Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flu-Bu-Mel-pohjainen hoito-ohjelma potilaille, joilla on imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään Allo-HSCT

lauantai 21. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vaiheen II kliininen tutkimus Flu-Bu-Mel-E:stä (fludarabiini, busulfaani, melfalaani ja etoposidi) hoito-ohjeena potilaille, joilla on imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto

Tässä vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa arvioimme fludarabiinin 150 mg/m2, busulfaanin 9,6 mg/kg, melfalaanin 100 mg/m2 ja etoposidin 800 mg/m2 hoito-ohjelman tehokkuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • luovuttaja saatavilla: HLA-vastaava sisarus, ei-sukulainen luovuttaja tai haplo-identtinen sukulainen luovuttaja.
  • potilaat, joilla on ECOG <3

Poissulkemiskriteerit:

  • ilmoittaa suostumusta ei annettu
  • ECOG >=3
  • huono maksan toiminta (entsyymi >2N tai bilirubiini >2N)
  • huono munuaisten toiminta (Scr >2N)
  • huono sydämen toiminta (EF <45 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitovarsi
Lääke: Flu-Bu-Mel-E
Fludarabiini 150 mg/m2, busulfaani 6,4 mg/kg, melfalaani 100 mg/m2 ja etoposidi 600 mg/m2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
tapahtuma, joka määritellään taudin etenemiseksi, uusiutumiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä
1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
tapahtuma määritellään mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi
1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
Relapsiton moraali
Aikaikkuna: 1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
tapahtuma määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä paitsi taudin etenemisestä tai uusiutumisesta
1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
Relapsi
Aikaikkuna: 1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
sairauden etenemisenä tai uusiutumisena
1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
GVHD-vapaa tai relapsivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
tapahtuma, joka määritellään taudin etenemisenä tai uusiutumisena, mistä tahansa syystä johtuva kuolema, asteen III-IV aGVHD tai kohtalainen tai vaikea cGVHD
1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiong HU, Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJH-Lym-2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa