Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flu-Bu-Mel-baseret konditioneringsregime til patienter med lymfoide maligniteter, der gennemgår Allo-HSCT

21. oktober 2023 opdateret af: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase II klinisk forsøg med Flu-Bu-Mel-E (Fludarabin, Busulfan, Melphalan og Etoposid) som konditioneringsregime for patienter med lymfoide maligniteter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation

I dette fase II kliniske forsøg evaluerer vi effektiviteten og gennemførligheden af ​​konditioneringsregimen af ​​fludarabin 150mg/m2, busulfan 9,6mg/kg, melphalan 100mg/m2 og etoposid 800mg/m2 hos patienter med lymfoide maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lymfoide maligniteter
  • donor tilgængelig: HLA-matchet søskende, ikke-beslægtet donor eller haplo-identisk relateret donor.
  • patienter med ECOG <3

Ekskluderingskriterier:

  • informere samtykke ikke givet
  • ECOG >=3
  • dårlig leverfunktion (enzym >2N eller bilirubin >2N)
  • dårlig nyrefunktion (Scr >2N)
  • dårlig hjertefunktion (EF <45%)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsarm
Medicin: Flu-Bu-Mel-E
Fludarabin 150mg/m2, busulfan 6,4mg/kg, melphalan 100mg/m2 og etoposid 600mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter allo-HSCT
hændelse defineret som sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag
1 år efter allo-HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter allo-HSCT
begivenhed defineret som død af enhver årsag
1 år efter allo-HSCT
Ikke-tilbagefaldsmoral
Tidsramme: 1 år efter allo-HSCT
hændelse defineret som død af enhver årsag undtagen sygdomsprogression eller tilbagefald
1 år efter allo-HSCT
Tilbagefald
Tidsramme: 1 år efter allo-HSCT
hændelse defineret som sygdomsprogression eller tilbagefald
1 år efter allo-HSCT
GVHD-fri eller tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter allo-HSCT
hændelse defineret som sygdomsprogression eller tilbagefald, død af enhver årsag, grad III-IV aGVHD eller moderat til svær cGVHD
1 år efter allo-HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiong HU, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJH-Lym-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfoid neoplasma

Kliniske forsøg med Flu-Bu-Mel-E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner