Srovnání postupu GTR samostatně a v kombinaci s okamžitým OTM
18. února 2023 aktualizováno: Pal Nagy, Semmelweis University
Srovnání postupu řízené tkáňové regenerace (GTR) samostatně a v kombinaci s okamžitým ortodontickým pohybem zubů (OTM) při léčbě neobsahujících a širokých intrabony parodontálních defektů: prospektivní RCT
Cílem je zhodnotit v prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studii hojení GTR výkonu, pokud je kombinován s okamžitým ortodontickým pohybem zubu nebo je použit samostatně.
Klinické, radiologické a reentry (histologické) hodnocení regenerativní chirurgické metody (GTR + štěpovací materiál) s různými pooperačními schématy hojení při léčbě širokých, neobsahujících nitrokostních defektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V literatuře jsou k dispozici omezené histologické údaje o chování xenogenních štěpových materiálů u intraboniálních defektů používaných v periodontální regenerační terapii s následným ortodontickým pohybem zubů (OTM).
Tato klinická studie si klade za cíl klinicky a histologicky vyhodnotit léčebnou odpověď parodontálních tkání a průběh hojení neresorbovatelného materiálu štěpu, když jsou vystaveny ortodontickým silám.
Proto jsou do této prospektivní klinické studie zahrnuty zuby vykazující neohraničené nitrokostní defekty v kombinaci s patologickou migrací zubů (PTM).
K chirurgickému ošetření parodontálních defektů je využívána řízená tkáňová regenerace (GTR) s aplikací deproteinizovaného bovinního kostního minerálu (DBBM) a resorbovatelné kolagenové membrány, po které následuje náhodné rozdělení pacientů do testovací nebo kontrolní skupiny.
Zuby subjektu procházejí včasně zahájenou ortodontickou léčbou po operaci nebo zůstávají dlahou bez jakéhokoli pohybu zubu u posledně jmenovaných skupin, resp.
Zuby v testované skupině lze dále rozdělit do podskupin v závislosti na tom, zda jsou posunuty směrem k dřívějšímu defektu (místo tlaku) nebo odsunuty od defektu (místo napětí).
Po 9 měsících hojení se provede reentry operace, kdy se z místa předchozího defektu odstraní bioptické jádro mikrotrefinem.
Vzorek je hodnocen pomocí histologie doplněné o histomorfometrii, která je primární výstupní proměnnou.
Parodontální klinické parametry měřené na začátku a po 9 měsících slouží pro sekundární výsledky.
Několik studií klinicky potvrdilo úspěšnost štěpových materiálů v takových komplexních léčebných přístupech, ale chybí nám histologicky ověřená data o tom, zda lze kostní náhradu DBBM bezpečně použít, když je zub vystaven OTM.
Naší hlavní otázkou je, jak ortodonticky indukovaná kostní remodelace interferuje s těmito částicemi štěpu, zda se mohou hojit stejně nebo dokonce lépe ve srovnání s kontrolními místy.
Tkáňová odezva se může lišit také v případě dvou testovacích podskupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parodontitida s intraboniálním defektem (Intrabony komponent ≥ 4 mm, defekt radiologické angulace > 25°, 1 nebo max. 2 kostní stěny (bez bukální kostní stěny), neobsahující defekt), bez III. třídy. furkace zahrnovala zuby
- Vybraný zub musí být v traumatické okluzi nebo není v gnatologicky správném skusu (migrovaný, prodloužený, skloněný zub atd.).
- Pacienti nesmí být silnými kuřáky (<5 cigaret/den).
- Ústní plak a skóre krvácení (FMPS a FMBS) <20 % (O'Leary et al. 1972).
- Pacient je schopen dodržovat postupy související se studií (tj. dobrá úroveň ústní hygieny, následné postupy).
- Pacient je schopen plně porozumět povaze studie, podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Účast v další klinické studii během 30 dnů před zahájením studie.
- Alkoholismus, drogová závislost, silné kouření (>5 cigaret/den).
- Známá infekce HIV, HBV nebo HCV.
- Pacienti vyžadující chemoterapii nebo radioterapii.
- Předchozí nebo současná radioterapie hlavy.
- Nekontrolovaný nebo na inzulínu závislý diabetes mellitus
- Klinicky relevantní osteoporóza nebo systémové onemocnění ovlivňující metabolismus kostí
- Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění, např. dekompenzovaná srdeční insuficience, hemodynamicky relevantní defekty srdečních chlopní nebo infarkt myokardu během posledních tří měsíců.
- Klinicky relevantní porucha srážlivosti krve.
- Předchozí nebo současná léčba systémovými kortikosteroidy (během 2 měsíců před screeningovou návštěvou) v dávce vyšší než 5 mg/den ekvivalentu prednisonu.
- Předchozí nebo současná léčba bisfosfonáty alespoň po dobu 30 dnů během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Testované subjekty obdrží GTR a včasnou iniciaci OTM.
|
GTR se řeší s využitím koronálně pokročilého laloku, po kterém následuje důkladný debridement povrchu denudovaného kořene a intrabony.
Regeneračními materiály jsou vstřebatelná kolagenová membrána (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Švýcarsko) a deproteinizovaný kostní minerál skotu (BioOss, Geistlich Phara AG), nakonec je operace zakončena technikou vícevrstvého šití.
Ostatní jména:
Včasná inicializace pohybu zubu pomocí multibondového fixního ortodontického zařízení využívajícího nízkou úroveň kontinuálních ortodontických sil.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní subjekty obdrží pouze GTR.
|
GTR se řeší s využitím koronálně pokročilého laloku, po kterém následuje důkladný debridement povrchu denudovaného kořene a intrabony.
Regeneračními materiály jsou vstřebatelná kolagenová membrána (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Švýcarsko) a deproteinizovaný kostní minerál skotu (BioOss, Geistlich Phara AG), nakonec je operace zakončena technikou vícevrstvého šití.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství nově vytvořené kosti pomocí histomorfometrie
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
Procento nově vytvořené kosti bývalého periodontálního defektu po odběru biopsie během reentry operace 9 měsíců po intervenci GTR
|
9 měsíců po operaci
|
|
Množství materiálu štěpu pomocí histomorfometrie
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
Procento materiálu štěpu (BioOss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen) bývalého periodontálního defektu po odběru biopsie během reentry operace 9 měsíců po intervenci GTR
|
9 měsíců po operaci
|
|
Množství pojivové tkáně pomocí histomorfometrie
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
Procento pojivové tkáně bývalého periodontálního defektu po odběru biopsie během reentry operace 9 měsíců po intervenci GTR
|
9 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CAL
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
Zisk úrovně klinické vazby
|
9 měsíců po operaci
|
|
PPD
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
Snížení hloubky kapesního snímání
|
9 měsíců po operaci
|
|
GR
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
Změna v gingivální recesi
|
9 měsíců po operaci
|
|
Přírůstek kostí
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
Absolutní výplň parodontálního defektu
|
9 měsíců po operaci
|
|
Ztráta kostí
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
Změna kostěné stěny hřebene
|
9 měsíců po operaci
|
|
Intrabonyální výplň
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
Změna nitrokostní složky ve srovnání s počáteční hloubkou nitrokostního defektu (v procentech)
|
9 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reynolds MA, Aichelmann-Reidy ME, Branch-Mays GL, Gunsolley JC. The efficacy of bone replacement grafts in the treatment of periodontal osseous defects. A systematic review. Ann Periodontol. 2003 Dec;8(1):227-65. doi: 10.1902/annals.2003.8.1.227.
- Araujo MG, Carmagnola D, Berglundh T, Thilander B, Lindhe J. Orthodontic movement in bone defects augmented with Bio-Oss. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2001 Jan;28(1):73-80. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.280111.x.
- Zucchelli G, De Sanctis M. A novel approach to minimizing gingival recession in the treatment of vertical bony defects. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):567-74. doi: 10.1902/jop.2008.070315.
- Reichert C, Deschner J, Kasaj A, Jager A. Guided tissue regeneration and orthodontics. A review of the literature. J Orofac Orthop. 2009 Jan;70(1):6-19. doi: 10.1007/s00056-009-0814-1. Epub 2009 Feb 5. English, German.
- Cardaropoli D, Re S, Manuzzi W, Gaveglio L, Cardaropoli G. Bio-Oss collagen and orthodontic movement for the treatment of infrabony defects in the esthetic zone. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Dec;26(6):553-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ORTHO-GTR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrabonózní parodontální defekt
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt