Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de GTR-procedure alleen en in combinatie met onmiddellijke OTM

18 februari 2023 bijgewerkt door: Pal Nagy, Semmelweis University

Vergelijking van de Guided Tissue Regeneration (GTR)-procedure alleen en in combinatie met onmiddellijke orthodontische tandbeweging (OTM) bij de behandeling van niet-bevattende en brede intrabonale parodontale defecten: een prospectieve RCT

Het doel is om in een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie de genezing van een GTR-procedure te evalueren, wanneer deze wordt gecombineerd met een onmiddellijke orthodontische tandbeweging of alleen wordt gebruikt. Klinische, radiologische en re-entry (histologische) evaluatie van een regeneratieve chirurgische methode (GTR + transplantatiemateriaal) met verschillende postoperatieve genezingspatronen bij de behandeling van brede, niet-bevattende intrabonale defecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn beperkte histologische gegevens in de literatuur over het gedrag van xenogene transplantaatmaterialen bij intrabonale defecten die worden gebruikt bij parodontale regeneratieve therapie gevolgd door orthodontische tandbewegingen (OTM). Deze klinische studie heeft tot doel de genezingsrespons van de parodontale weefsels en het genezingspatroon van een niet-resorbeerbaar transplantaatmateriaal klinisch en histologisch te evalueren wanneer ze worden blootgesteld aan orthodontische krachten. Daarom zijn tanden met niet-ingesloten intrabonale defecten in combinatie met pathologische tandmigratie (PTM) opgenomen in deze prospectieve klinische studie. Geleide weefselregeneratie (GTR) met de toepassing van eiwitvrij runderbotmineraal (DBBM) en een resorbeerbaar collageenmembraan wordt gebruikt om de parodontale defecten chirurgisch te behandelen, gevolgd door een willekeurige toewijzing van de patiënten aan een test- of controlegroep. De tanden van de proefpersoon ondergaan een vroeg begonnen orthodontische behandeling na de operatie of blijven gespalkt zonder enige tandbeweging in respectievelijk de laatste groepen. Tanden in de testgroep kunnen verder worden onderverdeeld in subgroepen, afhankelijk van of ze naar het vorige defect (drukplaats) of weg van het defect (spanningsplaats) worden verplaatst. Na 9 maanden genezing wordt een terugkeeroperatie uitgevoerd, waarbij een biopsiekern wordt verwijderd met een microtrephine van de vorige defectlocatie. Het monster wordt geëvalueerd door middel van histologie aangevuld met histomorfometrie, de primaire uitkomstvariabele. Parodontale klinische parameters gemeten bij aanvang en na 9 maanden dienen voor secundaire uitkomsten. Verschillende onderzoeken hebben het succes van transplantaatmaterialen in dergelijke alomvattende behandelingsbenaderingen klinisch bevestigd, maar het ontbreekt ons aan histologisch bewezen gegevens over de vraag of DBBM-botsubstituut veilig kan worden gebruikt wanneer de tand wordt blootgesteld aan OTM. Onze belangrijkste vraag is hoe orthodontisch geïnduceerde botremodellering interfereert met deze transplantaatdeeltjes, kunnen ze hetzelfde of zelfs beter genezen in vergelijking met controleplaatsen. Weefselrespons kan ook verschillend zijn in het geval van de twee testsubgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parodontitis met intrabony defect (Intrabony component ≥ 4 mm, defect radiologische angulatie > 25°, 1 of max. 2 botwanden (geen buccale botwand), niet-bevattend defect), geen klasse III. furcatie betrokken tanden
  • De geselecteerde tand moet zich in een traumatische occlusie bevinden of niet in een gnathologisch correcte beet (gemigreerde, langwerpige, gekantelde tand, enz.).
  • Patiënten mogen geen zware rokers zijn (<5 sigaretten/dag).
  • Volledige mondplak en bloedingsscores (FMPS en FMBS) van <20% (O'Leary et al. 1972).
  • De patiënt kan zich houden aan de studiegerelateerde procedures (d.w.z. goede mondhygiëne, vervolgprocedures).
  • De patiënt kan de aard van het onderzoek volledig begrijpen, ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw.
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
  • Alcoholisme, drugsverslaving, zwaar roken (>5 sigaretten/dag).
  • Bekende infectie met HIV, HBV of HCV.
  • Patiënten die chemo- of radiotherapie nodig hebben.
  • Eerdere of huidige radiotherapie van het hoofd.
  • Ongecontroleerde of insuline-afhankelijke diabetes mellitus
  • Klinisch relevante osteoporose of systemische ziekte die het botmetabolisme aantast
  • Klinisch relevante hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld gedecompenseerde hartinsufficiëntie, hemodynamisch relevante hartklepdefecten of myocardinfarct gedurende de laatste drie maanden.
  • Klinisch relevante bloedstollingsstoornis.
  • Eerdere of huidige behandeling met systemische corticosteroïden (binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) van meer dan 5 mg/dag prednison-equivalent.
  • Eerdere of huidige behandeling met bisfosfonaten gedurende ten minste 30 dagen binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
Proefpersonen krijgen GTR en vroege start van OTM.
Procedure: Begeleide weefselregeneratie (GTR)
GTR wordt behandeld met behulp van een coronaal geavanceerde flap, gevolgd door een grondig debridement van het ontblote worteloppervlak en de intrabenige component. Regeneratieve materialen zijn resorbeerbaar collageenmembraan (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Zwitserland) en eiwitvrij runderbotmineraal (BioOss, Geistlich Phara AG), uiteindelijk wordt de operatie voltooid met een meerlaagse hechttechniek.
Andere namen:
  • Regeneratieve chirurgie van een intrabonaal parodontaal defect
Apparaat: Orthodontische tandbeweging (OTM)
Een vroege initialisatie van de tandbeweging met behulp van een multibond vast orthodontisch apparaat dat gebruik maakt van een laag niveau van continue orthodontische krachten.
Andere namen:
  • Multibond vast orthodontisch apparaat
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlepersonen ontvangen alleen GTR.
Procedure: Begeleide weefselregeneratie (GTR)
GTR wordt behandeld met behulp van een coronaal geavanceerde flap, gevolgd door een grondig debridement van het ontblote worteloppervlak en de intrabenige component. Regeneratieve materialen zijn resorbeerbaar collageenmembraan (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Zwitserland) en eiwitvrij runderbotmineraal (BioOss, Geistlich Phara AG), uiteindelijk wordt de operatie voltooid met een meerlaagse hechttechniek.
Andere namen:
  • Regeneratieve chirurgie van een intrabonaal parodontaal defect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid nieuw gevormd bot door middel van histomorfometrie
Tijdsspanne: 9 maanden postoperatief
Het percentage nieuw gevormd bot van het voormalige parodontale defect na een biopsieoogst tijdens een terugkeeroperatie 9 maanden na de GTR-interventie
9 maanden postoperatief
Hoeveelheid transplantaatmateriaal door middel van histomorfometrie
Tijdsspanne: 9 maanden postoperatief
Het percentage transplantaatmateriaal (BioOss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen) van het voormalige parodontale defect na een biopsieoogst tijdens een terugkeeroperatie 9 maanden na de GTR-interventie
9 maanden postoperatief
Hoeveelheid bindweefsel door middel van histomorfometrie
Tijdsspanne: 9 maanden postoperatief
Het percentage bindweefsel van het voormalige parodontale defect na een biopsieoogst tijdens een terugkeeroperatie 9 maanden na de GTR-interventie
9 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KAL
Tijdsspanne: 9 maanden postoperatief
Klinische toename van hechtingsniveau
9 maanden postoperatief
PPD
Tijdsspanne: 9 maanden postoperatief
Zaksonde dieptereductie
9 maanden postoperatief
GR
Tijdsspanne: 9 maanden postoperatief
Verandering in tandvleesrecessie
9 maanden postoperatief
Botgroei
Tijdsspanne: 9 maanden postoperatief
De absolute vulling van het parodontale defect
9 maanden postoperatief
Botverlies
Tijdsspanne: 9 maanden postoperatief
De verandering van de crestale benige wand
9 maanden postoperatief
Intrabony vulling
Tijdsspanne: 9 maanden postoperatief
De verandering van de intrabony-component in vergelijking met de initiële intrabony-defectdiepte (in procenten)
9 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Medewerkers

Geistlich Pharma AG
Schupbach Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTHO-GTR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren