Sammenligning av GTR-prosedyren alene og i kombinasjon med Umiddelbar OTM
18. februar 2023 oppdatert av: Pal Nagy, Semmelweis University
Sammenligning av den guidede vevsregenereringsprosedyren (GTR) alene og i kombinasjon med umiddelbar ortodontisk tannbevegelse (OTM) i behandling av ikke-inneholdende og brede intrabony periodontale defekter: en prospektiv RCT
Målet er å evaluere i en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie helbredelsen av en GTR-prosedyre, når den kombineres med en umiddelbar kjeveortopedisk tannbevegelse eller brukes alene.
Klinisk, radiologisk og reentry (histologisk) evaluering av en regenerativ kirurgisk metode (GTR + graftingmateriale) med forskjellige postkirurgiske helbredelsesmønstre ved behandling av brede, ikke-inneholdende intrabenedefekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er begrensede histologiske data i litteraturen om oppførselen til xenogene graftmaterialer i intrabenede defekter brukt i periodontal regenerativ terapi etterfulgt av kjeveortopedisk tannbevegelse (OTM).
Denne kliniske studien tar sikte på å klinisk og histologisk evaluere den helbredende responsen til periodontale vev og tilhelingsmønsteret til et ikke-resorberbart graftmateriale når de utsettes for kjeveortopedisk krefter.
Derfor er tenner med ikke-inneholdte intrabony defekter i kombinasjon med patologisk tannmigrasjon (PTM) inkludert i denne prospektive kliniske studien.
Veiledet vevsregenerering (GTR) med påføring av deproteinisert bovint beinmineral (DBBM) og en resorberbar kollagenmembran brukes til kirurgisk behandling av periodontale defekter, som følges av en tilfeldig fordeling av pasientene i test- eller kontrollgruppe.
Forsøks tenner gjennomgår en tidlig igangsatt kjeveortopedisk behandling etter operasjon eller forblir splintet uten tannbevegelse i de sistnevnte gruppene.
Tennene i testgruppen kan videre deles inn i undergrupper, avhengig av om de flyttes mot den tidligere defekten (trykksted) eller flyttes bort fra defekten (strekkstedet).
Etter 9 måneders tilheling utføres en reentry-kirurgi, når en biopsikjerne fjernes med en mikrotrefin fra det forrige defektstedet.
Prøven er evaluert ved hjelp av histologi supplert med histomorfometri, som er den primære utfallsvariabelen.
Periodontale kliniske parametere målt ved baseline og ved 9 måneder tjener for sekundære utfall.
Flere studier bekreftet suksessen til graftmaterialer i slike omfattende behandlingstilnærminger klinisk, men vi mangler humane histologisk beviste data, om DBBM-benerstatning kan brukes trygt når tannen er utsatt for OTM.
Vårt hovedspørsmål er hvordan kjeveortopedisk indusert benremodellering forstyrrer disse graftpartiklene, kan de helbrede det samme eller enda bedre sammenlignet med kontrollsteder.
Vevsresponsen kan være forskjellig også i tilfellet med de to testundergruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Periodontitt med intrabony defekt (Intrabony komponent ≥ 4mm, defekt radiologisk vinkling > 25°, 1 eller maks. 2 benvegger (ingen bukkal benvegg), ikke-inneholdende defekt), ingen klasse III. furkasjon involvert tenner
- Utvalgt tann må være i en traumatisk okklusjon eller ikke i et gnatologisk riktig bitt (migrert, forlenget, skrå tann, etc.).
- Pasienter skal ikke være storrøykere (<5 sigaretter/dag).
- Full munnplakk og blødningsscore (FMPS og FMBS) på <20 % (O'Leary et al. 1972).
- Pasienten er i stand til å overholde de studierelaterte prosedyrene (dvs. god munnhygiene, oppfølgingsprosedyrer).
- Pasienten er i stand til å fullt ut forstå arten av studien, underskrevet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før studiestart.
- Alkoholisme, rusavhengighet, stor røyking (>5 sigaretter/dag).
- Kjent infeksjon med HIV, HBV eller HCV.
- Pasienter som trenger kjemoterapi eller strålebehandling.
- Tidligere eller nåværende strålebehandling av hodet.
- Ukontrollert eller insulinavhengig diabetes mellitus
- Klinisk relevant osteoporose eller systemisk sykdom som påvirker benmetabolismen
- Klinisk relevant hjerte- og karsykdom, f.eks. dekompensert hjertesvikt, hemodynamisk relevante hjerteklaffdefekter eller hjerteinfarkt i løpet av de siste tre månedene.
- Klinisk relevant blodkoagulasjonsforstyrrelse.
- Tidligere eller nåværende behandling med systemiske kortikosteroider (innen 2 måneder før screeningbesøk) på mer enn 5 mg/dag prednisonekvivalent.
- Tidligere eller nåværende behandling med bisfosfonater i minst 30 dager i løpet av de siste 12 månedene før screeningbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Testpersoner får GTR og tidlig oppstart av OTM.
|
GTR håndteres med bruk av en koronalt avansert klaff, etterfulgt av en grundig debridering av den denuderte rotoverflaten og den intrabony komponenten.
Regenerative materialer er resorberbar kollagenmembran (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Sveits) og deproteinisert bovint beinmineral (BioOss, Geistlich Phara AG), til slutt avsluttes operasjonen med flerlags suturteknikk.
Andre navn:
En tidlig initialisering av tannbevegelsen ved hjelp av en multibond fast kjeveortopedisk enhet som utnytter lavt nivå av kontinuerlige kjeveortopedisk krefter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollemner får kun GTR.
|
GTR håndteres med bruk av en koronalt avansert klaff, etterfulgt av en grundig debridering av den denuderte rotoverflaten og den intrabony komponenten.
Regenerative materialer er resorberbar kollagenmembran (BioGide, Geistlich Phara AG, Wolhusen, Sveits) og deproteinisert bovint beinmineral (BioOss, Geistlich Phara AG), til slutt avsluttes operasjonen med flerlags suturteknikk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde nydannet bein ved hjelp av histomorfometri
Tidsramme: 9 måneder postoperativt
|
Prosentandelen av nydannet bein av den tidligere periodontale defekten etter en biopsi-høsting under en reentry-operasjon 9 måneder etter GTR-intervensjonen
|
9 måneder postoperativt
|
|
Mengde graftmateriale ved hjelp av histomorfometri
Tidsramme: 9 måneder postoperativt
|
Prosentandelen av graftmateriale (BioOss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen) av den tidligere periodontale defekten etter en biopsi-høsting under en reentry-operasjon 9 måneder etter GTR-intervensjonen
|
9 måneder postoperativt
|
|
Mengde bindevev ved hjelp av histomorfometri
Tidsramme: 9 måneder postoperativt
|
Prosentandelen av bindevev av den tidligere periodontale defekten etter en biopsi-høsting under en reentry-operasjon 9 måneder etter GTR-intervensjonen
|
9 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAL
Tidsramme: 9 måneder postoperativt
|
Økning i klinisk tilknytningsnivå
|
9 måneder postoperativt
|
|
PPD
Tidsramme: 9 måneder postoperativt
|
Reduksjon av dybdeboring av lomme
|
9 måneder postoperativt
|
|
GR
Tidsramme: 9 måneder postoperativt
|
Endring i gingival resesjon
|
9 måneder postoperativt
|
|
Benøkning
Tidsramme: 9 måneder postoperativt
|
Den absolutte fyllingen av periodontal defekt
|
9 måneder postoperativt
|
|
Bein tap
Tidsramme: 9 måneder postoperativt
|
Forandringen av krestalbenveggen
|
9 måneder postoperativt
|
|
Intrabony fyll
Tidsramme: 9 måneder postoperativt
|
Endringen av intrabony-komponenten sammenlignet med den innledende intrabony-defektdybden (i prosent)
|
9 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reynolds MA, Aichelmann-Reidy ME, Branch-Mays GL, Gunsolley JC. The efficacy of bone replacement grafts in the treatment of periodontal osseous defects. A systematic review. Ann Periodontol. 2003 Dec;8(1):227-65. doi: 10.1902/annals.2003.8.1.227.
- Araujo MG, Carmagnola D, Berglundh T, Thilander B, Lindhe J. Orthodontic movement in bone defects augmented with Bio-Oss. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2001 Jan;28(1):73-80. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.280111.x.
- Zucchelli G, De Sanctis M. A novel approach to minimizing gingival recession in the treatment of vertical bony defects. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):567-74. doi: 10.1902/jop.2008.070315.
- Reichert C, Deschner J, Kasaj A, Jager A. Guided tissue regeneration and orthodontics. A review of the literature. J Orofac Orthop. 2009 Jan;70(1):6-19. doi: 10.1007/s00056-009-0814-1. Epub 2009 Feb 5. English, German.
- Cardaropoli D, Re S, Manuzzi W, Gaveglio L, Cardaropoli G. Bio-Oss collagen and orthodontic movement for the treatment of infrabony defects in the esthetic zone. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Dec;26(6):553-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ORTHO-GTR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .