- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04896450
Vergleich des GTR-Verfahrens allein und in Kombination mit sofortiger OTM
18. Februar 2023 aktualisiert von: Pal Nagy, Semmelweis University
Vergleich des geführten Geweberegenerationsverfahrens (GTR) allein und in Kombination mit sofortiger kieferorthopädischer Zahnbewegung (OTM) bei der Behandlung nicht enthaltender und breiter intraossärer parodontaler Defekte: eine prospektive RCT
Ziel ist es, in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie die Heilung eines GTR-Verfahrens zu evaluieren, wenn es mit einer sofortigen kieferorthopädischen Zahnbewegung kombiniert oder allein angewendet wird.
Klinische, radiologische und (histologische) Reentry-Bewertung einer regenerativen Operationsmethode (GTR + Augmentationsmaterial) mit unterschiedlichen postoperativen Heilungsmustern bei der Behandlung breiter, nicht enthaltender intraossärer Defekte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Literatur gibt es begrenzte histologische Daten zum Verhalten von xenogenen Transplantatmaterialien in intraossären Defekten, die in der parodontalen regenerativen Therapie mit anschließender kieferorthopädischer Zahnbewegung (OTM) verwendet werden.
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Heilungsreaktion des parodontalen Gewebes und das Heilungsmuster eines nicht resorbierbaren Transplantatmaterials klinisch und histologisch zu bewerten, wenn es kieferorthopädischen Kräften ausgesetzt wird.
Daher werden in diese prospektive klinische Studie Zähne eingeschlossen, die nicht enthaltene intraossäre Defekte in Kombination mit pathologischer Zahnmigration (PTM) aufweisen.
Geführte Geweberegeneration (GTR) mit der Anwendung von deproteinisiertem Rinderknochenmineral (DBBM) und einer resorbierbaren Kollagenmembran wird verwendet, um die parodontalen Defekte chirurgisch zu behandeln, gefolgt von einer zufälligen Zuordnung der Patienten zu Test- oder Kontrollgruppen.
Die betroffenen Zähne werden nach der Operation einer früh begonnenen kieferorthopädischen Behandlung unterzogen oder bleiben in den letzteren Gruppen ohne Zahnbewegung geschient.
Zähne in der Testgruppe können weiter in Untergruppen unterteilt werden, je nachdem, ob sie zum früheren Defekt hin (Druckstelle) oder vom Defekt weg (Zugstelle) bewegt werden.
Nach 9 Monaten Heilung wird eine Wiedereintrittsoperation durchgeführt, bei der ein Biopsiekern mit einem Mikrotrepan aus der vorherigen Defektstelle entfernt wird.
Die Probe wird mittels Histologie ausgewertet, ergänzt durch Histomorphometrie, die die primäre Ergebnisvariable ist.
Parodontale klinische Parameter, die zu Studienbeginn und nach 9 Monaten gemessen wurden, dienen als sekundäre Ergebnisse.
Mehrere Studien haben den Erfolg von Transplantatmaterialien bei solchen umfassenden Behandlungsansätzen klinisch bestätigt, aber uns fehlen die humanhistologisch gesicherten Daten, ob DBBM-Knochenersatz sicher verwendet werden kann, wenn der Zahn OTM ausgesetzt ist.
Unsere Hauptfrage ist, wie kieferorthopädisch induzierter Knochenumbau diese Transplantatpartikel stört, können sie im Vergleich zu Kontrollstellen gleich oder sogar besser einheilen.
Die Gewebereaktion kann auch im Fall der beiden Testuntergruppen unterschiedlich sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parodontitis mit intraossärem Defekt (Intraossäre Komponente ≥ 4 mm, Defekt radiologische Angulation > 25°, 1 oder max. 2 Knochenwände (keine bukkale Knochenwand), nicht enthaltender Defekt), keine Klasse III. Furkation betroffene Zähne
- Der ausgewählte Zahn muss sich in einer traumatischen Okklusion befinden oder nicht in einem gnathologisch korrekten Biss (migrierter, verlängerter, geneigter Zahn usw.).
- Die Patienten dürfen keine starken Raucher sein (<5 Zigaretten/Tag).
- Full-Mouth-Plaque- und Blutungs-Scores (FMPS und FMBS) von < 20 % (O'Leary et al. 1972).
- Der Patient ist in der Lage, die studienbezogenen Verfahren einzuhalten (d.h. gute Mundhygiene, Nachsorgeverfahren).
- Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie vollständig zu verstehen, unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
- Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, starkes Rauchen (>5 Zigaretten/Tag).
- Bekannte Infektion mit HIV, HBV oder HCV.
- Patienten, die eine Chemo- oder Strahlentherapie benötigen.
- Frühere oder aktuelle Strahlentherapie des Kopfes.
- Unkontrollierter oder insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Klinisch relevante Osteoporose oder systemische Erkrankung, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt
- Klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, hämodynamisch relevante Herzklappenfehler oder Myokardinfarkt in den letzten drei Monaten.
- Klinisch relevante Blutgerinnungsstörung.
- Frühere oder aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch) von mehr als 5 mg/Tag Prednison-Äquivalent.
- Vorherige oder aktuelle Therapie mit Bisphosphonaten mindestens für 30 Tage innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening-Besuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Testgruppe
Testsubjekte erhalten GTR und frühzeitige Einleitung von OTM.
|
GTR wird unter Verwendung eines koronal verschobenen Lappens behandelt, gefolgt von einem gründlichen Debridement der denudierten Wurzeloberfläche und der intraossären Komponente.
Regenerative Materialien sind resorbierbare Kollagenmembran (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Schweiz) und deproteinisiertes Rinderknochenmineral (BioOss, Geistlich Phara AG), schließlich wird die Operation mit mehrschichtiger Nahttechnik abgeschlossen.
Andere Namen:
Eine frühzeitige Initialisierung der Zahnbewegung mit Hilfe einer Multibond-fixierten kieferorthopädischen Vorrichtung unter Verwendung geringer kontinuierlicher kieferorthopädischer Kräfte.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollpersonen erhalten nur GTR.
|
GTR wird unter Verwendung eines koronal verschobenen Lappens behandelt, gefolgt von einem gründlichen Debridement der denudierten Wurzeloberfläche und der intraossären Komponente.
Regenerative Materialien sind resorbierbare Kollagenmembran (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Schweiz) und deproteinisiertes Rinderknochenmineral (BioOss, Geistlich Phara AG), schließlich wird die Operation mit mehrschichtiger Nahttechnik abgeschlossen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Menge an neu gebildetem Knochen mittels Histomorphometrie
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
|
Der Prozentsatz an neu gebildetem Knochen des ehemaligen parodontalen Defekts nach einer Biopsieentnahme während einer Reentry-Operation 9 Monate nach dem GTR-Eingriff
|
9 Monate postoperativ
|
Menge des Transplantatmaterials mittels Histomorphometrie
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
|
Anteil des Transplantatmaterials (BioOss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen) des ehemaligen parodontalen Defekts nach einer Biopsieentnahme während einer Reentry-Operation 9 Monate nach dem GTR-Eingriff
|
9 Monate postoperativ
|
Menge an Bindegewebe mittels Histomorphometrie
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
|
Der Anteil des Bindegewebes des ehemaligen parodontalen Defekts nach einer Biopsieentnahme während einer Reentry-Operation 9 Monate nach dem GTR-Eingriff
|
9 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
KAL
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
|
Klinischer Attachment-Level-Gewinn
|
9 Monate postoperativ
|
PPD
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
|
Reduzierung der Taschensondierungstiefe
|
9 Monate postoperativ
|
GR
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
|
Veränderung der gingivalen Rezession
|
9 Monate postoperativ
|
Knochenaufbau
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
|
Die absolute Füllung des parodontalen Defekts
|
9 Monate postoperativ
|
Knochenschwund
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
|
Die Veränderung der krestalen Knochenwand
|
9 Monate postoperativ
|
Intraossäre Füllung
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ
|
Die Veränderung der intraossären Komponente im Vergleich zur initialen intraossären Defekttiefe (in Prozent)
|
9 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reynolds MA, Aichelmann-Reidy ME, Branch-Mays GL, Gunsolley JC. The efficacy of bone replacement grafts in the treatment of periodontal osseous defects. A systematic review. Ann Periodontol. 2003 Dec;8(1):227-65. doi: 10.1902/annals.2003.8.1.227.
- Araujo MG, Carmagnola D, Berglundh T, Thilander B, Lindhe J. Orthodontic movement in bone defects augmented with Bio-Oss. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2001 Jan;28(1):73-80. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.280111.x.
- Zucchelli G, De Sanctis M. A novel approach to minimizing gingival recession in the treatment of vertical bony defects. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):567-74. doi: 10.1902/jop.2008.070315.
- Reichert C, Deschner J, Kasaj A, Jager A. Guided tissue regeneration and orthodontics. A review of the literature. J Orofac Orthop. 2009 Jan;70(1):6-19. doi: 10.1007/s00056-009-0814-1. Epub 2009 Feb 5. English, German.
- Cardaropoli D, Re S, Manuzzi W, Gaveglio L, Cardaropoli G. Bio-Oss collagen and orthodontic movement for the treatment of infrabony defects in the esthetic zone. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Dec;26(6):553-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ORTHO-GTR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intraossärer parodontaler Defekt
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungSocket Preservation, Alveolar Ridge Defect, Alveolar Ridge Preservation