- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04896450
Confronto della procedura GTR da sola e in combinazione con OTM immediato
18 febbraio 2023 aggiornato da: Pal Nagy, Semmelweis University
Confronto tra la procedura di rigenerazione tissutale guidata (GTR) da sola e in combinazione con il movimento dentale ortodontico immediato (OTM) nel trattamento di difetti parodontali intraossei non contenitivi e larghi: un RCT prospettico
L'obiettivo è valutare in uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato la guarigione di una procedura GTR, quando è combinata con un movimento dentale ortodontico immediato o utilizzata da sola.
Valutazione clinica, radiologica e di rientro (istologico) di una metodica chirurgica rigenerativa (GTR + materiale di innesto) con diversi pattern di guarigione postchirurgica nel trattamento di difetti intraossei ampi e non contenitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In letteratura sono disponibili dati istologici limitati sul comportamento dei materiali di innesto xenogenico nei difetti intraossei utilizzati nella terapia rigenerativa parodontale seguita dal movimento dentale ortodontico (OTM).
Questo studio clinico mira a valutare clinicamente e istologicamente la risposta di guarigione dei tessuti parodontali e il modello di guarigione di un materiale di innesto non riassorbibile, quando sono esposti a forze ortodontiche.
Pertanto i denti che presentano difetti intraossei non contenuti in combinazione con la migrazione patologica dei denti (PTM) sono inclusi in questo studio clinico prospettico.
La rigenerazione tissutale guidata (GTR) con l'applicazione di minerale osseo bovino deproteinizzato (DBBM) e una membrana di collagene riassorbibile viene utilizzata per trattare chirurgicamente i difetti parodontali, che è seguita da un'allocazione casuale dei pazienti nel gruppo di prova o di controllo.
I denti del soggetto subiscono un trattamento ortodontico iniziato precocemente dopo l'intervento chirurgico o rimangono splintati senza alcun movimento dentale negli ultimi gruppi, rispettivamente.
I denti nel gruppo di test possono essere ulteriormente suddivisi in sottogruppi, a seconda che vengano spostati verso il difetto precedente (sito di pressione) o allontanati dal difetto (sito di tensione).
Dopo 9 mesi di guarigione viene eseguito un intervento chirurgico di rientro, quando un nucleo bioptico viene rimosso con un microtrephine dal sito del difetto precedente.
Il campione viene valutato mediante istologia integrata con istomorfometria, che è la variabile di esito primaria.
I parametri clinici parodontali misurati al basale ea 9 mesi servono per i risultati secondari.
Diversi studi hanno confermato clinicamente il successo dei materiali di innesto in tali approcci terapeutici completi, ma ci mancano i dati istologicamente provati sull'uomo, se il sostituto osseo DBBM può essere utilizzato in sicurezza quando il dente è esposto a OTM.
La nostra domanda principale è in che modo il rimodellamento osseo indotto dall'ortodonzia interferisce con queste particelle di innesto, possono guarire allo stesso modo o anche meglio rispetto ai siti di controllo.
La risposta tissutale potrebbe essere diversa anche nel caso dei due sottogruppi di test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parodontite con difetto intraosseo (componente intraossea ≥ 4 mm, angolazione radiologica del difetto > 25°, 1 o max. 2 pareti ossee (nessuna parete ossea buccale), difetto non contenitivo), nessuna classe III. la forcazione ha coinvolto i denti
- Il dente selezionato deve essere in occlusione traumatica o non in morso gnatologicamente corretto (dente migrato, allungato, inclinato, ecc.).
- I pazienti non devono essere forti fumatori (<5 sigarette/giorno).
- Placca a bocca piena e punteggi di sanguinamento (FMPS e FMBS) <20% (O'Leary et al. 1972).
- Il paziente è in grado di rispettare le procedure relative allo studio (ad es. buon livello di igiene orale, procedure di follow-up).
- Il paziente è in grado di comprendere appieno la natura dello studio, ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Alcolismo, tossicodipendenza, fumo pesante (>5 sigarette/giorno).
- Infezione nota da HIV, HBV o HCV.
- Pazienti che richiedono chemio o radioterapia.
- Radioterapia precedente o in corso della testa.
- Diabete mellito non controllato o insulino-dipendente
- Osteoporosi clinicamente rilevante o malattia sistemica che colpisce il metabolismo osseo
- Malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti, ad esempio insufficienza cardiaca scompensata, difetti delle valvole cardiache emodinamicamente rilevanti o infarto del miocardio negli ultimi tre mesi.
- Disturbo della coagulazione del sangue clinicamente rilevante.
- Trattamento precedente o in corso con corticosteroidi sistemici (entro 2 mesi prima della visita di screening) di più di 5 mg/die di prednisone equivalente.
- Terapia precedente o in corso con bifosfonati almeno per 30 giorni negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
I soggetti del test ricevono GTR e l'inizio anticipato di OTM.
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La GTR viene trattata con l'utilizzo di un lembo avanzato coronalmente, seguito da un accurato sbrigliamento della superficie radicolare denudata e della componente infraossea.
I materiali rigenerativi sono la membrana di collagene riassorbibile (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Svizzera) e il minerale osseo bovino deproteinizzato (BioOss, Geistlich Phara AG), infine l'intervento chirurgico è terminato con la tecnica della sutura multistrato.
Altri nomi:
Un'inizializzazione precoce del movimento del dente con l'aiuto di un dispositivo ortodontico fisso multibond che utilizza un basso livello di forze ortodontiche continue.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I soggetti di controllo ricevono solo GTR.
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La GTR viene trattata con l'utilizzo di un lembo avanzato coronalmente, seguito da un accurato sbrigliamento della superficie radicolare denudata e della componente infraossea.
I materiali rigenerativi sono la membrana di collagene riassorbibile (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Svizzera) e il minerale osseo bovino deproteinizzato (BioOss, Geistlich Phara AG), infine l'intervento chirurgico è terminato con la tecnica della sutura multistrato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di osso neoformato mediante istomorfometria
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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La percentuale di osso neoformato dell'ex difetto parodontale dopo un prelievo di biopsia durante un intervento chirurgico di rientro 9 mesi dopo l'intervento di GTR
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9 mesi dopo l'intervento
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Quantità di materiale di innesto mediante istomorfometria
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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La percentuale di materiale di innesto (BioOss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen) dell'ex difetto parodontale dopo un prelievo bioptico durante un intervento chirurgico di rientro 9 mesi dopo l'intervento GTR
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9 mesi dopo l'intervento
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Quantità di tessuto connettivo mediante istomorfometria
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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La percentuale di tessuto connettivo dell'ex difetto parodontale dopo un prelievo bioptico durante un intervento chirurgico di rientro 9 mesi dopo l'intervento GTR
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9 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CAL
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Guadagno del livello di attaccamento clinico
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9 mesi dopo l'intervento
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PPD
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Riduzione della profondità di tastatura della tasca
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9 mesi dopo l'intervento
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GR
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Alterazione della recessione gengivale
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9 mesi dopo l'intervento
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Guadagno osseo
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Il riempimento assoluto del difetto parodontale
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9 mesi dopo l'intervento
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Perdita di massa ossea
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento della parete ossea crestale
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9 mesi dopo l'intervento
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Riempimento intraosseo
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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La variazione della componente intraossea rispetto alla profondità del difetto intraosseo iniziale (in percentuale)
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9 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reynolds MA, Aichelmann-Reidy ME, Branch-Mays GL, Gunsolley JC. The efficacy of bone replacement grafts in the treatment of periodontal osseous defects. A systematic review. Ann Periodontol. 2003 Dec;8(1):227-65. doi: 10.1902/annals.2003.8.1.227.
- Araujo MG, Carmagnola D, Berglundh T, Thilander B, Lindhe J. Orthodontic movement in bone defects augmented with Bio-Oss. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2001 Jan;28(1):73-80. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.280111.x.
- Zucchelli G, De Sanctis M. A novel approach to minimizing gingival recession in the treatment of vertical bony defects. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):567-74. doi: 10.1902/jop.2008.070315.
- Reichert C, Deschner J, Kasaj A, Jager A. Guided tissue regeneration and orthodontics. A review of the literature. J Orofac Orthop. 2009 Jan;70(1):6-19. doi: 10.1007/s00056-009-0814-1. Epub 2009 Feb 5. English, German.
- Cardaropoli D, Re S, Manuzzi W, Gaveglio L, Cardaropoli G. Bio-Oss collagen and orthodontic movement for the treatment of infrabony defects in the esthetic zone. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Dec;26(6):553-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORTHO-GTR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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