Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GTR-menettelyn vertailu yksinään ja yhdessä välittömän OTM:n kanssa

lauantai 18. helmikuuta 2023 päivittänyt: Pal Nagy, Semmelweis University

Ohjatun kudoksen regeneraatio (GTR) -toimenpiteen vertailu yksinään ja yhdistelmänä välittömän ortodontisen hampaiden liikkeen (OTM) kanssa ei-sisältävien ja leveiden luunsisäisten periodontaalisten vaurioiden hoidossa: mahdollinen RCT

Tavoitteena on arvioida prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa GTR-toimenpiteen paranemista, kun se yhdistetään välittömään oikomishammasliikkeeseen tai sitä käytetään yksinään. Kliininen, radiologinen ja reentry (histologinen) arviointi regeneratiivisesta kirurgisesta menetelmästä (GTR + siirtomateriaali), jossa on erilaisia ​​leikkauksen jälkeisiä paranemiskuvioita leveiden, ei-sisällyttävien luunsisäisten vaurioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisuudessa on rajoitetusti histologista tietoa ksenogeenisten siirrännäisten materiaalien käyttäytymisestä luunsisäisissä vaurioissa, joita käytetään parodontiitin regeneratiivisessa hoidossa, jota seuraa ortodontinen hampaiden liike (OTM). Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti ja histologisesti arvioida parodontaalikudosten paranemisvastetta ja ei-resorboituvan siirrännäisen materiaalin paranemiskuviota, kun ne altistetaan oikomishoidolle. Siksi hampaat, joissa on ei-sisäisiä luusisäisiä vikoja yhdessä patologisen hampaiden migraation (PTM) kanssa, sisältyvät tähän prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen. Parodontaalivaurioiden kirurgiseen hoitoon käytetään ohjattua kudosregeneraatiota (GTR), jossa käytetään deproteinisoitua naudan luumineraalia (DBBM) ja resorboituvaa kollageenikalvoa, minkä jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmään. Potilaiden hampaat käyvät läpi varhaisessa vaiheessa aloitetun oikomishoidon leikkauksen jälkeen tai pysyvät lastalla ilman hampaan liikettä jälkimmäisissä ryhmissä. Testiryhmän hampaat voidaan jakaa edelleen alaryhmiin sen mukaan, siirretäänkö niitä kohti aiempaa vikaa (painekohta) vai siirretäänkö ne poispäin viasta (jännityskohta). 9 kuukauden paranemisen jälkeen suoritetaan paluukirurgia, jolloin biopsian ydin poistetaan mikrotrefiinillä edellisestä vauriokohdasta. Näyte arvioidaan histologialla, jota täydennetään histomorfometrialla, joka on ensisijainen tulosmuuttuja. Lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kohdalla mitatut periodontaaliset kliiniset parametrit ovat toissijaisia ​​tuloksia. Useat tutkimukset vahvistivat siirremateriaalien onnistumisen tällaisissa kokonaisvaltaisissa hoitomenetelmissä kliinisesti, mutta meiltä puuttuu ihmisen histologisesti todistettu tieto siitä, voidaanko DBBM-luunkorviketta käyttää turvallisesti, kun hammas altistetaan OTM:lle. Pääkysymyksemme on, kuinka oikomishoidon aiheuttama luun uudelleenmuotoilu häiritsee näitä siirteen hiukkasia, voivatko ne parantua samalla tavalla tai jopa paremmin verrattuna kontrollikohtiin. Kudosvaste voi olla erilainen myös kahden testialaryhmän tapauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parodontiitti, jossa on luusisävika (Intrabony komponentti ≥ 4mm, viallinen radiologinen kulmaus > 25°, 1 tai max. 2 luuseinämää (ei posken luuseinämää), ei sisällä vauriota), ei luokkaa III. furkaatioon liittyneet hampaat
  • Valitun hampaan tulee olla traumaattisessa okkluusiossa tai ei gnatologisesti oikein purenta (vaeltunut, venynyt, vinossa oleva hammas jne.).
  • Potilaat eivät saa olla runsasta tupakoitsijaa (< 5 savuketta/vrk).
  • Täysi suuplakki ja verenvuotopisteet (FMPS ja FMBS) <20 % (O'Leary et ai. 1972).
  • Potilas pystyy noudattamaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä (esim. hyvä suuhygienia, seurantatoimenpiteet).
  • Potilas pystyy täysin ymmärtämään tutkimuksen luonteen, allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Alkoholismi, huumeriippuvuus, runsas tupakointi (>5 savuketta/vrk).
  • Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kemo- tai sädehoitoa.
  • Pään aiempi tai nykyinen sädehoito.
  • Hallitsematon tai insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
  • Kliinisesti merkittävä osteoporoosi tai systeeminen sairaus, joka vaikuttaa luuaineenvaihduntaan
  • Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, hemodynaamisesti merkitykselliset sydänläppävauriot tai sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Kliinisesti merkittävä veren hyytymishäiriö.
  • Aikaisempi tai nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla (2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) yli 5 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia.
  • Aikaisempi tai nykyinen bisfosfonaattihoito vähintään 30 päivää viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
Koehenkilöt saavat GTR:n ja OTM:n varhaisen aloituksen.
Menettely: Ohjattu kudosten regeneraatio (GTR)
GTR käsitellään käyttämällä koronaalisesti edistynyttä läppää, jonka jälkeen denudoituneen juuripinnan ja luustonsisäisen komponentin perusteellinen puhdistus. Regeneratiivisia materiaaleja ovat resorboituva kollageenikalvo (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Sveitsi) ja deproteinisoitu naudan luumineraali (BioOss, Geistlich Phara AG), lopuksi leikkaus päätetään monikerroksisella ompelutekniikalla.
Muut nimet:
  • Luunsisäisen parodontaalivaurion regeneratiivinen leikkaus
Laite: Hampaiden ortodonttinen liike (OTM)
Hampaan liikkeen varhainen alustaminen monisidoksella kiinteällä oikomislaitteella, joka hyödyntää alhaisia ​​jatkuvia oikomisvoimia.
Muut nimet:
  • Multibond kiinteä oikomislaite
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrollikohteet saavat vain GTR:n.
Menettely: Ohjattu kudosten regeneraatio (GTR)
GTR käsitellään käyttämällä koronaalisesti edistynyttä läppää, jonka jälkeen denudoituneen juuripinnan ja luustonsisäisen komponentin perusteellinen puhdistus. Regeneratiivisia materiaaleja ovat resorboituva kollageenikalvo (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Sveitsi) ja deproteinisoitu naudan luumineraali (BioOss, Geistlich Phara AG), lopuksi leikkaus päätetään monikerroksisella ompelutekniikalla.
Muut nimet:
  • Luunsisäisen parodontaalivaurion regeneratiivinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta muodostuneen luun määrä histomorfometrian avulla
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Entisen parodontaalivaurion äskettäin muodostuneen luun prosenttiosuus biopsian keruun jälkeen paluuleikkauksen aikana 9 kuukautta GTR-toimenpiteen jälkeen
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Siirremateriaalin määrä histomorfometrian avulla
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Entisen parodontaalivaurion siirrännäisen materiaalin (BioOss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen) prosenttiosuus biopsian keruun jälkeen 9 kuukautta GTR-toimenpiteen jälkeen
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sidekudoksen määrä histomorfometrian avulla
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Entisen parodontaalivaurion sidekudoksen prosenttiosuus biopsian keräämisen jälkeen paluuleikkauksen aikana 9 kuukautta GTR-toimenpiteen jälkeen
9 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAL
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliinisen kiinnittymistason vahvistuminen
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
PPD
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Taskumittaussyvyyden vähennys
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
GR
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos ienlamassa
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luun lisääntyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Parodontaalivaurion absoluuttinen täyttö
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luukato
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Harjan luuseinän muutos
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luunsisäinen täyttö
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luunsisäisen komponentin muutos verrattuna alkuperäiseen luunsisäisen vian syvyyteen (prosentteina)
9 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Semmelweis University

Yhteistyökumppanit

Geistlich Pharma AG
Schupbach Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORTHO-GTR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa