Сравнение процедуры GTR отдельно и в сочетании с немедленным OTM
18 февраля 2023 г. обновлено: Pal Nagy, Semmelweis University
Сравнение процедуры направленной регенерации тканей (GTR) отдельно и в сочетании с немедленным ортодонтическим перемещением зубов (OTM) при лечении не содержащих и обширных внутрикостных пародонтальных дефектов: проспективное РКИ
Цель состоит в том, чтобы оценить в проспективном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании заживление процедуры GTR, когда она сочетается с немедленным ортодонтическим перемещением зубов или используется отдельно.
Клинико-рентгенологическая и повторная (гистологическая) оценка регенеративного хирургического метода (ГТР + трансплантационный материал) с различными паттернами послеоперационного заживления при лечении обширных, не содержащих внутрикостных дефектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В литературе имеется ограниченное количество гистологических данных о поведении ксеногенных трансплантационных материалов при внутрикостных дефектах, используемых при регенеративной терапии пародонта с последующим ортодонтическим перемещением зубов (ОТМ).
Это клиническое исследование направлено на клиническую и гистологическую оценку реакции заживления тканей пародонта и картины заживления нерассасывающегося материала трансплантата при воздействии на них ортодонтических сил.
Таким образом, в это проспективное клиническое исследование включены зубы с неограниченными внутрикостными дефектами в сочетании с патологической миграцией зубов (ПТМ).
Направленная регенерация тканей (НТР) с применением депротеинизированного минерала бычьей кости (МБКМ) и резорбируемой коллагеновой мембраны используется для хирургического лечения пародонтальных дефектов, после чего пациенты случайным образом распределяются в экспериментальную или контрольную группу.
Субъектные зубы подвергаются раннему начатому ортодонтическому лечению после операции или остаются шинированными без какого-либо смещения зубов в последних группах, соответственно.
Зубы в тестовой группе могут быть дополнительно разделены на подгруппы в зависимости от того, смещены ли они в сторону бывшего дефекта (место давления) или удалены от дефекта (место напряжения).
Через 9 мес после заживления проводят реэнтри-операцию, когда микротрефином извлекают биопсийный стержень из места предыдущего дефекта.
Образец оценивается с помощью гистологии, дополненной гистоморфометрией, которая является основной переменной результата.
Клинические параметры пародонта, измеренные на исходном уровне и через 9 месяцев, служат для вторичных результатов.
Несколько исследований клинически подтвердили успех трансплантационных материалов в таких комплексных подходах к лечению, но у нас нет гистологически подтвержденных данных о том, можно ли безопасно использовать костный заменитель DBBM, когда зуб подвергается воздействию ОТМ.
Наш главный вопрос заключается в том, как ортодонтическое ремоделирование кости влияет на эти частицы трансплантата, могут ли они заживать так же или даже лучше по сравнению с контрольными участками.
Тканевая реакция также может различаться в случае двух испытуемых подгрупп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пародонтит с внутрикостным дефектом (внутрикостной компонент ≥ 4 мм, рентгенологическая ангуляция дефекта > 25°, 1 или макс. 2 костные стенки (без щечной костной стенки), без дефекта), класс III отсутствует. зубы, вовлеченные в фуркацию
- Выбранный зуб должен находиться в травматическом прикусе или не в гнатологически правильном прикусе (мигрирующий, удлиненный, наклоненный зуб и т.д.).
- Пациенты не должны быть заядлыми курильщиками (<5 сигарет в день).
- Полный налет во рту и показатели кровотечения (FMPS и FMBS) <20% (O'Leary et al., 1972).
- Пациент может соблюдать процедуры, связанные с исследованием (т. хороший уровень гигиены полости рта, последующие процедуры).
- Пациент способен полностью понять характер исследования, подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования.
- Алкоголизм, наркотическая зависимость, заядлый курильщик (более 5 сигарет в день).
- Известная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС.
- Пациенты, нуждающиеся в химио- или лучевой терапии.
- Предыдущая или текущая лучевая терапия головы.
- Неконтролируемый или инсулинозависимый сахарный диабет
- Клинически значимый остеопороз или системное заболевание, влияющее на костный метаболизм
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, например, декомпенсированная сердечная недостаточность, гемодинамически значимые дефекты сердечного клапана или инфаркт миокарда в течение последних трех месяцев.
- Клинически значимое нарушение свертывания крови.
- Предшествующее или текущее лечение системными кортикостероидами (в течение 2 месяцев до визита для скрининга) в дозе более 5 мг/день в эквиваленте преднизолона.
- Предыдущая или текущая терапия бисфосфонатами по крайней мере в течение 30 дней в течение последних 12 месяцев до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Испытуемые получают GTR и раннее начало OTM.
|
GTR обрабатывается с использованием коронально выдвинутого лоскута с последующей тщательной санацией оголенной поверхности корня и внутрикостного компонента.
Регенеративные материалы представляют собой резорбируемую коллагеновую мембрану (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Швейцария) и депротеинизированный минерал бычьей кости (BioOss, Geistlich Phara AG), а завершают операцию методом многослойного шва.
Другие имена:
Ранняя инициация движения зубов с помощью мультибондового несъемного ортодонтического аппарата с низким уровнем постоянных ортодонтических усилий.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъекты управления получают только ОТО.
|
GTR обрабатывается с использованием коронально выдвинутого лоскута с последующей тщательной санацией оголенной поверхности корня и внутрикостного компонента.
Регенеративные материалы представляют собой резорбируемую коллагеновую мембрану (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Швейцария) и депротеинизированный минерал бычьей кости (BioOss, Geistlich Phara AG), а завершают операцию методом многослойного шва.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новообразованной кости по данным гистоморфометрии
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
Процент новообразованной кости бывшего пародонтального дефекта после забора биопсии при повторном вмешательстве через 9 мес после операции НТР
|
9 месяцев после операции
|
|
Количество трансплантата по данным гистоморфометрии
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
Процент материала трансплантата (BioOss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen) бывшего пародонтального дефекта после забора биопсии во время повторной операции через 9 месяцев после вмешательства GTR
|
9 месяцев после операции
|
|
Количество соединительной ткани с помощью гистоморфометрии
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
Процент соединительной ткани бывшего пародонтального дефекта после забора биопсии при повторной операции через 9 мес после операции ОТО
|
9 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КАЛ
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
Увеличение уровня клинической привязанности
|
9 месяцев после операции
|
|
PPD
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
Уменьшение глубины зондирования кармана
|
9 месяцев после операции
|
|
ГР
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
Изменение рецессии десны
|
9 месяцев после операции
|
|
Увеличение кости
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
Абсолютное заполнение пародонтального дефекта
|
9 месяцев после операции
|
|
Потеря костной массы
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
Изменение альвеолярной костной стенки
|
9 месяцев после операции
|
|
Внутрикостное заполнение
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
Изменение внутрикостного компонента по сравнению с исходной глубиной внутрикостного дефекта (в процентах)
|
9 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reynolds MA, Aichelmann-Reidy ME, Branch-Mays GL, Gunsolley JC. The efficacy of bone replacement grafts in the treatment of periodontal osseous defects. A systematic review. Ann Periodontol. 2003 Dec;8(1):227-65. doi: 10.1902/annals.2003.8.1.227.
- Araujo MG, Carmagnola D, Berglundh T, Thilander B, Lindhe J. Orthodontic movement in bone defects augmented with Bio-Oss. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2001 Jan;28(1):73-80. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.280111.x.
- Zucchelli G, De Sanctis M. A novel approach to minimizing gingival recession in the treatment of vertical bony defects. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):567-74. doi: 10.1902/jop.2008.070315.
- Reichert C, Deschner J, Kasaj A, Jager A. Guided tissue regeneration and orthodontics. A review of the literature. J Orofac Orthop. 2009 Jan;70(1):6-19. doi: 10.1007/s00056-009-0814-1. Epub 2009 Feb 5. English, German.
- Cardaropoli D, Re S, Manuzzi W, Gaveglio L, Cardaropoli G. Bio-Oss collagen and orthodontic movement for the treatment of infrabony defects in the esthetic zone. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Dec;26(6):553-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ORTHO-GTR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .