Схема кондиционирования на основе Flu-Bu-Mel для пациентов с лимфоидными злокачественными новообразованиями, перенесших алло-ТГСК
21 октября 2023 г. обновлено: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Клинические испытания фазы II Flu-Bu-Mel-E (флударабин, бусульфан, мелфалан и этопозид) в качестве режима кондиционирования для пациентов с лимфоидными злокачественными новообразованиями, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток
В этом клиническом исследовании фазы II мы оцениваем эффективность и осуществимость режима кондиционирования флударабина 150 мг/м2, бусульфана 9,6 мг/кг, мелфалана 100 мг/м2 и этопозида 800 мг/м2 у пациентов с лимфоидными злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiong Hu
- Номер телефона: 601818 86-21-64370045
- Электронная почта: hj10709@rjh.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jieling Jiang
- Номер телефона: 601818 86-21-64370045
- Электронная почта: jjl12223@rjh.com.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
Контакт:
- Jiong HU, M.D.
- Номер телефона: 601818 86-21-64370045
- Электронная почта: hj10709@rjh.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- лимфоидные злокачественные новообразования
- Доступный донор: HLA-совместимый брат или сестра, неродственный донор или гаплоидентичный родственный донор.
- пациенты с ECOG <3
Критерий исключения:
- информированное согласие не предоставлено
- ЭКОГ >=3
- плохая функция печени (фермент >2N или билирубин >2N)
- плохая функция почек (Scr >2N)
- плохая сердечная функция (ФВ <45%)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебное отделение
|
Флударабин 150 мг/м2, бусульфан 6,4 мг/кг, мелфалан 100 мг/м2 и этопозид 600 мг/м2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без болезней
Временное ограничение: 1 год после алло-ТГСК
|
событие, определяемое как прогрессирование заболевания, рецидив или смерть по любой причине
|
1 год после алло-ТГСК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год после алло-ТГСК
|
событие, определяемое как смерть по любой причине
|
1 год после алло-ТГСК
|
|
Мораль отсутствия рецидивов
Временное ограничение: 1 год после алло-ТГСК
|
событие, определяемое как смерть от любой причины, за исключением прогрессирования заболевания или рецидива
|
1 год после алло-ТГСК
|
|
Рецидив
Временное ограничение: 1 год после алло-ТГСК
|
событие, определяемое как прогрессирование заболевания или рецидив
|
1 год после алло-ТГСК
|
|
Выживаемость без РТПХ или безрецидивов
Временное ограничение: 1 год после алло-ТГСК
|
Событие, определяемое как прогрессирование или рецидив заболевания, смерть по любой причине, оРТПХ III-IV степени или оРТПХ от умеренной до тяжелой степени.
|
1 год после алло-ТГСК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jiong HU, Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJH-Lym-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .