Comparaison de la procédure GTR seule et en combinaison avec l'OTM immédiat
18 février 2023 mis à jour par: Pal Nagy, Semmelweis University
Comparaison de la procédure de régénération tissulaire guidée (GTR) seule et en combinaison avec le mouvement dentaire orthodontique immédiat (OTM) dans le traitement des défauts parodontaux intra-osseux non contenants et larges : un ECR prospectif
L'objectif est d'évaluer dans une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée la cicatrisation d'une procédure GTR, lorsqu'elle est associée à un déplacement dentaire orthodontique immédiat ou utilisée seule.
Évaluation clinique, radiologique et de réentrée (histologique) d'une méthode chirurgicale régénérative (GTR + matériel de greffe) avec différents schémas de cicatrisation post-chirurgicale dans le traitement des défauts intra-osseux larges et non contenants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des données histologiques limitées dans la littérature sur le comportement des matériaux de greffe xénogéniques dans les défauts intra-osseux utilisés dans la thérapie régénérative parodontale suivie d'un mouvement dentaire orthodontique (OTM).
Cette étude clinique vise à évaluer cliniquement et histologiquement la réponse de cicatrisation des tissus parodontaux et le schéma de cicatrisation d'un matériau de greffe non résorbable, lorsqu'ils sont exposés à des forces orthodontiques.
Par conséquent, les dents présentant des défauts intra-osseux non contenus en combinaison avec une migration dentaire pathologique (PTM) sont incluses dans cette étude clinique prospective.
La régénération tissulaire guidée (GTR) avec l'application de minéral osseux bovin déprotéiné (DBBM) et d'une membrane de collagène résorbable est utilisée pour traiter chirurgicalement les défauts parodontaux, qui est suivie d'une répartition aléatoire des patients dans un groupe test ou témoin.
Les dents du sujet subissent un traitement orthodontique précoce après la chirurgie ou restent attelles sans aucun mouvement dentaire dans ces derniers groupes, respectivement.
Les dents du groupe de test peuvent être divisées en sous-groupes, selon qu'elles sont déplacées vers l'ancien défaut (site de pression) ou éloignées du défaut (site de tension).
Après 9 mois de guérison, une chirurgie de réentrée est effectuée, lorsqu'un noyau de biopsie est retiré avec une microtréphine du site de défaut précédent.
L'échantillon est évalué au moyen de l'histologie complétée par l'histomorphométrie, qui est la principale variable de résultat.
Les paramètres cliniques parodontaux mesurés au départ et à 9 mois servent pour les critères de jugement secondaires.
Plusieurs études ont confirmé cliniquement le succès des matériaux de greffe dans ces approches de traitement complètes, mais nous manquons de données histologiquement prouvées sur l'homme, indiquant si le substitut osseux DBBM peut être utilisé en toute sécurité lorsque la dent est exposée à l'OTM.
Notre principale question est de savoir comment le remodelage osseux induit par l'orthodontie interfère avec ces particules de greffe, peuvent-elles cicatriser de la même manière ou même mieux par rapport aux sites témoins.
La réponse tissulaire pourrait également être différente dans le cas des deux sous-groupes de test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parodontite avec défaut intra-osseux (composant intra-osseux ≥ 4mm, défaut angulation radiologique > 25°, 1 ou max. 2 parois osseuses (pas de paroi osseuse vestibulaire), défaut non contenant), pas de classe III. furcation des dents impliquées
- La dent sélectionnée doit être en occlusion traumatique ou non en occlusion gnathologiquement correcte (dent migrée, allongée, inclinée, etc.).
- Les patients ne doivent pas être de gros fumeurs (<5 cigarettes/jour).
- Plaque buccale complète et scores de saignement (FMPS et FMBS) < 20 % (O'Leary et al. 1972).
- Le patient est capable de se conformer aux procédures liées à l'étude (c. bon niveau d'hygiène bucco-dentaire, procédures de suivi).
- Le patient est en mesure de bien comprendre la nature de l'étude, a signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes.
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- Alcoolisme, toxicomanie, tabagisme important (>5 cigarettes/jour).
- Infection connue par le VIH, le VHB ou le VHC.
- Patients nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie.
- Radiothérapie antérieure ou actuelle de la tête.
- Diabète sucré non contrôlé ou insulino-dépendant
- Ostéoporose cliniquement pertinente ou maladie systémique affectant le métabolisme osseux
- Maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente, par exemple insuffisance cardiaque décompensée, anomalies valvulaires cardiaques pertinentes sur le plan hémodynamique ou infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois.
- Trouble de la coagulation sanguine cliniquement pertinent.
- Traitement antérieur ou actuel avec des corticostéroïdes systémiques (dans les 2 mois précédant la visite de dépistage) de plus de 5 mg/jour d'équivalent prednisone.
- Traitement antérieur ou actuel avec des bisphosphonates au moins pendant 30 jours au cours des 12 derniers mois avant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
Les sujets de test reçoivent GTR et l'initiation précoce de l'OTM.
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Le GTR est traité avec l'utilisation d'un lambeau avancé coronairement, suivi d'un débridement complet de la surface radiculaire dénudée et du composant intra-osseux.
Les matériaux régénératifs sont une membrane de collagène résorbable (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Suisse) et un minéral osseux bovin déprotéiné (BioOss, Geistlich Phara AG), enfin la chirurgie est terminée avec une technique de suture multicouche.
Autres noms:
Une initialisation précoce du mouvement dentaire à l'aide d'un dispositif orthodontique fixe multibond utilisant un faible niveau de forces orthodontiques continues.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les sujets témoins ne reçoivent que GTR.
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Le GTR est traité avec l'utilisation d'un lambeau avancé coronairement, suivi d'un débridement complet de la surface radiculaire dénudée et du composant intra-osseux.
Les matériaux régénératifs sont une membrane de collagène résorbable (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Suisse) et un minéral osseux bovin déprotéiné (BioOss, Geistlich Phara AG), enfin la chirurgie est terminée avec une technique de suture multicouche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'os nouvellement formé au moyen de l'histomorphométrie
Délai: 9 mois après l'opération
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Le pourcentage d'os néoformé de l'ancien défaut parodontal après un prélèvement de biopsie lors d'une chirurgie de réentrée 9 mois après l'intervention GTR
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9 mois après l'opération
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Quantité de matériel de greffe au moyen de l'histomorphométrie
Délai: 9 mois après l'opération
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Le pourcentage de matériel de greffe (BioOss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen) de l'ancien défaut parodontal après un prélèvement de biopsie lors d'une chirurgie de réentrée 9 mois après l'intervention GTR
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9 mois après l'opération
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Quantité de tissu conjonctif au moyen de l'histomorphométrie
Délai: 9 mois après l'opération
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Le pourcentage de tissu conjonctif de l'ancien défaut parodontal après un prélèvement de biopsie lors d'une chirurgie de réentrée 9 mois après l'intervention GTR
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9 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CAL
Délai: 9 mois après l'opération
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Gain de niveau d'attachement clinique
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9 mois après l'opération
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DPP
Délai: 9 mois après l'opération
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Réduction de la profondeur de sondage de poche
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9 mois après l'opération
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GR
Délai: 9 mois après l'opération
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Modification de la récession gingivale
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9 mois après l'opération
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Gain osseux
Délai: 9 mois après l'opération
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Le comblement absolu du défaut parodontal
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9 mois après l'opération
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Perte osseuse
Délai: 9 mois après l'opération
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Le changement de la paroi osseuse crestale
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9 mois après l'opération
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Remplissage intra-osseux
Délai: 9 mois après l'opération
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Le changement de la composante intra-osseuse par rapport à la profondeur initiale du défaut intra-osseux (en pourcentage)
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9 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Reynolds MA, Aichelmann-Reidy ME, Branch-Mays GL, Gunsolley JC. The efficacy of bone replacement grafts in the treatment of periodontal osseous defects. A systematic review. Ann Periodontol. 2003 Dec;8(1):227-65. doi: 10.1902/annals.2003.8.1.227.
- Araujo MG, Carmagnola D, Berglundh T, Thilander B, Lindhe J. Orthodontic movement in bone defects augmented with Bio-Oss. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2001 Jan;28(1):73-80. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.280111.x.
- Zucchelli G, De Sanctis M. A novel approach to minimizing gingival recession in the treatment of vertical bony defects. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):567-74. doi: 10.1902/jop.2008.070315.
- Reichert C, Deschner J, Kasaj A, Jager A. Guided tissue regeneration and orthodontics. A review of the literature. J Orofac Orthop. 2009 Jan;70(1):6-19. doi: 10.1007/s00056-009-0814-1. Epub 2009 Feb 5. English, German.
- Cardaropoli D, Re S, Manuzzi W, Gaveglio L, Cardaropoli G. Bio-Oss collagen and orthodontic movement for the treatment of infrabony defects in the esthetic zone. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Dec;26(6):553-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Première publication (Réel)
21 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTHO-GTR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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