Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van BNT162b2 bij immuungecompromitteerde deelnemers ≥2 jaar

1 oktober 2024 bijgewerkt door: BioNTech SE

EEN FASE 2b, OPEN-LABEL ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN KANDIDAAT-VACCIN BNT162b2 TE EVALUEREN BIJ IMMUUNGECOMPROMISEERDE DEELNEMERS ≥ 2 JAAR LEEFTIJD

Dit is een studie met 4 doses met 420 deelnemers (240 volwassenen, 180 kinderen). Deelnemers zullen worden ingeschreven op basis van omstandigheden waardoor ze immuungecompromitteerd zijn. Deelnemers zullen worden gevolgd gedurende 6 maanden na dosis 4, en elke deelnemer zal naar verwachting ongeveer 15 maanden aan het onderzoek deelnemen. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten, Brazilië en Duitsland

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04039-001
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
      • São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Halle (Saale), Duitsland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle (Saale), Duitsland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG.
      • Halle(Saale), Duitsland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Hamburg, Duitsland, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Mexico
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
    • Nuevo LEÓN
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo LEÓN, Mexico, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Jefferson, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
      • Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital - Research Pharmacy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Vaccine Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Seattle Children's Research Institute: Building Cure

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die ≥2 jaar oud zijn op het moment van inschrijving (Bezoek 1).

    2. Deelnemers of ouder(s)/wettelijke voogden van deelnemers, afhankelijk van de leeftijd, die toestemming ondertekenen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.

    3. Levensverwachting ≥12 maanden (365 dagen) naar het oordeel van de onderzoeker bij inschrijving (Bezoek 1).

    4. Deelnemers of de ouder(s)/wettelijke voogden van de deelnemer, afhankelijk van de leeftijd, die tijdens de onderzoeksperiode telefonisch bereikbaar zijn.

    5. Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd of mannelijke deelnemer die in staat is om kinderen te verwekken en die bereid is om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken zoals beschreven in dit protocol gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie als ze het risico loopt zwanger te worden met haar/ zijn partner; of vrouwelijke deelnemer die geen kinderen kan krijgen of mannelijke deelnemer die geen kinderen kan verwekken.

    6. Deelnemers die immuungecompromitteerd zijn op grond van het volgende:

    • Heeft NSCLC gekend en is ≥18 jaar met ten minste 1 van de volgende:
    • die ten minste 2 weken (14 dagen) vóór inschrijving chemotherapie heeft gekregen (of behandelingsnaïef is) en naar verwachting geen chemotherapie zal krijgen binnen ten minste 2 weken (14 dagen) na toediening van de dosis; en/of
    • Checkpoint-remmerbehandeling krijgt (PD-1/PD-L1-remmer, CTLA-4-remmer) en minstens 1 behandelingscyclus heeft ondergaan voorafgaand aan inschrijving (bij bezoek 1); of
    • Een gerichte medicamenteuze behandeling ondergaan (EGFR-, ALK-, ROS1-, BRAF-, RET-, MET-, NTRK-remmers) en ten minste 1 behandelingscyclus hebben ondergaan voorafgaand aan inschrijving (bij bezoek 1); of
    • Heeft CLL gekend en is ≥18 jaar met ten minste 1 van de volgende:
    • Heeft asymptomatische ziekte (bijv. Rai-stadium
    • Behandeling met B-celremmende monoklonale antilichamen (anti-CD20) ondergaan en ten minste 3 cycli voorafgaand aan inschrijving hebben ondergaan; en/of
    • Ontvangt een BTK-remmer, PI3K-remmer of BCL-2-remmer OF
    • Ondergaat momenteel een onderhoudsbehandeling voor hemodialyse secundair aan nierziekte in het eindstadium en is ≥18 jaar OF

    • Is op actieve immunomodulator-therapie (bijv. TNFα-remmer of tofacitinib of methotrexaat) voor een auto-immuunziekte of ontstekingsziekte (bijv. inflammatoire artritis, zoals reumatoïde artritis, psoriatische artritis en juveniele idiopathische artritis, en inflammatoire darmziekte, zoals ulceratieve colitis en de ziekte van Crohn) bij een stabiele* dosis

      • Een stabiele dosis wordt gedefinieerd als het ontvangen van dezelfde dosis gedurende ten minste 3 maanden (84 dagen) zonder veranderingen in de 28 dagen voorafgaand aan bezoek 1.

OF

  • Een solide-orgaantransplantatie ondergaan ten minste 3 maanden (84 dagen) voorafgaand aan inschrijving (Bezoek 1) en zonder episoden van acute afstoting binnen 2 maanden (60 dagen) voorafgaand aan inschrijving (Bezoek 1), en is ≥2 tot
  • Heeft een autologe of allogene beenmerg- of stamceltransplantatie ondergaan ten minste 6 maanden (182 dagen) voorafgaand aan inschrijving (Bezoek 1), met voldoende immuunreconstitutie voor immunisatie, naar de mening van de onderzoeker, en is ≥2 tot

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Eerdere klinische (op basis van alleen COVID-19-symptomen/-tekenen, als er geen SARS-CoV 2 NAAT-resultaat beschikbaar was) of microbiologische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen en een positief SARS-CoV-2 NAAT-resultaat) diagnose van COVID 19, of een eerdere klinische diagnose van MIS-C.

    2. Deelnemers met actieve GVHD, transplantaatafstoting of PTLD, of deelnemers die binnen 3 maanden (84 dagen) voorafgaand aan de studie-inschrijving een behandeling voor deze aandoeningen hebben ondergaan (Bezoek 1).

    3. Deelnemers

    4. Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.

    5. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).

    6. Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor intramusculaire injectie.

    7. Deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft. 8. Deelnemers die mogelijk niet in aanmerking komen vanwege het aantal aderlatenbeoordelingen tijdens dit onderzoek, naar de mening van de onderzoeker.

    9. Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker onvoldoende spiermassa van de deltaspier hebben om intramusculaire vaccinatie mogelijk te maken.

    10. Eerdere vaccinatie met elk coronavirusvaccin. 11. Lopende behandeling of eerdere behandeling met bloed-/plasmaproducten of immunoglobulinen binnen 3 maanden (84 dagen) voorafgaand aan dosis 1 of geplande ontvangst van deze medicijnen voorafgaand aan dosis 3.

    12. Deelname aan andere onderzoeken waarbij studieinterventie betrokken is binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.

    13. Eerdere deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksinterventies die LNP's bevatten.

    14. Deelnemers die directe afstammelingen zijn (kind of kleinkind, ouder of grootouder) van medewerkers van de onderzoekslocatie of Pfizer/BioNTech-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, locatiemedewerkers die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.

    15. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker of Pfizer-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BNT162b2
Intramusculaire injectie
Biologisch: BNT162b2
Intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers (GMT’s) van Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS CoV 2) Neutraliserende titers 1 maand na vaccinatie 3 bij deelnemers van >=2 tot <5 jaar zonder serologisch of virologisch bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 3
GMT's en overeenkomstige tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen (CI's) werden berekend door de gemiddelde logaritme van titers en overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student's t-verdeling). Testresultaten onder de onderste kwantificeringsgrens (LLOQ) werden ingesteld op 0,5*LLOQ. Deelnemers die geen serologisch of virologisch bewijs hadden (vóór de daaropvolgende bloedmonsterafname) van een eerdere SARS-CoV-2-infectie (d.w.z. negatief N-bindend antilichaam [serum] resultaat bij elk bezoek voorafgaand aan het daaropvolgende tijdstip, SARS-CoV-2- 2 (niet gedetecteerd door NAAT [neusuitstrijkje] tot voorafgaande vaccinatie, en een negatief NAAT [neusuitstrijkje] resultaat bij een ongepland bezoek voorafgaand aan de daaropvolgende bloedmonsterafname) en geen medische voorgeschiedenis van COVID-19 hadden, werden in de analyse opgenomen. Er werd een analyse uitgevoerd in de Dosis 3 Evaluable Immunogenicity-populatie (EIP).
1 maand na vaccinatie 3
GMT’s van SARS-CoV-2 neutraliserende titers 1 maand na vaccinatie 3 bij deelnemers van >=5 tot <12 jaar zonder serologisch of virologisch bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 3
GMT's en overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van titers en overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student's t-verdeling). Assayresultaten onder LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ. Deelnemers die geen serologisch of virologisch bewijs hadden (vóór de daaropvolgende bloedmonsterafname) van een eerdere SARS-CoV-2-infectie (d.w.z. negatief N-bindend antilichaam [serum] resultaat bij elk bezoek voorafgaand aan het daaropvolgende tijdstip, SARS-CoV-2- 2 (niet gedetecteerd door NAAT [neusuitstrijkje] tot voorafgaande vaccinatie, en een negatief NAAT [neusuitstrijkje] resultaat bij een ongepland bezoek voorafgaand aan de daaropvolgende bloedmonsterafname) en geen medische voorgeschiedenis van COVID-19 hadden, werden in de analyse opgenomen. Analyse werd uitgevoerd in Dosis 3 EIP.
1 maand na vaccinatie 3
GMT’s van SARS-CoV-2-neutraliserende titers 1 maand na vaccinatie 3 bij deelnemers van 12 tot <18 jaar zonder serologisch of virologisch bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 3
GMT's en overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van titers en overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student's t-verdeling). Assayresultaten onder LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ. Deelnemers die geen serologisch of virologisch bewijs hadden (vóór de daaropvolgende bloedmonsterafname) van een eerdere SARS-CoV-2-infectie (d.w.z. negatief N-bindend antilichaam [serum] resultaat bij elk bezoek voorafgaand aan het daaropvolgende tijdstip, SARS-CoV-2- 2 (niet gedetecteerd door NAAT [neusuitstrijkje] tot voorafgaande vaccinatie, en een negatief NAAT [neusuitstrijkje] resultaat bij een ongepland bezoek voorafgaand aan de daaropvolgende bloedmonsterafname) en geen medische voorgeschiedenis van COVID-19 hadden, werden in de analyse opgenomen. Analyse werd uitgevoerd in Dosis 3 EIP.
1 maand na vaccinatie 3
GMT’s van SARS-CoV-2 neutraliserende titers 1 maand na vaccinatie 3 bij deelnemers van >=18 jaar zonder serologisch of virologisch bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 3
GMT's en overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van titers en overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student's t-verdeling). Assayresultaten onder LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ. Deelnemers die geen serologisch of virologisch bewijs hadden (vóór de daaropvolgende bloedmonsterafname) van een eerdere SARS-CoV-2-infectie (d.w.z. negatief N-bindend antilichaam [serum] resultaat bij elk bezoek voorafgaand aan het daaropvolgende tijdstip, SARS-CoV-2- 2 (niet gedetecteerd door NAAT [neusuitstrijkje] tot voorafgaande vaccinatie, en een negatief NAAT [neusuitstrijkje] resultaat bij een ongepland bezoek voorafgaand aan de daaropvolgende bloedmonsterafname) en geen medische voorgeschiedenis van COVID-19 hadden, werden in de analyse opgenomen. Analyse werd uitgevoerd in Dosis 3 EIP.
1 maand na vaccinatie 3
GMT’s van SARS-CoV-2 neutraliserende titers 1 maand na vaccinatie 4 bij deelnemers van >=2 tot <5 jaar zonder serologisch of virologisch bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 4
GMT's en overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van titers en overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student's t-verdeling). Assayresultaten onder LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ. Deelnemers die geen serologisch of virologisch bewijs hadden (vóór de daaropvolgende bloedmonsterafname) van een eerdere SARS-CoV-2-infectie (d.w.z. negatief N-bindend antilichaam [serum] resultaat bij elk bezoek voorafgaand aan het daaropvolgende tijdstip, SARS-CoV-2- 2 (niet gedetecteerd door NAAT [neusuitstrijkje] tot voorafgaande vaccinatie, en een negatief NAAT [neusuitstrijkje] resultaat bij een ongepland bezoek voorafgaand aan de daaropvolgende bloedmonsterafname) en geen medische voorgeschiedenis van COVID-19 hadden, werden in de analyse opgenomen. Analyse werd uitgevoerd in Dosis 4 EIP.
1 maand na vaccinatie 4
GMT’s van SARS-CoV-2-neutraliserende titers 1 maand na vaccinatie 4 bij deelnemers van >=5 tot <12 jaar zonder serologisch of virologisch bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 4
GMT's en overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van titers en overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student's t-verdeling). Assayresultaten onder LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ. Deelnemers die geen serologisch of virologisch bewijs hadden (vóór de daaropvolgende bloedmonsterafname) van een eerdere SARS-CoV-2-infectie (d.w.z. negatief N-bindend antilichaam [serum] resultaat bij elk bezoek voorafgaand aan het daaropvolgende tijdstip, SARS-CoV-2- 2 (niet gedetecteerd door NAAT [neusuitstrijkje] tot voorafgaande vaccinatie, en een negatief NAAT [neusuitstrijkje] resultaat bij een ongepland bezoek voorafgaand aan de daaropvolgende bloedmonsterafname) en geen medische voorgeschiedenis van COVID-19 hadden, werden in de analyse opgenomen. Analyse werd uitgevoerd in Dosis 4 EIP.
1 maand na vaccinatie 4
GMT’s van SARS-CoV-2-neutraliserende titers 1 maand na vaccinatie 4 bij deelnemers van 12 tot <18 jaar zonder serologisch of virologisch bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 4
GMT's en overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van titers en overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student's t-verdeling). Assayresultaten onder LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ. Deelnemers die geen serologisch of virologisch bewijs hadden (vóór de daaropvolgende bloedmonsterafname) van een eerdere SARS-CoV-2-infectie (d.w.z. negatief N-bindend antilichaam [serum] resultaat bij elk bezoek voorafgaand aan het daaropvolgende tijdstip, SARS-CoV-2- 2 (niet gedetecteerd door NAAT [neusuitstrijkje] tot voorafgaande vaccinatie, en een negatief NAAT [neusuitstrijkje] resultaat bij een ongepland bezoek voorafgaand aan de daaropvolgende bloedmonsterafname) en geen medische voorgeschiedenis van COVID-19 hadden, werden in de analyse opgenomen. Analyse werd uitgevoerd in Dosis 4 EIP.
1 maand na vaccinatie 4
GMT’s van SARS-CoV-2 neutraliserende titers 1 maand na vaccinatie 4 bij deelnemers van >=18 jaar zonder serologisch of virologisch bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 4
GMT's en overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van titers en overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student's t-verdeling). Testresultaten onder de onderste kwantificeringsgrens (LLOQ) werden ingesteld op 0,5*LLOQ. Deelnemers die geen serologisch of virologisch bewijs hadden (vóór de daaropvolgende bloedmonsterafname) van een eerdere SARS-CoV-2-infectie (d.w.z. negatief N-bindend antilichaam [serum] resultaat bij elk bezoek voorafgaand aan het daaropvolgende tijdstip, SARS-CoV-2- 2 (niet gedetecteerd door NAAT [neusuitstrijkje] tot voorafgaande vaccinatie, en een negatief NAAT [neusuitstrijkje] resultaat bij een ongepland bezoek voorafgaand aan de daaropvolgende bloedmonsterafname) en geen medische voorgeschiedenis van COVID-19 hadden, werden in de analyse opgenomen. Analyse werd uitgevoerd in Dosis 4 EIP.
1 maand na vaccinatie 4
Percentage deelnemers dat lokale reacties rapporteert naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 1 bij deelnemers van >=2 tot <5 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1
Lokale reacties werden verzameld in een elektronisch dagboek (e-dagboek) of tijdens ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot 7 na vaccinatie 1. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden (mdu) waarbij 1 mdu = 0,5 centimeter (cm ) en werden beoordeeld als mild (>0,5 tot 2,0 cm), matig (>2,0 tot 7,0 cm), ernstig (>7,0 cm) en graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]). Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als mild (hinderde de activiteit niet), matig (hinderde de activiteit), ernstig (verhinderde de dagelijkse activiteit) en graad 4 (bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname vanwege ernstige pijn op de injectieplaats). Graad 4 werd geclassificeerd per onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Reacties gerapporteerd als bijwerkingen in het casusrapport binnen 7 dagen na de onderzoeksvaccinatie werden ook opgenomen. Het tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1
Percentage deelnemers dat lokale reacties rapporteert volgens maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 1 bij deelnemers van >=5 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1
Lokale reacties werden verzameld in een elektronisch dagboek of tijdens ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in mdu waarbij 1 mdu = 0,5 cm en werden beoordeeld als mild (>0,5 tot 2,0 cm matig (>2,0 tot 7,0 cm), ernstig (>7,0 cm) en graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]). Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als mild (hinderde de activiteit niet), matig (hinderde de activiteit), ernstig (verhinderde de dagelijkse activiteit) en graad 4 SEH-bezoek of ziekenhuisopname voor ernstige pijn op de injectieplaats). Graad 4 werd geclassificeerd per onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Reacties gerapporteerd als bijwerkingen in het casusrapport binnen 7 dagen na de onderzoeksvaccinatie werden ook opgenomen. Het tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1
Percentage deelnemers dat lokale reacties rapporteert naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 1 bij deelnemers van >=12 tot <18 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1
Lokale reacties werden verzameld in een elektronisch dagboek of tijdens ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in mdu waarbij 1 mdu = 0,5 cm en werden geclassificeerd als mild (> 2,0 tot 5,0 cm). ), matig (>5,0 tot 10,0 cm), ernstig (>10,0 cm) en graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]). Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als mild (hinderde de activiteit niet), matig (hinderde de activiteit), ernstig (verhinderde de dagelijkse activiteit) en graad 4 (SEH-bezoek of ziekenhuisopname vanwege ernstige pijn op de injectieplaats). Graad 4 werd geclassificeerd per onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Reacties gerapporteerd als bijwerkingen in het casusrapport binnen 7 dagen na de onderzoeksvaccinatie werden ook opgenomen. Het tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1
Percentage deelnemers dat lokale reacties rapporteert naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 1 bij deelnemers ouder dan 18 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1
Lokale reacties werden verzameld in een elektronisch dagboek of tijdens ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in mdu waarbij 1 mdu = 0,5 cm en werden geclassificeerd als mild (> 2,0 tot 5,0 cm). ), matig (>5,0 tot 10,0 cm), ernstig (>10,0 cm) en graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]). Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als mild (hinderde de activiteit niet), matig (hinderde de activiteit), ernstig (verhinderde de dagelijkse activiteit) en graad 4 (SEH-bezoek of ziekenhuisopname vanwege ernstige pijn op de injectieplaats). Graad 4 werd geclassificeerd per onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Reacties gerapporteerd als bijwerkingen in het case report-formulier binnen 7 dagen na de onderzoeksvaccinatie zijn ook inbegrepen. Het tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1
Percentage deelnemers dat lokale reacties rapporteert volgens maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 2 bij deelnemers van >=2 tot <5 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2
Lokale reacties verzameld in een elektronisch dagboek of tijdens ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in mdu waarbij 1 mdu = 0,5 cm en werden geclassificeerd als mild (>0,5 tot 2,0 cm) ,matig(>2,0 tot 7,0 cm), ernstig(>7,0 cm) en graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]). Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als mild (hinderde de activiteit niet), matig (hinderde de activiteit), ernstig (verhinderde de dagelijkse activiteit), graad 4 (SEH-bezoek of ziekenhuisopname vanwege ernstige pijn op de injectieplaats). Graad 4 werd geclassificeerd volgens onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Reacties gerapporteerd als bijwerkingen in het casusrapport binnen 7 dagen na de onderzoeksvaccinatie werden ook opgenomen. Het tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat lokale reacties rapporteert naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 2 bij deelnemers van >=5 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2
Lokale reacties werden verzameld in een elektronisch dagboek of tijdens ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie. 2. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in mdu waarbij 1 mdu = 0,5 cm en werden geclassificeerd als mild (>0,5 tot 2,0 cm matig (>2,0 tot 7,0 cm), ernstig (>7,0 cm) en graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]). Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als mild (hinderde de activiteit niet), matig (hinderde de activiteit), ernstig (verhinderde de dagelijkse activiteit) en graad 4 SEH-bezoek of ziekenhuisopname voor ernstige pijn op de injectieplaats). Graad 4 werd geclassificeerd per onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Reacties gerapporteerd als bijwerkingen in het casusrapport binnen 7 dagen na de onderzoeksvaccinatie werden ook opgenomen. Het tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat lokale reacties rapporteert volgens maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 2 bij deelnemers van >=12 tot <18 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2
Lokale reacties werden verzameld in een elektronisch dagboek of tijdens ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in mdu waarbij 1 mdu = 0,5 cm en werden beoordeeld als mild (> 2,0 tot 5,0 cm). ), matig (>5,0 tot 10,0 cm), ernstig (>10,0 cm) en graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]). Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als mild (hinderde de activiteit niet), matig (hinderde de activiteit), ernstig (verhinderde de dagelijkse activiteit) en graad 4 (SEH-bezoek of ziekenhuisopname vanwege ernstige pijn op de injectieplaats). Graad 4 werd geclassificeerd per onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Reacties gerapporteerd als bijwerkingen in het casusrapport binnen 7 dagen na de onderzoeksvaccinatie werden ook opgenomen. Het tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat lokale reacties rapporteert op basis van maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 2 bij deelnemers ouder dan 18 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2
Lokale reacties werden verzameld in een elektronisch dagboek of tijdens ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in mdu waarbij 1 mdu = 0,5 cm en werden beoordeeld als mild (> 2,0 tot 5,0 cm). ), matig (>5,0 tot 10,0 cm), ernstig (>10,0 cm) en graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]). Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als mild (hinderde de activiteit niet), matig (hinderde de activiteit), ernstig (verhinderde de dagelijkse activiteit) en graad 4 (SEH-bezoek of ziekenhuisopname vanwege ernstige pijn op de injectieplaats). Graad 4 werd geclassificeerd per onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Reacties gerapporteerd als bijwerkingen in het casusrapport binnen 7 dagen na de onderzoeksvaccinatie werden ook opgenomen. Het tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat lokale reacties rapporteert volgens maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 3 bij deelnemers van >=2 tot <5 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 3
Lokale reacties werden verzameld in een elektronisch dagboek of tijdens ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie. 3. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in mdu waarbij 1 mdu = 0,5 cm en werden geclassificeerd als mild (>0,5 tot 2,0 cm). matig (>2,0 tot 7,0 cm), ernstig (>7,0 cm) en graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]). Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als mild (hinderde de activiteit niet), matig (hinderde de activiteit), ernstig (verhinderde de dagelijkse activiteit) en graad 4 SEH-bezoek of ziekenhuisopname voor ernstige pijn op de injectieplaats). Graad 4 werd geclassificeerd per onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Reacties gerapporteerd als bijwerkingen in het casusrapport binnen 7 dagen na de onderzoeksvaccinatie werden ook opgenomen. Het tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 3
Percentage deelnemers dat lokale reacties rapporteert naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 3 bij deelnemers van >=5 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 3
Lokale reacties werden verzameld in een elektronisch dagboek of tijdens ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie. 3. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in mdu waarbij 1 mdu = 0,5 cm en werden geclassificeerd als mild (>0,5 tot 2,0 cm). matig (>2,0 tot 7,0 cm), ernstig (>7,0 cm) en graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]). Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als mild (hinderde de activiteit niet), matig (hinderde de activiteit), ernstig (verhinderde de dagelijkse activiteit) en graad 4 SEH-bezoek of ziekenhuisopname voor ernstige pijn op de injectieplaats). Graad 4 werd geclassificeerd per onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Reacties gerapporteerd als bijwerkingen in het casusrapport binnen 7 dagen na de onderzoeksvaccinatie werden ook opgenomen. Het tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 3
Percentage deelnemers dat lokale reacties rapporteert naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 3 bij deelnemers van >=12 tot <18 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 3
Lokale reacties werden verzameld in een elektronisch dagboek of tijdens ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 3. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in mdu waarbij 1 mdu = 0,5 cm en werden geclassificeerd als mild (>2,0 tot 5,0 cm) matig (>5,0 tot 10,0 cm), ernstig (>10,0 cm) en graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]). Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als mild (hinderde de activiteit niet), matig (hinderde de activiteit), ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit) en graad 4 (SEH-bezoek of ziekenhuisopname vanwege ernstige pijn op de injectieplaats). Graad 4 werd geclassificeerd per onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Reacties gerapporteerd als bijwerkingen in het casusrapport binnen 7 dagen na de onderzoeksvaccinatie werden ook opgenomen. Het tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 3
Percentage deelnemers dat lokale reacties rapporteert naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 3 bij deelnemers ouder dan 18 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 3
Lokale reacties werden verzameld in een elektronisch dagboek of tijdens ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 3. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in mdu waarbij 1 mdu = 0,5 cm en werden geclassificeerd als mild (> 2,0 tot 5,0 cm). ), matig (>5,0 tot 10,0 cm), ernstig (>10,0 cm) en graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]). Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als mild (hinderde de activiteit niet), matig (hinderde de activiteit), ernstig (verhinderde de dagelijkse activiteit) en graad 4 (SEH-bezoek of ziekenhuisopname vanwege ernstige pijn op de injectieplaats). Graad 4 werd geclassificeerd per onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Reacties gerapporteerd als bijwerkingen in het casusrapport binnen 7 dagen na de onderzoeksvaccinatie werden ook opgenomen. Het tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 3
Percentage deelnemers dat lokale reacties rapporteert naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 4 bij deelnemers van >=2 tot <5 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 4
Lokale reacties werden verzameld in een elektronisch dagboek of tijdens ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie. 4. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in mdu waarbij 1 mdu = 0,5 cm en werden beoordeeld als mild (>0,5 tot 2,0 cm). matig (>2,0 tot 7,0 cm), ernstig (>7,0 cm) en graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]). Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als mild (hinderde de activiteit niet), matig (hinderde de activiteit), ernstig (verhinderde de dagelijkse activiteit) en graad 4 SEH-bezoek of ziekenhuisopname voor ernstige pijn op de injectieplaats). Graad 4 werd geclassificeerd per onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Reacties gerapporteerd als bijwerkingen in het casusrapport binnen 7 dagen na de onderzoeksvaccinatie werden ook opgenomen. Het tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 4
Percentage deelnemers dat lokale reacties rapporteert naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 4 bij deelnemers van >=5 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 4
Lokale reacties werden verzameld in een elektronisch dagboek of tijdens ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie. 4. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in mdu waarbij 1 mdu = 0,5 cm en werden beoordeeld als mild (>0,5 tot 2,0 cm). matig (>2,0 tot 7,0 cm), ernstig (>7,0 cm) en graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]). Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als mild (hinderde de activiteit niet), matig (hinderde de activiteit), ernstig (verhinderde de dagelijkse activiteit) en graad 4 SEH-bezoek of ziekenhuisopname voor ernstige pijn op de injectieplaats). Graad 4 werd geclassificeerd per onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Reacties gerapporteerd als bijwerkingen in het casusrapport binnen 7 dagen na de onderzoeksvaccinatie werden ook opgenomen. Het tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 4
Percentage deelnemers dat lokale reacties rapporteert naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 4 bij deelnemers van >=12 tot <18 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 4
Lokale reacties werden verzameld in een elektronisch dagboek of tijdens ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 4. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in mdu waarbij 1 mdu = 0,5 cm en werden geclassificeerd als mild (> 2,0 tot 5,0 cm). ), matig (>5,0 tot 10,0 cm), ernstig (>10,0 cm) en graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]). Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als mild (hinderde de activiteit niet), matig (hinderde de activiteit), ernstig (verhinderde de dagelijkse activiteit) en graad 4 (SEH-bezoek of ziekenhuisopname vanwege ernstige pijn op de injectieplaats). Graad 4 werd geclassificeerd per onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Reacties gerapporteerd als bijwerkingen in het case report-formulier binnen 7 dagen na de onderzoeksvaccinatie zijn ook inbegrepen. Het tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 4
Percentage deelnemers dat lokale reacties rapporteert naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 4 bij deelnemers van >=18 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 4
Lokale reacties werden verzameld in een elektronisch dagboek of tijdens ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 4. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in mdu waarbij 1 mdu = 0,5 cm en werden geclassificeerd als mild (> 2,0 tot 5,0 cm). ), matig (>5,0 tot 10,0 cm), ernstig (>10,0 cm) en graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]). Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als mild (hinderde de activiteit niet), matig (hinderde de activiteit), ernstig (verhinderde de dagelijkse activiteit) en graad 4 (SEH-bezoek of ziekenhuisopname vanwege ernstige pijn op de injectieplaats). Graad 4 werd geclassificeerd per onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Reacties gerapporteerd als bijwerkingen in het casusrapport binnen 7 dagen na de onderzoeksvaccinatie werden ook opgenomen. Het tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 4
Percentage deelnemers dat systemische voorvallen rapporteert, gerangschikt naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 1 op de deelnemers in de leeftijd >=2 tot <5 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd in een elektronisch dagboek en bij ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot 7 na vaccinatie 1. Koorts werd gedefinieerd als orale temperatuur >=38,0 graden C (graden C); gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn: mild (niet heeft geen invloed op de activiteit), matig (enige interferentie met de activiteit), ernstig (verhindert de dagelijkse routine-activiteit). Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur, matig: >2 keer in 24 uur, ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree: mild: 2-3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4-5 dunne ontlasting in 24 uur, ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur. Graad 4 voor alle gebeurtenissen: SEH-bezoek/ziekenhuisopname en werden geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Voorvallen gerapporteerd als bijwerkingen in het CRF binnen 7 dagen na vaccinatie werden ook opgenomen. Exact 95% BI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1
Percentage deelnemers dat systemische voorvallen rapporteert, gerangschikt naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 1 bij deelnemers van >=5 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd in een elektronisch dagboek en bij ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot 7 na vaccinatie 1. Koorts werd gedefinieerd als orale temperatuur >=38,0 °C; gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn: mild (niet heeft geen invloed op de activiteit), matig (enige interferentie met de activiteit), ernstig (verhindert de dagelijkse routine-activiteit). Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur, matig: >2 keer in 24 uur, ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree: mild: 2-3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4-5 dunne ontlasting in 24 uur, ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur. Graad 4 voor alle gebeurtenissen: SEH-bezoek/ziekenhuisopname en werden geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Voorvallen gerapporteerd als bijwerkingen in het CRF binnen 7 dagen na vaccinatie werden ook opgenomen. Exact 95% BI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1
Percentage deelnemers dat systemische voorvallen rapporteert, gerangschikt naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 1 bij deelnemers van >=12 tot <18 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd in een elektronisch dagboek en bij ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot 7 na vaccinatie 1. Koorts werd gedefinieerd als orale temperatuur >=38,0 °C; gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn: mild (niet heeft geen invloed op de activiteit), matig (enige interferentie met de activiteit), ernstig (verhindert de dagelijkse routine-activiteit). Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur, matig: >2 keer in 24 uur, ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree: mild: 2-3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4-5 dunne ontlasting in 24 uur, ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur. Graad 4 voor alle gebeurtenissen: SEH-bezoek/ziekenhuisopname en werden geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Voorvallen gerapporteerd als bijwerkingen in het CRF binnen 7 dagen na vaccinatie werden ook opgenomen. Exact 95% BI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1
Percentage deelnemers dat systemische voorvallen rapporteert, gerangschikt naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 1 bij deelnemers ouder dan 18 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd in een elektronisch dagboek en bij ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot 7 na vaccinatie 1. Koorts werd gedefinieerd als orale temperatuur >=38,0 °C; gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn: mild (niet heeft geen invloed op de activiteit), matig (enige interferentie met de activiteit), ernstig (verhindert de dagelijkse routine-activiteit). Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur, matig: >2 keer in 24 uur, ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree: mild: 2-3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4-5 dunne ontlasting in 24 uur, ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur. Graad 4 voor alle gebeurtenissen: SEH-bezoek/ziekenhuisopname en werden geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Voorvallen gerapporteerd als bijwerkingen in het CRF binnen 7 dagen na vaccinatie werden ook opgenomen. Exact 95% BI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 1
Percentage deelnemers dat systemische voorvallen rapporteert, gerangschikt naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 2 bij deelnemers van >=2 tot <5 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd in een e-dagboek en bij ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot 7 na vaccinatie 2. Koorts werd gedefinieerd als orale temperatuur >=38,0 °C; gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn: mild (niet heeft geen invloed op de activiteit), matig (enige interferentie met de activiteit), ernstig (verhindert de dagelijkse routine-activiteit). Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur, matig: >2 keer in 24 uur, ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree: mild: 2-3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4-5 dunne ontlasting in 24 uur, ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur. Graad 4 voor alle gebeurtenissen: SEH-bezoek/ziekenhuisopname en werden geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Voorvallen gerapporteerd als bijwerkingen in het CRF binnen 7 dagen na vaccinatie werden ook opgenomen. Exact 95% BI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat systemische voorvallen rapporteert, gerangschikt naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 2 bij deelnemers van >=5 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd in een e-dagboek en bij ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot 7 na vaccinatie 2. Koorts werd gedefinieerd als orale temperatuur >=38,0 °C; gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn: mild (niet heeft geen invloed op de activiteit), matig (enige interferentie met de activiteit), ernstig (verhindert de dagelijkse routine-activiteit). Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur, matig: >2 keer in 24 uur, ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree: mild: 2-3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4-5 dunne ontlasting in 24 uur, ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur. Graad 4 voor alle gebeurtenissen: SEH-bezoek/ziekenhuisopname en werden geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Voorvallen gerapporteerd als bijwerkingen in het CRF binnen 7 dagen na vaccinatie werden ook opgenomen. Exact 95% BI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat systemische voorvallen rapporteert, gerangschikt naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 2 bij deelnemers van >=12 tot <18 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd in een e-dagboek en bij ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot 7 na vaccinatie 2. Koorts werd gedefinieerd als orale temperatuur >=38,0 °C; gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn: mild (niet heeft geen invloed op de activiteit), matig (enige interferentie met de activiteit), ernstig (verhindert de dagelijkse routine-activiteit). Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur, matig: >2 keer in 24 uur, ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree: mild: 2-3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4-5 dunne ontlasting in 24 uur, ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur. Graad 4 voor alle gebeurtenissen: SEH-bezoek/ziekenhuisopname en werden geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Voorvallen gerapporteerd als bijwerkingen in het CRF binnen 7 dagen na vaccinatie werden ook opgenomen. Exact 95% BI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat systemische voorvallen rapporteert, gerangschikt naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 2 bij deelnemers van >=18 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd in een e-dagboek en bij ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot 7 na vaccinatie 2. Koorts werd gedefinieerd als orale temperatuur >=38,0 °C; gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn: mild (niet heeft geen invloed op de activiteit), matig (enige interferentie met de activiteit), ernstig (verhindert de dagelijkse routine-activiteit). Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur, matig: >2 keer in 24 uur, ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree: mild: 2-3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4-5 dunne ontlasting in 24 uur, ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur. Graad 4 voor alle gebeurtenissen: SEH-bezoek/ziekenhuisopname en werden geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Voorvallen gerapporteerd als bijwerkingen in het CRF binnen 7 dagen na vaccinatie werden ook opgenomen. Exact 95% BI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat systemische voorvallen rapporteert, gerangschikt naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 3 bij deelnemers van >=2 tot <5 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 3
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd in een elektronisch dagboek en bij ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot 7 na vaccinatie 3. Koorts werd gedefinieerd als orale temperatuur >=38,0 °C; gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn: mild (niet heeft geen invloed op de activiteit), matig (enige interferentie met de activiteit), ernstig (verhindert de dagelijkse routine-activiteit). Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur, matig: >2 keer in 24 uur, ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree: mild: 2-3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4-5 dunne ontlasting in 24 uur, ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur. Graad 4 voor alle gebeurtenissen: SEH-bezoek/ziekenhuisopname en werden geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Voorvallen gerapporteerd als bijwerkingen in het CRF binnen 7 dagen na vaccinatie werden ook opgenomen. Exact 95% BI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 3
Percentage deelnemers dat systemische voorvallen rapporteert, gerangschikt naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 3 bij deelnemers van >=5 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 3
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd in een elektronisch dagboek en bij ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot 7 na vaccinatie 3. Koorts werd gedefinieerd als orale temperatuur >=38,0 °C; gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn: mild (niet heeft geen invloed op de activiteit), matig (enige interferentie met de activiteit), ernstig (verhindert de dagelijkse routine-activiteit). Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur, matig: >2 keer in 24 uur, ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree: mild: 2-3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4-5 dunne ontlasting in 24 uur, ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur. Graad 4 voor alle gebeurtenissen: SEH-bezoek/ziekenhuisopname en werden geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Voorvallen gerapporteerd als bijwerkingen in het CRF binnen 7 dagen na vaccinatie werden ook opgenomen. Exact 95% BI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 3
Percentage deelnemers dat systemische voorvallen rapporteert, gerangschikt naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 3 bij deelnemers van >=12 tot <18 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 3
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd in een elektronisch dagboek en bij ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot 7 na vaccinatie 3. Koorts werd gedefinieerd als orale temperatuur >=38,0 °C; gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn: mild (niet heeft geen invloed op de activiteit), matig (enige interferentie met de activiteit), ernstig (verhindert de dagelijkse routine-activiteit). Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur, matig: >2 keer in 24 uur, ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree: mild: 2-3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4-5 dunne ontlasting in 24 uur, ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur. Graad 4 voor alle gebeurtenissen: SEH-bezoek/ziekenhuisopname en werden geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Voorvallen gerapporteerd als bijwerkingen in het CRF binnen 7 dagen na vaccinatie werden ook opgenomen. Exact 95% BI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 3
Percentage deelnemers dat systemische voorvallen rapporteert, gerangschikt naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 3 bij deelnemers ouder dan 18 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 3
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd in een elektronisch dagboek en bij ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot 7 na vaccinatie 3. Koorts werd gedefinieerd als orale temperatuur >=38,0 °C; gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn: mild (niet heeft geen invloed op de activiteit), matig (enige interferentie met de activiteit), ernstig (verhindert de dagelijkse routine-activiteit). Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur, matig: >2 keer in 24 uur, ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree: mild: 2-3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4-5 dunne ontlasting in 24 uur, ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur. Graad 4 voor alle gebeurtenissen: SEH-bezoek/ziekenhuisopname en werden geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Voorvallen gerapporteerd als bijwerkingen in het CRF binnen 7 dagen na vaccinatie werden ook opgenomen. Exact 95% BI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 3
Percentage deelnemers dat systemische voorvallen rapporteert, gerangschikt naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 4 bij deelnemers van >=2 tot <5 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 4
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd in een elektronisch dagboek en bij ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot 7 na vaccinatie. 4. Koorts werd gedefinieerd als orale temperatuur >=38,0 °C; gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn: mild (niet heeft geen invloed op de activiteit), matig (enige interferentie met de activiteit), ernstig (verhindert de dagelijkse routine-activiteit). Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur, matig: >2 keer in 24 uur, ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree: mild: 2-3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4-5 dunne ontlasting in 24 uur, ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur. Graad 4 voor alle gebeurtenissen: SEH-bezoek/ziekenhuisopname en werden geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Voorvallen gerapporteerd als bijwerkingen in het CRF binnen 7 dagen na vaccinatie werden ook opgenomen. Exact 95% BI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 4
Percentage deelnemers dat systemische voorvallen rapporteert, gerangschikt naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 4 bij deelnemers van >=5 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 4
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd in een elektronisch dagboek en bij ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot 7 na vaccinatie. 4. Koorts werd gedefinieerd als orale temperatuur >=38,0 °C; gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 de, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn: mild (niet interfereren met activiteit), matig (enige interferentie met activiteit), ernstig (verhinderde dagelijkse routineactiviteiten). Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur, matig: >2 keer in 24 uur, ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree: mild: 2-3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4-5 dunne ontlasting in 24 uur, ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur. Graad 4 voor alle gebeurtenissen: SEH-bezoek/ziekenhuisopname en werden geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Voorvallen gerapporteerd als bijwerkingen in het CRF binnen 7 dagen na vaccinatie werden ook opgenomen. Exact 95% BI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 4
Percentage deelnemers dat systemische voorvallen rapporteert volgens maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 4 bij deelnemers van >=12 tot <18 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 4
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd in een elektronisch dagboek en bij ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot 7 na vaccinatie. 4. Koorts werd gedefinieerd als orale temperatuur >=38,0 °C; gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn: mild (niet heeft geen invloed op de activiteit), matig (enige interferentie met de activiteit), ernstig (verhindert de dagelijkse routine-activiteit). Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur, matig: >2 keer in 24 uur, ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree: mild: 2-3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4-5 dunne ontlasting in 24 uur, ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur. Graad 4 voor alle gebeurtenissen: SEH-bezoek/ziekenhuisopname en werden geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Voorvallen gerapporteerd als bijwerkingen in het CRF binnen 7 dagen na vaccinatie werden ook opgenomen. Exact 95% BI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 4
Percentage deelnemers dat systemische voorvallen rapporteert, gerangschikt naar maximale ernst binnen 7 dagen na vaccinatie 4 bij deelnemers van >=18 jaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 4
Systemische gebeurtenissen werden geregistreerd in een elektronisch dagboek en bij ongeplande klinische beoordelingen van dag 1 tot 7 na vaccinatie. 4. Koorts werd gedefinieerd als orale temperatuur >=38,0 °C; gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn: mild (niet heeft geen invloed op de activiteit), matig (enige interferentie met de activiteit), ernstig (verhindert de dagelijkse routine-activiteit). Braken: mild: 1-2 keer in 24 uur, matig: >2 keer in 24 uur, ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie. Diarree: mild: 2-3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4-5 dunne ontlasting in 24 uur, ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur. Graad 4 voor alle gebeurtenissen: SEH-bezoek/ziekenhuisopname en werden geclassificeerd door onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon. Voorvallen gerapporteerd als bijwerkingen in het CRF binnen 7 dagen na vaccinatie werden ook opgenomen. Exact 95% BI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie 4
Percentage deelnemers dat ten minste 1 bijwerking (AE) rapporteert na vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2 bij deelnemers van >=2 tot <5 jaar
Tijdsspanne: Van vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat bijwerkingen meldde na vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2. Exacte 2-zijdige CI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode. Alleen bijwerkingen verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. met uitzondering van lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat ten minste 1 bijwerking meldt na vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2 bij deelnemers van >=5 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Van vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat bijwerkingen meldde na vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2. Exacte 2-zijdige CI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode. Alleen bijwerkingen verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. met uitzondering van lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat ten minste 1 bijwerking meldt na vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2 bij deelnemers van >=12 tot <18 jaar
Tijdsspanne: Van vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat bijwerkingen meldde na vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2. Exacte 2-zijdige CI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode. Alleen bijwerkingen verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. met uitzondering van lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat ten minste 1 bijwerking rapporteert na vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2 bij deelnemers ouder dan 18 jaar
Tijdsspanne: Van vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat bijwerkingen meldde na vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2. Exacte 2-zijdige CI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode. Alleen bijwerkingen verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. met uitzondering van lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2
Percentage deelnemers dat ten minste 1 bijwerking rapporteert na vaccinatie 3 tot 1 maand na vaccinatie 3 bij deelnemers van >=2 tot <5 jaar
Tijdsspanne: Van vaccinatie 3 tot 1 maand na vaccinatie 3
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat bijwerkingen meldde na vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2. Exacte 2-zijdige CI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode. Alleen bijwerkingen verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. met uitzondering van lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van vaccinatie 3 tot 1 maand na vaccinatie 3
Percentage deelnemers dat ten minste 1 bijwerking rapporteert na vaccinatie 3 tot 1 maand na vaccinatie 3 bij deelnemers van >=5 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Van vaccinatie 3 tot 1 maand na vaccinatie 3
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat bijwerkingen meldde na vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2. Exacte 2-zijdige CI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode. Alleen bijwerkingen verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. met uitzondering van lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van vaccinatie 3 tot 1 maand na vaccinatie 3
Percentage deelnemers dat ten minste 1 bijwerking rapporteert na vaccinatie 3 tot 1 maand na vaccinatie 3 bij deelnemers van >=12 tot <18 jaar
Tijdsspanne: Van vaccinatie 3 tot 1 maand na vaccinatie 3
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat bijwerkingen meldde na vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2. Exacte 2-zijdige CI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode. Alleen bijwerkingen verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. met uitzondering van lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van vaccinatie 3 tot 1 maand na vaccinatie 3
Percentage deelnemers dat ten minste 1 bijwerking meldt na vaccinatie 3 tot 1 maand na vaccinatie 3 bij deelnemers ouder dan 18 jaar
Tijdsspanne: Van vaccinatie 3 tot 1 maand na vaccinatie 3
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat bijwerkingen meldde na vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2. Exacte 2-zijdige CI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode. Alleen bijwerkingen verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. met uitzondering van lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van vaccinatie 3 tot 1 maand na vaccinatie 3
Percentage deelnemers dat ten minste 1 bijwerking rapporteert na vaccinatie 4 tot 1 maand na vaccinatie 4 bij deelnemers van >=2 tot <5 jaar
Tijdsspanne: Van vaccinatie 4 tot 1 maand na vaccinatie 4
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat bijwerkingen meldde na vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2. Exacte 2-zijdige CI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode. Alleen bijwerkingen verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. met uitzondering van lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van vaccinatie 4 tot 1 maand na vaccinatie 4
Percentage deelnemers dat ten minste 1 bijwerking rapporteert na vaccinatie 4 tot 1 maand na vaccinatie 4 bij deelnemers van >=5 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Van vaccinatie 4 tot 1 maand na vaccinatie 4
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat bijwerkingen meldde na vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2. Exacte 2-zijdige CI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode. Alleen bijwerkingen verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. met uitzondering van lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van vaccinatie 4 tot 1 maand na vaccinatie 4
Percentage deelnemers dat ten minste 1 bijwerking rapporteert na vaccinatie 4 tot 1 maand na vaccinatie 4 bij deelnemers van >=12 tot <18 jaar
Tijdsspanne: Van vaccinatie 4 tot 1 maand na vaccinatie 4
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat bijwerkingen meldde na vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2. Exacte 2-zijdige CI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode. Alleen bijwerkingen verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. met uitzondering van lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van vaccinatie 4 tot 1 maand na vaccinatie 4
Percentage deelnemers dat ten minste 1 bijwerking rapporteert na vaccinatie 4 tot 1 maand na vaccinatie 4 bij deelnemers van >=18 jaar
Tijdsspanne: Van vaccinatie 4 tot 1 maand na vaccinatie 4
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat bijwerkingen meldde na vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 2. Exacte 2-zijdige CI gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode. Alleen bijwerkingen verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z. met uitzondering van lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van vaccinatie 4 tot 1 maand na vaccinatie 4
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) rapporteert vanaf vaccinatie 1 tot en met de duur van het onderzoek bij deelnemers van >=2 tot <5 jaar
Tijdsspanne: Van vaccinatie 1 tot 6 maanden na vaccinatie 4 (ongeveer 14 maanden)
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had en levensbedreigend was; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was; was een belangrijke medische gebeurtenis; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist was, er sprake was van een vermoedelijke overdracht via een Pfizer-product van een infectieus agens, pathogeen of niet-pathogeen, en andere situaties, afhankelijk van het medisch oordeel van de onderzoeker. Het exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Van vaccinatie 1 tot 6 maanden na vaccinatie 4 (ongeveer 14 maanden)
Percentage deelnemers dat SAE's rapporteert vanaf vaccinatie 1 tot en met de duur van het onderzoek bij deelnemers van >=5 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Van vaccinatie 1 tot 6 maanden na vaccinatie 4 (ongeveer 14 maanden)
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had en levensbedreigend was; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was; was een belangrijke medische gebeurtenis; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist was, er sprake was van een vermoedelijke overdracht via een Pfizer-product van een infectieus agens, pathogeen of niet-pathogeen, en andere situaties, afhankelijk van het medisch oordeel van de onderzoeker. Het exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Van vaccinatie 1 tot 6 maanden na vaccinatie 4 (ongeveer 14 maanden)
Percentage deelnemers dat SAE's rapporteert vanaf vaccinatie 1 tot en met de duur van het onderzoek bij deelnemers van >=12 tot <18 jaar
Tijdsspanne: Van vaccinatie 1 tot 6 maanden na vaccinatie 4 (ongeveer 14 maanden)
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had en levensbedreigend was; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was; was een belangrijke medische gebeurtenis; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist was, er sprake was van een vermoedelijke overdracht via een Pfizer-product van een infectieus agens, pathogeen of niet-pathogeen, en andere situaties, afhankelijk van het medisch oordeel van de onderzoeker. Het exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Van vaccinatie 1 tot 6 maanden na vaccinatie 4 (ongeveer 14 maanden)
Percentage deelnemers dat SAE's rapporteert vanaf dosis 1 tot en met de duur van het onderzoek bij deelnemers van >=18 jaar
Tijdsspanne: Van vaccinatie 1 tot 6 maanden na vaccinatie 4 (ongeveer 14 maanden)
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had en levensbedreigend was; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was; was een belangrijke medische gebeurtenis; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist was, er sprake was van een vermoedelijke overdracht via een Pfizer-product van een infectieus agens, pathogeen of niet-pathogeen, en andere situaties, afhankelijk van het medisch oordeel van de onderzoeker. Het exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Van vaccinatie 1 tot 6 maanden na vaccinatie 4 (ongeveer 14 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioNTech SE

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4591024
  • 2021-001290-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren