同種HSCTを受けるリンパ系悪性腫瘍患者のためのFlu-Bu-Melベースのコンディショニングレジメン
2023年10月21日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
同種幹細胞移植を受けるリンパ系悪性腫瘍患者に対するコンディショニング療法としての Flu-Bu-Mel-E (フルダラビン、ブスルファン、メルファラン、エトポシド) の第 II 相臨床試験
この第 II 相臨床試験では、リンパ系悪性腫瘍患者におけるフルダラビン 150mg/m2、ブスルファン 9.6mg/kg、メルファラン 100mg/m2、およびエトポシド 800mg/m2 のコンディショニング療法の有効性と実現可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiong Hu
- 電話番号：601818 86-21-64370045
- メール：hj10709@rjh.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jieling Jiang
- 電話番号：601818 86-21-64370045
- メール：jjl12223@rjh.com.cn
研究場所
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Shanghai、中国、200025
- 募集
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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コンタクト：
- Jiong HU, M.D.
- 電話番号：601818 86-21-64370045
- メール：hj10709@rjh.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- リンパ系悪性腫瘍
- 利用可能なドナー: HLA が一致する兄弟、血縁関係のないドナー、またはハプロ同一の血縁ドナー。
- ECOG <3の患者
除外基準:
- 同意が提供されていないことを知らせる
- ECOG >=3
- 肝機能低下（酵素＞2Nまたはビリルビン＞2N）
- 腎機能低下 (Scr >2N)
- 心機能低下 (EF <45%)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
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フルダラビン 150mg/m2、ブスルファン 6.4mg/kg、メルファラン 100mg/m2、エトポシド 600mg/m2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：同種HSCTから1年後
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何らかの原因による病気の進行、再発、または死亡として定義される出来事
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同種HSCTから1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：同種HSCTから1年後
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何らかの原因による死亡として定義される出来事
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同種HSCTから1年後
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再発防止の道徳
時間枠：同種HSCTから1年後
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病気の進行または再発を除く何らかの原因による死亡として定義される出来事
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同種HSCTから1年後
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再発
時間枠：同種HSCTから1年後
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病気の進行または再発として定義されるイベント
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同種HSCTから1年後
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GVHDのない生存または再発のない生存
時間枠：同種HSCTから1年後
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疾患の進行または再発、何らかの原因による死亡、グレード III ～ IV の aGVHD または中等度から重度の cGVHD として定義されるイベント
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同種HSCTから1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiong HU、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月21日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RJH-Lym-2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。