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GTR 手順単独と即時 OTM との組み合わせの比較

2023年2月18日 更新者:Pal Nagy、Semmelweis University

非含有および広範な骨内歯周欠損症の治療における、組織誘導再生(GTR)手順単独および即時歯列矯正(OTM)との組み合わせの比較:前向きRCT

目的は、前向き無作為対照臨床研究で、GTR 処置を即時歯列矯正歯の移動と組み合わせた場合、または単独で使用した場合の治癒を評価することです。 広い非含有骨内欠損の治療における、異なる術後治癒パターンを用いた再生手術法 (GTR + 移植材料) の臨床的、放射線学的および再入 (組織学的) 評価。

調査の概要

詳細な説明

歯周再生療法とそれに続く歯列矯正 (OTM) で使用される骨内欠損における異種移植材料の挙動に関する文献の組織学的データは限られています。 この臨床研究は、矯正力にさらされたときの歯周組織の治癒反応と非吸収性移植材料の治癒パターンを臨床的および組織学的に評価することを目的としています。 したがって、病的な歯の移動(PTM)と組み合わせて含まれていない骨内欠損を示す歯は、この前向き臨床研究に含まれています。 除タンパク ウシ骨ミネラル (DBBM) と再吸収性コラーゲン膜を適用した誘導組織再生 (GTR) を利用して、歯周欠損を外科的に治療した後、患者をテスト グループまたはコントロール グループにランダムに割り当てます。 被験者の歯は、手術後に早期に開始された矯正治療を受けるか、後者のグループでは歯が動かずに副木を付けたままです。 テストグループの歯は、以前の欠陥(圧迫部位)に向かって移動するか、欠陥から離れる(緊張部位)に移動するかによって、さらにサブグループに分けることができます。 治癒の 9 ヶ月後、以前の欠損部位からマイクロトレフィンを使用して生検コアを除去する際に、リエントリー手術が行われます。 サンプルは、主要な結果変数である組織形態計測を追加した組織学によって評価されます。 ベースライン時および 9 か月時に測定された歯周病の臨床パラメーターは、副次的な結果に役立ちます。 いくつかの研究により、このような包括的な治療アプローチにおける移植材料の成功が臨床的に確認されましたが、歯がOTMにさらされたときにDBBM代用骨が安全に使用できるかどうか、組織学的に証明されたヒトのデータがありません。 私たちの主な問題は、歯列矯正によって誘発された骨のリモデリングがこれらの移植片粒子をどのように妨害するか、対照部位と比較して同じかそれ以上に治癒できるかということです. 組織の反応は、2 つのテスト サブグループの場合でも異なる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 骨内欠損を伴う歯周炎(骨内成分≧4mm、欠損X線角度> 25°、1つまたは最大2つの骨壁(頬骨壁なし)、非含有欠損)、クラスIIIなし。 分岐部に関与する歯
  • 選択された歯は、外傷性咬合にあるか、顎科学的に正しい噛み合わせではない (移動した、伸びた、傾いた歯など) 必要があります。
  • 患者は重度の喫煙者であってはなりません (1 日あたり 5 本未満のタバコ)。
  • 口全体の歯垢および出血スコア (FMPS および FMBS) が 20% 未満 (O'Leary et al. 1972)。
  • -患者は研究関連の手順に従うことができます(つまり、 良好なレベルの口腔衛生、フォローアップ手順)。
  • -患者は、研究の性質を完全に理解することができ、インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 妊娠中の女性。
  • -研究開始前30日以内の別の臨床研究への参加。
  • アルコール依存症、薬物依存症、多量の喫煙 (1 日 5 本以上のタバコ)。
  • -HIV、HBV、またはHCVによる既知の感染。
  • -化学療法または放射線療法が必要な患者。
  • 頭部の以前または現在の放射線療法。
  • コントロール不良またはインスリン依存性糖尿病
  • -骨代謝に影響を与える臨床的に関連する骨粗鬆症または全身性疾患
  • -臨床的に関連する心血管疾患、たとえば、代償不全の心不全、血行動態に関連する心臓弁の欠陥、または過去3か月間の心筋梗塞。
  • 臨床的に関連する血液凝固障害。
  • -5 mg /日を超える全身性コルチコステロイドによる以前または現在の治療(スクリーニング訪問前の2か月以内) プレドニゾン相当。
  • -スクリーニング訪問前の過去12か月以内に少なくとも30日間、ビスフォスフォネートによる以前または現在の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ
被験者は、GTR と OTM の早期開始を受けます。
GTR は、冠状に前進したフラップを利用して処理され、続いて露出した歯根表面と骨内コンポーネントの徹底的な創面切除が行われます。 再生材料は、再吸収性コラーゲン膜 (BioGide、Geistlich Phara AG、Wolhusen、スイス) と除タンパクされた牛骨ミネラル (BioOss、Geistlich Phara AG) であり、最終的に手術は多層縫合技術で終了します。
他の名前:
  • 骨内歯周欠損症の再生手術
低レベルの継続的な矯正力を利用するマルチボンド固定矯正装置の助けを借りて、歯の動きを早期に初期化します。
他の名前:
  • マルチボンド固定式矯正器具
アクティブコンパレータ:対照群
対照被験者は GTR のみを受け取ります。
GTR は、冠状に前進したフラップを利用して処理され、続いて露出した歯根表面と骨内コンポーネントの徹底的な創面切除が行われます。 再生材料は、再吸収性コラーゲン膜 (BioGide、Geistlich Phara AG、Wolhusen、スイス) と除タンパクされた牛骨ミネラル (BioOss、Geistlich Phara AG) であり、最終的に手術は多層縫合技術で終了します。
他の名前:
  • 骨内歯周欠損症の再生手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織形態計測による新たに形成された骨の量
時間枠:術後9ヶ月
GTR 介入後 9 か月のリエントリー手術中に採取した生検後の元の歯周欠損の新たに形成された骨の割合
術後9ヶ月
組織形態計測による移植材料の量
時間枠:術後9ヶ月
GTR 介入後 9 か月のリエントリー手術中の生検採取後の元の歯周欠損の移植片材料 (BioOss、Geistlich Pharma AG、Wolhusen) の割合
術後9ヶ月
組織形態計測による結合組織の量
時間枠:術後9ヶ月
GTR 介入後 9 か月のリエントリー手術中に採取した生検後の元の歯周欠損の結合組織の割合
術後9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAL
時間枠:術後9ヶ月
臨床愛着レベルの上昇
術後9ヶ月
PPD
時間枠:術後9ヶ月
ポケットのプロービング深さの削減
術後9ヶ月
GR
時間枠:術後9ヶ月
歯肉退縮の変化
術後9ヶ月
ボーンゲイン
時間枠:術後9ヶ月
歯周欠損部の絶対充填
術後9ヶ月
骨量減少
時間枠:術後9ヶ月
歯槽骨壁の変化
術後9ヶ月
骨内充填
時間枠:術後9ヶ月
初期の骨内欠損深度と比較した骨内コンポーネントの変化 (%)
術後9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月18日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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