Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op Flu-Bu-Mel gebaseerd conditioneringsregime voor patiënten met lymfoïde maligniteiten die Allo-HSCT ondergaan

21 oktober 2023 bijgewerkt door: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase II klinische studie met Flu-Bu-Mel-E (Fludarabine, Busulfan, Melphalan en Etoposide) als conditioneringsregime voor patiënten met lymfoïde maligniteiten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan

In dit fase II klinische onderzoek evalueren we de werkzaamheid en haalbaarheid van een conditioneringsregime van fludarabine 150 mg/m2, busulfan 9,6 mg/kg, melfalan 100 mg/m2 en etoposide 800 mg/m2 bij patiënten met lymfoïde maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lymfoïde maligniteiten
  • beschikbare donor: HLA-gematchte broer of zus, niet-verwante donor of haplo-identieke verwante donor.
  • patiënten met ECOG <3

Uitsluitingscriteria:

  • toestemming niet gegeven
  • ECOG >=3
  • slechte leverfunctie (enzym >2N of bilirubine >2N)
  • slechte nierfunctie (Scr >2N)
  • slechte hartfunctie (EF <45%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsarm
Geneesmiddel: Griep-Bu-Mel-E
Fludarabine 150 mg/m2, busulfan 6,4 mg/kg, melfalan 100 mg/m2 en etoposide 600 mg/m2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na allo-HSCT
gebeurtenis gedefinieerd als ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar na allo-HSCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar na allo-HSCT
gebeurtenis gedefinieerd als de dood door welke oorzaak dan ook
1 jaar na allo-HSCT
Moraliteit zonder terugval
Tijdsspanne: 1 jaar na allo-HSCT
gebeurtenis gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook, met uitzondering van ziekteprogressie of terugval
1 jaar na allo-HSCT
Terugval
Tijdsspanne: 1 jaar na allo-HSCT
gebeurtenis gedefinieerd als ziekteprogressie of terugval
1 jaar na allo-HSCT
GVHD-vrije of terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na allo-HSCT
gebeurtenis gedefinieerd als ziekteprogressie of terugval, overlijden door welke oorzaak dan ook, graad III-IV aGVHD of matige tot ernstige cGVHD
1 jaar na allo-HSCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiong HU, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJH-Lym-2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren