • Erhalt einer soliden Organtransplantation mindestens 3 Monate (84 Tage) vor der Einschreibung (Besuch 1) und ohne akute Abstoßungsepisoden innerhalb von 2 Monaten (60 Tage) vor der Einschreibung (Besuch 1) und ≥ 2 bis
  • Hatte eine autologe oder allogene Knochenmark- oder Stammzelltransplantation mindestens 6 Monate (182 Tage) vor der Einschreibung (Besuch 1) mit angemessener Immunrekonstitution für die Immunisierung nach Meinung des Prüfarztes und ist ≥ 2 bis

Ausschlusskriterien:

  • 1. Frühere klinische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen allein, wenn kein SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis verfügbar war) oder mikrobiologische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen und einem positiven SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis) Diagnose von COVID 19 oder eine frühere klinische Diagnose von MIS-C.

    2. Teilnehmer mit aktiver GVHD, Transplantatabstoßung oder PTLD oder Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten (84 Tagen) vor Studieneinschreibung (Besuch 1) wegen dieser Erkrankungen behandelt wurden.

    3. Teilnehmer

    4. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.

    5. Anamnese schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention(en).

    6. Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.

    7. Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt. 8. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Anzahl der Phlebotomie-Bewertungen während dieser Studie möglicherweise nicht in Frage kommen.

    9. Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes nicht über ausreichende Deltamuskelmasse verfügen, um eine intramuskuläre Impfung zu ermöglichen.

    10. Vorherige Impfung mit einem Coronavirus-Impfstoff. 11. Laufende oder frühere Behandlung mit Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 3 Monaten (84 Tagen) vor Dosis 1 oder geplanter Erhalt dieser Medikamente vor Dosis 3.

    12. Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.

    13. Vorherige Teilnahme an anderen Studien mit Studieninterventionen, die LNPs enthalten.

    14. Teilnehmer, die direkte Nachkommen (Kind oder Enkelkind, Elternteil oder Großelternteil) von Mitarbeitern des Prüfzentrums oder Mitarbeitern von Pfizer/BioNTech sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.

    15. Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) neutralisierender Titer des Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS CoV 2) 1 Monat nach der Impfung 3 bei Teilnehmern im Alter von >=2 bis <5 Jahren ohne serologische oder virologische Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 3
GMTs und entsprechende zweiseitige Konfidenzintervalle (CIs) wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. Teilnehmer, die (vor der anschließenden Blutprobenentnahme) keine serologischen oder virologischen Beweise für eine frühere SARS-CoV-2-Infektion hatten (d. h. negatives N-bindendes Antikörper-[Serum]-Ergebnis bei irgendeinem Besuch vor dem folgenden Zeitpunkt, SARS-CoV- 2 Personen, die bis zur vorherigen Impfung nicht durch NAAT [Nasenabstrich] erkannt wurden und bei jedem außerplanmäßigen Besuch vor der anschließenden Blutprobenentnahme ein negatives NAAT-Ergebnis hatten) und keine Vorgeschichte von COVID-19 hatten, wurden in die Analyse einbezogen. Die Analyse wurde in der Population der auswertbaren Immunogenität (EIP) der Dosis 3 durchgeführt.
1 Monat nach der Impfung 3
GMTs der neutralisierenden SARS-CoV-2-Titer 1 Monat nach der Impfung 3 bei Teilnehmern im Alter von >=5 bis <12 Jahren ohne serologische oder virologische Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 3
GMTs und entsprechende zweiseitige CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Analyseergebnisse unter LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. Teilnehmer, die (vor der anschließenden Blutprobenentnahme) keine serologischen oder virologischen Beweise für eine frühere SARS-CoV-2-Infektion hatten (d. h. negatives N-bindendes Antikörper-[Serum]-Ergebnis bei irgendeinem Besuch vor dem folgenden Zeitpunkt, SARS-CoV- 2 Personen, die bis zur vorherigen Impfung nicht durch NAAT [Nasenabstrich] erkannt wurden und bei jedem außerplanmäßigen Besuch vor der anschließenden Blutprobenentnahme ein negatives NAAT-Ergebnis hatten) und keine Vorgeschichte von COVID-19 hatten, wurden in die Analyse einbezogen. Die Analyse wurde in Dosis 3 EIP durchgeführt.
1 Monat nach der Impfung 3
GMTs der neutralisierenden SARS-CoV-2-Titer 1 Monat nach der Impfung 3 bei Teilnehmern im Alter von 12 bis <18 Jahren ohne serologische oder virologische Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 3
GMTs und entsprechende zweiseitige CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Analyseergebnisse unter LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. Teilnehmer, die (vor der anschließenden Blutprobenentnahme) keine serologischen oder virologischen Beweise für eine frühere SARS-CoV-2-Infektion hatten (d. h. negatives N-bindendes Antikörper-[Serum]-Ergebnis bei irgendeinem Besuch vor dem folgenden Zeitpunkt, SARS-CoV- 2 Personen, die bis zur vorherigen Impfung nicht durch NAAT [Nasenabstrich] erkannt wurden und bei jedem außerplanmäßigen Besuch vor der anschließenden Blutprobenentnahme ein negatives NAAT-Ergebnis hatten) und keine Vorgeschichte von COVID-19 hatten, wurden in die Analyse einbezogen. Die Analyse wurde in Dosis 3 EIP durchgeführt.
1 Monat nach der Impfung 3
GMTs der neutralisierenden SARS-CoV-2-Titer 1 Monat nach der Impfung 3 bei Teilnehmern im Alter von >=18 Jahren ohne serologische oder virologische Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 3
GMTs und entsprechende zweiseitige CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Analyseergebnisse unter LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. Teilnehmer, die (vor der anschließenden Blutprobenentnahme) keine serologischen oder virologischen Beweise für eine frühere SARS-CoV-2-Infektion hatten (d. h. negatives N-bindendes Antikörper-[Serum]-Ergebnis bei irgendeinem Besuch vor dem folgenden Zeitpunkt, SARS-CoV- 2 Personen, die bis zur vorherigen Impfung nicht durch NAAT [Nasenabstrich] erkannt wurden und bei jedem außerplanmäßigen Besuch vor der anschließenden Blutprobenentnahme ein negatives NAAT-Ergebnis hatten) und keine Vorgeschichte von COVID-19 hatten, wurden in die Analyse einbezogen. Die Analyse wurde in Dosis 3 EIP durchgeführt.
1 Monat nach der Impfung 3
GMTs der neutralisierenden SARS-CoV-2-Titer 1 Monat nach der Impfung 4 bei Teilnehmern im Alter von >=2 bis <5 Jahren ohne serologische oder virologische Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 4
GMTs und entsprechende zweiseitige CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Analyseergebnisse unter LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. Teilnehmer, die (vor der anschließenden Blutprobenentnahme) keine serologischen oder virologischen Beweise für eine frühere SARS-CoV-2-Infektion hatten (d. h. negatives N-bindendes Antikörper-[Serum]-Ergebnis bei irgendeinem Besuch vor dem folgenden Zeitpunkt, SARS-CoV- 2 Personen, die bis zur vorherigen Impfung nicht durch NAAT [Nasenabstrich] erkannt wurden und bei jedem außerplanmäßigen Besuch vor der anschließenden Blutprobenentnahme ein negatives NAAT-Ergebnis hatten) und keine Vorgeschichte von COVID-19 hatten, wurden in die Analyse einbezogen. Die Analyse wurde in Dosis 4 EIP durchgeführt.
1 Monat nach der Impfung 4
GMTs der neutralisierenden SARS-CoV-2-Titer 1 Monat nach der Impfung 4 bei Teilnehmern im Alter von >=5 bis <12 Jahren ohne serologische oder virologische Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 4
GMTs und entsprechende zweiseitige CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Analyseergebnisse unter LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. Teilnehmer, die (vor der anschließenden Blutprobenentnahme) keine serologischen oder virologischen Beweise für eine frühere SARS-CoV-2-Infektion hatten (d. h. negatives N-bindendes Antikörper-[Serum]-Ergebnis bei irgendeinem Besuch vor dem folgenden Zeitpunkt, SARS-CoV- 2 Personen, die bis zur vorherigen Impfung nicht durch NAAT [Nasenabstrich] erkannt wurden und bei jedem außerplanmäßigen Besuch vor der anschließenden Blutprobenentnahme ein negatives NAAT-Ergebnis hatten) und keine Vorgeschichte von COVID-19 hatten, wurden in die Analyse einbezogen. Die Analyse wurde in Dosis 4 EIP durchgeführt.
1 Monat nach der Impfung 4
GMTs der neutralisierenden SARS-CoV-2-Titer 1 Monat nach der Impfung 4 bei Teilnehmern im Alter von 12 bis <18 Jahren ohne serologische oder virologische Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 4
GMTs und entsprechende zweiseitige CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Analyseergebnisse unter LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. Teilnehmer, die (vor der anschließenden Blutprobenentnahme) keine serologischen oder virologischen Beweise für eine frühere SARS-CoV-2-Infektion hatten (d. h. negatives N-bindendes Antikörper-[Serum]-Ergebnis bei irgendeinem Besuch vor dem folgenden Zeitpunkt, SARS-CoV- 2 Personen, die bis zur vorherigen Impfung nicht durch NAAT [Nasenabstrich] erkannt wurden und bei jedem außerplanmäßigen Besuch vor der anschließenden Blutprobenentnahme ein negatives NAAT-Ergebnis hatten) und keine Vorgeschichte von COVID-19 hatten, wurden in die Analyse einbezogen. Die Analyse wurde in Dosis 4 EIP durchgeführt.
1 Monat nach der Impfung 4
GMTs der neutralisierenden SARS-CoV-2-Titer 1 Monat nach der Impfung 4 bei Teilnehmern im Alter von >= 18 Jahren ohne serologische oder virologische Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 4
GMTs und entsprechende zweiseitige CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurden auf 0,5*LLOQ festgelegt. Teilnehmer, die (vor der anschließenden Blutprobenentnahme) keine serologischen oder virologischen Beweise für eine frühere SARS-CoV-2-Infektion hatten (d. h. negatives N-bindendes Antikörper-[Serum]-Ergebnis bei irgendeinem Besuch vor dem folgenden Zeitpunkt, SARS-CoV- 2 Personen, die bis zur vorherigen Impfung nicht durch NAAT [Nasenabstrich] erkannt wurden und bei jedem außerplanmäßigen Besuch vor der anschließenden Blutprobenentnahme ein negatives NAAT-Ergebnis hatten) und keine Vorgeschichte von COVID-19 hatten, wurden in die Analyse einbezogen. Die Analyse wurde in Dosis 4 EIP durchgeführt.
1 Monat nach der Impfung 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1 bei Teilnehmern im Alter von >=2 bis <5 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 1
Lokale Reaktionen wurden in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) oder während außerplanmäßiger klinischer Untersuchungen vom 1. bis 7. Tag nach der Impfung 1 erfasst. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten (mdu) aufgezeichnet, wobei 1 mdu = 0,5 Zentimeter (cm). ) und wurden als leicht (>0,5 bis 2,0 cm), mittelschwer (>2,0 bis 7,0 cm), schwer (>7,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]) eingestuft. Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Grad 4 (Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen an der Injektionsstelle) eingestuft. Grad 4 wurde vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Es wurden auch Reaktionen berücksichtigt, die innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung im Fallberichtsformular als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Das zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1 bei Teilnehmern im Alter von >=5 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 1
Lokale Reaktionen wurden im E-Tagebuch oder während außerplanmäßiger klinischer Untersuchungen vom ersten bis zum siebten Tag nach der Impfung erfasst. 1. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in mdu aufgezeichnet, wobei 1 mdu = 0,5 cm war, und als leicht (> 0,5 bis 2,0 cm) eingestuft ), mittelschwer (>2,0 bis 7,0 cm), schwer (>7,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung Grad 4 wegen starker Schmerzen an der Injektionsstelle eingestuft. Grad 4 wurde vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Es wurden auch Reaktionen berücksichtigt, die innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung im Fallberichtsformular als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Das zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1 bei Teilnehmern im Alter von >=12 bis <18 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 1
Lokale Reaktionen wurden im E-Tagebuch oder während außerplanmäßiger klinischer Untersuchungen vom ersten bis zum siebten Tag nach der Impfung 1 erfasst. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in mdu aufgezeichnet, wobei 1 mdu = 0,5 cm, und als leicht (> 2,0 bis 5,0 cm) eingestuft ), mittelschwer (>5,0 bis 10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Grad 4 (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen an der Injektionsstelle) eingestuft. Grad 4 wurde vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Es wurden auch Reaktionen berücksichtigt, die innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung im Fallberichtsformular als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Das zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1 bei Teilnehmern im Alter von >=18 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 1
Lokale Reaktionen wurden im E-Tagebuch oder während außerplanmäßiger klinischer Untersuchungen vom ersten bis zum siebten Tag nach der Impfung 1 erfasst. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in mdu aufgezeichnet, wobei 1 mdu = 0,5 cm, und als leicht (> 2,0 bis 5,0 cm) eingestuft ), mittelschwer (>5,0 bis 10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Grad 4 (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen an der Injektionsstelle) eingestuft. Grad 4 wurde vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Reaktionen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung im Fallberichtsformular als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, wurden ebenfalls berücksichtigt. Das zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2 bei Teilnehmern im Alter von >=2 bis <5 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 2
Lokale Reaktionen, die im E-Tagebuch oder während außerplanmäßiger klinischer Untersuchungen vom 1. bis zum 7. Tag nach der Impfung 2 erfasst wurden. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in mdu aufgezeichnet, wobei 1 mdu = 0,5 cm und als leicht (> 0,5 bis 2,0 cm) eingestuft wurden. ,mittelschwer (>2,0 bis 7,0 cm), schwer (>7,0). cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]). Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (behinderte die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Grad 4 (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen an der Injektionsstelle) eingestuft. Grad 4 wurde klassifiziert nach Prüfer oder medizinisch qualifizierte Person. Es wurden auch Reaktionen berücksichtigt, die innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung im Fallberichtsformular als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Das zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2 bei Teilnehmern im Alter von >=5 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 2
Lokale Reaktionen wurden im E-Tagebuch oder während außerplanmäßiger klinischer Untersuchungen vom ersten bis zum siebten Tag nach der Impfung erfasst. 2. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in mdu aufgezeichnet, wobei 1 mdu = 0,5 cm und als leicht (> 0,5 bis 2,0 cm) eingestuft wurden ), mittelschwer (>2,0 bis 7,0 cm), schwer (>7,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung Grad 4 wegen starker Schmerzen an der Injektionsstelle eingestuft. Grad 4 wurde vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Es wurden auch Reaktionen berücksichtigt, die innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung im Fallberichtsformular als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Das zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2 bei Teilnehmern im Alter von >=12 bis <18 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 2
Lokale Reaktionen wurden im E-Tagebuch oder während außerplanmäßiger klinischer Untersuchungen vom 1. bis 7. Tag nach der Impfung 2 erfasst. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in mdu aufgezeichnet, wobei 1 mdu = 0,5 cm, und als leicht (> 2,0 bis 5,0 cm) eingestuft ), mittelschwer (>5,0 bis 10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Grad 4 (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen an der Injektionsstelle) eingestuft. Grad 4 wurde vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Es wurden auch Reaktionen berücksichtigt, die innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung im Fallberichtsformular als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Das zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2 bei Teilnehmern im Alter von >=18 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 2
Lokale Reaktionen wurden im E-Tagebuch oder während außerplanmäßiger klinischer Untersuchungen vom 1. bis 7. Tag nach der Impfung 2 erfasst. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in mdu aufgezeichnet, wobei 1 mdu = 0,5 cm, und als leicht (> 2,0 bis 5,0 cm) eingestuft ), mittelschwer (>5,0 bis 10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Grad 4 (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen an der Injektionsstelle) eingestuft. Grad 4 wurde vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Es wurden auch Reaktionen berücksichtigt, die innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung im Fallberichtsformular als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Das zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3 bei Teilnehmern im Alter von >=2 bis <5 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 3
Lokale Reaktionen wurden im E-Tagebuch oder während außerplanmäßiger klinischer Untersuchungen vom ersten bis zum siebten Tag nach der Impfung erfasst. 3. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in mdu aufgezeichnet, wobei 1 mdu = 0,5 cm und als leicht (> 0,5 bis 2,0 cm) eingestuft wurden ), mittelschwer (>2,0 bis 7,0 cm), schwer (>7,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung Grad 4 wegen starker Schmerzen an der Injektionsstelle eingestuft. Grad 4 wurde vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Es wurden auch Reaktionen berücksichtigt, die innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung im Fallberichtsformular als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Das zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3 bei Teilnehmern im Alter von >=5 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 3
Lokale Reaktionen wurden im E-Tagebuch oder während außerplanmäßiger klinischer Untersuchungen vom ersten bis zum siebten Tag nach der Impfung erfasst. 3. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in mdu aufgezeichnet, wobei 1 mdu = 0,5 cm und als leicht (> 0,5 bis 2,0 cm) eingestuft wurden ), mittelschwer (>2,0 bis 7,0 cm), schwer (>7,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung Grad 4 wegen starker Schmerzen an der Injektionsstelle eingestuft. Grad 4 wurde vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Es wurden auch Reaktionen berücksichtigt, die innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung im Fallberichtsformular als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Das zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3 bei Teilnehmern im Alter von >=12 bis <18 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 3
Lokale Reaktionen wurden im E-Tagebuch oder während außerplanmäßiger klinischer Untersuchungen vom ersten bis zum siebten Tag nach der Impfung erfasst. 3. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in mdu aufgezeichnet, wobei 1 mdu = 0,5 cm und als leicht (>2,0 bis 5,0 cm) eingestuft wurden. , mittelschwer (>5,0 bis 10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Grad 4 (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen an der Injektionsstelle) eingestuft. Grad 4 wurde vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Es wurden auch Reaktionen berücksichtigt, die innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung im Fallberichtsformular als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Das zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3 bei Teilnehmern im Alter von >=18 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 3
Lokale Reaktionen wurden im E-Tagebuch oder während außerplanmäßiger klinischer Untersuchungen vom 1. bis zum 7. Tag nach der Impfung 3 erfasst. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in mdu aufgezeichnet, wobei 1 mdu = 0,5 cm, und als leicht (> 2,0 bis 5,0 cm) eingestuft ), mittelschwer (>5,0 bis 10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Grad 4 (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen an der Injektionsstelle) eingestuft. Grad 4 wurde vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Es wurden auch Reaktionen berücksichtigt, die innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung im Fallberichtsformular als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Das zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 4 bei Teilnehmern im Alter von >=2 bis <5 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 4
Lokale Reaktionen wurden im E-Tagebuch oder während außerplanmäßiger klinischer Untersuchungen vom ersten bis zum siebten Tag nach der Impfung erfasst. 4. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in mdu aufgezeichnet, wobei 1 mdu = 0,5 cm und als leicht (> 0,5 bis 2,0 cm) eingestuft wurden ), mittelschwer (>2,0 bis 7,0 cm), schwer (>7,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung Grad 4 wegen starker Schmerzen an der Injektionsstelle eingestuft. Grad 4 wurde vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Es wurden auch Reaktionen berücksichtigt, die innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung im Fallberichtsformular als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Das zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 4 bei Teilnehmern im Alter von >=5 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 4
Lokale Reaktionen wurden im E-Tagebuch oder während außerplanmäßiger klinischer Untersuchungen vom ersten bis zum siebten Tag nach der Impfung erfasst. 4. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in mdu aufgezeichnet, wobei 1 mdu = 0,5 cm und als leicht (> 0,5 bis 2,0 cm) eingestuft wurden ), mittelschwer (>2,0 bis 7,0 cm), schwer (>7,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung Grad 4 wegen starker Schmerzen an der Injektionsstelle eingestuft. Grad 4 wurde vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Es wurden auch Reaktionen berücksichtigt, die innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung im Fallberichtsformular als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Das zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 4 bei Teilnehmern im Alter von >=12 bis <18 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 4
Lokale Reaktionen wurden im E-Tagebuch oder während außerplanmäßiger klinischer Untersuchungen vom 1. bis 7. Tag nach der Impfung 4 erfasst. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in mdu aufgezeichnet, wobei 1 mdu = 0,5 cm, und als leicht (> 2,0 bis 5,0 cm) eingestuft ), mittelschwer (>5,0 bis 10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Grad 4 (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen an der Injektionsstelle) eingestuft. Grad 4 wurde vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Reaktionen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung im Fallberichtsformular als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, wurden ebenfalls berücksichtigt. Das zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 4 bei Teilnehmern im Alter von >=18 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 4
Lokale Reaktionen wurden im E-Tagebuch oder während außerplanmäßiger klinischer Untersuchungen vom 1. bis 7. Tag nach der Impfung 4 erfasst. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in mdu aufgezeichnet, wobei 1 mdu = 0,5 cm, und als leicht (> 2,0 bis 5,0 cm) eingestuft ), mittelschwer (>5,0 bis 10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder exfoliative Dermatitis [Rötung]). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Grad 4 (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen starker Schmerzen an der Injektionsstelle) eingestuft. Grad 4 wurde vom Prüfer oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Es wurden auch Reaktionen berücksichtigt, die innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung im Fallberichtsformular als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Das zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1 bei Teilnehmern im Alter von >=2 bis <5 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 1
Systemische Ereignisse wurden in einem E-Tagebuch und bei außerplanmäßigen klinischen Untersuchungen vom 1. bis 7. Tag nach der Impfung 1 aufgezeichnet. Fieber wurde als orale Temperatur >= 38,0 Grad C (Grad C) definiert; kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder schlimmere Muskelschmerzen und neue oder schlimmere Gelenkschmerzen: leicht (tatsächlich). beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (Verhinderung der täglichen Routineaktivität). Erbrechen: leicht: 1–2 Mal in 24 Stunden, mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich. Durchfall: leicht: 2–3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, mäßig: 4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, schwer: 6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden. Grad 4 für alle Ereignisse: Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt und wurden vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Ereignisse, die im CRF innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung als UE gemeldet wurden, wurden ebenfalls berücksichtigt. Exaktes 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1 bei Teilnehmern im Alter von >=5 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 1
Systemische Ereignisse wurden in einem E-Tagebuch und bei außerplanmäßigen klinischen Untersuchungen vom 1. bis 7. Tag nach der Impfung 1 aufgezeichnet. Fieber wurde als orale Temperatur >= 38,0 °C definiert; kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder schlimmere Muskelschmerzen und neue oder schlimmere Gelenkschmerzen: leicht (tatsächlich). beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (Verhinderung der täglichen Routineaktivität). Erbrechen: leicht: 1–2 Mal in 24 Stunden, mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich. Durchfall: leicht: 2–3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, mäßig: 4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, schwer: 6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden. Grad 4 für alle Ereignisse: Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt und wurden vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Ereignisse, die im CRF innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung als UE gemeldet wurden, wurden ebenfalls berücksichtigt. Exaktes 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1 bei Teilnehmern im Alter von >=12 bis <18 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 1
Systemische Ereignisse wurden in einem E-Tagebuch und bei außerplanmäßigen klinischen Untersuchungen vom 1. bis 7. Tag nach der Impfung 1 aufgezeichnet. Fieber wurde als orale Temperatur >= 38,0 °C definiert; kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder schlimmere Muskelschmerzen und neue oder schlimmere Gelenkschmerzen: leicht (tatsächlich). beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (Verhinderung der täglichen Routineaktivität). Erbrechen: leicht: 1–2 Mal in 24 Stunden, mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich. Durchfall: leicht: 2–3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, mäßig: 4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, schwer: 6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden. Grad 4 für alle Ereignisse: Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt und wurden vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Ereignisse, die im CRF innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung als UE gemeldet wurden, wurden ebenfalls berücksichtigt. Exaktes 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1 bei Teilnehmern im Alter von >=18 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 1
Systemische Ereignisse wurden in einem E-Tagebuch und bei außerplanmäßigen klinischen Untersuchungen vom 1. bis 7. Tag nach der Impfung 1 aufgezeichnet. Fieber wurde als orale Temperatur >= 38,0 °C definiert; kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder schlimmere Muskelschmerzen und neue oder schlimmere Gelenkschmerzen: leicht (tatsächlich). beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (Verhinderung der täglichen Routineaktivität). Erbrechen: leicht: 1–2 Mal in 24 Stunden, mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich. Durchfall: leicht: 2–3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, mäßig: 4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, schwer: 6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden. Grad 4 für alle Ereignisse: Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt und wurden vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Ereignisse, die im CRF innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung als UE gemeldet wurden, wurden ebenfalls berücksichtigt. Exaktes 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2 bei Teilnehmern im Alter von >=2 bis <5 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 2
Systemische Ereignisse wurden in einem E-Tagebuch und bei außerplanmäßigen klinischen Untersuchungen vom 1. bis 7. Tag nach der Impfung 2 aufgezeichnet. Fieber wurde als orale Temperatur >= 38,0 °C definiert; kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder schlimmere Muskelschmerzen und neue oder schlimmere Gelenkschmerzen: leicht (tatsächlich). beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (Verhinderung der täglichen Routineaktivität). Erbrechen: leicht: 1–2 Mal in 24 Stunden, mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich. Durchfall: leicht: 2–3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, mäßig: 4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, schwer: 6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden. Grad 4 für alle Ereignisse: Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt und wurden vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Ereignisse, die im CRF innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung als UE gemeldet wurden, wurden ebenfalls berücksichtigt. Exaktes 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2 bei Teilnehmern im Alter von >=5 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 2
Systemische Ereignisse wurden in einem E-Tagebuch und bei außerplanmäßigen klinischen Untersuchungen vom 1. bis 7. Tag nach der Impfung 2 aufgezeichnet. Fieber wurde als orale Temperatur >= 38,0 °C definiert; kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder schlimmere Muskelschmerzen und neue oder schlimmere Gelenkschmerzen: leicht (tatsächlich). beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (Verhinderung der täglichen Routineaktivität). Erbrechen: leicht: 1–2 Mal in 24 Stunden, mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich. Durchfall: leicht: 2–3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, mäßig: 4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, schwer: 6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden. Grad 4 für alle Ereignisse: Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt und wurden vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Ereignisse, die im CRF innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung als UE gemeldet wurden, wurden ebenfalls berücksichtigt. Exaktes 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2 bei Teilnehmern im Alter von >=12 bis <18 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 2
Systemische Ereignisse wurden in einem E-Tagebuch und bei außerplanmäßigen klinischen Untersuchungen vom 1. bis 7. Tag nach der Impfung 2 aufgezeichnet. Fieber wurde als orale Temperatur >= 38,0 °C definiert; kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder schlimmere Muskelschmerzen und neue oder schlimmere Gelenkschmerzen: leicht (tatsächlich). beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (Verhinderung der täglichen Routineaktivität). Erbrechen: leicht: 1–2 Mal in 24 Stunden, mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich. Durchfall: leicht: 2–3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, mäßig: 4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, schwer: 6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden. Grad 4 für alle Ereignisse: Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt und wurden vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Ereignisse, die im CRF innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung als UE gemeldet wurden, wurden ebenfalls berücksichtigt. Exaktes 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2 bei Teilnehmern im Alter von >=18 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 2
Systemische Ereignisse wurden in einem E-Tagebuch und bei außerplanmäßigen klinischen Untersuchungen vom 1. bis 7. Tag nach der Impfung 2 aufgezeichnet. Fieber wurde als orale Temperatur >= 38,0 °C definiert; kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder schlimmere Muskelschmerzen und neue oder schlimmere Gelenkschmerzen: leicht (tatsächlich). beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (Verhinderung der täglichen Routineaktivität). Erbrechen: leicht: 1–2 Mal in 24 Stunden, mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich. Durchfall: leicht: 2–3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, mäßig: 4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, schwer: 6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden. Grad 4 für alle Ereignisse: Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt und wurden vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Ereignisse, die im CRF innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung als UE gemeldet wurden, wurden ebenfalls berücksichtigt. Exaktes 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3 bei Teilnehmern im Alter von >=2 bis <5 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 3
Systemische Ereignisse wurden in einem E-Tagebuch und bei außerplanmäßigen klinischen Untersuchungen vom 1. bis 7. Tag nach der Impfung 3 aufgezeichnet. Fieber wurde als orale Temperatur >= 38,0 °C definiert; kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder schlimmere Muskelschmerzen und neue oder schlimmere Gelenkschmerzen: leicht (tatsächlich). beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (Verhinderung der täglichen Routineaktivität). Erbrechen: leicht: 1–2 Mal in 24 Stunden, mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich. Durchfall: leicht: 2–3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, mäßig: 4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, schwer: 6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden. Grad 4 für alle Ereignisse: Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt und wurden vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Ereignisse, die im CRF innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung als UE gemeldet wurden, wurden ebenfalls berücksichtigt. Exaktes 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3 bei Teilnehmern im Alter von >=5 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 3
Systemische Ereignisse wurden in einem E-Tagebuch und bei außerplanmäßigen klinischen Untersuchungen vom 1. bis 7. Tag nach der Impfung 3 aufgezeichnet. Fieber wurde als orale Temperatur >= 38,0 °C definiert; kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder schlimmere Muskelschmerzen und neue oder schlimmere Gelenkschmerzen: leicht (tatsächlich). beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (Verhinderung der täglichen Routineaktivität). Erbrechen: leicht: 1–2 Mal in 24 Stunden, mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich. Durchfall: leicht: 2–3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, mäßig: 4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, schwer: 6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden. Grad 4 für alle Ereignisse: Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt und wurden vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Ereignisse, die im CRF innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung als UE gemeldet wurden, wurden ebenfalls berücksichtigt. Exaktes 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3 bei Teilnehmern im Alter von >=12 bis <18 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 3
Systemische Ereignisse wurden in einem E-Tagebuch und bei außerplanmäßigen klinischen Untersuchungen vom 1. bis 7. Tag nach der Impfung 3 aufgezeichnet. Fieber wurde als orale Temperatur >= 38,0 °C definiert; kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder schlimmere Muskelschmerzen und neue oder schlimmere Gelenkschmerzen: leicht (tatsächlich). beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (Verhinderung der täglichen Routineaktivität). Erbrechen: leicht: 1–2 Mal in 24 Stunden, mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich. Durchfall: leicht: 2–3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, mäßig: 4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, schwer: 6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden. Grad 4 für alle Ereignisse: Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt und wurden vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Ereignisse, die im CRF innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung als UE gemeldet wurden, wurden ebenfalls berücksichtigt. Exaktes 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 3 bei Teilnehmern im Alter von >=18 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 3
Systemische Ereignisse wurden in einem E-Tagebuch und bei außerplanmäßigen klinischen Untersuchungen vom 1. bis 7. Tag nach der Impfung 3 aufgezeichnet. Fieber wurde als orale Temperatur >= 38,0 °C definiert; kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder schlimmere Muskelschmerzen und neue oder schlimmere Gelenkschmerzen: leicht (tatsächlich). beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (Verhinderung der täglichen Routineaktivität). Erbrechen: leicht: 1–2 Mal in 24 Stunden, mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich. Durchfall: leicht: 2–3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, mäßig: 4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, schwer: 6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden. Grad 4 für alle Ereignisse: Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt und wurden vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Ereignisse, die im CRF innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung als UE gemeldet wurden, wurden ebenfalls berücksichtigt. Exaktes 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 4 bei Teilnehmern im Alter von >=2 bis <5 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 4
Systemische Ereignisse wurden in einem E-Tagebuch und bei außerplanmäßigen klinischen Untersuchungen vom 1. bis 7. Tag nach der Impfung 4 aufgezeichnet. Fieber wurde als orale Temperatur >= 38,0 °C definiert; kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder schlimmere Muskelschmerzen und neue oder schlimmere Gelenkschmerzen: leicht (tatsächlich). beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (Verhinderung der täglichen Routineaktivität). Erbrechen: leicht: 1–2 Mal in 24 Stunden, mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich. Durchfall: leicht: 2–3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, mäßig: 4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, schwer: 6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden. Grad 4 für alle Ereignisse: Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt und wurden vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Ereignisse, die im CRF innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung als UE gemeldet wurden, wurden ebenfalls berücksichtigt. Exaktes 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 4 bei Teilnehmern im Alter von >=5 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 4
Systemische Ereignisse wurden in einem E-Tagebuch und bei außerplanmäßigen klinischen Untersuchungen vom 1. bis 7. Tag nach der Impfung 4 aufgezeichnet. Fieber wurde als orale Temperatur >= 38,0 °C definiert; kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder schlimmere Muskelschmerzen und neue oder schlimmere Gelenkschmerzen: mild (nicht). Erbrechen kann die Aktivität beeinträchtigen), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (Verhinderung der täglichen Routineaktivität). Erbrechen: leicht: 1-2 Mal in 24 Stunden, mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich. Durchfall: leicht: 2–3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, mäßig: 4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, schwer: 6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden. Grad 4 für alle Ereignisse: Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt und wurden vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Ereignisse, die im CRF innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung als UE gemeldet wurden, wurden ebenfalls berücksichtigt. Exaktes 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 4 bei Teilnehmern im Alter von >=12 bis <18 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 4
Systemische Ereignisse wurden in einem E-Tagebuch und bei außerplanmäßigen klinischen Untersuchungen vom 1. bis 7. Tag nach der Impfung 4 aufgezeichnet. Fieber wurde als orale Temperatur >= 38,0 °C definiert; kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder schlimmere Muskelschmerzen und neue oder schlimmere Gelenkschmerzen: leicht (tatsächlich). beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (Verhinderung der täglichen Routineaktivität). Erbrechen: leicht: 1–2 Mal in 24 Stunden, mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich. Durchfall: leicht: 2–3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, mäßig: 4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, schwer: 6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden. Grad 4 für alle Ereignisse: Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt und wurden vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Ereignisse, die im CRF innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung als UE gemeldet wurden, wurden ebenfalls berücksichtigt. Exaktes 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden, nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 4 bei Teilnehmern im Alter von >=18 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 4
Systemische Ereignisse wurden in einem E-Tagebuch und bei außerplanmäßigen klinischen Untersuchungen vom 1. bis 7. Tag nach der Impfung 4 aufgezeichnet. Fieber wurde als orale Temperatur >= 38,0 °C definiert; kategorisiert als >=38,0 bis 38,4 °C, >38,4 bis 38,9 °C, >38,9 bis 40,0 °C und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder schlimmere Muskelschmerzen und neue oder schlimmere Gelenkschmerzen: leicht (tatsächlich). beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (Verhinderung der täglichen Routineaktivität). Erbrechen: leicht: 1–2 Mal in 24 Stunden, mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich. Durchfall: leicht: 2–3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, mäßig: 4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden, schwer: 6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden. Grad 4 für alle Ereignisse: Notaufnahme/Krankenhausaufenthalt und wurden vom Prüfarzt oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert. Ereignisse, die im CRF innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung als UE gemeldet wurden, wurden ebenfalls berücksichtigt. Exaktes 95 %-KI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 bis 1 Monat nach der Impfung mindestens 1 unerwünschtes Ereignis (UE) nach der Impfung meldeten. 2 bei Teilnehmern im Alter von >=2 bis <5 Jahren
Zeitfenster: Von der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 2
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 bis 1 Monat nach der Impfung 2 unerwünschte Nebenwirkungen nach der Impfung meldeten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. (ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Von der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 bis 1 Monat nach der Impfung mindestens 1 unerwünschtes Ereignis nach der Impfung meldeten. 2 bei Teilnehmern im Alter von >=5 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Von der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 2
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 bis 1 Monat nach der Impfung 2 unerwünschte Nebenwirkungen nach der Impfung meldeten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. (ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Von der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 bis 1 Monat nach der Impfung mindestens 1 unerwünschtes Ereignis nach der Impfung meldeten 2 bei Teilnehmern im Alter von >=12 bis <18 Jahren
Zeitfenster: Von der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 2
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 bis 1 Monat nach der Impfung 2 unerwünschte Nebenwirkungen nach der Impfung meldeten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. (ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Von der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 bis 1 Monat nach der Impfung mindestens 1 unerwünschtes Ereignis nach der Impfung meldeten. 2 bei Teilnehmern im Alter von >= 18 Jahren
Zeitfenster: Von der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 2
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 bis 1 Monat nach der Impfung 2 unerwünschte Nebenwirkungen nach der Impfung meldeten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. (ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Von der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 bis 1 Monat nach der Impfung mindestens 1 unerwünschtes Ereignis durch die Impfung meldeten. 3 bei Teilnehmern im Alter von >=2 bis <5 Jahren
Zeitfenster: Von der Impfung 3 bis 1 Monat nach der Impfung 3
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 bis 1 Monat nach der Impfung 2 unerwünschte Nebenwirkungen nach der Impfung meldeten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. (ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Von der Impfung 3 bis 1 Monat nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 bis 1 Monat nach der Impfung mindestens 1 unerwünschtes Ereignis durch die Impfung meldeten. 3 bei Teilnehmern im Alter von >=5 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Von der Impfung 3 bis 1 Monat nach der Impfung 3
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 bis 1 Monat nach der Impfung 2 unerwünschte Nebenwirkungen nach der Impfung meldeten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. (ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Von der Impfung 3 bis 1 Monat nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 bis 1 Monat nach der Impfung mindestens 1 unerwünschtes Ereignis durch die Impfung meldeten. 3 bei Teilnehmern im Alter von >=12 bis <18 Jahren
Zeitfenster: Von der Impfung 3 bis 1 Monat nach der Impfung 3
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 bis 1 Monat nach der Impfung 2 unerwünschte Nebenwirkungen nach der Impfung meldeten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. (ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Von der Impfung 3 bis 1 Monat nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 bis 1 Monat nach der Impfung mindestens 1 unerwünschtes Ereignis nach der Impfung meldeten. 3 bei Teilnehmern im Alter von >= 18 Jahren
Zeitfenster: Von der Impfung 3 bis 1 Monat nach der Impfung 3
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 bis 1 Monat nach der Impfung 2 unerwünschte Nebenwirkungen nach der Impfung meldeten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. (ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Von der Impfung 3 bis 1 Monat nach der Impfung 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 bis 1 Monat nach der Impfung mindestens 1 unerwünschtes Ereignis durch die Impfung meldeten 4 bei Teilnehmern im Alter von >=2 bis <5 Jahren
Zeitfenster: Von der Impfung 4 bis 1 Monat nach der Impfung 4
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 bis 1 Monat nach der Impfung 2 unerwünschte Nebenwirkungen nach der Impfung meldeten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. (ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Von der Impfung 4 bis 1 Monat nach der Impfung 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 bis 1 Monat nach der Impfung mindestens 1 unerwünschtes Ereignis durch die Impfung meldeten 4 bei Teilnehmern im Alter von >=5 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Von der Impfung 4 bis 1 Monat nach der Impfung 4
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 bis 1 Monat nach der Impfung 2 unerwünschte Nebenwirkungen nach der Impfung meldeten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. (ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Von der Impfung 4 bis 1 Monat nach der Impfung 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 bis 1 Monat nach der Impfung mindestens 1 unerwünschtes Ereignis durch die Impfung meldeten 4 bei Teilnehmern im Alter von >=12 bis <18 Jahren
Zeitfenster: Von der Impfung 4 bis 1 Monat nach der Impfung 4
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 bis 1 Monat nach der Impfung 2 unerwünschte Nebenwirkungen nach der Impfung meldeten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. (ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Von der Impfung 4 bis 1 Monat nach der Impfung 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 bis 1 Monat nach der Impfung mindestens 1 unerwünschtes Ereignis nach der Impfung meldeten 4 bei Teilnehmern im Alter von >=18 Jahren
Zeitfenster: Von der Impfung 4 bis 1 Monat nach der Impfung 4
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 bis 1 Monat nach der Impfung 2 unerwünschte Nebenwirkungen nach der Impfung meldeten, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. (ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Von der Impfung 4 bis 1 Monat nach der Impfung 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die über die Dauer der Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) durch Impfung 1 melden, bei Teilnehmern im Alter von >=2 bis <5 Jahren
Zeitfenster: Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 4 (ca. 14 Monate)
Als SUE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte und lebensbedrohlich war; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt; war ein wichtiges medizinisches Ereignis; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ein Verdacht auf die Übertragung eines infektiösen Erregers, ob pathogen oder nicht pathogen, über ein Pfizer-Produkt und andere Situationen nach ärztlicher Beurteilung durch den Prüfer. Das exakte zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 4 (ca. 14 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs aufgrund der Impfung 1 über die Dauer der Studie bei Teilnehmern im Alter von >=5 bis <12 Jahren melden
Zeitfenster: Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 4 (ca. 14 Monate)
Als SUE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte und lebensbedrohlich war; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt; war ein wichtiges medizinisches Ereignis; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ein Verdacht auf die Übertragung eines infektiösen Erregers, ob pathogen oder nicht pathogen, über ein Pfizer-Produkt und andere Situationen nach ärztlicher Beurteilung durch den Prüfer. Das exakte zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 4 (ca. 14 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs aufgrund der Impfung 1 über die Dauer der Studie bei Teilnehmern im Alter von >=12 bis <18 Jahren melden
Zeitfenster: Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 4 (ca. 14 Monate)
Als SUE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte und lebensbedrohlich war; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt; war ein wichtiges medizinisches Ereignis; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ein Verdacht auf die Übertragung eines infektiösen Erregers, ob pathogen oder nicht pathogen, über ein Pfizer-Produkt und andere Situationen nach ärztlicher Beurteilung durch den Prüfer. Das exakte zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 4 (ca. 14 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs von Dosis 1 bis zur Dauer der Studie melden, bei Teilnehmern im Alter von >= 18 Jahren
Zeitfenster: Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 4 (ca. 14 Monate)
Als SUE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte und lebensbedrohlich war; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt; war ein wichtiges medizinisches Ereignis; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ein Verdacht auf die Übertragung eines infektiösen Erregers, ob pathogen oder nicht pathogen, über ein Pfizer-Produkt und andere Situationen nach ärztlicher Beurteilung durch den Prüfer. Das exakte zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 4 (ca. 14 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4591024
  • 2021-001290-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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