Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat kondycjonowania oparty na grypie-Bu-Mel dla pacjentów z nowotworami limfoidalnymi poddawanych allo-HSCT

21 października 2023 zaktualizowane przez: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie kliniczne fazy II Flu-Bu-Mel-E (fludarabiny, busulfanu, melfalanu i etopozydu) jako schematu kondycjonującego dla pacjentów z nowotworami limfoidalnymi poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych

W tym badaniu klinicznym II fazy oceniamy skuteczność i wykonalność schematu kondycjonowania fludarabiny 150 mg/m2, busulfanu 9,6 mg/kg, melfalanu 100 mg/m2 i etopozydu 800 mg/m2 u pacjentów z nowotworami układu limfatycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowotwory limfatyczne
  • dostępny dawca: rodzeństwo zgodne pod względem HLA, dawca niespokrewniony lub dawca haploidentyczny spokrewniony.
  • pacjenci z ECOG <3

Kryteria wyłączenia:

  • poinformować, że nie wyrażono zgody
  • ECOG >=3
  • słaba czynność wątroby (enzym > 2N lub bilirubina > 2N)
  • słaba czynność nerek (Scr >2N)
  • słaba czynność serca (EF <45%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię lecznicze
Lek: Flu-Bu-Mel-E
Fludarabina 150 mg/m2, busulfan 6,4 mg/kg, melfalan 100 mg/m2 i etopozyd 600 mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 1 rok po allo-HSCT
zdarzenie definiowane jako progresja choroby, nawrót choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok po allo-HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po allo-HSCT
zdarzenie definiowane jako śmierć z dowolnej przyczyny
1 rok po allo-HSCT
Moralność nienawracająca
Ramy czasowe: 1 rok po allo-HSCT
zdarzenie definiowane jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, z wyjątkiem progresji lub nawrotu choroby
1 rok po allo-HSCT
Recydywa
Ramy czasowe: 1 rok po allo-HSCT
zdarzenie zdefiniowane jako progresja lub nawrót choroby
1 rok po allo-HSCT
Przeżycie wolne od GVHD i bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po allo-HSCT
zdarzenie definiowane jako progresja lub nawrót choroby, śmierć z dowolnej przyczyny, aGVHD stopnia III-IV lub cGVHD od umiarkowanego do ciężkiego
1 rok po allo-HSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiong HU, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJH-Lym-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flu-Bu-Mel-E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj