Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flu-Bu-Mel-basert kondisjoneringsregime for pasienter med lymfoide maligniteter som gjennomgår Allo-HSCT

21. oktober 2023 oppdatert av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase II klinisk studie av Flu-Bu-Mel-E (Fludarabin, Busulfan, Melphalan og Etoposid) som kondisjoneringsregime for pasienter med lymfoide maligniteter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon

I denne fase II kliniske studien evaluerer vi effektiviteten og gjennomførbarheten av kondisjoneringsregimet av fludarabin 150 mg/m2, busulfan 9,6 mg/kg, melfalan 100 mg/m2 og etoposid 800 mg/m2 hos pasienter med lymfoide maligniteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lymfoide maligniteter
  • donor tilgjengelig: HLA-matchet søsken, ubeslektet donor eller haplo-identisk relatert donor.
  • pasienter med ECOG <3

Ekskluderingskriterier:

  • informere samtykke ikke gitt
  • ECOG >=3
  • dårlig leverfunksjon (enzym >2N eller bilirubin >2N)
  • dårlig nyrefunksjon (Scr >2N)
  • dårlig hjertefunksjon (EF <45%)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsarm
Legemiddel: Flu-Bu-Mel-E
Fludarabin 150mg/m2, busulfan 6,4mg/kg, melfalan 100mg/m2 og etoposid 600mg/m2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter allo-HSCT
hendelse definert som sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak
1 år etter allo-HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter allo-HSCT
hendelse definert som død uansett årsak
1 år etter allo-HSCT
Ikke-tilbakefallsmoral
Tidsramme: 1 år etter allo-HSCT
hendelse definert som død av alle årsaker bortsett fra sykdomsprogresjon eller tilbakefall
1 år etter allo-HSCT
Tilbakefall
Tidsramme: 1 år etter allo-HSCT
hendelse definert som sykdomsprogresjon eller tilbakefall
1 år etter allo-HSCT
GVHD-fri eller tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter allo-HSCT
hendelse definert som sykdomsprogresjon eller tilbakefall, død uansett årsak, grad III-IV aGVHD eller moderat til alvorlig cGVHD
1 år etter allo-HSCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiong HU, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJH-Lym-2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere