- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04896450
Comparación del procedimiento GTR solo y en combinación con OTM inmediato
18 de febrero de 2023 actualizado por: Pal Nagy, Semmelweis University
Comparación del procedimiento de regeneración tisular guiada (GTR) solo y en combinación con el movimiento dental ortodóncico inmediato (OTM) en el tratamiento de defectos periodontales intraóseos anchos y no contenedores: un ECA prospectivo
El objetivo es evaluar en un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado la cicatrización de un procedimiento de GTR, cuando se combina con un movimiento dental ortodóncico inmediato o se usa solo.
Evaluación clínica, radiológica y de reentrada (histológica) de un método quirúrgico regenerativo (GTR + material de injerto) con diferentes patrones de cicatrización posquirúrgica en el tratamiento de defectos intraóseos amplios y no contenedores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay datos histológicos limitados en la literatura sobre el comportamiento de los materiales de injerto xenogénicos en defectos intraóseos utilizados en la terapia regenerativa periodontal seguida de movimiento dental ortodóncico (OTM).
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar clínica e histológicamente la respuesta de cicatrización de los tejidos periodontales y el patrón de cicatrización de un material de injerto no reabsorbible, cuando se exponen a fuerzas de ortodoncia.
Por lo tanto, los dientes que presentan defectos intraóseos no contenidos en combinación con migración dental patológica (PTM) se incluyen en este estudio clínico prospectivo.
La regeneración tisular guiada (GTR) con la aplicación de mineral óseo bovino desproteinizado (DBBM) y una membrana de colágeno reabsorbible se utiliza para tratar quirúrgicamente los defectos periodontales, seguido de una asignación aleatoria de los pacientes en un grupo de prueba o de control.
Los dientes sujetos se someten a un tratamiento de ortodoncia iniciado temprano después de la cirugía o permanecen entablillados sin ningún movimiento dental en los últimos grupos, respectivamente.
Los dientes en el grupo de prueba se pueden dividir en subgrupos, dependiendo de si se mueven hacia el defecto anterior (sitio de presión) o se alejan del defecto (sitio de tensión).
Después de 9 meses de cicatrización, se realiza una cirugía de reentrada, cuando se extrae un núcleo de biopsia con una microtrefina del sitio del defecto anterior.
La muestra se evalúa mediante histología complementada con histomorfometría, que es la variable de desenlace primaria.
Los parámetros clínicos periodontales medidos al inicio y a los 9 meses sirven para los resultados secundarios.
Varios estudios confirmaron clínicamente el éxito de los materiales de injerto en enfoques de tratamiento tan completos, pero carecemos de datos probados histológicamente en humanos, si el sustituto óseo DBBM se puede usar de manera segura cuando el diente está expuesto a OTM.
Nuestra pregunta principal es cómo la remodelación ósea inducida por la ortodoncia interfiere con estas partículas de injerto, pueden sanar igual o incluso mejor en comparación con los sitios de control.
La respuesta del tejido también podría ser diferente en el caso de los dos subgrupos de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Periodontitis con defecto intraóseo (componente intraóseo ≥ 4 mm, angulación radiológica del defecto > 25°, 1 o máx. 2 paredes óseas (sin pared ósea bucal), defecto no contenedor), sin clase III. dientes afectados por furca
- El diente seleccionado debe estar en una oclusión traumática o no en una mordida gnatológicamente correcta (diente migrado, elongado, inclinado, etc.).
- Los pacientes no deben ser grandes fumadores (<5 cigarrillos/día).
- Puntuaciones de placa y sangrado en toda la boca (FMPS y FMBS) de <20% (O'Leary et al. 1972).
- El paciente es capaz de cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio (es decir, buen nivel de higiene oral, procedimientos de seguimiento).
- El paciente es capaz de comprender completamente la naturaleza del estudio, firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Alcoholismo, drogodependencia, tabaquismo intenso (>5 cigarrillos/día).
- Infección conocida por VIH, VHB o VHC.
- Pacientes que requieren quimioterapia o radioterapia.
- Radioterapia anterior o actual de la cabeza.
- Diabetes mellitus no controlada o insulinodependiente
- Osteoporosis clínicamente relevante o enfermedad sistémica que afecta el metabolismo óseo
- Enfermedad cardiovascular clínicamente relevante, por ejemplo, insuficiencia cardíaca descompensada, defectos de las válvulas cardíacas hemodinámicamente relevantes o infarto de miocardio durante los últimos tres meses.
- Trastorno de la coagulación sanguínea clínicamente relevante.
- Tratamiento previo o actual con corticosteroides sistémicos (dentro de los 2 meses previos a la visita de selección) de más de 5 mg/día de equivalente de prednisona.
- Terapia anterior o actual con bisfosfonatos al menos durante 30 días en los últimos 12 meses antes de la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de prueba
Los sujetos de prueba reciben GTR e iniciación temprana de OTM.
|
La GTR se maneja con la utilización de un colgajo avanzado coronalmente, seguido de un desbridamiento completo de la superficie radicular denudada y el componente intraóseo.
Los materiales regenerativos son membrana de colágeno reabsorbible (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Suiza) y mineral óseo bovino desproteinizado (BioOss, Geistlich Phara AG), finalmente se finaliza la cirugía con técnica de sutura multicapa.
Otros nombres:
Una inicialización temprana del movimiento dental con la ayuda de un dispositivo de ortodoncia fijo multibond que utiliza un bajo nivel de fuerzas de ortodoncia continuas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de control
Los sujetos de control reciben solo GTR.
|
La GTR se maneja con la utilización de un colgajo avanzado coronalmente, seguido de un desbridamiento completo de la superficie radicular denudada y el componente intraóseo.
Los materiales regenerativos son membrana de colágeno reabsorbible (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Suiza) y mineral óseo bovino desproteinizado (BioOss, Geistlich Phara AG), finalmente se finaliza la cirugía con técnica de sutura multicapa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cantidad de hueso neoformado mediante histomorfometría
Periodo de tiempo: 9 meses después de la operación
|
El porcentaje de hueso recién formado del defecto periodontal anterior después de una toma de biopsia durante una cirugía de reingreso 9 meses después de la intervención GTR
|
9 meses después de la operación
|
Cantidad de material de injerto mediante histomorfometría
Periodo de tiempo: 9 meses después de la operación
|
El porcentaje de material de injerto (BioOss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen) del defecto periodontal anterior después de una toma de biopsia durante una cirugía de reentrada 9 meses después de la intervención GTR
|
9 meses después de la operación
|
Cantidad de tejido conectivo mediante histomorfometría
Periodo de tiempo: 9 meses después de la operación
|
El porcentaje de tejido conectivo del defecto periodontal anterior después de una toma de biopsia durante una cirugía de reentrada 9 meses después de la intervención GTR
|
9 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
CALIFORNIA
Periodo de tiempo: 9 meses después de la operación
|
Ganancia del nivel de apego clínico
|
9 meses después de la operación
|
DPP
Periodo de tiempo: 9 meses después de la operación
|
Reducción de la profundidad de sondeo de bolsillo
|
9 meses después de la operación
|
GRAMO
Periodo de tiempo: 9 meses después de la operación
|
Cambio en la recesión gingival
|
9 meses después de la operación
|
Ganancia ósea
Periodo de tiempo: 9 meses después de la operación
|
El relleno absoluto del defecto periodontal
|
9 meses después de la operación
|
Pérdida de hueso
Periodo de tiempo: 9 meses después de la operación
|
El cambio de la pared ósea crestal
|
9 meses después de la operación
|
Relleno intraóseo
Periodo de tiempo: 9 meses después de la operación
|
El cambio del componente intraóseo en comparación con la profundidad del defecto intraóseo inicial (en porcentaje)
|
9 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reynolds MA, Aichelmann-Reidy ME, Branch-Mays GL, Gunsolley JC. The efficacy of bone replacement grafts in the treatment of periodontal osseous defects. A systematic review. Ann Periodontol. 2003 Dec;8(1):227-65. doi: 10.1902/annals.2003.8.1.227.
- Araujo MG, Carmagnola D, Berglundh T, Thilander B, Lindhe J. Orthodontic movement in bone defects augmented with Bio-Oss. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2001 Jan;28(1):73-80. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.280111.x.
- Zucchelli G, De Sanctis M. A novel approach to minimizing gingival recession in the treatment of vertical bony defects. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):567-74. doi: 10.1902/jop.2008.070315.
- Reichert C, Deschner J, Kasaj A, Jager A. Guided tissue regeneration and orthodontics. A review of the literature. J Orofac Orthop. 2009 Jan;70(1):6-19. doi: 10.1007/s00056-009-0814-1. Epub 2009 Feb 5. English, German.
- Cardaropoli D, Re S, Manuzzi W, Gaveglio L, Cardaropoli G. Bio-Oss collagen and orthodontic movement for the treatment of infrabony defects in the esthetic zone. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Dec;26(6):553-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ORTHO-GTR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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