Comparação do procedimento GTR sozinho e em combinação com OTM imediato
18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Pal Nagy, Semmelweis University
Comparação do procedimento de regeneração tecidual guiada (GTR) isoladamente e em combinação com movimento dentário ortodôntico imediato (OTM) no tratamento de defeitos periodontais não contidos e intraósseos amplos: um RCT prospectivo
O objetivo é avaliar em um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado a cicatrização de um procedimento de RTG, quando combinado a uma movimentação ortodôntica imediata ou utilizado isoladamente.
Avaliação clínica, radiológica e de reentrada (histológica) de um método cirúrgico regenerativo (GTR + material de enxerto) com diferentes padrões de cicatrização pós-cirúrgica no tratamento de defeitos intraósseos amplos e não contidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há dados histológicos limitados na literatura sobre o comportamento de materiais de enxerto xenogênicos em defeitos intraósseos usados na terapia regenerativa periodontal seguida de movimento dentário ortodôntico (OTM).
Este estudo clínico visa avaliar clínica e histologicamente a resposta cicatricial dos tecidos periodontais e o padrão cicatricial de um material de enxerto não reabsorvível, quando expostos a forças ortodônticas.
Portanto, dentes apresentando defeitos intraósseos não contidos em combinação com migração dentária patológica (PTM) estão incluídos neste estudo clínico prospectivo.
A regeneração tecidual guiada (GTR) com a aplicação de mineral ósseo bovino desproteinizado (DBBM) e uma membrana de colágeno reabsorvível é utilizada para tratar cirurgicamente os defeitos periodontais, que é seguido por uma alocação aleatória dos pacientes em grupo teste ou controle.
Os dentes submetidos a um tratamento ortodôntico iniciado precocemente após a cirurgia ou permanecem ferulizados sem qualquer movimento dentário nos últimos grupos, respectivamente.
Os dentes no grupo de teste podem ser divididos em subgrupos, dependendo se eles são movidos em direção ao defeito anterior (local de pressão) ou afastados do defeito (local de tensão).
Após 9 meses de cicatrização é realizada uma cirurgia de reentrada, quando um núcleo de biópsia é removido com uma microtrefina do local do defeito anterior.
A amostra é avaliada por meio de histologia complementada com histomorfometria, que é a principal variável de desfecho.
Os parâmetros clínicos periodontais medidos no início e aos 9 meses servem para resultados secundários.
Vários estudos confirmaram o sucesso de materiais de enxerto em tais abordagens de tratamento abrangentes clinicamente, mas não temos dados humanos comprovados histologicamente, se o substituto ósseo DBBM pode ser usado com segurança quando o dente é exposto a OTM.
Nossa principal questão é como a remodelação óssea induzida por ortodontia interfere com essas partículas de enxerto, elas podem cicatrizar da mesma forma ou até melhor em comparação com os locais de controle.
A resposta do tecido pode ser diferente também no caso dos dois subgrupos de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Periodontite com defeito intraósseo (componente intraósseo ≥ 4mm, angulação radiológica do defeito > 25°, 1 ou máx. 2 paredes ósseas (sem parede óssea vestibular), defeito sem contenção), sem classe III. furca envolvida dentes
- O dente selecionado deve estar em oclusão traumática ou não em mordida gnatologicamente correta (migrou, alongou, dente inclinado, etc.).
- Os pacientes não devem ser fumantes inveterados (<5 cigarros/dia).
- Escores de placa e sangramento na boca cheia (FMPS e FMBS) <20% (O'Leary et al. 1972).
- O paciente é capaz de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo (ou seja, bom nível de higiene bucal, procedimentos de acompanhamento).
- O paciente é capaz de entender completamente a natureza do estudo, assinando o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes do início do estudo.
- Alcoolismo, dependência de drogas, tabagismo pesado (> 5 cigarros/dia).
- Infecção conhecida por HIV, HBV ou HCV.
- Pacientes que necessitam de quimioterapia ou radioterapia.
- Radioterapia anterior ou atual da cabeça.
- Diabetes mellitus não controlado ou dependente de insulina
- Osteoporose clinicamente relevante ou doença sistêmica que afeta o metabolismo ósseo
- Doença cardiovascular clinicamente relevante, por exemplo, insuficiência cardíaca descompensada, defeitos nas válvulas cardíacas hemodinamicamente relevantes ou infarto do miocárdio durante os últimos três meses.
- Distúrbio de coagulação sanguínea clinicamente relevante.
- Tratamento anterior ou atual com corticosteróides sistêmicos (dentro de 2 meses antes da consulta de triagem) de mais de 5 mg/dia equivalente a prednisona.
- Terapia anterior ou atual com bisfosfonatos por pelo menos 30 dias nos últimos 12 meses antes da consulta de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
Os sujeitos do teste recebem GTR e iniciação precoce de OTM.
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O GTR é tratado com a utilização de um retalho avançado coronalmente, seguido de um desbridamento completo da superfície radicular desnudada e do componente intraósseo.
Os materiais regenerativos são membrana de colágeno reabsorvível (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Suíça) e mineral de osso bovino desproteinizado (BioOss, Geistlich Phara AG), finalmente a cirurgia é finalizada com a técnica de sutura multicamada.
Outros nomes:
Uma inicialização precoce do movimento dentário com a ajuda de um aparelho ortodôntico fixo multibond utilizando baixo nível de forças ortodônticas contínuas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Sujeitos de controle recebem apenas GTR.
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O GTR é tratado com a utilização de um retalho avançado coronalmente, seguido de um desbridamento completo da superfície radicular desnudada e do componente intraósseo.
Os materiais regenerativos são membrana de colágeno reabsorvível (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Suíça) e mineral de osso bovino desproteinizado (BioOss, Geistlich Phara AG), finalmente a cirurgia é finalizada com a técnica de sutura multicamada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de osso recém-formado por meio de histomorfometria
Prazo: 9 meses de pós-operatório
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A porcentagem de osso recém-formado do defeito periodontal anterior após uma coleta de biópsia durante uma cirurgia de reentrada 9 meses após a intervenção GTR
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9 meses de pós-operatório
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Quantidade de material de enxerto por meio de histomorfometria
Prazo: 9 meses de pós-operatório
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A porcentagem de material de enxerto (BioOss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen) do antigo defeito periodontal após uma coleta de biópsia durante uma cirurgia de reentrada 9 meses após a intervenção GTR
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9 meses de pós-operatório
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Quantidade de tecido conjuntivo por meio de histomorfometria
Prazo: 9 meses de pós-operatório
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A porcentagem de tecido conjuntivo do defeito periodontal anterior após uma colheita de biópsia durante uma cirurgia de reentrada 9 meses após a intervenção GTR
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9 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CAL
Prazo: 9 meses de pós-operatório
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Ganho de nível de apego clínico
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9 meses de pós-operatório
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PPD
Prazo: 9 meses de pós-operatório
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Redução de profundidade de sondagem de bolso
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9 meses de pós-operatório
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GR
Prazo: 9 meses de pós-operatório
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Alteração na recessão gengival
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9 meses de pós-operatório
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Ganho ósseo
Prazo: 9 meses de pós-operatório
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O preenchimento absoluto do defeito periodontal
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9 meses de pós-operatório
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Perda óssea
Prazo: 9 meses de pós-operatório
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A mudança da parede óssea crestal
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9 meses de pós-operatório
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Preenchimento intra-ósseo
Prazo: 9 meses de pós-operatório
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A alteração do componente intraósseo em comparação com a profundidade inicial do defeito intraósseo (em porcentagem)
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9 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reynolds MA, Aichelmann-Reidy ME, Branch-Mays GL, Gunsolley JC. The efficacy of bone replacement grafts in the treatment of periodontal osseous defects. A systematic review. Ann Periodontol. 2003 Dec;8(1):227-65. doi: 10.1902/annals.2003.8.1.227.
- Araujo MG, Carmagnola D, Berglundh T, Thilander B, Lindhe J. Orthodontic movement in bone defects augmented with Bio-Oss. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2001 Jan;28(1):73-80. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.280111.x.
- Zucchelli G, De Sanctis M. A novel approach to minimizing gingival recession in the treatment of vertical bony defects. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):567-74. doi: 10.1902/jop.2008.070315.
- Reichert C, Deschner J, Kasaj A, Jager A. Guided tissue regeneration and orthodontics. A review of the literature. J Orofac Orthop. 2009 Jan;70(1):6-19. doi: 10.1007/s00056-009-0814-1. Epub 2009 Feb 5. English, German.
- Cardaropoli D, Re S, Manuzzi W, Gaveglio L, Cardaropoli G. Bio-Oss collagen and orthodontic movement for the treatment of infrabony defects in the esthetic zone. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Dec;26(6):553-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ORTHO-GTR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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