Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af BNT162b2 hos immunkompromitterede deltagere ≥2 år

1. oktober 2024 opdateret af: BioNTech SE

ET FASE 2b, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF VACCINEKANDIDAT BNT162b2 I IMMUNOKOMPROMISSEDE DELTAGERE ≥2 ÅRS ALDER

Dette er et 4 dosis studie med 420 deltagere (240 voksne, 180 børn). Deltagerne vil blive tilmeldt baseret på forhold, der gør dem immunkompromitterede, Deltagerne vil blive fulgt op i 6 måneder efter dosis 4, og hver deltager forventes at være i undersøgelsen i cirka 15 måneder. Denne undersøgelse vil blive udført i USA, Brasilien og Tyskland

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04039-001
        • GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Crianca com Cancer
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Jefferson, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital - Research Pharmacy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Vaccine Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Seattle Children's Research Institute: Building Cure
  • Mexico
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
    • Nuevo LEÓN
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo LEÓN, Mexico, 66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co KG
      • Halle (Saale), Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle (Saale), Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG.
      • Halle(Saale), Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Hamburg, Tyskland, 20359
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mandlige eller kvindelige deltagere, der er ≥2 år på tilmeldingstidspunktet (besøg 1).

    2. Deltagere eller deltageres forældre/værger, alt efter alder, som underskriver samtykke og er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.

    3. Forventet levealder ≥12 måneder (365 dage) efter investigators vurdering ved indskrivning (besøg 1).

    4. Deltagere eller deltagers forældre/værge, alt efter alder, som kan kontaktes telefonisk i hele undersøgelsesperioden.

    5. Kvindelig deltager i den fødedygtige alder eller mandlig deltager, der er i stand til at blive far til børn, som er villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som skitseret i denne protokol i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, hvis der er risiko for graviditet med hende/ hans partner; eller kvindelig deltager, der ikke er i den fødedygtige alder, eller mandlig deltager, der ikke er i stand til at blive far til børn.

    6. Deltagere, der er immunkompromitterede i kraft af følgende:

    • Har kendt NSCLC og er ≥18 år gammel med mindst 1 af følgende:
    • Hvem modtog kemoterapi mindst 2 uger (14 dage) før indskrivning (eller er behandlingsnaiv), og som ikke forventes at modtage kemoterapi inden for mindst 2 uger (14 dage) efter dosisadministration; og/eller
    • Modtager behandling med checkpoint-hæmmer (PD-1/PD-L1-hæmmer, CTLA-4-hæmmer) og har gennemgået mindst 1 behandlingscyklus før tilmelding (ved besøg 1); eller
    • Modtager målrettet lægemiddelbehandling (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK-hæmmere) og har gennemgået mindst 1 behandlingscyklus før tilmelding (ved besøg 1); eller
    • Har kendt CLL og er ≥18 år gammel med mindst 1 af følgende:
    • Har asymptomatisk sygdom (f.eks. Rai-stadiet
    • Modtager B-cellehæmmende monoklonalt antistofbehandling (anti-CD20) og har modtaget mindst 3 cyklusser før tilmelding; og/eller
    • Modtager en BTK-hæmmer, PI3K-hæmmer eller BCL-2-hæmmer ELLER
    • Er i øjeblikket under vedligeholdelseshæmodialysebehandling sekundært til nyresygdom i slutstadiet og er ≥18 år gammel ELLER

    • Er i aktiv immunmodulatorbehandling (f.eks. TNFα-hæmmer eller tofacitinib eller methotrexat) for en autoimmun eller inflammatorisk sygdomssygdom (f.eks. inflammatorisk arthritis, såsom leddegigt, psoriasisarthritis og juvenil idiopatisk arthritis og inflammatorisk tarmsygdom, som f.eks. colitis og Crohns sygdom) i en stabil* dosis

      • Stabil dosis er defineret som at have modtaget den samme dosis i mindst 3 måneder (84 dage) uden ændringer i de 28 dage før besøg 1.

ELLER

  • Modtagelse af en solid organtransplantation mindst 3 måneder (84 dage) før indskrivning (besøg 1) og uden akutte afstødningsepisoder inden for 2 måneder (60 dage) før indskrivning (besøg 1), og er ≥2 til
  • Har haft en autolog eller allogen knoglemarvs- eller stamcelletransplantation mindst 6 måneder (182 dage) før indskrivning (besøg 1), med tilstrækkelig immunrekonstitution til immunisering, efter investigators mening, og er ≥2 til

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere klinisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS CoV 2 NAAT resultat ikke var tilgængeligt) eller mikrobiologisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT resultat) diagnose af COVID 19 eller en tidligere klinisk diagnose af MIS-C.

    2. Deltagere med aktiv GVHD, transplantationsafstødning eller PTLD, eller deltagere, der har fået behandling for disse tilstande inden for 3 måneder (84 dage) før studietilmelding (besøg 1).

    3. Deltagere

    4. Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigators vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.

    5. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).

    6. Blødningsdiatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens opfattelse ville kontraindicere intramuskulær injektion.

    7. Deltager, der er gravid eller ammer. 8. Deltagere, der kan være udelukket på grund af antallet af flebotomivurderinger under denne undersøgelse, efter investigatorens mening.

    9. Deltagere, der ikke har tilstrækkelig deltoideus muskelmasse til at tillade intramuskulær vaccination, efter investigators mening.

    10. Tidligere vaccination med enhver coronavirus-vaccine. 11. Igangværende eller historie med behandling med blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner inden for 3 måneder (84 dage) før dosis 1 eller planlagt modtagelse af disse lægemidler før dosis 3.

    12. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.

    13. Tidligere deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention indeholdende LNP'er.

    14. Deltagere, der er direkte efterkommere (barn eller barnebarn, forælder eller bedsteforælder) af medarbejdere på undersøgelsesstedet eller Pfizer/BioNTech-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, personale på stedet, der ellers overvåges af investigator, og deres respektive familiemedlemmer.

    15. Efterforskerens personale eller Pfizer-ansatte, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV 2) Neutraliserende titere 1 måned efter vaccination 3 hos deltagere i alderen >=2 til <5 år uden serologiske eller virologiske beviser for tidligere SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3
GMT'er og tilsvarende 2-sidede konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet ved eksponentierende middellogaritme af titere og tilsvarende CI'er (baseret på Students t-fordeling). Analyseresultater under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til 0,5*LLOQ. Deltagere, der ikke havde nogen serologisk eller virologisk bevis (før den efterfølgende blodprøvetagning) for tidligere SARS-CoV-2-infektion (dvs. negativt N-bindende antistof [serum] resultat ved ethvert besøg før det efterfølgende tidspunkt, SARS-CoV- 2 ikke påvist af NAAT [næsepodning] før forudgående vaccination, og negativt NAAT [næsepodning] resultat ved ethvert uplanlagt besøg forud for efterfølgende blodprøvetagning) og ikke havde nogen sygehistorie med COVID-19, blev inkluderet i analysen. Analyse blev udført i dosis 3 Evaluable Immunogenicity population (EIP).
1 måned efter vaccination 3
GMT'er for SARS-CoV-2-neutraliserende titere 1 måned efter vaccination 3 hos deltagere i alderen >=5 til <12 år uden serologiske eller virologiske beviser for tidligere SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3
GMT'er og tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved eksponentierende middellogaritme af titere og tilsvarende CI'er (baseret på Students t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. Deltagere, der ikke havde nogen serologisk eller virologisk bevis (før den efterfølgende blodprøvetagning) for tidligere SARS-CoV-2-infektion (dvs. negativt N-bindende antistof [serum] resultat ved ethvert besøg før det efterfølgende tidspunkt, SARS-CoV- 2 ikke påvist af NAAT [næsepodning] før forudgående vaccination, og negativt NAAT [næsepodning] resultat ved ethvert uplanlagt besøg forud for efterfølgende blodprøvetagning) og ikke havde nogen sygehistorie med COVID-19, blev inkluderet i analysen. Analyse blev udført i dosis 3 EIP.
1 måned efter vaccination 3
GMT'er for SARS-CoV-2 neutraliserende titere 1 måned efter vaccination 3 hos deltagere i alderen 12 til <18 år uden serologiske eller virologiske beviser for tidligere SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3
GMT'er og tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved eksponentierende middellogaritme af titere og tilsvarende CI'er (baseret på Students t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. Deltagere, der ikke havde nogen serologisk eller virologisk bevis (før den efterfølgende blodprøvetagning) for tidligere SARS-CoV-2-infektion (dvs. negativt N-bindende antistof [serum] resultat ved ethvert besøg før det efterfølgende tidspunkt, SARS-CoV- 2 ikke påvist af NAAT [næsepodning] før forudgående vaccination, og negativt NAAT [næsepodning] resultat ved ethvert uplanlagt besøg forud for efterfølgende blodprøvetagning) og ikke havde nogen sygehistorie med COVID-19, blev inkluderet i analysen. Analyse blev udført i dosis 3 EIP.
1 måned efter vaccination 3
GMT'er for SARS-CoV-2-neutraliserende titere 1 måned efter vaccination 3 hos deltagere i alderen >=18 år uden serologiske eller virologiske beviser for tidligere SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3
GMT'er og tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved eksponentierende middellogaritme af titere og tilsvarende CI'er (baseret på Students t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. Deltagere, der ikke havde nogen serologisk eller virologisk bevis (før den efterfølgende blodprøvetagning) for tidligere SARS-CoV-2-infektion (dvs. negativt N-bindende antistof [serum] resultat ved ethvert besøg før det efterfølgende tidspunkt, SARS-CoV- 2 ikke påvist af NAAT [næsepodning] før forudgående vaccination, og negativt NAAT [næsepodning] resultat ved ethvert uplanlagt besøg forud for efterfølgende blodprøvetagning) og ikke havde nogen sygehistorie med COVID-19, blev inkluderet i analysen. Analyse blev udført i dosis 3 EIP.
1 måned efter vaccination 3
GMT'er for SARS-CoV-2-neutraliserende titere 1 måned efter vaccination 4 hos deltagere i alderen >=2 til <5 år uden serologiske eller virologiske beviser for tidligere SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 4
GMT'er og tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved eksponentierende middellogaritme af titere og tilsvarende CI'er (baseret på Students t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. Deltagere, der ikke havde nogen serologisk eller virologisk bevis (før den efterfølgende blodprøvetagning) for tidligere SARS-CoV-2-infektion (dvs. negativt N-bindende antistof [serum] resultat ved ethvert besøg før det efterfølgende tidspunkt, SARS-CoV- 2 ikke påvist af NAAT [næsepodning] før forudgående vaccination, og negativt NAAT [næsepodning] resultat ved ethvert uplanlagt besøg forud for efterfølgende blodprøvetagning) og ikke havde nogen sygehistorie med COVID-19, blev inkluderet i analysen. Analyse blev udført i dosis 4 EIP.
1 måned efter vaccination 4
GMT'er for SARS-CoV-2 neutraliserende titere 1 måned efter vaccination 4 hos deltagere i alderen >=5 til <12 år uden serologiske eller virologiske beviser for tidligere SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 4
GMT'er og tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved eksponentierende middellogaritme af titere og tilsvarende CI'er (baseret på Students t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. Deltagere, der ikke havde nogen serologisk eller virologisk bevis (før den efterfølgende blodprøvetagning) for tidligere SARS-CoV-2-infektion (dvs. negativt N-bindende antistof [serum] resultat ved ethvert besøg før det efterfølgende tidspunkt, SARS-CoV- 2 ikke påvist af NAAT [næsepodning] før forudgående vaccination, og negativt NAAT [næsepodning] resultat ved ethvert uplanlagt besøg forud for efterfølgende blodprøvetagning) og ikke havde nogen sygehistorie med COVID-19, blev inkluderet i analysen. Analyse blev udført i dosis 4 EIP.
1 måned efter vaccination 4
GMT'er for SARS-CoV-2 neutraliserende titere 1 måned efter vaccination 4 hos deltagere i alderen 12 til <18 år uden serologiske eller virologiske beviser for tidligere SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 4
GMT'er og tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved eksponentierende middellogaritme af titere og tilsvarende CI'er (baseret på Students t-fordeling). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. Deltagere, der ikke havde nogen serologisk eller virologisk bevis (før den efterfølgende blodprøvetagning) for tidligere SARS-CoV-2-infektion (dvs. negativt N-bindende antistof [serum] resultat ved ethvert besøg før det efterfølgende tidspunkt, SARS-CoV- 2 ikke påvist af NAAT [næsepodning] før forudgående vaccination, og negativt NAAT [næsepodning] resultat ved ethvert uplanlagt besøg forud for efterfølgende blodprøvetagning) og ikke havde nogen sygehistorie med COVID-19, blev inkluderet i analysen. Analyse blev udført i dosis 4 EIP.
1 måned efter vaccination 4
GMT'er for SARS-CoV-2-neutraliserende titere 1 måned efter vaccination 4 hos deltagere i alderen >=18 år uden serologiske eller virologiske beviser for tidligere SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 4
GMT'er og tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved eksponentierende middellogaritme af titere og tilsvarende CI'er (baseret på Students t-fordeling). Analyseresultater under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til 0,5*LLOQ. Deltagere, der ikke havde nogen serologisk eller virologisk bevis (før den efterfølgende blodprøvetagning) for tidligere SARS-CoV-2-infektion (dvs. negativt N-bindende antistof [serum] resultat ved ethvert besøg før det efterfølgende tidspunkt, SARS-CoV- 2 ikke påvist af NAAT [næsepodning] før forudgående vaccination, og negativt NAAT [næsepodning] resultat ved ethvert uplanlagt besøg forud for efterfølgende blodprøvetagning) og ikke havde nogen sygehistorie med COVID-19, blev inkluderet i analysen. Analyse blev udført i dosis 4 EIP.
1 måned efter vaccination 4
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 1 hos deltagere i alderen >=2 til <5 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 1
Lokale reaktioner blev indsamlet i en elektronisk dagbog (e-dagbog) eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 efter vaccination 1. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder (mdu), hvor 1 mdu = 0,5 centimeter (cm) ) og blev klassificeret som mild (>0,5 til 2,0 cm), moderat (>2,0 til 7,0 cm), svær (>7,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet), svær (forebygget daglig aktivitet) og grad 4 (skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for svære smerter på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Reaktioner rapporteret som uønskede hændelser i caserapportformularen inden for 7 dage efter undersøgelsesvaccination blev også inkluderet. Tosidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 1 hos deltagere i alderen >=5 til <12 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 1
Lokale reaktioner blev indsamlet i e-dagbog eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 1. Rødme og hævelse blev målt og registreret i mdu, hvor 1 mdu = 0,5 cm og blev klassificeret som mild (>0,5 til 2,0 cm) ), moderat (>2,0 til 7,0 cm), svær (>7,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som milde (interfererede ikke med aktiviteten), moderate (interfererede med aktiviteten), svære (forebyggede daglig aktivitet) og grad 4 ER-besøg eller hospitalsindlæggelse for svære smerter på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Reaktioner rapporteret som uønskede hændelser i caserapportformularen inden for 7 dage efter undersøgelsesvaccination blev også inkluderet. Tosidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 1 hos deltagere i alderen >=12 til <18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 1
Lokale reaktioner blev indsamlet i e-dagbog eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 1. Rødme og hævelse blev målt og registreret i mdu, hvor 1 mdu = 0,5 cm og blev klassificeret som mild (> 2,0 til 5,0 cm) ), moderat (>5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (forstyrret aktivitet), svær (forebygget daglig aktivitet) og grad 4 (skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for svære smerter på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Reaktioner rapporteret som uønskede hændelser i caserapportformularen inden for 7 dage efter undersøgelsesvaccination blev også inkluderet. Tosidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 1 hos deltagere i alderen >=18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 1
Lokale reaktioner blev indsamlet i e-dagbog eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 1. Rødme og hævelse blev målt og registreret i mdu, hvor 1 mdu = 0,5 cm og blev klassificeret som mild (> 2,0 til 5,0 cm) ), moderat (>5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (forstyrret aktivitet), svær (forebygget daglig aktivitet) og grad 4 (skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for svære smerter på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Reaktioner rapporteret som uønskede hændelser i caserapportformularen inden for 7 dage efter undersøgelsesvaccination inkluderet også. Tosidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 2 hos deltagere i alderen >=2 til <5 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 2
Lokale reaktioner indsamlet i e-dagbog eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 2. Rødme og hævelse blev målt og registreret i mdu, hvor 1 mdu = 0,5 cm og blev klassificeret som mild (>0,5 til 2,0 cm) , moderat (>2,0 til 7,0 cm), svær (> 7,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som milde (forstyrrede ikke aktiviteten), moderate (forstyrrede aktiviteten), svære (forhindret daglig aktivitet), Grad 4 (ER-besøg eller hospitalsindlæggelse for svære smerter på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret efter efterforsker eller medicinsk kvalificeret person. Reaktioner rapporteret som uønskede hændelser i caserapportformularen inden for 7 dage efter undersøgelsesvaccination blev også inkluderet. Tosidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 2 hos deltagere i alderen >=5 til <12 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 2
Lokale reaktioner blev indsamlet i e-dagbog eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 2. Rødme og hævelse blev målt og registreret i mdu, hvor 1 mdu = 0,5 cm og blev klassificeret som mild (>0,5 til 2,0 cm) ), moderat (>2,0 til 7,0 cm), svær (>7,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som milde (interfererede ikke med aktiviteten), moderate (interfererede med aktiviteten), svære (forebyggede daglig aktivitet) og grad 4 ER-besøg eller hospitalsindlæggelse for svære smerter på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Reaktioner rapporteret som uønskede hændelser i caserapportformularen inden for 7 dage efter undersøgelsesvaccination blev også inkluderet. Tosidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 2 hos deltagere i alderen >=12 til <18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 2
Lokale reaktioner blev indsamlet i e-dagbog eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 2. Rødme og hævelse blev målt og registreret i mdu, hvor 1 mdu = 0,5 cm og blev klassificeret som mild (> 2,0 til 5,0 cm) ), moderat (>5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (forstyrret aktivitet), svær (forebygget daglig aktivitet) og grad 4 (skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for svære smerter på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Reaktioner rapporteret som uønskede hændelser i caserapportformularen inden for 7 dage efter undersøgelsesvaccination blev også inkluderet. Tosidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 2 hos deltagere i alderen >=18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 2
Lokale reaktioner blev indsamlet i e-dagbog eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 2. Rødme og hævelse blev målt og registreret i mdu, hvor 1 mdu = 0,5 cm og blev klassificeret som mild (> 2,0 til 5,0 cm) ), moderat (>5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (forstyrret aktivitet), svær (forebygget daglig aktivitet) og grad 4 (skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for svære smerter på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Reaktioner rapporteret som uønskede hændelser i caserapportformularen inden for 7 dage efter undersøgelsesvaccination blev også inkluderet. Tosidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 3 hos deltagere i alderen >=2 til <5 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 3
Lokale reaktioner blev indsamlet i e-dagbog eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 3. Rødme og hævelse blev målt og registreret i mdu, hvor 1 mdu = 0,5 cm og blev klassificeret som mild (>0,5 til 2,0 cm) ), moderat (>2,0 til 7,0 cm), svær (>7,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som milde (interfererede ikke med aktiviteten), moderate (interfererede med aktiviteten), svære (forebyggede daglig aktivitet) og grad 4 ER-besøg eller hospitalsindlæggelse for svære smerter på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Reaktioner rapporteret som uønskede hændelser i caserapportformularen inden for 7 dage efter undersøgelsesvaccination blev også inkluderet. Tosidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 3 hos deltagere i alderen >=5 til <12 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 3
Lokale reaktioner blev indsamlet i e-dagbog eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 3. Rødme og hævelse blev målt og registreret i mdu, hvor 1 mdu = 0,5 cm og blev klassificeret som mild (>0,5 til 2,0 cm) ), moderat (>2,0 til 7,0 cm), svær (>7,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som milde (interfererede ikke med aktiviteten), moderate (interfererede med aktiviteten), svære (forebyggede daglig aktivitet) og grad 4 ER-besøg eller hospitalsindlæggelse for svære smerter på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Reaktioner rapporteret som uønskede hændelser i caserapportformularen inden for 7 dage efter undersøgelsesvaccination blev også inkluderet. Tosidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 3 hos deltagere i alderen >=12 til <18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 3
Lokale reaktioner blev indsamlet i e-dagbog eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 3. Rødme og hævelse blev målt og registreret i mdu, hvor 1 mdu = 0,5 cm og blev klassificeret som mild >2,0 til 5,0 cm) , moderat (>5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (forstyrret aktivitet), svær (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for svære smerter på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Reaktioner rapporteret som uønskede hændelser i caserapportformularen inden for 7 dage efter undersøgelsesvaccination blev også inkluderet. Tosidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 3 hos deltagere i alderen >=18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 3
Lokale reaktioner blev indsamlet i e-dagbog eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 3. Rødme og hævelse blev målt og registreret i mdu, hvor 1 mdu = 0,5 cm og blev klassificeret som mild (> 2,0 til 5,0 cm) ), moderat (>5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (forstyrret aktivitet), svær (forebygget daglig aktivitet) og grad 4 (skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for svære smerter på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Reaktioner rapporteret som uønskede hændelser i caserapportformularen inden for 7 dage efter undersøgelsesvaccination blev også inkluderet. Tosidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 4 hos deltagere i alderen >=2 til <5 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 4
Lokale reaktioner blev indsamlet i e-dagbog eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 4. Rødme og hævelse blev målt og registreret i mdu, hvor 1 mdu = 0,5 cm og blev klassificeret som mild (>0,5 til 2,0 cm) ), moderat (>2,0 til 7,0 cm), svær (>7,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som milde (interfererede ikke med aktiviteten), moderate (interfererede med aktiviteten), svære (forebyggede daglig aktivitet) og grad 4 ER-besøg eller hospitalsindlæggelse for svære smerter på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Reaktioner rapporteret som uønskede hændelser i caserapportformularen inden for 7 dage efter undersøgelsesvaccination blev også inkluderet. Tosidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 4
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 4 hos deltagere i alderen >=5 til <12 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 4
Lokale reaktioner blev indsamlet i e-dagbog eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 4. Rødme og hævelse blev målt og registreret i mdu, hvor 1 mdu = 0,5 cm og blev klassificeret som mild (>0,5 til 2,0 cm) ), moderat (>2,0 til 7,0 cm), svær (>7,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som milde (interfererede ikke med aktiviteten), moderate (interfererede med aktiviteten), svære (forebyggede daglig aktivitet) og grad 4 ER-besøg eller hospitalsindlæggelse for svære smerter på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Reaktioner rapporteret som uønskede hændelser i caserapportformularen inden for 7 dage efter undersøgelsesvaccination blev også inkluderet. Tosidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 4
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 4 hos deltagere i alderen >=12 til <18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 4
Lokale reaktioner blev indsamlet i e-dagbog eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 4. Rødme og hævelse blev målt og registreret i mdu, hvor 1 mdu = 0,5 cm og blev klassificeret som mild (> 2,0 til 5,0 cm) ), moderat (>5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (forstyrret aktivitet), svær (forebygget daglig aktivitet) og grad 4 (skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for svære smerter på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Reaktioner rapporteret som uønskede hændelser i caserapportformularen inden for 7 dage efter undersøgelsesvaccination inkluderet også. Tosidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 4
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 4 hos deltagere i alderen >=18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 4
Lokale reaktioner blev indsamlet i e-dagbog eller under ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 7 efter vaccination 4. Rødme og hævelse blev målt og registreret i mdu, hvor 1 mdu = 0,5 cm og blev klassificeret som mild (> 2,0 til 5,0 cm) ), moderat (>5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (forstyrrede ikke aktiviteten), moderat (forstyrret aktivitet), svær (forebygget daglig aktivitet) og grad 4 (skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for svære smerter på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Reaktioner rapporteret som uønskede hændelser i caserapportformularen inden for 7 dage efter undersøgelsesvaccination blev også inkluderet. Tosidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 4
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 1 hos deltagere i alderen >=2 til <5 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 1
Systemiske hændelser blev registreret i en e-dagbog og ved ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 efter vaccination 1. Feber blev defineret som oral temperatur >=38,0 grader C (°C); kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter: mild (gik ikke forstyrre aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindret daglig rutineaktivitet). Opkastning: mild: 1-2 gange på 24 timer, moderat: >2 gange på 24 timer, svær: nødvendig intravenøs hydrering. Diarré: mild: 2-3 løs afføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs afføring på 24 timer, svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer. Grad 4 for alle hændelser: skadestuebesøg/hospitalisering og blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Hændelser rapporteret som AE'er i CRF inden for 7 dage efter vaccination blev også inkluderet. Præcis 95% CI baseret på Clopper og Pearson metode.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 1 hos deltagere i alderen >=5 til <12 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 1
Systemiske hændelser blev registreret i en e-dagbog og ved uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 efter vaccination 1. Feber blev defineret som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter: mild (gik ikke forstyrre aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindret daglig rutineaktivitet). Opkastning: mild: 1-2 gange på 24 timer, moderat: >2 gange på 24 timer, svær: nødvendig intravenøs hydrering. Diarré: mild: 2-3 løs afføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs afføring på 24 timer, svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer. Grad 4 for alle hændelser: skadestuebesøg/hospitalisering og blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Hændelser rapporteret som AE'er i CRF inden for 7 dage efter vaccination blev også inkluderet. Præcis 95% CI baseret på Clopper og Pearson metode.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 1 hos deltagere i alderen >=12 til <18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 1
Systemiske hændelser blev registreret i en e-dagbog og ved uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 efter vaccination 1. Feber blev defineret som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter: mild (gik ikke forstyrre aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindret daglig rutineaktivitet). Opkastning: mild: 1-2 gange på 24 timer, moderat: >2 gange på 24 timer, svær: nødvendig intravenøs hydrering. Diarré: mild: 2-3 løs afføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs afføring på 24 timer, svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer. Grad 4 for alle hændelser: skadestuebesøg/hospitalisering og blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Hændelser rapporteret som AE'er i CRF inden for 7 dage efter vaccination blev også inkluderet. Præcis 95% CI baseret på Clopper og Pearson metode.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 1 hos deltagere i alderen >=18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 1
Systemiske hændelser blev registreret i en e-dagbog og ved uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 efter vaccination 1. Feber blev defineret som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter: mild (gik ikke forstyrre aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindret daglig rutineaktivitet). Opkastning: mild: 1-2 gange på 24 timer, moderat: >2 gange på 24 timer, svær: nødvendig intravenøs hydrering. Diarré: mild: 2-3 løs afføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs afføring på 24 timer, svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer. Grad 4 for alle hændelser: skadestuebesøg/hospitalisering og blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Hændelser rapporteret som AE'er i CRF inden for 7 dage efter vaccination blev også inkluderet. Præcis 95% CI baseret på Clopper og Pearson metode.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 2 hos deltagere i alderen >=2 til <5 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 2
Systemiske hændelser blev registreret i en e-dagbog og ved ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 efter vaccination 2. Feber blev defineret som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter: mild (gik ikke forstyrre aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindret daglig rutineaktivitet). Opkastning: mild: 1-2 gange på 24 timer, moderat: >2 gange på 24 timer, svær: nødvendig intravenøs hydrering. Diarré: mild: 2-3 løs afføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs afføring på 24 timer, svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer. Grad 4 for alle hændelser: skadestuebesøg/hospitalisering og blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Hændelser rapporteret som AE'er i CRF inden for 7 dage efter vaccination blev også inkluderet. Præcis 95% CI baseret på Clopper og Pearson metode.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 2 hos deltagere i alderen >=5 til <12 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 2
Systemiske hændelser blev registreret i en e-dagbog og ved ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 efter vaccination 2. Feber blev defineret som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter: mild (gik ikke forstyrre aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindret daglig rutineaktivitet). Opkastning: mild: 1-2 gange på 24 timer, moderat: >2 gange på 24 timer, svær: nødvendig intravenøs hydrering. Diarré: mild: 2-3 løs afføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs afføring på 24 timer, svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer. Grad 4 for alle hændelser: skadestuebesøg/hospitalisering og blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Hændelser rapporteret som AE'er i CRF inden for 7 dage efter vaccination blev også inkluderet. Præcis 95% CI baseret på Clopper og Pearson metode.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 2 hos deltagere i alderen >=12 til <18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 2
Systemiske hændelser blev registreret i en e-dagbog og ved ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 efter vaccination 2. Feber blev defineret som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter: mild (gik ikke forstyrre aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindret daglig rutineaktivitet). Opkastning: mild: 1-2 gange på 24 timer, moderat: >2 gange på 24 timer, svær: nødvendig intravenøs hydrering. Diarré: mild: 2-3 løs afføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs afføring på 24 timer, svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer. Grad 4 for alle hændelser: skadestuebesøg/hospitalisering og blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Hændelser rapporteret som AE'er i CRF inden for 7 dage efter vaccination blev også inkluderet. Præcis 95% CI baseret på Clopper og Pearson metode.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 2 hos deltagere i alderen >=18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 2
Systemiske hændelser blev registreret i en e-dagbog og ved ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 efter vaccination 2. Feber blev defineret som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter: mild (gik ikke forstyrre aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindret daglig rutineaktivitet). Opkastning: mild: 1-2 gange på 24 timer, moderat: >2 gange på 24 timer, svær: nødvendig intravenøs hydrering. Diarré: mild: 2-3 løs afføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs afføring på 24 timer, svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer. Grad 4 for alle hændelser: skadestuebesøg/hospitalisering og blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Hændelser rapporteret som AE'er i CRF inden for 7 dage efter vaccination blev også inkluderet. Præcis 95% CI baseret på Clopper og Pearson metode.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 3 hos deltagere i alderen >=2 til <5 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 3
Systemiske hændelser blev registreret i en e-dagbog og ved ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 efter vaccination 3. Feber blev defineret som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter: mild (gik ikke forstyrre aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindret daglig rutineaktivitet). Opkastning: mild: 1-2 gange på 24 timer, moderat: >2 gange på 24 timer, svær: nødvendig intravenøs hydrering. Diarré: mild: 2-3 løs afføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs afføring på 24 timer, svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer. Grad 4 for alle hændelser: skadestuebesøg/hospitalisering og blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Hændelser rapporteret som AE'er i CRF inden for 7 dage efter vaccination blev også inkluderet. Præcis 95% CI baseret på Clopper og Pearson metode.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 3 hos deltagere i alderen >=5 til <12 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 3
Systemiske hændelser blev registreret i en e-dagbog og ved ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 efter vaccination 3. Feber blev defineret som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter: mild (gik ikke forstyrre aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindret daglig rutineaktivitet). Opkastning: mild: 1-2 gange på 24 timer, moderat: >2 gange på 24 timer, svær: nødvendig intravenøs hydrering. Diarré: mild: 2-3 løs afføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs afføring på 24 timer, svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer. Grad 4 for alle hændelser: skadestuebesøg/hospitalisering og blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Hændelser rapporteret som AE'er i CRF inden for 7 dage efter vaccination blev også inkluderet. Præcis 95% CI baseret på Clopper og Pearson metode.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 3 hos deltagere i alderen >=12 til <18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 3
Systemiske hændelser blev registreret i en e-dagbog og ved ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 efter vaccination 3. Feber blev defineret som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter: mild (gik ikke forstyrre aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindret daglig rutineaktivitet). Opkastning: mild: 1-2 gange på 24 timer, moderat: >2 gange på 24 timer, svær: nødvendig intravenøs hydrering. Diarré: mild: 2-3 løs afføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs afføring på 24 timer, svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer. Grad 4 for alle hændelser: skadestuebesøg/hospitalisering og blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Hændelser rapporteret som AE'er i CRF inden for 7 dage efter vaccination blev også inkluderet. Præcis 95% CI baseret på Clopper og Pearson metode.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 3 hos deltagere i alderen >=18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 3
Systemiske hændelser blev registreret i en e-dagbog og ved ikke-planlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 efter vaccination 3. Feber blev defineret som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter: mild (gik ikke forstyrre aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindret daglig rutineaktivitet). Opkastning: mild: 1-2 gange på 24 timer, moderat: >2 gange på 24 timer, svær: nødvendig intravenøs hydrering. Diarré: mild: 2-3 løs afføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs afføring på 24 timer, svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer. Grad 4 for alle hændelser: skadestuebesøg/hospitalisering og blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Hændelser rapporteret som AE'er i CRF inden for 7 dage efter vaccination blev også inkluderet. Præcis 95% CI baseret på Clopper og Pearson metode.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 4 hos deltagere i alderen >=2 til <5 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 4
Systemiske hændelser blev registreret i en e-dagbog og ved uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 efter vaccination 4. Feber blev defineret som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter: mild (gik ikke forstyrre aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindret daglig rutineaktivitet). Opkastning: mild: 1-2 gange på 24 timer, moderat: >2 gange på 24 timer, svær: nødvendig intravenøs hydrering. Diarré: mild: 2-3 løs afføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs afføring på 24 timer, svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer. Grad 4 for alle hændelser: skadestuebesøg/hospitalisering og blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Hændelser rapporteret som AE'er i CRF inden for 7 dage efter vaccination blev også inkluderet. Præcis 95% CI baseret på Clopper og Pearson metode.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 4
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 4 hos deltagere i alderen >=5 til <12 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 4
Systemiske hændelser blev registreret i en e-dagbog og ved uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 efter vaccination 4. Feber blev defineret som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter: mild (ikke forstyrre aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindret daglig rutineaktivitet). Opkastning: mild: 1-2 gange på 24 timer, moderat: >2 gange på 24 timer, svær: nødvendig intravenøs hydrering. Diarré: mild: 2-3 løs afføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs afføring på 24 timer, svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer. Grad 4 for alle hændelser: skadestuebesøg/hospitalisering og blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Hændelser rapporteret som AE'er i CRF inden for 7 dage efter vaccination blev også inkluderet. Præcis 95% CI baseret på Clopper og Pearson metode.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 4
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 4 hos deltagere i alderen >=12 til <18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 4
Systemiske hændelser blev registreret i en e-dagbog og ved uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 efter vaccination 4. Feber blev defineret som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter: mild (gik ikke forstyrre aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindret daglig rutineaktivitet). Opkastning: mild: 1-2 gange på 24 timer, moderat: >2 gange på 24 timer, svær: nødvendig intravenøs hydrering. Diarré: mild: 2-3 løs afføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs afføring på 24 timer, svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer. Grad 4 for alle hændelser: skadestuebesøg/hospitalisering og blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Hændelser rapporteret som AE'er i CRF inden for 7 dage efter vaccination blev også inkluderet. Præcis 95% CI baseret på Clopper og Pearson metode.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 4
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 4 hos deltagere i alderen >=18 år
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination 4
Systemiske hændelser blev registreret i en e-dagbog og ved uplanlagte kliniske vurderinger fra dag 1 til 7 efter vaccination 4. Feber blev defineret som oral temperatur >=38,0 grader C; kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter: mild (gik ikke forstyrre aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindret daglig rutineaktivitet). Opkastning: mild: 1-2 gange på 24 timer, moderat: >2 gange på 24 timer, svær: nødvendig intravenøs hydrering. Diarré: mild: 2-3 løs afføring på 24 timer, moderat: 4-5 løs afføring på 24 timer, svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer. Grad 4 for alle hændelser: skadestuebesøg/hospitalisering og blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person. Hændelser rapporteret som AE'er i CRF inden for 7 dage efter vaccination blev også inkluderet. Præcis 95% CI baseret på Clopper og Pearson metode.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination 4
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 uønsket hændelse (AE) efter vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 hos deltagere i alderen >=2 til <5 år
Tidsramme: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdel af deltagere, der rapporterede AE'er efter vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2, blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI baseret på Clopper og Pearson metoden. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 uønsket hændelse efter vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 hos deltagere i alderen >=5 til <12 år
Tidsramme: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdel af deltagere, der rapporterede AE'er efter vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2, blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI baseret på Clopper og Pearson metoden. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 uønsket hændelse efter vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 hos deltagere i alderen >=12 til <18 år
Tidsramme: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdel af deltagere, der rapporterede AE'er efter vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2, blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI baseret på Clopper og Pearson metoden. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 uønsket hændelse efter vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 hos deltagere i alderen >=18 år
Tidsramme: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdel af deltagere, der rapporterede AE'er efter vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2, blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI baseret på Clopper og Pearson metoden. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 uønsket hændelse fra vaccination 3 til 1 måned efter vaccination 3 hos deltagere i alderen >=2 til <5 år
Tidsramme: Fra vaccination 3 til 1 måned efter vaccination 3
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdel af deltagere, der rapporterede AE'er efter vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2, blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI baseret på Clopper og Pearson metoden. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra vaccination 3 til 1 måned efter vaccination 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 uønsket hændelse fra vaccination 3 til 1 måned efter vaccination 3 hos deltagere i alderen >=5 til <12 år
Tidsramme: Fra vaccination 3 til 1 måned efter vaccination 3
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdel af deltagere, der rapporterede AE'er efter vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2, blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI baseret på Clopper og Pearson metoden. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra vaccination 3 til 1 måned efter vaccination 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 uønsket hændelse fra vaccination 3 til 1 måned efter vaccination 3 hos deltagere i alderen >=12 til <18 år
Tidsramme: Fra vaccination 3 til 1 måned efter vaccination 3
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdel af deltagere, der rapporterede AE'er efter vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2, blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI baseret på Clopper og Pearson metoden. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra vaccination 3 til 1 måned efter vaccination 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 uønsket hændelse efter vaccination 3 til 1 måned efter vaccination 3 hos deltagere i alderen >=18 år
Tidsramme: Fra vaccination 3 til 1 måned efter vaccination 3
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdel af deltagere, der rapporterede AE'er efter vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2, blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI baseret på Clopper og Pearson metoden. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra vaccination 3 til 1 måned efter vaccination 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 uønsket hændelse fra vaccination 4 til 1 måned efter vaccination 4 hos deltagere i alderen >=2 til <5 år
Tidsramme: Fra Vaccination 4 til 1 måned efter Vaccination 4
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdel af deltagere, der rapporterede AE'er efter vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2, blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI baseret på Clopper og Pearson metoden. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra Vaccination 4 til 1 måned efter Vaccination 4
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 uønsket hændelse fra vaccination 4 til 1 måned efter vaccination 4 hos deltagere i alderen >=5 til <12 år
Tidsramme: Fra Vaccination 4 til 1 måned efter Vaccination 4
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdel af deltagere, der rapporterede AE'er efter vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2, blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI baseret på Clopper og Pearson metoden. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra Vaccination 4 til 1 måned efter Vaccination 4
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 uønsket hændelse fra vaccination 4 til 1 måned efter vaccination 4 hos deltagere i alderen >=12 til <18 år
Tidsramme: Fra Vaccination 4 til 1 måned efter Vaccination 4
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdel af deltagere, der rapporterede AE'er efter vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2, blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI baseret på Clopper og Pearson metoden. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra Vaccination 4 til 1 måned efter Vaccination 4
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 uønsket hændelse efter vaccination 4 til 1 måned efter vaccination 4 hos deltagere i alderen >=18 år
Tidsramme: Fra Vaccination 4 til 1 måned efter Vaccination 4
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdel af deltagere, der rapporterede AE'er efter vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2, blev rapporteret i dette resultatmål. Præcis 2-sidet CI baseret på Clopper og Pearson metoden. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra Vaccination 4 til 1 måned efter Vaccination 4
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) fra vaccination 1 gennem undersøgelsens varighed hos deltagere i alderen >=2 til <5 år
Tidsramme: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 4 (ca. 14 måneder)
En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; udgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var vigtig medicinsk begivenhed; krævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, var en mistanke om overførsel via et Pfizer-produkt af et infektiøst agens, patogent eller ikke-patogent, og andre situationer som lægelig vurdering af investigator. Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 4 (ca. 14 måneder)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er fra vaccination 1 gennem undersøgelsens varighed hos deltagere i alderen >=5 til <12 år
Tidsramme: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 4 (ca. 14 måneder)
En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; udgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var vigtig medicinsk begivenhed; krævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, var en mistanke om overførsel via et Pfizer-produkt af et infektiøst agens, patogent eller ikke-patogent, og andre situationer som lægelig vurdering af investigator. Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 4 (ca. 14 måneder)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er fra vaccination 1 gennem undersøgelsens varighed hos deltagere i alderen >=12 til <18 år
Tidsramme: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 4 (ca. 14 måneder)
En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; udgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var vigtig medicinsk begivenhed; krævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, var en mistanke om overførsel via et Pfizer-produkt af et infektiøst agens, patogent eller ikke-patogent, og andre situationer som lægelig vurdering af investigator. Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 4 (ca. 14 måneder)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er fra dosis 1 til undersøgelsens varighed hos deltagere i alderen >=18 år
Tidsramme: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 4 (ca. 14 måneder)
En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; udgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var vigtig medicinsk begivenhed; krævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, var en mistanke om overførsel via et Pfizer-produkt af et infektiøst agens, patogent eller ikke-patogent, og andre situationer som lægelig vurdering af investigator. Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 4 (ca. 14 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591024
  • 2021-001290-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2-infektion, COVID19

Kliniske forsøg med BNT162b2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner