Regime de condicionamento baseado em Flu-Bu-Mel para pacientes com doenças malignas linfóides submetidos a Allo-HSCT
21 de outubro de 2023 atualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ensaio clínico de fase II de Flu-Bu-Mel-E (fludarabina, busulfan, melfalano e etoposídeo) como regime de condicionamento para pacientes com doenças linfóides submetidas a transplante alogênico de células-tronco
Neste ensaio clínico de fase II, avaliamos a eficácia e viabilidade do regime de condicionamento de fludarabina 150mg/m2, bussulfano 9,6mg/kg, melfalano 100mg/m2 e etoposídeo 800mg/m2 em pacientes com malignidades linfóides.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiong Hu
- Número de telefone: 601818 86-21-64370045
- E-mail: hj10709@rjh.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jieling Jiang
- Número de telefone: 601818 86-21-64370045
- E-mail: jjl12223@rjh.com.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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Contato:
- Jiong HU, M.D.
- Número de telefone: 601818 86-21-64370045
- E-mail: hj10709@rjh.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- malignidades linfoides
- doador disponível: irmão compatível com HLA, doador não aparentado ou doador aparentado haploidêntico.
- pacientes com ECOG <3
Critério de exclusão:
- informar consentimento não fornecido
- ECOG >=3
- função hepática deficiente (enzima >2N ou bilirrubina >2N)
- função renal deficiente (Scr >2N)
- função cardíaca deficiente (FE <45%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço de tratamento
|
Fludarabina 150 mg/m2, bussulfano 6,4 mg/kg, melfalano 100 mg/m2 e etoposídeo 600 mg/m2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de doença
Prazo: 1 ano após alo-HSCT
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evento definido como progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa
|
1 ano após alo-HSCT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano após alo-HSCT
|
evento definido como morte por qualquer causa
|
1 ano após alo-HSCT
|
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Moralidade sem recaída
Prazo: 1 ano após alo-HSCT
|
evento definido como morte por qualquer causa, exceto progressão da doença ou recidiva
|
1 ano após alo-HSCT
|
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Recaída
Prazo: 1 ano após alo-HSCT
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evento definido como progressão da doença ou recidiva
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1 ano após alo-HSCT
|
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Sobrevivência livre de GVHD ou livre de recidiva
Prazo: 1 ano após alo-HSCT
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evento definido como progressão ou recidiva da doença, morte por qualquer causa, DECHa grau III-IV ou DECHc moderada a grave
|
1 ano após alo-HSCT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiong HU, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJH-Lym-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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