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Regime di condizionamento basato su Flu-Bu-Mel per pazienti affetti da neoplasie linfoidi sottoposti ad allo-HSCT

21 ottobre 2023 aggiornato da: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio clinico di fase II su Flu-Bu-Mel-E (fludarabina, busulfan, melfalan ed etoposide) come regime di condizionamento per pazienti con neoplasie linfoidi sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche

In questo studio clinico di fase II, valutiamo l'efficacia e la fattibilità del regime di condizionamento di fludarabina 150 mg/m2, busulfan 9,6 mg/kg, melfalan 100 mg/m2 ed etoposide 800 mg/m2 in pazienti con neoplasie linfoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neoplasie linfoidi
  • donatore disponibile: fratello HLA compatibile, donatore non imparentato o donatore imparentato aploidentico.
  • pazienti con ECOG <3

Criteri di esclusione:

  • informare il consenso non fornito
  • ECOG >=3
  • scarsa funzionalità epatica (enzima >2N o bilirubina >2N)
  • scarsa funzionalità renale (Scr >2N)
  • scarsa funzionalità cardiaca (EF <45%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di trattamento
Droga: Flu-Bu-Mel-E
Fludarabina 150 mg/m2, busulfan 6,4 mg/kg, melfalan 100 mg/m2 ed etoposide 600 mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'allo-HSCT
evento definito come progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa
1 anno dopo l'allo-HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'allo-HSCT
evento definito come morte per qualsiasi causa
1 anno dopo l'allo-HSCT
Morale della non ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'allo-HSCT
evento definito come morte per qualsiasi causa eccetto la progressione della malattia o la recidiva
1 anno dopo l'allo-HSCT
Ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'allo-HSCT
evento definito come progressione o recidiva della malattia
1 anno dopo l'allo-HSCT
Sopravvivenza senza GVHD o senza recidive
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'allo-HSCT
evento definito come progressione o recidiva della malattia, morte per qualsiasi causa, aGVHD di grado III-IV o cGVHD da moderato a grave
1 anno dopo l'allo-HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiong HU, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJH-Lym-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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