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接受 Allo-HSCT 的淋巴恶性肿瘤患者基于 Flu-Bu-Mel 的调理方案

2023年10月21日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Flu-Bu-Mel-E（氟达拉滨、白消安、美法仑和依托泊苷）作为接受同种异体干细胞移植的淋巴恶性肿瘤患者的调理方案的 II 期临床试验

在本次II期临床试验中，我们评价了氟达拉滨150mg/m2、白消安9.6mg/kg、马法兰100mg/m2和依托泊苷800mg/m2预处理方案对淋巴恶性肿瘤患者的疗效和可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200025
        • 招聘中
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 淋巴恶性肿瘤
  • 可用供体：HLA 匹配的兄弟姐妹、无关供体或单倍体相关供体。
  • ECOG<3的患者

排除标准：

  • 未提供知情同意书
  • ECOG >=3
  • 肝功能差（酶>2N或胆红素>2N）
  • 肾功能差（Scr>2N）
  • 心功能差（EF <45%）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
药品：Flu-Bu-Mel-E
氟达拉滨150mg/m2、白消安6.4mg/kg、马法兰100mg/m2、依托泊苷600mg/m2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：Allo-HSCT 后 1 年
事件定义为疾病进展、复发或任何原因导致的死亡
Allo-HSCT 后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：Allo-HSCT 后 1 年
定义为任何原因死亡的事件
Allo-HSCT 后 1 年
不复发道德
大体时间：Allo-HSCT 后 1 年
事件定义为除疾病进展或复发之外的任何原因导致的死亡
Allo-HSCT 后 1 年
复发
大体时间：Allo-HSCT 后 1 年
定义为疾病进展或复发的事件
Allo-HSCT 后 1 年
无 GVHD 或无复发生存
大体时间：Allo-HSCT 后 1 年
事件定义为疾病进展或复发、任何原因死亡、III-IV 级 aGVHD 或中度至重度 cGVHD
Allo-HSCT 后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Jiong HU、Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月20日

首次发布 (实际的)

2021年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月21日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RJH-Lym-2021

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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