Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie samej procedury GTR oraz w połączeniu z natychmiastowym OTM

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Pal Nagy, Semmelweis University

Porównanie samej procedury sterowanej regeneracji tkanek (GTR) oraz w połączeniu z natychmiastowym ortodontycznym przesunięciem zębów (OTM) w leczeniu nieograniczających i szerokich wewnątrzkostnych ubytków przyzębia: prospektywne RCT

Celem jest ocena w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym gojenia się procedury GTR, gdy jest ona połączona z natychmiastowym ortodontycznym przesunięciem zęba lub stosowana samodzielnie. Ocena kliniczna, radiologiczna i reentry (histologiczna) regeneracyjnej metody chirurgicznej (GTR + materiał przeszczepowy) z różnymi wzorami gojenia pooperacyjnego w leczeniu szerokich, nieobjętych ubytków wewnątrzkostnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W piśmiennictwie dostępnych jest niewiele danych histologicznych na temat zachowania się ksenogenicznych materiałów przeszczepowych w ubytkach wewnątrzkostnych stosowanych w terapii regeneracyjnej przyzębia, po której następuje ortodontyczne przesuwanie zębów (OTM). To badanie kliniczne ma na celu kliniczną i histologiczną ocenę reakcji gojenia tkanek przyzębia oraz wzorca gojenia nieresorbowalnego materiału protezy, gdy są one wystawione na działanie sił ortodontycznych. Z tego powodu w tym prospektywnym badaniu klinicznym uwzględniono zęby z niezabezpieczonymi ubytkami wewnątrzkostnymi w połączeniu z patologiczną migracją zębów (PTM). Sterowana regeneracja tkanek (GTR) z zastosowaniem odbiałczonego minerału kości bydlęcej (DBBM) i resorbowalnej membrany kolagenowej jest wykorzystywana do chirurgicznego leczenia ubytków przyzębia, po czym następuje losowy przydział pacjentów do grupy badanej lub kontrolnej. Zęby badanych odpowiednio wcześnie rozpoczynają leczenie ortodontyczne po operacji lub pozostają szynowane bez ruchu zębów odpowiednio w tych ostatnich grupach. Zęby w badanej grupie można dalej podzielić na podgrupy w zależności od tego, czy są przesunięte w stronę dawnego ubytku (miejsce ucisku), czy odsunięte od ubytku (miejsce naprężenia). Po 9 miesiącach gojenia wykonywana jest operacja reentry, polegająca na usunięciu rdzenia biopsyjnego za pomocą mikrotrefiny z miejsca poprzedniego ubytku. Próbka jest oceniana za pomocą histologii uzupełnionej histomorfometrią, która jest główną zmienną wyniku. Parametry kliniczne periodontologiczne mierzone na początku badania i po 9 miesiącach służą jako wyniki drugorzędowe. Kilka badań potwierdziło klinicznie skuteczność materiałów przeszczepowych w tak kompleksowych podejściach terapeutycznych, ale brakuje nam danych potwierdzonych histologicznie u ludzi, czy substytut kości DBBM może być bezpiecznie stosowany, gdy ząb jest narażony na OTM. Naszym głównym pytaniem jest, w jaki sposób indukowana ortodontycznie przebudowa kości wpływa na te cząstki przeszczepu, czy mogą one leczyć tak samo lub nawet lepiej w porównaniu z miejscami kontrolnymi. Reakcja tkanek może być różna również w przypadku dwóch podgrup testowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapalenie przyzębia z ubytkiem wewnątrzkostnym (komponent wewnątrzkostny ≥ 4mm, kątowanie radiologiczne > 25°, 1 lub maks. 2 ściany kostne (brak kości policzkowej), ubytek niezawierający), brak klasy III. furkacja obejmowała zęby
  • Wybrany ząb musi znajdować się w zgryzie urazowym lub nie w zgryzie prawidłowym gnatologicznie (ząb migrujący, wydłużony, pochylony itp.).
  • Pacjenci nie mogą być nałogowymi palaczami (<5 papierosów dziennie).
  • Ocena pełnej płytki nazębnej i krwawień (FMPS i FMBS) <20% (O'Leary i wsp. 1972).
  • Pacjent jest w stanie zastosować się do procedur związanych z badaniem (tj. dobry poziom higieny jamy ustnej, procedury kontrolne).
  • Pacjent jest w stanie w pełni zrozumieć charakter badania, podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Alkoholizm, uzależnienie od narkotyków, nałogowe palenie (> 5 papierosów dziennie).
  • Znane zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV.
  • Pacjenci wymagający chemio- lub radioterapii.
  • Przebyta lub bieżąca radioterapia głowy.
  • Niekontrolowana lub insulinozależna cukrzyca
  • Klinicznie istotna osteoporoza lub choroba ogólnoustrojowa wpływająca na metabolizm kości
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, np. niewyrównana niewydolność serca, istotne hemodynamicznie wady zastawek serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia krwi.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową) w dawce większej niż równoważnik 5 mg/dobę prednizonu.
  • Wcześniejsza lub bieżąca terapia bisfosfonianami przez co najmniej 30 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Osoby badane otrzymują GTR i wczesną inicjację OTM.
Procedura: Sterowana regeneracja tkanek (GTR)
GTR przeprowadza się z wykorzystaniem płata wysuniętego dokoronowo, po czym następuje dokładne oczyszczenie obnażonej powierzchni korzenia i komponenty wewnątrzkostnej. Materiałami regeneracyjnymi są resorbowalna membrana kolagenowa (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Szwajcaria) oraz odbiałczony minerał kostny bydlęcy (BioOss, Geistlich Phara AG), na koniec operacja zakończona techniką szycia wielowarstwowego.
Inne nazwy:
  • Chirurgia regeneracyjna wewnątrzkostnego ubytku przyzębia
Urządzenie: Ortodontyczny ruch zębów (OTM)
Wczesna inicjalizacja ruchu zęba za pomocą stałego aparatu ortodontycznego typu multibond wykorzystującego niski poziom ciągłych sił ortodontycznych.
Inne nazwy:
  • Stały aparat ortodontyczny Multibond
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby kontrolne otrzymują tylko GTR.
Procedura: Sterowana regeneracja tkanek (GTR)
GTR przeprowadza się z wykorzystaniem płata wysuniętego dokoronowo, po czym następuje dokładne oczyszczenie obnażonej powierzchni korzenia i komponenty wewnątrzkostnej. Materiałami regeneracyjnymi są resorbowalna membrana kolagenowa (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Szwajcaria) oraz odbiałczony minerał kostny bydlęcy (BioOss, Geistlich Phara AG), na koniec operacja zakończona techniką szycia wielowarstwowego.
Inne nazwy:
  • Chirurgia regeneracyjna wewnątrzkostnego ubytku przyzębia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość nowo utworzonej kości za pomocą histomorfometrii
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Odsetek nowo utworzonej kości dawnego ubytku przyzębia po pobraniu biopsji podczas operacji reentry 9 miesięcy po interwencji GTR
9 miesięcy po operacji
Ilość materiału przeszczepowego za pomocą histomorfometrii
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Odsetek materiału przeszczepu (BioOss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen) dawnego ubytku przyzębia po pobraniu biopsji podczas operacji reentry 9 miesięcy po interwencji GTR
9 miesięcy po operacji
Ilość tkanki łącznej za pomocą histomorfometrii
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Odsetek tkanki łącznej dawnego ubytku przyzębia po pobraniu biopsji podczas operacji reentry 9 miesięcy po interwencji GTR
9 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KAL
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Kliniczny poziom przywiązania
9 miesięcy po operacji
PPD
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Redukcja głębokości sondowania kieszeni
9 miesięcy po operacji
GR
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Zmiany w recesji dziąseł
9 miesięcy po operacji
Przyrost kości
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Bezwzględne wypełnienie ubytku przyzębia
9 miesięcy po operacji
Utrata kości
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Zmiana ściany kości wyrostka zębodołowego
9 miesięcy po operacji
Wypełnienie śródkostne
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Zmiana składowej wewnątrzkostnej w stosunku do początkowej głębokości ubytku wewnątrzkostnego (w procentach)
9 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Współpracownicy

Geistlich Pharma AG
Schupbach Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTHO-GTR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sterowana regeneracja tkanek (GTR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj