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GTR 절차 단독 및 즉각적인 OTM과의 조합 비교

2023년 2월 18일 업데이트: Pal Nagy, Semmelweis University

비포함 및 넓은 골내 치주 결손 치료에서 GTR(Guided Tissue Regeneration) 절차 단독 및 즉시 교정 치아 이동(OTM)과의 비교: 전향적 RCT

목표는 전향적, 무작위, 통제 임상 연구에서 GTR 절차의 치유를 평가하는 것입니다. 즉각 교정 치아 이동과 결합하거나 단독으로 사용할 때입니다. 광범위하고 비포함 골내 결함의 치료에서 수술 후 치유 패턴이 다른 재생 수술 방법(GTR + 이식 재료)의 임상, 방사선 및 재진입(조직학적) 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치열 교정 치료(OTM)에 이은 치주 재생 요법에 사용되는 골내 결손에서 이종 이식 재료의 거동에 대한 문헌의 조직학적 데이터는 제한적입니다. 본 임상연구는 치주조직이 교정력에 노출되었을 때 치주조직의 치유반응과 비흡수성 이식재의 치유양상을 임상적, 조직학적으로 평가하는 것을 목적으로 한다. 따라서 병적 치아 이동(PTM)과 함께 포함되지 않은 골내 결함을 나타내는 치아가 이 전향적 임상 연구에 포함됩니다. 탈단백 소골 광물(DBBM)과 흡수성 콜라겐 막을 적용한 유도 조직 재생(GTR)은 치주 결손을 외과적으로 치료하는 데 활용되며, 이후 환자를 테스트 또는 대조군으로 무작위로 할당합니다. 대상 치아는 수술 후 초기에 시작된 교정 치료를 받거나 후자의 그룹에서 치아 이동 없이 스플린트 상태를 유지합니다. 테스트 그룹의 치아는 이전 결손 쪽으로 이동하는지(압력 부위) 또는 결손에서 멀리 이동하는지(긴장 부위)에 따라 하위 그룹으로 더 나눌 수 있습니다. 치유 9개월 후, 이전 결손 부위에서 마이크로트레핀으로 생검 코어를 제거하는 재진입 수술이 수행됩니다. 샘플은 1차 결과 변수인 조직형태계측법이 추가된 조직학을 통해 평가됩니다. 기준선 및 9개월에서 측정된 치주 임상 매개변수는 2차 결과를 제공합니다. 여러 연구에서 이러한 포괄적인 치료 접근법에서 이식재의 성공을 임상적으로 확인했지만 치아가 OTM에 노출되었을 때 DBBM 뼈 대체물을 안전하게 사용할 수 있는지 여부에 대한 인체 조직학적으로 입증된 데이터가 부족합니다. 우리의 주요 질문은 교정 유도 뼈 리모델링이 이러한 이식편 입자를 어떻게 방해하는지, 대조 부위와 비교하여 동일하거나 더 잘 치유할 수 있는지입니다. 두 테스트 하위 그룹의 경우에도 조직 반응이 다를 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골내 결손이 있는 치주염(골내 구성요소 ≥ 4mm, 결손 방사선 각도 > 25°, 1개 또는 최대 2개의 골벽(협측 골벽 없음), 비포함 결손), 클래스 III 없음. 이개부 침범 치아
  • 선택한 치아는 외상성 교합에 있거나 턱학적으로 올바른 교합(이동, 연장, 기울어진 치아 등)에 있지 않아야 합니다.
  • 환자는 심한 흡연자(<5개비/일)가 아니어야 합니다.
  • 20% 미만의 전체 구강 플라크 및 출혈 점수(FMPS 및 FMBS)(O'Leary et al. 1972).
  • 환자가 연구 관련 절차(즉, 좋은 수준의 구강 위생, 후속 절차).
  • 환자는 연구의 특성을 완전히 이해할 수 있고 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임산부.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
  • 알코올 중독, 약물 의존, 심한 흡연(>5개비/일).
  • HIV, HBV 또는 HCV로 알려진 감염.
  • 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 환자.
  • 머리의 이전 또는 현재 방사선 요법.
  • 조절되지 않거나 인슐린 의존성 진성 당뇨병
  • 골대사에 영향을 미치는 임상적으로 관련된 골다공증 또는 전신 질환
  • 임상적으로 관련된 심혈관 질환(예: 지난 3개월 동안의 비대상성 심부전, 혈역학적으로 관련된 심장 판막 결함 또는 심근 경색).
  • 임상적으로 관련된 혈액 응고 장애.
  • 5mg/일 이상의 프레드니손 등가물의 전신 코르티코스테로이드(선별 방문 전 2개월 이내)를 사용한 이전 또는 현재 치료.
  • 스크리닝 방문 전 지난 12개월 동안 최소 30일 동안 비스포스포네이트를 사용한 이전 또는 현재 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
시험 대상자는 GTR을 받고 OTM을 조기에 시작합니다.
절차: 유도 조직 재생(GTR)
GTR은 치관으로 진행된 플랩을 사용하여 다루어지며, 벗겨진 치근 표면과 골내 구성요소의 철저한 괴사 조직 제거가 뒤따릅니다. 재생 물질은 흡수성 콜라겐 막(BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Switzerland)과 탈단백 소골 미네랄(BioOss, Geistlich Phara AG)이며, 마지막으로 다층 봉합 기법으로 수술을 마무리합니다.
다른 이름들:
  • 골내 치주 결손의 재생 수술
장치: 교정 치아 이동(OTM)
낮은 수준의 지속적인 교정력을 활용하는 다중 결합 고정 교정 장치의 도움으로 치아 이동의 조기 초기화.
다른 이름들:
  • 멀티본드 고정식 교정장치
활성 비교기: 대조군
제어 대상은 GTR만 수신합니다.
절차: 유도 조직 재생(GTR)
GTR은 치관으로 진행된 플랩을 사용하여 다루어지며, 벗겨진 치근 표면과 골내 구성요소의 철저한 괴사 조직 제거가 뒤따릅니다. 재생 물질은 흡수성 콜라겐 막(BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Switzerland)과 탈단백 소골 미네랄(BioOss, Geistlich Phara AG)이며, 마지막으로 다층 봉합 기법으로 수술을 마무리합니다.
다른 이름들:
  • 골내 치주 결손의 재생 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직형태계측법에 의한 신생골의 양
기간: 수술 후 9개월
GTR 개입 9개월 후 재진입 수술 중 생검 수확 후 이전 치주 결함의 새로 형성된 뼈의 비율
수술 후 9개월
조직형태계측법에 의한 이식재의 양
기간: 수술 후 9개월
GTR 개입 9개월 후 재진입 수술 중 생검 수확 후 이전 치주 결손의 이식재(BioOss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen)의 백분율
수술 후 9개월
Histomorphometry에 의한 결합 조직의 양
기간: 수술 후 9개월
GTR 개입 9개월 후 재진입 수술 중 채취한 생검 후 이전 치주 결손의 결합 조직 비율
수술 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칼
기간: 수술 후 9개월
임상 애착 레벨 획득
수술 후 9개월
PPD
기간: 수술 후 9개월
포켓 프로빙 깊이 감소
수술 후 9개월
GR
기간: 수술 후 9개월
치은 후퇴의 변화
수술 후 9개월
뼈 증가
기간: 수술 후 9개월
치주 결함의 절대 충전
수술 후 9개월
뼈 손실
기간: 수술 후 9개월
Crestal bony wall의 변화
수술 후 9개월
골내 충전
기간: 수술 후 9개월
초기 골내 결함 깊이와 비교한 골내 구성 요소의 변화(백분율)
수술 후 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Semmelweis University

협력자

Geistlich Pharma AG
Schupbach Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ORTHO-GTR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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