Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kondicionační režim založený na chřipce-Bu-Mel pro pacienty s lymfoidními malignitami podstupující Allo-HSCT

21. října 2023 aktualizováno: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fáze II klinické studie Flu-Bu-Mel-E (Fludarabin, Busulfan, Melfalan a Etoposid) jako kondicionační režim pro pacienty s lymfoidními malignitami podstupující alogenní transplantaci kmenových buněk

V této klinické studii fáze II hodnotíme účinnost a proveditelnost přípravného režimu fludarabinu 150 mg/m2, busulfanu 9,6 mg/kg, melfalanu 100 mg/m2 a etoposidu 800 mg/m2 u pacientů s lymfoidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lymfoidní malignity
  • dostupný dárce: HLA shodný sourozenec, nepříbuzný dárce nebo haplo-identický příbuzný dárce.
  • pacienti s ECOG <3

Kritéria vyloučení:

  • informativní souhlas nebyl poskytnut
  • ECOG >=3
  • špatná funkce jater (enzym >2N nebo bilirubin >2N)
  • špatná funkce ledvin (Scr >2N)
  • špatná srdeční funkce (EF < 45 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebné rameno
Lék: Flu-Bu-Mel-E
Fludarabin 150 mg/m2, busulfan 6,4 mg/kg, melfalan 100 mg/m2 a etoposid 600 mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok po allo-HSCT
událost definovaná jako progrese onemocnění, relaps nebo smrt z jakékoli příčiny
1 rok po allo-HSCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po allo-HSCT
událost definovaná jako smrt z jakékoli příčiny
1 rok po allo-HSCT
Morálka bez recidivy
Časové okno: 1 rok po allo-HSCT
událost definovaná jako smrt z jakékoli příčiny s výjimkou progrese nebo relapsu onemocnění
1 rok po allo-HSCT
Relaps
Časové okno: 1 rok po allo-HSCT
událost definovaná jako progrese nebo relaps onemocnění
1 rok po allo-HSCT
Přežití bez GVHD nebo bez relapsu
Časové okno: 1 rok po allo-HSCT
příhoda definovaná jako progrese nebo relaps onemocnění, smrt z jakékoli příčiny, stupeň III-IV aGVHD nebo středně těžká až těžká cGVHD
1 rok po allo-HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiong HU, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJH-Lym-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfoidní novotvar

Klinické studie na Flu-Bu-Mel-E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit