이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

2년 이상 면역저하 환자에서 BNT162b2의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

2024년 10월 1일 업데이트: BioNTech SE

2세 이상의 면역 저하 참가자에서 백신 후보 BNT162b2의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2b상 공개 라벨 연구

이것은 420명의 참가자(성인 240명, 어린이 180명)를 대상으로 한 4회 용량 연구입니다. 참가자는 면역 저하 상태에 따라 등록될 예정이며, 참가자는 4회 접종 후 6개월 동안 후속 조치를 받을 예정이며, 각 참가자는 약 15개월 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 미국, 브라질, 독일

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Halle (Saale), 독일, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle (Saale), 독일, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG.
      • Halle(Saale), 독일, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Hamburg, 독일, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • 멕시코
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
    • Nuevo LEÓN
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo LEÓN, 멕시코, 66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
  • 미국
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Jefferson, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
      • Kenner, Louisiana, 미국, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • Kenner, Louisiana, 미국, 70065
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital - Research Pharmacy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Vaccine Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Seattle Children's Research Institute: Building Cure
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04039-001
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer
      • São Paulo, 브라질, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90410000
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, 브라질, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 등록 시점에 2세 이상인 남성 또는 여성 참가자(방문 1).

    2. 참가자 또는 참가자의 부모/법적 보호자는 연령에 따라 동의서에 서명하고 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 검사, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

    3. 등록(방문 1) 시 조사자의 의견에 따른 기대 수명 ≥12개월(365일).

    4. 연구 기간 내내 전화로 연락할 수 있는 참가자 또는 참가자의 부모/법적 보호자.

    5. 임신 위험이 있는 경우 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 약술된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있는 자녀를 낳을 수 있는 가임 여성 참가자 또는 남성 참가자/ 그의 파트너; 또는 가임 가능성이 없는 여성 참가자 또는 자녀를 낳을 수 없는 남성 참가자.

    6. 다음으로 인해 면역력이 저하된 참가자

    • NSCLC를 알고 있고 다음 중 최소 1개를 가진 18세 이상:
    • 등록 전 최소 2주(14일) 전에 화학요법을 받았고(또는 치료 경험이 없는 사람) 용량 투여 후 최소 2주(14일) 이내에 화학요법을 받을 것으로 예상되지 않는 사람; 및/또는
    • 체크포인트 억제제 치료(PD-1/PD-L1 억제제, CTLA-4 억제제)를 받고 있고 등록 전(방문 1에서) 적어도 1개의 치료 주기를 겪었음; 또는
    • 표적 약물 요법 치료(EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK 억제제)를 받고 있고 등록 전(방문 1에서) 적어도 1회의 치료 주기를 겪었음; 또는
    • CLL을 알고 있고 다음 중 최소 1개를 가진 18세 이상:
    • 무증상 질환(예: 라이 병기)
    • B 세포 억제 단일클론 항체 치료(항-CD20)를 받고 있고 등록 전에 적어도 3주기를 받았음; 및/또는
    • BTK 억제제, PI3K 억제제 또는 BCL-2 억제제를 받거나
    • 현재 말기 신장 질환에 이차적인 유지 혈액 투석 치료를 받고 있으며 18세 이상이거나

    • 자가면역 또는 염증성 질환 장애(예: 류마티스성 관절염, 건선성 관절염 및 소아 특발성 관절염과 같은 염증성 관절염 및 궤양성 대장염 및 크론병)을 안정적* 용량으로

      • 안정적인 용량은 방문 1 이전 28일 동안 변화 없이 최소 3개월(84일) 동안 동일한 용량을 받는 것으로 정의됩니다.

또는

  • 등록(방문 1) 전 최소 3개월(84일) 전에 고형 장기 이식을 받았고 등록(방문 1) 전 2개월(60일) 이내에 급성 거부 반응이 없고 ≥2 ~
  • 등록(방문 1) 전 최소 6개월(182일) 전에 자가 또는 동종이계 골수 또는 줄기 세포 이식을 받았고, 면역화를 위한 적절한 면역 재구성이 있고, 연구자의 의견으로 ≥2 대

제외 기준:

  • 1. 과거 임상(SARS CoV 2 NAAT 결과가 제공되지 않은 경우 COVID-19 증상/징후에만 기반) 또는 미생물학적(COVID-19 증상/징후 및 양성 SARS-CoV-2 NAAT 결과 기반) 진단 COVID 19 또는 MIS-C의 과거 임상 진단.

    2. 활성 GVHD, 이식 거부 또는 PTLD가 있는 참가자 또는 연구 등록(방문 1) 전 3개월(84일) 이내에 이러한 상태에 대한 치료를 받은 참가자.

    3. 참가자

    4. 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.

    5. 백신과 관련된 중증 이상반응 및/또는 연구 개입의 모든 구성요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 이력.

    6. 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.

    7. 임신 중이거나 수유 중인 참가자. 8. 연구자의 의견에 따라 본 연구 동안 정맥절개 평가 횟수로 인해 부적격할 수 있는 참가자.

    9. 연구자의 의견에 따라 근육내 백신접종을 허용하기에 충분한 삼각근이 없는 참가자.

    10. 이전에 코로나바이러스 백신을 접종한 적이 있는 경우. 11. Dose 1 이전 3개월(84일) 이내에 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린으로 치료를 진행 중이거나 이력이 있거나 Dose 3 이전에 이러한 약물을 계획적으로 수령했습니다.

    12. 연구 시작 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 개입을 포함하는 다른 연구에 참여.

    13. LNP를 포함하는 연구 개입을 포함하는 다른 연구에 이전에 참여.

    14. 연구 수행에 직접 관여한 임상시험 현장 직원 또는 Pfizer/BioNTech 직원의 직계 자손(자녀 또는 손자, 부모 또는 조부모)인 참가자, 시험자가 감독하는 현장 직원 및 그 가족 구성원.

    15. 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 이들의 가족 구성원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BNT162b2
근육주사
생물학적: BNT162b2
근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS CoV 2)의 기하 평균 역가(GMT) 과거 SARS-CoV-2 감염에 대한 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 2세 이상 ~ 5세 미만 참가자의 예방접종 3 후 1개월 후 중화 역가
기간: 예방접종 후 1개월 3
GMT 및 해당 양면 신뢰 구간(CI)은 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포를 기반으로 함)를 지수화하여 계산되었습니다. 정량 하한(LLOQ) 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다. 과거 SARS-CoV-2 감염에 대한 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 참가자(즉, 후속 시점인 SARS-CoV-2 이전 방문 시 음성 N-결합 항체[혈청] 결과) 2 이전 백신 접종 전까지 NAAT[비강 면봉]으로 검출되지 않았고, 후속 혈액 샘플 수집 전 예정되지 않은 방문에서 음성 NAAT(비강 면봉) 결과가 나왔고 코로나19 병력이 없는 사람이 분석에 포함되었습니다. 분석은 용량 3 평가 가능한 면역원성 모집단(EIP)에서 수행되었습니다.
예방접종 후 1개월 3
과거 SARS-CoV-2 감염의 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 5세 이상 ~ 12세 미만 참가자의 백신 접종 후 1개월 후 SARS-CoV-2 중화 역가의 GMT 3
기간: 예방접종 후 1개월 3
GMT 및 해당 양면 CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다. 과거 SARS-CoV-2 감염에 대한 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 참가자(즉, 후속 시점인 SARS-CoV-2 이전 방문 시 음성 N-결합 항체[혈청] 결과) 2 이전 백신 접종 전까지 NAAT[비강 면봉]으로 검출되지 않았고, 후속 혈액 샘플 수집 전 예정되지 않은 방문에서 음성 NAAT(비강 면봉) 결과가 나왔고 코로나19 병력이 없는 사람이 분석에 포함되었습니다. 분석은 Dose 3 EIP에서 수행되었습니다.
예방접종 후 1개월 3
과거 SARS-CoV-2 감염에 대한 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 12~18세 참가자의 백신 접종 후 1개월 후 SARS-CoV-2 중화 역가의 GMT 3
기간: 예방접종 후 1개월 3
GMT 및 해당 양면 CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다. 과거 SARS-CoV-2 감염에 대한 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 참가자(즉, 후속 시점인 SARS-CoV-2 이전 방문 시 음성 N-결합 항체[혈청] 결과) 2 이전 백신 접종 전까지 NAAT[비강 면봉]으로 검출되지 않았고, 후속 혈액 샘플 수집 전 예정되지 않은 방문에서 음성 NAAT(비강 면봉) 결과가 나왔고 코로나19 병력이 없는 사람이 분석에 포함되었습니다. 분석은 Dose 3 EIP에서 수행되었습니다.
예방접종 후 1개월 3
과거 SARS-CoV-2 감염의 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 18세 이상 참가자의 백신 접종 후 1개월 후 SARS-CoV-2 중화 역가의 GMT 3
기간: 예방접종 후 1개월 3
GMT 및 해당 양면 CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다. 과거 SARS-CoV-2 감염에 대한 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 참가자(즉, 후속 시점인 SARS-CoV-2 이전 방문 시 음성 N-결합 항체[혈청] 결과) 2 이전 백신 접종 전까지 NAAT[비강 면봉]으로 검출되지 않았고, 후속 혈액 샘플 수집 전 예정되지 않은 방문에서 음성 NAAT(비강 면봉) 결과가 나왔고 코로나19 병력이 없는 사람이 분석에 포함되었습니다. 분석은 Dose 3 EIP에서 수행되었습니다.
예방접종 후 1개월 3
과거 SARS-CoV-2 감염의 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 2세 이상 ~ 5세 미만 참가자의 백신 접종 후 1개월 후 SARS-CoV-2 중화 역가의 GMT 4
기간: 예방접종 후 1개월 4
GMT 및 해당 양면 CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다. 과거 SARS-CoV-2 감염에 대한 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 참가자(즉, 후속 시점인 SARS-CoV-2 이전 방문 시 음성 N-결합 항체[혈청] 결과) 2 이전 백신 접종 전까지 NAAT[비강 면봉]으로 검출되지 않았고, 후속 혈액 샘플 수집 전 예정되지 않은 방문에서 음성 NAAT(비강 면봉) 결과가 나왔고 코로나19 병력이 없는 사람이 분석에 포함되었습니다. 분석은 Dose 4 EIP에서 수행되었습니다.
예방접종 후 1개월 4
과거 SARS-CoV-2 감염에 대한 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 5세 이상 ~ 12세 미만 참가자의 백신 접종 후 1개월 후 SARS-CoV-2 중화 역가의 GMT 4
기간: 예방접종 후 1개월 4
GMT 및 해당 양면 CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다. 과거 SARS-CoV-2 감염에 대한 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 참가자(즉, 후속 시점인 SARS-CoV-2 이전 방문 시 음성 N-결합 항체[혈청] 결과) 2 이전 백신 접종 전까지 NAAT[비강 면봉]으로 검출되지 않았고, 후속 혈액 샘플 수집 전 예정되지 않은 방문에서 음성 NAAT(비강 면봉) 결과가 나왔고 코로나19 병력이 없는 사람이 분석에 포함되었습니다. 분석은 Dose 4 EIP에서 수행되었습니다.
예방접종 후 1개월 4
과거 SARS-CoV-2 감염에 대한 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 12~18세 참가자의 백신 접종 후 1개월 후 SARS-CoV-2 중화 역가의 GMT 4
기간: 예방접종 후 1개월 4
GMT 및 해당 양면 CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다. 과거 SARS-CoV-2 감염에 대한 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 참가자(즉, 후속 시점인 SARS-CoV-2 이전 방문 시 음성 N-결합 항체[혈청] 결과) 2 이전 백신 접종 전까지 NAAT[비강 면봉]으로 검출되지 않았고, 후속 혈액 샘플 수집 전 예정되지 않은 방문에서 음성 NAAT(비강 면봉) 결과가 나왔고 코로나19 병력이 없는 사람이 분석에 포함되었습니다. 분석은 Dose 4 EIP에서 수행되었습니다.
예방접종 후 1개월 4
과거 SARS-CoV-2 감염의 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 18세 이상 참가자의 백신 접종 후 1개월 후 SARS-CoV-2 중화 역가의 GMT 4
기간: 예방접종 후 1개월 4
GMT 및 해당 양면 CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산되었습니다. 정량 하한(LLOQ) 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다. 과거 SARS-CoV-2 감염에 대한 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 참가자(즉, 후속 시점인 SARS-CoV-2 이전 방문 시 음성 N-결합 항체[혈청] 결과) 2 이전 백신 접종 전까지 NAAT[비강 면봉]으로 검출되지 않았고, 후속 혈액 샘플 수집 전 예정되지 않은 방문에서 음성 NAAT(비강 면봉) 결과가 나왔고 코로나19 병력이 없는 사람이 분석에 포함되었습니다. 분석은 Dose 4 EIP에서 수행되었습니다.
예방접종 후 1개월 4
2세 이상 ~ 5세 미만 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1차 접종 후 1일~7일
국소 반응은 전자 일기(e-diary) 또는 예정되지 않은 임상 평가 동안 백신 1차 접종 후 1일부터 7일까지 수집되었습니다. 발적 및 부종을 측정 장치 단위(mdu)로 측정하고 기록했습니다. 여기서 1mdu =0.5센티미터(cm) ), 경증(>0.5~2.0cm), 중등도(>2.0~7.0cm), 중증(>7.0cm) 및 4등급(괴사[부종] 또는 괴사 또는 박리성 피부염[발적])으로 분류되었습니다. 주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함), 중증(일상 활동이 방해됨) 및 4등급(주사 부위의 심한 통증으로 인해 응급실[ER] 방문 또는 입원)으로 등급이 매겨졌습니다. 4등급은 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 연구 백신 접종 후 7일 이내에 사례 보고서 양식에 이상 사례로 보고된 반응도 포함되었습니다. 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
1차 접종 후 1일~7일
5세 이상 ~ 12세 미만 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1차 접종 후 1일~7일
국소 반응은 백신 접종 후 1일부터 7일까지 전자 일기 또는 예정되지 않은 임상 평가 동안 수집되었습니다. 1. 발적 및 부종을 측정하고 mdu(1 mdu = 0.5 cm)로 기록했으며 경증(>0.5 ~ 2.0 cm)으로 등급을 매겼습니다. ), 중등도(>2.0 ~ 7.0cm), 중증(>7.0cm) 및 4등급(괴사[부종] 또는 괴사 또는 박리성 피부염[발적]). 주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함), 중증(일상 활동을 방해함) 및 주사 부위의 심한 통증으로 인해 4등급 응급실 방문 또는 입원)으로 분류되었습니다. 4등급은 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 연구 백신 접종 후 7일 이내에 사례 보고서 양식에 이상 사례로 보고된 반응도 포함되었습니다. 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
1차 접종 후 1일~7일
12세 이상 ~ 18세 미만 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1차 접종 후 1일~7일
국소 반응은 백신접종 1일 후 1일부터 7일까지의 예정되지 않은 임상 평가 동안 또는 e-일기에 수집되었습니다. 발적 및 부종을 측정하고 mdu(1 mdu = 0.5 cm)로 기록했으며 경증(> 2.0 ~ 5.0 cm)으로 등급을 매겼습니다. ), 중등도(>5.0 ~ 10.0cm), 중증(>10.0cm) 및 4등급(괴사[부종] 또는 괴사 또는 박리성 피부염[발적]). 주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함), 중증(일상 활동이 방해됨) 및 4등급(주사 부위의 심한 통증으로 응급실 방문 또는 입원)으로 분류되었습니다. 4등급은 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 연구 백신 접종 후 7일 이내에 사례 보고서 양식에 이상 사례로 보고된 반응도 포함되었습니다. 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
1차 접종 후 1일~7일
백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 국소 반응을 보고한 참가자 비율 18세 이상의 참가자 중 1명
기간: 1차 접종 후 1일~7일
국소 반응은 백신접종 1일 후 1일부터 7일까지의 예정되지 않은 임상 평가 동안 또는 e-일기에 수집되었습니다. 발적 및 부종을 측정하고 mdu(1 mdu = 0.5 cm)로 기록했으며 경증(> 2.0 ~ 5.0 cm)으로 등급을 매겼습니다. ), 중등도(>5.0 ~ 10.0cm), 중증(>10.0cm) 및 4등급(괴사[부종] 또는 괴사 또는 박리성 피부염[발적]). 주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함), 중증(일상 활동이 방해됨) 및 4등급(주사 부위의 심한 통증으로 응급실 방문 또는 입원)으로 분류되었습니다. 4등급은 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 연구 백신 접종 후 7일 이내에 사례 보고서 양식에 이상 사례로 보고된 반응도 포함되었습니다. 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
1차 접종 후 1일~7일
2세 이상 ~ 5세 미만 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 1일~7일
백신 접종 후 1일부터 7일까지 e-일지 또는 예정되지 않은 임상 평가 중에 수집된 국소 반응 2. 발적 및 부기를 측정하고 mdu(1 mdu = 0.5 cm)로 기록했으며 경증(>0.5 ~ 2.0 cm) 등급으로 분류했습니다. ,중등도(>2.0~7.0cm), 중증(>7.0) cm) 및 4등급(괴사[부기] 또는 괴사 또는 박리성 피부염[발적]). 주사 부위 통증은 경증(활동에 지장을 주지 않음), 중등도(활동에 지장을 줌), 심함(일상 활동이 방해됨), 4등급(주사 부위의 심한 통증으로 응급실 방문 또는 입원)으로 분류하였다. 4등급은 다음과 같이 분류하였다. 조사관 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람. 연구 백신 접종 후 7일 이내에 사례 보고서 양식에 이상 사례로 보고된 반응도 포함되었습니다. 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
2차 접종 후 1일~7일
5세 이상 ~ 12세 미만 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 1일~7일
국소 반응은 백신 2일 후 1일부터 7일까지의 예정되지 않은 임상 평가 동안 또는 e-일기에 수집되었습니다. 발적 및 부종을 측정하고 mdu(1 mdu = 0.5 cm)로 기록했으며 경증(>0.5 ~ 2.0 cm)으로 등급을 매겼습니다. ), 중등도(>2.0 ~ 7.0cm), 중증(>7.0cm) 및 4등급(괴사[부종] 또는 괴사 또는 박리성 피부염[발적]). 주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함), 중증(일상 활동을 방해함) 및 주사 부위의 심한 통증으로 인해 4등급 응급실 방문 또는 입원)으로 분류되었습니다. 4등급은 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 연구 백신 접종 후 7일 이내에 사례 보고서 양식에 이상 사례로 보고된 반응도 포함되었습니다. 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
2차 접종 후 1일~7일
12세 이상 ~ 18세 미만 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 1일~7일
국소 반응은 백신접종 2일 후 1일부터 7일까지의 예정되지 않은 임상 평가 동안 또는 e-일기에 수집되었습니다. 발적 및 부기를 측정하고 mdu(1 mdu = 0.5 cm)로 기록했으며 경증(> 2.0 ~ 5.0 cm)으로 등급을 매겼습니다. ), 중등도(>5.0 ~ 10.0cm), 중증(>10.0cm) 및 4등급(괴사[부종] 또는 괴사 또는 박리성 피부염[발적]). 주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함), 중증(일상 활동이 방해됨) 및 4등급(주사 부위의 심한 통증으로 응급실 방문 또는 입원)으로 분류되었습니다. 4등급은 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 연구 백신 접종 후 7일 이내에 사례 보고서 양식에 이상 사례로 보고된 반응도 포함되었습니다. 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
2차 접종 후 1일~7일
18세 이상 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 국소 반응을 보고한 참가자 비율 2
기간: 2차 접종 후 1일~7일
국소 반응은 백신접종 2일 후 1일부터 7일까지의 예정되지 않은 임상 평가 동안 또는 e-일기에 수집되었습니다. 발적 및 부기를 측정하고 mdu(1 mdu = 0.5 cm)로 기록했으며 경증(> 2.0 ~ 5.0 cm)으로 등급을 매겼습니다. ), 중등도(>5.0 ~ 10.0cm), 중증(>10.0cm) 및 4등급(괴사[부종] 또는 괴사 또는 박리성 피부염[발적]). 주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함), 중증(일상 활동이 방해됨) 및 4등급(주사 부위의 심한 통증으로 응급실 방문 또는 입원)으로 분류되었습니다. 4등급은 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 연구 백신 접종 후 7일 이내에 사례 보고서 양식에 이상 사례로 보고된 반응도 포함되었습니다. 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
2차 접종 후 1일~7일
2세 이상 ~ 5세 미만 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 1일~7일
국소 반응은 백신 접종 후 1일부터 7일까지 전자 일기 또는 예정되지 않은 임상 평가 중에 수집되었습니다. 3. 발적 및 부종을 측정하고 mdu(1 mdu = 0.5 cm)로 기록했으며 경증(>0.5 ~ 2.0 cm)으로 등급을 매겼습니다. ), 중등도(>2.0 ~ 7.0cm), 중증(>7.0cm) 및 4등급(괴사[부종] 또는 괴사 또는 박리성 피부염[발적]). 주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함), 중증(일상 활동을 방해함) 및 주사 부위의 심한 통증으로 인해 4등급 응급실 방문 또는 입원)으로 분류되었습니다. 4등급은 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 연구 백신 접종 후 7일 이내에 사례 보고서 양식에 이상 사례로 보고된 반응도 포함되었습니다. 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
3차 접종 후 1일~7일
5세 이상 ~ 12세 미만 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 1일~7일
국소 반응은 백신 접종 후 1일부터 7일까지 전자 일기 또는 예정되지 않은 임상 평가 중에 수집되었습니다. 3. 발적 및 부종을 측정하고 mdu(1 mdu = 0.5 cm)로 기록했으며 경증(>0.5 ~ 2.0 cm)으로 등급을 매겼습니다. ), 중등도(>2.0 ~ 7.0cm), 중증(>7.0cm) 및 4등급(괴사[부종] 또는 괴사 또는 박리성 피부염[발적]). 주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함), 중증(일상 활동을 방해함) 및 주사 부위의 심한 통증으로 인해 4등급 응급실 방문 또는 입원)으로 분류되었습니다. 4등급은 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 연구 백신 접종 후 7일 이내에 사례 보고서 양식에 이상 사례로 보고된 반응도 포함되었습니다. 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
3차 접종 후 1일~7일
12세 이상 ~ 18세 미만 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따른 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 1일~7일
국소 반응은 백신 3일 후 1일부터 7일까지의 예정되지 않은 임상 평가 동안 또는 e-일기에 수집되었습니다. 발적 및 부종은 mdu(1 mdu = 0.5 cm)로 측정되고 기록되었으며 경증 >2.0 ~ 5.0 cm로 등급이 매겨졌습니다. , 중등도(>5.0 ~ 10.0cm), 중증(>10.0cm) 및 4등급(괴사[부기] 또는 괴사 또는 박리성 피부염[발적]). 주사 부위 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함), 중증(일상 활동이 방해됨), 4등급(주사 부위의 심한 통증으로 응급실 방문 또는 입원)으로 분류되었습니다. 4등급은 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 연구 백신 접종 후 7일 이내에 사례 보고서 양식에 이상 사례로 보고된 반응도 포함되었습니다. 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
3차 접종 후 1일~7일
18세 이상의 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따른 국소 반응을 보고한 참가자의 비율 3
기간: 3차 접종 후 1일~7일
국소 반응은 백신 3일 후 1일부터 7일까지의 예정되지 않은 임상 평가 동안 또는 e-일기에 수집되었습니다. 발적 및 부종을 측정하고 mdu(1 mdu = 0.5 cm)로 기록했으며 경증(> 2.0 ~ 5.0 cm) 등급으로 분류했습니다. ), 중등도(>5.0 ~ 10.0cm), 중증(>10.0cm) 및 4등급(괴사[부종] 또는 괴사 또는 박리성 피부염[발적]). 주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함), 중증(일상 활동이 방해됨) 및 4등급(주사 부위의 심한 통증으로 응급실 방문 또는 입원)으로 분류되었습니다. 4등급은 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 연구 백신 접종 후 7일 이내에 사례 보고서 양식에 이상 사례로 보고된 반응도 포함되었습니다. 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
3차 접종 후 1일~7일
2세 이상 ~ 5세 미만 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 국소 반응을 보고한 참가자 비율 4
기간: 4차 접종 후 1일~7일
국소 반응은 백신 접종 후 1일부터 7일까지 전자 일기 또는 예정되지 않은 임상 평가 중에 수집되었습니다. 4. 발적 및 부종을 mdu로 측정하고 기록했으며, 여기서 1 mdu = 0.5 cm이고 경도 등급(>0.5 ~ 2.0 cm) ), 중등도(>2.0 ~ 7.0cm), 중증(>7.0cm) 및 4등급(괴사[부종] 또는 괴사 또는 박리성 피부염[발적]). 주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함), 중증(일상 활동을 방해함) 및 주사 부위의 심한 통증으로 인해 4등급 응급실 방문 또는 입원)으로 분류되었습니다. 4등급은 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 연구 백신 접종 후 7일 이내에 사례 보고서 양식에 이상 사례로 보고된 반응도 포함되었습니다. 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
4차 접종 후 1일~7일
5세 이상 ~ 12세 미만 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 국소 반응을 보고한 참가자 비율 4
기간: 4차 접종 후 1일~7일
국소 반응은 백신 접종 후 1일부터 7일까지 전자 일기 또는 예정되지 않은 임상 평가 중에 수집되었습니다. 4. 발적 및 부종을 mdu로 측정하고 기록했으며, 여기서 1 mdu = 0.5 cm이고 경도 등급(>0.5 ~ 2.0 cm) ), 중등도(>2.0 ~ 7.0cm), 중증(>7.0cm) 및 4등급(괴사[부종] 또는 괴사 또는 박리성 피부염[발적]). 주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함), 중증(일상 활동을 방해함) 및 주사 부위의 심한 통증으로 인해 4등급 응급실 방문 또는 입원)으로 분류되었습니다. 4등급은 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 연구 백신 접종 후 7일 이내에 사례 보고서 양식에 이상 사례로 보고된 반응도 포함되었습니다. 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
4차 접종 후 1일~7일
12세 이상 ~ 18세 미만 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 국소 반응을 보고한 참가자 비율 4
기간: 4차 접종 후 1일~7일
국소 반응은 백신 4일 후 1일부터 7일까지의 예정되지 않은 임상 평가 동안 또는 e-일기에 수집되었습니다. 발적 및 부종을 측정하고 mdu(1 mdu = 0.5 cm)로 기록했으며 경증(> 2.0 ~ 5.0 cm)으로 등급을 매겼습니다. ), 중등도(>5.0 ~ 10.0cm), 중증(>10.0cm) 및 4등급(괴사[부종] 또는 괴사 또는 박리성 피부염[발적]). 주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함), 중증(일상 활동이 방해됨) 및 4등급(주사 부위의 심한 통증으로 응급실 방문 또는 입원)으로 분류되었습니다. 4등급은 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 연구 백신 접종 후 7일 이내에 사례 보고서 양식에 이상 사례로 보고된 반응도 포함되었습니다. 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
4차 접종 후 1일~7일
백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 국소 반응을 보고한 참가자 비율 18세 이상 참가자 중 4명
기간: 4차 접종 후 1일~7일
국소 반응은 백신 4일 후 1일부터 7일까지의 예정되지 않은 임상 평가 동안 또는 e-일기에 수집되었습니다. 발적 및 부종을 측정하고 mdu(1 mdu = 0.5 cm)로 기록했으며 경증(> 2.0 ~ 5.0 cm)으로 등급을 매겼습니다. ), 중등도(>5.0 ~ 10.0cm), 중증(>10.0cm) 및 4등급(괴사[부종] 또는 괴사 또는 박리성 피부염[발적]). 주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함), 중증(일상 활동이 방해됨) 및 4등급(주사 부위의 심한 통증으로 응급실 방문 또는 입원)으로 분류되었습니다. 4등급은 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 연구 백신 접종 후 7일 이내에 사례 보고서 양식에 이상 사례로 보고된 반응도 포함되었습니다. 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
4차 접종 후 1일~7일
2세 이상 ~ 5세 미만 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 전신 증상을 보고한 참가자 비율
기간: 1차 접종 후 1일~7일
1차 백신접종 후 1일부터 7일까지의 예정되지 않은 임상 평가와 e-일지에 전신 사건을 기록했습니다. 발열은 구강 온도 >=38.0°C(°C)로 정의되었습니다. >=38.0 ~ 38.4°C, >38.4 ~ 38.9°C, >38.9 ~ 40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 피로, 두통, 오한, 새로 발생하거나 악화된 근육통 및 새로 발생하거나 악화된 관절통: 경증 활동을 방해하지 않음), 중등도(일부 활동을 방해함), 심각함(일상 활동이 방해됨). 구토: 경증: 24시간에 1-2회, 중등도: 24시간에 2회 초과, 심함: 정맥 내 수분 공급이 필요합니다. 설사: 경증: 24시간 동안 2~3개의 묽은 변, 중등도: 24시간 동안 4~5개의 묽은 변, 중증: 24시간 동안 6개 이상의 묽은 변. 모든 사건에 대해 4등급: 응급실 방문/입원 및 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 백신 접종 후 7일 이내에 CRF에서 AE로 보고된 사건도 포함되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 95% CI입니다.
1차 접종 후 1일~7일
5세 이상 ~ 12세 미만 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 전신 증상을 보고한 참가자 비율
기간: 1차 접종 후 1일~7일
1차 백신 접종 후 1일부터 7일까지의 예정되지 않은 임상 평가와 전자 일기에 전신 사건이 기록되었습니다. 발열은 구강 온도 >=38.0°C로 정의되었습니다. >=38.0 ~ 38.4°C, >38.4 ~ 38.9°C, >38.9 ~ 40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 피로, 두통, 오한, 새로 발생하거나 악화된 근육통 및 새로 발생하거나 악화된 관절통: 경증 활동을 방해하지 않음), 중등도(일부 활동을 방해함), 심각함(일상 활동이 방해됨). 구토: 경증: 24시간에 1-2회, 중등도: 24시간에 2회 초과, 심함: 정맥 내 수분 공급이 필요합니다. 설사: 경증: 24시간 동안 2~3개의 묽은 변, 중등도: 24시간 동안 4~5개의 묽은 변, 중증: 24시간 동안 6개 이상의 묽은 변. 모든 사건에 대해 4등급: 응급실 방문/입원 및 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 백신 접종 후 7일 이내에 CRF에서 AE로 보고된 사건도 포함되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 95% CI입니다.
1차 접종 후 1일~7일
12세 이상 ~ 18세 미만 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 전신 증상을 보고한 참가자 비율
기간: 1차 접종 후 1일~7일
1차 백신 접종 후 1일부터 7일까지의 예정되지 않은 임상 평가와 전자 일기에 전신 사건이 기록되었습니다. 발열은 구강 온도 >=38.0°C로 정의되었습니다. >=38.0 ~ 38.4°C, >38.4 ~ 38.9°C, >38.9 ~ 40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 피로, 두통, 오한, 새로 발생하거나 악화된 근육통 및 새로 발생하거나 악화된 관절통: 경증 활동을 방해하지 않음), 중등도(일부 활동을 방해함), 심각함(일상 활동이 방해됨). 구토: 경증: 24시간에 1-2회, 중등도: 24시간에 2회 초과, 심함: 정맥 내 수분 공급이 필요합니다. 설사: 경증: 24시간 동안 2~3개의 묽은 변, 중등도: 24시간 동안 4~5개의 묽은 변, 중증: 24시간 동안 6개 이상의 묽은 변. 모든 사건에 대해 4등급: 응급실 방문/입원 및 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 백신 접종 후 7일 이내에 CRF에서 AE로 보고된 사건도 포함되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 95% CI입니다.
1차 접종 후 1일~7일
18세 이상 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 전신 증상을 보고한 참가자 비율
기간: 1차 접종 후 1일~7일
1차 백신 접종 후 1일부터 7일까지의 예정되지 않은 임상 평가와 전자 일기에 전신 사건이 기록되었습니다. 발열은 구강 온도 >=38.0°C로 정의되었습니다. >=38.0 ~ 38.4°C, >38.4 ~ 38.9°C, >38.9 ~ 40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 피로, 두통, 오한, 새로 발생하거나 악화된 근육통 및 새로 발생하거나 악화된 관절통: 경증 활동을 방해하지 않음), 중등도(일부 활동을 방해함), 심각함(일상 활동이 방해됨). 구토: 경증: 24시간에 1-2회, 중등도: 24시간에 2회 초과, 심함: 정맥 내 수분 공급이 필요합니다. 설사: 경증: 24시간 동안 2~3개의 묽은 변, 중등도: 24시간 동안 4~5개의 묽은 변, 중증: 24시간 동안 6개 이상의 묽은 변. 모든 사건에 대해 4등급: 응급실 방문/입원 및 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 백신 접종 후 7일 이내에 CRF에서 AE로 보고된 사건도 포함되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 95% CI입니다.
1차 접종 후 1일~7일
2세 이상 ~ 5세 미만 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 전신 증상을 보고한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 1일~7일
2차 백신 접종 후 1일부터 7일까지 전자 일기와 예정되지 않은 임상 평가에서 전신 사건을 기록했습니다. 발열은 구강 온도 >=38.0°C로 정의되었습니다. >=38.0 ~ 38.4°C, >38.4 ~ 38.9°C, >38.9 ~ 40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 피로, 두통, 오한, 새로 발생하거나 악화된 근육통 및 새로 발생하거나 악화된 관절통: 경증 활동을 방해하지 않음), 중등도(일부 활동을 방해함), 심각함(일상 활동이 방해됨). 구토: 경증: 24시간에 1-2회, 중등도: 24시간에 2회 초과, 심함: 정맥 내 수분 공급이 필요합니다. 설사: 경증: 24시간 동안 2~3개의 묽은 변, 중등도: 24시간 동안 4~5개의 묽은 변, 중증: 24시간 동안 6개 이상의 묽은 변. 모든 사건에 대해 4등급: 응급실 방문/입원 및 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 백신 접종 후 7일 이내에 CRF에서 AE로 보고된 사건도 포함되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 95% CI입니다.
2차 접종 후 1일~7일
5세 이상 ~ 12세 미만 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 전신 증상을 보고한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 1일~7일
2차 백신 접종 후 1일부터 7일까지 전자 일기와 예정되지 않은 임상 평가에서 전신 사건을 기록했습니다. 발열은 구강 온도 >=38.0°C로 정의되었습니다. >=38.0 ~ 38.4°C, >38.4 ~ 38.9°C, >38.9 ~ 40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 피로, 두통, 오한, 새로 발생하거나 악화된 근육통 및 새로 발생하거나 악화된 관절통: 경증 활동을 방해하지 않음), 중등도(일부 활동을 방해함), 심각함(일상 활동이 방해됨). 구토: 경증: 24시간에 1-2회, 중등도: 24시간에 2회 초과, 심함: 정맥 내 수분 공급이 필요합니다. 설사: 경증: 24시간 동안 2~3개의 묽은 변, 중등도: 24시간 동안 4~5개의 묽은 변, 중증: 24시간 동안 6개 이상의 묽은 변. 모든 사건에 대해 4등급: 응급실 방문/입원 및 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 백신 접종 후 7일 이내에 CRF에서 AE로 보고된 사건도 포함되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 95% CI입니다.
2차 접종 후 1일~7일
12세 이상 ~ 18세 미만 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 전신 증상을 보고한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 1일~7일
2차 백신 접종 후 1일부터 7일까지 전자 일기와 예정되지 않은 임상 평가에서 전신 사건을 기록했습니다. 발열은 구강 온도 >=38.0°C로 정의되었습니다. >=38.0 ~ 38.4°C, >38.4 ~ 38.9°C, >38.9 ~ 40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 피로, 두통, 오한, 새로 발생하거나 악화된 근육통 및 새로 발생하거나 악화된 관절통: 경증 활동을 방해하지 않음), 중등도(일부 활동을 방해함), 심각함(일상 활동이 방해됨). 구토: 경증: 24시간에 1-2회, 중등도: 24시간에 2회 초과, 심함: 정맥 내 수분 공급이 필요합니다. 설사: 경증: 24시간 동안 2~3개의 묽은 변, 중등도: 24시간 동안 4~5개의 묽은 변, 중증: 24시간 동안 6개 이상의 묽은 변. 모든 사건에 대해 4등급: 응급실 방문/입원 및 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 백신 접종 후 7일 이내에 CRF에서 AE로 보고된 사건도 포함되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 95% CI입니다.
2차 접종 후 1일~7일
18세 이상의 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 전신 증상을 보고한 참가자의 비율 2
기간: 2차 접종 후 1일~7일
2차 백신 접종 후 1일부터 7일까지 전자 일기와 예정되지 않은 임상 평가에서 전신 사건을 기록했습니다. 발열은 구강 온도 >=38.0°C로 정의되었습니다. >=38.0 ~ 38.4°C, >38.4 ~ 38.9°C, >38.9 ~ 40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 피로, 두통, 오한, 새로 발생하거나 악화된 근육통 및 새로 발생하거나 악화된 관절통: 경증 활동을 방해하지 않음), 중등도(일부 활동을 방해함), 심각함(일상 활동이 방해됨). 구토: 경증: 24시간에 1-2회, 중등도: 24시간에 2회 초과, 심함: 정맥 내 수분 공급이 필요합니다. 설사: 경증: 24시간 동안 2~3개의 묽은 변, 중등도: 24시간 동안 4~5개의 묽은 변, 중증: 24시간 동안 6개 이상의 묽은 변. 모든 사건에 대해 4등급: 응급실 방문/입원 및 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 백신 접종 후 7일 이내에 CRF에서 AE로 보고된 사건도 포함되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 95% CI입니다.
2차 접종 후 1일~7일
2세 이상 ~ 5세 미만 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 전신 증상을 보고한 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 1일~7일
3차 백신 접종 후 1일부터 7일까지 전자 일기와 예정되지 않은 임상 평가에서 전신 사건을 기록했습니다. 발열은 구강 온도 >=38.0°C로 정의되었습니다. >=38.0 ~ 38.4°C, >38.4 ~ 38.9°C, >38.9 ~ 40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 피로, 두통, 오한, 새로 발생하거나 악화된 근육통 및 새로 발생하거나 악화된 관절통: 경증 활동을 방해하지 않음), 중등도(일부 활동을 방해함), 심각함(일상 활동이 방해됨). 구토: 경증: 24시간에 1-2회, 중등도: 24시간에 2회 초과, 심함: 정맥 내 수분 공급이 필요합니다. 설사: 경증: 24시간 동안 2~3개의 묽은 변, 중등도: 24시간 동안 4~5개의 묽은 변, 중증: 24시간 동안 6개 이상의 묽은 변. 모든 사건에 대해 4등급: 응급실 방문/입원 및 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 백신 접종 후 7일 이내에 CRF에서 AE로 보고된 사건도 포함되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 95% CI입니다.
3차 접종 후 1일~7일
5세 이상 ~ 12세 미만 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 전신 증상을 보고한 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 1일~7일
3차 백신 접종 후 1일부터 7일까지 전자 일기와 예정되지 않은 임상 평가에서 전신 사건을 기록했습니다. 발열은 구강 온도 >=38.0°C로 정의되었습니다. >=38.0 ~ 38.4°C, >38.4 ~ 38.9°C, >38.9 ~ 40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 피로, 두통, 오한, 새로 발생하거나 악화된 근육통 및 새로 발생하거나 악화된 관절통: 경증 활동을 방해하지 않음), 중등도(일부 활동을 방해함), 심각함(일상 활동이 방해됨). 구토: 경증: 24시간에 1-2회, 중등도: 24시간에 2회 초과, 심함: 정맥 내 수분 공급이 필요합니다. 설사: 경증: 24시간 동안 2~3개의 묽은 변, 중등도: 24시간 동안 4~5개의 묽은 변, 중증: 24시간 동안 6개 이상의 묽은 변. 모든 사건에 대해 4등급: 응급실 방문/입원 및 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 백신 접종 후 7일 이내에 CRF에서 AE로 보고된 사건도 포함되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 95% CI입니다.
3차 접종 후 1일~7일
12세 이상 ~ 18세 미만 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 전신 증상을 보고한 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 1일~7일
3차 백신 접종 후 1일부터 7일까지 전자 일기와 예정되지 않은 임상 평가에서 전신 사건을 기록했습니다. 발열은 구강 온도 >=38.0°C로 정의되었습니다. >=38.0 ~ 38.4°C, >38.4 ~ 38.9°C, >38.9 ~ 40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 피로, 두통, 오한, 새로 발생하거나 악화된 근육통 및 새로 발생하거나 악화된 관절통: 경증 활동을 방해하지 않음), 중등도(일부 활동을 방해함), 심각함(일상 활동이 방해됨). 구토: 경증: 24시간에 1-2회, 중등도: 24시간에 2회 초과, 심함: 정맥 내 수분 공급이 필요합니다. 설사: 경증: 24시간 동안 2~3개의 묽은 변, 중등도: 24시간 동안 4~5개의 묽은 변, 중증: 24시간 동안 6개 이상의 묽은 변. 모든 사건에 대해 4등급: 응급실 방문/입원 및 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 백신 접종 후 7일 이내에 CRF에서 AE로 보고된 사건도 포함되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 95% CI입니다.
3차 접종 후 1일~7일
18세 이상의 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 전신 증상을 보고한 참가자의 비율 3
기간: 3차 접종 후 1일~7일
3차 백신 접종 후 1일부터 7일까지 전자 일기와 예정되지 않은 임상 평가에서 전신 사건을 기록했습니다. 발열은 구강 온도 >=38.0°C로 정의되었습니다. >=38.0 ~ 38.4°C, >38.4 ~ 38.9°C, >38.9 ~ 40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 피로, 두통, 오한, 새로 발생하거나 악화된 근육통 및 새로 발생하거나 악화된 관절통: 경증 활동을 방해하지 않음), 중등도(일부 활동을 방해함), 심각함(일상 활동이 방해됨). 구토: 경증: 24시간에 1-2회, 중등도: 24시간에 2회 초과, 심함: 정맥 내 수분 공급이 필요합니다. 설사: 경증: 24시간 동안 2~3개의 묽은 변, 중등도: 24시간 동안 4~5개의 묽은 변, 중증: 24시간 동안 6개 이상의 묽은 변. 모든 사건에 대해 4등급: 응급실 방문/입원 및 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 백신 접종 후 7일 이내에 CRF에서 AE로 보고된 사건도 포함되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 95% CI입니다.
3차 접종 후 1일~7일
2세 이상 ~ 5세 미만 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 전신 증상을 보고한 참가자 비율 4
기간: 4차 접종 후 1일~7일
4차 백신접종 후 1일부터 7일까지의 예정되지 않은 임상 평가와 e-일지에 전신 사건을 기록했습니다. 발열은 구강 온도 >=38.0°C로 정의되었습니다. >=38.0 ~ 38.4°C, >38.4 ~ 38.9°C, >38.9 ~ 40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 피로, 두통, 오한, 새로 발생하거나 악화된 근육통 및 새로 발생하거나 악화된 관절통: 경증 활동을 방해하지 않음), 중등도(일부 활동을 방해함), 심각함(일상 활동이 방해됨). 구토: 경증: 24시간에 1-2회, 중등도: 24시간에 2회 초과, 심함: 정맥 내 수분 공급이 필요합니다. 설사: 경증: 24시간 동안 2~3개의 묽은 변, 중등도: 24시간 동안 4~5개의 묽은 변, 중증: 24시간 동안 6개 이상의 묽은 변. 모든 사건에 대해 4등급: 응급실 방문/입원 및 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 백신 접종 후 7일 이내에 CRF에서 AE로 보고된 사건도 포함되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 95% CI입니다.
4차 접종 후 1일~7일
5세 이상에서 12세 미만의 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 전신 증상을 보고한 참가자의 비율 4
기간: 4차 접종 후 1일~7일
4차 백신접종 후 1일부터 7일까지의 예정되지 않은 임상 평가와 e-일지에 전신 사건을 기록했습니다. 발열은 구강 온도 >=38.0°C로 정의되었습니다. >=38.0 ~ 38.4 deg C, >38.4 ~ 38.9 de, >38.9 ~ 40.0 deg C 및 >40.0 deg C로 분류됩니다. 피로, 두통, 오한, 새로운 또는 악화된 근육통 및 새로운 또는 악화된 관절통: 경미함(그렇지 않음) 활동 방해), 중등도(활동에 약간의 방해), 심각(일상 활동 방해). 구토: 경증: 24시간 내에 1-2회, 중등도: 24시간 내에 >2회, 중증: 정맥 내 수분 공급이 필요합니다. 설사: 경증: 24시간 동안 2~3개의 묽은 변, 중등도: 24시간 동안 4~5개의 묽은 변, 중증: 24시간 동안 6개 이상의 묽은 변. 모든 사건에 대해 4등급: 응급실 방문/입원 및 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 백신 접종 후 7일 이내에 CRF에서 AE로 보고된 사건도 포함되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 95% CI입니다.
4차 접종 후 1일~7일
12세 이상 ~ 18세 미만 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 전신 증상을 보고한 참가자 비율
기간: 4차 접종 후 1일~7일
4차 백신접종 후 1일부터 7일까지의 예정되지 않은 임상 평가와 e-일지에 전신 사건을 기록했습니다. 발열은 구강 온도 >=38.0°C로 정의되었습니다. >=38.0 ~ 38.4°C, >38.4 ~ 38.9°C, >38.9 ~ 40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 피로, 두통, 오한, 새로 발생하거나 악화된 근육통 및 새로 발생하거나 악화된 관절통: 경증 활동을 방해하지 않음), 중등도(일부 활동을 방해함), 심각함(일상 활동이 방해됨). 구토: 경증: 24시간에 1-2회, 중등도: 24시간에 2회 초과, 심함: 정맥 내 수분 공급이 필요합니다. 설사: 경증: 24시간 동안 2~3개의 묽은 변, 중등도: 24시간 동안 4~5개의 묽은 변, 중증: 24시간 동안 6개 이상의 묽은 변. 모든 사건에 대해 4등급: 응급실 방문/입원 및 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 백신 접종 후 7일 이내에 CRF에서 AE로 보고된 사건도 포함되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 95% CI입니다.
4차 접종 후 1일~7일
18세 이상 참가자 중 백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따라 전신 증상을 보고한 참가자 비율 4
기간: 4차 접종 후 1일~7일
4차 백신접종 후 1일부터 7일까지의 예정되지 않은 임상 평가와 e-일지에 전신 사건을 기록했습니다. 발열은 구강 온도 >=38.0°C로 정의되었습니다. >=38.0 ~ 38.4°C, >38.4 ~ 38.9°C, >38.9 ~ 40.0°C 및 >40.0°C로 분류됩니다. 피로, 두통, 오한, 새로 발생하거나 악화된 근육통 및 새로 발생하거나 악화된 관절통: 경증 활동을 방해하지 않음), 중등도(일부 활동을 방해함), 심각함(일상 활동이 방해됨). 구토: 경증: 24시간에 1-2회, 중등도: 24시간에 2회 초과, 심함: 정맥 내 수분 공급이 필요합니다. 설사: 경증: 24시간 동안 2~3개의 묽은 변, 중등도: 24시간 동안 4~5개의 묽은 변, 중증: 24시간 동안 6개 이상의 묽은 변. 모든 사건에 대해 4등급: 응급실 방문/입원 및 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다. 백신 접종 후 7일 이내에 CRF에서 AE로 보고된 사건도 포함되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 95% CI입니다.
4차 접종 후 1일~7일
2세 이상 ~ 5세 미만 참가자 중 백신 접종 후 1~1개월 후 최소 1번의 이상사례(AE)를 보고한 참가자 비율
기간: 1차 접종부터 2차 접종 후 1개월까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 2차 백신접종 후 1~1개월에 백신접종 후 AE를 보고한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 CI입니다. 비체계적 평가(예: 국소 반응 및 전신 반응 제외)가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
1차 접종부터 2차 접종 후 1개월까지
5세 이상 ~ 12세 미만의 참가자에서 백신 접종 후 1~1개월 후 최소 1건의 이상사례를 보고한 참가자의 비율 2
기간: 1차 접종부터 2차 접종 후 1개월까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 2차 백신접종 후 1~1개월에 백신접종 후 AE를 보고한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 CI입니다. 비체계적 평가(예: 국소 반응 및 전신 반응 제외)가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
1차 접종부터 2차 접종 후 1개월까지
12세 이상 ~ 18세 미만의 참가자에서 백신 접종 후 1~1개월 후 최소 1건의 이상사례를 보고한 참가자의 비율 2
기간: 1차 접종부터 2차 접종 후 1개월까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 2차 백신접종 후 1~1개월에 백신접종 후 AE를 보고한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 CI입니다. 비체계적 평가(예: 국소 반응 및 전신 반응 제외)가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
1차 접종부터 2차 접종 후 1개월까지
18세 이상의 참가자에서 백신 접종 후 1~1개월에 백신 접종 후 최소 1건의 이상 반응을 보고한 참가자의 비율 2
기간: 1차 접종부터 2차 접종 후 1개월까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 2차 백신접종 후 1~1개월에 백신접종 후 AE를 보고한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 CI입니다. 비체계적 평가(예: 국소 반응 및 전신 반응 제외)가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
1차 접종부터 2차 접종 후 1개월까지
2세 이상 ~ 5세 미만 참가자 중 3차 접종 후 1개월 이내에 접종 후 최소 1건의 이상반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 3차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 2차 백신접종 후 1~1개월에 백신접종 후 AE를 보고한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 CI입니다. 비체계적 평가(예: 국소 반응 및 전신 반응 제외)가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
3차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
5세 이상 ~ 12세 미만 참가자 중 3차 접종 후 1개월까지 3차 접종 후 최소 1건의 이상반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 3차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 2차 백신접종 후 1~1개월에 백신접종 후 AE를 보고한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 CI입니다. 비체계적 평가(예: 국소 반응 및 전신 반응 제외)가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
3차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
12세 이상 ~ 18세 미만 참가자 중 3차 접종 후 1개월 사이에 접종 후 최소 1건의 이상반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 3차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 2차 백신접종 후 1~1개월에 백신접종 후 AE를 보고한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 CI입니다. 비체계적 평가(예: 국소 반응 및 전신 반응 제외)가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
3차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
18세 이상의 참가자 중 백신 접종 후 3~1개월에 백신 접종 후 최소 1건의 이상사례를 보고한 참가자의 비율 3
기간: 3차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 2차 백신접종 후 1~1개월에 백신접종 후 AE를 보고한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 CI입니다. 비체계적 평가(예: 국소 반응 및 전신 반응 제외)가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
3차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
2세 이상 ~ 5세 미만 참가자 중 4차 접종 후 4~1개월 동안 접종 후 최소 1건의 이상반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 4차 접종부터 4차 접종 후 1개월까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 2차 백신접종 후 1~1개월에 백신접종 후 AE를 보고한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 CI입니다. 비체계적 평가(예: 국소 반응 및 전신 반응 제외)가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
4차 접종부터 4차 접종 후 1개월까지
5세 이상 ~ 12세 미만 참가자 중 4차 접종 후 4~1개월 동안 접종 후 최소 1건의 이상반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 4차 접종부터 4차 접종 후 1개월까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 2차 백신접종 후 1~1개월에 백신접종 후 AE를 보고한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 CI입니다. 비체계적 평가(예: 국소 반응 및 전신 반응 제외)가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
4차 접종부터 4차 접종 후 1개월까지
12세 이상 ~ 18세 미만 참가자 중 4차 접종 후 1개월에서 4차 접종 후 최소 1건의 이상반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 4차 접종부터 4차 접종 후 1개월까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 2차 백신접종 후 1~1개월에 백신접종 후 AE를 보고한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 CI입니다. 비체계적 평가(예: 국소 반응 및 전신 반응 제외)가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
4차 접종부터 4차 접종 후 1개월까지
18세 이상의 참가자에서 백신 접종 후 4~1개월에 백신 접종 후 최소 1건의 이상 반응을 보고한 참가자의 비율 4
기간: 4차 접종부터 4차 접종 후 1개월까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 2차 백신접종 후 1~1개월에 백신접종 후 AE를 보고한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 정확한 양면 CI입니다. 비체계적 평가(예: 국소 반응 및 전신 반응 제외)가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
4차 접종부터 4차 접종 후 1개월까지
2세 이상 ~ 5세 미만의 참가자에서 연구 기간 동안 백신 접종 1로 인해 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 1차 접종부터 4차 접종 후 6개월(약 14개월)
SAE는 어떤 복용량에서도 사망을 초래하고 생명을 위협하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 구성함; 중요한 의료 행사였습니다. 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 하는 경우, 화이자 제품을 통한 전염성 병원체, 병원성 또는 비병원성 및 기타 상황을 통해 조사자의 의학적 판단으로 전염이 의심되는 경우였습니다. 정확한 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
1차 접종부터 4차 접종 후 6개월(약 14개월)
5세 이상 ~ 12세 미만의 참가자에서 연구 기간 동안 백신 접종 1에서 SAE를 보고한 참가자의 비율
기간: 1차 접종부터 4차 접종 후 6개월(약 14개월)
SAE는 어떤 복용량에서도 사망을 초래하고 생명을 위협하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 구성함; 중요한 의료 행사였습니다. 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 하는 경우, 화이자 제품을 통한 전염성 병원체, 병원성 또는 비병원성 및 기타 상황을 통해 조사자의 의학적 판단으로 전염이 의심되는 경우였습니다. 정확한 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
1차 접종부터 4차 접종 후 6개월(약 14개월)
12세 이상 ~ 18세 미만의 참가자에서 연구 기간 동안 백신 접종 1에서 SAE를 보고한 참가자의 비율
기간: 1차 접종부터 4차 접종 후 6개월(약 14개월)
SAE는 어떤 복용량에서도 사망을 초래하고 생명을 위협하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 구성함; 중요한 의료 행사였습니다. 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 하는 경우, 화이자 제품을 통한 전염성 병원체, 병원성 또는 비병원성 및 기타 상황을 통해 조사자의 의학적 판단으로 전염이 의심되는 경우였습니다. 정확한 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
1차 접종부터 4차 접종 후 6개월(약 14개월)
18세 이상의 참가자에서 연구 기간 동안 1차 용량에서 SAE를 보고한 참가자의 비율
기간: 1차 접종부터 4차 접종 후 6개월(약 14개월)
SAE는 어떤 복용량에서도 사망을 초래하고 생명을 위협하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 구성함; 중요한 의료 행사였습니다. 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 하는 경우, 화이자 제품을 통한 전염성 병원체, 병원성 또는 비병원성 및 기타 상황을 통해 조사자의 의학적 판단으로 전염이 의심되는 경우였습니다. 정확한 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
1차 접종부터 4차 접종 후 6개월(약 14개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioNTech SE

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4591024
  • 2021-001290-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다