Flu-Bu-Mel-baserad konditionering för patienter med lymfoida maligniteter som genomgår Allo-HSCT
21 oktober 2023 uppdaterad av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fas II klinisk prövning av Flu-Bu-Mel-E (fludarabin, busulfan, melfalan och etoposid) som konditionering för patienter med lymfoida maligniteter som genomgår allogen stamcellstransplantation
I denna kliniska fas II-studie utvärderar vi effektiviteten och genomförbarheten av konditioneringsregimen av fludarabin 150 mg/m2, busulfan 9,6 mg/kg, melfalan 100 mg/m2 och etoposid 800 mg/m2 hos patienter med lymfoida maligniteter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiong Hu
- Telefonnummer: 601818 86-21-64370045
- E-post: hj10709@rjh.com.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jieling Jiang
- Telefonnummer: 601818 86-21-64370045
- E-post: jjl12223@rjh.com.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
Kontakt:
- Jiong HU, M.D.
- Telefonnummer: 601818 86-21-64370045
- E-post: hj10709@rjh.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lymfoida maligniteter
- tillgänglig donator: HLA-matchat syskon, obesläktad donator eller haploidentisk relaterad donator.
- patienter med ECOG <3
Exklusions kriterier:
- informera samtycke som inte lämnats
- ECOG >=3
- dålig leverfunktion (enzym >2N eller bilirubin >2N)
- dålig njurfunktion (Scr >2N)
- dålig hjärtfunktion (EF <45%)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsarm
|
Fludarabin 150mg/m2, busulfan 6,4mg/kg, melfalan 100mg/m2 och etoposid 600mg/m2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år efter allo-HSCT
|
händelse definierad som sjukdomsprogression, återfall eller död av någon orsak
|
1 år efter allo-HSCT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år efter allo-HSCT
|
händelse definierad som dödsfall oavsett orsak
|
1 år efter allo-HSCT
|
|
Icke-återfallsmoral
Tidsram: 1 år efter allo-HSCT
|
händelse definierad som dödsfall av någon orsak förutom sjukdomsprogression eller återfall
|
1 år efter allo-HSCT
|
|
Återfall
Tidsram: 1 år efter allo-HSCT
|
händelse definierad som sjukdomsprogression eller återfall
|
1 år efter allo-HSCT
|
|
GVHD-fri eller återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 år efter allo-HSCT
|
händelse definierad som sjukdomsprogression eller återfall, död av någon orsak, grad III-IV aGVHD eller måttlig till svår cGVHD
|
1 år efter allo-HSCT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jiong HU, Ruijin Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2021
Första postat (Faktisk)
21 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJH-Lym-2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .