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Confronto della procedura GTR da sola e in combinazione con OTM immediato

18 febbraio 2023 aggiornato da: Pal Nagy, Semmelweis University

Confronto tra la procedura di rigenerazione tissutale guidata (GTR) da sola e in combinazione con il movimento dentale ortodontico immediato (OTM) nel trattamento di difetti parodontali intraossei non contenitivi e larghi: un RCT prospettico

L'obiettivo è valutare in uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato la guarigione di una procedura GTR, quando è combinata con un movimento dentale ortodontico immediato o utilizzata da sola. Valutazione clinica, radiologica e di rientro (istologico) di una metodica chirurgica rigenerativa (GTR + materiale di innesto) con diversi pattern di guarigione postchirurgica nel trattamento di difetti intraossei ampi e non contenitivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In letteratura sono disponibili dati istologici limitati sul comportamento dei materiali di innesto xenogenico nei difetti intraossei utilizzati nella terapia rigenerativa parodontale seguita dal movimento dentale ortodontico (OTM). Questo studio clinico mira a valutare clinicamente e istologicamente la risposta di guarigione dei tessuti parodontali e il modello di guarigione di un materiale di innesto non riassorbibile, quando sono esposti a forze ortodontiche. Pertanto i denti che presentano difetti intraossei non contenuti in combinazione con la migrazione patologica dei denti (PTM) sono inclusi in questo studio clinico prospettico. La rigenerazione tissutale guidata (GTR) con l'applicazione di minerale osseo bovino deproteinizzato (DBBM) e una membrana di collagene riassorbibile viene utilizzata per trattare chirurgicamente i difetti parodontali, che è seguita da un'allocazione casuale dei pazienti nel gruppo di prova o di controllo. I denti del soggetto subiscono un trattamento ortodontico iniziato precocemente dopo l'intervento chirurgico o rimangono splintati senza alcun movimento dentale negli ultimi gruppi, rispettivamente. I denti nel gruppo di test possono essere ulteriormente suddivisi in sottogruppi, a seconda che vengano spostati verso il difetto precedente (sito di pressione) o allontanati dal difetto (sito di tensione). Dopo 9 mesi di guarigione viene eseguito un intervento chirurgico di rientro, quando un nucleo bioptico viene rimosso con un microtrephine dal sito del difetto precedente. Il campione viene valutato mediante istologia integrata con istomorfometria, che è la variabile di esito primaria. I parametri clinici parodontali misurati al basale ea 9 mesi servono per i risultati secondari. Diversi studi hanno confermato clinicamente il successo dei materiali di innesto in tali approcci terapeutici completi, ma ci mancano i dati istologicamente provati sull'uomo, se il sostituto osseo DBBM può essere utilizzato in sicurezza quando il dente è esposto a OTM. La nostra domanda principale è in che modo il rimodellamento osseo indotto dall'ortodonzia interferisce con queste particelle di innesto, possono guarire allo stesso modo o anche meglio rispetto ai siti di controllo. La risposta tissutale potrebbe essere diversa anche nel caso dei due sottogruppi di test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parodontite con difetto intraosseo (componente intraossea ≥ 4 mm, angolazione radiologica del difetto > 25°, 1 o max. 2 pareti ossee (nessuna parete ossea buccale), difetto non contenitivo), nessuna classe III. la forcazione ha coinvolto i denti
  • Il dente selezionato deve essere in occlusione traumatica o non in morso gnatologicamente corretto (dente migrato, allungato, inclinato, ecc.).
  • I pazienti non devono essere forti fumatori (<5 sigarette/giorno).
  • Placca a bocca piena e punteggi di sanguinamento (FMPS e FMBS) <20% (O'Leary et al. 1972).
  • Il paziente è in grado di rispettare le procedure relative allo studio (ad es. buon livello di igiene orale, procedure di follow-up).
  • Il paziente è in grado di comprendere appieno la natura dello studio, ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Alcolismo, tossicodipendenza, fumo pesante (>5 sigarette/giorno).
  • Infezione nota da HIV, HBV o HCV.
  • Pazienti che richiedono chemio o radioterapia.
  • Radioterapia precedente o in corso della testa.
  • Diabete mellito non controllato o insulino-dipendente
  • Osteoporosi clinicamente rilevante o malattia sistemica che colpisce il metabolismo osseo
  • Malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti, ad esempio insufficienza cardiaca scompensata, difetti delle valvole cardiache emodinamicamente rilevanti o infarto del miocardio negli ultimi tre mesi.
  • Disturbo della coagulazione del sangue clinicamente rilevante.
  • Trattamento precedente o in corso con corticosteroidi sistemici (entro 2 mesi prima della visita di screening) di più di 5 mg/die di prednisone equivalente.
  • Terapia precedente o in corso con bifosfonati almeno per 30 giorni negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
I soggetti del test ricevono GTR e l'inizio anticipato di OTM.
La GTR viene trattata con l'utilizzo di un lembo avanzato coronalmente, seguito da un accurato sbrigliamento della superficie radicolare denudata e della componente infraossea. I materiali rigenerativi sono la membrana di collagene riassorbibile (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Svizzera) e il minerale osseo bovino deproteinizzato (BioOss, Geistlich Phara AG), infine l'intervento chirurgico è terminato con la tecnica della sutura multistrato.
Altri nomi:
  • Chirurgia rigenerativa di un difetto parodontale intraosseo
Un'inizializzazione precoce del movimento del dente con l'aiuto di un dispositivo ortodontico fisso multibond che utilizza un basso livello di forze ortodontiche continue.
Altri nomi:
  • Apparecchio ortodontico fisso Multibond
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I soggetti di controllo ricevono solo GTR.
La GTR viene trattata con l'utilizzo di un lembo avanzato coronalmente, seguito da un accurato sbrigliamento della superficie radicolare denudata e della componente infraossea. I materiali rigenerativi sono la membrana di collagene riassorbibile (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Svizzera) e il minerale osseo bovino deproteinizzato (BioOss, Geistlich Phara AG), infine l'intervento chirurgico è terminato con la tecnica della sutura multistrato.
Altri nomi:
  • Chirurgia rigenerativa di un difetto parodontale intraosseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di osso neoformato mediante istomorfometria
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
La percentuale di osso neoformato dell'ex difetto parodontale dopo un prelievo di biopsia durante un intervento chirurgico di rientro 9 mesi dopo l'intervento di GTR
9 mesi dopo l'intervento
Quantità di materiale di innesto mediante istomorfometria
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
La percentuale di materiale di innesto (BioOss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen) dell'ex difetto parodontale dopo un prelievo bioptico durante un intervento chirurgico di rientro 9 mesi dopo l'intervento GTR
9 mesi dopo l'intervento
Quantità di tessuto connettivo mediante istomorfometria
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
La percentuale di tessuto connettivo dell'ex difetto parodontale dopo un prelievo bioptico durante un intervento chirurgico di rientro 9 mesi dopo l'intervento GTR
9 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAL
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Guadagno del livello di attaccamento clinico
9 mesi dopo l'intervento
PPD
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Riduzione della profondità di tastatura della tasca
9 mesi dopo l'intervento
GR
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Alterazione della recessione gengivale
9 mesi dopo l'intervento
Guadagno osseo
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Il riempimento assoluto del difetto parodontale
9 mesi dopo l'intervento
Perdita di massa ossea
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento della parete ossea crestale
9 mesi dopo l'intervento
Riempimento intraosseo
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
La variazione della componente intraossea rispetto alla profondità del difetto intraosseo iniziale (in percentuale)
9 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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