Jämförelse av GTR-proceduren ensam och i kombination med omedelbar OTM
18 februari 2023 uppdaterad av: Pal Nagy, Semmelweis University
Jämförelse av proceduren för guidad vävnadsregenerering (GTR) ensam och i kombination med omedelbar ortodontisk tandrörelse (OTM) vid behandling av icke-innehållande och breda intrabony periodontala defekter: en prospektiv RCT
Syftet är att i en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie utvärdera läkningen av en GTR-procedur, när den kombineras med en omedelbar ortodontisk tandrörelse eller används ensam.
Klinisk, radiologisk och reentry (histologisk) utvärdering av en regenerativ kirurgisk metod (GTR + graftingmaterial) med olika postkirurgiska läkningsmönster vid behandling av breda, icke-innehållande intrabeniga defekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns begränsade histologiska data i litteraturen om beteendet hos xenogena transplantatmaterial vid intrabony defekter som används i periodontal regenerativ terapi följt av ortodontisk tandrörelse (OTM).
Denna kliniska studie syftar till att kliniskt och histologiskt utvärdera läkningssvaret hos parodontala vävnader och läkningsmönstret hos ett icke-resorberbart transplantatmaterial, när de utsätts för ortodontiska krafter.
Därför ingår tänder som uppvisar icke-inneslutna intrabensdefekter i kombination med patologisk tandmigrering (PTM) i denna prospektiva kliniska studie.
Guidad vävnadsregenerering (GTR) med applicering av deproteiniserat bovint benmineral (DBBM) och ett resorberbart kollagenmembran används för att kirurgiskt behandla parodontala defekter, vilket följs av en slumpmässig fördelning av patienterna i test- eller kontrollgrupp.
Patienttänderna genomgår en tidigt påbörjad ortodontisk behandling efter operation eller stannar skenade utan någon tandrörelse i de senare grupperna.
Tänder i testgrupp kan ytterligare delas in i undergrupper, beroende på om de flyttas mot den tidigare defekten (tryckställe) eller flyttas bort från defekten (spänningsställe).
Efter 9 månaders läkning utförs en återinträdesoperation, när en biopsikärna avlägsnas med en mikrotrefin från det tidigare defektstället.
Provet utvärderas med hjälp av histologi kompletterat med histomorfometri, som är den primära utfallsvariabeln.
Parodontala kliniska parametrar uppmätta vid baslinjen och vid 9 månader tjänar till sekundära resultat.
Flera studier bekräftade framgången för transplantatmaterial i sådana omfattande behandlingsmetoder kliniskt, men vi saknar humant histologiskt bevisade data, huruvida DBBM-bensubstitut kan användas säkert när tanden exponeras för OTM.
Vår huvudfråga är hur ortodontisk inducerad benremodellering interfererar med dessa transplantatpartiklar, kan de läka likadant eller till och med bättre jämfört med kontrollställen.
Vävnadsresponsen kan vara olika även i fallet med de två testundergrupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parodontit med intrabony defekt (Intrabony komponent ≥ 4mm, defekt radiologisk vinkling > 25°, 1 eller max. 2 benväggar (ingen buckal benvägg), icke-innehållande defekt), ingen klass III. furkation involverade tänder
- Utvald tand måste vara i en traumatisk ocklusion eller inte i ett gnatologiskt korrekt bett (migrerad, långsträckt, lutad tand, etc.).
- Patienter får inte vara storrökare (<5 cigaretter/dag).
- Full mun plack och blödningspoäng (FMPS och FMBS) på <20% (O'Leary et al. 1972).
- Patienten kan följa de studierelaterade procedurerna (dvs. god munhygien, uppföljningsprocedurer).
- Patienten kan till fullo förstå studiens natur, undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna.
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före studiestart.
- Alkoholism, drogberoende, stor rökning (>5 cigaretter/dag).
- Känd infektion med HIV, HBV eller HCV.
- Patienter som behöver kemo- eller strålbehandling.
- Tidigare eller aktuell strålbehandling av huvudet.
- Okontrollerad eller insulinberoende diabetes mellitus
- Kliniskt relevant osteoporos eller systemisk sjukdom som påverkar benmetabolismen
- Kliniskt relevant hjärt-kärlsjukdom, t.ex. dekompenserad hjärtinsufficiens, hemodynamiskt relevanta hjärtklaffdefekter eller hjärtinfarkt under de senaste tre månaderna.
- Kliniskt relevant blodkoagulationsstörning.
- Tidigare eller pågående behandling med systemiska kortikosteroider (inom 2 månader före screeningbesök) på mer än 5 mg/dag prednisonekvivalenter.
- Tidigare eller pågående behandling med bisfosfonater i minst 30 dagar under de senaste 12 månaderna före screeningbesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Testpersoner får GTR och tidig initiering av OTM.
|
GTR hanteras med hjälp av en koronalt avancerad flik, följt av en grundlig debridering av den denuderade rotytan och den intrabeniga komponenten.
Regenerativa material är resorberbart kollagenmembran (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Schweiz) och deproteiniserat bovint benmineral (BioOss, Geistlich Phara AG), slutligen avslutas operationen med flerskiktssuturteknik.
Andra namn:
En tidig initialisering av tandrörelsen med hjälp av en multibond fixerad ortodontisk anordning som utnyttjar låg nivå av kontinuerliga ortodontiska krafter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollämnen får endast GTR.
|
GTR hanteras med hjälp av en koronalt avancerad flik, följt av en grundlig debridering av den denuderade rotytan och den intrabeniga komponenten.
Regenerativa material är resorberbart kollagenmembran (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Schweiz) och deproteiniserat bovint benmineral (BioOss, Geistlich Phara AG), slutligen avslutas operationen med flerskiktssuturteknik.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd nybildat ben med hjälp av histomorfometri
Tidsram: 9 månader efter operationen
|
Andelen nybildat ben av den tidigare parodontala defekten efter en biopsiskörd under en återinträdesoperation 9 månader efter GTR-interventionen
|
9 månader efter operationen
|
|
Mängd transplantatmaterial med hjälp av histomorfometri
Tidsram: 9 månader efter operationen
|
Procentandelen transplantatmaterial (BioOss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen) av den tidigare parodontala defekten efter en biopsiskörd under en återinträdesoperation 9 månader efter GTR-interventionen
|
9 månader efter operationen
|
|
Mängd bindväv med hjälp av histomorfometri
Tidsram: 9 månader efter operationen
|
Andelen bindväv av den tidigare parodontala defekten efter en biopsiskörd under en återinträdesoperation 9 månader efter GTR-interventionen
|
9 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CAL
Tidsram: 9 månader efter operationen
|
Förstärkning av klinisk anknytningsnivå
|
9 månader efter operationen
|
|
PPD
Tidsram: 9 månader efter operationen
|
Reduktion av djupet för ficksond
|
9 månader efter operationen
|
|
GR
Tidsram: 9 månader efter operationen
|
Förändring i gingival recession
|
9 månader efter operationen
|
|
Benvinst
Tidsram: 9 månader efter operationen
|
Den absoluta fyllningen av parodontala defekten
|
9 månader efter operationen
|
|
Benförlust
Tidsram: 9 månader efter operationen
|
Förändringen av den crestal beniga väggen
|
9 månader efter operationen
|
|
Intrabony fyllning
Tidsram: 9 månader efter operationen
|
Förändringen av den intrabeny komponenten jämfört med det initiala intrabeny defektdjupet (i procent)
|
9 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Reynolds MA, Aichelmann-Reidy ME, Branch-Mays GL, Gunsolley JC. The efficacy of bone replacement grafts in the treatment of periodontal osseous defects. A systematic review. Ann Periodontol. 2003 Dec;8(1):227-65. doi: 10.1902/annals.2003.8.1.227.
- Araujo MG, Carmagnola D, Berglundh T, Thilander B, Lindhe J. Orthodontic movement in bone defects augmented with Bio-Oss. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2001 Jan;28(1):73-80. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.280111.x.
- Zucchelli G, De Sanctis M. A novel approach to minimizing gingival recession in the treatment of vertical bony defects. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):567-74. doi: 10.1902/jop.2008.070315.
- Reichert C, Deschner J, Kasaj A, Jager A. Guided tissue regeneration and orthodontics. A review of the literature. J Orofac Orthop. 2009 Jan;70(1):6-19. doi: 10.1007/s00056-009-0814-1. Epub 2009 Feb 5. English, German.
- Cardaropoli D, Re S, Manuzzi W, Gaveglio L, Cardaropoli G. Bio-Oss collagen and orthodontic movement for the treatment of infrabony defects in the esthetic zone. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Dec;26(6):553-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Första postat (Faktisk)
21 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ORTHO-GTR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .