GTR 程序单独和与立即 OTM 结合的比较
2023年2月18日 更新者：Pal Nagy、Semmelweis University
引导组织再生 (GTR) 手术单独与联合即刻正畸牙齿移动 (OTM) 治疗非含牙和广泛骨内牙周缺损的比较：一项前瞻性随机对照试验
目的是在一项前瞻性、随机、对照的临床研究中评估 GTR 手术与即刻正畸牙齿移动相结合或单独使用时的愈合情况。
对具有不同术后愈合模式的再生手术方法（GTR + 移植材料）进行临床、放射学和折返（组织学）评估，用于治疗广泛的非含骨内缺损。
研究概览
详细说明
文献中关于异种移植材料在牙周再生治疗和正畸牙齿移动 (OTM) 中使用的骨内缺损中的行为的组织学数据有限。
本临床研究旨在通过临床和组织学评估牙周组织的愈合反应和不可吸收移植材料在暴露于正畸力时的愈合模式。
因此，本前瞻性临床研究中包括存在非包容性骨内缺损并伴有病理性牙齿移位 (PTM) 的牙齿。
利用脱蛋白牛骨矿物质 (DBBM) 和可吸收胶原膜的引导组织再生 (GTR) 手术治疗牙周缺损，然后将患者随机分配到试验组或对照组。
受试者牙齿在手术后接受早期开始的正畸治疗，或在后一组中保持夹板没有任何牙齿移动。
测试组中的牙齿可以进一步分为亚组，这取决于它们是移向先前的缺损（压力部位）还是远离缺损（张力部位）。
愈合 9 个月后，进行再入手术，用微型环钻从先前的缺损部位取出活检核心。
样本通过组织学辅以组织形态学进行评估，组织形态学是主要结果变量。
在基线和 9 个月时测量的牙周临床参数用于次要结果。
几项研究证实了移植材料在临床上这种综合治疗方法的成功，但我们缺乏人体组织学证明的数据，当牙齿暴露于 OTM 时，DBBM 骨替代物是否可以安全使用。
我们的主要问题是正畸诱发的骨重塑如何干扰这些移植颗粒，与对照部位相比，它们能否愈合相同甚至更好。
在两个测试亚组的情况下，组织反应也可能不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴有骨内缺损的牙周炎（骨内成分≥4mm，缺陷放射角度> 25°，1个或最多2个骨壁（无颊侧骨壁），非包含缺损），无III级。 分叉涉及牙齿
- 选定的牙齿必须处于外伤性咬合或不是颌骨学上正确的咬合（移动的、拉长的、倾斜的牙齿等）。
- 患者不得是重度吸烟者（<5 支香烟/天）。
- 全口菌斑和出血评分（FMPS 和 FMBS）<20%（O'Leary 等人，1972 年）。
- 患者能够遵守与研究相关的程序（即 良好的口腔卫生水平，后续程序）。
- 患者能够充分理解本研究的性质，签署知情同意书。
排除标准：
- 孕妇。
- 在研究开始前 30 天内参加过另一项临床研究。
- 酒精中毒、药物依赖、大量吸烟（>5 支香烟/天）。
- 已知感染 HIV、HBV 或 HCV。
- 需要化疗或放疗的患者。
- 先前或当前的头部放射治疗。
- 不受控制或胰岛素依赖型糖尿病
- 临床相关的骨质疏松症或影响骨代谢的全身性疾病
- 临床相关的心血管疾病，例如失代偿性心功能不全、血液动力学相关的心脏瓣膜缺陷或过去三个月内的心肌梗塞。
- 临床相关的凝血障碍。
- 先前或当前使用超过 5 毫克/天泼尼松当量的全身性皮质类固醇治疗（筛选访视前 2 个月内）。
- 在筛选访视前的最后 12 个月内，先前或当前接受双膦酸盐治疗至少 30 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
测试对象接受 GTR 和 OTM 的早期启动。
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GTR 是通过使用冠状推进皮瓣来处理的，然后对裸露的牙根表面和骨内组件进行彻底清创。
再生材料为可吸收胶原膜（BioGide，Geistlich Phara AG，Wolhusen，Switzerland）和脱蛋白牛骨矿物质（BioOss，Geistlich Phara AG），最后采用多层缝合技术完成手术。
其他名称：
借助低水平连续正畸力的多键固定正畸装置，牙齿移动的早期初始化。
其他名称：
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有源比较器：控制组
控制对象仅接受 GTR。
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GTR 是通过使用冠状推进皮瓣来处理的，然后对裸露的牙根表面和骨内组件进行彻底清创。
再生材料为可吸收胶原膜（BioGide，Geistlich Phara AG，Wolhusen，Switzerland）和脱蛋白牛骨矿物质（BioOss，Geistlich Phara AG），最后采用多层缝合技术完成手术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过组织形态学测量新形成的骨量
大体时间：术后9个月
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在 GTR 干预后 9 个月的折返手术中活检采集后，先前牙周缺损的新形成骨的百分比
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术后9个月
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通过组织形态学测量的移植材料量
大体时间：术后9个月
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在 GTR 干预后 9 个月的折返手术中活检采集后，前牙周缺损的移植材料（BioOss，Geistlich Pharma AG，Wolhusen）的百分比
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术后9个月
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通过组织形态学测定的结缔组织量
大体时间：术后9个月
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在 GTR 干预后 9 个月的折返手术中活检采集后，先前牙周缺损结缔组织的百分比
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术后9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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校准器
大体时间：术后9个月
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临床依恋水平增益
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术后9个月
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PPD
大体时间：术后9个月
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口袋探测深度减少
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术后9个月
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GR
大体时间：术后9个月
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牙龈退缩的变化
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术后9个月
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骨增量
大体时间：术后9个月
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牙周缺损的绝对填补
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术后9个月
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骨质流失
大体时间：术后9个月
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牙槽骨壁的改变
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术后9个月
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骨内填充
大体时间：术后9个月
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与初始骨内缺损深度相比，骨内成分的变化（百分比）
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术后9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reynolds MA, Aichelmann-Reidy ME, Branch-Mays GL, Gunsolley JC. The efficacy of bone replacement grafts in the treatment of periodontal osseous defects. A systematic review. Ann Periodontol. 2003 Dec;8(1):227-65. doi: 10.1902/annals.2003.8.1.227.
- Araujo MG, Carmagnola D, Berglundh T, Thilander B, Lindhe J. Orthodontic movement in bone defects augmented with Bio-Oss. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2001 Jan;28(1):73-80. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.280111.x.
- Zucchelli G, De Sanctis M. A novel approach to minimizing gingival recession in the treatment of vertical bony defects. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):567-74. doi: 10.1902/jop.2008.070315.
- Reichert C, Deschner J, Kasaj A, Jager A. Guided tissue regeneration and orthodontics. A review of the literature. J Orofac Orthop. 2009 Jan;70(1):6-19. doi: 10.1007/s00056-009-0814-1. Epub 2009 Feb 5. English, German.
- Cardaropoli D, Re S, Manuzzi W, Gaveglio L, Cardaropoli G. Bio-Oss collagen and orthodontic movement for the treatment of infrabony defects in the esthetic zone. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Dec;26(6):553-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月18日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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