2년 이상 면역저하 환자에서 BNT162b2의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2세 이상의 면역 저하 참가자에서 백신 후보 BNT162b2의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2b상 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, 독일, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitaetsmedizin
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co KG
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Halle (Saale), 독일, 06108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
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Halle(Saale), 독일, 06108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
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Hamburg, 독일, 20359
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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N.l.
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Monterrey, N.l., 멕시코, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Nuevo LEÓN
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San Pedro Garza Garcia, Nuevo LEÓN, 멕시코, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Jefferson, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
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Kenner, Louisiana, 미국, 70065
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital - Research Pharmacy
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati CHildren's Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Vaccine Research Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Seattle Children's Research Institute: Building Cure
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São Paulo, 브라질, 04039-001
- GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
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São Paulo, 브라질, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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SAO Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 등록 시점에 2세 이상인 남성 또는 여성 참가자(방문 1).
2. 참가자 또는 참가자의 부모/법적 보호자는 연령에 따라 동의서에 서명하고 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 검사, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
3. 등록(방문 1) 시 조사자의 의견에 따른 기대 수명 ≥12개월(365일).
4. 연구 기간 내내 전화로 연락할 수 있는 참가자 또는 참가자의 부모/법적 보호자.
5. 임신 위험이 있는 경우 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 약술된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있는 자녀를 낳을 수 있는 가임 여성 참가자 또는 남성 참가자/ 그의 파트너; 또는 가임 가능성이 없는 여성 참가자 또는 자녀를 낳을 수 없는 남성 참가자.
6. 다음으로 인해 면역력이 저하된 참가자
- NSCLC를 알고 있고 다음 중 최소 1개를 가진 18세 이상:
- 등록 전 최소 2주(14일) 전에 화학요법을 받았고(또는 치료 경험이 없는 사람) 용량 투여 후 최소 2주(14일) 이내에 화학요법을 받을 것으로 예상되지 않는 사람; 및/또는
- 체크포인트 억제제 치료(PD-1/PD-L1 억제제, CTLA-4 억제제)를 받고 있고 등록 전(방문 1에서) 적어도 1개의 치료 주기를 겪었음; 또는
- 표적 약물 요법 치료(EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK 억제제)를 받고 있고 등록 전(방문 1에서) 적어도 1회의 치료 주기를 겪었음; 또는
- CLL을 알고 있고 다음 중 최소 1개를 가진 18세 이상:
- 무증상 질환(예: 라이 병기)
- B 세포 억제 단일클론 항체 치료(항-CD20)를 받고 있고 등록 전에 적어도 3주기를 받았음; 및/또는
- BTK 억제제, PI3K 억제제 또는 BCL-2 억제제를 받거나
- 현재 말기 신장 질환에 이차적인 유지 혈액 투석 치료를 받고 있으며 18세 이상이거나
자가면역 또는 염증성 질환 장애(예: 류마티스성 관절염, 건선성 관절염 및 소아 특발성 관절염과 같은 염증성 관절염 및 궤양성 대장염 및 크론병)을 안정적* 용량으로
- 안정적인 용량은 방문 1 이전 28일 동안 변화 없이 최소 3개월(84일) 동안 동일한 용량을 받는 것으로 정의됩니다.
또는
- 등록(방문 1) 전 최소 3개월(84일) 전에 고형 장기 이식을 받았고 등록(방문 1) 전 2개월(60일) 이내에 급성 거부 반응이 없고 ≥2 ~
- 등록(방문 1) 전 최소 6개월(182일) 전에 자가 또는 동종이계 골수 또는 줄기 세포 이식을 받았고, 면역화를 위한 적절한 면역 재구성이 있고, 연구자의 의견으로 ≥2 대
제외 기준:
1. 과거 임상(SARS CoV 2 NAAT 결과가 제공되지 않은 경우 COVID-19 증상/징후에만 기반) 또는 미생물학적(COVID-19 증상/징후 및 양성 SARS-CoV-2 NAAT 결과 기반) 진단 COVID 19 또는 MIS-C의 과거 임상 진단.
2. 활성 GVHD, 이식 거부 또는 PTLD가 있는 참가자 또는 연구 등록(방문 1) 전 3개월(84일) 이내에 이러한 상태에 대한 치료를 받은 참가자.
3. 참가자
4. 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
5. 백신과 관련된 중증 이상반응 및/또는 연구 개입의 모든 구성요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 이력.
6. 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
7. 임신 중이거나 수유 중인 참가자. 8. 연구자의 의견에 따라 본 연구 동안 정맥절개 평가 횟수로 인해 부적격할 수 있는 참가자.
9. 연구자의 의견에 따라 근육내 백신접종을 허용하기에 충분한 삼각근이 없는 참가자.
10. 이전에 코로나바이러스 백신을 접종한 적이 있는 경우. 11. Dose 1 이전 3개월(84일) 이내에 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린으로 치료를 진행 중이거나 이력이 있거나 Dose 3 이전에 이러한 약물을 계획적으로 수령했습니다.
12. 연구 시작 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 개입을 포함하는 다른 연구에 참여.
13. LNP를 포함하는 연구 개입을 포함하는 다른 연구에 이전에 참여.
14. 연구 수행에 직접 관여한 임상시험 현장 직원 또는 Pfizer/BioNTech 직원의 직계 자손(자녀 또는 손자, 부모 또는 조부모)인 참가자, 시험자가 감독하는 현장 직원 및 그 가족 구성원.
15. 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 이들의 가족 구성원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BNT162b2
근육주사
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근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현지 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1차, 2차, 3차, 4차 투여 후 7일간
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주사 부위의 통증, 발적 및 부기, 전자 다이어리에 자가 보고됨
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1차, 2차, 3차, 4차 투여 후 7일간
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부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: Dose 1부터 Dose 2 후 1개월까지
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조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
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Dose 1부터 Dose 2 후 1개월까지
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|
심각한 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: Dose 1부터 Dose 4 후 6개월까지
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조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
|
Dose 1부터 Dose 4 후 6개월까지
|
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SARS-CoV-2 중화 역가로 측정한 모든 참가자의 GMT, 과거 SARS-CoV-2 감염에 대한 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없고 프로토콜에 명시된 면역 저하 상태
기간: 3차 및 4차 투여 후 1개월
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중앙연구소에서 측정한 결과
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3차 및 4차 투여 후 1개월
|
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부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: Dose 3부터 Dose 3 후 1개월까지
|
조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
|
Dose 3부터 Dose 3 후 1개월까지
|
|
체계적 사건을 보고한 참가자 비율
기간: 1차, 2차, 3차, 4차 투여 후 7일간
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전신 반응(발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 새롭거나 악화된 근육통 및 새롭거나 악화된 관절통), 전자 일기에 자가 보고됨
|
1차, 2차, 3차, 4차 투여 후 7일간
|
|
부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: Dose 4부터 Dose 4 후 1개월까지
|
조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
|
Dose 4부터 Dose 4 후 1개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4591024
- 2021-001290-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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