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Auf Flu-Bu-Mel basierendes Konditionierungsschema für Patienten mit lymphatischen Malignomen, die sich einer Allo-HSCT unterziehen

21. Oktober 2023 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinische Phase-II-Studie mit Flu-Bu-Mel-E (Fludarabin, Busulfan, Melphalan und Etoposid) als Konditionierungsschema für Patienten mit lymphatischen Malignomen, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen

In dieser klinischen Phase-II-Studie bewerten wir die Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines Konditionierungsschemas mit Fludarabin 150 mg/m2, Busulfan 9,6 mg/kg, Melphalan 100 mg/m2 und Etoposid 800 mg/m2 bei Patienten mit lymphatischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lymphoide Malignome
  • Verfügbarer Spender: HLA-passendes Geschwisterkind, nicht verwandter Spender oder haploidentischer verwandter Spender.
  • Patienten mit ECOG <3

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung nicht erteilt
  • ECOG >=3
  • schlechte Leberfunktion (Enzym >2N oder Bilirubin >2N)
  • schlechte Nierenfunktion (Scr >2N)
  • schlechte Herzfunktion (EF <45 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Arzneimittel: Flu-Bu-Mel-E
Fludarabin 150 mg/m2, Busulfan 6,4 mg/kg, Melphalan 100 mg/m2 und Etoposid 600 mg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach allo-HSCT
Ereignis definiert als Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache
1 Jahr nach allo-HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach allo-HSCT
Ereignis definiert als Tod jeglicher Ursache
1 Jahr nach allo-HSCT
Rückfallfreie Moral
Zeitfenster: 1 Jahr nach allo-HSCT
Ereignis definiert als Tod jeglicher Ursache außer Krankheitsprogression oder Rückfall
1 Jahr nach allo-HSCT
Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach allo-HSCT
Ereignis, das als Krankheitsprogression oder Rückfall definiert ist
1 Jahr nach allo-HSCT
GVHD-freies oder rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach allo-HSCT
Ereignis definiert als Krankheitsprogression oder Rückfall, Tod jeglicher Ursache, aGVHD Grad III-IV oder mittelschwere bis schwere cGVHD
1 Jahr nach allo-HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiong HU, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJH-Lym-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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